PENNINGS, G. & VAN STEIRTEGHEM, A. (2004) De Belgische wet op onderzoek op embryo s in vitro. Tijdschrift voor Fertiliteitsonderzoek 18 (1B):

Transcriptie

1 PENNINGS, G. & VAN STEIRTEGHEM, A. (2004) De Belgische wet op onderzoek op embryo s in vitro. Tijdschrift voor Fertiliteitsonderzoek 18 (1B): Guido Pennings, Universiteit Gent, Centrum voor Milieufilosofie en Bioethiek, Vakgroep Wijsbegeerte, Blandijnberg 2, B-9000 Gent, tel / fax: Guido.Pennings@UGent.be corresponderend auteur André Van Steirteghem, Vrije Universiteit Brussel Centrum Reproductie en Genetica, Centrum Reproductieve Geneeskunde Laarbeeklaan 101, B-1090 Brussel Tel: andre.vansteirteghem@az.vub.ac.be 1

2 De nieuwe Belgische Wet betreffende het onderzoek op embryo s in vitro bepaalt dat alle types van onderzoek die gericht zijn op therapeutische doelen of op een vergroting van de medische kennis aanvaardbaar zijn. Hieronder valt eveneens het onderzoek naar kiembaanceltherapie, therapeutisch klonen en de onwikkeling van embryonale stamcellijnen. Aangezien hiervoor ook de aanmaak van onderzoeksembryo s noodzakelijk kan zijn, wordt dit laatste onder bepaalde voorwaarden toegelaten. Medische handelingen en onderzoek gericht op andere doelen zoals geslachtskeuze voor niet-medische redenen, eugenetische praktijken en reproductief klonen worden verboden. In het algemeen geeft de wet uiting van een geloof in de vrijheid van onderzoek en van de aanvaarding van een ethisch pluralisme inzake bio-ethische problemen in de samenleving. The new Belgian law on research on embryos in vitro accepts all types of research directed at therapeutic purposes and at increased medical knowledge. This includes research for germline and somatic gene therapy, therapeutic cloning and the development of embryonic stem cell lines. As this presupposes the creation of embryos for research, this too is allowed under strict conditions. Other goals like sex selection for non-medical reasons, eugenic practices and reproductive cloning are prohibited. In general, the law expresses a belief in the importance of freedom of research and the acceptance of ethical pluralism in society. 2

3 De Belgische Wet betreffende het onderzoek op embryo s in vitro België is één van de laatste Europese landen die een wettelijke regeling heeft gekregen voor het domein van onderzoek op embryo s. Die laattijdigheid kan in belangrijke mate worden toegeschreven aan de historische breuklijn tussen katholieken en vrijzinnigen. Voor de voorliggende materie werden de eerste wetsvoorstellen ingediend vanaf De bespreking van het nu goedgekeurde ontwerp heeft een aanvang genomen in maart De vorige en de huidige federale regeringen, die voor het eerst in tientallen jaren geen christen-democraten bevatten, hebben zowel een liberale euthanasie-wet als een progressieve embryo-wet goedgekeurd. De wet betreffende het onderzoek op embryo s in vitro werd gestemd op 3 april 2003 en verscheen in het Belgisch Staatsblad op 28 mei Ze had drie belangrijke doelstellingen: de voorwaarden bepalen waaronder onderzoek op embryo s mag gebeuren, het verbieden van eugenetische praktijken en het verbieden van het reproductief klonen. Uit de verklarende nota bij de wet kunnen twee belangrijke elementen worden gehaald die aan de basis liggen van de huidige wet: het geloof in het belang van de vrijheid van onderzoek en de aanvaarding van een ethisch pluralisme in de Belgische samenleving. De basisfilosofie achter de wet werd door één van de initiatiefnemers als volgt samengevat: Aan elke wetenschappelijke vooruitgang, aan elke uitvinding is er altijd een schaduwzijde. De maatschappij en haar vertegenwoordigers moeten de vooruitgang niet afremmen, maar wel de vereiste maatregelen nemen om het risico tot een minimum te beperken. Dat is de bedoeling van de bepalingen in het wetsvoorstel die betrekking hebben op de toestemming van de betrokkenen, op de controle en de transparantie in het onderzoek. 1 De wet is naar internationale normen ook verrassend soft : ze bevat nauwelijks sancties en boetes voor overtredingen. Men tracht eerder door toezicht misbruiken te voorkomen en te corrigeren. Wat niet verboden is, is toegelaten De opstelling van de wet is geleid door de regel dat alles wat niet verboden is door deze wet, toegelaten is. De initiatiefnemers wijzen erop dat kiembaan-gentherapie en therapeutisch klonen niet verboden worden en dat bijgevolg beide toepassingen toegelaten zijn. Die redenering is eveneens belangrijk voor de toepassing van geslachtskeuze. Artikel 5, 5 stelt dat onderzoek of daden gericht op de keuze van het geslacht verboden zijn behalve wanneer de selectie bedoeld is om geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen te voorkomen. 3

4 Gedurende de discussie van de wet ontstond er in de media grote opschudding over de medewerking die een Belgisch arts zou verlenen bij de toepassing van een sperma-selectie methode om een kind te krijgen in het kader van het gezinsevenwicht (evenveel jongens als meisjes). Naar aanleiding van die discussie werd de clausule uit het oorspronkelijke artikel een handeling te stellen voor de selectie van embryo s op basis van het geslacht veranderd in een handeling te stellen om het geslacht te selecteren. De weglating in de clausule van de verwijzing naar embryo s had tot gevolg dat ook manipulaties van gameten verboden werd. Het onderzoek op embryo s moet een therapeutisch doel hebben of bijdragen tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen of weefsels of het voorkomen of behandelen van ziekten. In de eerste versie van het wetsvoorstel was onderzoek op embryo s in vitro toegelaten wanneer het bijdroeg tot een betere kennis van ernstige genetische of aangeboren aandoeningen of van de oncologie. 2 In de uiteindelijke versie is onderzoek toegelaten voor een grotere kennis voor het voorkomen of behandelen van ziekten (Art. 3, 1). Het weglaten van de specificaties, en meer in het bijzonder van de precisering ernstig, maakt de wet liberaler. De uitbreiding van het toegelaten onderzoek vormde het onderwerp van een lange en harde discussie met de parlementsleden die een meer restrictieve formulering wensten. De tegenstanders oordeelden dat, door onderzoek toe te laten voor alle soorten aandoeningen, er te weinig respect werd betoond voor het menselijk embryo. In dezelfde lijn wensten zij ook dat geslachtskeuze alleen mogelijk zou zijn in het geval van ernstige ziekten. Een belangrijk argument voor het niet opnemen van de precisering was dat het opstellen van een lijst van ernstige aandoeningen en het categoriseren van aandoeningen in ernstig niet ernstig werd beschouwd als onhaalbaar en onpraktisch. 3 De uitbreiding van de onderzoeksdoelen was in belangrijke mate bedoeld om toekomstige ontwikkelingen rond stamceltherapie op te vangen. Met uitzondering van één paragraaf die het commercieel gebruik van embryo s, gameten en embryonale stamcellen verbiedt, komt stamcelonderzoek nergens ter sprake in de wet hoewel die toepassing een grote rol heeft gespeeld in de discussie. In tegenstelling tot de wet in Nederland, waar een 5-jarig moratorium werd ingesteld rond de aanmaak van embryo s voor onderzoek, en dus onrechtstreeks op embryo s gemaakt na kerntransfer van een somatische cel (klonen), opende het Belgische parlement met deze wet de deur en wacht men toekomstige ontwikkelingen af. Beperkingen 4

5 Het onderzoek op menselijke embryo s wordt beperkt door een aantal algemeen aanvaarde bepalingen. Het onderzoek moet steunen op de recentste wetenschappelijke bevindingen en moet voldoen aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. Het kan enkel worden uitgevoerd in een erkend laboratorium dat verbonden is aan een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of voor menselijke erfelijkheid (Art. 3, 3). Het onderzoek mag enkel gebeuren tot de 14-dagen grens, de periode van invriezing niet inbegrepen. Tenslotte mag geen enkele andere methode even doeltreffend zijn om dezelfde resultaten te bekomen. Dit subsidiariteitsprincipe duikt op verschillende plaatsen in de discussie op. 4 Het doel ervan is om uiting te geven aan de morele status, en het respect voor het menselijk embryo. Het principe impliceert dat het onderzoek eerst op dierlijk materiaal, op niet-embryonaal menselijk materiaal of op embryo s van slechte kwaliteit moet worden uitgevoerd. Daarnaast worden er tevens een aantal beperkingen opgesomd die betrekking hebben op het type van onderzoek. Zo mogen menselijke embryo s niet worden ingeplant in dieren en mogen geen pogingen worden gedaan om chimaeren of hybride wezens te creëren. Embryo s waarop onderzoek werd gedaan, moeten worden vernietigd tenzij het onderzoek een therapeutisch doel had voor het embryo zelf of wanneer het louter observatie betrof die de integriteit van het embryo niet schaadde (Art. 5, 2). Verder worden drie specifieke handelingen bij wet verboden: geslachtskeuze om niet-medische redenen, reproductief menselijk klonen en onderzoek of daden gericht op een eugenetisch doel. Eugenetica wordt in de wet gedefinieerd als de selectie of de verbetering van niet-pathologische genetische kenmerken van de menselijke soort (Art. 5, 4). Hoewel de parlementsleden hoogstwaarschijnlijk een aantal voorbeelden voor ogen hadden bij deze definitie, kunnen zowel de term niet-pathologisch als de menselijke soort problemen veroorzaken. Als de regel dat wat niet verboden is, toegelaten is wordt toegepast op de definitie van eugenetica dan is de selectie op en de verbetering van niet-pathologische kenmerken bij een individueel persoon wel toegelaten aangezien alleen wijzigingen bij de menselijke soort worden vermeld. Bovendien werd in de debatten de vraag opgeworpen of de verbetering van bijvoorbeeld het menselijk immuniteitssysteem door dit artikel wordt verboden of niet. Onderzoeksembryo s De mogelijkheid om embryo s aan te maken heeft, zoals kon worden voorspeld, veel beroering veroorzaakt. Artikel 4, 1 stelt dat het aanmaken van embryo s voor 5

6 onderzoeksdoeleinden verboden is, behalve indien het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door onderzoek op overtallige embryo s en voorzover voldaan is aan de voorwaarden van deze wet. De initiatiefnemers van het wetsvoorstel verwezen ter rechtvaardiging van de aanmaak van onderzoeksembryo s naar de ontwikkeling van technieken zoals in vitro rijping van eicellen en de methodes voor cryopreservatie. 5 Zij ontkenden trouwens expliciet dat er een moreel relevant verschil bestaat tussen onderzoek op overtallige embryo s en onderzoek op onderzoeksembryo s. Het bovenstaande artikel refereert trouwens naar een versie van het subsidiariteitprincipe: onderzoeksembryo s zijn alleen toegelaten indien het onderzoek niet op overtallige embryo s kan worden gedaan. Dit ethisch belangrijke punt maakt vanuit praktisch oogpunt waarschijnlijk weinig verschil. Gezien het aantal embryo s dat beschikbaar is voor onderzoek, zal geen enkele onderzoeker bijkomende embryo s aanmaken indien hij/zij overtallige embryo s kan gebruiken. Gekoppeld aan de mogelijkheid om embryo s te creëren voor onderzoek werd aan de wet een nieuwe paragraaf toegevoegd om vrouwen te beschermen tegen misbruiken en uitbuiting. Een aantal auteurs heeft erop gewezen dat eicellen nodig zijn voor de aanmaak van onderzoeksembryo s. 6 Indien stamcelonderzoek en stamceltherapie effectief van de grond komen, dan zal vermoedelijk de vraag naar eicellen zeer sterk toenemen. Dit zal vermoedelijk zo zijn want op dit ogenblik weet niemand hoeveel embryo s nodig zullen zijn in het kader van het stamcelonderzoek. Voor sommige parlementsleden waren de risico s van de ovariumstimulatie voor de gezondheid van de vrouwen te groot. Die risico s worden echter wel als aanvaardbaar beschouwd wanneer de vrouw de behandeling ondergaat met de intentie bij te dragen tot voortplanting (van zichzelf of van anderen bij eiceldonatie). Wanneer echter het doel wetenschappelijk onderzoek of de collectie van stamcellen betreft, dan is het gezondheidsrisico disproportioneel tegenover het doel. Volgens de tegenstanders is ovulatiestimulatie een veeleisende behandeling die eventueel onvruchtbaarheid bij de vrouw kan veroorzaken. Hoewel dit een vrij zeldzaam gevolg is, kreeg dit veel aandacht van de parlementsleden. 7 Uiteindelijk werden in de wet drie voorwaarden opgenomen die moeten voorkomen dat de vrouw wordt gereduceerd tot instrument of dat ze psychologisch en/of financieel onder druk wordt gezet: ze moet meerderjarig zijn, ze moet schriftelijk toestemming geven en de stimulatie moet wetenschappelijk verantwoord zijn. 8 Geïnformeerde toestemming 6

7 Alle betrokken personen moeten schriftelijk hun vrije en geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van hun gameten of embryo s voor onderzoek. Artikel 2, 4 stipuleert dat in het geval van overtallige embryo s, de betrokkenen de personen zijn voor wie de embryo s werden aangemaakt. Dit betekent dat de donor of donoren geen zeggenschap hebben indien de embryo s zijn samengesteld uit donormateriaal. Wanneer het echter onderzoeksembryo s betreft, beslissen de gametendonoren. De betrokkenen moeten informatie krijgen over de wettelijke bepalingen, over de techniek voor het verkrijgen van de gameten, over het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek en over het advies van het plaatselijk ethisch comité of van de Federale Commissie (Art. 8). Zij moeten door de onderzoeker ook ingelicht worden over het feit dat ze het recht hebben om hun toestemming in te trekken tot op het ogenblik van de aanvang van het onderzoek. De Europese Conventie voor Mensenrechten en Biogeneeskunde Vanaf de eerste fase van de discussie over het wetsvoorstel bleek dat de druk die uitging van de Europese Conventie voor Mensenrechten en Biogeneeskunde 9 (hierna de Conventie) een belangrijke drijfveer was achter de indiening van het voorstel. 10 België wou immers, onder andere door de aanwezigheid van de Europese instellingen op haar grondgebied, een voorbeeldig Europees leerling zijn. Vooral vanuit conservatieve en christen-democratische hoek werd er sterk aangedrongen op de ondertekening en de ratificatie van de Conventie. De ratificatie werd immers gezien als een gemakkelijke manier om een discussie binnen België te ontwijken en om tegelijk de latere opties voor de nationale wetgever te beperken. Dezelfde strategie werd trouwens met succes toegepast in Italië waar de Conventie werd ondertekend door een uitsluitend katholiek comité zonder dat er sprake was van enige vorm van publieke discussie. 11 De ratificatie heeft echter nooit plaatsgevonden, vooral omdat Artikel 18 van de Conventie, dat de aanmaak van onderzoeksembryo s verbiedt, voor een aantal Belgische partijen volstrekt onaanvaardbaar was. De tegenstrijdige meningen over de ratificatie kwamen trouwens zeer duidelijk tot uiting in het betreffende advies van het nationaal Raadgevend Comité voor Bio-ethiek. Een groep wenste ratificatie omdat de Conventie de broodnodige bescherming voor de menselijke waardigheid bood terwijl de andere groep de Conventie zag als een ernstige bedreiging voor de vrijheid van wetenschappelijk onderzoek. 12 Tot op dit ogenblik heeft België de Conventie noch geratificeerd, noch ondertekend. Artikel 36 van de Conventie staat de nationale staten toe om voorbehoud aan te tekenen indien er nationale wetgeving bestaat die in strijd is met de regels van de Conventie. Vandaar 7

8 dat werd verwacht dat België de Conventie zou ondertekenen na de stemming van de wet over het onderzoek op embryo s in vitro. 13 In dat geval zou België volgens een advies van de Raad van State voorbehoud moeten aantekenen voor Art. 13 en Art. 18 van de Conventie. 14 Artikel 13 van de Conventie stelt dat an intervention seeking to modify the human genome may only be undertaken for preventive, diagnostic or therapeutic purposes and only if its aim is not to introduce any modification in the genome of any descendants. Aangezien er echter in de huidige wet geen verbod op onderzoek naar of de toepassing van kiembaan-gentherapie is opgenomen, is die techniek toegelaten, tenminste voor zover die gericht is op de correctie van pathologische eigenschappen. Artikel 5, 4 verbiedt alleen onderzoek en handelingen gericht op eugenetische doelstellingen. De initiatiefnemers onderschrijven de rationale achter het huidige verbod op dit type van gentherapie niet: indien het goed is om een aandoening te verhelpen bij één persoon, dan lijkt het logisch dat het ook goed is indien men de afstammelingen van die persoon van diezelfde aandoening kan verlossen. 15 Hierdoor wordt België, samen met Denemarken en Slovakije, een van de weinige landen in Europa waarin kiembaan-gentherapie wordt toegelaten. 16 Artikel 18, tweede paragraaf van de Conventie, stelt dat the creation of human embryos for research purposes is prohibited. Dit artikel komt eveneens in conflict met de nieuwe wet aangezien daarin de aanmaak van embryo s wordt toegelaten indien het onderzoek niet op overtallige embryo s kan worden verricht. Het Verenigd Koninkrijk heeft om dezelfde reden eveneens afwijking van die clausule gevraagd. Controle en toezicht op onderzoeksprojecten De onderzoeksprojecten worden goedgekeurd in twee fasen. Eerst moet het project worden voorgelegd aan het plaatselijk ethisch comité van de betrokken universitaire instelling. Dit comité brengt zijn advies uit binnen een termijn van twee maanden. Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is het project afgewezen. Na een gunstig advies wordt het project voorgelegd aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo s in vitro. Deze Federale Commissie wordt door de huidige wet in het leven geroepen (Art. 9, 1). Ze is samengesteld uit veertien leden die gespecialiseerd zijn in de medische, wetenschappelijke, juridische, ethische en maatschappelijke aspecten die verband houden met het onderzoek op embryo s. Haar eerste taak is de evaluatie van de projecten die haar worden voorgelegd. Indien binnen twee maanden na de indiening de commissie geen negatief advies heeft gegeven met een meerderheid van stemmen, is het project toegestaan. Dit is een belangrijk punt omdat als er geen antwoord volgt binnen de vastgelegde termijn, het project is 8

9 goedgekeurd. Voor de toepassing van dit artikel is bovendien een bijzondere (tweederde) meerderheid noodzakelijk, wat het moeilijk maakt om een project af te wijzen. Die Federale Commissie heeft daarnaast de volgende taken (Art. 10): informatie over de verschillende onderzoeksprojecten inwinnen en centraliseren, voorkomen dat wetenschappelijk overbodige projecten worden uitgevoerd, de toepassing van de wet evalueren, aanbevelingen formuleren voor toekomstige wetgevende initiatieven en aanbevelingen formuleren ten behoeve van de plaatselijke ethische comités. Besluit De nieuwe Belgische wet betreffende onderzoek op embryo s in vitro staat alle onderzoek toe zolang het een therapeutisch doel heeft. Het onderzoek naar kiembaan-celtherapie, naar embryonale stamcellen en naar therapeutisch klonen voldoet aan die voorwaarde en wordt bijgevolg toegelaten. Indien dit onderzoek niet kan gebeuren op overtallige embryo s mogen embryo s specifiek voor onderzoek worden aangemaakt. Volgens dezelfde logica worden handelingen gericht op niet-therapeutische doelen zoals geslachtskeuze voor niet-medische redenen, eugenetische praktijken en reproductief klonen verboden. Binnen het domein van het medisch onderzoek beperkt de wetgever zich tot een meer procedurele aanpak; het schetst een kader van richtlijnen en instellingen die controle uitoefenen op de onderzoeksprojecten. Met de uitzondering van de regel dat eerst overtallige embryo s moeten worden gebruikt, worden geen beperkingen opgelegd voor wat betreft de wijze waarop wetenschappelijk onderzoek moet worden gevoerd. Referenties 1. Belgische Senaat, Plenaire vergaderingen, Woensdag 27 november 2002, Handelingen, 2-244, p Belgische Senaat, zitting , 20 maart 2001, 2-695/1, p Belgische Senaat, Plenaire vergaderingen, Woensdag 27 november 2002, Handelingen, 2-244, p. 23, Zie o.a. Belgische Senaat, zitting , 2-695/2, Amendementen, p Belgische Senaat, zitting , 2-695/1, p Cohen CB. Use of excess human embryos for stem cell research: protecting women s rights and health. Women s Health Issues 2000;10:

10 7. Belgische Senaat, Plenaire vergaderingen, Woensdag 27 november 2002, Handelingen, 2-244, p Zie Amendement Nr. 103 van Mevr. Nyssens, 2-695/7, p Council of Europe. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: convention on human rights and biomedicine. Strasbourg, Directorate of Legal Affairs, Belgische Senaat, Plenaire vergaderingen, Woensdag 27 november 2002, Handelingen, 2-244, p Mori M, Neri D. Perils and deficiencies of the European Convention on Human Rights and Biomedicine. J Med Phil 2001;26: Raadgevend Comité voor Bio-ethiek. Advies no. 2 d.d. 7 July 1997 betreffende het verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa. Bioethica Belgica 1998;2: Commissie voor Sociale Zaken, Belgische Senaat, zitting , /2, Voorstel voor resolutie betreffende het verdrag van de Raad van Europa over Mensenrechten en Biogeneeskunde, betreffende onderzoek op embryo s in vitro. 14. Raad van State. Advies van de Raad van State /3, Belgische Senaat, 12 Juli 2002, 2-695/ Belgische Senaat. Verklaring, 2-695/1, 20 Maart 2001, pp Zie ook de discussie over amendement no. 127, Belgische Senaat, Tweede Verslag, 2-695/12, 10 Juni 2002, p Council of Europe. Medically assisted procreation and the protection of the human embryo: Comparative study on the situation in 39 states. Strasbourg, Council of Europe,