? 4 SEP 23J5. 2oiSooag</ Zorginstituut Nederland. > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Transcriptie

1 2oiSooag</? 4 SEP 23J5 > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de Geschillencommissie van Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ) T.a.v. mevrouw Postbus AG ZEIST Eekholt XH Diemen Postbus AH Diemen mfo@zml.nl T +31 (0) Contactpersoon Betreft Advies als bedoeld in artikel 114 Zorgverzekeringswet Geachte voorzitter, commissie, Zaaknummer Uw referentie G Uw brief van 11 september 2015 U hebt op 11 september 2015 aan advies gevraagd als bedoeld in artikel 114, derde lid Zorgverzekeringswet. Verzoeker en verweerder hebben een geschil over de vergoeding van MiraDry-behandeling vanwege overmatige okseltranspiratie. Bij uw adviesaanvraag hebt u ons ook een kopie van het dossier gestuurd, maar een verslag van de hoorzitting ontbreekt nog. brengt daarom een voorlopig advies uit, dat nog aangepast kan worden als uit het verslag van de hoorzitting nieuwe feiten of omstandigheden naar voren komen. Vooraf merkt nog op dat zijn adviestaak beperkt is tot de vraag of verzoeker aanspraak heeft op een verstrekking of een vergoeding op grond van de basisverzekering. Het advies van kan dus geen betrekking hebben op een beslissing van verweerder op basis van de aanvullende verzekering of coulance. Medische beoordeling Na kennisneming van het geschil heeft dit dossier voor een medische beoordeling voorgelegd aan zijn medisch adviseur. Deze heeft de stukken bestudeerd. De medisch adviseur deelt het volgende mee. Hyperhidrosis Bij primaire hyperhidrose is sprake van een overactief sympathisch zenuwstelsel dat leidt tot overmatig zweten van het lichaam (handen, oksels, voeten). Dit kan beperkingen van het sociale en professionele leven geven en aanleiding zijn voor emotionele problemen. Naast hygiëne maatregelen, zoals wassen, droog houden, zijn mogelijke behandelingen lokale toepassing van aluminiumzouten (zoals aluminiumchloride, aluminiumhydroxide), intradermale injectie van botulinetoxine, orale medicatie (bijvoorbeeld anticholinergica, bètablokkers) of chirurgische ingrepen (sympatectomie of plaatselijk verwijderen van zweetklieren). Pagina 1 van 5

2 Tot de komst van botulinetoxine bestond de behandeling van ernstige vormen van hyperhidrosis uit een sympatectomie, een operatieve ingreep met potentieel een aantal blijvende ernstige bijwerkingen. Deze behandeling heeft steeds wel tot de aanspraak behoord en wordt nu nog alleen verricht bij falen van de botulinetoxine toediening. Overmatig zweten is veelal hoofdzakelijk een cosmetisch probleem. Medische behandelingen van de milde vormen zijn in principe uitgesloten van de aanspraak op basis van de beperkingen, die gelden voor behandelingen van plastischchirurgische aard. Milde vormen van hyperhidrosis palmaris zijn in beginsel uitgesloten van de aanspraak. Een hyperhidrosis wordt als ernstig gekenmerkt indien er sprake van een objectiveerbare overmatige zweetrespons, welke dusdanig ernstig is dat deze leidt tot: medische complicaties (maceratie van de huid met eventueel secundair kloofvorming en infecties) of; substantiële sociaal medische beperkingen in het normale maatschappelijke verkeer. Het effect van hyperhidrosis op de kwaliteit van leven kan worden gemeten met meetinstrumenten als de Hyperhidrosis Impact Questionnaire (HHIQ), Dermatology Life Quality Index (DLQI) en de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).1 De HDSS is een 4-delige vragenlijst die een maat geeft voor de ernst van de aandoening en de gevolgen op het dagelijks leven.2 Een score van 3-4 wordt ernstig beoordeeld. Interventie In het kader van een eerder advies3 heeft de medisch adviseur van het Zorginstituut eind mei 2015 onderzoek verricht naar de stand van de wetenschap en praktijk van de MiraDry-behandeling: Het MiraDry system (Miramar Labs, Santa Clara, CA, USA) is een op microgolf technologie gebaseerd hulpmiddel voor de behandeling van axillaire hyperhidrosis. Deze niet invasieve therapie zou een plaats hebben tussen iontoferese en botuline-injectie als behandeling van hyperhidrosis. In 2011 is de behandelmethode goedgekeurd door de FDA bij primaire axillaire hyperhidrosis.4 De fabrikant geeft aan dat in 2014 ook een CE keurmerk is verkregen.5 * Hamm H, Naumann MK, Kowalski JW, et at. Primary focal hyperhidrosis: disease characteristics and functionai impairment. Dermatology 2006; 212: How would you rate the severity of your hyperhidrosis7' My sweating is never noticeable and never interferes with my daily activities: My sweating is tolerable but sometimes interferes with my daily activities: My sweating is barely tolerable and frequently interferes with my daily activities: My sweating is intolerable and always interferes with my daily activities: Score of 1: mild; Score of 2: moderate; Score of 3-4: severe. Zaaknummer fda.aov/cdrh docs/pdfl0/kl03q14 pdf benaderd mei Clmical testmg showed that the device provides a safe and effective means to treat axillary hyperhidrosis A randomized, bhnded study with 120 subjects with pnmary axillary hyperhidrosis was conducted The study pnmary endpomt was met, which demonstrated a statistically significant difference in sweat reduction efficacy between the treated subjects (n=81) and the subjects that received a sham treatment (n=39) Adverse events were generally mild in seventy and all but one (persistent hyperhidrosis on the face) resolved Pagina 2 van 5

3 Volgens de website van de fabrikant zijn de kosten voor een MiraDry behandeling in de Verenigde Staten ongeveer $3,000 voor twee behandelingen zoals aanbevolen. Daar is ook aangegeven dat de behandeling in de VS niet vergoed wordt door verzekeraars.6 Literatuursearch Er is op 29 mei 2015 door het Zorginstituut een literatuursearch gedaan in Medline (Pubmed) met zoektermen: (microwave*[tiab] OR micro-wave*[tiab] OR "Microwaves/therapeutic use"[mesh]) AND (hyperhidros*[tiab] OR sweat*[tiab] OR perspiration[tiab] OR "Hyperhidrosis"[Mesh]) NOT (ammals[mesh] NOT humans[mesh]) Selectiecriteria: RCT's, klinische studies, vergelijkend onderzoek Er werden 5 mogelijk relevante publicaties gevonden.7 1. Lupin (2014) is een brief verslag met een update van de studie van Hong (2012). De brief rapporteert gegevens na 2 jaar follow-up voor uitkomstmaten HDSS en Dermatology Life Quality Index (DLQI)8. De oorspronkelijke studie was een niet vergelijkende studie bij 31 patiënten met axillaire hyperhidrosis (HDSS 3 of 4). Van de patiënten die terugrapporteerden, bleef de HDDS score bij meer dan 90% over de hele periode 1 of 2; 100% (26/26) na 1 jaar en 100% (19/19) na 2 jaar. De gemiddelde DLQI score ging van 11, ,4 (n = 31) naar 1, ,53 (n = 26) na 1 jaar en 1, ,54 (n = 19) na 2 jaar. Het percentage met reductie van DLQI van 5 punten of meer was 100% (21/21) na 1 jaar en 100% (14/14) na 2 jaar. Er werden geen bijwerkingen (meer) gerapporteerd. 2. Lee (2013) is een met vergelijkende studie waarin bij 11 (Aziatische) patiënten met axillaire hyperhidrosis een microgolf behandeling ondergingen. De follow-up was 7 maanden. HDDS daalde tenminste 2 punten bij 83,3% (10/12 oksels). Veranderde gevoeligheid van de armen verdween na 3 maanden. 3. Jacob (2013) is een beschrijvend artikel over de behandeling van axillaire hyperhidrosis met microgolf technologie. 4. Hong (2012) et al. behandelden, in een met vergelijkende studie, 31 patiënten met axillaire hyperhidrosis met microgolf therapie. Uitkomstmaten waren HDSS (werkzaamheid was gedefinieerd als HDSS daling van 3 of 4 naar 1 of 2) en DLQI. Na 12 maanden was bij 90,3% sprake van daling van HDSS van 3 of 4 naar 1 of 2. Een reductie van htto //miradry com/miradrv press-release ce-mark ^ http.//miradrv.com/faq/#cost benaderd mei Lupin M, Hong HC-H, O'Shaughnessy KF. Long-term efficacy and quality of life assessment for treatment of axillary hyperhidrosis with a microwave device. Dermatol Surg 2014, Lee SJ, Chang KY, Suh DH, et al. The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis and osmidrosis in Asians a preliminary study. J Cosmet Laser Ther 2013; 15: Jacob C. Treatment of hyperhidrosis with microwave technology. Semin Cutan Med Surg 2013; 32: Hong HC-H, Lupin M, O'Shaughnessy KF. Climcal evaluation of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis. Dermatol Surg 2012; 38: Glaser DA, Coleman WP, Fan LK, et al. A randomized, blmded climcal evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologie reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg 2012; 38: ^ Vragenlijst met maximum score van 30. Een hogere score betekent een grotere impact op de kwaliteit van leven. Pagina 3 van 5

4 tenminste 5 punten op de DLQI score was na 12 maanden bij 85,2%. Meest voorkomende bijwerking (n = 12) was voorbijgaande gevoelsstoorms van de huid van de arm. Alle patiënten hadden voorbijgaande lokale klachten van zwelling, ongemak en doof gevoel. 5. Glaser (2012) is een gerandomiseerd, sham- gecontroleerd en geblindeerd, vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van microgolf behandeling van axillaire hyperhidrosis. In totaal 120 volwassen patiënten met primaire axillaire hyperhidrose (HDSS 3 of 4). werden gerandomiseerd over behandeling met een microgolf apparaat (n=81) of met een sham apparaat (n=39). Respons werd gedefinieerd als deelnemers een HDSS van 1 of 2 rapporteren. Follow up was 6 maanden in de sham-groep enl2 maanden bij de microgolf groep. Na 30 dagen was de respons (HDSS) 89% (72/81) in de microgolf groep vs. 54% (21/39) in de sham groep. Na drie maanden was het effect (HDSS 1 of 2) 74% (microgolf) vs 44% (sham) en na 6 maanden 67% (microgolf) vs. 44% (sham). Bijwerkingen traden op bij 23 patiënten (28%) in de microgolf groep vs. 5 (13%) in de sham groep. Meest gerapporteerde bijwerking (9,9% van de behandelde deelnemers) was gevoelsverandering in de huid van de bovenarm, na mediaan 25 dagen verdween dit. Bijwerkingen waren in het algemeen mild (lokale zwelling, pustuis en blaren) en verdwenen in de loop van de tijd allemaal, behalve één. Eén deelnemers rapporteerde bij het afsluiten van de studie compensatoire hyperhidrosis van het aangezicht. Er zijn twee lopende studies gevonden. Ongoing: Een niet vergelijkende studie om de effectiviteit van MiraDry behandeling op psychosociaal functioneren van patiënten met ernstige axillaire hyperhidrosis;. "Miradry Treatment for Focal Axillary Hyperhidrosis (MiraDry Tx)". Ongoing not recruiting: Een studie waarin MiraDry behandeling, YAG laser behandeling en Botox behandeling worden vergeleken bij axillaire hyperhidrosis; "Evaluation of 1440nm Laser vs. Botulinum Toxin or miradry Microwave For Treatment of Axillary Hyperhidrosis". Verder is gekeken naar standpunten van buitenlandse zorgverzekeraars. De Amerikaanse verzekeraars AETNA, ANTHEM, Blue Cross Shield en CIGNA vergoeden op dit moment (mei 2015) microgolf behandeling van hyperhidrosis met omdat dit nog experimenteel en niet bewezen is. Beoordeling Geen van deze publicaties betrof vergelijkend onderzoek waarin de behandeling wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling. De RCT van Glaser (2012) toont de werkzaamheid en veiligheid van de microgolf behandeling, die wordt bevestigd in de met vergelijkende studies. Maar dat is met voldoende om een uitspraak te doen over de relatieve effectiviteit van de behandeling. Daarvoor is vergelijkend onderzoek nodig waarin de microgolf behandeling wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Conclusie Op grond van de literatuursearch kan worden geconcludeerd dat behandeling van axillaire hyperhidrosis met het MiraDry systeem geen behandeling is conform de stand van de wetenschap en praktijk. Pagina 4 van 5

5 Opmerking Het in het onderhavige dossier genoemde artikel is in bovenstaande beoordeling meegenomen. Juridische beoordeling heeft kennisgenomen van de stukken. Op basis van de tussen partijen overeengekomen zorgverzekering en het advies van de medisch adviseur, is het van mening dat verzoeker niet in aanmerking komt voor het gevraagde. Zorgverzekering In artikel 1.2 Algemene voorwaarden van de Avéro Achmea Keuze Zorg Plan Polis is bepaald dat de vergoeding van kosten van zorg als in de basisverzekering omschreven naar inhoud en omvang wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Dit komt overeen met hetgeen daarover bij en krachtens de Zorgverzekeringswet is bepaald. Gelet op het advies van de medisch adviseur van het Zorginstituut voldoet behandeling van axillaire hyperhidrosis met het MiraDry systeem niet aan de stand van de wetenschap en praktijk en is het daarom geen verzekerde zorg. Advies Gelet op het bovenstaande adviseert tot afwijzing van het verzoek. Hoogachtend, Pagina 5 van 5