1. Wat is Vascase en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Vascase inneemt Hoe wordt Vascase gebruikt?

Transcriptie

1 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Vascase 0,5 Vascase 2,5 Vascase 5 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. Inhoudsopgave 1. Wat is Vascase en waarvoor wordt het gebruikt? 2 2. Wat u moet weten voordat u Vascase inneemt 2 3. Hoe wordt Vascase gebruikt? 4 4. Bijwerkingen 5 5. Hoe bewaart u Vascase? 5 1

2 Het werkzame bestanddeel is respectievelijk 0,5 mg, 2,5 mg en 2,5 mg cilazapril (watervrij) in de vorm van cilazaprilmonohydraat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, maïszetmeel, hydroxypropylmethylcellulose, natriumstearylfumaraat, talk en de kleurstoffen titaniumdioxyde (E171) en ijzeroxyde (E172). Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus AA MIJDRECHT Vascase is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder: Vascase 0,5 RVG Vascase 2,5 RVG Vascase 5 RVG Wat is Vascase en waarvoor wordt het gebruikt? Vascase is verkrijgbaar als tabletten met een breukgleuf. Ze zijn verpakt in doordrukstrips. Hoeveelheid cilazapril aantal tabletten per Merkteken op tablet per tablet verpakking Vascase 0,5 0,5 milligram 30 CIL 0,5 Vascase 2,5 2,5 milligram 28 CIL 2,5 Vascase 5 5 milligram 28 CIL 5 Vascase behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als ACE-remmers (Angiotensine Converterend Enzym-remmers). Angiotensine Converterend Enzym is een stof in de nier, die betrokken is bij de bloeddrukregeling. Vascase wordt voorgeschreven aan personen, die een te hoge bloeddruk hebben aan personen die leiden aan chronisch hartfalen (een onvoldoende werkend hart). Wanneer Vascase bij chronisch hartfalen wordt gegeven in combinatie met digitalis (een middel dat de hartwerking verbetert) en/of plasmiddelen, wordt de werking van het hart verbeterd en verminderen de verschijnselen van het hartfalen. De werking van Vascase treedt gewoonlijk binnen het 1e uur na toediening in, terwijl het maximale effect wordt waargenomen tussen drie en zeven uur na toediening. 2. Wat u moet weten voordat u Vascase inneemt Gebruik Vascase niet Wanneer u zwanger bent Wanneer u vochtophoping in uw buikholte heeft Wanneer u overgevoelig bent voor Vascase, hetgeen u misschien bekend is van een vroegere ervaring met Vascase of soortgelijke geneesmiddelen, de zogenaamde ACE-remmers. Overgevoeligheid uit zich meestal door jeuk, huiduitslag, galbulten of vochtophoping/zwelling bijvoorbeeld rond de lippen, aangezicht, tong of keelholte(angioneurotisch oedeem), al dan niet gepaard gaande met benauwdheid. 2

3 Wees extra voorzichtig met Vascase Wanneer u last heeft van een nierafwijking of ernstige leverfunctiestoornis. Wanneer u bepaalde ernstige hartafwijkingen heeft Wanneer u hoge doses plasmiddelen gebruikt. Voor oudere patiënten met chronisch hartfalen, die hoge doses plasmiddelen gebruiken geldt dat de aanvangsdosering van 0,5 mg strikt gevolgd moet worden. Indien mogelijk zal uw dokter de behandeling met plasmiddelen tijdelijk stopzetten. Wanneer u een dialysebehandeling (bloedfiltratie of verwijdering van afvalstoffen uit het bloed) ondergaat. Sommige dialysepatiënten kunnen dan ernstige allergische reacties krijgen terwijl ze Vascase gebruiken. Daarom moet u altijd diegene, die de dialysebehandeling toepast, meedelen dat u Vascase gebruikt vóór aanvang van de dialysebehandeling. Wanneer u LDL-aferese (het verwijderen van vet uit bloed) ondergaat. Ook dan moet u altijd diegene die de dialysebehandeling uitvoert meedelen dat u Vascase gebruikt vóór aanvang van deze behandeling. Wanneer u een desensibilisatiekuur ( het ongevoelig maken voor een allergie) met wespen- of bijengif ondergaat. Sommige patiënten die een ACE-remmer (b.v. Vascase) gebruiken kunnen allergische reacties krijgen tijdens zo n kuur. U moet de dokter daarom meedelen dat u Vascase gebruikt vóór de desensibilisatiekuur wordt begonnen. Wanneer u plasmiddelen gebruikt, een dialyse heeft ondergaan, een zoutarm dieet volgt of langere tijd last heeft van braken of diarree. Het kan voorkomen dat u dan een te lage bloeddruk krijgt als u ACE-remmers gebruikt. Wanneer u een slechte nierfunctie heeft. Het kalium in uw bloed kan dan stijgen. Daarom zal, wanneer bij u de nieren niet goed werken, de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig worden nagekeken. Wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen voor een operatie.u dient dan de behandelende doktoren mee te delen dat u Vascase gebruikt. Dat kan van belang zijn voor de juiste keuze van het anestheticum (het middel dat gebruikt wordt voor de verdoving). Wanneer bij u geelzucht ontstaat. U moet het gebruik van Vascase dan in overleg met uw dokter stoppen. Raadpleeg uw dokter als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van cilazapril in de zwangerschap bij de mens is onvoldoende onderzoek verricht om de mogelijke schadelijkheid goed te kunnen beoordelen. Er zijn evenwel meldingen over ernstige afwijkingen die bij de vrucht en de pasgeborene zijn opgetreden. Schadelijkheid, zoals te lage bloeddruk bij het zich ontwikkelende kind in de baarmoeder, is met name te verwachten bij toepassing van het product tijdens de tweede 3 maanden of de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Het is niet bekend of Vascase wanneer het alleen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt, een schadelijk effect op de vrucht heeft. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de dokter op te nemen, opdat andere behandelingsmogelijkheden kunnen worden geboden. De dokter zal u bij het begin van de behandeling hierop wijzen. Borstvoeding Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de behandeling wordt het geven van borstvoeding afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Vascase op de rijvaardigheid. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het mogelijk incidentele optreden van duizeligheid. 3

4 Gebruik van Vascase in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Het effect van Vascase kan door andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterkt worden. Bepaalde ontstekingsremmende middelen tegen reuma of langdurige pijn kunnen het bloeddrukverlagend effect van Vascase verminderen. De uitscheiding van lithium (een middel bij bepaalde psychische stoornissen) kan door Vascase verminderd worden. Controle van het lithiumgehalte in het bloed wordt dan ook aanbevolen bij patiënten, die lithium gebruiken. Sommige kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen en kaliumhoudend zout kunnen in combinatie met Vascase tot een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed leiden, vooral bij patiënten met een slechte nierwerking. Combinatie met kaliumsparende plasmiddelen wordt daarom afgeraden. De combinatie van Vascase met middelen tegen suikerziekte (insuline en/of tabletten) kan het effect van deze laatste middelen versterken wat mogelijk tot een te laag bloedsuiker kan leiden. Dit kan vooral optreden bij patiënten met een slechte nierwerking. Het kan nodig zijn dat de dosering van de middelen tegen suikerziekte moet worden aangepast. Wanneer Vascase samen met allopurinol (een middel tegen jicht), bepaalde celremmende of celdodende middelen (cytostatica), middelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), corticosteroïden (hormonen) of procaïnamide (een middel bij hartaandoeningen) wordt gebruikt, kan de kans op leukopenie (te weinig witte bloedcellen) toenemen. 3. Hoe wordt Vascase gebruikt? Uw behandelende dokter heeft u voorgeschreven in welke hoeveelheid, op welk tijdstip van de dag en hoe lang Vascase gebruikt moet worden. Dit voorschrift dient u strikt op te volgen, vooral omdat de werkzaamheid van Vascase van persoon tot persoon sterk verschilt. Als u de indruk heeft dat de werking van Vascase te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. Hoge bloedruk: Vaak is de begindosis een halve tablet à 2,5 mg eenmaal daags. Daarna kan op basis van het verkregen effect de dosis worden verhoogd. Gemiddeld bedraagt de voorgeschreven dosering bij volwassenen één tablet van 2,5 milligram of één tablet van 5 milligram Vascase per dag. Bij sommige patiënten die bijvoorbeeld een hartlijden hebben, maar ook bij patiënten met nierfunctiestoornissen of leverfunctiestoornissen en bij oudere patiënten wordt meestal met lagere doseringen begonnen. De dosering wordt door uw dokter aangepast aan de hand van uw bloeddruk. Chronisch hartfalen: Vascase kan worden toegevoegd aan een behandeling met digitalis en/of plasmiddelen. De begindosis is meestal 0,5 mg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt in het algemeen 1 tot 2,5 milligram eenmaal per dag. Soms wordt de dosering verhoogd tot 5 milligram eenmaal per dag. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen of leverfunctiestoornissen en bij oudere patiënten worden meestal lagere doseringen gebruikt. U dient de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens na het opstaan. De tabletten moeten worden ingenomen met tenminste een half glas water of vruchtesap. Het is mogelijk dat uw dokter u er nog een plaspil bij geeft. Aangezien er nog geen praktische ervaring met het gebruik van Vascase bij kinderen is opgedaan, wordt de toepassing ervan bij kinderen ontraden. 4

5 Wat u moet doen wanneer u te veel Vascase heeft ingenomen Er zijn maar zeer weinig gegevens bekend omtrent overdosering bij patiënten. Dit kan zich uiten in een verlaagde bloeddruk, die merkbaar wordt door duizeligheid bij bukken of omhoogkomen uit zitof ligstand. Verder kunnen voorkomen: flauwvallen, shock, toestand van verminderd aanspreekbaar zijn of een te trage hartslag. Als u of iemand anders teveel van Vascase heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vascase in te nemen Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, dient u met innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan. Neem nooit een dubbele dosis. Wanneer en hoe dient de behandeling met Vascase te worden beëindigd? Wanneer u stopt met de behandeling kan dit nadelige gevolgen hebben voor uw bloeddruk. U zult hiervan misschien zelf niets merken, maar uw hart wordt extra zwaar belast, hetgeen direct of later complicaties kan veroorzaken, zoals problemen met uw hart of nieren, of een hersenbloeding. Stop daarom nooit met de behandeling zonder overleg met uw dokter. 4. Bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Vascase bijwerkingen veroorzaken. Klachten zoals hoofdpijn en duizeligheid, en minder vaak misselijkheid, een vreemd gevoel in de maagstreek, vermoeidheid of duizelingen en een onzeker gevoel bij bewegen van het hoofd of de romp (bukken) door plotselinge bloeddrukverlaging kunnen voorkomen. Vascase kan soms huiduitslag en/of een droge hoest veroorzaken. Deze reacties op het innemen van Vascase verdwijnen meestal snel en verdwijnen normaliter na het staken van het gebruik ervan, maar dit is in het algemeen niet nodig. Verder zijn zelden gemeld: kortademigheid, ontsteking in de kaak- of voorhoofdsholte, ontsteking van het neusslijmvlies, de tong of de luchtwegen, astma-achtige verschijnselen. In zeldzame gevallen is bij het gebruik van ACE-remmers, waaronder Vascase, een ontsteking van de alvleesklier gemeld. Indien vochtophoping/zwelling rond de keelholte en/of in het gezicht optreedt, een zeer zelden voorkomende bijwerking, is het noodzakelijk het gebruik van Vascase onmiddellijk te beëindigen en onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij sommige patiënten met ernstig hartfalen of een vernauwing van de nierslagader kan Vascase in zeldzame gevallen de nierwerking ernstig aantasten. Sporadisch kunnen leverfunctiestoornissen of leverontsteking optreden. Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in. 5. Hoe bewaart u Vascase? Vascase tabletten worden afgeleverd in doordrukstrips tenzij de dokter anders voorschrijft. De tabletten moeten droog en niet boven 25 C worden bewaard. Vascase kan gebruikt worden tot aan de datum, die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip achter "Exp.". Bewaar de Vascase tabletten evenals andere geneesmiddelen uit het zicht en buiten het bereik van kinderen. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november