Gebruikershandleiding. ForceTriad TM. Energieplatform

Transcriptie

1 Gebruikershandleiding ForceTriad TM Energieplatform

2 Gebruikershandleiding ForceTriad Energieplatform Voor gebruik met softwareversie 3.4x Nummer van het onderdeel:

3 Voorwoord Voorwoord Deze gebruiksaanwijzing en de beschreven apparatuur mogen alleen worden gebruikt door gekwalificeerd medisch personeel dat is getraind in de specifieke techniek en operatieprocedure die uitgevoerd zal worden. Het is alleen bedoeld als een leidraad voor het gebruik van het Covidien ForceTriad energieplatform. Aanvullende technische gegevens zijn beschikbaar in de onderhoudshandleiding van het ForceTriad energieplatform. Apparatuur die in deze handleiding wordt behandeld ForceTriad-energieplatform met softwareversie 3.4x Gebruikte conventies in deze gebruiksaanwijzing Waarschuwing Geeft een mogelijke gevaarlijke situatie aan die, als ze niet wordt vermeden, kan leiden tot overlijden of ernstig letsel. Let op Geeft een gevaarlijke situatie aan die, als ze niet wordt vermeden, kan leiden tot licht of matig letsel. Opmerking Geeft een gevaar aan dat kan leiden tot schade aan het product. Belangrijk Geeft een gebruikstip of onderhoudssuggestie aan. ii Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

4 Beperkte garantie Beperkte garantie Covidien garandeert dat elk hieronder vermeld gedekt product voor de daarbij vermelde tijdsduur vrij is van materiaaldefecten en fabricagefouten, mits zij op normale wijze worden gebruikt en onderhouden. De verplichtingen van Covidien onder deze garantie blijven beperkt tot herstel of vervanging, dit uitsluitend te harer beoordeling, van enig product of onderdeel daarvan dat naar mening van Covidien of een distributeur, binnen de hieronder genoemde termijn na levering aan de originele koper, wordt geretourneerd, en waarvan onderzoek naar genoegen van Covidien aantoont dat het defect is. Deze beperkte garantie is niet van toepassing op enig product of onderdeel daarvan dat, naar oordeel van Covidien, op zodanige wijze is gerepareerd of veranderd dat de stabiliteit of betrouwbaarheid ervan is aangetast, of is blootgesteld geweest aan misbruik, verwaarlozing, of ongeval. De garantieperioden voor producten van Covidien zijn als volgt: ForceTriad -energieplatform Elektrochirurgische generatoren Cool-tip RFA-generator Evident MWA-generator RFG-3C Plus laesiegenerator LigaSure -systeem voor het afdichten van vaten LigaSure herbruikbare instrumenten Montagesteunen (alle modellen) Voetschakelaars (alle modellen) Valleylab Unit voor toediening van Argongas II RapidVac rookafzuiging LigaSure steriele items voor eenmalig gebruik Cool-tip steriele items voor eenmalig gebruik Steriele items voor eenmalig gebruik Patiëntplaten Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Een jaar vanaf datum van levering Steriliteit alleen zoals aangegeven op de verpakking Steriliteit zoals aangegeven op de verpakking Steriliteit alleen zoals aangegeven op de verpakking Houdbaarheid zoals aangegeven op de verpakking Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform iii

5 Beperkte garantie Ongeacht enige andere bepaling in dit of enig ander document of communicatie zal de aansprakelijkheid van Covidien met betrekking tot deze beperkte garantie en de producten die eronder worden verkocht beperkt blijven tot de totale koopsom voor de goederen die door Covidien aan de klant zijn verkocht. Deze beperkte garantie is niet overdraagbaar en is alleen van toepassing voor de originele koper van het (de) gedekt(e) product(en). Er worden geen garanties gegeven die zich buiten de onderhavige uitstrekken. Covidien sluit iedere aansprakelijkheid onder deze garantie of anderszins in verband met de verkoop van producten uit, ook voor wat betreft indirecte of gevolgschade of onrechtmatige daad. Deze beperkte garantie en de rechten en verplichtingen die eruit voortvloeien zullen worden bepaald en geïnterpreteerd onder de wetgeving van de staat Colorado, V.S. Het enige forum om conflicten over deze beperkte garantie, of die op enigerlei wijze met deze garantie in verband staan, te beslechten is het District Court of the County of Boulder, in de staat Colorado,V.S. Covidien behoudt zich het recht voor op enig moment wijzigingen aan te brengen in de gedekte producten die door haar worden geproduceerd of verkocht, zonder enige verplichting dezelfde of vergelijkbare wijzigingen door te voeren in apparatuur die eerder geproduceerd of verkocht is. DE VERPLICHTING EEN DEFECT OF NIET-PRESTEREND PRODUCT TE REPAREREN OF TE VERVANGEN IS DE ENIGE REMEDIE VAN DE KLANT ONDER DEZE BEPERKTE GARANTIE. BEHALVE ZOALS HIERIN BESCHREVEN, WIJST COVIDIEN ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ EXPLICIET, HETZIJ GEÏMPLICEERD, MONDELING OF SCHRIFTELIJK, MET BETREKKING TOT PRODUCTEN, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ALLE GEÏMPLICEERDE GARANTIES, GARANTIES VAN WEDERVERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, AF. iv Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

6 Beperkte garantie Softwarelicentie Covidien AG, Tyco Healthcare en haar dochteronderneming Valleylab (gezamenlijk Covidien ) zijn/is de eigenaar van alle rechten, eigendom en belangen in en alle computerprogramma's en onderdelen daarvan, inclusief bijbehorende documentatie (gezamenlijk Software ) die aan klant of gebruiker ter beschikking wordt gesteld zoals geïnstalleerd in deze kapitaalgoederen of zoals later of separaat ter beschikking kan worden gesteld, en Covidien heeft als enige het recht om hieronder licenties te verlenen. Alle gebruik van de kapitaalgoederen door een gebruiker of klant is onderhevig aan deze licentieovereenkomst. De klant erkent en stemt ermee in dat de Software exclusief eigendom is van Covidien. Covidien verleent gebruikers deze beperkte, niet-exclusieve, niet in sublicentie te geven, niet-overdraagbare en herroepelijke licentie om de software te gebruiken met als enig doel de interne zakelijke doelen van de klant, in bediening van de kapitaalgoederen. Behalve tot de omvang, uitdrukkelijk geautoriseerd in deze Softwarelicentieovereenkomst of door wet, zal een gebruiker niet, of veroorzaken dat een derde zal: (i) decompileren, demonteren, of nabouwen van de Software; (ii) modificeren of creëren van enige afgeleide werken (inclusief, zonder beperking, vertalingen, transformatie, aanpassingen of andere herziene of gewijzigde versies) gebaseerd op de Software, of de Software op enige wijze wijzigen; (iii)) de Software samenvoegen met enige andere Software of product niet geleverd door Covidien of een geautoriseerd agent; (iv) gebruiken, kopiëren, verkopen, sublicentiëren, leasen, verhuren, lenen, cederen, overhandigen, of op andere de Software overdragen behalve indien uitdrukkelijk geautoriseerd door de overeenkomst; (v) distribueren, ontsluiten of de mogelijkheid bieden van gebruik van de Software, in enig formaat, via enige timesharing-service, service-bureau, netwerk of op enige andere wijze, aan of door enige derde; (vi) verwijderen of modificeren van enig auteursrecht, vertrouwelijke en/of eigendomsmarkeringen, legenda's of restrictie die in de Software is opgenomen; of (vii) schenden van enige verplichtingen ten aanzien van vertrouwelijke informatie van Covidien (zoals hieronder gedefinieerd). Tot de mate waarin het een gebruiker uitdrukkelijk is toegestaan door toepasselijk recht enige van de activiteiten aangegeven in de voorafgaande zin te ondernemen, zal de gebruiker geen gebruik maken van die rechten totdat aan Covidien dertig (30) dagen schriftelijke kennisgeving is gegeven van de intentie om gebruik te maken van dergelijke rechten tenzij een opdracht van een bestuurslichaam van een competente jurisdictie dit niet zal toestaan. Behalve voor de beperkte licentierechten, uitdrukkelijk verleend in deze Software-licentie, behoudt Covidien zich alle rechten voor in en voor de Software en elke modificatie daarop en afgeleiden daarvan, inclusief, maar niet beperkt tot, alle titels, eigendom, intellectuele eigendomsrechten en alle andere rechten en belangen. Gebruiker stemt erin toe dat de Software, inclusief het specifieke ontwerp en de structuur van individuele programma's, vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van Covidien vertegenwoordigen, onafhankelijk van het feit of de programma's auteursrechtelijk beschermd zijn of kunnen zijn, en/of geoctrooieerd of octrooieerbaar ( Vertrouwelijke informatie ). Gebruiker stemt erin toe dergelijke vertrouwelijke informatie, handelsgeheimen of auteursrechtelijk beschermd materiaal niet te ontsluiten, aan te Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform v

7 Beperkte garantie bieden, of op ander wijze in enige vorm beschikbaar te maken aan derden. Gebruiker stemt er in toe dat deze de Software alleen beschikbaar gemaakt wordt voor medewerkers, contractmedewerkers of consultants voor wie deze noodzakelijke is, die verplicht zijn te voldoen aan alle licentiebeperkingen vervat in deze licentie en geheimhouding bewaren over de Software en alle andere vertrouwelijke informatie. Gebruiker is verantwoordelijk voor het voldoen van alle andere gebruikers aan deze verplichting. Gebruiker kan, van tijd tot tijd, vragen of Covidien bepaalde functionaliteit, verbeteringen of modificaties in de Software aanbrengt. Covidien kan, naar haar goeddunken, zulke veranderingen doorvoeren en de Software aldus gemodificeerd distribueren naar alle of enige klanten van Covidien. Al dergelijke foutcorrecties, bug fixes, patches, updates of andere modificaties zijn het exclusieve eigendom van Covidien. vi Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

8 Inhoudsopgave Voorwoord ii Gebruikte conventies in deze gebruiksaanwijzing ii Beperkte garantie iii Softwarelicentie v Hoofdstuk 1. Overzicht en algemene kenmerken Voorpaneel van ForceTriad energieplatform Inleiding Gebruiksindicaties Systeemconventies Aanraakschermen Algemene symbolen Stroommodi Monopolaire modi Bipolaire modi LigaSure-modus Hoofdstuk 2. Veiligheidsinstructies voor patiënt en operatiekamer Algemeen Het systeem instellen Brand/Explosiegevaar Energieplatform Actieve instrumenten Pacemakers en ICD s Na de ingreep Monopolair Dispersieve patiëntelektroden Onbedoelde brandwonden door radiofrequentie (RF) Laparoscopische procedures Bipolair LigaSure LigaSure bij laparoscopische procedures Onderhoud Shuntkabels Geleidingsvloeistof in het operatieveld Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform vii

9 Hoofdstuk 3. Instellen van het systeem Instellen Voor het inschakelen Het ForceTriad energieplatform inschakelen Systeemfuncties Helderheid van scherm afstellen Activeringslog Onderhoudsweergave Herstellen Instellen Demomod Hoofdstuk 4. Monopolaire functie Monopolar functies op voorpaneel Monopolaire functies op voorpaneel Snelle gebruiksaanwijzing voor monopolair Overzicht van de monopolaire functie Monopolaire stroomuitvoermodi Monopolair voetschakelaar Standaard monopolaire voetbediening Via software geactiveerde Monopolair 1 voetbediening Dispersieve elektroden REM-systeem voor het bewaken van de contactkwaliteit Overwegingen bij dispersieve patiëntenelektrode Hoe werkt het REM-systeem Instellen van de dispersieve patiëntenelektrode Monopolaire elektroden Standaardfunctionaliteit van de monopolaire functie Functionaliteit van de Valleylab-modus Bij gebruik van een instrument met Valleylab-modus Functionaliteit van de handmatige stroominstelling Functionaliteit van de accessoirepoort Hoofdstuk 5. Bipolaire chirurgie Bipolaire functies op het voorpaneel Bipolaire functies op het achterpaneel Snelle gebruiksaanwijzing voor bipolair Overzicht van de bipolaire functie viii Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

10 Bipolaire stroomuitvoermodi Voetschakelaar Bipolar elektrodefunctie AutoBipolar functie Activeringsimpedantie Hoofdstuk 6. LigaSure Weefselfusie LigaSure-functies op het voorpaneel LigaSure functies op het achterpaneel Snelle gebruiksaanwijzing voor LigaSure Overzicht van de LigaSure functie LigaSure-receptakels Voetschakelaar Systeem opstarten LigaSure instrumenten Herbruikbare instrumenteenheid LigaSure instrumenten met het energieplatform aansluiten LigaSure instellingen De instellingen voor de energiefgifte veranderen Het LigaSure instrument activeren Alarmsituaties Na de ingreep Ontkoppel de instrumenten Instrumenten recycleren Hoofdstuk 7. Probleemoplossing Algemene richtlijnen voor het oplossen van problemen REM-alarmen Corrigeren van een REM-alarmconditie Storingen oplossen Systeemalarmen Hoofdstuk 8. Onderhoud en reparatie Verantwoordelijkheid van de fabrikant Normaal onderhoud Reinigen Productonderhoud Het energieplatform retourneren voor onderhoud Afstellen naar fabrieksspecificatie (Kalibratie) Software-upgrades Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform ix

11 Onderhoudscentra Covidien Technische Service Hoofdstuk 9. Technische specificaties Prestatie-eigenschappen Algemeen Afmetingen en gewicht Bedrijfsparameters Transport en opslag Intern geheugen Activeringstoon Alarmtoon REM-systeem voor het bewaken van de contactkwaliteit Auto-bipolair Inschakeltijd Lage frequentie (50/60 Hz) Lekstroom Hoge frequentie (RF) Lekstroom Invoerstroom Specificaties netsnoer Invoerfrequentie Invoerstroom Noodstroom Equipotentiale aardingsverbinding ECG blanking Normen en IEC-classificaties Symbolen Apparatuur van klasse I (IEC ) Apparatuur van het type CF (IEC ) / bestand tegen defibrillatie Morsen van vloeistof (IEC clausule 44.3) Spanningsovergangen (Noodoverdracht van netspanning van energieplatform) Electromagnetische compatibiliteit (IEC en IEC ) Uitvoereigenschappen Maximale output voor bipolaire, monopolaire en LigaSure-modi Beschikbare stroominstellingen in watt Uitvoergolfvormen Uitvoerstroom vs weerstandgrafieken Monopolaire grafieken Bipolaire grafieken x Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

12 Hoofdstuk 10. Valleylab Exchange extern softwaresysteem Inleiding Vereisten voor de service-pc Installatie van de Valleylab Exchange Service Agent Verzamel informatie benodigd voor installatie Installeren van de Software De ForceTriad-software updaten Docking van het ForceTriad-energieplatform Updaten van de software Extra ForceTriad Updates uitvoeren Probleemoplossing Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform xi

13

14 Hoofdstuk 1 Overzicht en algemene kenmerken Dit hoofdstuk geeft een overzicht van de eigenschappen en functies van het ForceTriad energieplatform. Let op Lees voor gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies die bij dit systeem worden gegeven. Lees voor gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies die bij elektrochirurgische instrumenten worden gegeven. Deze handleiding bevat geen specifieke instructies voor het gebruik van elektrochirurgische instrumenten. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 1-1

15 Voorpaneel van ForceTriad energieplatform Voorpaneel van ForceTriad energieplatform Monopolar 1 & optioneel aanraakscherm 2 Monopolar 2 & optioneel aanraakscherm 3 LigaSure en systeemlade voor aanraakscherm 4 Stroomschakelaar 5 Aansluiting voor Monopolar 1 instrument 6 Aansluiting voor optionele universele voetschakelaar 7 Aansluiting voor REM patiënt-retourelektrode 8 Aansluiting voor Bipolar instrument 9 Aansluiting voor Monopolar 2 instrument 10 LigaSure 2-aansluiting 11 Aansluiting voor LigaSure Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

16 Inleiding Inleiding Het ForceTriad energieplatform is bedoeld voor het leveren van RF-energie bij monopolaire en bipolaire chirurgische toepassingen en toepassingen voor weefselfusie. Het bestaat uit twee gebruikersinterface-aanraakschermen en is in staat handsets automatisch te detecteren en vervolgens de generator overeenkomstig te configureren. De veiligheids- en diagnostische functionaliteit bestaat uit automatische storingsbeveiligingsfuncties. Het Covidien ForceTriad Energieplatform, de dispersieve patiëntenelektroden en de actieve instrumenten zijn ontworpen om als één systeem te werken. Covidien biedt een selectie van dispersieve patiëntenelektroden en actieve instrumenten die volledig compatibel is met dit energieplatform. Bij het overwegen van dispersieve patiëntenelektroden en/of actieve instrumenten van ander fabrikanten, moeten de klanten uitvoerige gebruiksaanwijzingen en waarschuwingsinformatie opvragen bij de fabrikant. Overzicht en algemene kenmerken Gebruiksindicaties De gebruiksindicaties omvatten algemene (waaronder urologische, thoracale, plastische en reconstructieve, artroscopische), laparoscopische en gynaecologische ingrepen waar elektrochirurgisch snijden en coagulatie van weefsel en afsluiting (fusie) van bloedvaten en weefselbundels worden uitgevoerd, inclusief ingrepen als resectie van de ingewanden, hysterectomie (zowel vaginaal als abdominaal), laparoscopische cholesystectomie, laparoscopisch ondersteunde vaginale hysterectomie, galblaasingrepen, Nissenfundoplicatie, adhesilyse, oophorectomie, enz. Bloedvaten (arteriën, vaten, longslagaderen, longaderen, lymfe) 7 mm en kleiner in diameter en bundels zo groot als binnen de kaken van de instrumenten passen, kunnen afgesloten worden met de output van de LigaSure voor ligatie van vaten (weefselfusie). Voor waarschuwingen en specifieke contra-indicaties voor instrumenten die gebruikt worden met het ForceTriad energieplatform worden de gebruiksaanwijzingen (IFU's) van de respectievelijke instrumenten geraadpleegd. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 1-3

17 Systeemconventies Systeemconventies Aanraakschermen Het ForceTriad energieplatform bevat een gebruikersvriendelijke interface met drie aanraakschermen waarmee de gebruiker de systeemfuncties kan regelen. Het actieve aanraakscherm of aanraakschermen zullen oplichten en de inactieve aanraakschermen zullen grijs worden. Algemene symbolen Symbool Naam Beschrijving Pagina omhoog/ Pagina omlaag Voor het bladeren door meerdere opties die niet in één scherm kunnen worden weergegeven. Omhoog/ Omlaag Door eenmaal op deze knop te drukken wordt de bijbehorende waarde verhoogd/verlaagd of wordt het gemarkeerde gedeelte één regel omhoog of omlaag bewogen. Door de knop in te drukken en ingedrukt te houden, gaat u omhoog/omlaag. Volgende/ Vorige Hiermee gaat u naar het volgende of vorige scherm. Wissen Hiermee wordt één teken verwijderd. 1-4 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

18 Systeemconventies Symbool Naam Beschrijving Bipolar onderdrukken Aan/Uit Hiermee worden de audiotonen aan-/ uitgeschakeld van het systeem die een toename of afname van de stroom tijdens een bipolaire procedure aangeven. Overzicht en algemene kenmerken Monopolar voetschakelaar Aan/Uit Hiermee kan de monopolaire voetschakelaar voor Monopolar 1 worden in-/uitgeschakeld. Annuleren Hiermee wordt het huidige scherm geannuleerd en keert u terug naar het vorige scherm. Invoeren Hiermee accepteert en voert u de huidige selecties in. Systeemlade De systeemlade bevat knoppen waarmee u de systeeminstellingen kunt regelen en aanpassen, waaronder de helderheid van het scherm en de opties van het hoofdmenu, evenals een indicatorlampje van de aansluiting. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 1-5

19 Stroommodi Symbool Naam Beschrijving Helderheid Sleutel Stelt de helderheid van het scherm af op de volgende van de twee beschikbare instellingen. Als de maximale helderheid is bereikt, zal de volgende selectie de helderheid naar de laagste instelling resetten. Toont het hoofdmenu met gebruikersgeselecteerde opties voor taal, weergave en gebruik. Indicatorlampje van de aansluiting Toont de actieve communicatie met een ander systeem, zoals Valleylab Exchange of een systeem van een externe partij. Foutmeldingen uitgeschakeld Dit pictogram op een gele achtergrond wordt over het scherm geprojecteerd wanneer foutwaarschuwingen uitgeschakeld zijn m.b.v. het servicemenu. De generator zal geen hoorbaar alarm geven of foutcondities weergeven wanneer dit symbool geactiveerd is. Het pictogram verdwijnt gedurende vijf seconden wanneer het scherm wordt aangeraakt. Opmerking: Aanvullende informatie over symbolen kunt u vinden in Hoofdstuk 9, Technische specificaties van deze handleiding. Stroommodi Als veiligheidsmaatregel om onverwachte stroompieken te voorkomen, is een gelijktijdige activering van meerdere instrumenten niet mogelijk op het ForceTriad energieplatform. Monopolaire modi Het ForceTriad energieplatform heeft vijf verschillende modi voor de stroomuitvoer. Snijfuncties De functie Puur snijden resulteert in een gladde, precieze snede in elk weefsel met weinig of geen hemostase. De functie Gemengde snede is een conventionele, gemengde golfvorm die resulteert in minder snel snijden met meer hemostase. 1-6 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

20 Stroommodi Valleylab-modus De Valleylab-modus is een unieke combinatie van hemostase en dissectie en kan door de gebruiker worden gebruikt om te vertragen voor meer hemostase en te versnellen voor een snellere dissectie. Thermische spreiding is gelijk aan of groter dan de snijmodus of de gemengde modus. Coagulatiefuncties Schroeien coaguleert het weefsel door vonken over te laten springen vanaf de actieve elektrode, door de lucht, naar het weefsel van de patiënt. Het gebruik van deze modus voor teer weefsel of in omsloten gebieden kan de ingreep moeilijker maken, omdat de vonken onvoorspelbaar van de elektrode kunnen spatten tijdens het schroeien. Het spatten van onvoorziene vonken naar naastliggende gebieden kan optreden wanneer weefsel op de plaats van de ingreep uitdroogt en meer weerstand biedt tegen de stroom. Spray (vaporiseren) geeft een bredere fulguratie met minder diepe penetratie en een groter weefselgebied dan de Fulgurate-modus (schroeimodus). Overzicht en algemene kenmerken Bipolaire modi Er zijn drie bipolaire modi beschikbaar: laag, standaard en macro-bipolair. De modus Laag biedt precisie en nauwkeurige controle over de hoeveelheid dessicatie. De modus Standaard is een conventionele bipolaire output bij een laag voltage. De modus Macro (macro-bipolair) kan worden gebruikt voor bipolair snijden of een snelle coagulatie. De stroom blijft constant bij vele verschillende weefseltypen. AutoBipolar De optie auto-bipolair constateert weefselimpedantie tussen de twee bipolaire elektrodes en gebruikt vervolgens de impedantie-informatie voor het automatisch starten of stoppen van de toediening van bipolaire RF-energie. Optioneel kan de gebruiker kiezen tussen het starten met de voetschakelaar en een automatische start of hij/zij kan een vertraging programmeren tussen de automatische start en de RF-activering. Opmerking: Bij gebruik van de auto-bipolaire modus moet het weefsel dat in het bipolaire instrument is vastgeklemd een impedantie hebben tussen 20 ohm en 1000 ohm. De activeringsimpedantie beveiligingsoptie voorkomt dat RF-stroom wordt afgegeven aan het weefsel als de impedantie daarvan niet binnen het genoemde bereik ligt. Dit is een fabrieksinstelling die niet door de gebruiker kan worden gereset. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 1-7

21 Stroommodi LigaSure-modus De LigaSure-weefselfusiemodus kan worden gebruikt bij slagaderen, aderen, longvasculatuur en lymfevaten met een maximale diameter van 7 mm en weefselbundels. Dit systeem biedt een nauwkeurige stroomafgifte en elektrodedruk op vaten voor een ingestelde periode voor het verkrijgen van een volledige en permanente fusie van het vaatlumen. Het systeem is ontworpen voor het afgeven van een minimaal plakkende, verkolende of thermische spreiding van energie naar het naastgelegen weefsel. Waarschuwing Gebruik geen LigaSure-modus of -instrumenten voor het fuseren van longweefsel. LigaSure instrumenten De LigaSure instrumenten waar het ForceTriad-systeem voor weefselfusie uit bestaat, zijn instrumenten voor meervoudig of eenmalig gebruik voor open ingrepen en laparoscopische ingrepen. Elk herbruikbaar instrument vereist een bijbehorende elektrode voor eenmalig gebruik. De LigaSure functie is alleen beschikbaar bij het gebruik van Covidien LigaSure instrumenten. 1-8 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

22 Hoofdstuk 2 Veiligheidsinstructies voor patiënt en operatiekamer Het veilige en doeltreffende gebruik van elektrochirurgie hangt grotendeels af van factoren die volledig in handen van de gebruiker liggen. Er is geen vervanging voor een goed getraind en oplettend chirurgisch team. Het is belangrijk dat de gebruiksaanwijzingen geleverd bij deze of andere elektrochirurgische instrumenten wordt gelezen, begrepen en opgevolgd. Elektrochirurgie is veilig gebruikt tijdens miljoenen ingrepen. Voordat een chirurgische procedure wordt uitgevoerd, moet de chirurg een training hebben gevolgd in de specifieke techniek en operatieprocedure die zal worden uitgevoerd, moet hij bekend zijn met de medische literatuur betreffende de procedure en de eventuele complicaties en moet hij/zij bekend zijn met de risico s versus voordelen van het gebruik van elektrochirurgie bij de procedure. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 2-1

23 Algemeen Algemeen Het systeem instellen Waarschuwing Gevaar voor elektrische schokken Sluit de stroomkabel van het systeem aan op een correct geaard stopcontact. Gebruik geen stroomadapters. Brandgevaar Gebruik geen verlengsnoeren. Patiëntveiligheid Gebruik het energieplatform alleen als de zelftest na het opstarten volgens de handleiding is voltooid. Doet u dit niet, dan kan dit resulteren in onnauwkeurige outputvermogenswaarden. Let op Bij gebruik van een rookafzuiger samen met het ForceTriad energieplatform, dient u de volumeregeling van het systeem zodanig in te stellen dat de activeringstonen hoorbaar zijn. Sluit alleen door Covidien goedgekeurde voetschakelaars aan. Het gebruik van voetschakelaars van andere fabrikanten kan leiden tot een storing in de apparatuur. Waarschuwing Gevaarlijke elektrische uitvoer Dit instrument is alleen voor gebruik door getrainde en gekwalificeerde artsen. De elektrochirurgische apparatuur pas gebruiken als u een grondige training heeft gevolgd voor de desbetreffende procedure. Het gebruik van deze apparatuur zonder een dergelijke training kan resulteren in ernstig, onbedoeld letsel voor de patiënt, zoals darmperforatie en onbedoelde, irreversibele weefselnecrose. Gebruik de laagst mogelijke stroominstellingen voor het gewenste chirurgische resultaat. Gebruik de actieve elektrode voor de vereiste minimumduur om de kans op onbedoelde brandwonden te verkleinen. Accidentele en onbedoelde brandwonden zijn opgetreden tijdens procedures in kleine chirurgische velden en op kleine uitstulpingen. Pediatrische toepassingen en/of procedures uitgevoerd op kleine anatomische structuren kunnen een lagere stroominstelling vereisen. Hoe hoger de stroom en hoe langer de stroom wordt toegepast, hoe groter de kans op onbedoelde thermische schade aan het weefsel, met name tijdens het gebruik op kleine structuren. De kabels van het instrument of de dispersieve patiëntenelektroden mogen niet om metalen voorwerpen worden gewikkeld. Dit kan stroom opwekken waardoor elektrische schokken, brand of letsel bij de patiënt of het chirurgische team kunnen worden veroorzaakt. 2-2 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

24 Algemeen Waarschuwing Gevaar voor elektrische schokken Sluit geen natte instrumenten aan op het energieplatform. Controleer of alle instrumenten en adapters goed zijn aangesloten en dat er geen metaal blootligt op de aansluitpunten. Controleer of de stroominstellingen correct zijn ingesteld voordat u begint met de operatie. Als de juiste stroominstellingen niet bekend zijn, dient u de stroom in te stellen op een lage instelling en voorzichtig de stroom te verhogen totdat het gewenste resultaat wordt bereikt. Controleer indien er een verhoging van de stroominstellingen is gewenst, de dispersieve patiëntenelektrode en alle aansluitingen van de instrumenten voordat er grote veranderingen in de stroominstellingen worden uitgevoerd. Contact tussen de actieve elektrode en metaal verhoogt de stroomafgifte aanzienlijk en kan leiden tot een onbedoeld chirurgisch resultaat. Bij gebruik van elektrochirurgie mag de patiënt niet rechtstreeks in contact komen met geaarde metalen objecten (bijv. frame het van de operatietafel, de instrumententafel, enz.). Als dit niet mogelijk is tijdens bepaalde procedures (bijv. waarbij niet-geïsoleerde hoofdsteunen worden gebruikt), dient u zeer voorzichtig te werk te gaan voor een maximale veiligheid voor de patiënt: Gebruik de laagst mogelijke stroominstellingen voor het gewenste resultaat. Plaats de dispersieve patiëntenelektrode zo dicht mogelijk bij de plaats van ingreep. Plaats, indien mogelijk, droge gazen tussen de patiënt en het geaarde object. Veiligheidsinstructies voor patiënt en operatiekamer Hou het(de) contactpunt(en) constant in de gaten. Gebruik geen metalen naaldelektroden voor het bewaken. Let op Lees voor gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies die bij het energieplatform worden gegeven. Lees voor gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies die bij elektrochirurgische instrumenten worden gegeven. Deze handleiding bevat geen specifieke instructies voor het gebruik van elektrochirurgische instrumenten. Bij chirurgische procedures waarbij de stroom door tere delen van het lichaam kunnen stromen, kan het gebruik van bipolaire technieken gewenst zijn om onbedoelde coagulatie te voorkomen. Controleer voor gebruik alle instrumenten en aansluitingen naar het systeem. Controleer of de instrumenten naar behoren functioneren. Onjuiste aansluitingen kunnen leiden tot vlambogen, vonken, storingen van instrumenten of ongewenste chirurgische resultaten. Draai de activeringstoon niet zodanig laag dat deze niet meer gehoord kan worden. De activeringstoon waarschuwt het chirurgische team als het energieplatform RF-stroom levert. Een defect ForceTriad energieplatform kan leiden tot een onderbreking van de ingreep. Er moet een back-upsysteem beschikbaar zijn voor gebruik. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 2-3

25 Algemeen Let op Onderzoek heeft aangetoond dat de rook die vrijkomt tijdens elektrochirurgische procedures mogelijk schadelijk kan zijn voor de patiënt en het chirurgische team. Deze onderzoeken bevelen een doeltreffende ventilatie van de rook aan door gebruik te maken van een chirurgische rookafzuiging of dergelijke. 1 Een onbedoelde activering kan voorkomen tijdens het installeren, verwijderen of het buigen van elektroden. Controleer of de kabel van het instrument niet is aangesloten op het ForceTriad energieplatform of dat het systeem UIT staat. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No , September, Opmerking Sluit de stroomkabel aan op een correct geaard stopcontact met de juiste spanning. Het product kan anders worden beschadigd. Belangrijk Sluit het energieplatform aan op de gelijkschakelconnector van het ziekenhuis met een equipotentiaalkabel als dit vereist is door lokale regels. Brand/Explosiegevaar Waarschuwing Gevaar: Explosiegevaar Geen elektrochirurgie gebruiken in de nabijheid van ontvlambare anesthetica. Brandgevaar Plaats geen actieve instrumenten in de buurt van of rechtstreeks in contact met ontvlambare materialen (zoals gazen of operatiedoeken). Elektrochirurgische instrumenten die zijn geactiveerd of die door het gebruik heet zijn geworden, kunnen brand veroorzaken. Plaats de elektrochirurgische instrumenten in een veiligheidshouder of uit de buurt van de patiënt, het chirurgische team en ontvlambare materialen als deze niet worden gebruikt. 2-4 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

26 Algemeen Waarschuwing Brandgevaar Vonken en verhitting die voorkomen bij elektrochirurgie kunnen een ontstekingsbron vormen. De gazen en sponsen nathouden. Houd elektrochirurgische elektrodes weg van brandbare materialen en zuurstof (O 2 )-verrijkte omgevingen. Het gebruik van elektrochirurgie in O 2 -verrijkte omgevingen verhoogt het risico op brand. Neem daarom maatregelen om de O 2 -concentratie te verminderen bij de plaats van de ingreep. Vermijd met O 2 en stikstofoxide (N 2 O) verrijkte atmosferen in de buurt van de plaats van de ingreep. Zowel O 2 als N 2 O kunnen verbranden en kunnen leiden tot brand en brandwonden bij de patiënten of het operatiepersoneel. Stop, indien mogelijk, de toevoer van extra zuurstof gedurende ten minste één minuut voor en tijdens het gebruik van elektrochirurgie. Het energieplatform niet activeren totdat de ontvlambare dampen van de huidpreparatieoplossingen en tincturen zijn verdwenen. Vermijd ophoping van natuurlijk voorkomende ontvlambare gassen in lichaamsholten, zoals de darmen. Voorkom het verzamelen van ontvlambare vloeistoffen en de ophoping van ontvlambare of oxiderende gassen of dampen onder de operatiedoeken of in de buurt van de plaats van de ingreep. Weefselophoping (eschar) op de punt van een actieve elektrode kan sintels veroorzaken die een brandgevaar vormen, met name in met zuurstof verrijkte omgevingen. De elektrode schoon en vuilvrij houden. Gezichts- en overige lichaamsbeharing is brandbaar. Er kan een wateroplosbaar chirurgisch glijmiddel worden gebruikt om de haren te bedekken in de buurt van de plaats van de ingreep om het brandgevaar te verminderen. Controleer voor of tijdens het gebruik van elektrochirurgie of alle aansluitingen van het anesthesiecircuit vrij zijn lekkages. Veiligheidsinstructies voor patiënt en operatiekamer Brandgevaar tijdens orofaryngeale chirurgie Controleer of de endotracheale tubes niet lekken en of de manchet goed sluit om zuurstoflekkage te voorkomen. Bij gebruik van een tube zonder manchet, moet de keel rond de tube zonder manchet worden ingepakt met natte sponsen. Zorg ervoor dat de sponsen nat blijven tijdens de gehele procedure. Ga na of er behoefte is aan 100% O 2 tijdens orofaryngeale chirurgie of chirurgie aan het hoofd of de nek. Zuig zonodig de overtollige O 2 af met een aparte afzuiging. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 2-5

27 Algemeen Energieplatform Waarschuwing Elke aansluiting voor een instrument op dit energieplatform is bedoeld voor één instrument per keer. Volg de meegeleverde instructies van de elektrochirurgische instrumenten voor de juiste aansluiting en het juiste gebruik. Let op Plaats geen apparatuur op het energieplatform en plaats het energieplatform niet op elektrisch apparatuur. Dit is een onstabiele opstelling en staat niet voldoende koeling toe. Voorzie zo veel mogelijk afstand tussen het energieplatform en andere elektronische apparatuur (zoals monitors). De kabels van elektronische apparatuur niet kruizen of bundelen. Dit energieplatform kan interferentie veroorzaken met andere elektronische apparatuur. Actieve instrumenten Let op Lees voor gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies die bij elektrochirurgische instrumenten worden gegeven. Deze handleiding bevat geen specifieke instructies voor het gebruik van elektrochirurgische instrumenten. Inspecteer voorafgaand aan gebruik alle instrumenten en kabels op scheuren, breuken, beknellingen en andere schade. Niet gebruiken bij schade. Het gebruik van beschadigde instrumenten kan verwondingen of elektrische schokken veroorzaken bij de patiënt of het chirurgische team. Gebruik uitsluitend instrumenten die bestand zijn tegen de maximale uitgangsspanning (piekspanning) voor elke uitvoermodus, zoals aangegeven in Hoofdstuk 9, Technische specificaties. Gebruik van een instrument met een spanningsbereik dat lager is dan de maximum uitvoerspanning kan leiden tot een letsel voor de patiënt of gebruiker of tot schade aan het instrument. Alle instrumenten van Covidien hebben een spanningsbereik dat groter is dan de maximum uitvoerspanning in het ForceTriad energieplatform en zijn daardoor volledig compatibel. Informatie over het spanningsbereik van instrumenten die niet van Covidien zijn, kan worden verkregen via de fabrikant van het desbetreffende instrument. 2-6 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

28 Algemeen Pacemakers en ICD s Waarschuwing Wees voorzichtig met het gebruik van elektrochirurgie en weefselfusie in de buurt van interne of externe pacemakers. De interferentie door het gebruik van elektrochirurgische instrumenten kan ertoe leiden dat een pacemaker in een asynchrome modus gaat werken of dat de werking van de pacemaker in het geheel wordt geblokkeerd. Raadpleeg de fabrikant van de pacemaker of de afdeling Cardiologie van het ziekenhuis voor verdere informatie over het gebruik van elektrochirurgie of weefselfusie-instrumenten bij patiënten met pacemakers. Als de patiënt een ICD (implantable cardioverter defibrillator) heeft, dient u contact op te nemen met de fabrikant van de ICD voor aanwijzingen voor het uitvoeren van elektrochirurgie of weefselfusie. Elektrochirurgie of weefselfusie kan leiden tot meerdere activeringen van de ICD s. Na de ingreep Waarschuwing Gevaar op elektrische schokken het reinigen. Het energieplatform altijd uitschakelen en ontkoppelen voor Veiligheidsinstructies voor patiënt en operatiekamer Let op Let op dat u instrumenten waarbij wordt aangegeven dat ze voor eenmalig gebruik zijn ( disposable of single use only ), niet recycleert, hergebruikt of hersteriliseert. Opmerking Het energieplatform niet reinigen met schuurmiddelen of desinfecterende middelen, oplossingen of andere materialen die de panelen kunnen bekrassen of het energieplatform kunnen beschadigen. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 2-7

29 Monopolair Monopolair Waarschuwing Het gelijktijdig activeren van afzuiging/irrigatie en een elektrochirurgische stroom kan leiden tot een grotere boogvlam bij de elektrodepunt, brandwonden van onbedoeld weefsel of schokken en brandwonden van het chirurgische team. Sommige chirurgen kiezen ervoor om de hemostaat aan te raken ( buzzen ) tijdens de chirurgische procedures. Wij raden dit niet aan en de gevaren van een dergelijke praktijk kunnen niet worden geëlimineerd. Het kan leiden tot brandwonden aan de handen van de chirurg. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen om het risico te minimaliseren: Gebruik geen naaldelektrode om een brandje op de klem te geven. Leun niet op de patiënt, de tafel of de retractoren tijdens het buzzen van de hemostaat. Activeer snijden in plaats van coaguleren. De snijmodus heeft een lagere spanning dan de coagulatiemodus. De hemostaat zo stevig en zoveel mogelijk vastpakken voordat het energieplatform wordt geactiveerd. Hierdoor wordt de stroom over een groter gebied verspreid en is de stroomconcentratie bij de vingertoppen minimaal. De hemostaat beneden handniveau (zo dicht mogelijk bij de patiënt) aanraken ( buzzen ) om de kans te verminderen dat de stroom een ander pad door de handen van de chirurg zal kiezen. Gebruik de laagst mogelijke stroominstelling voor de vereiste minimumduur voor het verkrijgen van een hemostase. Activeer het energieplatform nadat het instrument in contact staat met het hemostaat. Zorg dat er geen boogvlam naar de hemostaat ontstaat. Bij gebruik van een gecoate elektrode of een elektrode met een blad dat niet blijft plakken, dient u de rand van de elektrode tegen de hemostaat of een ander metalen instrument te plaatsen. Dispersieve patiëntelektroden Waarschuwing Gebruik geen dispersieve patiëntenelektroden die het REM-systeem uitschakelen. Het REMsysteem van het ForceTriad energieplatform werkt alleen naar behoren met gesplitste dispersieve patiëntenelektroden voor het bewaken van de contactkwaliteit. Andere dispersieve patiëntenelektroden kunnen leiden tot letsel van de patiënt of schade aan het product. Het veilige gebruik van monopolaire elektrochirurgie vereist een goede plaatsing van de dispersieve patiëntelektrode. Volg de instructies die bij het product worden geleverd om elektrochirurgische brandwonden onder de dispersieve patiëntenelektrode te voorkomen. De dispersieve patiëntenelektrode niet afsnijden om de lengte korter te maken. Dit kan leiden tot brandwonden bij de patiënt als gevolg van de hoge stroomdichtheid. 2-8 Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform

30 Monopolair Waarschuwing Een dispersieve patiëntenelektrode is niet vereist bij bipolaire of LigaSure procedures. Controleer om brandwonden bij de patiënt te voorkomen, of de dispersieve patiëntenelektrode goed en volledig in contact staat met de huid. Controleer de dispersieve patiëntenelektrode altijd regelmatig en nadat de patiënt in een andere positie is gelegd of tijdens procedures waarbij langdurige activering vereist is. Het gebruik van een actieve cyclus van meer dan 25% (10 seconden gevolgd door een inactieve periode van 30 seconden) vergroot het risico dat de warmte-ophoping onder een dispersieve elektrode zodanig groot is dat het letsel bij de patiënt veroorzaakt. Activeer niet voortdurend langer dan één minuut. Opmerking Capacitieve kussentjes en andere dispersieve patiëntenelektroden zonder systeem voor het bewaken van de contactkwaliteit werken wellicht niet samen met het ForceTriad energieplatform. Belangrijk Vraag de fabrikant van dispersieve patiëntenelektroden met systeem voor het bewaken van de contactkwaliteit voor gebruik van een dispersieve patiëntenelektroden met systeem voor het bewaken van de contactkwaliteit die niet van Covidien is om een compatibiliteitsverklaring. Veiligheidsinstructies voor patiënt en operatiekamer Onbedoelde brandwonden door radiofrequentie (RF) Waarschuwing Elektrodes en sondes die gebruikt worden bij bewakings-, simulatie- en beeldvormende instrumenten (of gelijksoortige instrumenten) kunnen een pad vormen voor hoogfrequente stroom, zelfs als de elektrodes of sondes zijn gescheiden op 50 Hz-60 Hz, geïsoleerd en/of op batterijen werken. Gebruik geen naalden als bewakingselektroden tijdens elektrochirurgische procedures. Dit kan leiden tot onbedoelde elektrochirurgische brandwonden. Om het risico van onbedoelde elektrochirurgische brandwonden op de plaats van de elektrode of sonde te voorkomen, dient u de elektrode en/of sonde zo ver mogelijk van de plaats van de elektrochirurgie en/of de dispersieve patiëntenelektrode te plaatsen. Beschermimpedantie (resistoren of RF-inductors) geïnstalleerd in de bewakingsleads kunnen het risico van dergelijke brandwonden verminderen. Raadpleeg de biomedisch technicus van het ziekenhuis voor meer informatie. In sommige gevallen, bestaat de kans op afwisselende brandwonden op de punten waar contact bestaat met de huid (bijv. tussen de armen en de zijkant van het lichaam). Dit komt voor als de elektrochirurgische stroom een weg zoekt naar de dispersieve patiëntenelektrode, waaronder een huid-tot-huid contactpunt. Stroom die door kleine huid-tot-huid contactpunten gaat, is geconcentreerd en kan een brandwond veroorzaken. Dit geldt voor aardingsgerefereerde en geïsoleerde uitvoersystemen van elektrochirurgische energie. Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform 2-9

31 Laparoscopische procedures Waarschuwing Om de kans op brandwonden te verminderen, dient u één of meerdere van de volgende punten op te volgen: Vermijd huid-tot-huid contactpunten, zoals vingers die een been raken of de knieën die elkaar raken bij het plaatsen van de patiënt. Plaats isolatie, zoals droge gazen of een handdoek, tussen contactpunten om ervoor te zorgen dat er geen contact is. Plaats de dispersieve patiëntenelektrode zodat deze een direct stroompad vormt tussen de plek van de ingreep en de dispersieve elektrode, waarbij huid-tot-huid contactpunten worden vermeden. Plaats bovendien de dispersieve patiëntenelektroden volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Laparoscopische procedures Waarschuwing Wees bij laparoscopische procedures bedacht op de volgende mogelijke gevaren: Laparoscopische chirurgie kan leiden tot gasembolisme door het ophopen van gassen in de darmen. De elektrodepunt kan heet genoeg blijven om brandwonden te veroorzaken, zelfs als de elektrochirurgische stroom al is uitgeschakeld. Onbedoelde inschakeling of beweging van de geactiveerde elektrode buiten het gezichtsveld kan leiden tot letsel van de patiënt. Lokale brandwonden bij de patiënt of de arts kunnen het gevolg zijn van elektrische stroom die door geleidende objecten (zoals canules of sondes) is geleid. De elektrische stroom kan worden opgewekt in geleidende objecten door rechtstreeks contact met de actieve elektrode of doordat het actieve instrument (elektrode of kabel) dicht bij het geleidende object ligt. Gebruik geen hybride trocars met een niet-geleidende vergrendeling over een geleidende huls. Gebruik systemen van alleen metaal of alleen kunststof voor het operatiekanaal. Elektrische energie mag op geen enkel moment door hybridesystemen gaan. Capacitieve koppeling van RF-stroom kan onbedoelde brandwonden veroorzaken. Bij gebruik van laparoscopische instrumentaria met metalen canules, bestaat de kans op verbranding van de abdominale wand door een rechtstreeks contact met de elektrode of capacitieve koppeling van RF-stroom. Dit komt het meeste voor in gevallen waarbij het energieplatform langere tijd is ingeschakeld op hoge stroominstellingen, waaronder hoge stroominstellingen in de canula Gebruikershandleiding ForceTriad energieplatform