BO3 Bijeenkomst Leiden we nog wel de juiste apothekers op voor de toekomst? Universiteit Utrecht 26 juni 2014

Transcriptie

1 BO3 Bijeenkomst Leiden we nog wel de juiste apothekers op voor de toekomst? Universiteit Utrecht 26 juni 2014

2 Programma uur Welkom dagvoorzitter - Maayke Fluitman uur Thema deel: 'Leiden we nog de juiste apothekers op voor de toekomst?' Sprekers: uur Tom Schalekamp, Universitair hoofddocent Farmaceutische wetenschappen Universiteit Utrecht Marnix Westein, beleidsadviseur Deskundigheidsbevordering Diana van Riet-Nales, senior beoordelaar CFB, Vice-chair European Medicines Agency Quality Working Party (human) Marloes ten Brink, ziekenhuisapotheker Leids Universitair Medisch Centrum Rob Bussink, Manager Market Access & Legal Affairs, Novo Nordisk uur Zeepkist: Nanne Dodde, Directeur 3ND uur Afsluiting met een lichte maaltijd uur Einde

3 Apotheker van de toekomst Visie Departement Farmaceutische Wetenschappen Tom Schalekamp

4 Achtergrond strategisch plan DFW 2020 Ingrijpende veranderingen beroepsuitoefening Fundamentele veranderingen in geneesmiddelontwikkeling: van laagmoleculair naar hoogmoleculair Aansluiting onderwijs - onderzoek

5 Onderwijs Majeure veranderingen in apothekersberoep: Medeverantwoordelijkheid resultaat farmacotherapeutische behandeling Personalized medicine Van bereiding naar productzorg Aanpassingen nodig in curriculum?

6 Strategisch plan: curriculum Nieuw curriculum met twee uitstroomprofielen: Productapotheker Zorgapotheker Onderwijskundige aanpassingen: Duaal leren (ieder cursorisch blok combi met apotheekpraktijk) Zorgapotheker: intensieve samenwerking met geneeskunde

7 Nog onbeantwoorde vragen Definitie kerntaken apotheker ism andere opleidingen en beroepsveld Selectiecriteria voor de bachelor farmacie Selectiecriteria voor de master farmacie Civiel effect bachelor farmacie? Afbakening met HBO Zicht op apothekersberoep in bachelor Mate van profilering in de master farmacie

8 Curriculum van de toekomst: Persoonlijke visie Tom Schalekamp Directeur School of Pharmacy

9 Kerntaken (basis)apotheker Medicatiebeleid Farmaceutische patiëntenzorg Productzorg Farmaceutische bedrijfsvoering Educatie, praktijkonderzoek en innovatie (?)

10 Enkele vragen vooraf Plek van het beroep in het BaMa systeem? Transitie beroep: moet de opleiding hierop inspelen? Zijn we beter af met een zo breed mogelijk opgeleide apotheker? Is kennis onacademisch? Rekening houden met de maatschappelijke behoefte?

11 Plaats apotheker in BaMa systeem? Doel bachelor: brede academische vorming Specialisatie in master: beroepsopleiding 3 jaar Visie: Academische vorming centraal Bereid voor op farmaceutische kerntaken: betrek ook patiënt, arts en geneesmiddelkennis in de bachelor!!

12 Transitie beroep Kracht apotheker: breed natuurwetenschappelijk opgeleide geneesmiddeldeskundige Patiëntenzorg: kennis van aandoeningen ( biologische systemen ), wisselwerking geneesmiddel-biologisch systeem, voor- en nadelen geneesmiddelen-combinaties, individualized (farmacogenetica): niet vanzelfsprekend, wel nodig.

13 Monolithische apotheker? Van teveel zaken iets weten betekent niets weten. Enkele nieuwere disciplines: Moleculaire biologie: farmaceutisch eiwit, genotypering? Klinische farmacologie Nieuwere competenties: Samenwerken Communicatie met andere zorgverleners, patiënten

14 Specialisatie Algemene farmaceutische basis: Chemie, moleculaire biologie Fysiologie Biofarmacie!! Profilering: Productie van geneesmiddelen Zorgapotheker: ook biosysteemapotheker?

15 Maatschappelijke behoefte Meer zorgapothekers: Samen opleiden met arts (1/2-1 jaar) Belangrijke speler in de farmacotherapeutische zorg Productzorg andere invulling dan bereiding. Onderzoek hierop afstemmen (lijn Marcel Bouvy)

16 Apothekers opleiden voor de toekomst 26 juni 2014, Utrecht. Marnix Westein, apotheker Beleidsadviseur Deskundigheidsbevordering, KNMP

17 Indeling Wettelijk vastgelegde opleidingseisen Farmaceutisch opleidingscontinuum Persoonlijke ontwikkeling als BO3 apotheker Apothekers van de toekomst

18 Besluit opleidingseisen apotheker 3 september 1997 De opleiding is zodanig dat de apotheker voldoende kennis verwerft: 1. van in de handel gebrachte geneesmiddelen en de voor hun bereiding gebruikte substanties, alsmede van de bereiding van geneesmiddelen in hun farmaceutische vorm; 2. van de natuurkundige, scheikundige, biologische en microbiologische controle op geneesmiddelen; 3. van het metabolisme, de uitwerking van geneesmiddelen, de werking van toxische stoffen en het gebruik van geneesmiddelen; 4. om wetenschappelijke gegevens omtrent geneesmiddelen te kunnen beoordelen en op grond daarvan ter zake dienende inlichtingen te kunnen verstrekken; 5. van de regelgeving, voor zover van belang voor de farmaceutische beroepsuitoefening; 6. van medische hulpmiddelen, voor zover van belang voor de farmaceutische beroepsuitoefening; 7. van de structuur en de financiering van de gezondheidszorg; 8. van het opslaan, bewaren en distribueren van geneesmiddelen; 9. van informatie- en registatiesystemen;

19 Besluit opleidingseisen apotheker 3 september 1997 De opleiding is zodanig dat de apotheker voldoende vaardigheid verwerft: 1. het communiceren en samenwerken met andere werkers in de gezondheidszorg; 2. het geven van voorlichting en advies omtrent het gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen aan zorgverleners en patiënten; 3. de praktijkvoering als apotheekhoudende; 4. de bereiding van geneesmiddelen in hun farmaceutische vorm.

20 PHAR-QA project Europese enquête over competenties van de apotheker Doel: Europees raamwerk voor de competenties van de apotheker bouwen De online vragenlijst is te vinden op De vragenlijst is in het Engels gesteld; invullen vraagt circa minuten. Invullen kan tot september. Uw input is van harte welkom!

21 Farmaceutisch Opleidingscontinuüm Specialist Ziekenhuisapotheker (Zorg)professional Openbaar Apotheker Beta Academicus Alfa Gamma Arts Productie en Kwaliteit Regulatory Affairs en Development Beleid Onderzoek Onderwijs

22 Kennisdomein van de apotheker Handvest van de apotheker

23 Competenties van de academicus Variation on Blooms taxonomy for distinguishing learning activities

24 Competenties van de zorgprofessional CanMEDS competentieprofiel openbaar apotheker specialist

25 Competenties van de Lifelong learner Model for continuous professional development (CPD)

26 Mijn persoonlijke ontwikkeling als BO3 apotheker Scholing op het gebied van beleid & management: Projectmanagement Procesmanagement Communicatietechnieken Samenwerking in de zorg Moderatietechnieken Adviesvaardigheden Onderzoeksvaardigheden Persoonlijke effectiviteit

27 Mijn beeld van de BO3-apotheker Academicus Professional in de farmacie GEEN zorgverlener in de individuele gezondheidszorg

28 Apotheker van de toekomst Opschuiven kennisdomein van Beta richting Gamma: Meer patiëntgericht, (psychologie) Meer klinisch denken en handelen Meer samenwerking met geneeskunde Academicus én zorgprofessional Voorbereiden op specialisaties Ontwikkelen van CanMEDS competenties Stages verdiepen tot co-schappen Post-Academisch Specialisten in de eerste- en tweedelijns zorg Netwerk van apothekers met bijzondere bekwaamheden Stimuleren van lifelong learning

29 Leiden we nog wel de juiste apothekers op voor de toekomst? DIANA VAN RIET-NALES, APOTHEKER COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN VICE-VOORZITTER QUALITY WORKING PARTY EMA (QWP) OP PERSOONLIJKE TITEL KNMP-BO3, Utrecht, 26 juni 2014

30 Even voorstellen 30 Senior beoordelaar CBG Chemisch Farmaceutische beoordelingen Primaire taken Coachen collega s Review beoordelingen (QWP, NL) Beleidsvorming (QWP, NL) Commissie Praktijk Afronden promotieonderzoek kinderformuleringen

31 Agenda wat houdt mijn werk precies in? ervaar ik meerwaarde apothekerskennis? overwegingen nieuw curriculum

32 Taken & Missie CBG 32 hoe? beoordeling registratiedossier

33 STRUCTUUR REGISTRATIE_ DOSSIER 33 Product en Patiënt en Patiënt aan de aan de basis basis Diana van Riet, 2011

34 Rationale beoordeling kwaliteit 34 clinical trials marketing authorization application trade efficacy innovator tested batches innovator quality as bridging tool future production batches innovator future production batches generic

35 Veel informatie nodig 35 Werkzaam bestanddeel 3.2.S.1 general information (name, manufacturer) 3.2.S.2 manufacture (name, manufacturer) 3.2.S.3 characterisation (name, manufacturer) 3.2.S.4 control of drug substance (name, manufacturer) 3.2.S.5 reference Standards or Materials (name, manuft.) 3.2.S.6 container closure system (name, manufacturer 3.2.S.7 stability (name, manufacturer)

36 Veel informatie nodig 36 Product 3.2.P.1 composition drug product 3.2.P.2 pharmaceutical development 3.2.P.3 manufacture 3.2.P.4 control of excipients 3.2.P.5 control of drug product 3.2.P.6 reference standards or materials 3.2.P.7 container closure system 3.2.P.8 stability

37 Informatie voor gebruiker(s): SmPC 37 1 Naam (sterkte, farmaceutische vorm) 2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling v.w.b. werkzaam bestanddeel en hulpstoffen indien noodzakelijk voor de juiste toediening 3 Farmaceutische vorm 4 Klinische details 5 Farmacologische eigenschappen 6 Farmaceutische details

38 SmPC rubriek Lijst met hulpstoffen 6.2 Onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheid 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 6.6 Speciale voorzorgen

39 Mijn conclusie v.w.b. registratie 39 Registratie bij positieve balans werkzaamheid en veiligheid en adequate en consistente kwaliteit. Kennis over zaken m.b.t. de patiënt en het product zijn daarmee onlosmakelijk met elkaar verbonden Moet je apotheker zijn om kwaliteitsbeoordelaar te zijn? Nee Maar er is in duidelijke plek/meerwaarde voor hen die over kennis van beide aspecten beschikken i.e. apotheker

40 Conclusie terecht? Denk eens aan Drug shortages vanwege productieproblemen en GMP-deficiënties Pharmacovigilantie maatregelen t.g.v. (suboptimaal) ontwerp product CMR alerts m.b.t. kwaliteit product (of de informatie daarover) Praktijkproblemen mede opgelost door (nieuwe) eisen bij registratie breekbaarheid tabletten informatie over parenteralia in SmPC (QWP enquete volgt)

41 Persoonlijke ervaring QWP 41 1 expert per EU lidstaat voor humane geneesmiddelen enkele apothekers, merendeel (organisch) chemici meerwaarde apothekers: goed/beter inzicht in patiënt/gebruikersaspecten focus op volksgezondheid i.p.v. de chemie of wetenschap maar.. beperkte kennis (organische) chemie en technologie vormt een bedreiging

42 Mijn visie toekomst apotheker unieke rol spin in web tussen experts product (chemici, technologen, inspectie) en patiënt (zijzelf, artsen, zorgverleners) Goede balans kennis product en patiënt is essentieel: verschuiving naar één van beide zijden betekent verlies van toegevoegde waarde en daarmee bedreiging (academische status) beroep artsen kunnen wellicht de farmacotherapie erbij nemen (naast biologie en psychologie patiënt) chemici en technologen wellicht het product en de productie

43 Mijn (beperkte) ervaring Vroeger te veel focus op het product, nu de patiënt? In ieder geval apothekers nu minder geëquipeerd als kwaliteitsbeoordelaar dan 20 jaar terug o.a. beperktere kennis organische chemie en analysetechnieken bereiding (vb. tabletteren) farmacognosie nieuwe technologieën (vb. QbD, PAT, NIRs) nieuwe aanverwante kennisdomeinen (vb. statistiek)

44 Leiden we nog de juiste apothekers op voor de toekomst? Perspectief ziekenhuisfarmacie Marloes ten Brink

45 Introductie Marloes ten Brink 2007 Farmacie afgestudeerd (RUG) Opleiding ziekenhuisapotheker, LUMC 2014 Promotie (faculteit Geneeskunde) heden Ziekenhuisapotheker, LUMC Curriculum farmacie Leiden

46 Leiden we nog de juisteapothekersop? Wat wordt er van ons verwacht? Voorbeeld Wat verwacht een neonatoloog van een apotheker

47 Help, waar is de apotheker?

48 Patiëntjeneonatologie 28 weken, 850 gram Medicatie in 1 e levensweek curosurf surfactant dopamine, dobutamine, noradrenaline, hydrocortison, albumine amoxicilline, ceftazidime, vancomycine, fluconazol furosemide neomix 7,5%, intralipid 20%, glucose-mineralen actrapid indomethacine heparine extra Natrium en fosfaat miconazol op huid Hoe dienen we alle infusen toe?

49 Van product naarpatiënt Ontwenning opiaten: lorazepam zeer geschikt preparaat, maar Patiënt Welke dosering en in welke vorm innemen? Erzitpropyleenglycolin de IV vloeistof, mag ditbijkinderen? Wat nu te geven? Product Kunnen ampullen vooriv toediening ook oraal gegeven worden? Waaromzit erpropyleenglycol in de vloeistof? Ontwikkel alternatief product

50 Van product naarpatiënt Ziekenhuisapotheek Productie is een belangrijk onderdeel van werkzaamheden Dit neemt af en meerdere ziekenhuizen hebben geen eigen productie Verandering van de rol: behandelaar De basiskennis m.b.t. productie is voor een ziekenhuisapotheker essentieel Product én patiënt

51 Apothekeris geneesmiddelenspecialist Een sterke wetenschappelijke kennis is noodzakelijk Kennis over bijvoorbeeld: Product en analyse Ziekten en aangrijpingspunten van geneesmiddelen Farmacokinetiek Communicatief vaardig en teamspeler Kennis en vaardigheden in de praktijk toepassen

52 Opleidingtot ziekenhuisapotheker: Wat is competent? CanMEDs Communicatie Professionaliteit Kennis& Wetenschap Farmaceutisch expert Maatschappelijk handelen Samenwerking Organisatie

53 Aandachtspuntenin farmacieonderwijs In het onderwijs het klinische kader goed schetsen Waarom leer ik dit nu eigenlijk?! Farmaceutisch expert met wetenschappelijke basis We leiden geen dokters op Compententiegericht onderwijs Experience based learning

54

55 55 BO3 bijeenkomst Leiden we nog wel de juiste apothekers op voor de toekomst Persoonlijke visie Rob Bussink Market Access & Legal Affairs manager Novo Nordisk B.V. 26 juni 2014

56 56 Werkervaring Openbare apotheek Brocacef B.V. Novo Nordisk B.V. Regulatory affairs Responsible person & Quality management Market access (Pricing & Reimbursement) Legal affairs

57 57 Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten Kennisvereisten m.b.t. Regulatory affairs: Chemisch-analytisch Chemisch-bereidingstechnisch (productie en formulering) Farmacokinetiek en farmacodynamica Biotechnologie Farmacovigilantie en Risk Management Statistiek

58 58 Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten Kennisvereisten m.b.t. Quality: Kennis en inzicht in kwaliteitssystemen: Good Manufacturing Practice Good Distribution Practice Good Clinical Practice Good Laboratory Practice Validatie en calibratie Compliance Klachtafhandeling Recall Risico minimaliseren

59 59 Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten Kennisvereisten m.b.t. Market Access: Pricing processen en regelgeving Health Economics (Farmaco-economie, Budget impact en Doelmatigheid) Bekostigingsmodellen Hoe werkt de zorg Kennis van betrokken partijen Lobbyen

60 60 Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten Kennisvereisten (Business) Ethics: Ethiek en bedrijfsethiek Ethische regelgeving Geneesmiddelreclame regelgeving Transparantie

61 61 Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten Competenties: Zorgvuldigheid en nauwkeurigheid Analytisch denkvermogen Kritisch vermogen en reflectie Oplossingsgericht Communicatieve vaardigheden Netwerken en politiek inzicht Team-werken Stressbestendig Bereidheid om te 'buffelen'

62 62 Moet je apotheker zijn voor deze functies? Nee Om diverse redenen bijzonder handig Farmaceutische kennis Farmaceutische kennissen Visie op zorg en gevoel met zorg Zorgvuldig, nauwkeurig en analytisch Ethisch denkkader

63 Nanne Dodde, apotheker/directeur 3ND

64 Data ledenbijeenkomsten Districtsledenbijeenkomsten november november ZO I en MZ 12 november Noord 13 november Zuidwest I 18 november Midden 19 november Noordwest 20 november Oost 25 november West 26 november ZO II 27 november ZW II 7 oktober KNMP Congres 30 oktober BO3 Bijeenkomst Thema: Innovatieve Geneesmiddelen

65