Hoe veilig is veilig incident melden? Wettelijke waarborgen in de Wet Cliëntenrechten Zorg

Transcriptie

1 Hoe veilig is veilig incident melden? Wettelijke waarborgen in de Wet Cliëntenrechten Zorg Isi van den Herik Master Gezondheidsrecht J. Legemaate Maart

2 Inhoudsopgave Inleiding 3 1. Hoe heeft het melden van incidenten zich ontwikkeld? Definities Geschiedenis 7 Conclusie Wat houdt veilig incident melden in? Wat is veilig melden? Welke juridische consequenties kan een hulpverlener ondervinden naar aanleiding van een incident? 13 Conclusie Hoe dient het veilig incident melden te worden vormgegeven? Is er voldoende reden om veilig incident melden wettelijk te regelen? Zo ja, hoe dient deze wettelijke regeling vastgelegd te worden? Biedt de Wet Cliëntenrecht Zorg voldoende waarborgen voor veilig incident melden? Conclusie 31 Aanbevelingen 33 Literatuurlijst 34 2

3 Inleiding Waar gewerkt wordt, worden fouten gemaakt. Zo ook in de gezondheidszorg. Om van dergelijke fouten te leren, zijn systemen in het leven geroepen om deze zogenaamde incidenten te melden, ze te analyseren en op basis hiervan zo mogelijk verbeteringen in het zorgsysteem door te voeren. De noodzaak om incidenten in de gezondheidszorg te melden wordt steeds breder ervaren. Er is bijvoorbeeld veel aandacht voor incidenten in de media, zoals het televisieprogramma 'Medische Missers'. Aan een incident ligt vaker een systeemfout ten grondslag, dan een verwijtbaar handelen van een individu. 1 Het veilig melden wordt als een oplossing gezien om systeemfouten te verbeteren. Met veilig melden wordt bedoeld dat de gegevens van de melding niet gebruikt kunnen worden in een procedure van wat voor aard dan ook tegen de melder. Aangenomen wordt dat indien de veiligheid van de melder duidelijk geregeld is de meldingsbereidheid omhoog zal gaan. 2 Al jarenlang wordt gediscussieerd over het al dan niet wettelijk beschermen van de melder. Hiervoor zijn verscheidene argumenten naar voren gebracht. Langzaamaan groeit de overtuiging dat de veiligheid van de melder beter gewaarborgd kan worden als deze bescherming een wettelijke grondslag heeft. De wettelijke bescherming voor een melder van incidenten is in artikelen 10 en 11 van het Wetsvoorstel Wet Cliëntenrechten Zorg voorgesteld. Dit wetsvoorstel is momenteel bij de Tweede kamer ingediend, in afwachting op de plenaire behandeling. 3 In de voorgenoemde discussie over het al dan niet wettelijk beschermen van de melder van incidenten is een aantal zaken naar voren gekomen die opgenomen dienen te worden in de wettelijke regeling. Deze scriptie beoogt te onderzoeken of de voorgestelde wettelijke regeling in het Wetsvoorstel Wet Cliëntenrechten Zorg de veiligheid van de melder van incidenten daadwerkelijk beschermt. De hoofdvraag van deze scriptie is dan ook: Wordt het veilig melden van incidenten voldoende gewaarborgd door de Wet Cliëntenrechten Zorg? Voor het beantwoorden van deze hoofdvraag dient eerst een aantal zaken besproken te worden. Ten eerste dient nagegaan te worden hoe het melden van incident zich in de loop der tijd heeft ontwikkeld. Hierbij wordt gekeken naar het ontstaan en de voorlopers van het veilig 1 Molendijk, Legemaate & Leistikow Legemaate & De Roode

4 incident melden. Tevens wordt een aantal definities besproken. In het tweede hoofdstuk staat de veiligheid van de melder centraal, wat houdt dit in? Tevens wordt gekeken naar een aantal mogelijke consequenties die de melder kan ondervinden naar aanleiding van zijn melding. Hoofdstuk 3 gaat in op de vraag hoe het incident melden moet worden vormgegeven om de veiligheid van de melder het beste te waarborgen. Hierbij wordt nagegaan of de noodzaak aanwezig is om een wettelijke regeling te maken voor het veilig incident melden. Ervan uitgaande dat deze vraag positief wordt beantwoord, wordt ingegaan op de wijze waarop deze wettelijke regeling dan dient te worden vastgesteld. In het laatste hoofdstuk wordt de wettelijke regeling uit hoofdstuk 3 naast de artikelen 10 en 11 van het wetsvoorstel Wet Cliëntenrechten Zorg gelegd, om te beoordelen of de nieuwe wet voldoende waarborgen bevat voor de veiligheid van de melder. Ten slotte kan antwoord worden gegeven op de hoofdvraag van deze scriptie: Wordt het veilig melden van incidenten voldoende gewaarborgd door de Wet Cliëntenrechten Zorg? 3 4

5 1. Hoe heeft het melden van incidenten zich ontwikkeld? De kwaliteit van zorg is sinds decennia een punt van aandacht, waarbij wordt gewerkt aan methoden om deze te verbeteren. Een zorgaanbieder moet verantwoorde zorg bieden. Hieronder wordt verstaan 'zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die is afgestemd op de reële behoefte van de patiënt', ex artikel 2 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Een incident houdt kortweg in dat er iets is misgegaan in een zorgproces. Deze gebeurtenissen maken duidelijk dat de kwaliteit van de zorg in een zorginstelling niet altijd van voldoende niveau is. Het is van belang om lering te trekken uit hetgeen misloopt. 4 Het is gebleken dat de meeste incidenten opgemerkt en hersteld worden zonder dat de patiënt hier iets van merkt. Uit deze adverse events, die verder geen ernstige gevolgen hebben voor de patiënt, kan een grote hoeveelheid informatie worden gehaald. 5 Het is van belang dat deze informatie op één punt worden gemeld, zodat gekeken kan worden hoe verbeteringen doorgevoerd kunnen worden. Op deze wijze kan wellicht voorkomen worden dat keer op keer dezelfde fouten worden gemaakt. Eén van de manieren om de incidenten te melden en te analyseren is het veilig incident melden (VIM). In dit hoofdstuk staat de ontwikkeling van het veilig incident melden centraal. Als eerste zullen begrippen worden gedefinieerd die relevant zijn voor deze scriptie. Vervolgens wordt ingegaan op de manier waarop het incident melden zich in de loop der tijd heeft ontwikkeld. Uiteindelijk kan antwoord gegeven worden op de deelvraag: hoe is de ontwikkeling van het veilig incident melden verlopen? 1.1 Definities Menigmaal is kritiek geuit op het feit dat er geen eenduidige definities bestaan voor veelgebruikte begrippen bij het melden van incidenten. Een duidelijke voorkeur is uitgesproken voor ruime, maar heldere definities. 6 Deze definities moeten een neutrale toon hebben. 7 In een artikel in Medisch Contact geven C. Wagner en G. van der Wal in 2005 een 4 Giard 2005, p Van der Wal Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p. 24 5

6 voorzet voor mogelijke definities. 8 Aangezien deze in brede kring ingang hebben gevonden, worden de definities van voornoemde auteurs in deze scriptie gehanteerd. 9 Patiëntveiligheid wordt als volgt gedefinieerd: het (nagenoeg) ontbreken van (de kans op) aan de patiënt toegebrachte schade (lichamelijk/psychisch) die ontstaan is door het niet volgens de professionele standaard handelen van hulpverleners en/of door een tekortkoming van het zorgsysteem. 10 Onder incident wordt verstaan een onbedoelde gebeurtenis tijdens het zorgproces die tot schade van de patiënt heeft geleid, had kunnen leiden of (nog) kan leiden. 11 Een aantal andere termen valt onder het brede begrip incident. Hierbij moet worden gedacht aan fouten en near misses. 12 Wagner & Van der Wal definiëren near miss als een onbedoelde gebeurtenis die a. voor de patiënt geen nadelen oplevert omdat de gevolgen ervan op tijd zijn onderkend en gecorrigeerd (near miss) of b. waarvan de gevolgen niet van invloed zijn op het fysiek, psychisch of sociaal functioneren van de patiënt. 13 Abusievelijk wordt in Nederland vaak de term bijna-incident gebruikt voor het begrip near miss. Dit is verwarrend omdat near misses ook onder het begrip incident vallen. De termen incident en fout worden tevens vaak door elkaar gehaald. De definitie van Wagner & Van der Wal van het begrip fout is het niet uitvoeren van een geplande actie (fout in de uitvoering) of het toepassen van een verkeerd plan om het doel te bereiken (fout in de planning). 14 In 1988 lag deze definitie iets anders: een tekortkoming, waarbij het handelen of de resultaten niet voldoen aan de professionele standaard en de verwachtingen van de patiënt en de samenleving. 15 Bij het begrip fout dient een onderscheid gemaakt te worden tussen het juridische begrip fout en het begrip dat in het gezondheidsrecht wordt gebruikt. Een juridische fout is een onjuist handelen of nalaten. 16 Dit ziet meer op de verwijtbaarheid, de zorgaanbieder is tekortgeschoten 17, terwijl het begrip fout in de gezondheidszorg betrekking heeft op de vermijdbaarheid van een tekortkoming. 8 Wagner & Van der Wal Zie bijvoorbeeld het onderzoek dat in 2006 in opdracht van ZonMw is uitgevoerd, Legemaate, Christiaans- Dingelhoff, Doppegieter & De Roode, Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode. 2007, p Wagner & Van der Wal Ook het begrip 'calamiteit' valt hieronder. Zorgaanbieders zijn verplicht om calamiteiten aan de Inspectie te melden, op basis van artikel 4a Kwaliteitswet Zorginstellingen. Calamiteiten worden hier verder niet besproken. 13 Wagner & Van der Wal Wagner & Van der Wal Boon 1988, p Rapport GOMA 2010, p. 31 6

7 Verwijtbaarheid ziet op de schuldvraag, die bij een incidentmelding echter niet relevant is. De nadruk hoort te liggen op de vermijdbaarheid van onbedoelde gebeurtenissen. 18 De feiten van een incident dienen vastgesteld te worden, waarbij de schuldvraag niet aan de orde is Geschiedenis Op dit moment is niet vastgelegd hoe instellingen het incident melden dienen in te vullen. In een groot aantal ziekenhuizen worden incidenten gemeld via het VIM-systeem. In een aantal ziekenhuizen zijn op het moment nog FONA- en MIP-commissies 20 actief. 21 Het verschil van manier van melden is te vinden in de historische ontwikkeling van incidenten melden. In 1974 kwam een rapport uit waarin stond dat elk ziekenhuis verplicht was één FONAcommissie te hebben. 22 Het doel van de commissies was om foutmeldingen te bespreken. In 1984 werden Gedragslijnen voor FONA-commissies opgesteld. Hieruit bleek duidelijk dat het niet de bedoeling was om te kijken naar de verwijtbaarheid van de gemelde fout. Met de komst van de Kwaliteitswet Zorginstellingen in 1996 zijn de Gedragslijnen voor de FONAcommissies komen te vervallen. Hierdoor is het melden van incidenten niet meer verplicht. 23 In de periode van 1990 tot 1996 is een aantal landelijke dagen op initiatief van het Academisch Ziekenhuis Leiden georganiseerd om te praten over de doelstelling, taken en verantwoordelijkheden van de FONA-commissie. 24 In 1992, op de tweede landelijke consensusdag werd bepaald dat ieder incident in de patiëntenzorg met een (potentieel) schadelijk gevolg voor de patiënt moet worden gemeld. 25 De doelstelling van de FONA-methode is om een analyse te maken van een gebeurtenis die niet had mogen plaatsvinden. Uit deze analyses moeten adviezen ter verbetering naar voren komen, zodat soortgelijke gebeurtenissen niet meer plaatsvinden. 26 De FONA-procedure is een vorm van verbetering van kwaliteit van de zorg, zij het in indirecte zin. 27 Doordat een analyse van de gemelde fouten wordt gemaakt, kan worden gekeken waar de verbeterpunten in de zorg liggen. Er is veel commentaar gekomen op de manier waarop invulling werd 17 GOMA 2010, p Boon 1988, p Leenen 2009, p FONA staat voor Fouten, Ongevallen en Near-Accidents en MIP voor Meldingen Incidenten Patiëntenzorg 21 Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Boon 1988, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Boon 1988, p. 20 7

8 gegeven aan incidenten melden volgens de FONA-methode. Tijdens het symposium Kwaliteit van zorg & fouten van 25 maart 1988 kwam naar voren dat de definitie van fout niet duidelijk was. Tevens bestond twijfel over de eenduidigheid van de procedure en werd opgemerkt dat het tegen de aard van de mens ingaat om eigen fouten te melden. 28 Met andere woorden: men mag er niet vanuit gaan dat men zichzelf 'aangeeft'. Rondom de latere MIP-commissies wordt ook een aantal problemen geconstateerd; er is een onduidelijke taakstelling, problemen doen zich voor rondom de samenstelling van de commissies, de kwaliteit van de incidentenanalyse is niet voldoende, 29 de vertrouwelijkheid rondom de gemelde gegevens is niet duidelijk voor de melders. Naast deze punten wordt door de hulpverleners ervaren dat de MIP-commissies te ver van de werkvloer staan. Hierdoor wordt niet of pas na lange tijd feedback gegeven aan de melder, waardoor deze niet effectief is. 30 Deze kritiek, met name dat de procedure niet effectief genoeg is, is de aanleiding geweest voor een nieuw systeem. Voorloper in deze ontwikkeling is de Neonatale Intensive Care Unit van de Isala Klinieken te Zwolle. 31 Op deze afdeling heerste het idee dat vele malen meer incidenten plaatsvonden dan werden gemeld. Om daar verandering in te brengen werd besloten om een patiëntveiligheidcommissie op te richten. Deze commissie bestond uit het afdelingshoofd, een stafverpleegkundige, vier geïnteresseerde verpleegkundigen en de organiserende neonatoloog, te weten Harry Molendijk. 32 Vanuit deze commissie vonden allereerst gesprekken plaats met de medewerkers van de afdeling om te kijken waar de verbeterpunten lagen, waardoor meer incidenten bij de commissie gemeld zouden worden. Uit deze gesprekken kwam naar voren dat belangrijke factoren om niet te melden angst voor gevolgen van het melden en te late of geen terugkoppeling van de uitkomst van de melding zijn. De commissie wilde de meldingsbereidheid vergroten. 33 Dit is meegenomen in de nieuwe werkwijze voor het melden van incidenten. Er is meer nadruk komen te liggen op het begrip veiligheid (zowel in de betekenis van patiëntveiligheid als veiligheid voor de 27 Boon 1988, p Boon 1988, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Molendijk, Borst & Van Dolder Molendijk, Borst & Van Dolder Molendijk, Borst & Van Dolder

9 melder), instellen van decentraal melden in plaats van centraal en een duidelijker gesteld doel, namelijk: het leren van incidenten ter verbetering van patiëntveiligheid in de eigen directe werkomgeving. 34 De medewerkers van de afdeling werden gestimuleerd om zoveel mogelijk te melden, met als criterium: alles wat niet de bedoeling is. Hieronder vielen dus uitdrukkelijk ook near misses. 35 Ook werden de medewerkers sneller op de hoogte gebracht van de uitkomsten van de analyses van de meldingen. 36 Na het invoeren van deze zogeheten Zwolse methode bleek dat het aantal meldingen verviervoudigde. Aangenomen wordt dat deze stijging samenhangt met het blamefree omgaan met meldingen en de snelle terugkoppeling naar de melder. 37 In 2004 kwam het Rapport Willems 'Je werkt veilig, of je werkt hier niet' uit. In opdracht van Minister Hoogervorst van VWS deed de heer Willems, directeur bij Shell, onderzoek naar de veiligheid binnen de gezondheidszorg. Uit dit onderzoek kwam een viertal adviezen naar voren. Allereerst raadde Willems aan om in elk ziekenhuis een veiligheidsmanagementsysteem (hierna: VMS) in te voeren. Een dergelijk systeem is bedoeld om de veiligheid van patiënten te verbeteren. 38 Dit houdt in dat er prospectief risico-inventarisaties worden gedaan, er een systeem is om incidenten te registreren, analyses worden gemaakt van de gemelde incidenten en een managementsysteem bestaat om verbeteracties te plannen en te monitoren. Het tweede advies ziet op de verantwoordelijkheid die de directie van een zorginstelling moet nemen. 39 Willems stelt dat het de taak van de directie zou moeten zijn om de bevindingen op bepaalde afdelingen met de hele zorginstelling te delen. 40 Zo kan de hele zorginstelling leren van fouten van anderen. Het derde advies dat Willems geeft, ziet op de taak van de verzekeraars. Bij de contractbesprekingen over de zorginkoop dienen zorgverzekeraars tevens te letten op de veiligheid en kwaliteit van het ziekenhuis waar zorg wordt ingekocht. Als laatste geeft Willems het advies dat de overheid daadkracht en verantwoordelijkheid moet tonen. 41 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: Inspectie) is bevoegd om een VMS verplicht te stellen en te zorgen dat ziekenhuizen deze verplichtingen naleven Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Beleidsdocument Veilig Melden Molendijk, Borst & Van Dolder Molendijk, Borst & Van Dolder Leistikow, Plaisier & Blijham Rapport Willems 2004, p Rapport Willems 2004, p Rapport Willems 2004, p Rapport Willems 2004, p. 16 9

10 In het Rapport Willems wordt menigmaal benadrukt dat het van groot belang is om een cultuurverandering in ziekenhuizen te bewerkstelligen. Er dient een open cultuur te zijn waarbij medewerkers zich vrij en veilig voelen om incidenten te melden. 43 In het rapport deed Willems de aanbeveling om ziekenhuizen te verplichten om vanaf 1 januari 2008 een gecertificeerd VMS te hebben. In de NTA 8009:2007 zijn de landelijke basiseisen voor VMS in ziekenhuizen vastgelegd op basis waarvan een dergelijke certificatie kan plaatsvinden. 44 Gezien de inspanningen verbonden aan het implementeren van een VMS was deze deadline niet haalbaar. Momenteel ligt deze deadline op 31 december Zoals uit de Quick scan van december 2011 van het in 2008 ingestelde Veiligheidsprogramma blijkt, is het zeer waarschijnlijk dat deze deadline wél gehaald gaat worden. 46 Op 1 februari 2007 heeft de KNMG een beleidsdocument Veilig Incident Melden gepubliceerd. Dit beleidsdocument bevat de belangrijkste punten en aanbevelingen van een onderzoek, gedaan in opdracht van ZonMw en uitgevoerd door de beleidsafdeling van de KNMG. Het onderzoek beoogde in kaart te brengen welke voorwaarden noodzakelijk c.q. bevorderlijk zijn voor het goed functioneren van systemen voor het melden van incidenten. 47 Dit document geeft inzicht in de stand van zaken anno Uit het onderzoek is onder andere gebleken dat het zinvol is om incidenten te melden en te analyseren. Hierbij moet dan wel zoveel mogelijk worden gemeld. Gepleit wordt voor een veiligheidscultuur, een werkomgeving waarbij medewerkers zich vrij voelen om incidenten te melden. 48 Conclusie Sinds het melden bij FONA-commissies vanaf is de manier van incidenten melden enorm veranderd, omdat het aannemelijk was dat minder incidenten werden gemeld dan daadwerkelijk plaatsvonden. Om meer inzicht te krijgen in het aantal incidenten, werd een nieuwe methode ontwikkeld: het veilig incident melden. Veilig incident melden houdt in dat incidenten worden gemeld bij een decentrale commissie, waarbij de melder niet bevreesd hoeft te zijn dat juridische maatregelen jegens hem worden getroffen. In de jaren na het ontwikkelen van de Zwolse methode zijn verscheidene manieren bedacht om het incident melden zo soepel mogelijk te laten verlopen. Een voorbeeld hiervan is het invoeren van een 43 Rapport Willems 2004, p Inmiddels is een herziene versie (NTA 8009:2011) beschikbaar Landelijke rapportage Quick Scan december 2011, p Beleidsdocument Veilig Melden 2007, p. 1 10

11 VMS bij elk ziekenhuis. Eén van de onderdelen van een VMS is een systeem om incidenten te melden en te analyseren. Het veilig incident melden is een algemeen bekend begrip geworden binnen het thema patiëntveiligheid. In het volgende hoofdstuk wordt besproken wat het veilig incident melden precies inhoudt. 48 Beleidsdocument Veilig Melden 2007, p. 3 11

12 2. Wat houdt veilig incident melden in? In dit hoofdstuk wordt besproken wat het veilig incident melden inhoudt. Wat betekent het begrip veiligheid in dit verband voor de melder? Naast de garanties voor veiligheid binnen het VIM-systeem wordt ingegaan op een aantal mogelijke juridische consequenties die de hulpverlener kan ondervinden als gevolg van het incident buiten de melding om. Deze juridische consequenties kunnen zich uitstrekken tot verschillende rechtsgebieden, zoals civielrechtelijke maatregelen, strafrechtelijke consequenties, tuchtrechtelijke consequenties en maatregelen door de Inspectie. Na een uiteenzetting over deze potentiële gevolgen voor de zorgverlener wordt antwoord gegeven op de vraag: Wat houdt veilig incident melden in? 2.1 Wat is veilig melden? Het begrip veilig ziet hier op de melder en niet op de veiligheid van de zorg, die immers door de melding moet worden bevorderd. Veilig melden houdt in dat een hulpverlener er op kan vertrouwen dat het melden van een incident niet leidt tot een sanctie. Tevens kan de hulpverlener erop vertrouwen dat de gemelde informatie niet gebruikt wordt in een juridische procedure. Dit kunnen procedures zijn op het gebied van het strafrecht, civiel recht, tuchtrecht en ook arbeidsrechtelijke consequenties. 49,50 In procedures die gericht zijn op het verantwoording afleggen en het treffen van maatregelen, mogen geen gegevens gebruikt worden uit een meldingssysteem. 51 De bescherming kan geboden worden door het niet verstrekken van de gemelde informatie of het anonimiseren van de informatie. 52 De veiligheid van de melder ziet niet op bescherming tegen de patiënt, maar tegen de werkgever of een externe toezichthouder. 53 In het Beleidsdocument Veilig Melden van de KNMG is voorgesteld dat ziekenhuizen een aantal afspraken vastleggen omtrent de veiligheid van de melder. Eén van deze afspraken behelst de bepaling dat de informatie, gemeld door een medewerker naar aanleiding van een incident niet verstrekt zal worden aan derden, tenzij het ziekenhuis verplicht wordt door de wet of een rechterlijke uitspraak om dit wel te doen Stcrt. 2010, Op de arbeidsrechtelijke consequenties wordt verder niet ingegaan, ik verwijs naar de literatuur. 51 Legemaate Legemaate 2006, p Legemaate 2006, p Beleidsdocument Veilig Melden 2007, p. 5 12

13 Veiligheid voor de melder betekent dat de melder niet bevreesd hoeft te zijn dat hij naar aanleiding van de melding van het incident juridische consequenties ondervindt. 55 In sommige gevallen is een juridische procedure zeker noodzakelijk of gewenst. In het geval een hulpverlener door grove nalatigheid of opzet een incident veroorzaakt, dient deze hulpverlener hierop aangesproken te worden. Hier wordt echter betoogd dat een gemaakte melding geen basis zou moeten vormen voor een juridische procedure. Opvallend is dat tijdens het eerder genoemde symposium in 1988 prof. dr. Casparie stelde dat het onterecht is om te veronderstellen dat er minder gemeld wordt uit angst voor mogelijke juridische consequenties. 56 Tegenwoordig wordt daarentegen aangenomen dat de angst voor juridische consequenties één van de belangrijkste redenen is voor hulpverleners om niet te melden. 57 Een juridische procedure heeft een enorm impact op een hulpverlener, ongeacht de uitkomst. Het is dus voorstelbaar dat melders beducht zijn voor de consequenties van hun melding Welke juridische consequenties kan een hulpverlener ondervinden naar aanleiding van een incident? Allereerst dient opgemerkt te worden dat tuchtrechtelijke en civielrechtelijke procedures door de patiënt zelf gestart kunnen worden. Zoals hierboven vermeld, ziet de veiligheid van de melder niet op bescherming jegens de patiënt. Deze juridische consequenties zijn in mijn ogen toch van belang om te bespreken. De veiligheid van de melder dient er op te zien dat de informatie uit meldsystemen niet aan derden worden verstrekt, dus evenmin aan de patiënt. De patiënt zou zijn bewijsvoering op andere wijzen moeten doen. Hierbij kan worden gedacht aan het gebruik van het medische dossier. Tuchtrecht Hulpverleners met een BIG-registratie kunnen aan het tuchtrecht worden onderworpen. Hiervoor zijn twee normen vastgelegd in artikel 47 Wet op beroepen in de individuele gezondheidszorg. Een hulpverlener is aan het tuchtrecht onderworpen ter zake: 55 Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Boon 1988, p Molendijk, Borst & Van Dolder

14 a. Enig handelen of nalaten in strijd met de zorg die hij in die hoedanigheid behoort te betrachten ten opzichte van: 1. Degene, met betrekking tot wiens gezondheidstoestand hij bijstand verleent of zijn bijstand is ingeroepen 2. Degene die, in nood verkerende, bijstand met betrekking tot zijn gezondheidstoestand behoeft 3. De naaste betrekkingen van de onder 1 en 2 bedoelde personen b. Enig ander dan onder a bedoeld handelen of nalaten in die hoedanigheid in strijd met het belang van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Deze normen zien op handelen of nalaten in strijd met de professionele standaard. Een incident kan een overtreding van deze norm behelzen. Een klacht kan bij het tuchtcollege worden ingediend door een rechtstreeks belanghebbende, degene die aan degene over wie wordt geklaagd een opdracht heeft verstrekt, degene bij wie of het bestuur van een instelling waarbij degene over wie wordt geklaagd, werkzaam of voor het verlenen van individuele gezondheidszorg ingeschreven is, of de hoofdinspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, ex artikel 65 Wet BIG. In artikel 48 Wet BIG staan de mogelijke tuchtmaatregelen opgesomd: waarschuwing, berisping, geldboete van ten hoogste 4500 euro, schorsing van de inschrijving in het register voor ten hoogste één jaar, gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid in het register ingeschreven staande het betrokken beroep uit te oefenen en doorhaling van de inschrijving in het register. In artikel 66 Wet BIG staat de procedure vermeld van een tuchtzaak. Na het indienen van een klacht, zoals genoemd in artikel 65 Wet BIG, gelast de voorzitter van het regionale tuchtcollege een vooronderzoek. Er wordt onderzoek gedaan naar de feiten en omstandigheden, onder andere vermeld in het klachtschrift. Hierna kan een terechtzitting volgen. Strafrecht In het geval van een strafrechtelijke procedure speelt het Openbaar Ministerie (OM) een rol. In een (medische) zaak kan het OM een strafrechtelijk onderzoek instellen en op basis 14

15 daarvan beslissen of wordt overgegaan tot een strafrechtelijke vervolging. 58 Uit de aanwijzing van het OM aangaande vervolging in medische zaken blijkt dat de rol van het strafrecht beperkt is tot zaken met (kans op) letsel of zaken waarin de patiënt is overleden als gevolg van fouten binnen de gezondheidszorg gemaakt. 59 In deze aanwijzing wordt benadrukt dat het melden van een incident binnen het VIM-systeem op zichzelf geen strafrechtelijke immuniteit oplevert. Het OM kan gegevens opvragen uit het VIM-systeem op basis van de artikelen 105 en 126nf Wetboek van Strafvordering. 60 Verschillende misdrijven zijn denkbaar binnen de gezondheidszorg, bijvoorbeeld mishandeling, al dan niet zware mishandeling, doodslag, moord, dood door schuld, lichamelijk letsel door schuld. De Wet BIG bevat eveneens een strafbepaling, te weten artikel 96. Deze bepaling houdt in dat een hulpverlener die buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt, binnen de uitoefening van zijn beroep op het gebied van de gezondheidszorg, wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste drie maanden of geldboete van de tweede categorie. Opgemerkt moet worden dat het OM het vervolgingsmonopolie in handen heeft. Aan de hand van de gegevens die het OM in handen heeft, wordt beslist of wordt overgegaan tot vervolging. Duidelijk zal zijn dat een strafrechtelijke procedure, ongeacht het feit of een hulpverlener wordt veroordeeld of niet, een enorme impact heeft op de hulpverlener. 61 In het strafrecht speelt eveneens de Wet op de Lijkbezorging een rol. Een arts is verplicht incidenten met een dodelijk gevolg te melden bij de gemeentelijk lijkschouwer als hij zeker is van een niet-natuurlijke dood of hierover twijfels heeft. Dit blijkt uit artikel 7 Wet op de Lijkbezorging. In het geval van een niet-natuurlijke dood brengt de gemeentelijke lijkschouwer onverwijld de officier van justitie op de hoogte, op grond van artikel 10 Wet op de Lijkbezorging. De beslissing om al dan niet stappen te ondernemen tegen de behandelend arts ligt dan volledig in de handen van het OM. 58 Stcrt. 2010, Stcrt. 2010, Dit is één van de punten die sterk ter discussie staat, omdat wordt aangenomen dat dit de meldingsbereidheid doet afnemen. 15

16 Civiel recht Naast deze publiekrechtelijke maatregelen zijn ook civielrechtelijke maatregelen mogelijk. Hierbij kan gedacht worden aan een patiënt die een individuele hulpverlener rechtstreeks aansprakelijk stelt of de zorginstelling waar deze werkzaam is. Onder bepaalde voorwaarden kan het ziekenhuis op basis van artikel 7:462 BW aansprakelijk gesteld worden voor een tekortkoming bij verrichtingen die in dat ziekenhuis plaatsvinden ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst, terwijl dat bij die overeenkomst geen partij is. Hiervoor kan de gewone civielrechtelijke procedure worden gevolgd. De patiënt of benadeelde stuurt een schriftelijke dagvaarding via een deurwaarder aan de gedaagde, in dit geval de hulpverlener of het ziekenhuis. De gedaagde kan hierop reageren in een repliek. Hierop kan behandeling bij de rechtbank volgen, waarna de rechter een beslissing neemt. 62 Maatregelen door de Inspectie voor de Gezondheidszorg De Inspectie heeft een tweeledige taak. Enerzijds geeft de Inspectie advies aan het ministerie van VWS, anderzijds heeft de Inspectie een handhavingstaak. De tweede taak valt weer uiteen in toezicht en opsporing. De toezichthouders zien toe op de naleving van wettelijke voorschriften, zonder dat hier een overtreding van hoeft te zijn. Opsporing ziet op de strafrechtelijke afdoening van strafbare feiten. Toezichthouders kunnen onderzoek doen naar de feiten voor een strafrechtelijke procedure. Een melding kan gedaan worden bij de Inspectie, waarna een toezichthouder de situatie in een zorginstelling kan gaan onderzoeken. 63 Op basis van artikel 5.15 tot en met 5.18 Awb zijn de toezichthouders bevoegd om zakelijke gegevens in te zien. De Inspectie heeft geen recht op inzage van patiëntendossier zonder toestemming van de patiënt. De bevoegdheden houden echter wel in dat de toezichthouders de mogelijkheid hebben om de meldingssystemen voor incidenten in te zien. Deze informatie dient echter niet herleidbaar zijn tot de betrokken patiënten. 64 De Inspectie heeft echter aangegeven deze informatie niet op te vragen. 65 De informatie die de Inspectie opvraagt valt onder de Wet Openbaarheid van Bestuur (Wob). Dit houdt in dat de informatie bij de Inspectie door een ieder opgevraagd kan worden. 61 Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Dit is de civiele procedure in een notendop, voor een uitgebreidere beschrijving wil ik graag verwijzen naar de literatuur over dit onderwerp. 63 Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Van der Wal

17 Zoals hierboven reeds aangegeven, is de Inspectie bevoegd een schriftelijke klacht in te dienen bij een regionaal tuchtcollege. Dezelfde procedure als hierboven beschreven volgt in dat geval. De Inspectie heeft tevens de mogelijkheid om een verzoek tot een spoedprocedure in te dienen. Artikel 65 lid 6 Wet BIG stelt dat een spoedprocedure mogelijk is indien de behandeling van de zaak door het tuchtcollege geen uitstel gedoogt zonder groot nadeel voor het belang van de bescherming van de individuele gezondheidszorg. Conclusie Veilig melden houdt in dat de melder niet bevreesd hoeft te zijn dat het melden van een incident leidt tot een sanctie, van welke aard dan ook. Ik wil nogmaals benadrukken dat deze bescherming geen vrijwaring van juridische gevolgen inhoudt. De informatie die de melder heeft doorgegeven, mag echter niet worden gebruikt in een procedure of verstrekt worden aan derden. Dit laatste is op dit moment enkel anders in het geval van een wettelijk voorschrift of een rechterlijke uitspraak. Een zorgverlener die een fout maakt, kan met verschillende procedures geconfronteerd worden. De civielrechtelijke en tuchtrechtelijke procedure hebben met elkaar gemeen dat deze worden opgestart door de rechtstreeks betrokkene, meestal de patiënt of zijn nabestaanden. Ook de Inspectie kan een tuchtrechtelijke procedure beginnen, met eventueel een verzoek tot een spoedprocedure. Dit is anders in het strafrecht, waar het OM een beslissing neemt of de behandelend arts al dan niet wordt vervolgd. Het is uit de handen van de patiënt of nabestaanden genomen. Onder de Wet BIG kan het tuchtrecht worden toegepast, met als meest verregaande sanctie doorhaling van de inschrijving in het BIG-register. Onder het strafrecht zijn verschillende sancties mogelijk, variërend van een geldboete tot een levenslange gevangenisstraf in geval van moord. Bij een civielrechtelijke procedure is een schadevergoeding een mogelijke sanctie. De Inspectie heeft verder een aantal bevoegdheden om de kwaliteit van de gezondheidszorg te bewaken. De Inspectie houdt toezicht op de kwaliteit en handhaaft de wettelijke voorschriften. Tevens heeft de Inspectie de mogelijkheid om strafbare feiten op te sporen. Gezien het feit dat de gegevens die bij de Inspectie aanwezig zijn vallen onder de Wob en dus door een ieder opgevraagd kunnen worden, is het positief dat de Inspectie zelf heeft aangegeven nooit gegevens uit meldsystemen voor incidenten te zullen opvragen. Mijns 17

18 inziens zou het beter zijn om wettelijk vast te leggen dat de Inspectie geen informatie uit de meldsystemen kan opvragen. Dit zou het gevoel van veiligheid bij hulpverleners kunnen vergroten. In het volgende hoofdstuk wordt ingegaan op de vraag hoe de veiligheid van de melder het best kan worden gewaarborgd. 18

19 3. Hoe dient het veilig incident melden te worden vormgegeven? Zoals eerder beschreven werd, speelt al jarenlang een discussie over hoe men het beste kan leren van gemaakte fouten. Verschillende varianten van het incident melden zijn uitgeprobeerd, met voortdurend aanpassingen en verbeteringen. Over de vraag of het beter is om het incident melden wettelijk te regelen heeft lange tijd geen consensus bestaan. De vraag die in dit hoofdstuk centraal staat, is hoe het veilig incident melden vormgegeven dient te worden. Als eerste wordt ingegaan op de vraag of de noodzaak aanwezig is om het veilig melden van incidenten wettelijk te regelen. Ervan uitgaande dat deze vraag positief beantwoord wordt, wordt gekeken hoe deze wettelijke regeling moet worden vormgegeven Is er voldoende reden om veilig incident melden wettelijk te regelen? Op het eerder genoemde symposium Kwaliteit van zorg & fouten (1988) werd door prof. drs. Casparie betoogd dat de angst voor juridische consequenties geen rol speelt bij de keuze om al dan niet te melden. Heden ten dage is de heersende mening een geheel andere. Deze angst wordt nu juist gezien als één van de belangrijkste factoren om niet te melden. Vertrouwelijkheid is dan ook één van de belangrijkste voorwaarden voor een effectief meldsysteem. 66 De vraag die nu volgt is hoe deze vertrouwelijkheid en de veiligheid van de melder gewaarborgd kan worden. Hieronder wordt respectievelijk de argumenten voor en tegen een wettelijke regeling van het veilig incident melden besproken. Argumenten voor een wettelijke regeling In 2005 betoogde E.J. Pronk in Medisch Contact dat een wettelijke regeling voor blamefree melden noodzakelijk is. 67 Hij stelt dat daarnaast een mentaliteitsverandering onontbeerlijk is. Ook anderen wijzen op het belang van verandering van de cultuur die heerst in zorginstellingen, waardoor het gevoel van veiligheid kan worden vergroot. 68 Geopperd wordt in dit artikel van Pronk om tot een dergelijke veiligheidscultuur te komen. Dit houdt in dat hulpverleners zich bewust zijn van het risicovolle karakter van hun eigen handelen, ze bereid zijn om incidenten blamefree te melden, te bespreken en hiervan te leren. Dit houdt in dat er 66 Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p Pronk Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p

20 openheid en transparantie dient te zijn. 69 Neonatoloog Harry Molendijk zegt hierover dat artsen tijdens hun opleiding al moeten leren dat ze niet onfeilbaar zijn, maar ook fouten kunnen maken, waarop ze verbetering behoeven. 70 Wil een mentaliteitsverandering plaatsvinden, dan moeten de hulpverleners wel het gevoel hebben dat hun eigen veiligheid is gegarandeerd. Als het gevoel van veiligheid ontbreekt, wordt verwacht dat de meldingsbereidheid niet zal toenemen of zelfs zal afnemen. 71 Meyst- Michels & Tiems betogen in Medisch Contact in 2007 dat voor dit gevoel van veiligheid de bescherming van de melder juridisch vastgelegd moet worden. 72 Als reden hiervoor voeren zij aan dat alleen wetgeving voldoende duidelijkheid kan bieden voor hulpverleners. Jurisprudentie Voorstanders van een wettelijke regeling grepen een aantal uitspraken van afzonderlijke rechtbanken aan als onderbouwing voor hun argumenten. De eerste uitspraak werd gedaan door de rechtbank Dordrecht op 4 december Een nabestaande heeft de Inspectie verzocht om inzage te krijgen in de correspondentie die de Inspectie had met het aangeklaagde ziekenhuis over het overlijden van zijn broer. Dit verzoek was gebaseerd op de Wet Openbaarheid van Bestuur. De Inspectie heeft vervolgens de gegevens geanonimiseerd verstrekt aan de nabestaande. De rechtbank stelt dat door het weglakken van zijn naam de persoonlijke levenssfeer van de betrokkene ten opzichte van derde voldoende is gewaarborgd. De voorzieningenrechter besliste dat de Inspectie de gegevens terecht heeft verstrekt aan de nabestaande. Deze uitspraak laat zien dat de gegevens bij de Inspectie aan derden kunnen worden verstrekt, mits geanonimiseerd. De tweede uitspraak werd gedaan op 20 december 2007 door de rechtbank Zwolle. Hierin werd beslist dat het IJsselmeerziekenhuis de gegevens uit het incidentenmeldsysteem dat naar aanleiding van het overlijden van een patiënt was gedaan, aan de nabestaanden dienden te verstrekken. 74 Gevolg van deze uitspraak was dat er minder meldingen werden gedaan. 75 De uitspraak wekt namelijk de indruk dat een arts die een incident meldt, in vertrouwen nog wel, iets kan overkomen. 76 Dat wil zeggen, de informatie die de melder heeft verstrekt aan een 69 Beleidsdocument Veilig Melden Pronk Leenen 2009, p Meyst-Michiels & Tiems Rb. Dordrecht 4 december 2007, LJN BB Rb. Zwolle 20 december 2007, LJN BC Beleidsdocument Veilig Melden

21 interne commissie, wordt aan derden verstrekt. Het ligt dan ook voor de hand dat dit uiteindelijk de meldingsbereidheid doen laten afnemen. 77 Daarnaast speelt dat niet alleen de feitelijke veiligheid maar wellicht nog sterker de perceptie van veiligheid negatief beïnvloed is. Door deze uitspraak is de groep die voor het wettelijk regelen is, sterk toegenomen. 78 Opgemerkt dient te worden dat in deze casus het medisch dossier over de gebeurtenissen onvolledig was. De IGZ stelde dat hulpverleners die de dossiers goed bijhouden, niets te vrezen hebben. Deze mening wordt ook gedeeld door Legemaate, zoals hij betoogt in een artikel in het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht. 79 In Medisch Contact betogen Meyst- Michiels & Tiems in 2008 (dus na de eerder genoemde uitspraak) daarentegen dat er geen bescherming voor de melder is. De gegevens uit het meldsysteem hoeven niet opgevraagd te worden in het geval het medisch dossier onvolledig is. Om aan deze gegevens te komen dient men op andere manieren aan de benodigde informatie te komen, zoals het horen van getuigen of een uitgebreid schriftelijk verslag. In een andere uitspraak van 8 juli 2009 van de Rechtbank Arnhem wordt een belangenafweging besproken. In een tussenvonnis is beslist dat de zorginstelling de gegevens omtrent het incident uit het MIP-systeem in het geding dient te brengen. Het ziekenhuis weigert dit met verwijzing naar een belangenafweging. Enerzijds is het belang van een goed functionerend kwaliteitssysteem aanwezig, anderzijds is er het individuele belang. De rechtbank Arnhem kiest in dit stadium van de procedure om het eerste belang zwaarder te laten wegen. 80 Deze zelfde afweging maakt het Hof Leeuwarden in een uitspraak van 9 december Het Hof merkt op door de verstrekking van de gegevens uit een MIP-systeem het meldingssysteem op de tocht kan zetten. Ook het Hof verwacht dat indien de gegevens nu verstrekt worden, het aantal meldingen zal dalen. 81 Door deze uitspraken is een gevoel van onveiligheid gecreëerd. De vertrouwelijkheid van het melden is niet altijd te garanderen, zoals blijkt uit de jurisprudentie. 82 Deze informatie kan wel degelijk aan derden worden verstrekt. Hoewel de juridische mogelijkheden om aan deze informatie te komen beperkt is, is dit onveilige gevoel groter geworden na deze jurisprudentie. 77 Legemaate Gevers & Hermans Legemaate Rechtbank Arnhem 8 juli 2009, nr Hof Leeuwarden 9 december 2008, LJN BG Gevers & Hermans

22 Na deze uitspraken werd aangenomen dat wettelijke bescherming de meldingsbereidheid zal vergroten. 83 Uit de praktijk bleek dat ondanks de verschillende manieren van bescherming bieden, de vertrouwelijkheid van de gemelde informatie niet voldoende gewaarborgd was. Als deze bescherming of het gevoel van bescherming ontbreekt, is een dergelijk systeem kwetsbaar en kan de meldingsbereidheid dalen. Dit is duidelijk te zien bij de consternatie die ontstond binnen de luchtvaartsector na het Delta-incident in In de luchtvaartsector bestaat al jaren een meldsysteem. Er was echter weinig bescherming voor de melder. Bij het Delta-incident in 1998 moest een vliegtuig de start afbreken, omdat een ander vliegtuig de startbaan kruiste op het moment van opstijgen. In de strafrechtelijke procedure die volgde op het incident, werden de gegevens van de gemelde informatie gebruikt. Gevolg was dat het aantal meldingen drastisch daalde. Het heeft een aantal jaren geduurd voordat het oude niveau weer was bereikt. 85 Argumenten tegen een wettelijke regeling Critici van een wettelijke regeling stellen dat, indien in de praktijk zorgvuldig wordt omgegaan met de bescherming van de melder, een wettelijk regeling overbodig is, waarbij wordt opgemerkt dat het gevoel van veiligheid kan worden vergroot door een toezegging van de Inspectie en het OM dat zij geen gebruik zullen maken van gegevens uit VIM-systemen. 86 Het OM heeft aangegeven in de Aanwijzing feitenonderzoek/strafrechtelijk onderzoek en vervolging in medische zaken dat ze terughoudend gebruik zal maken van haar bevoegdheden om de gegevens uit VIM-systemen op te vragen. Er zal pas gebruikt gemaakt worden van deze informatie op het moment dat de informatie niet op een andere, minder belastende wijze kan worden verkregen. 87 De IGZ heeft in 2008 aangegeven tegen het wettelijk regelen van de veiligheid van de melder te zijn. Zij meent dat de bescherming ook op andere wijzen kan worden geregeld. Daarnaast voert de IGZ aan dat een wetswijziging lang duurt. De minister van VWS heeft in 2008 laten weten dat er geen bereidheid is om de wet zodanig aan te passen, zodat de melder van een 83 Legemaate Legemaate Legemaate & De Roode Molendijk, Legemaate & Leistikow Stcrt. 2010,

23 incident wettelijk beschermd wordt. 88 Er dient volgens de minister en de IGZ gekeken te worden naar andere mogelijkheden. Ook in een onderzoek dat in 2006 werd uitgevoerd in opdracht van ZonMw 89, kwamen de onderzoekers tot de conclusie dat wettelijke bescherming in wezen niet noodzakelijk is. Hierin werd ook geconcludeerd dat de vrees voor juridische maatregelen niet zo groot was als altijd werd aangenomen. Juridische maatregelen komen niet vaak voor, en in voorkomende gevallen kan op een andere manier de informatie worden verkregen. 90 In de samenleving bestaat de angst dat als het veilig incident melden wettelijk geregeld gaat worden, hulpverleners die ernstige fouten begaan, vrijuit zullen gaan. 91 Dit wordt gezien als een argument tegen het wettelijk regelen van de veiligheid van de melder. Vaak wordt aangenomen dat door het veilig melden de hulpverlener niet meer aangesproken kan worden op de fouten die hij al dan niet verwijtbaar heeft gemaakt. Niets is minder waar. De gemelde informatie wordt niet beschermd tegen de patiënt, maar tegen de externe toezichthouders. 92 Het VIM-systeem houdt niet in dat artsen die met opzet of door grove nalatigheid een fout maken, enkel door het melden gevrijwaard worden van juridische gevolgen. De gemelde gegevens zou weliswaar niet gebruikt mogen worden in een procedure; dit houdt echter niet in dat de patiënt of het OM ook niet op andere wijzen bewijs mogen én kunnen vergaren. Dit kan bijvoorbeeld door inzage in het medisch dossier. De patiënt kan zijn dossier in een civiele procedure gebruiken als bewijs. Hiernaast kan het OM toestemming vragen aan de patiënt om inzage in het dossier te krijgen of patiënten of de betrokken hulpverleners horen. 93 Tussenconclusie Op basis van de voorgaande discussie ben ik van mening dat het de voorkeur heeft om het veilig incident melden wettelijk te regelen. Een meldsysteem kan pas functioneren indien incidenten worden gemeld. Zoals te zien is naar aanleiding van de aangehaalde uitspraken en het Delta-incident van 1998 is de verwachting dat indien het gevoel van veiligheid onder spanning komt te staan, de meldingsbereidheid zal dalen. Voor een hulpverlener is het gevoel Legemaate, Christiaans-Doppelhoff, Doppegieter & De Roode Legemaate Legemaate Legemaate 2006, p Legemaate, Christiaans-Dingelhoff, Doppegieter & De Roode 2007, p

24 dat hij veilig kan melden belangrijk. In dezen is de perceptie van de eigen veiligheid bij de potentiële melders derhalve misschien wel van meer belang dan de feitelijke veiligheid. Door de veiligheid van de melder wettelijk vast te leggen kan een hulpverlener vertrouwen op zijn veiligheid en zal hij eerder een incident melden, omdat hij dan zeker kan weten dat hij geen consequenties zal ondervinden van het feit dat hij een melding heeft gedaan. 3.2 Zo ja, hoe dient deze wettelijke regeling vastgelegd te worden? Als we ervan uitgaan dat het beter is om het veilig incident melden wettelijk te regelen, dient de vraag zich aan hoe deze wettelijke regeling vormgegeven moet worden. Op basis van de hiervoor weergegeven discussie is een aantal voorwaarden duidelijk geworden. Het gaat om punten die naar mijn mening essentieel zijn om op te nemen in een wettelijke regeling. Cruciaal is dat er een eenduidige definitie van het begrip incident moet komen. Zoals in hoofdstuk 1 aangegeven, is er nu nog steeds geen welomschreven definitie van deze term. In het geval van een wettelijke regeling is het van belang om duidelijk te krijgen welke gebeurtenissen al dan niet onder de wetgeving vallen, zeker met het oog op rechtszekerheid. Ook het doel van een meldsysteem moet duidelijk benoemd worden, namelijk de kwaliteit van de gezondheidszorg verbeteren. De feiten van een gebeurtenis dienen te worden onderzocht, zodat geleerd kan worden en dergelijke incidenten in de toekomst niet meer plaatsvinden. Het doel van een meldsysteem is niet de zoektocht naar de schuldige van een incident. Daarbij dient evenwel aangetekend te worden dat de melder niet via deze weg zijn verantwoordelijkheid kan ontlopen, maar via andere middelen nog wel gestraft kan worden voor grove nalatigheid of opzet. In de wettelijke regeling moet een bepaling zijn opgenomen dat de gegevens uit het systeem niet gebruikt mogen worden in een juridische of disciplinaire procedure. Dit is in een aantal landen zoals Denemarken al zo vastgelegd. 94 Hierbij dient te worden opgemerkt dat het strafrecht een ultimum remedium moet blijven, zeker na meldingen van incidenten. Op basis van het voorgaande ben ik van mening dat het noodzakelijk is om absolute bescherming te bieden aan hulpverleners. Enig gevoel dat de informatie die vertrouwelijk wordt gemeld, verstrekt kan worden aan derden, zal de meldingsbereidheid niet ten goede komen. In 94 Legemaate

25 Denemarken garandeert de wetgeving omtrent incident melden absolute vertrouwelijkheid van de gemelde informatie. Dit houdt in dat geen uitzonderingen worden gemaakt, geen gemelde informatie aan derden wordt verstrekt, ook niet voor een strafrechtelijke procedure. 95 Bij de evaluatie van de Deense wet is geconstateerd dat meer meldingen worden gedaan en dat de bewustwording met betrekking tot de patiëntveiligheid is vergroot. De absolute bescherming is in Denemarken van nog groter belang, gezien het feit dat melden in Denemarken wettelijk verplicht is gesteld. 96 Op basis van de Wet Openbaarheid van bestuur kunnen gegevens opgevraagd worden, bij de IGZ of bij de vijf publieke UMC's. Dit biedt een mogelijk gevaar voor de gegevens uit de VIM-systemen. Een beperking van deze wetgeving zou ook opgenomen moeten worden in de wettelijke regeling voor het veilig incident melden. Een mogelijke wettelijke regeling dient naar mijn mening in ieder geval de volgende bepalingen te bevatten. 1. In deze bepaling wordt verstaan onder: a. Incident: een onbedoelde gebeurtenis tijdens het zorgproces die tot schade van de patiënt heeft geleid, had kunnen leiden of (nog) kan leiden. 2. Met het oog op de goede bewaking en verbetering van de kwaliteit van de zorg, dienen de gegevens over incidenten en bijna-incidenten te worden opgenomen in een intern register, om deze gegevens te kunnen analyseren en hiermee de kwaliteit van de zorg te verbeteren. 3. De gegevens uit het register, die afkomstig zijn uit een interne melding van incidenten en bijna-incidenten, kunnen nooit in een juridische procedure, van welke aard dan ook, als bewijs worden gebruikt. Deze gegevens kunnen tevens niet worden opgevraagd door derden; hieronder begrepen de patiënt en diens vertegenwoordigers/nabestaanden. 4. De gegevens in uit het register zijn niet openbaar. 95 Legemaate & De Roode Legemaate & De Roode