Informatiebrochure over de biomedische studie met een direct individueel voordeel.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Informatiebrochure over de biomedische studie met een direct individueel voordeel."

Transcriptie

1 Informatiebrochure over de biomedische studie met een direct individueel voordeel. Klinische studies zijn enkel toegankelijk voor patiënten die beslissen eraan deel te nemen. Neem de tijd om deze informatiebrochure te lezen alvorens te beslissen. Titel van de PRIMA studie : Open gerandomiseerde multicenter fase III studie die het voordeel van onderhoud vergelijkt tegenover geen onderhoudstherapie bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die antwoorden op inductietherapie met chemotherapie en. Geachte patiënt, Een internationale groep van artsen heeft een behandelingsstudie opgezet voor patiënten met een folliculair lymfoom zoals bij U. Deze behandelingsstudie wordt gecoördineerd door de Europese Groupe d Etudes des Lymphomes de l Adulte (GELA, Hôpital St.Louis, 1 avenue Claude Vellefaux, Paris) en zijn klinische onderzoekscel GELArc. De studiecoördinator is Prof. Gilles Salles (Centre hospitalier Lyon-Sud en Université Claude Bernard, Chemin du Grand Revoyet, Pierre-Bénite, France). In uw land is de coördinerende onderzoeker Prof. Offner. De wettelijke sponsor is de GELA. Deze internationale studie wordt uitgevoerd door en staat onder supervisie van artsen die ervaring hebben in de behandeling van uw ziekte. We nodigen U uit deel te nemen wanneer U volledig geïnformeerd bent over deze studie. Uw behandelend arts heeft de diagnose gesteld van folliculair lymfoom. Ofschoon dit gewoonlijk geen erg agressieve of snel evoluerende ziekte is, zijn er een aantal factoren met betrekking tot de ziekte-ernst die uw arts ertoe aangezet hebben te starten met een behandeling. De op heden bestaande standaardbehandeling bestaat uit chemotherapie gecombineerd met een monoclonaal antilichaam. We nodigen U uit om deel te nemen aan een studie die deze standaardbehandeling vergelijkt met dezelfde behandeling aangevuld door een onderhoudsbehandeling met alleen het monoclonaal antilichaam. ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 1

2 Rituximab is een monoclonaal antilichaam dat specifiek cellen vernietigt die een bepaald antigen (CD20) tot expressie brengen dat typisch gevonden wordt op de buitenkant van de folliculaire lymfoomcellen. Wanneer het gebruikt wordt als enige therapie wordt dit gedaan in 4 infuzen over een periode van één maand en in die hoedanigheid reduceert in 50% van de gevallen het CD20 positief laaggradig lymfoom bij recidief. Wanneer het gebruikt wordt in een vroeger stadium van de ziekte dan is de respons beter, nl. ongeveer 3 op 4 patiënten. Een aantal gegevens wijzen erop dat een verlengde onderhoudsbehandeling met alleen gespreid over meerdere maanden efficiënter is dan de kortdurende toediening van 4 infuzen over één maand. Rituximab wordt goed verdragen wanneer het gecombineerd wordt met verschillende chemotherapeutica in het bijzonder CHOP en CVP regimes die het meest in gebruik zijn (opgemaakt uit 3 of 4 van de volgende medicamenten : doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine en prednisone), en de resultaten zijn significant beter in vergelijking tot chemotherapie alleen. Bovendien is ook voordelig gebleken wanneer het wordt toegediend na een behandeling met alleen chemotherapie. Niettemin zal zelfs na deze efficiënte behandeling nog een heel aantal patiënten met folliculair lymfoom nadien hervallen. Samengevat kunnen patiënten die reeds behandeld werden met chemotherapie gedurende 6 maanden gecombineerd met 8 infuzen eventueel een supplementair voordeel behalen bij een onderhoudstherapie met alleen gespreid over een periode van 2 jaar na de initiële standaardbehandeling van 6 maand. Enkel door een gerandomiseerde studie kan het voordeel daarvan objectief gevalideerd worden. 1. Doel en deelname aan de studie Uw arts biedt U de mogelijkheid om deel te nemen aan deze studie waarvan het doel is om uit te maken of de onderhoudtherapie beter is dan afwachten zonder behandeling, wat nu de standaard is na 6 maanden inductiebehandeling met chemotherapie en. Het doel is 1200 patiënten te includeren in deze studie zowel in Europa als wereldwijd en dit over een periode van twee jaar Deelname aan deze studie is volledig vrijwillig en impliceert geen extra kost voor uzelf. Indien een deel van de informatie vooru onduidelijk is, twijfel dan niet om meer uitleg te vragen aan uw behandelende arts. Wanneer U beslist om deel te nemen krijgt U een kopij van dit document om te bewaren en zal uw arts vragen om een toestemmingsformulier te tekenen. ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 2

3 U kan deze toestemming terugtrekken op elk moment zonder dat de kwaliteit van de medische zorgen die U krijgt daardoor zal worden beïnvloedt. U dient wel uw behandelende arts daarvan op de hoogte te brengen. Wanneer U de behandeling niet verdraagt, en afhankelijk van wat wij ook bijleren over de efficiëntie en de veiligheid van deze behandeling op zich, is het mogelijk dat uw arts of de studiesponsor u uit de studie terugtrekken zonder uw toestemming. Indien dit zo is, zal uw arts u uitleggen wat de medische gevolgen zijn van een dergelijke terugtrekking. U kan weigeren om deel te nemen aan de studie. Wanneer u dit doet zal uw arts u de behandeling aanbevelen waarvan hij of zij gelooft dat dit de meest aangepaste is in uw situatie. Deze studie werd gecontroleerd door een ethische commissie die waakt over het correcte verloop van de studie 2. Het uitvoeren van de studie Uw arts heeft u uitgelegd wat de vereiste voorwaarden zijn om deel te nemen aan deze studie. Voor U is het van belang om zo correct en volledig mogelijk te antwoorden op de arts zijn of haar vragen omtrent uw gewaarwordingen, uw ziektegevoel en de gelijktijdig aan de hand zijnde behandelingen. Wanneer u toestemt om deel te nemen aan de studie en nadat u de toestemmingsformulieren hebt getekend, zal uw arts de chemotherapie kiezen die hij voor u het meest nuttig acht waarbij kan gekozen worden uit de volgende 2 regimes: R-CHOP (, doxirubicine, cyclophosphamide, vincristine, prednisone) en R-CVP (, cyclophosphamide, vincristine, prednisone). Aan het eind van deze 6 maand inductie zal Uw ziekte worden geëvalueerd en afhankelijk van de resultaten die men vindt zal er anoniem en bij toeval worden bepaald welke van de volgende behandelingen u zal krijgen (50% kans op elk van de behandelingsarmen): 1. ofwel gewoon observatie, wat de huidige standaard is bij deze ziekte, 2. ofwel een behandeling met 12 injecties over 2 jaar. (met één injectie om de 2 maand) Bovendien zal u zolang u in de studie blijft een vragenlijst krijgen over de invloed van de ziekte en zijn behandeling op uw levenskwaliteit. Deze vragenlijst dient u zelf in te vullen en de informatie die daaruit wordt verzameld zal op anonieme basis worden verwerkt en vertrouwelijk worden behandeld. ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 3

4 Evaluatie voor behandeling Voorafgaand aan de behandeling zullen verschillende standaardonderzoeken worden uitgevoerd, in het bijzonder klinisch onderzoek, bloedtesten (bloedceltelling; biochemie, virale testen), totale lichaamsscans, eventueel een onderzoek naar uw hartfunctie met EKG en echocardiogram, en een beenmergbiopsie onder lokale verdoving. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd wanneer van toepassing. U zal uw eerste levenskwaliteitsvragenlijst invullen. Teneinde de initiële diagnose te bevestigen en zeker te zijn dat uw lymfoom het CD20 antigen exprimeert dat noodzakelijk is om zinvol te maken, zal een arts die gespecialiseerd is in de pathologie van lymfomen uw beenmerg en biopsiemateriaal herbekijken. Deze patholoog werkt niet noodzakelijk in hetzelfde hospitaal waar u de behandeling ontvangt. Er zal u ook gevraagd worden om 2x 10cc bloedstaaltjes te geven voor onderzoek naar genetische factoren die een invloed kunnen hebben op de respons op uw behandeling. Deze stalen en de resultaten daarvan worden anoniem behandeld en blijven onder de verantwoordelijkheid van uw arts. De stalen kunnen niet gebruikt of doorgegeven worden aan enige derde partij voor andere doeleinden. De coördinator van dit deel van de studie is eveneens Prof. Gilles Salles. Inductiefase De eerste fase van de behandeling bestaat uit 6 tot 8 cycli chemotherapie met 3 tot 4 weken interval. Elke cyclus duurt 5 dagen. Rituximab zal worden toegevoegd als een infuus dat gedurende 3 tot 5 uur inloopt voor de chemotherapie. Chemotherapie zal worden toegevoegd als een traag intraveneus infuus dat kan worden gegeven gedurende de hospitalisatie of daghospitalisatie afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt. Klinisch onderzoek en bloedtesten zullen worden uitgevoerd voor elke chemotherapie cyclus. Bloedonderzoeken dienen ook te gebeuren tussen de cycli. U zult een volledige herevaluatie (bloedonderzoeken, klinisch onderzoek, scan) krijgen na de 4 e cyclus van R-CVP of R- CHOP. Wanneer de resultaten van deze onderzoeken aanduiden dat de behandeling onvoldoende effectief is, kan uw arts u een andere behandeling voorstellen. Zo niet zult u verder worden behandeld met de resterende chemotherapie- en cycli zoals gepland. ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 4

5 4 weken na de laatste cyclus van de inductiebehandeling zal u opnieuw een volledige reëvaluatie krijgen, ( bloedtesten, klinisch onderzoek, scans en, wanneer u merglymfoominfiltratie toonde in het begin, een herhaling van het botbiopt). U zult een tweede vragenlijst krijgen over uw levenskwaliteit. Wanneer de resultaten van deze onderzoeken aanduiden dat de behandeling voldoende is geweest om een belangrijke reductie van uw ziekte te bekomen, wordt u voor de volgende behandeling door randomizatie toegewezen aan hetzij de observatie alleen hetzij injecties als onderhoudsbehandeling. Onafhankelijk van het resultaat van de randomizatie (onderhoudsbehandeling of observatie alleen) zal u om de 2 maanden worden gezien gedurende 2 jaar. Bij deze bezoeken zult u een klinisch onderzoek krijgen, een bloedonderzoek, een CT scan om de 6 maand en zal u éénmaal per jaar gevraagd worden een vragenlijst met betrekking tot uw levenskwaliteit in te vullen. Andere onderzoeken zoals vb. beenmergbiopt zijn afhankelijk zijn van uw ziekteverloop. Patiënten die injecties krijgen zullen één injectie krijgen tot een totaal van 12 op elk van deze bezoeken, t.t.z. om de 2 maand. Eén maand na de laatste van deze 12 bezoeken, dit is na 2 jaar, zal er opnieuw een volledige evaluatie (bloedonderzoek, klinisch onderzoek, totale lichaamsscan en beenmergbiopt wanneer noodzakelijk) worden uitgevoerd en zal U gevraagd worden om nog eens een levenskwaliteitsvragenlijst in te vullen. Daarna zult u driemaandelijks gezien worden de eerste 2 jaar, dan om de 6 maand de volgende 3 jaar met klinisch onderzoek, bloedtesten, scans om de 6 maand gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elk jaar een scan en een levenskwaliteitsvragenlijst om het jaar. 3. Verwachte risico s van de studie Zowel CHOP als CVP chemotherapie zijn sinds lange jaren in gebruik en hebben welgekende neveneffecten. De combinatie met van CHOP en CVP verhoogt de toxiciteit niet. Afhankelijk van de gewoontes en aanbevelingen van het ziekenhuis waar uw arts werkt, zal hij of zij beslissen welke chemotherapie (CHOP of CVP) meer aangepast is in uw situatie. Wanneer u enig ongebruikelijk effect tijdens de studie inclusietijd verwacht, laat het uw behandelende arts dan onmiddellijk weten. - CHOP chemotherapie is in gebruik voor lymfoombehandeling sinds de jaren 70. De meest gekende neveneffecten zijn wel bekend : braken en misselijkheid, een daling van de witte bloedcellen (bij 50% van de patiënten, waarvoor een opvolging noodzakelijk is), haarverlies, en bij een aantal patiënten zinderingen en gevoelsverlies in de vingers. ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 5

6 - CVP is in gebruik voor lymfoombehandeling sinds de jaren 60. De meest gebruikelijke neveneffecten zijn: matige misselijkheid en braakneigingen, een daling van de witte bloedcelenl bij minder dan de helft van de patiënten (waarvoor aangepaste opvolging), soms haarverlies, en bij sommige patiënten tintelingen en gevoelsverlies in de vingers. - Rituximab werd gecombineerd met CHOP in een vroegere GELA studie bij 200 patiënten en toonde dat het antilichaam de neveneffecten niet op ernstige wijze beïnvloedt. Bij de infusie zelf zijn er een aantal symptomen die kunnen voorkomen. Daaronder vallen koorts, rillingen, hoofdpijn, moeheid, algemeen onwel voelen, warmteopwellingen, bloeddrukdaling en misselijkheid. Meestal zijn deze symptomen erg matig en verminderen ze wanneer het infuus vertraagd of gestopt wordt. Ze zijn vooral aanwezig bij de eerste toediening en verminderen of verdwijnen bij volgende toedieningen. Wanneer het gebruikt wordt op zichzelf, zonder de combinatie met chemotherapie, in de onderhoudsfase wordt algemeen goed verdragen, zodat de infusen gegeven worden in een dagkliniek. U moet de mogelijke neveneffecten met uw arts bespreken opdat u beter in staat zult zijn om het onderscheid te maken tussen wat behoort tot de gebruikelijke neveneffecten en wat werkelijk onverwacht is. U zult van nabij worden gevolgd voor neveneffecten. Wanneer ernstige neveneffecten optreden zal uw behandeling sowieso worden opgeschort en vervangen door een alternatief. Uw arts kan altijd beslissen om de behandeling te stoppen wanneer hij of zij vindt dat dit in uw persoonlijk voordeel is. Nieuwe inlichtingen over de behandelingen die een impact kunnen hebben op uw beslissing om in de studie te blijven, zullen u worden meegedeeld van zodra deze bekend zijn. Wanneer nieuwe ontdekkingen naar boven komen tijdens het verloop van deze studie zult u daarover ook worden ingelicht. De chemotherapie die u zult krijgen is een tegenindicatie voor zwangerschap tijdens de behandeling en tot één jaar nadien. Zwangere vrouwen of vrouwen onder borstvoeding mogen niet deelnemen aan deze studie. Vrouwen van vruchtbare leeftijd dienen dan ook een effectieve contraceptie tijdens deze studie in acht te nemen en tot 12 maand na de behandeling. Wanneer u zwanger wordt tijdens de studie moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen. Tenslotte kan de behandeling die u krijgt vroegtijdige menopauze veroorzaken in een aantal gevallen. Een aangepaste aanpak van dit probleem zal worden voorgesteld wanneer het zich voordoet. Er is een kans dat de behandeling u steriel maakt. Bij mannen zal de gegeven therapie zelden steriliteit veroorzaken, toch zal de mogelijkheid om uw sperma te laten invriezen, u als voorzorg zal worden aangeboden. ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 6

7 De GELA heeft ook een no-fault -verzekering afgesloten conform de Belgische wet van 7 mei 2004 om zichzelf en iedereen die in deze studie geïncludeerd is voor onvoorziene kwalijke gevolgen te dekken. De bescherming van uw privacy en het beroepsgeheim worden conform de wet van 8 december 1992 gegarandeerd, eveneens met inachtneming van de wet op de patiëntenrechten dd. 22/08/ Mogelijke voordelen Er zijn twee mogelijke voordelen : Ten eerste een snellere klaring van lymfoomcellen van uw lichaam bekomen, en ten tweede recidief, een herval voorkomen. Resultaten die bekomen worden in deze studie kunnen in de toekomst uiteraard ook van toepassing zijn voor andere patiënten. 5. Vrijwillige deelname Uw deelname in deze klinische studie is volledig vrijwillig en uw arts zal u ruim de tijd geven om te beslissen of u hieraan wenst deel te nemen of niet. U bent vrij uit de studie te stappen op elk moment zonder dat u daarvoor een bijzondere reden moet voorleggen. Uw weigering om deel te nemen of te blijven in deze studie zal op geen enkele wijze uw relatie met uw arts beïnvloeden en hij of zij zal u de zorgen toedienen die het meest aangepast zijn voor uw gezondheidstoestand. U kan Dr... om verdere informatie vragen op gelijk welk ogenblik. 6. Gegevensbescherming en andere regulaties De bekomen gegevens moeten strict vertrouwelijk behandeld worden. Het is erg belangrijk dat de bekomen informatie volledig en precies, waarbij uw persoonlijk medisch dossier kan geconsulteerd worden door leden van het medisch team, personen gemandateerd door de promotor van het onderzoek en eventueel door afgevaardigden van de overheid. Deze personen zijn echter allemaal gebonden door hun beroepsgeheim. Uw medisch dossier kan niet worden ingekeken zonder de aanwezigheid of verantwoordelijkheid van de onderzoeker,prof. Offner, of een lid van zijn team. Dit document is opgesteld in overeenstemming met de volgende documenten : - World Medical Association (WMA) Helsinki Declaration, adopted WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and subsequent amendments of 1975, 1983,1989, 1996 and 6 October 2000, Edinburgh, Scotland (www.wma.net). ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 7

8 - ICH-GCP Guidelines : International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline (CPMP/ICH/135/95), Sept International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), Geneva WHO : Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research, Geneva, ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 8

9 PRIMA Studie Patiënt toestemmingsformulier Ondergetekende (naam en voornaam in hoofdletters, in te vullen door de patiënt).., verzeker dat ik de bovenstaande informatiebrief gelezen heb en toestem deel te nemen aan deze PRIMA studie. Dr... heeft me de gelegenheid gegeven om deel te nemen aan een biomedische onderzoeksstudie met direct individueel voordeel voor de patiënt waarvan de titel is : Open gerandomiseerde multicentre fase III studie die het voordeel van onderhoudstherapie vergelijkt versus geen onderhoudstherapie bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, na antwoord op inductie therapie met chemotherapie en, gesponsord door de GELA (Groupe d Etude des Lymfomes des Adultes, St. Louis hospitaal, 1 avenue Claude Vellefaux, PARIS France) en gecoördineerd door Prof. Gilles SALLES (Centre Hospitalier Lyon-Sud en Université Claude Bernard, Chemin du Grand Revoyet, Pierre-Bénite, France) en Prof. Fritz OFFNER (UZ Gent, 185 De Pintelaan, 9000 Gent, België), voor de Belgische GELA afdeling. Ik ben geïnformeerd over de aard, het doel, de duur en de voorziene invloed van de studie en ook over wat van mij wordt verwacht. Ik ben bovendien geïnformeerd over de mogelijke risico s en voordelen van de studie en over alternatieve behandelingen beschikbaar voor mijn ziekte. Ik heb voldoende tijd en de mogelijkheid gehad om mij over de studie te informeren en ik heb op al mijn vragen daaromtrent voldoende antwoord gekregen. Ik stem in om de aanbevelingen van mijn onderzoekende arts te volgen en hem/haar te informeren over enig ongebruikelijk voorval tijdens de studie. Ik ben geïnformeerd dat de sponsor, de GELA, beschikt over een no-fault verzekering om zichzelf en iedereen die in deze studie geïncludeerd is voor onvoorziene kwalijke gevolgen te dekken, en dit conform de Belgische wetgeving van 7 mei 2004Het verzekeringscertificaat kan worden geraadpleegd in het Centrum waar ik behandeld word. Ik ben erover geïnformeerd dat deze studie goedgekeurd is door het Ethisch Comité Lyon B en het Ethisch Comité van de Universiteit Gent, als Centraal Ethisch Comité voor België. Ik ben erover geïnformeerd dat het mij vrij staat mijn toestemming op gelijk welk moment terug te trekken zonder deze beslissing te moeten verdedigen en zonder dat dit mijn verdere medische behandeling of mijn relatie met mijn behandelende arts beïnvloedt. Ik stem erin toe dat de organisatoren van deze studie de persoonlijke data die verzameld werden in deze ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/2006 9

10 studie per computer bewerken. Ik zal toegang hebben tot elke informatie van medische aard, direct of via een dokter van mijn keuze. De verzamelde data zullen strikt vertrouwelijk blijven. Ik stem erin toe dat ze kunnen geraadpleegd worden door de medisch behandelende equipe, personen die aangeduid worden door de studie sponsor en vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid. Elk van deze personen is gebonden door het beroepsgeheim. Ik stem vrij en vrijwillig in om deel te nemen aan deze studie onder de boven beschreven voorwaarden. Mijn instemming ontslaat op geen enkele wijze de onderzoeker of de sponsor van hun verantwoordelijkheden en al mijn statutaire rechten blijven onaangetast. Ik bevestig dat ik een getekend en gedateerd origineel van deze toestemmingsverklaring en van de begeleidende patiënt informatie brochure heb bekomen. Plaats.., Datum /../20 Handtekening patiënt Handtekening onderzoeker ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/

11 Instemming voor de studie in de Medische Genetica Een studie naar Medische Genetica zal in parallel worden ondernomen en zal het onderzoek omhelzen van mijn DNA, waarop de erfelijke factoren staan gecodeerd. Het doel van dit onderzoek is om uit te maken of enkele genen die daarin staan gecodeerd een rol spelen in het ontstaan van het lymfoom waarvoor ik behandeld word ofwel of deze een invloed kunnen hebben op de efficiëntie van de behandeling. Deze bloedtest kan niet gebruikt worden voor andere doeleinden zonder mijn voorafgaande instemming. Leden van mijn familie zullen niet worden geïnformeerd van de resultaten van deze analyse; als het medisch essentieel noodzakelijk blijkt dat dit wel zo zou zijn, kan dit enkel met mijn voorafgaande instemming. Als ondergetekende (naam en voornaam, in hoofdletters, door de patiënt in te vullen) - bevestig ik dat ik heb ingestemd met de genetische analyse die wordt toegepast op mijn bloed, - bevestig ik dat ik niet wens deel te nemen in het gedeelte van de Medische Genetica studie en dat ik de toestemming om een staal voor deze Genetische analyse af te nemen weiger. Plaats.., datum../../20 Handtekening patiënt De onderzoeker (naam en voornaam) bevestigt dat hij/zij de aard, doel en de voorziene effecten van de studie aan de bovengenoemde patiënt heb uitgelegd. Patiënt heeft ingestemd om deel te nemen in de studie door persoonlijk dit formulier te tekenen en te dateren. Handtekening onderzoeker datum../../20 ICF PRIMA Nederlands, Prof. Offner V1.3, 17/10/

Titel van de LNH 03-7B studie : FASE II STUDIE WAAR HET NUT VAN MINI CHOP GEASSOCIEERD MET RITUXIMAB BIJ CD20+ NON ANTÉRIEUREMENT TRAITÉ

Titel van de LNH 03-7B studie : FASE II STUDIE WAAR HET NUT VAN MINI CHOP GEASSOCIEERD MET RITUXIMAB BIJ CD20+ NON ANTÉRIEUREMENT TRAITÉ Informatie brief over de biomedische studie met een direct individueel voordeel. Het klinisch onderzoek is enkel bedoeld voor patiënten die beslissen deel te nemen aan de studie. Neem de tijd om deze brief

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Beste patiënt(e),

INFORMATIEBLAD. Beste patiënt(e), INFORMATIEBLAD Studie waar het nut van 6 chemotherapie kuren met CHOP en Rituximab gevolgd door een radiochemotherapie aan myeloablatieve dosis met toediening van autologe perifere stamcellen, vergeleken

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers

Informatiebrief voor de deelnemers Reumatologie Bijlage 4 pagina 1 van 5 Informatiebrief voor de deelnemers 1 Titel van het onderzoek: AS IN BEWEGING spondyloarthritis. - Registratie van de sportbeoefening bij patiënten met 2 Doel van het

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie

Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie AZ MARIA MIDDELARES CLOSURE STUDIE pagina 1 van 8 Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie 1 Titel van de studie: De invloed van sluiten van de breukopening op postoperatieve vochtopstapeling bij

Nadere informatie

Protocol ERA 2006 001

Protocol ERA 2006 001 EEN INTERNATIONALE FASE II GERANDOMISEERDE STUDIE DIE DE EENMALIGE TOEDIENING VAN 12 MG PEGFILGRASTIM, DE EENMALIGE TOEDIENING VAN 18 MG PEGFILGRASTIM EN 10 MICROG PER KG PER DAG FILGASTRIM VERGELIJKT

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE PATIENT

INFORMATIE VOOR DE PATIENT Registratienummer Commissie voor Medische Ethiek: XXXXXXXX INFORMATIE VOOR DE PATIENT Studie titel: REQUITE Validatie van predictieve modellen en biomerkers voor radiotherapiegerelateerde toxiciteit om

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.

Nadere informatie

The Symphony triple A study

The Symphony triple A study Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, DIRECT trial Behandeling van persisterende klachten en recidieven bij diverticulitis: Operatief versus Conservatief. EEN GERANDOMISEERDE MULTICENTRISCHE KLINISCHE TRIAL Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend

Nadere informatie

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling Informatiebrief voor patiënten Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling NL42942.068.13 Versie 4 18-11.2013 Geachte mevrouw, U bent voor uw zwangerschap onder controle in het academisch ziekenhuis

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker

PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker Dit studieprotocol en de bijbehorende patiënteninformatie en het toestemmingsformulier

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Toegevoegde waarde van FDG-PET-CT bij de diagnostiek van invasieve schimmelinfecties bij patienten met neutropenie

Toegevoegde waarde van FDG-PET-CT bij de diagnostiek van invasieve schimmelinfecties bij patienten met neutropenie Patiënteninformatiebrief Onderzoek naar: Toegevoegde waarde van FDG-PET-CT bij de diagnostiek van invasieve schimmelinfecties bij patienten met neutropenie (Officiële titel: Added value of 18 F-FDG-PET-CT

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, DIRECT trial Behandeling van persisterende klachten en recidieven bij diverticulitis: Operatief versus Conservatief. EEN GERANDOMISEERDE MULTICENTRISCHE KLINISCHE TRIAL Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend

Nadere informatie

Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH

Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?

PATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar? PATIËNTEN INFORMATIE Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal Geen bezwaar? Waarover gaat deze folder? Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u wat lichaamsmateriaal af. Het ziekenhuis

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Patiënten-informatie. METEX studie

Patiënten-informatie. METEX studie Patiënten-informatie Zwangerschap van onbekende locatie of buitenbaarmoederlijke zwangerschap: medicamenteuze behandeling of afwachten Medicamenteuze behandeling of afwachten Geachte mevrouw, Zojuist heeft

Nadere informatie

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënten informatie formulier

Patiënten informatie formulier Patiënten informatie formulier Evaluatie van VEGF expressie met 89 Zr-bevacizumab PET scan in patiënten met een recidief van het multipel myeloom; een pilotonderzoek. Inleiding en doel. Uw behandelend

Nadere informatie

Doet u ook mee? Dan maakt u ieder kwartaal kans op een VVV-bon van 25!

Doet u ook mee? Dan maakt u ieder kwartaal kans op een VVV-bon van 25! 1 Informatiebrief CONNECT-IN studie (De effecten van CenteringPregnancy in Nederland) NL44319.058.13 Doet u ook mee? Dan maakt u ieder kwartaal kans op een VVV-bon van 25! Geachte mevrouw, Wij vragen u

Nadere informatie

Nader gebruik afgenomen lichaamsmateriaal

Nader gebruik afgenomen lichaamsmateriaal Nader gebruik afgenomen lichaamsmateriaal Patiëntenvoorlichting afdelingen KCL, MML en pathologie. Nader gebruik Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u wat lichaamsmateriaal voor onderzoek af. Soms

Nadere informatie

Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie voor mensen met facioscapulohumerale spierdystrofie

Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie voor mensen met facioscapulohumerale spierdystrofie 18+ jr Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie voor mensen met facioscapulohumerale spierdystrofie Geachte mevrouw, meneer, Wij willen u vragen deel te nemen aan de landelijke, een unieke

Nadere informatie

The Symphony triple A study

The Symphony triple A study Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF

Nadere informatie

Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012

Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012 Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012 Onderzoek naar de antroposofische zorg die verleend wordt aan patiënten met kanker en het effect van de zorg. Geachte

Nadere informatie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Patiënten informatie Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Geachte mevrouw/ heer, Uw behandelend arts

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor kinderen tot 12 jaar

Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor kinderen tot 12 jaar Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor kinderen tot 12 jaar Geachte mevrouw, mijnheer, Wij willen u om toestemming vragen voor deelname van uw kind

Nadere informatie

Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen

Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen CAPRI Universiteit Antwerpen INFORMATIEBRIEF VOOR DEELNEMERS Versie voor patiënten Versie 3 22/04/2015 Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

Inleiding. Het Hodgkin lymfoom en de standaardbehandeling

Inleiding. Het Hodgkin lymfoom en de standaardbehandeling De H10 EORTC/GELA gerandomiseerde Intergroep trial bij patiënten met stadium I of II Hodgkin lymfoom waarbij de standaard combinatie behandeling van chemotherapie en bestraling vergeleken wordt met aanpassing

Nadere informatie

Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten Departement voor Moleculaire Genetica, VIB. Laboratorium voor Neurogenetica, Instituut Born-Bunge

Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten Departement voor Moleculaire Genetica, VIB. Laboratorium voor Neurogenetica, Instituut Born-Bunge Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten Departement voor Moleculaire Genetica, VIB Laboratorium voor Neurogenetica, Instituut Born-Bunge Universiteit Antwerpen CDE TOESTEMMING TOT DEELNAME AAN

Nadere informatie

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte

Nadere informatie

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing

Nadere informatie

Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen

Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Coach2Move Fysiotherapie bij kwetsbare ouderen Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat wij u vriendelijk willen vragen om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het effect van fysiotherapie

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek

Nadere informatie

de INDEX-studie Geachte mevrouw,

de INDEX-studie Geachte mevrouw, -------- -------- -------- -------- INDEX Informatiebrief over deelname aan een wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van inleiden van de bevalling bij een zwangerschapsduur van 41 weken in plaats

Nadere informatie

Serious Gaming voor ADHD

Serious Gaming voor ADHD Serious Gaming voor ADHD De Ethische Commissie Wat Een Serious Game gemaakt door domeinexperts voor kinderen met ADHD om te trainen op time management planning & organisatie sociaal gedrag 1 Studie opzet

Nadere informatie

Geachte mevrouw/heer,

Geachte mevrouw/heer, Informatie over een onderzoek, genaamd Alle klokken gelijk (On Time: An integrated approach to sleep improvement) Kenmerk Telefoon E-mail Datum Betreft 2012.472 - NL42867.029.12 020-5665500 contact.slaaponderzoek@gmail.com

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker

Nadere informatie

embryo kwaliteit bij BRCA1 of BRCA2 mutatie draagsters

embryo kwaliteit bij BRCA1 of BRCA2 mutatie draagsters Toelichting bij informatie folder Informatie voor IVF/PGD patiënten Deze informatie folder is bedoeld voor alle IVF/PGD patiënten die geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek. Dit zijn de patiënten

Nadere informatie

Informed consent Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut gedecompenseerd hartfalen PATIËNTENINFORMATIE

Informed consent Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut gedecompenseerd hartfalen PATIËNTENINFORMATIE Informed consent Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut gedecompenseerd hartfalen Patiënt Nummer: PATIËNTENINFORMATIE Vergelijkende studie over diuretica (plaspillen) bij mensen

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK

Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief; (ii)

Nadere informatie

Titel: HOVON 105. Rituximab bij het primair centraal zenuwstelsel lymfoom. Een gerandomiseerd HOVON / ALLG onderzoek

Titel: HOVON 105. Rituximab bij het primair centraal zenuwstelsel lymfoom. Een gerandomiseerd HOVON / ALLG onderzoek Titel:. Rituximab bij het primair centraal zenuwstelsel lymfoom. Een gerandomiseerd HOVON / ALLG onderzoek Officiële titel: Rituximab in Primary Central Nervous system Lymphoma. A randomized HOVON / ALLG

Nadere informatie

DIABOLO studie. Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis

DIABOLO studie. Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.

Nadere informatie

Patiënten-informatiebrief INCH-trial

Patiënten-informatiebrief INCH-trial Patiënten-informatiebrief INCH-trial Een onderzoek naar de chirurgische behandeling van een littekenbreuk; het verschil tussen de kijkoperatie en de open operatie wordt onderzocht. Amsterdam, 14 sept 2011

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? U bezoekt VU medisch centrum (VUmc) voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue

Nadere informatie

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk?

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank voor

Nadere informatie

Welke patiënten zijn geschikt voor MTX?

Welke patiënten zijn geschikt voor MTX? Methotrexaat (MTX) Wat is methotrexaat (MTX) MTX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling bij ernstige psoriasis. Aanvankelijk werd het gebruikt bij de behandeling van kanker. Bij toeval

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, Patiënten informatiebrief Behorend bij het onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Herceptin

Patiënteninformatie. Herceptin Patiënteninformatie Herceptin 2 Inhoud Inleiding... 4 Omschrijving en doel van de behandeling... 4 Wat is Herceptin?... 4 Hoe wordt Herceptin toegediend?... 4 Waar wordt de therapie toegediend?... 4 Verwikkelingen...

Nadere informatie

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit.

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoAware: a combined group and online educational program for

Nadere informatie

Deelname aan medischwetenschappelijk. onderzoek

Deelname aan medischwetenschappelijk. onderzoek Deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek In het Radboudumc worden patiënten behandeld en verpleegd, zoals in elk ziekenhuis. Maar daarnaast wordt hier medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan.

Nadere informatie

Informatiegids voor patiënten met folliculair lymfoom

Informatiegids voor patiënten met folliculair lymfoom Informatiegids voor patiënten met folliculair lymfoom Hoe kunnen we over een moeilijk te begrijpen ziekte praten? U hebt net vernomen dat u een folliculair lymfoom hebt Dit nieuws roept heel wat emoties

Nadere informatie

The Symphony triple A study

The Symphony triple A study Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF

Nadere informatie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie Patienteninformatiebrief De Rapid studie Studie waarin de standaard dotter behandeling met stent voor een vernauwde of afgesloten bovenbeenslagaders wordt vergeleken met een Paclitaxel gecoate dotter ballon

Nadere informatie

Genetic origin of Dupuytren s disease and associated fibromatosis Genexpressie onderzoek

Genetic origin of Dupuytren s disease and associated fibromatosis Genexpressie onderzoek UMCG, Martini Ziekenhuis, MCL, MST, Isala Klinieken, UMCU, Catharina Ziekenhuis, Nederland 1 University of California, Los Angeles, Verenigde Staten Informatie Genetic origin of Dupuytren s disease and

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP studie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP studie Patiënten-informatie Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid ESEP studie EUG in de eileider Eierstok Baarmoeder Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn

Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn Beste leerlingen, ouders en/of wettelijk vertegenwoordigers, Dat het eten van vis (rijk aan omega-3 vetzuren) goed is voor het functioneren van

Nadere informatie

Een gedetailleerde beschrijving van deze punten vindt u in bijlage onder de rubriek Rechten en bescherming van de deelnemer.

Een gedetailleerde beschrijving van deze punten vindt u in bijlage onder de rubriek Rechten en bescherming van de deelnemer. Samenstelling van een nationaal register voor Lynch syndroom en van een biobank voor de personen, verdacht voor Lynch syndroom maar met een negatieve genetische testing (familiaal colorectaal syndroom

Nadere informatie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP-studie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP-studie Patiënten-informatie Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid ESEP-studie EUG in de eileider Eierstok Baarmoeder Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en

Nadere informatie

Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor jongeren van 12-17 jaar

Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor jongeren van 12-17 jaar Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor jongeren van 12-17 jaar Beste lezer, Wij willen je vragen deel te nemen aan de landelijke FSHD registratie,

Nadere informatie

Patiënten informatieformulier

Patiënten informatieformulier Patiënten informatieformulier Geachte mevrouw, mijnheer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek,

Nadere informatie

Informatie voor partner/naaste van de proefpersoon behorende bij het onderzoek:

Informatie voor partner/naaste van de proefpersoon behorende bij het onderzoek: Informatie voor partner/naaste van de proefpersoon behorende bij het onderzoek: HOVON 105 Rituximab bij het primair centraal zenuwstelsel lymfoom. Een gerandomiseerd HOVON / ALLG onderzoek Officiële titel:

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum Utrecht NL29231.078.09 HOVON 105 PCNSL. Patiënteninformatie behorende bij het onderzoek:

Universitair Medisch Centrum Utrecht NL29231.078.09 HOVON 105 PCNSL. Patiënteninformatie behorende bij het onderzoek: Patiënteninformatie behorende bij het onderzoek: HOVON 105. Rituximab bij het primair centraal zenuwstelsel lymfoom. Een gerandomiseerd HOVON / ALLG onderzoek Officiële titel: Rituximab in Primary Central

Nadere informatie

DOCNR VERSIE PAGINA 05/11 1/4

DOCNR VERSIE PAGINA 05/11 1/4 DIENST ANESTHESIE Preoperatieve vragenlijst voor kinderen Diensthoofd Prof. dr. P. Wouters CHIRURGISCH DAGCENTRUM Afdelingshoofd Dr. M. Coppens CONTACT CHIRURGISCH DAGCENTRUM TELEFOON E-MAIL +32 (0)9 332

Nadere informatie

HOVON 130 NHL NL50964.029.14. Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek:

HOVON 130 NHL NL50964.029.14. Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek: Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek: HOVON 130: Onderzoek naar het effect van de toevoeging van lenalidomide aan immunochemotherapie (R-CHOP) bij patiënten met een diffuus grootcellig

Nadere informatie

REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.

REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten. - 1 - Patiënten informatie Geachte mevrouw / mijnheer, U bent naar de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum gebracht omdat u een ernstig ongeval heeft meegemaakt. Voor de eerste opvang

Nadere informatie

Behandeling van Hepatitis C

Behandeling van Hepatitis C Behandeling van Hepatitis C MDL-centrum IJsselland Ziekenhuis www.mdlcentrum.nl Inleiding Uw behandelend arts heeft bij u Hepatitis C geconstateerd. De MDL-verpleegkundige gaat u begeleiden bij het behandelen

Nadere informatie

Meedoen aan de studie Zicht op gewicht

Meedoen aan de studie Zicht op gewicht VOEDING & DIEET Meedoen aan de studie Zicht op gewicht Informatie voor deelnemers Meedoen aan de studie Zicht op gewicht U bent uitgenodigd om mee te doen aan een studie. Of u deelneemt of niet, is helemaal

Nadere informatie

VUMC PROTOCOL HERSENOBDUCTIE PONSGLIOMEN BIJ KINDEREN INFORMATIE OUDERS

VUMC PROTOCOL HERSENOBDUCTIE PONSGLIOMEN BIJ KINDEREN INFORMATIE OUDERS VUMC PROTOCOL HERSENOBDUCTIE PONSGLIOMEN BIJ KINDEREN INFORMATIE OUDERS Prof. dr. G.J.L. Kaspers, kinderarts, oncoloog/ hematoloog Prof. dr. P. van der Valk, patholoog Drs. D.G. van Vuurden, kinderarts,

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

HET PARTNER-ONDERZOEK

HET PARTNER-ONDERZOEK Deelnemersinformatie en geïnformeerde voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief;

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

Geachte heer/mevrouw,

Geachte heer/mevrouw, Titel onderzoek: Kosteneffectiviteit van vroege chirurgie versus fysiotherapie met optionele verlate meniscectomie in oudere patiënten. Een gerandomiseerde multicenter studie. Geachte heer/mevrouw, Via

Nadere informatie

HOVON 97 AML. Inleiding Geachte heer, mevrouw,

HOVON 97 AML. Inleiding Geachte heer, mevrouw, Patiënteninformatie behorende bij de studie: HOVON 97: Gerandomiseerde onderhoudsbehandeling met Azacitidine bij oudere patiënten ( 60 jaar) met acute myeloïde leukemie- en Myelodysplasie (Type RAEB en

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Het PORTHOS onderzoek

Patiënteninformatie. Het PORTHOS onderzoek Patiënteninformatie Het PORTHOS onderzoek Het betreft een gerandomiseerd internationaal onderzoek in 8 ziekenhuizen in Nederland en België, waarin de balans tussen voor- en nadelen van bloeddrukmeting

Nadere informatie

Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki

Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Beste ouder(s) / verzorger(s), In het kader van onze studie naar de ziekte

Nadere informatie

Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK

Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief; (ii)

Nadere informatie