NIEUWSBRIEF RVA T RANSITIE CCKL PRL NAAR 15189

Transcriptie

1 NIEUWSBRIEF RVA T RANSITIE CCKL PRL NAAR Raad vr Accreditatie, Utrecht wwwrvanl Nieuwsbrief Dit is de tweede Nieuwsbrief waarmee de Raad vr Accreditatie (RvA) u infrmeert ver de vrtgang en de laatste ntwikkelingen rnd de transitie van CCKL PRL-accreditaties naar ISO accreditaties Beide Nieuwsbrieven en andere relevante infrmatie zijn te vinden p de website van CCKL (RvA-website nder de CCKL banner) Tijdspad van de transitie Het tijdspad is niet veranderd sinds de eerste Nieuwsbrief van april 2013 In 2014 kan een labratrium p eigen verzek een reguliere herberdeling tegen de vereisten uit ISO 15189:2012 laten uitveren en daarbij laten berdelen f het labratrium zich kwalificeert vr het systeem RvA 2H (iedere twee jaar een herberdeling) Vanaf 1 januari 2015 vert de RvA alle herberdelingen uit tegen de vereisten uit ISO 15189:2012 en daarbij berdeelt de RvA f het labratrium zich kwalificeert vr het systeem RvA 2H In 2015 en 2016 kan een labratrium ervr kiezen de geplande reguliere cntrle uit te laten veren als een herberdeling tegen de vereisten uit ISO 15189:2012 en daarbij laten berdelen f het labratrium zich kwalificeert vr het systeem RvA 2H Tt 1 juli 2015 kan na een initiële berdeling de laatste (nieuwe) CCKL-PRL accreditatie behaald wrden Vr deze CCKLaccreditaties geldt dat vóór 1 juli 2017 de reguliere CCKL cntrle p lcatie plaats In dit nummer Tijdspad van de transitie 1 Dcumentennderzek 1 Pilt 2 Opstellen transitieplan 2 Training teamleiders en vakdeskundigen 2 Verschillen PRL en Vertaling nrm 3 Scpes 3 POCT 3 Visitaties 3 Financiën 3 Richtlijnen en dcumenten 4 Interlabratrium vergelijkende nderzeken 4 Peer Review 5 Omzetten van R-nummers naar M-nummers 5 Vrlichtingsbijeenkmsten 5 Juli 2013 Jaargang 1, nummer 2 vindt, waarna uiterlijk in het laatste kwartaal van 2018 de herberdeling plaats vindt tegen de vereisten uit ISO 15189:2012 en de vrwaarden vr het systeem RvA 2H Op 1 juli 2019 zijn alle CCKL-PRL accreditaties mgezet in een RvA-accreditatie p basis van ISO f verlpen Een uitgebreide beschrijving van het tijdspad is terug te vinden p de CCKL-website Dcumentennderzek In het kader van de transitie is beslten m vrafgaand aan de lcatieberdeling een nderzek p dcumentenbasis uit te veren Op basis van de uitkmsten van het dcumentennderzek wrdt gecncludeerd m wel f niet dr te gaan met de berdeling tegen ISO 15189:2012 Een labratrium kan p dat mment eventueel terug stappen naar een CCKLberdeling binnen de geldende vrwaarden 1

2 Pagina 2 Raad vr Accreditatie Pilt De eerste transitieberdelingen die kunnen leiden tt accreditatie binnen het systeem RvA 2H zullen als pilt wrden uitgeverd Tijdens de pilt wrdt de geschiktheid van de vr de transitie ntwrpen prcessen geverifieerd Er kunnen zich nvrziene zaken vrden die met zich meebrengen dat aspecten van het transitieplan en het tijdsplan meten wrden bijgesteld De berdeling ter plekke zal in principe niet verschillen van een reguliere berdeling Wel zal vrafgaand aan de berdeling een transitieplan p maat wrden gemaakt, in nauw verleg met de betrkken RvAmedewerkers De bij de pilt betrkken labratria zullen niet inhudelijk dr de RvA wrden gehlpen f getraind bij het tepassen van de ISO 15189:2012 De labratria zullen wrden begeleid bij het definiëren van de scpes Als tijdens de pilt blijkt dat de prcedure ng niet lpt zals verwacht, kunnen de geldende termijnen vr de labratria wrden aangepast De berdeling kan leiden tt een transitie van de PRL-accreditatie naar een ISO 15189:2012 accreditatie en daarbij een kwalificatie vr het systeem RvA 2H Mcht dit niet lukken dan kan het labratrium binnen de geldende vrwaarden de CCKLaccreditatie behuden f cnfrm het klassieke systeem RvA H3C geaccrediteerd wrden Vijf labratria zijn bereid gevnden m mee te werken De eerste pilt-berdeling zal in nvember van start gaan Verschilanalyse Om de transitie vr de PRL-geaccrediteerde labratria naar ISO 15189:2012 geaccrediteerde labratria inzichtelijker te maken is een verschilanalyse gemaakt tussen ISO 15189:2012 en de CCKL-PRL De verschilanalyse is te vinden p de website van CCKL Opstellen transitieplan per labratrium Vr elk CCKL geaccrediteerd labratrium dat berdeeld wrdt tegen ISO 15189:2012 in cmbinatie met de kwalificatie vr het systeem RvA 2H, zal p maat een transitieplan wrden gemaakt Dit zal in nauw verleg met het labratrium en de betrkken RvA medewerkers gebeuren Indien een labratrium niet vldet aan de vrwaarden vr het systeem RvA 2H, kan het labratrium berdeeld wrden binnen het klassieke regime van de ISO accreditatie, het systeem RvA H3C (iedere 4 jaar één herberdeling gevlgd dr drie jaarlijkse cntrles ter plekke) Training teamleiders en vakdeskundigen Vr de geplande pilt zijn 26 gekwalificeerde ISO 15189:2012 vakdeskundigen ndig In september en ktber 2013 zal een tweedaagse training ISO 15189:2012 aan de CCKL-vakdeskundigen wrden gegeven De pilt-berdelingen zullen dr ISO teamleiders van de RvA wrden uitgeverd De training van de verige vakdeskundigen en teamleiders zal daarna gefaseerd wrden gegeven De huidige CCKL teamleiders en ambtelijk secretarissen blijven de berdelingen tegen de CCKL Praktijkrichtlijn uitveren De RvA nderzekt de mgelijkheid m de ambtelijk secretaris bij de RvA berdelingen in te zetten als kwaliteitssysteemberdelaar 2

3 Pagina 3 Raad vr Accreditatie Vertaling van de ISO 15189:2012 In nvember 2012 is de ISO 15189:2012 gepubliceerd Het NEN is in samenwerking met de wetenschappelijke verenigingen en andere belanghebbende partijen aan de slag gegaan met de vertaling van de Engelstalige nrm naar het Nederlands, de NEN-EN-ISO15189:2012 Deze Nederlandstalige versie van de nrm zal naar verwachting in september wrden gepubliceerd Scpes Mmenteel hebben vijf van de acht wetenschappelijke verenigingen een cncept scpe pgesteld Een scpe is het bereik van het medisch werkterrein binnen de accreditatie Deze scpes zijn cnfrm de EA en ILAC regels vr flexibele scpes samengesteld In het kader van één van de RvAdeelprjecten wrdt getracht deze scpes zveel mgelijk te harmniseren Het is de bedeling dat deze scpes als uitgangspunt gaan dienen vr het pstellen van de flexibele scpe per individueel labratrium Naast het pstellen van deze zgenaamde mederscpes zal een inventarisatie plaatsvinden m vast te stellen welke verrichtingen als fixed scpe element aan de flexibele scpes meten wrden tegevegd, bijvrbeeld het Leginella nderzek en POCT POCT Vr labratria die POCT (Pint Of Care Testing/bed-side-testing) in hun pakket hebben, geldt dat ze vanaf het mment dat zij getetst wrden tegen ISO 15189:2012, ze k getetst wrden tegen ISO De NEN-EN-ISO 22870:2006 nrm is verkrijgbaar bij het NEN Visitaties De kmende maanden zullen de verschillende visitatiesystemen die thans peratineel zijn nader wrden geëvalueerd Op basis van deze evaluatie zal de RvA vaststellen p welke wijze de resultaten van dergelijke visitaties bijdragen aan het aantnen van het vlden aan de vrwaarden vr het gebruik van het systeem RvA 2H, zals beschreven in het transitiedcument Financiële aspecten Tarieven en facturering na de Transitie De transitie naar de ISO accreditatie brengt een verandering in tariefstelling en het aantal factuurmmenten met zich mee De nieuwe tarieven zullen wrden gelijkgesteld met de tarieven, zals die wrden gehanteerd bij de huidige RvA-geaccrediteerde klanten Huidige regeling CCKL Onder de huidige regeling betaalt de instelling aan de RvA een jaarlijkse cntributie gebaseerd p de grtte van het berdelingsteam en ntvangt daarvr aan het begin van het jaar een factuur Deze factuurbedragen lpen mmenteel uiteen van 5000,- tt ca 20000,- Nieuwe regeling Na de transitie betalen de instellingen een jaarlijkse accreditatietarief per geregistreerd labratrium (vr 2013 vastgesteld p 3525,-) Het accreditatietarief wrdt jaarlijks geïndexeerd In de jaren dat er een berdelingsnderzek (en evt vervlgnderzek) plaatsvindt, betalen de instellingen, naast het vaste jaarlijkse accreditatietarief, deze nderzeken p basis van het aantal vr de (vervlg)berdeling bestede uren De te berekenen uurtarieven variëren vr teamleiders en vakdeskundigen Facturering van de nderzeken vindt plaats p nacalculatiebasis Bij de vergang naar de ISO zal er uiteraard een verrekening plaatsvinden met een reeds in rekening gebrachte jaarlijkse cntributie nder de ude CCKL-regeling 3

4 Pagina 4 Raad vr Accreditatie Richtlijnen, veldnrmen, accreditatieschema s en telichtende dcumenten Binnen de stuurgrep is van gedachten gewisseld ver de tepassing van de begrippen Schema, Telichting en Veldnrm (zie k het Vrstel vr transitieplan dd ) Daar waar een externe partij (zals bijvrbeeld een berepsvereniging, een verheid f de verzekeraars) de accreditatie wenst te gebruiken als vrwaarde vr bijvrbeeld lidmaatschap f cntracten en deze partij eisen stelt die aanvullend zijn p de eisen uit ISO 15189, kunnen deze eisen in een schema wrden verwerkt De RvA zal dan k tegen deze eisen tetsen en het schema nemen in de scpe van accreditatie, indien althans het labratrium bij de RvA accreditatie heeft aangevraagd vlgens dat schema Tegen de aanvullende eisen uit een schema kunnen afwijkingen wrden gefrmuleerd Een schema is eigendm van de desbetreffende externe partij; de RvA berdeelt een schema en deze partij vlgens reglement RvA-R13 en telichting RvA-T33 In het geval uit de berdelingen van de RvA blijkt dat eisen uit ISO vr meerdere uitleg vatbaar zijn, kan de RvA samen met de deskundigen uit het werkveld een telichtend dcument pstellen Dit dcument zal wrden gehanteerd bij alle berdelingen bij de labratria die de desbetreffende nderzeken uitveren Een telichting wrdt niet in de scpe van de accreditatie genemd en er kunnen geen afwijkingen tegen een telichting wrden gefrmuleerd Indien in een branche vereenstemming is ver het verplichte gebruik van een bepaalde nderzeksmethde en deze eenduidig is beschreven en penbaar is (dwz beschikbaar vr labratria), dan kan een labratrium accreditatie aanvragen vr deze methde, en zal de methde expliciet in de scpe van accreditatie wrden genemd Inter-labratrium vergelijkende nderzeken (kwaliteitsrndzendingen) Binnenkrt zal k gestart wrden met RvAdeelprject 19 van het Algeheel Prjectplan Transitie CCKL naar RvA accreditatie Daarbij zal vr de bestaande ringnderzeken binnen een vakgebied het waarderingskader wrden vastgesteld Op 11 juni 2013 heeft de SKML een cngres De juiste scre gehuden dat in het teken stnd van de scresystematiek 4

5 Pagina 5 Peer Review De RvA pereert in een internatinaal kader en is nder meer lid van de Eurpean c-peratin fr Accreditatin (EA) De RvA is ndertekenaar van de Multilaterale vereenkmst (EA-MLA) p basis van tetsing van haar werkwijzen tegen ISO/IEC en de eisen uit de Eurpese verrdening (EC) 765/2008 De RvA accrediteert desgewenst sinds 2004 labratria p basis van ISO Deze accreditaties wrden internatinaal erkend Bij de EA peer review (tetsing tegen ISO/IEC 17011) in september 2010 is de kwaliteit van de ISO accreditatie expliciet bevestigd Bij deze review is k aandacht besteed aan de status en de mgelijke transitie van de CCKL-accreditaties naar het EA- MLA-kader In de week van 25 t/m 29 nvember 2013 vindt de vlgende peer review plaats Bij deze review zal expliciet aandacht wrden besteed aan de uitvering van het transitietraject Leden van het internatinaal samengestelde peer review team zullen als waarnemers ptreden bij berdelingen in het kader van de pilt Omzetten van R-nummers (CCKL-accreditatie) naar M- nummers (ISO accreditatie) De RvA hanteert registratienummers met een M vr ISO15189 accreditaties Om de huidige rangrde van CCKL-accreditaties z veel als mgelijk te handhaven zullen vr de gebruikte R- nummers de eerste beschikbare M-nummers wrden gereserveerd Het eerst beschikbare RvA nummer, M020, is bestemd vr R001 R002 wrdt dan M021 etc Een nieuwe initiële aanvraag vr ISO zal het eerstvlgende M-nummer krijgen na de gereserveerde nummers Raad vr Accreditatie Vrlichtingsbijeenkmsten ver het transitietraject De bijeenkmsten wrden gehuden p: Dinsdagmiddag 1 ktber Dnderdagmiddag 10 ktber Dnderdagmiddag 31 ktber De lcatie is Regardz La Vie, Utrecht Een uitndiging is intussen verstuurd aan de CCKL-geaccrediteerde en geregistreerde instellingen Per instelling zijn twee medewerkers uitgendigd Tijdens de vrlichtingsbijeenkmsten in het najaar zullen a nderwerpen genemd in deze Nieuwsbrief nader wrden tegelicht Het prgramma zal in een later stadium wrden vastgesteld Tt slt In deze nieuwsbrief is een aantal zaken aan de rde gekmen Gezien het karakter van de nieuwsbrief is het niet mgelijk alles uitputtend en vlledig te behandelen Tch hpt de RvA u p deze wijze meer inzicht te geven in de ins and uts van het Transitietraject Mcht u vragen hebben dan kunt u die natuurlijk bij ns kwijt Onze vrkeur gaat daarbij uit naar vragen via , te richten aan: cvelden@ccklnl 5