BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER UDCA Tramedico 250, filmomhulde tabletten 250 mg UDCA Tramedico 500, filmomhulde tabletten 500 mg Ursodeoxycholzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ursodeoxycholzuur (UDCA), het werkzame bestanddeel van dit middel, is een galzuur waarvan kleine hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal. Dit middel wordt gebruikt: - voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze stenen mogen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 2 cm in doorsnee. Dit middel kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de galblaas, ondanks de galstenen, nog steeds goed werkt, die erg veel cholesterol in de gal hebben, maar die een operatie weigeren of bij wie een operatie niet mogelijk is. - als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie). - voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire cirrose (PBC, dit is een ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de lever), mits er geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van de lever, in het stadium waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor de verminderde leverwerking). - bij kinderen van 6 jaar en ouder en (jong-)volwassenen tot 18 jaar met chronische aandoeningen (langer dan 6 maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van taaislijmziekte (cystische fibrose). Taaislijmziekte (cystische fibrose) is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen. - Uw galwegen zijn verstopt. - U heeft vaak optredende kramp-achtige pijn in de bovenbuik (galkoliek). - Uw arts heeft u verteld dat u verkalkte galstenen heeft. - Het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd. - Uw kind heeft verbindweefselde galwegen (biliaire artresie) waarvan verwijdering niet is gelukt, of waarbij geen goede galafvloed tot stand is gekomen. Informeer uw arts wanneer één of meer van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn of dat in het verleden zijn geweest. PIL UDCA Tramedico filmomhulde tabletten 250/500 mg pagina 1 van 5

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit middel moet onder medisch toezicht worden gebruikt. Uw arts zal gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever laten onderzoeken. Na die periode zal dat elke 3 maanden gebeuren. Als gevolg van een te hoge dosis kan diarree optreden. Als de diarree lang aanhoudt, waarschuw dan uw arts die zal bepalen of de dosering moet worden verlaagd of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt. Als u last van diarree krijgt, moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast UDCA Tramedico nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. UDCA Tramedico kan de werking van een aantal geneesmiddelen beïnvloeden: Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u UDCA Tramedico gebruikt: - colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of maagzuur-bindende geneesmiddelen (antacida) die aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevatten. Als u geneesmiddelen gebruikt die een van deze werkzame bestanddelen bevatten, neem die dan ten minste twee uur vóór of na UDCA Tramedico in. - ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast. Een versterkte werking van het volgende geneesmiddel is mogelijk als u UDCA Tramedico gebruikt: - ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld, zal uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen. Als u UDCA Tramedico gebruikt voor het oplossen van galstenen informeer uw arts dan als u ook geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (deze stoffen zitten in de pil, maar worden ook tijdens de overgang gebruikt) of geneesmiddelen die clofibraat bevatten (clofibraat wordt gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen). Deze geneesmiddelen kunnen leiden tot het ontstaan van galstenen, waardoor het effect van de behandeling met UDCA Tramedico wordt verminderd. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U mag dit middel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, mogen alleen met UDCA Tramedico worden behandeld als zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen wordt aanbevolen. Als u dit middel echter gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u uitsluitend niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert. Voordat u begint met het gebruik van dit middel zal uw arts controleren of u niet zwanger bent. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Het is onbekend of het werkzame bestanddeel van dit middel in de moedermelk terechtkomt. Als het noodzakelijk is dat u met dit middel wordt behandeld, moet u stoppen met het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? PIL UDCA Tramedico filmomhulde tabletten 250/500 mg pagina 2 van 5

3 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik: De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en wordt door uw arts bepaald. Bij de hieronder vermelde dagdoseringen is aangegeven op welk moment van de dag u de tabletten moet innemen. De tabletten kunnen met een ruime hoeveelheid water of melk tijdens de maaltijd worden ingenomen. Indien u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met doorslikken, mag de tablet worden gebroken en worden ingenomen met bijvoorbeeld yoghurt. Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing) mg verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd: - bij een dagdosis van 500 mg: 500 mg tijdens het avondeten - bij een dagdosis van 1000 mg: 's morgens 500 mg en 's avonds 500 mg Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cirrose) 1. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cirrose), stadium I-III: De eerste drie maanden van de behandeling: mg verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd. - bij een dagdosis van 750 mg: 's morgens 250 mg, 's middags 250 mg en 's avonds 250 mg - bij een dagdosis van 1000 mg: 's morgens 250 mg, 's middags 250 mg en 's avonds 500 mg - bij een dagdosis van 1250 mg: 's morgens 250 mg, 's middags 500 mg en 's avonds 500 mg - bij een dagdosis van 1500 mg: 's morgens 500 mg, 's middags 500 mg en 's avonds 500 mg - bij een dagdosis van 1750 mg: 's morgens 500 mg, 's middags 500 mg en 's avonds 750 mg Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosis daarna eenmaal daags 's avonds ingenomen worden. 2. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cirrose), stadium IV: In het begin van de behandeling: mg verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd: - bij een dagdosis van 500 mg: 's morgens 250 mg en 's avonds 250 mg Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de arts), dan zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van stadium I-III). Patiënten met aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van taaislijmziekte (cystische fibrose): mg verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd: - bij een dagdosis van 500 mg: 500 mg tijdens het avondeten - bij een dagdosis van 1000 mg: 's morgens 500 mg en 's avonds 500 mg bij een dagdosis van 1250 mg: 's morgens 250 mg, 's middags 500 mg en 's avonds 500 mg. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot mg per dag. Duur van de behandeling: Patiënten met galstenen De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost, moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet. Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cirrose) De duur van de behandeling is afhankelijk van de beoordeling van de arts en in hoeverre u reageert op de behandeling, waarbij het noodzakelijk is dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd in het laboratorium. Het gebruik van dit middel bij de behandeling van beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cirrose) en aandoeningen aan de lever en galwegen als gevolg van taaislijmziekte (cystische fibrose) zal meestal continu worden voortgezet, om het beschermende effect van UDCA Tramedico te blijven behouden. PIL UDCA Tramedico filmomhulde tabletten 250/500 mg pagina 3 van 5

4 Als u merkt dat de werking van dit middel te sterk is, of juist te zwak, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van dit middel. De toediening van dit middel is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de toestand van de patiënt en wordt door de arts bepaald. Indien de patiënt vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken, dan mag de tablet worden gebroken en worden ingenomen met bijvoorbeeld yoghurt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als gevolg van een te hoge dosis kan diarree optreden. Als de diarree lang aanhoudt, waarschuw dan uw arts die zal bepalen of de dosering moet worden verlaagd of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt. Als u last van diarree krijgt, moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit middel te onderbreken of voortijdig af te breken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) - zachte ontlasting of diarree. Zie voor aanvullende informatie rubriek 2 onder Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de patiënten). - bij de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige verslechtering (decompensatie) van de levercirrose, die weer verbetert na het staken van de behandeling - verkalking van galstenen - netelroos (galbulten) Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (deze kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) - abnormale resultaten van laboratoriumonderzoek van de leverfunctie - geelzucht, of verergering van al bestaande geelzucht Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. PIL UDCA Tramedico filmomhulde tabletten 250/500 mg pagina 4 van 5

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 250 of 500 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, natriumlaurilsulfaat, povidon, colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), titaandioxide (E171), watervrije glucose, hypromellose (E464) en propyleenglycol (E1520). Hoe ziet UDCA Tramedico eruit en hoeveel zit er in een verpakking? UDCA Tramedico 250: witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 11 mm en aan één zijde een breukstreep en de gravering IO 25. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. UDCA Tramedico 500: witte of gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van 17,5 mm en aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde de gravering IO 50. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. UDCA Tramedico 250 is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 20 of 60 filmomhulde tabletten in aluminium/pvc doordrukstrip (blisterverpakking). UDCA Tramedico 500 is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 60 filmomhulde tabletten in aluminium/pvc doordrukstrip (blisterverpakking). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Tramedico B.V. Pampuslaan JS Weesp Fabrikant: Patheon France 40 Boulevard de Champaret Bourgoin-Jallieu Frankrijk Inschrijving in het Register: UDCA Tramedico 250: RVG UDCA Tramedico 500: RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2014 PIL UDCA Tramedico filmomhulde tabletten 250/500 mg pagina 5 van 5