SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN EEN BIOCIDE

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN EEN BIOCIDE Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Tel Fax echa.europa.eu

2 X Biocidal Product Version 1 Table of Contents 1. Administratieve informatie Handelsnaam van het product Toelatingshouder Fabrikant(en) van het product Fabrikant(en) van de actieve stof(fen) Samenstelling van het product en formulering Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product Formuleringstype Toegelaten gebruik(en) Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbeveling Aanbeveling voor gebruik Gebruiksaanwijzing Bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBOinstructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Aanwijzingen voor het veilig verwijderen van het product en zijn verpakking Opslagcondities en houdbaarheid van het product onder normale omstandigheden Andere informatie... 6 CHARACTERISTICS ii

3 X Biocidal Product Version 1 1. Administratieve informatie 1.1. Handelsnaam van het product Handelsnaam Mouskito Travel Stick Land (indien van toepassing) België 1.2. Toelatingshouder Naam en adres van de toelatingshouder Toelatingsnummer Datum waarop de toelating is verleend Naam Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Ad Rijksweg Bornem Belgium BE /07/2014 Vervaldatum toelating 31/07/ Fabrikant(en) van het product Naam van de fabrikant Adres van de fabrikant Productielocatie Cosmade BVBA Impulsstraat 3A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium Cosmade BVBA Impulsstraat 3A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium 1.4. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen) Werkzame stof Naam van de fabrikant N,N-diethyl-m-toluamide (DEET) Vertellus Specialities Inc. Adres van de fabrikant High Point Road Greensboro, North Carolina USA Productielocatie High Point Road Greensboro, North Carolina USA 2. Samenstelling van het product en formulering CHARACTERISTICS 1

4 2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product Triviale naam DEET IUPAC naam N,N-diethylmtoluamide Functie CAS nr. EC nr. Gehalte (%) Actief bestanddeel % De samenstelling van het product is confidentieel. Voor de volledige samenstelling, raadpleeg R4BP Formuleringstype Stick (half vast), gebruiksklaar product. 3. Toegelaten gebruik(en) Producttype 19 Voor zover relevant, een exacte beschrijving van het toegelaten gebruik Doelorganismen (indien van toepassing, het ontwikkelingsstadium) Toepassingsgebied Toepassingsmethode(n ) Toe te passen dosis en frequentie Gebruikerscategorie(e n) Verpakkingsgrootten en -materiaal Insectenrepellent tegen muggen en vliegen die aangebracht wordt op de onbeschermde huid. Muggen (Culex en Aedes), en bijtende vliegen (Stomoxys Calcitrans) Insectenrepellent Het product wordt gecommercialiseerd onder de vorm van een stick en wordt door wrijven rechtstreeks op de huid aangebracht. Mouskito Travel Stick beschermt gedurende 8 uur tegen muggen en 5 uur tegen vliegen. Maximum 2 toepassingen per dag. Het product dient in voldoende mate aangebracht te worden op de blote huid. Vermijd contact met ogen, mond en slijmvliezen. Mag enkel aangebracht worden op kinderen vanaf twee jaar en volwassenen. Het gebruik van de repellent voor kinderen onder 12 jaar moet beperkt worden tot éénmaal per dag. De beschermperiode zal verminderd worden door de volgende factoren : zwemmen, hevige transpiratie en onvoldoende product aanbrangen. niet-professionelen Prolypropyleen fles van 40 ml met een dop. CHARACTERISTICS 2

5 4. Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen 1 Classificatie en etikettering van het product volgens Verordening (EG) 1272/2008 Classificatie Signaal woord Pictogram Gevaar Gevarenaan duidingen Gevarenklas se & categorie Code Gevarenaanduiding Eye Irrit. 2 H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie Aquatic chronic 3 H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen Etikettering van 40 ml stick. Signaal woord Pictogram Waarschuwing Gevarenaan duidingen Veiligheidsa anbeveling Gevarenklas se & categorie Aquatic chronic 3 Code H412 P102 Gevarenaanduiding Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen Buiten het bereik van kinderen houden. Classificatie en etikettering van het product volgens Richtlijn 1999/45/EC 1 For micro-organisms based products: indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC (Biological Agents at Work). CHARACTERISTICS 3

6 Classificatie Gevaarscategorie: R zinnen: S zinnen: Xi (Irriterend) R36 : Irriterend voor de ogen R52/53: Schadelijk voor in het water levende organismen. Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken. S2 : Buiten bereik van kinderen bewaren S13 : Verwijderd houden van eten, drinken en veevoeder S25 : Aanraking met de ogen vermijden S46 : In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen S61: Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart. Etikettering van 40 ml stick. Gevaarscategorie: R zinnen: S zinnen: Xi (Irriterend) R52/53: Schadelijk voor in het water levende organismen. Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken S2 : Buiten bereik van kinderen bewaren S13 : Verwijderd houden van eten, drinken en veevoeder S46 : In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen CHARACTERISTICS 4

7 5. Aanbeveling voor gebruik 5.1. Gebruiksaanwijzing 2 Use # 1 - Insectenrepellent tegen vliegen en muggen 3 Mouskito Tropical Stick heeft een beschermingsduur tegen muggen van 8 uur en tegen vliegen van 5 uur. Het product wordt direct aangebracht op de blote huid. Maximum 2 toepassingen per dag. Het product dient in voldoende mate aangebracht te worden op de blote huid. Mag enkel aangebracht worden bij kinderen vanaf twee jaar en bij volwassenen. Het gebruik van de repellent voor kinderen onder 12 jaar moet beperkt worden tot één maal per dag en mag niet op hun handen worden aangebracht. Vermijd contact met ogen, mond en slijmvliezen. Beschermingstijd wordt verminderd door: zwemmen, hevige transpireren en het onvoldoende aanbrengen van de repellent op de huid Bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBOinstructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Bij inslikken : Spoel de mond.. Bel het Antigifcentrum en vraag of het drinken van een suspensie actieve houtskool in water is aangewezen; Raadpleeg onmiddellijk een arts. Toon het etiket, de verpakking of de bijsluiter. Bij contact met de ogen Spoel overvloedig met water gedurende 10 minuten. Spoel WEG van het niet-aangetaste oog. Bij contactlenzen: zo makkelijk te verwijderen, verwijder eerst de lenzen, spoel daarna. Raadpleeg een arts. Toon het etiket, de verpakking of de bijsluiter Aanwijzingen voor het veilig verwijderen van het product en zijn verpakking De inhoud en de verpakking dient verwijderd te worden in overeenstemming met de plaatselijke reglementering. 2 Describe the necessary instructions for use like for example: period of time needed for the biocidal effect; the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by humans or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during transport; precautions to be taken to avoid the development of resistance. 3 Copy this field as many times as necessary (one field per use). CHARACTERISTICS 5

8 5.4. Opslagcondities en houdbaarheid van het product onder normale omstandigheden Het product is stabiel gedurende 2 jaar. 6. Andere informatie De Belgische bevoegde overhead kan een toelating geven onder volgende voorwaarden: Houdbaarheid : Het enige aanvaardbare resultaat bij kamertemperatuur is 6 maanden houdbaarheid. Dit is geen aanvaardbare houdbaarheid voor dit type product. De twee versnelde stabiliteitstesten geven echter wel aanvaardbare waarden. Daarnaast heeft de applicant beloofd de lopende studie bij kamertemperatuur te laten verder lopen tot 60 maanden. Hij zal de resultaten aan ons overmaken wanneer ze beschikbaar zijn. Daarom stellen we voor aan te nemen dat Mouskito Travel Stick twee jaar houdbaar is, met als voorwaarde dat de applicant de resultaten van de stabiliteitstest op kamertemperatuur voor één jaar vóór 15 september 2014, voor twee jaar vóór 15 september Als de applicant niet voldoet aan deze voorwaarden of de ingediende resultaten niet aanvaardbaar zijn, wordt de toelating voor Mouskito Travel Stick ingetrokken. CHARACTERISTICS 6