BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ECOBEC 250 µg Easi-Breathe aërosol, oplossing. Beclometason dipropionaat (watervrij)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ECOBEC 250 µg Easi-Breathe aërosol, oplossing Beclometason dipropionaat (watervrij) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is ECOBEC Easi-Breathe en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ECOBEC Easi-Breathe gebruikt 3. Hoe wordt ECOBEC Easi-Breathe gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ECOBEC Easi-Breathe 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ECOBEC EASI-BREATHE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Werking ECOBEC Easi-Breathe bevat beclometason dipropionaat, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die de corticosteroïden worden genoemd. Beclometason dipropionaat werkt op uw longen om astmaaanvallen te helpen voorkomen door vermindering van de zwelling en de irritatie van de wanden van de kleine luchtwegen. Hierdoor verlichten uw ademhalingsproblemen. Een heel kleine hoeveelheid corticosteroïd wordt door uw lichaam geabsorbeerd. Dit geneesmiddel is niet van hetzelfde type steroïden dat body-builders en atleten gebruiken om hun prestaties te verbeteren. Gebruik ECOBEC Easi-Breathe wordt gebruikt om astma te behandelen. Dit type geneesmiddel is bekend als een preventer (voorkomt symptomen). U moet dit type geneesmiddel regelmatig blijven gebruiken, zelfs al blijk je geen astma symptomen te hebben. U mag deze aërosol niet gebruiken om piepende ademhaling of kortademigheid te verlichten. U zal waarschijnlijk een ander soort geneesmiddel in een verpakking met een andere kleur nodig hebben hiervoor. Het is mogelijk dat u nog een andere aërosol gebruikt om uw luchtwegen te verwijden tijdens een astma-aanval. Dit type aërosol is bekend als een reliever (verlicht de symptomen). U kan uw reliever medicatie veilig gebruiken in combinatie met ECOBEC Easi-Breathe. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ECOBEC EASI-BREATHE GEBRUIKT Gebruik ECOBEC Easi-Breathe niet /9

2 - als u allergisch (overgevoelig) bent voor beclometason dipropionaat (werkzaam bestanddeel) of voor één van de andere bestanddelen van ECOBEC Easi-Breathe. - als u aan tuberculose (TBC) lijdt of hebt geleden Wees extra voorzichtig met ECOBEC Easi-Breathe Omdat uw aërosol wordt gebruikt om astma-aanvallen te voorkomen, is het belangrijk uw geneesmiddel regelmatig te gebruiken, ook al voelt u zich goed. Het kan enkele dagen duren vooraleer dit geneesmiddel begint te werken. Stop niet met het gebruik van uw aërosol tenzij uw arts u dit aanbeveelt. Wanneer u start met het gebruik van ECOBEC Easi-Breathe gelijktijdig met, of in de plaats van tabletten op basis van steroïden, dient u een waarschuwingskaartje voor corticosteroïden (indien u er eentje heeft) op zak te hebben tot uw arts u laat weten dat u het niet meer bij moet houden. Raadpleeg uw arts onmiddellijk indien uw gebruikelijke behandeling niet werkt. Uw arts zal u laten weten of u een extra behandeling nodig heeft. Uw dosis mag enkel worden verhoogd op medisch advies. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van ECOBEC Easi-Breathe beïnvloeden: andere geneesmiddelen tegen astma, zoals bronchodilatoren, of andere corticosteroïden in tabletvorm Gebruik van ECOBEC Easi-Breathe met voedsel en drank ECOBEC Easi-Breathe moet gebruikt worden zoals voorgeschreven door uw arts. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. ECOBEC Easi-Breathe mag enkel gebruikt worden indien aanbevolen door een arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines ECOBEC Easi-Breathe heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. 3. HOE WORDT ECOBEC EASI-BREATHE GEBRUIKT Volg bij gebruik van ECOBEC Easi-Breathe nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Alle patiënten zijn verschillend en uw arts kan een andere dosis voor u hebben voorgeschreven. De gebruikelijke dosering voor ECOBEC Easi-Breathe is : Volwassenen en ouderen: ECOBEC 50 µg Easi-Breathe: neem 1 tot 2 puffs tweemaal per dag. Het maximum aantal is gewoonlijk 16 puffs per 24 uur. ECOBEC 250 µg Easi-Breathe: neem 1 tot 2 puffs tweemaal per dag. Het maximum aantal is gewoonlijk 4 puffs per 24 uur /9

3 Kinderen van 7 jaar en ouder: ECOBEC 50 µg Easi-Breathe: neem 1 tot 2 puffs tweemaal per dag. Het maximum aantal is gewoonlijk 4 puffs per 24 uur. ECOBEC 250 µg Easi-Breathe is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Verminderde werking van de lever of nier: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig. Volg de instructies van uw arts. Instructies voor gebruik van de aërosol Belangrijk Lees deze bijsluiter aandachtig door voordat u uw aërosol gebruikt en volg de instructies. Indien u niet zeker bent hoe en wanneer u uw aërosol moet gebruiken, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van uw aërosol tenzij uw arts u dit aanbeveelt. Als uw arts u zegt om het gebruik van uw aërosol te stoppen, breng dan alle aërosols die u nog heeft naar uw apotheker. ECOBEC Easi-Breathe is voorzien van een hulpstuk, een kleine inhalatiekamer, die ook Optimiser TM wordt genoemd. U kan deze inhalatiekamer gebruiken samen met uw ECOBEC Easi- Breathe aërosol teneinde een aantal bijwerkingen te verminderen zoals een pijnlijke keel of heesheid, die worden veroorzaakt wanneer grote druppels van het geneesmiddel worden afgezet in uw keel. De Optimiser heeft geen substantiële invloed op de hoeveelheid geneesmiddel die de longen bereikt. Gebruik van de aërosol zonder Optimiser (A) ECOBEC Easi-Breathe is zodanig ontwikkeld dat het gemakkelijk is in het gebruik. Het is een door ademhaling geactiveerde aërosol, hetgeen betekent dat het uitsluitend na inademing een dosis vrijgeeft. Belangrijk Lees eerst aandachtig deze bijsluiter en volg de instructies vooraleer u uw aërosol gaat gebruiken. Ga niet te snel over stap 3 en 4 hieronder. Het is belangrijk dat u zo langzaam mogelijk begint in te ademen voordat u uw aërosol gebruikt. Oefen tegenover een spiegel voor de eerste keren. Als u mist uit de top van de aërosol ziet komen of aan uw mondhoeken, dient u opnieuw vanaf stap 2 te beginnen. Openen Om de aërosol te openen, vouw het kapje om dat over het mondstuk sluit /9

4 Indien u de aërosol voor de eerste maal gaat gebruiken of indien u de aërosol gedurende een tijdje niet hebt gebruikt, wordt aangeraden om hem eerst te testen. Om uw aërosol te testen, moet het bovenstuk worden losgedraaid zodat het metalen spuitbusje binnenin zichtbaar wordt. Open het kapje, schud de aërosol en spray met de aërosol door op het spuitbusje te drukken met een vinger of de duim. Sluit het kapje en zet het bovenstuk terug op zijn plaats. 1. Schud voor gebruik de aërosol krachtig op en neer. 2. Houd de aërosol rechtop en open de aërosol door het kapje om te vouwen dat zich om het mondstuk bevindt. 3. Adem rustig uit zo ver u kunt, maar zonder te forceren. Neem vervolgens het mondstuk stevig tussen uw lippen. Houd de aërosol rechtop en zorg ervoor dat uw hand de luchtgaatjes niet blokkeert. Adem langzaam en diep in door het mondstuk. Stop niet met ademhalen wanneer de aërosol de dosis in uw mond vrijgeeft. Ga door totdat u diep hebt ingeademd. 4. Neem de aërosol uit uw mond en houd gedurende 10 seconden uw adem in, of zo lang u kunt zonder te forceren. Adem vervolgens langzaam uit. 5. Na gebruik van de aërosol moet deze rechtop worden gehouden en moet onmiddellijk het kapje worden gesloten /9

5 6. Indien u meer dan één inhalatie nodig hebt, sluit dan het kapje, wacht vervolgens ongeveer één minuut tussen beide doseringen en begin dan opnieuw bij stap 1. Gebruik van de aërosol met Optimiser (B) ECOBEC Easi-Breathe is zodanig ontwikkeld dat het gemakkelijk is in gebruik. Het is een door ademhaling geactiveerde aërosol, hetgeen betekent dat het uitsluitend na inademing een dosis vrijgeeft. Belangrijk Ga niet te snel over stap 3 en 4 hieronder. Het is belangrijk dat u zo langzaam mogelijk begint in te ademen juist voordat u uw aërosol gebruikt. Oefen tegenover een spiegel voor de eerste keren. Als u mist uit de top van de aërosol ziet komen of aan uw mondhoeken, dient u opnieuw vanaf stap 2 te beginnen. Uw arts of apotheker hebben u eventueel gezegd de Optimiser te gebruiken met uw aërosol. Indien dit het geval is, volg dan de instructies onder de rubriek gebruik van de aërosol met Optimiser (B) zoals hieronder wordt uitgelegd. Indien dit niet het geval is, volg dan de instructies zoals hierboven beschreven. Indien u de aërosol voor de eerste maal gaat gebruiken of indien u de aërosol gedurende een tijdje niet hebt gebruikt, wordt aangeraden om hem eerst te testen. Om uw aërosol te testen, moet het bovenstuk worden losgedraaid zodat het metalen spuitbusje binnenin zichtbaar wordt. Open het kapje, schud de aërosol en spray met de aërosol door op het spuitbusje te drukken met een vinger of de duim. Sluit het kapje en zet het bovenstuk terug op zijn plaats. 1. Schud voor gebruik de aërosol krachtig op en neer. 2. Houd de aërosol rechtop en open de aërosol door het kapje om te vouwen dat zich om het mondstuk bevindt. Plaats de Optimiser stevig op het mondstuk van de aërosol /9

6 3. Adem rustig uit zo ver u kunt, maar zonder te forceren. Neem vervolgens het mondstuk van de Optimiser stevig tussen uw lippen. Houd de aërosol rechtop en zorg ervoor dat uw hand de luchtgaatjes niet blokkeert. Adem langzaam en diep in door de Optimiser. Stop niet met ademhalen wanneer de aërosol de dosis in uw mond vrijgeeft. Ga door totdat u diep hebt ingeademd. 4. Neem de aërosol en Optimiser uit uw mond en houd gedurende 10 seconden uw adem in, of zo lang u kunt zonder te forceren. 5. Na gebruik van de aërosol moet deze rechtop worden gehouden, verwijder vervolgens de Optimiser en sluit het kapje. 6. Indien u meer dan één inhalatie nodig hebt, sluit dan het kapje, wacht vervolgens ongeveer één minuut tussen beide doseringen en begin dan opnieuw bij stap 1 hierboven. 7. Het is zeer belangrijk dat u de aërosol en Optimiser schoon houdt, vooral ter hoogte van het mondstuk. Om te voorkomen dat er zich bezinksel vormt, wordt aanbevolen de aërosol één maal per week schoon te maken. Schoonmaken van de aërosol U moet de aërosol schoon houden, voornamelijk het mondstuk. Dit voorkomt de vorming van bezinksel in het spuitbusje. MAAK UW AËROSOL MINSTENS EENMAAL PER WEEK SCHOON. A Draai het bovenstuk van de aërosol eraf. Zorg dat dit bovenstuk altijd droog blijft. B Neem het metalen spuitbusje uit de plastic houder. Het metalen spuitbusje niet onder water /9

7 houden. C Spoel de onderkant van de houder af onder warm water en laat drogen (laat overnacht drogen indien mogelijk). Gebruik geen al te warm water. D Plaats het metalen spuitbusje terug in de houder en sluit het kapje. Draai het bovenstuk en onderste stuk van uw aërosol terug op elkaar. Spoel het bovenstuk van uw aërosol niet af. Gebruik geen warmte om de binnenkant van uw aërosolhouder te drogen. Als u uw mondstuk onvoldoende laat drogen, zal uw aërosol blokkeren. Wat u moet doen als uw ademhaling verergert Als u gewaar wordt dat u kortademiger wordt en uw ademhaling meer begint te piepen, informeer dan uw arts onmiddellijk. Hij zal bepalen of u een extra behandeling nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van ECOBEC Easi-Breathe heeft gebruikt dan u zou mogen Uw dosis is zorgvuldig bepaald voor u. Het is belangrijk dat u niet teveel inneemt. Als u per ongeluk een hogere dosis inneemt dan aanbevolen door uw arts, maak u dan geen zorgen. Als u echter vaak een hogere dosis dan aanbevolen inneemt, moet u uw arts zo snel mogelijk inlichten. Wanneer u te veel van ECOBEC Easi-Breathe heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen als u bent vergeten ECOBEC Easi-Breathe te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeet uw aërosol te gebruiken, neem dan het aanbevolen aantal puffs als u eraan denkt. Ga dan verder met uw behandeling zoals voorgeschreven door uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ECOBEC Easi-Breathe bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) ondervindt. Deze omvatten huiduitslag, zwelling van het gezicht, ogen, lippen en keel en ook kortademigheid (omdat de luchtwegen vernauwd zijn) /9

8 Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 100 en bij minder dan 1 op 10 personen): candidiasis (spruw) in de mond en keel, zichtbaar als witte vlekjes. Dit kan voorkomen worden door uw mond met water te spoelen onmiddellijk na het gebruik van uw aërosol. Als u deze symptomen vertoont, informeer dan uw arts, maar stop niet met het gebruik van uw aërosol tenzij uw arts u dit aanbeveelt. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op en bij minder dan 1 op 1000 personen): overgevoeligheidsreacties zoals hierboven beschreven Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 100 en bij minder dan 1 op 10 personen): heesheid en keelirritatie Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op en bij minder dan 1 op 1000 personen): piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of beklemmend gevoel op de borst. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van uw aërosol en informeer uw arts onmiddellijk. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen): jeuk, huiduitslag en roodheid van de huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen): verminderde botdensiteit Endocriene aandoeningen: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen): verminderde functie van de bijnieren, die verantwoordelijk zijn voor de productie van een aantal hormonen die uw lichaam controleren. Vertraagde groei, voornamelijk bij kinderen en adolescenten. Oogaandoeningen: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen): cataract (vorming van een film over de ooglens). Glaucoom (een ziekte waarbij de oogdruk verhoogd is). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ECOBEC Easi-Breathe Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik ECOBEC Easi-Breathe niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als het geneesmiddel zeer koud aanvoelt, haal dan het metalen spuitbusje uit de houder en warm het in uw handen gedurende enkele minuten vooraleer u het gebruikt. Gebruik geen andere manier van opwarmen. Het spuitbusje staat onder druk. Niet aan temperaturen hoger dan 50 C blootstellen. Doorboor, breek of verbrand het spuitbusje niet, ook niet wanneer het leeg schijnt te zijn. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu /9

9 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat ECOBEC Easi-Breathe - Het werkzame bestanddeel is beclometason dipropionaat watervrij. Elke puff (gemeten dosis) van ECOBEC 250 µg Easi-Breathe bevat 250 microgram beclometason dipropionaat. - De andere bestanddelen zijn watervrij ethanol (alcohol) en het drijfgas norfluraan (HFA-134a). Dit geneesmiddel bevat geen CFK s. Inhoud van de verpakking De naam van uw geneesmiddel is ECOBEC 250 µg Easi-Breathe aërosol, oplossing Elke verpakking ECOBEC Easi-Breathe bevat één aërosol die 200 door ademhaling geactiveerde dosissen vrijgeeft. De verpakking bevat eveneens een kleine inhalatiekamer, een hulpstuk dat Optimiser wordt genoemd Voor inhalatiegebruik. Aërosol, oplossing. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Norton (Waterford) Limited IDA Industrial Estate Waterford County Waterford Ierland Registratienummers 250 µg: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: ECOBEC 250 µg Easi-Breathe aërosol, oplossing LU: ECOBEC 50 & 250 µg Easi-Breathe solution pour inhalation en flacon pressurisé PT: Beclazone Easi-Breathe 50, 100 & 250 microgramas sem CFCs Inalador Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/ /9