Wereldwijde afstemming van de indicaties voor Absorb en Absorb GT1 DRINGEND - VEILIGHEIDSINFORMATIE/ADVIES AAN ARTSEN

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Wereldwijde afstemming van de indicaties voor Absorb en Absorb GT1 DRINGEND - VEILIGHEIDSINFORMATIE/ADVIES AAN ARTSEN"

Transcriptie

1 COMMERCIËLE NAAM: Absorb en Absorb GT1 Bioresorbeerbare Vasculaire Steunsystemen (BVS) FSCA-Identificatie: 7 december 2015 (update) Doeleinde: wereldwijde afstemming van indicaties voor implantatie van Absorb en Absorb GT1 BVS beoogde minimale bloedvatdiameter verhoogd van 2,0 mm naar 2,5 mm voor implantatie van deze coronaire stent. Diameter van het doelvat en bereiken, en Diameter van de te gebruiken Absorb BVS/Absorb GT1 BVS (Kwantitatieve beeldvorming) Distale en proximale diameter Te gebruiken diameter Absorbvan het te behandelen bloedvat of Absorb GT1 BVS > 2,5 mm en < 2,75 mm 2,5 mm > 2,75 mm en < 3,25 mm 3,0 mm > 3,25 mm en < 3,75 mm 3,5 mm T.a.v. Diensthoofd Interventionele Cardiologie (en contactpersoon materiovigilantie) Geachte Abbott Vascular klant Abbott Vascular heeft op eigen initiatief de eerdere FSN (Field Safety Notice) van 7 december 2015 (zie Bijlage 1) bijgewerkt om de wereldwijde indicaties op elkaar af te stemmen in navolging van de goedkeuring van Absorb GT1 Bioresorbeerbare vasculaire steunsystemen (scaffolds) (BVS) in de Verenigde Staten. Deze bijgewerkte FSN wordt door Abbott Vascular uitgegeven voor alle maten van Absorb en Absorb GT1 Bioresorbeerbare vasculaire scaffolds. Eén van deze of beide producten zijn mogelijk goedgekeurd in uw land. Abbott Vascular is van plan de indicaties voor Absorb en Absorb GT1 in alle landen af te stemmen voor referentiebloedvatdiameters. In deze context worden de sectie Indicaties en de Tabel met Diameters van het Doelvat en Bereiken van de gebruiksaanwijzing bijgewerkt zoals hieronder beschreven. Er hoeven geen producten teruggestuurd te worden naar Abbott Vascular. Patiënten die een geslaagde implantatie van Absorb - en GT1 -scaffolds hebben ondergaan, worden niet getroffen door deze actie. In afwachting van de bijgewerkte gebruiksaanwijzing, vragen wij u kennis te nemen van de volgende belangrijke aanvullende instructies die betrekking hebben op de FSN-instructies die in december zijn uitgegeven: Bij het meten en voorbereiden van hel letsel: Indicaties De lengte van de behandelde laesie moet minder zijn dan de nominale lengte van de BVS, met referentiebloedvatdiameters van 2,5 mm en 3,75 mm (voorheen 2,0 mm en 3,8 mm). Waarschuwingen In kleine bloedvaten (visueel bepaalde referentiebloedvatdiameter 2,75 mm), wordt online QCA of intravasculaire beeldvorming met intravasculaire echo of optische coherentie-tomografie sterk aanbevolen om het bloedvat nauwkeurig te meten en de geschikte bloedvatdiameter te bevestigen (referentiebloedvatdiameter 2,5 mm). Als met kwantitatieve beeldvorming een bloedvatdiameter van < 2,5 mm is bepaald, mag de Absorb BVS/Absorb GT1 BVS niet worden geïmplanteerd. Implantatie in bloedvaten met een diameter van < 2,5 mm kan leiden tot verhoogd risico op complicaties, zoals scaffoldtrombose.

2 Plaatsing van de BVS - voorzorgsmaatregelen Bij onvoldoende expansie van de BVS, kan deze zich verplaatsen. De maat van de BVS moet zorgvuldig worden gekozen om er zeker van te zijn dat deze voldoende contact maakt met de vaatwand wanneer de ballon wordt leeg gelaten. Alle voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om er zeker van te zijn dat de BVS niet onvoldoende is gedilateerd. Raadpleeg de Informatie voor de Arts - secties: Ontplooiingsprocedure en Verdere expansie van de ontplooide steun (BVS). Selectie van bloedvat en laesie Diameter van het doelvat en bereiken, en Diameter van de te gebruiken Absorb BVS/Absorb GT1 BVS (Kwantitatieve beeldvorming) Distale en proximale diameter Te gebruiken diameter Absorbvan het te behandelen bloedvat of Absorb GT1 BVS > 2,5 mm en < 2,75 mm 2,5 mm > 2,75 mm en < 3,25 mm 3,0 mm > 3,25 mm en < 3,75 mm 3,5 mm Abbott benadrukt het belang van naleving van de gebruiksaanwijzing (waaronder het controleren of de bloedvatdiameter > 2,5 en < 3,75 3,75 mm is) en de belangrijkste wijzigingen in deze veiligheidsinformatie om optimale klinische resultaten te bewerkstelligen en complicaties, zoals restenose en trombose, te verminderen. Nogmaals, er hoeven geen producten te worden teruggestuurd naar Abbott Vascular. Patiënten die een geslaagde implantatie van Absorb - en GT1 -scaffolds hebben ondergaan, worden niet getroffen door deze actie. De relevante regelgevende instanties zijn op de hoogte gesteld van dit advies. Wij danken u voor uw aandacht voor dit onderwerp. We verzoeken u het bijgevoegde Formulier voor Effectiviteitscontrole te ondertekenen en deze FSN door te geven aan alle personen in uw organisatie die hiervan op de hoogte moeten zijn. Voor vragen kunt u steeds contact opnemen met uw Abbott Vascular vertegenwoordiger. Hoogachtend Stephan Crokaert Area Director, Benelux Bijlagen: - Bijlage 1 kopie van de FSN van 7 december In te vullen en terug te sturen Formulier voor effectiviteitscontrole

3 BIJLAGE 1 DRINGEND VEILIGHEIDSINFORMATIE / ADVIES AAN ARTSEN 7 december 2015 COMMERCIËLE NAAM: Absorb en Absorb GT1 Bioresorbeerbaar Vasculair Steunsysteem (BVS) FSCA-Identificatie: 7 december 2015 Type Actie: Raadgeving betreffende gebruik van het hulpmiddel T.a.v. Diensthoofd Interventionele Cardiologie (en Contactpersoon materiovigilantie) Geachte Abbott Vascular klant Abbott Vascular (AV) initieert vrijwillig deze veiligheidscommunicatie betreffende alle maten van de Absorb en Absorb GT1 Bioresorbeerbare Vasculaire Steunsystemen (scaffolds) (BVS). AV heeft onlangs de resultaten gepubliceerd van ABSORB III 1, een klinische studie die de veiligheid en doeltreffendheid vergeleken heeft tussen Absorb BVS en XIENCE, metalen drug eluting stent. Een analyse van de ABSORB III en andere gepubliceerde data hebben een impact op klinische resultaten aangetoond als gevolg van wijzigingen in proceduretechnieken. Er wordt verwacht dat de toepassing van deze gewijzigde technieken optimale klinische resultaten bevordert en de kans of trombose vermindert. AV zal de gebruiksaanwijzing met deze informatie aanpassen. In afwachting van deze aanpassing, vragen wij u kennis te nemen van volgende belangrijke wijzigingen: Bij het meten en voorbereiden van het letsel: In heel kleine vaten wordt on-line Quantitative Coronary Angiography (QCA) of intravasculaire beeldvorming sterk aanbevolen om het bloedvat accuraat te meten en de gepaste maat te bevestigen. Herziene instructies voor het selecteren van de juiste maat: Diameterbereik van het doelvat en Diameter van de te gebruiken Absorb BVS (kwantitatief) Distale en proximale diameter van het te Te gebruiken diameter Absorb of Absorb behandelen bloedvat GT1 BVS > 2.0 mm en < 2.75 mm 2.5 mm > 2.75 mm en < 3.25 mm 3.0 mm > 3.25 mm en < 3.8 mm 3.5 mm Opmerking: Het gebruik van de BVS buiten de hierboven vermelde te behandelen bloedvaten kan resulteren in suboptimale appositie van de stent tegen de vaatwand. De veiligheid en doeltreffendheid werd niet geëvalueerd buiten het bereik van deze bloedvatdiameters. Bovendien kan suboptimale appositie het risico verhogen op ernstige complicaties zoals trombose en overlijden zoals vastgesteld in de Gebruiksaanwijzing. Bij visuele schatting: gebruik de gevulde predilatatieballon als hulp voor het meten van het vat. Om een veilige stentplaatsing in het te behandelen bloedvat te verzekeren, is voorafgaand een goede voorbereiding van het bloedvat vereist. Het is niet aangeraden om patiënten te behandelen met een letsel waarin de volledige ontplooiing van de angioplastiekballon onmogelijk 1 ABSORB III was een prospectieve gerandomiseerde, enkelblind, gecontroleerde klinische studie die de veiligheid en doeltreffendheid vergeleek tussen Absorb BVS en de XIENCE, metalen drug eluting stent. In de studie werden ongeveer 2,000 mensen met coronaire hartziektegeïncludeerd. De resultaten toonden aan dat ABSORB III het primair eindpunt van niet-inferioriteit voor target lesion failure (TLF) heeft bereikt. TLF was 7.8 percent voor Absorb en 6.1 percent voor XIENCE (niet-inferioriteit p<0.007, geen statistisch significant verschil), wat aantoont dat beide producten vergelijkbaar zijn voor het behandelen van mensen met coronaire hartziekte. Bovendien heeft de studie aangetoond dat er geen statistisch significant verschil gevonden werd in de graad van zekere en/of waarschijnlijke stenttrombose (ST) tussen de twee producten.

4 DRINGEND VEILIGHEIDSINFORMATIE / ADVIES AAN ARTSEN 7 december 2015 is. Het wordt sterk aanbevolen om na predilatatie een reststenose tussen 20% en 40% te bereiken om geslaagde plaatsing en volledige expansie van de scaffold mogelijk te maken. Ontplooiing van het Steunsysteem (scaffold) en Eindresultaat: Optimale expansie betekent dat de scaffold overal contact maakt met de vaatwand; dit kan worden vergemakkelijkt met behulp van routine-angiografie en postdilatatie; Intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT) kan gebruikt worden om de appositie van de stent tegen de arteriewand te bevestigen. Voor optimale scaffoldappositie wordt postdilatatie sterk aangeraden, vooral voor kleine vaten. Postdilatatie moet worden uitgevoerd met hoge druk (>16 atm) 2 3 met een niet-compliante ballon*. *Opmerking: De nominale diameter van de niet-compliante ballon mag niet meer dan 0.5 mm boven de nominale scaffolddiameter zijn zodat die binnen de toegestane expansiegrenzen van de scaffold ligt. AV wenst te benadrukken dat het belangrijk is om de gebruiksaanwijzigingen te volgen (inclusief verzekeren van grootte van het bloedvat > 2.0 en < 3.8 mm) en om de belangrijke wijzigingen in deze veiligheidsinformatie op te volgen zodat optimale klinische resultaten worden bevorderd en complicaties zoals restenose en trombose verminderd. Het is niet nodig om producten naar Abbott Vascular terug te sturen. Patiënten waarbij de Absorb en GT1 scaffold succesvol werd geïmplanteerd, worden niet getroffen door deze actie. De betrokken bevoegde authoriteiten zijn van deze actie op de hoogte gebracht. Wij danken u voor uw aandacht voor dit onderwerp. We verzoeken u het bijgevoegde Formulier voor Effectiviteitscontrole te ondertekenen en deze veiligheidscommunicatie door te geven aan alle personen binnen uw organisatie die hiervan op de hoogte dienen te zijn. Indien u vragen heeft, kunt u steeds terecht bij uw Abbott Vascular vertegenwoordiger. Hoogachtend, Stephan Crokaert Area Director, Benelux 2 Enrico Fabris, MD, Gianluca Caiazzo, MD, PhD, Ismail Dogu Kilic, MD, Roberta Serdoz, MD, Gioel Gabrio Secco, MD, Gianfranco Sinagra, MD, Renick Lee, BSC, Nicolas Foin, PhD, and Carlo Di Mario, MD, PhD, FSCAI. Is High Pressure Postdilation Safe in Bioresorbable Vascular Scaffolds? Optical Coherence Tomography Observations after noncompliant Balloons Inflated at More than 24 Atmospheres. Catheterization and Cardiovascular Interventions 00:00 00 (2015) (published online) 3 Charis Costopoulos,MD, Azeem Latib, MD, Toru Naganuma, MD, Tadashi Miyazaki, MD, Katsumasa Sato, MD, Filippo Figini, MD, Alessandro Sticchi, MD, Mauro Carlino, MD, Alaide Chieffo, MD, Matteo Montorfano, MD, and Antonio Colombo, MD. Comparison of Early Clinical Outcomes Between ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold and Everolimus-Eluting Stent Implantation in a Real-World Population. Catheterization and Cardiovascular Interventions 00:00 00 (2014) (published online)

5 COMMERCIËLE NAAM: Absorb en Absorb GT1 Bioresorbeerbare Vasculaire Steunsystemen (BVS) FSCA-Identificatie: 7 december 2015 (Update) Doeleinde: wereldwijde afstemming van indicaties voor implantatie van Absorb en Absorb GT1 BVS beoogde minimale bloedvatdiameter verhoogd van 2,0 mm naar 2,5 mm voor implantatie van deze coronaire stent. Formulier voor Effectiviteitscontrole Klantnummer Naam instelling Adres (informatie vereist voor effectiviteitscontrole) Ik bevestig het Advies aan Artsen van te hebben ontvangen en gelezen Naam/ Titel (in hoofdletters) Handtekening Datum Ingevuld en ondertekend formulier terug te sturen aan Abbott Vascular via uw Abbott Vascular vertegenwoordiger, of via fax naar het nummer: , of via naar: BNLABTRegulatoryAffairs@av.abbott.com

DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING PRODUCT RECALL

DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING PRODUCT RECALL COMMERCIËLE NAAM: NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter NC Tenku RX PTCA ballonkatheter FSCA-Identificatie: Type Actie: Terugroeping product T.a.v.: Dienst Interventionele

Nadere informatie

ABSORB II-onderzoek toont vergelijkbare resultaten voor de oplosbare stent van Abbott ten opzichte van de meest toegepaste stent wereldwijd

ABSORB II-onderzoek toont vergelijkbare resultaten voor de oplosbare stent van Abbott ten opzichte van de meest toegepaste stent wereldwijd ABSORB II-onderzoek toont vergelijkbare resultaten voor de oplosbare stent van Abbott ten opzichte van de meest toegepaste stent wereldwijd De Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) van Abbott is

Nadere informatie

Cordis roept de genoemde loten vrijwillig terug.

Cordis roept de genoemde loten vrijwillig terug. Ziekenhuis T.a.v. de apotheek Straat Post code Plaats DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN ( RECALL) Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) 16 artikelnummers, 179 lotnummers zie catalogus / lotnummerlijst

Nadere informatie

Dringende veiligheidsmededeling. BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie:

Dringende veiligheidsmededeling. BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie: Dringende veiligheidsmededeling 5 juni 2015 Betrokken product: BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie: R-2015-08 FSCA-actie: Aanpassingen m.b.t. BHR en uit de handel nemen van het hulpmiddel

Nadere informatie

10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN

10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN 10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN Geachte klant/distributeur van het hulpmiddel, Het doel van deze brief is u te laten weten dat Shippert Medical

Nadere informatie

DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam

DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R453706 Sterile Reaming Rods for SynReam Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Amersfoort, 18 oktober 2016 Ref. FMJR\16-132 Geachte heer,

Nadere informatie

Adverse outcomes following percutaneous transcatheter interventions Hassell, M.E.C.J.

Adverse outcomes following percutaneous transcatheter interventions Hassell, M.E.C.J. UvA-DARE (Digital Academic Repository) Adverse outcomes following percutaneous transcatheter interventions Hassell, M.E.C.J. Link to publication Citation for published version (APA): Hassell, M. E. C.

Nadere informatie

DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System

DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R555531 Radial Head Prosthesis System Ziekenhuis T.a.v. Contactpersoon Straat Post code Plaats Amersfoort, 4 januari 2017 Ref. FMJR\17-001 Geachte heer,

Nadere informatie

BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE , PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL

BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE , PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE 558455, PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL Type actie: Bericht aan klant over de intrekking van CE-keurmerk 558455 Productcodes: Prometra-pomp

Nadere informatie

DRINGENDE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING

DRINGENDE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING «IA_Customer_Name» «IA_Facility_Site» «IA_Street_Address» «IA_City», «IA_State» «IA_Zip_Code» Beste klant, Met deze dringende veiligheidswaarschuwing willen we u over het volgende informeren: wat het probleem

Nadere informatie

URGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes

URGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes URGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes Let op: Distributeurs en eindgebruikers van het enflow vloeistofverwarmingssysteem. Geachte klant, Het doel van deze

Nadere informatie

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING Pagina 1 van 3 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING Palindrome Precision SI chronische katheter, Palindrome SI chronische katheter, Palindrome Precision HSI chronische katheter en Palindrome HSI chronische

Nadere informatie

Belangrijke veiligheidswaarschuwing

Belangrijke veiligheidswaarschuwing N.V. Medtronic Belgium S.A. Burgemeester E. Demunterlaan 5 5 Avenue du Bourgmestre E. Demunter Brussel 1090 Bruxelles België/Belgique Tel./Tél. +32 (0)2 456 0900 Fax +32 (0)2 460 2667 www.medtronic.be

Nadere informatie

URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING

URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING 22.05.2014 URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Product: HeartWare -batterij Identificatienummer: FSCA APR2014 Soort actie: Veiligheidswaarschuwing Productcode: 1650, 1650-DE Serienummers: Alle HeartWare -batterij

Nadere informatie

DRINGEND: Veiligheidsbulletin. LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen

DRINGEND: Veiligheidsbulletin. LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen Ikaroslaan 12 1930 Zaventem Tel: +32 (0)2 717 92 10 Fax: +32 (0)2 725 11 78 DRINGEND: Veiligheidsbulletin FSCA-nummer: Soort actie: Omschrijving: Productveiligheidsactie RA2014-170ext Corrigerende veiligheidsactie:

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie

Nadere informatie

DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL ETHICON PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh (Alle productcodes)

DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL ETHICON PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh (Alle productcodes) DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL Flexible Composite Mesh (Alle productcodes) Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Diegem, 31 mei 2016 Ref. FMJR\16-077 Geachte heer, mevrouw,

Nadere informatie

Dringende VEILIGHEIDSMEDEDELING

Dringende VEILIGHEIDSMEDEDELING Toestel: Dringende VEILIGHEIDSMEDEDELING Terumo CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500, sensorkopaansluiting Referentie: FSN 1509 2016 04 Actie: Verwijdering Ter attentie van: hoofd perfusie, afdeling

Nadere informatie

URGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat

URGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat Beste klant, Volgens onze gegevens beschikt u over een van de hierboven vermelde V60-beademingsapparaten. Via dit veiligheidsbericht (FSN) willen we u meedelen dat Respironics California, LLC ('Respironics')

Nadere informatie

Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST

Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST Procedurepakketten met specifieke introducers (met en

Nadere informatie

Hoofdstuk 2: Preprocedurele serum waarden van acute-fase reagentia en de prognose na percutane coronaire interventie

Hoofdstuk 2: Preprocedurele serum waarden van acute-fase reagentia en de prognose na percutane coronaire interventie Samenvatting 111 CHAPTER 10 Ondanks verbeteringen in de techniek van percutane coronaire interventie (PCI), blijft restenose een belangrijk probleem. De reactie van de vaatwand op beschadiging speelt een

Nadere informatie

Dringend veiligheidsbulletin

Dringend veiligheidsbulletin Dringend veiligheidsbulletin Dit is een dringend veiligheidsbulletin betreffende het gebruik van de Welch Allyn Automatische externe defibrillator, AED 10 en MRL Jumpstart. Opmerking: Deze veiligheidskennisgeving

Nadere informatie

URGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing

URGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing Beste klant, Er is een probleem gevonden in de van de Philips IntelliVue MX40 voor softwareversies B.05, B.06 and B.06.5X. U kunt uw IntelliVue MX40 veilig blijven gebruiken. In deze en ontbreken waarschuwingen

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie

Nadere informatie

Formulierenbundel Coronarografie

Formulierenbundel Coronarografie vzw Werken Glorieux az Glorieux Glorieuxlaan 55 9600 Ronse Formulierenbundel Coronarografie April 2008 K2220 WBP-nr. 00352267/001264760 OPMERKING: Deze informatie is niet bedoeld om een medische diagnose

Nadere informatie

DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS

DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS Handelsnaam: AbViser TM AutoValve TM -instrument voor intra-abdominale drukmeting (zie bijlage 1 voor meer informatie) Uitgiftedatum: 25 april 2018 REF.nr.:

Nadere informatie

Nederlandse Samenvatting

Nederlandse Samenvatting NEDERLANDSE SAMENVATTING Ondanks verbeteringen in behandeltechnieken blijven plotse hartdood en een hartinfarct (door afsluiting van een kransslagader) tot de voornaamste redenen behoren van ziekte en

Nadere informatie

Invasieve imaging technieken: OCT en IVUS

Invasieve imaging technieken: OCT en IVUS Invasieve imaging technieken: OCT en IVUS Robin Kraak 26 januari 2016 CNE Interventie Cardiologie Basic principles Basic interpretatation Case examples Imaging Guided PCI Basic Principles IVUS vs OCT Vasculaire

Nadere informatie

Duitsland 1,7 miljoen patiënten met hartfalen 2. Europa 6,5 miljoen patiënten met hartfalen 3. VS 5,1 miljoen patiënten met hartfalen 1

Duitsland 1,7 miljoen patiënten met hartfalen 2. Europa 6,5 miljoen patiënten met hartfalen 3. VS 5,1 miljoen patiënten met hartfalen 1 Functionele mitrale regurgitatie VS 5,1 miljoen patiënten met hartfalen 1 Duitsland 1,7 miljoen patiënten met hartfalen 2 Europa 6,5 miljoen patiënten met hartfalen 3 Hartfalen is een aandoening die wereldwijd

Nadere informatie

Chapter 8. Samenvatting en conclusie

Chapter 8. Samenvatting en conclusie Chapter 8 Samenvatting en conclusie 110 Doel van het promotieonderzoek was (1) evaluatie van het resultaat van vroege abciximab toediening vóór primaire percutane coronaire interventie (PPCI) in patiënten

Nadere informatie

Informatiebrief GRAFITI-studie

Informatiebrief GRAFITI-studie Informatiebrief GRAFITI-studie Titel van het onderzoek GRAFITI-studie: onderzoek naar de groei van agressieve fibromatose. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Software-update controller

Software-update controller 7 januari 2016 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSAANKONDIGING HeartWare HVAD controllersoftware, stroomadapter, en batterij Soort actie: HeartWare Software-update HVAD controller (modificatie apparaat), HeartWare

Nadere informatie

Externe stroomadapters Ref voor RENASYS GO

Externe stroomadapters Ref voor RENASYS GO Smith & Nephew Nederland C.V. Postbus 525, 2130 AM Hoofddorp Kruisweg 637, 2132 NB Hoofddorp T. 020-654 39 99 F. 020-653 20 99 www.smith-nephew.com Naam klant Naam product Straat en huisnummer Postcode

Nadere informatie

_ii'i 11'W '" .'i.w. lul. Edwards VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT. EV1000A Referentienr.

_ii'i 11'W ' .'i.w. lul. Edwards VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT. EV1000A Referentienr. Datum: XX juni 2016 Ter attentie van: /////////////// _ii'i 11'W '" lul.'i.w. Edwards Gegevens over de betreffende instrumenten: De -monitor wordt gebruikt voor het optimaliseren van vloeistofmanagement

Nadere informatie

Balloon Catheter Systems. Balloon Catheter System. Merknaam De merknaam van dit hulpmiddel is Overtoom Balloon Catheter System.

Balloon Catheter Systems. Balloon Catheter System. Merknaam De merknaam van dit hulpmiddel is Overtoom Balloon Catheter System. GEBRUIKSAANWIJZING Overtoom Balloon Catheter Systems Balloon Catheter System Merknaam De merknaam van dit hulpmiddel is Overtoom Balloon Catheter System. Beschrijving van het hulpmiddel Het Overtoom Balloon

Nadere informatie

GLENVEIGH SURGICAL BALLON VOOR VAGINAAL HERSTEL

GLENVEIGH SURGICAL BALLON VOOR VAGINAAL HERSTEL GLENVEIGH BALLON VOOR VAGINAAL HERSTEL GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts. Lees vóór gebruik

Nadere informatie

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE

INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor

Nadere informatie

Belangrijk - Veiligheidskennisgeving

Belangrijk - Veiligheidskennisgeving Geachte klant, Belangrijk - Als onderdeel van Samsung Electronics continue aandacht voor prestaties en veiligheid, hebben we een mogelijk probleem geïdentificeerd dat van invloed kan zijn op het Samsung

Nadere informatie

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek

Informatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis

Nadere informatie

URGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION

URGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION April 2016 URGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION Maquet CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortale Ballonpomp (IABP) Maquet CARDIOSAVE Rescue Intra-Aortale Ballonpomp (IABP) BETROKKEN PRODUCT ARTIKELNUMMER

Nadere informatie

URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING

URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING 08.01.2015 Product: HeartWare -controller Soort actie: Terughalen van HeartWare Controller Productcodes: 1400, 1401XX Serienummers: CON000001 t/m CON005472 Geachte arts van HeartWare, In 2013 adviseerde

Nadere informatie

KENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE LFIT TM anatomische CoCr V40 TM femurkop

KENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE LFIT TM anatomische CoCr V40 TM femurkop KENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE 11 oktober 2016 Productveiligheidsactienr.: Beschrijving: RA2016-028 Catalogusnr(s): 6260-9-236, 6260-9-240, 6260-9-244, 6260-9-340, 6260-9-344, 6260-9-440,

Nadere informatie

Onderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING

Onderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING 11 maart 2015 Aan: Ziekenhuizen en chirurgen Onderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING FSN/FSCA: FA 2016-02 Betrokken product: Revitan proximale heupstelen (maat 55-105) en Revitan

Nadere informatie

DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en TPW30

DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en TPW30 DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en Diegem, 7 september 2015 Ref. FMJR\15-281 Geachte heer, mevrouw, ETHICON is van start gegaan met een vrijwillige

Nadere informatie

CARVASZ Stents van bench to bedsite. Karin Arkenbout 15 november 2013

CARVASZ Stents van bench to bedsite. Karin Arkenbout 15 november 2013 CARVASZ Stents van bench to bedsite Karin Arkenbout 15 november 2013 Coronaire anatomie Atherosclerose Procedure Stenttypen Introductie RCA RCA: right coronary artery Sinusknoop proximale tak RCA in 60%,

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam. tel.:

Schiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam.  tel.: Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4017777 Titel van het onderzoek: Drie-dimensionale 'spectraal domein OCT' met licht van lange golflengte bij macula aandoeningen.

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER Patiëntnummer: Studie: Multicentrisch onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap: registratiestudie, studie naar de psychologische impact van een

Nadere informatie

DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS

DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS-016-841 BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset : 367342, s: 5355533 en 5356681 17 augustus 2016 Aan: Verantwoordelijke voor Veiligheid van Medische Hulpmiddelen, Risicomanager,

Nadere informatie

DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL

DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL MOBICATH tweezijdige geleideschacht productnummers: D140010 en D140011 partijnummers: Zie bijlage Diegem, 28 februari 2017 Ref. FMJR/17-026

Nadere informatie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd en gefinancierd door Acerta (een farmaceutisch bedrijf).

Dit onderzoek wordt uitgevoerd en gefinancierd door Acerta (een farmaceutisch bedrijf). Titel: Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit van ACP-196 versus Ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met hoog-risico chronische lymfatische leukemie

Nadere informatie

Wat is een klinische studie?

Wat is een klinische studie? Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten 1 Titel van de studie: ETPOS : Een Studie over het Europese Transfusiebeleid en de mogelijke geassocieerde verwikkelingen Een evaluatie van het transfusiebeleid

Nadere informatie

Cover Page. The handle holds various files of this Leiden University dissertation

Cover Page. The handle  holds various files of this Leiden University dissertation Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/33063 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Tan, Melanie Title: Clinical aspects of recurrent venous thromboembolism Issue

Nadere informatie

Urgent veiligheidsbericht

Urgent veiligheidsbericht Urgent veiligheidsbericht Productnaam: twinsys dubbele offset-adapter FSCA-ID-nr.: FSCA 16/04 Soort maatregel: Terugroeping van betrokken partijnummers Bettlach, 20 juli 2016 Uitgegeven door: Geadresseerde:

Nadere informatie

Samenvatting en Conclusie

Samenvatting en Conclusie amenvatting en Conclusie Hart- en vaatziekten, een verzamelnaam voor aandoeningen die het hart en bloedsomloop aangaan, vormen een groeiend medisch probleem en zijn momenteel doodsoorzaak nummer één in

Nadere informatie

DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN

DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN 2 februari 2016 Biomet France SARL Plateau de Lautagne 26000 Valence, Frankrijk Telefoon: (33) 04 75 75 91 00 Fax: (33) 04 75 75 91 01 Aan: Tandartsen en

Nadere informatie

DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G

DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G «Naam Ziekenhuis» T.a.v. «Apotheek» «Straat» «Postcode» «Stad» Diegem, 21 april 2015 Ref. FMJR\15-123 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G Geachte mevrouw,

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting 198 Het eerste deel van dit proefschrift beschrijft de effectiviteit van clopidogrel en tirofiban in patiënten met een acuut hart infarct verwezen voor een spoed dotter behandeling. In hoofdstuk 1 werd

Nadere informatie

PCI of complex coronary lesions, new stent technologies, and clinical outcomes Beijk, M.A.M.

PCI of complex coronary lesions, new stent technologies, and clinical outcomes Beijk, M.A.M. UvA-DARE (Digital Academic Repository) PCI of complex coronary lesions, new stent technologies, and clinical outcomes Beijk, M.A.M. Link to publication Citation for published version (APA): Beijk, M. A.

Nadere informatie

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten

Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten Dienst Orthopedie : Universitair Ziekenhuis Gent pagina 1 van 6 Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten 1 Titel van de studie: Unicompartimentele Knieprothesen > 10 jaar follow-up. 2 Doel van

Nadere informatie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie Patienteninformatiebrief De Rapid studie Studie waarin de standaard dotter behandeling met stent voor een vernauwde of afgesloten bovenbeenslagaders wordt vergeleken met een Paclitaxel gecoate dotter ballon

Nadere informatie

5-jaars Follow-up van de FAME studie

5-jaars Follow-up van de FAME studie 5-jaars Follow-up van de FAME studie WCN Congres 2015, Amsterdam 20-11-2015 Drs. L.X. van Nunen namens de FAME studiegroep Potential conflicts of interest Ik, Lokien X. van Nunen, heb GEEN conflicts of

Nadere informatie

PARKEERKAART VOOR PERSONEN MET EEN HANDICAP

PARKEERKAART VOOR PERSONEN MET EEN HANDICAP PARKEERKAART VOOR PERSONEN MET EEN HANDICAP Opgemaakt 06-02-2012, gebaseerd op een document van FOD Sociale Zekerheid Inhoudsopgave 1. Wat?...3 2. Waarvoor dient ze?...3 3. Heb ik recht op de parkeerkaart?...4

Nadere informatie

URGENT Veiligheidsbericht

URGENT Veiligheidsbericht pagina 1 van 6 Beste klant, Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over het feit dat er door gebruikers twee meldingen zijn gedaan van letsel bij de patiënt of overlijden. In deze gevallen

Nadere informatie

1/14 STENTS (110 & 122 & 169 & 999)

1/14 STENTS (110 & 122 & 169 & 999) STENT STENT 1/14 STENTS (110 & 122 & 169 & 999) 0 680315 680316 Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs drug eluting stent(s),

Nadere informatie

young stroke diagnostiek en behandeling

young stroke diagnostiek en behandeling young stroke diagnostiek en behandeling nothing to disclose Frank-Erik de Leeuw, MD, PhD neuroloog, klinisch epidemioloog Inhoud young stroke incidentie oorzaken behandeling young stroke protocol prognose

Nadere informatie

OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:

OCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam.   tel.: Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

TOELICHTING BIJ VOORAFGAANDE WILSVERKLARING INZAKE EUTHANASIE Enkel van toepassing in een situatie van onomkeerbare coma

TOELICHTING BIJ VOORAFGAANDE WILSVERKLARING INZAKE EUTHANASIE Enkel van toepassing in een situatie van onomkeerbare coma TOELICHTING BIJ VOORAFGAANDE WILSVERKLARING INZAKE EUTHANASIE Enkel van toepassing in een situatie van onomkeerbare coma Wat? Via dit document kan je euthanasie aanvragen voor het geval dat je ooit (later)

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel)

Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) EFIENT (prasugrel) behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder

Nadere informatie

Nieuwe percutane opties in de behandeling van chronische longembolen

Nieuwe percutane opties in de behandeling van chronische longembolen Nieuwe percutane opties in de behandeling van chronische longembolen Werner Budts Congenitale en Structurele Cardiologie UZ Leuven Inleiding Chronische thromboembolische pulmonale hypertensie (CTEPH) =

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Algemeen Gewenste aanhef Titel(s) Voornaam Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Dhr. Prof.

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Productnaam: Secundaire sets met terugslagklep Productcodes: 72951NE, 72947NE, 72948NE, 72949NE, 72987NE FSCA-identificeerder: RA-2016-12-02 Datum: 14 april 2017 Type

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie.

1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie. Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4017777 email: www.oogziekenhuis.nl 1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende

Nadere informatie

Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie)

Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie) Informatiebrief - (DISCOVER-studie) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U wordt benaderd voor dit onderzoek, omdat er een vernauwing

Nadere informatie

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een

Nadere informatie

Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse en Affinis Fracture Bettlach, 14 november 2014

Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse en Affinis Fracture Bettlach, 14 november 2014 Dringend FIELD SAFETY NOTICE Artikel naam: Affinis fracture ceramic heads FSCA-ID nummer: FSCA 14/06 Type: Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse

Nadere informatie

Nederlanse Samenvatting. Nederlandse Samenvatting

Nederlanse Samenvatting. Nederlandse Samenvatting Nederlandse Samenvatting 197 198 Samenvatting In het proefschrift worden diverse klinische aspecten van primaire PCI (Primaire Coronaire Interventie) voor de behandeling van een hartinfarct onderzocht.

Nadere informatie

DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING

DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING Deze veiligheidsmededeling vestigt de aandacht op een veiligheidsaspect van de Terumo Extracorporele sets met betrekking tot de LN130B Over-pressure Safety Valve of de LH130

Nadere informatie

Bijlage I DRINGEND: RECALL. ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat

Bijlage I DRINGEND: RECALL. ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat Bijlage I DRINGEND: RECALL ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat Duo-Med N.V. stuurt u dit bericht ter kennisgeving van de terugroeping van de Rebound HRD implantaten van ARB Medical LLC. Hieronder vindt

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie),

Nadere informatie

BELANGRIJK VEILIGHEIDSBERICHT HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (defibrillator voor openbare ruimte) Software-upgrade

BELANGRIJK VEILIGHEIDSBERICHT HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (defibrillator voor openbare ruimte) Software-upgrade BELANGRIJK VEILIGHEIDSBERICHT HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (defibrillator voor openbare ruimte) Software-upgrade Geachte eigenaren van de samaritan PAD 500P, Met deze brief willen we u op

Nadere informatie

Aanvraagdossier subsidies voor een jeugdhuis

Aanvraagdossier subsidies voor een jeugdhuis Koldamstraat 11 1560 Hoeilaart tel. 02 657 98 38 fax. 02 894 54 24 jeugddienst@hoeilaart.be www.hoeilaart.be Aanvraagdossier subsidies voor een jeugdhuis In te vullen door de dienst: Dossiernummer: Waarvoor

Nadere informatie

Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE

Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG ) PATIENTENINFORMATIE Prospectieve registratie studie voor de diagnose en behandeling van borstkanker tijdens zwangerschap (BOOG 2003-04) PATIENTENINFORMATIE Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd

Nadere informatie

Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement

Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement Deadlines Dossier Mobility Online In geval van Erasmus Placement moet je dossier in Mobility Online volledig in orde zijn tegen de volgende

Nadere informatie

URGENT FIELD SAFETY NOTICE. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een stimulatieburst van 30 Hz met RF-telemetrie

URGENT FIELD SAFETY NOTICE. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een stimulatieburst van 30 Hz met RF-telemetrie HOSPITAL NAME Cardioloog ADDRESS 27 juli 2016 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Betreft PLATINIUM-apparaten geproduceerd door Sorin Group Italia S.r.l. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een

Nadere informatie

TransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11

TransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11 TransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL TransFix implantaten zijn gecanuleerde of niet-gecanuleerde pennen waarvan het ene uiteinde taps toeloopt en het andere

Nadere informatie

Aanvraagformulier Recall van eindproducten.

Aanvraagformulier Recall van eindproducten. Aanvraagformulier Recall van eindproducten. 1. Verzekeringsnemer. Naam (bedrijfsnaam) Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Email adres KvK nummer & datum inschrijving 2. Gewenste limieten. a. Product recall

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Accountantsverslag 2012

Accountantsverslag 2012 pwc I Accountantsverslag 2012 Permar Energiek B.V. 24 mei 2013 pwc Permar Energiek B.V. T.a.v. de Raad van Commissarissen en de Directie Horaplantsoen 2 6717LT Ede 24 mei 2013 Referentie: 31024B74/DvB/e0291532/zm

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

NL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ]

NL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ] BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute

Nadere informatie

Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten

Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten Recall Lessines, 4 augustus 2014 Betreft: Terugroepen van COSEAL Surgical Sealant 2 ml en 4 ml Geachte klant, Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie

Nadere informatie