Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM

Transcriptie

1 Sandimmune Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon INFORMATIE VOOR DE PATIENT U leest de bijsluiter van Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Sandimmune gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin wordt vermeld wanneer u het niet mag krijgen en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof. Samenstelling Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof bevat als werkzaam bestanddeel ciclosporine. 1 ampul bevat 50 mg ciclosporine per ml. Net als andere geneesmiddelen bevat Sandimmune andere stoffen als toevoeging aan het werkzaam bestanddeel. Deze zogenaamde hulpstoffen zijn gepolyoxyethyleerde ricinusolie en ethanol. Aard en inhoud van de verpakkingen Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof, wordt geleverd in ampullen van 1 ml (= 50 mg) of 5 ml (=250 mg). Elke verpakking bevat 10 ampullen. Geneesmiddelengroep Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof, is een krachtig immunosuppressivum, dat wil zeggen dat het het natuurlijke afweermechanisme remt. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM RVG-nummers Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof is in het register ingeschreven onder RVG

2 WAARVOOR WORDT SANDIMMUNE GEBRUIKT? Sandimmune is bestemd voor het voorkómen en behandelen van afweerreacties die na transplantatie kunnen optreden. Hierdoor wordt de kans dat het getransplanteerde orgaan goed werkt groter. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT Wanneer mag u Sandimmune niet gebruiken? Gebruik Sandimmune niet als gebleken is dat u er overgevoelig voor bent. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, koorts of een jeukende tong. Wanneer uw nieren niet goed werken, dient Sandimmune met extra voorzichtigheid toegepast te worden. Kunt u Sandimmune tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding gebruiken? Zwangerschap Over het gebruik van Sandimmune tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik Sandimmune tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Borstvoeding Omdat ciclosporine in de moedermelk terechtkomt, mag u bij gebruik van Sandimmune geen borstvoeding geven. Mag Sandimmune door ouderen worden gebruikt? Sandimmune mag door ouderen worden gebruikt. Mag Sandimmune door kinderen worden gebruikt? Over het gebruik bij jonge kinderen is nog niet veel bekend. Mag u Sandimmune gebruiken als u overgevoelig bent voor één van de hulpstoffen? Sommige patiënten zijn overgevoelig voor gepolyoxyethyleerde ricinusolie. Zij vertonen hierop een reactie met roodheid van het gezicht en bovenste deel van de borst, kortademigheid en versnelde hartslag. Sandimmune dient bij deze patiënten met extra voorzichtigheid toegepast te worden. Eventueel dient voorafgaand aan de infusie met Sandimmuun een anti-allergisch middel (antihistaminicum) gegeven te worden. Mag u andere geneesmiddelen gebruiken als u met Sandimmune wordt behandeld? Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt

3 mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). De volgende middelen verhogen de hoeveelheid ciclosporine (Sandimmune) in het bloed: - ketoconazol, fluconazol en itrconazol (anti-schimmel-middelen) - erytromycine, josamycine, doxycycline, ponsinomycine, pristinamycine (antibiotica) - geslachtshormonen, waaronder orale anticonceptiva ("de pil") - diltiazem, nicardipine en verapamil (zgn. calciumantagonisten) - propafenon, amiodaron (gebruikt bij hartkloppingen) - methylprednisolon (hormoon) in grote hoeveelheden. - metoclopramide (tegen misselijkheid) - danazol (anti-hormoon) - allopurinol (ter voorkoming van een jichtaanval) - galzuur en derivaten De volgende middelen verlagen de hoeveelheid ciclosporine (Sandimmune) in het bloed: - barbituraten (in sommige pijn- en kalmeringsmiddelen) - fenytoïne (gebruikt bij o.a. epilepsie en hartaandoeningen) - rifampicine en nafcilline (tegen infecties) - carbamazepine (o.a. gebruikt bij epilepsie) - via een ader ingespoten sulfadimidine of trimethoprim (tegen infecties). - octreotide (o.a. gebruikt bij bepaalde tumoren, bij alvleesklieroperaties ) Zowel verhoging als verlaging van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan ongunstig zijn. Het gebruik van de volgende middelen met Sandimmune kan een slechte invloed hebben op de werking van de nieren: - gentamycine, tobramycine, vancomycine, ciprofloxacine, trimethoprim (incl. sulfametoxazol) (antibiotica) - diclofenac, naproxen, sulindac (tegen pijn/ontsteking) - amfotericine B (middel tegen schimmels) - melphalan (middel bij de behandeling van kanker). De uitscheiding van toegediend prednisolon (hormoon) kan door Sandimmune worden verlaagd. Bij gelijktijdig gebruik van Sandimmune met digoxine (middel om de hartsamentrekking te vergroten) kunnen eerder bijwerkingen van digoxine ontstaan, zoals buikklachten, hartritmestoornissen en moeheid, duizeligheid, hoofdpijn en gezichtsstoornissen. Door gebruik van Sandimmune heeft u meer kans op sommige bijwerkingen (spierpijn, spierzwakte en spierontsteking) van lovastatine (tegen te veel cholesterol) en colchicine (tegen jicht).

4 Gelijktijdig gebruik van Sandimmune met nifedipine (calciumantagonist, tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst) kan leiden tot een verhoogde kans op tandvleeszwelling. Waar moet u nog meer op letten? Eén van de mogelijke bijwerkingen van Sandimmune is zwelling van het tandvlees. Omdat hierdoor het tandvlees sneller ontstoken kan raken, moeten de tanden extra goed gepoetst worden. Als uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moet u uw tandarts vragen contact op te nemen met de arts die u behandelt. Zolang u Sandimmune gebruikt, kunt u vatbaarder zijn voor infecties. Verschijnselen zoals koorts, keelpijn, verkoudheid, griep, steenpuisten enz. moet u direct aan uw arts meedelen. Het effect van vaccinaties kan tijdens gebruik van Sandimmune afnemen. Het is zeer belangrijk dat u geen van de controles die uw dokter van u vraagt overslaat, waarbij de bloeddruk en nier-en leverfunctie gecontroleerd wordt en andere bepalingen in het bloed verricht worden. Voedsel waarin veel kalijm zit (b.v. tomaten, vlees, aardappelen) mag u niet overmatig gebruiken. U mag ook geen geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op de hoeveelheid kalium in het lichaam. Bijzondere aanwijzingen Drink zoveel u wilt; met name na een niertransplantatie is het goed minstens 2 liter vocht per dag te gebruiken. Zorg dat u niet langdurig dorst heeft. Indien uw gewicht binnen enkele dagen toeneemt of uw onderbeen opzwelt, moet u direct contact opnemen met uw dokter. HOE WORDT SANDIMMUNE GEBRUIKT? Gebruikelijke dosering De juiste hoeveelheid Sandimmune wordt voor iedere patiënt individueel bepaald; daarbij treden grote verschillen op.bloedonderzoek (zogenaamde bloedspiegelbepalingen) is een hulpmiddel voor het bepalen van de juiste dosering. Bij de intraveneuze behandeling ligt de aanvangsdosis tussen de 3 en 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, welke 1-2 weken gehandhaafd blijft. Hierna kan de dosis geleidelijk worden verlaagd. Bij combinatie met andere soortgelijke middelen kan een lagere dosering Sandimmune gegeven worden. Wijze en duur van gebruik De ampulinhoud wordt voor gebruik verdund met een zout- of glucoseoplossing en als langzaam infuus gedurende een aantal uren via de aderen toegediend. Na de eerste 1-2 weken, wordt het aanbevolen zo spoedig mogelijk op ciclosporine capsules of drank over te schakelen, tenzij maag-darmstoornissen dit beletten. De behandeling met ciclosporine capsule of drank duurt afhankelijk van de medische noodzaak meestal meerdere maanden of jaren. Overdosering

5 Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. De behandeling geschiedt op geleide van klachten. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN EVENTUEEL OPTREDEN? Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Van Sandimmune zijn diverse bijwerkingen bekend. Tot de bijwerkingen die u zelf kunt vaststellen behoren: - gedurende de eerste week een branderig gevoel in de handen en voeten - af en toe licht trillen van de handen - spierkrampen, spierpijn of - zwakte - hoofdpijn - optreden van toevallen - verwarring of verstoord bewustzijn - verlies van eetlust, buikpijn, misselijkheid en soms braken, of diarree - maagzweer - hoge bloeddruk - gewichtstoename - een toename van de lichaamsbeharing - zwelling van de borsten - huiduitslag, blozen, acné, jeuk - zwelling van het tandvlees - gehoor- en gezichtsstoornissen - koorts Sandimmune kan de werking van de nieren en lever verminderen. De werking van de nieren en lever moet daarom zowel vóór de behandeling als tijdens en na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. De genoemde bijwerkingen kunnen zowel bij volwassenen als bij kinderen voorkomen. Al deze verschijnselen kunnen weer verdwijnen en zo nodig zal uw dokter de dosering van Sandimmune verlagen. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Als u vermoedt dat bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker. OVERIGE INFORMATIE Bewaarcondities Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

6 Uiterste gebruikstermijn Sandimmune, concentraat voor infusievloeistof dient niet te worden gebruikt na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. Deze datum wordt vooraf gegaan door de woorden Exp.. ALGEMENE WENKEN 1. Overtuig u voor het gebruik steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. U kunt dit mede vaststellen aan de hand van de hiervoor vermelde gegevens als vorm, kleur, afmetingen, code etc. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking; dit voorkomt vergissingen. 2. Het kan van vitaal belang zijn, b.v. bij ongelukken, dat bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Zorg er daarom voor dat u deze gegevens bij u draagt of dat ze aan anderen bekend zijn. 3. Laat uw geneesmiddel(en) nooit door anderen gebruiken. 4. Houd alle geneesmiddelen buiten bereik van kinderen. 5. De arts die u Sandimmune heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds op de hoogte gehouden over dit product. Als u iets niet duidelijk is, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg. 6. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN