Common Technical Document Propofol 10 and 20 mg/ml emulsion for injection. Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er

Transcriptie

1 and Package Leaflet Working Document page 1/8 Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Propofol Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of anesthesist. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt In deze bijsluiter 1. Wat is Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml krijgt toegediend 3. Hoe wordt Propofol Genthon 10 of 20 mg/mlgenthon 10 of 20 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1 Wat is Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt Farmaceutische vorm en sterkte Propofol Genthon is een witte olie-in-water emulsie die 10 of 20 mg propofol bevat per ml. Geneesmiddelengroep Propofol behoort tot de groep van anesthesiemiddelen. Dit betekent dat het voor de anesthesie (de narcose ) zorgt waarmee u in slaap wordt gebracht en gehouden tijdens een operatie of een andere ingreep. Het kan ook gebruikt worden om u in bepaalde omstandigheden slaperig te maken zonder u daarbij in diepe slaap te krijgen. Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml wordt gebruikt - Door de anesthesist om u tijdens een operatie in slaap te brengen en te houden. Dit wordt "algemene anesthesie" genoemd. - Voor het in diepe rust houden van patiënten op de intensive care afdeling, die worden beademd door een machine. - Om u in diepe rust te houden bij onderzoeken of operaties, eventueel in combinatie met een plaatselijke verdoving.

2 and Package Leaflet Working Document page 2/8 2 Wat u moet weten voordat u Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml gebruikt Gebruik Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml niet - Als u een overgevoeligheid (allergie) heeft ontwikkeld voor propofol of één van de overige bestanddelen, iets wat u misschien weet uit een eerdere ervaring. - Als u allergisch bent voor pinda s of soja. - Als u 16 jaar of jonger bent, want dan mag propofol niet gebruikt worden om u in diepe rust te houden op de intensive care afdeling. Wees extra voorzichtig met Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml - Indien uw hart, longen, lever of nieren niet goed functioneren, u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie genaamd), aan epilepsie lijdt of verzwakt bent. De toedieningssnelheid dient dan verlaagd te worden. Propofol dient met grote voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met een verminderde werking van het hart of met ernstige ziektes van het hart. - Wanneer u aan epilepsie lijdt. Gecontroleerd dient te worden of u hiervoor bent behandeld. Toediening van propofol vergroot het risico op een aanval. - Wanneer u stoornis heeft in uw vetstofwisseling. - Bij kinderen jonger dan 1 maand. Propofol wordt niet aanbevolen voor inleiding en onderhoud van algemene anesthesie bij kinderen jonger dan 1 maand. - Bij kinderen tussen 1 maand en 3 jaar. Propofol Genthon 20 mg/ml wordt niet aangeraden voor inleiding en onderhouden van algemene anesthesie bij deze leeftijdscategorie. Bij deze patiënten wordt het gebruik van Propofol Genthon 10 mg/ml aanbevolen. - Wanneer u ouder bent dan 55 jaar. De toedieningssnelheid dient dan verlaagd te worden. - Bij ernstig overgewicht. Er bestaat dan een grotere kans dat de bloedsomloop verstoord wordt. - Wanneer u een verhoogde druk in de schedel heeft (intracraniaal) en een verlaagde bloeddruk in de slagaders. Het risico bestaat op een sterke daling van de druk van de bloeddoorstroming (perfusiedruk) in de hersenen. - Wanneer u jonger bent dan 16 jaar. De veiligheid en effectiviteit van propofol tijdens plaatselijke verdoving bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet bewezen. - Bij ingrepen waarbij ongewenste bewegingen ongewenst zijn, bijvoorbeeld bij oogheelkundige ingrepen. - Wanneer u shocktherapie ondergaat. Gebruik van propofol wordt dan afgeraden. - Wanneer u erfelijke aanleg voor acute porphyrie heeft (een afwijking in de aanmaak van het bloedeiwit hemoglobine). De combinatie propofol met lidocaïne (een plaatselijk verdovende stof om pijn op de injectieplaats te verminderen) mag niet worden toegepast bij deze patiënten. - Bij bewusteloosheid na de operatie. In zeldzame gevallen kan er sprake zijn van bewusteloosheid na de operatie gecombineerd met een toegenomen spierspanning. Als dit gebeurt, zult u ook spontaan weer bij bewustzijn raken.

3 and Package Leaflet Working Document page 3/8 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen Een wisselwerking betekent dat andere geneesmiddelen beïnvloed kunnen worden door propofol, en dat zij op hun beurt de werking van propofol kunnen beïnvloeden. Propofol kan een wisselwerking hebben met - Een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen). - Middelen met remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (parasympaticolytica). - Inhalatie narcosemiddelen (inhalatie-anaesthetica). - Bepaalde groep van sterk pijnstillende middelen van morfine afgeleid (opioiden, bijvoorbeeld fentanyl). - Een bepaalde spierverslapper (suxamethonium). - Een middel om de spierspanning te verhogen (neostigmine). - Een medicijn ter onderdrukking van afweerreacties (ciclosporine). - Alcohol. Vertel uw arts, anesthesist of het verplegend personeel wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Gebruik van Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml met voedsel en drank. Wanneer u via een infuus voeding krijgt toegediend, dient uw arts rekening te houden met de hoeveelheid vetten welke u al via propofol toegediend gekregen heeft. Vanwege het versterkende effect dient u geen alcohol te gebruiken in combinatie met propofol. Zwangerschap Vraag uw arts of anesthesist om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Propofol passeert de placenta. De veiligheid van propofol is echter niet bewezen. Daarom dient propofol niet toegediend te worden als u in verwachting bent, tenzij absoluut noodzakelijk. Borstvoeding Propofol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven binnen 24 uur nadat u propofol toegediend heeft gekregen. Vraag uw arts of anesthesist om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

4 and Package Leaflet Working Document page 4/8 Rijvaardigheid en het gebruik van machines U moet er zich van bewust zijn dat het vermogen om te autorijden of een machine te besturen na algehele anesthesie enige tijd lang nadelig beïnvloed kan worden. Dit betekent dat, totdat u weer helemaal bij positieven bent, u enige tijd na uw operatie geen auto mag rijden. Ook dient iemand u naar huis te vergezellen en mag u geen alcohol drinken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml. Propofol Genthon bevat bevat 0,1 gram vet per ml. Indien u een stoornis in het vetmetabolisme heeft, dient u voorzichtig te zijn met het gebruik van propofol. Raadpleeg uw arts of anesthesist. Propofol bevat soja-olie; indien u allergisch (overgevoelig) ben voor pinda of soja, moet u Propofol Genthon niet gebruiken (zie ook Sectie 2 Gebruik Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml niet). 3 Hoe wordt Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml gebruikt? In het algemeen zult u dit geneesmiddel niet zelf ter beschikking krijgen, maar wordt het bewaard in de apotheek van het ziekenhuis. De toediening van dit geneesmiddel gebeurt volgens bepaalde regels en onder streng toezicht van het medisch personeel. De dosis van dit medicijn wordt door uw anesthesist individueel bepaald. Propofol kan u worden toegediend als een injectie voor korte duur (alleen bij Propofol Genthon 10 mg/ml) of als infuus gedurende een kortere of langere periode. U zult binnen 1 tot 5 minuten na toediening in slaap vallen. Onderhoud van de algehele anesthesie kan ook plaats vinden door gebruik van een infuus. Kalmering op de intensive care afdeling en kalmering tijdens lokale verdoving gebeurt met behulp van een Propofol infuus. De dosering en de duur van de behandeling zijn per patiënt verschillend. Wat u moet doen als u meer van Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml toegediend heeft gekregen dan u zou mogen? Bij een onopzettelijke overdosering kan er verminderde ademhaling, verlaagde bloeddruk of vertraagde hartslag optreden. Ademhalingsmoeilijkheden moeten worden behandeld door kunstmatige beademing met zuurstof. Bij verlaagde bloeddruk en/of vertraagde hartslag wordt het hoofd omlaag gebracht (Trendelenburgligging) en, indien nodig, plasma-vervangingsmiddelen en bloeddrukverhogende middelen toegediend. Uw anesthesist of arts is erop getraind om op u te letten tijden de anesthesie en/of operatie. Zij zullen de bovenstaande tekenen in de gaten houden Mocht u echter

5 and Package Leaflet Working Document page 5/8 vermoeden, na ontwaken, dat u teveel propofol hebt toegediend gekregen, neem dan contact op met uw anesthesist of arts/specialist. 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals andere geneesmiddelen kan propofol bijwerkingen veroorzaken. Het optreden van bijwerkingen hangt af van de dosering en het gebruik van andere geneesmiddelen voor en tijdens de narcose. Uw arts houdt hiermee rekening. Bovendien wordt u tijdens de narcose nauwkeurig in de gaten gehouden (hartfunctie, ademhaling). De meest voorkomende bijwerkingen van propofol zijn verlaagde bloeddruk (hypotensie) en het tijdelijk ophouden van de ademhaling (ademhalingsdepressie). Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (meer dan 1 op de 10 mensen die propofol gebruikt): - Plaatselijke pijn tijdens de eerste injectie. Bijwerkingen die vaak voorkomen (meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 mensen die propofol gebruikt): - Tijdens de start van de narcose kunnen spontane bewegingen en plotselinge samentrekkingen van de spieren (myocloni), te snel en te diep ademen (hyperventilatie), tijdelijk ophouden van de ademhaling (apnoe), hoesten, hikken en een warme blos worden waargenomen. - Mild of matig verlaagde bloeddruk (hypotensie). Opvliegers (bij kinderen) Ontrekkingsverschijnselen (bij kinderen) Bijwerkingen die soms voorkomen (meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 mensen die propofol gebruikt): - Duidelijk verlaagde bloeddruk (hypotensie). - Hoesten tijdens de onderhoudsfase. Bijwerkingen die zelden voorkomen (meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de mensen die propofol gebruikt): - Ernstige overgevoeligheidsreacties. De verschijnselen hiervan kunnen zijn roodheid van de huid (erytheem), plotseling opzwellen van de huid en van de slijmvliezen van onder andere de luchtwegen waardoor de ademhaling bemoeilijkt kan worden, benauwdheid door kramp van de ademhalingswegen (bronchospasmen) en een verlaagde bloeddruk (hypotensie). - Hartritmestoornissen tijdens de herstelperiode. Versnelde harstlag (tachycardie)

6 and Package Leaflet Working Document page 6/8 - Tijdens de narcose kan een vertraagde hartslag (bradycardie) voorkomen, incidenteel kan dit leiden tot onvoldoende of geheel ontbrekende samentrekking van de hartspier (asystole). - Zoals bij alle narcosemiddelen kan tijdens het ontwaken een overdreven opgewekte stemming (euforie) en seksuele ontremming optreden. Ook kan tijdens het ontwaken hoofdpijn, duizeligheid, rillingen en een koudegevoel optreden, naast epileptische bewegingen zoals krampen. - Koorts na de operatie - Hoesten, misselijkheid en overgeven tijdens het herstel. - Verkleuring van de urine na langdurige toediening (meestal groen). - Bloedstolsel die een bloedvat gedeeltelijk of volledig afsluit (trombose) en bloedvatontsteking (flebitis). Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op de mensen die propofol gebruikt): - Vertraagde epileptische aanvallen (met vertragingen die kunnen variëren van een paar uur tot meerdere dagen) en stuipen. - Bewusteloosheid na de operatie (zie ook Wees extra voorzichtig met Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml ). Hartfalen Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) Verzuring van het bloed (metabole acidose) Teveel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) - Geïsoleerde gevallen van ophoping van vocht in de longen (pulmonair oedeem). - Incidentele gevallen van ernstige weefselreacties nadat per ongeluk naast het bloedvat (extravasculair) was toegediend. Om zoveel mogelijk plaatselijke pijn tijdens de eerste injectie te voorkomen kan de anesthesist propofol in een grote ader toedienen. Verder kan een middel dat plaatselijk verdoofd (lidocaïne) worden gebruikt om de pijn te verminderen. Na gelijktijdige toediening van lidocaïne kunnen duizeligheid, braken, sufheid, stuipen (convulsies), een vertraagde hartslag (bradycardie), hartritmestoornissen en shock optreden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of anesthesist. 5 Hoe bewaart u Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml? Uw anesthesist en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor juiste bewaring, gebruik en vernietiging van Propofol.

7 and Package Leaflet Working Document page 7/8 Gebruik Propofol Genthon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de ampul of flacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Propofol 10 mg/ml: Niet bewaren boven 25 C. Propofol 10 en 20 mg/ml: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen. Ampullen en flacons waarvan de inhoud bevroren is geweest, kunnen niet meer gebruikt worden. Restanten na afloop van de toediening vernietigen. 6 Aanvullende informatie Wat bevat Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml Het werkzame bestanddeel is propofol (10 of 20 mg/ml). De andere bestanddelen zijn: glycerol, ei-lecithine, soja-olie, oliezuur, natriumhydroxide en water voor injectie. Hoe ziet Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking Propofol Genthon is een witte, waterige olie-in-water emulsie. Propofol 10 mg/ml is verkrijgbaar in een ampul van 20 ml of in een flacon van 50 of 100 ml, verpakt in een kartonnen doosje. Elk doosje bevat 1, 5 of 10 stuks en een patiëntenbijsluiter. Propofol 20 mg/ml is verkrijgbaar in een ampul van 20 ml of in een flacon van 50 of 100 ml, verpakt in een kartonnen doosje. Elk doosje bevat 1, 5 of 10 stuks en een patiëntenbijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland

8 and Package Leaflet Working Document page 8/8 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: Propofol Genthon 10 mg/ml RVG Propofol Genthon 20 mg/ml RVG Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2009.