Advanced Management van Klinische Data technische, methodologische en juridische aspecten

Transcriptie

1 Beter zijn Beter worden Advanced Management van Klinische Data technische, methodologische en juridische aspecten Erik van Zwet & Ronald Brand, 10 Maart Afdeling Medische Statistiek & BioInformatica, LUMC

2 Organisatie Afdeling Medische Statistiek & BioInformatica Sectie Medische Statistiek Sectie Advanced Data Management Sectie BioInformatica Sectie Moleculaire Epidemiologie

3 Sectie Medische Statistiek Afdeling Medische Statistiek & Bioinformatica Sectie Medische Statistiek Statistische consultatie voor LUMC + anderen Analyse van observationeel en/of experimenteel onderzoek Clincal Trials» Ontwerp» Analyse» DSMB» CME Onderwijs Onderzoek

4 Sectie ADM Sectie Advanced Data Management Advies over en bouwen van web based data management infrastructuren Relatie leggen tussen protocol en data base structuur Afstemmen op gebruikers groepen (artsen, dm-ers, secretariaten) Clinical trials Observationele (cohort) studies Quality & Outcome monitoring (landelijk) Advies over en maken van rapportages en voorbereiden analyses

5 Doelstellingen Doelstellingen Volledige integratie van web based data management en biostatistiek als een ondersteunende structuur voor klinisch wetenschappelijk onderzoek in de breedste zin van het woord. Afstemming van het proces van data-verzameling op het wetenschappelijk gebruik van die data door researchers, statistici en data managers. Het geven van brede ondersteuning door een onafhankelijke afdeling Medische Statistiek met kennis van zowel het data management als de statistische methodologie in de analyse van clinical trials, kwaliteitsindicatoren en peer review in multi center situaties. (5)

6 GRP of nog bondiger: Met betrouwbare data via correcte analyses naar reproduceerbare conclusies.

7 Ontsluiting: Integratie Zorg en Onderzoek Zorg Onderzoek

8 Kwaliteitsregistratie

9 DICA Met steun van VWS en Verzekeraars zo n 20 Kwaliteitsregistraties Methodologische ondersteuning door afdeling Medical Statistiek van het LUMC

10 Kwaliteit en Traceerbaarheid SKION: alle protocollen van de Stichting Kinder Oncologie Nederland QSN: nationale registry neuromodulatie patienten, 35 ziekenhuizen CONCOR: NationaleRegistry van cardiale events bij patienten met aangeboren hartafwijkingen LROI: Nationale Registry van alle Heup, Knie, Schouder implantaten patienten, events heupen en knieen SPRN: Nationale perinatale registratie (verloskundigen, gyanecologen, kinderartsen) ter ontsluiting van data voor wetenschappelijk onderzoek

11 Parelsnoer Parelsnoer Enorm project dat 8 universitaire ziekenhuizen in vele ziektebeelden aan elkaar linkt voor analyses Bronnen zijn een mix van handmatige invoer en automatische server - to- server verbindingen tussen ZISsen en ProMISe databases met volledige encryptie van de patiënt identiteit

12 LNAZ Nationale en regionale registratie van alle ongevallen in Nederland > incidenten, geclassificeerd volgens AIS score Alle patient gegevens volledig geencrypteerd Authorisaties voor data toegang en decryptie hangen af van rol en adherentiegebied

13 Integratie Zorg en Onderzoek: Thema s Zorg voor eenduidigheid Kies heldere definities die in beide domeinen bruikbaar zijn Kies (inter)nationale standaarden waar mogelijk Bepaal de gebruikersgroepen Wie vult de data in? Wie gebruikt welke data op welke manier? Kunnen data gemakkelijk geanalyseerd worden? Bepaal de structuur en functionaliteit Kan de structuur heel makkelijk gewijzigd worden? Is informatie eenvoudig op te zoeken?

14 ADM en ProMISe ADM adviseert op het gebied van data management. ADM ondersteunt het gebruik van ProMISe. ProMISe = Schil om SQL server database met allerlei tools om biomedisch onderzoek te faciliteren.

15 (15)

16 Ontsluiting naar MS-Access

17 Ontsluiting naar SPSS

18 Ontsluiting naar Dashboard

19 Funnel plot

20 CUSUM

21 Failure to rescue

22 Ontbrekende data

23 Ontbrekende data

24 ICT uitdagingen Grote en groeiende weerstand tegen (handmatige) wetenschappelijke data verzameling indien gegevens voorhanden (lijken te) zijn binnen het zorgdomein (ezis) Toenemende behoefte aan management informatie omtrent kwaliteit van zorg, maar dan wel wetenschappelijk onderbouwd Toenemende integratie van wetenschappelijke gegevensverzameling (bij patienten) in het zorgproces (QoL) Cultuuromslag in gebruik van hard-en software door proefpersonen ( touch, apps )

25 ICT uitdagingen Zorg voor koppelbaarheid tussen ezis en research data bases / applicaties. Ontwerp intrinsiek richting hergebruik van data door integratie (in ontwerp en uitvoering) van (landelijke) permanente (kwaliteits-) registraties enerzijds en clinical trial data bases anderzijds. Bevorder eenheid van taal door simpel te gebruiken applicaties die toegang bieden tot definities van klinische begrippen die zowel in zorg als onderzoek bruikbaar zijn (cura rata).

26 Privacy bij registraties Hoe consolideer je vertrouwen van alle deelnemers? Juridische vorm Wetenschapscommissie Privacycommissie Logistiek data invoer en data uitvoer Wie mag wat zien? Wie mag wat opslaan? Privacy Kan identiteit patient en zorgverlener afdoende beschermd worden? Wordt voldaan aan de NEN7510 norm?

27 wetten en regels Diverse wet- en regelgeving: WBP Wet Bescherming Persoonsgegevens BIG Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg WGBO Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst BOPZ Wet Bijzondere Opnemingen in Psychiatrische Ziekenhuizen WPR Wet Persoonsregistraties CBP College Bescherming Persoonsgegevens (voorheen: Registratiekamer) Essentieel: Medisch dossiers alleen toegankelijk voor behandelaars Onderzoeks-databases bevatten geen persoonsidentificaties Pas op met verrijking van het medisch dossier

28 Waarom is persoonsidentificatie nodig? Niet voor statistische analyses: dat kan uitstekend met anonieme data. Wel voor: Follow up Koppeling met andere computer systemen of registraties Raadpleging (e.g. medisch consult, recall) Raadplegen van, of nieuwe informatie toevoegen aan, een dossier kan alleen als dossier opgezocht kan worden met een patiënt identificatie zoals bv ziekenhuis-nummer of naam Mogelijkerwijs via een tussen nummer/code als identificatie Maar pas op voor het begrip verrijking van het medisch dossier

29 Complexiteit van privacy aspecten Denk niet alleen aan wetgeving maar ook aan fundamentele problemen bij opslag en toegang Informed consent versus opt-out Identificering door combineren en koppelen Encryptie, autorisatie, authenticatie, certificering (NEN7510) Bouw van meet af aan mogelijkheden in om de privacy van proefpersonen, behandelaren en ziekenhuizen te beschermen Bijv. TRES (real time encryption) Bedenk van meet af aan hoe straks voor analyse uitgedeelde data toch anoniem kunnen zijn Permanente opzettelijke random fluctuaties op opgeslagen informatie Bescherm intellectueel eigendom van (delen van) data verzamelingen bij meervoudig en/of herhaald gebruik Bouw privacy en wetenschapscommissies van meet af aan in in het organisatiemodel

30 Trusted Third Party. Naast het ontsluiten en uitwisselen van onomkeerbaar gepseudonimiseerde databestanden, biedt ZorgTTP mogelijkheden voor databewerking en -onderzoek, die tot voor kort niet of slechts onder zeer strenge voorwaarden mogelijk waren. In is in samenwerking met ADM, TRES (Trusted Reversible Encryption Services) ontwikkeld.

31 LROI

32 ZorgTTP BSN BSN** Vektis SI datum overlijden BSN BSN* ADM orthopeden reglement LROI BSN* = BSN + SI BSN** = BSN + SI

33 ADM/ProMISe Slechts één copie van de software bestaat op een server en eventuele updates worden direct van kracht in alle projecten en alle centra Gehele aanpak NEN7510 (2011; ISO27001) gecertificeerd door Lloyds Register Quality sinds 2010 (heruitgegeven ) Alle verbindingen versleuteld en veilig Gebruikersbeheer met de mogelijkheid van toekenning rechten, reikwijdte sessie, data protectie Volledige audit trail en sterke authenticatie van de gebruiker Bescherming van de privacy zo veel als mogelijk zonder wetenschappelijke mogelijkheden te beperken (33)

34 Het goede nieuws U hoeft niet het wiel uit te vinden. Het hoeft niet altijd zo ingewikkeld te zijn: De QUSUM registratie (Sara Driessen, Frank Willem Jansen) heeft als doel gynaecologen feed-back te geven over de kwaliteit van hun laparoscopische hysterectomieen. Geen identificeerbare patient gegevens Gebruikersgemak van bijzonder groot belang

35 GRP ADM en MedStat Met betrouwbare data via correcte analyses naar reproduceerbare conclusies. + waterdichte privacy van patienten, artsen en ziekenhuizen.