BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. VOLTAPATCH TISSUGEL 1%, geïmpregneerd verbandgaas diclofenac epolamine

Transcriptie

1 Bijsluiter voltapatch_be_pil_nl_off_ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VOLTAPATCH TISSUGEL 1%, geïmpregneerd verbandgaas diclofenac epolamine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u VOLTAPATCH TISSUGEL zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is VOLTAPATCH TISSUGEL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u VOLTAPATCH TISSUGEL gebruikt 3. Hoe wordt VOLTAPATCH TISSUGEL gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u VOLTAPATCH TISSUGEL 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS VOLTAPATCH TISSUGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT VOLTAPATCH TISSUGEL is een ontstekingsremmend middel voor lokale toepassing. Het is aangewezen bij de lokale symptomatische behandeling van : ontsteking ten gevolge van een trauma aan de pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten gelokaliseerde vormen van ontsteking, zoals ontsteking van de membranen die de pezen omhullen, de slijmbeurzen (structuren rond bepaalde pezen en gewrichten) of in geval van het schouder-handsyndroom (ontsteking van de structuren rondom het gewricht van de schouder, de pols en de hand. Deze kan gepaard kan gaan met verstijving; gelokaliseerde vormen van ontsteking, zoals opstoten van ontsteking bij artrose; ontsteking rond de gewrichten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAPATCH TISSUGEL GEBRUIKT Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac, acetylsalicylzuur (aspirine), een andere onstekingsremmer (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ), propyleenglycol of voor één van de andere bestanddelen van VOLTAPATCH TISSUGEL. Als u vroeger een astma-aanval, netelroos of een plotse ontsteking van het neusslijmvlies heeft gehad na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine), indometacine, naproxen of een andere niet-steroïdale ontstekingsremmer aangezien er een mogelijke kruisallergie kan optreden tussen diclofenac en deze geneesmiddelen. 1

2 Gedurende lange tijd, in het bijzonder indien meerdere geïmpregneerde verbandgazen gelijktijdig worden gebruikt, indien u een maag- of darmzweer heeft. Op een gekwetste huid (vb. vochtige wonden, eczeem, ontstoken wonden, brandwonden). Vanaf het begin van de 6 de maand van uw zwangerschap (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding ). Wees extra voorzichtig met VOLTAPATCH TISSUGEL VOLTAPATCH TISSUGEL mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen. VOLTAPATCH TISSUGEL niet gebruiken onder een afsluitend verband. Indien er zich huiduitslag voordoet na aanbrengen van het geïmpregneerd verbandgaas, verwijder deze dan onmiddellijk en stop met de behandeling. Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL niet samen met andere vormen van diclofenac of andere ontstekingsremmers (uitwendig of oraal gebruikt). Indien u lijdt aan een nier-, lever- of hartziekte, of als u een voorgeschiedenis hebt van maagdarmzweren, inflammatoire darmziekte of vatbaarheid voor bloeden. Indien u bejaard bent, aangezien u gevoeliger bent voor het optreden van bijwerkingen. Bij blootstelling aan de zon of zonnebank; aangezien lichtovergevoeligheid niet kan uitgesloten worden. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Tot heden zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen beschreven bij behandeling met VOLTAPATCH TISSUGEL. VOLTAPATCH TISSUGEL niet gelijktijdig met een ander lokaal ontstekingsremmend middel gebruiken. Er bestaat geen betekenisvolle wisselwerking bij gelijktijdig gebruik van een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel toegediend langs algemene weg. Gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL dient vermeden te worden tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap en het is tegenaangewezen vanaf de zesde maand van de zwangerschap. Het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL dient vermeden te worden tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De kans is heel klein dat VOLTAPATCH TISSUGEL enige invloed zou hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VOLTAPATCH TISSUGEL VOLTAPATCH TISSUGEL bevat propyleenglycol; dit kan huidirritatie veroorzaken. VOLTAPATCH TISSUGEL bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat (bewaarmiddelen). Deze kunnen (mogelijks vertraagde) allergische reacties veroorzaken. 2/5

3 3.HOE WORDT VOLTAPATCH TISSUGEL GEBRUIKT Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is : tweemaal per dag ( s morgens en s avonds) een zelfklevend geïmpregneerd verbandgaas op de te behandelen zone aanbrengen. Men moet indien mogelijk vermijden om verscheidene zones gelijktijdig te behandelen. De behandelingsduur mag 14 dagen niet overschrijden. Als er na 14 dagen geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts. Bejaarden: Wees voorzichtig met het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL, aangezien bejaarden gevoeliger zijn voor het optreden van bijwerkingen. Zie ook rubriek Wees extra voorzichtig met VOLTAPATCH TISSUGEL. Kinderen: Het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL is niet aangeraden bij kinderen onder de 15 jaar. Toedieningswijze: Knip het zakje dat 5 verbandgazen bevat open op de aangeduide plaats. Neem er één verbandgaas uit en hersluit het zakje zorgvuldig, duw hiervoor op de sluitingsstrip. Verwijder de plasticlaag die de zelfklevende zijde van het verbandgaas beschermt. Bevestig het verbandgaas op de te behandelen plaats door het op de huid te kleven. Het kan nodig zijn het geïmpregneerd verbandgaas op zijn plaats te houden met een extra verband of elastisch netje. Het geïmpregneerd verbandgaas moet in zijn geheel gebruikt worden. Wat u moet doen als u meer van VOLTAPATCH TISSUGEL heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel VOLTAPATCH TISSUGEL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). In geval van onvoorzichtig gebruik of accidentele intoxicatie door gebruik van een te grote dosis VOLTAPATCH TISSUGEL (bv. bij een kind) kunnen algemene ongewenste effecten ontstaan. De nodige maatregelen, die aanbevolen zijn in geval van intoxicatie met niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, moeten dan genomen worden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VOLTAPATCH TISSUGEL te gebruiken Om werkzaam te zijn, moet men VOLTAPATCH TISSUGEL regelmatig aanbrengen. Indien men vergeten is om VOLTAPATCH TISSUGEL aan te brengen, is het echter overbodig een bijkomende toepassing te voorzien. Als u stopt met het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL alleen bij klachten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 3/5

4 Zoals alle geneesmiddelen kan VOLTAPATCH TISSUGEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Huidaandoeningen worden vaak gemeld. Gegevens uit klinische studies: De tabel hieronder geeft een overzicht van de bijwerkingen die tijdens klinische studies werden waargenomen. Binnen elke systeem orgaanklasse werden de bijwerkingen geordend volgens hun frequentie van optreden. Systeemorgaanklasse Huid- en onderhuidaan-doeni ngen Algemene aandoeningen en toedienings-plaatsst oornissen Vaak (> 1/100, <1/10) Jeuk Soms (>1/1 000, <1/100) Roodheid, allergische huidontsteking, kleine onderhuidse bloedingen (petechiae) Uitslag, reactie op de plaats van toediening, warmtegevoel Zelden (>1/10 000, <1/1 000) Rode, droge huid Oedeem op de plaats van toediening De bijwerkingen kunnen verminderd worden door VOLTAPATCH TISSUGEL te gebruiken in de zo laag mogelijke dosis gedurende de zo kort mogelijke periode. Het gebruik van lokale ontstekingswerende geneesmiddelen kan in geïsoleerde gevallen aanleiding geven tot algemene huiduitslag, algemene allergische reacties (angioedeem, reacties van het anafylactische type) en lichtovergevoeligheid. Bij langdurig gebruik of wanneer VOLTAPATCH TISSUGEL over grote huidoppervlakten wordt aangewend of wanneer meerdere geïmpregneerde verbandgazen worden aangebracht, kunnen de algemene bijwerkingen van diclofenac zoals maag- en nierstoornissen niet uitgesloten worden. Postmarketing gegevens: Onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die werden waargenomen na het op de markt brengen van VOLTAPATCH TISSUGEL. Systeemorgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen Blaren op de toedieningsplaats, contacteczeem, roodheid van de huid met of zonder blaarvorming, jeuk, uitslag, reacties op de toedieningsplaats. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4/5

5 5. HOE BEWAART U VOLTAPATCH TISSUGEL Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na de eerste opening van het zakje kunnen de geïmpregneerde verbandgazen binnen de 3 maanden worden gebruikt, onder voorbehoud dat het zakje goed wordt gesloten. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat VOLTAPATCH TISSUGEL Het werkzaam bestanddeel is diclofenac epolamine. Elk geïmpregneerd verbandgaas bevat diclofenac epolamine, overeenkomend met 139 mg natrium diclofenac (1% w/w). De andere bestanddelen zijn gelatine, povidon (K90), vloeibare D-sorbitol, kaolien, titaniumdioxide, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, dinatriumedetaat, wijnsteenzuur, natriumcarboxymethylcellulose, natriumcarboxyvinylpolymeer, dihydroxyaluminium-aminoacetaat, 1,3-butyleenglycol, polysorbaat 80, parfum Dalin Ph, gezuiverd water. Hoe ziet VOLTAPATCH TISSUGEL er uit en wat is de inhoud van de verpakking Geïmpregneerd verbandgaas. Dozen van 5 en 10 geïmpregneerde verbandgazen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Consumer Health N.V. Medialaan Vilvoorde Tel.: 02 / Fabrikant Laboratoires Genévrier, Rue de Goa, 280, ZI Les Trois Moulins, Antibes, Frankrijk Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale A.S.I., Morra de Sanctis (AV), Italië Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 5/5