TNO 6 september 16 1/8. Titel onderzoek: Jasper Kieboom VERTROUWELIJKHEID

Transcriptie

1 TNO 6 september 16 1/8 Korte titel onderzoek: Titel bijlage: ABC-studie Informatie voor deelnemers Titel onderzoek: Methodeontwikkeling voor doe-het-zelf meten van cognitief functioneren, welbevinden en alcoholinname. Projectleider: Jasper Kieboom jasper.kieboom@tno.nl HEID Deze schriftelijke informatie voor vrijwilligers is het eigendom van TNO (locatie Zeist) en wordt verstrekt aan diegenen, die direct of indirect betrokken zullen zijn bij het onderzoek. Niets uit dit document mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook.

2 TNO 6 september 16 2/8 Geachte mevrouw, meneer, Graag willen wij u vragen om mee te doen aan een TNO onderzoek over Methodeontwikkeling voor doe-het-zelf meten van cognitief functioneren, welbevinden en alcoholinname. In deze informatiebrief vindt u verdere details over de opzet en uitvoer van het onderzoek en leggen we u uit wat de aanleiding is van dit onderzoek, wat er van u wordt verwacht en wat er voor u tegenover staat. Meedoen is geheel vrijwillig. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij één van de onderzoekers. In bijlage 4 vindt u alle contactgegevens. 1 Inleiding De wetenschappelijke kennis over de effecten van alcoholconsumptie op het functioneren van het brein bij jongvolwassenen (18-24 jaar) is beperkt, met name als het gaat om matige alcoholconsumptie. Verschillende studies bij jongvolwassenen hebben aangetoond dat langdurige zware alcoholconsumptie negatieve effecten heeft op het geheugen en leervermogen. Andere studies laten zien dat alcoholconsumptie in het algemeen de prestaties op bepaalde cognitieve taken onder jongvolwassenen niet beïnvloedt. Tenslotte zijn er studies die laten zien dat matige alcoholconsumpties fysieke en mentale gezondheidsvoordelen kan opleveren onder de algemene populatie boven de 18 jaar. Er zijn echter geen grote monitoring studies uitgevoerd om de effecten van langdurige alcoholconsumptie op de cognitieve vaardigheden bij jongvolwassenen te onderzoeken. In deze studie wordt doe-het-zelf (DIY) methodologie ontwikkeld en toegepast om alcoholconsumptie, cognitie en welbevinden in het dagelijkse leven vast te stellen. Dit is een relatief nieuwe methode voor het doen van onderzoek, waarbij studiedeelnemers niet naar een onderzoekslocatie hoeven te komen, maar vanuit hun thuissituatie gedurende het dagelijkse leven kunnen deelnemen. Gezien het overvloedige gebruik van smartphones onder jongvolwassenen, biedt DIY-onderzoek een goede gelegenheid voor lange termijn monitoring van het dagelijkse gedrag. 2 Doel van het onderzoek Het primaire doel van dit onderzoek is om de relatie tussen verschillende niveaus van alcoholconsumptie aan de ene kant en cognitieve ontwikkeling en welbevinden aan de andere kant te beschrijven. Daarnaast gaan we in dit onderzoek de effecten van alcoholconsumptie op de lange termijn onderzoeken, door naar veranderingen in cognitief functioneren en welbevinden in een jaar te kijken en de samenhang hiervan met alcoholconsumptie te onderzoeken. Ten slotte willen we in deze studie de haalbaarheid van doe-het-zelf methodologie voor monitoring studies onder jongvolwassenen onderzoeken.

3 TNO 6 september 16 3/8 3 Wat wordt er van u verwacht Aan het onderzoek nemen minimaal 800 HBO of WO studenten uit heel Nederland deel, met een leeftijd tussen de 18 en 24 jaar. Eerstejaars studenten kunnen niet aan deze studie deelnemen. Om deel te nemen aan de studie moet u een Smartphone hebben met ios of Android en beschikken over een laptop of PC met internetverbinding voor de cognitietesten. Ook heeft u een Facebook account nodig om u aan te kunnen melden voor de studie. Als u deelneemt aan dit onderzoek, wordt u gevraagd om een speciaal voor deze studie ontwikkelde app te installeren op uw Smartphone. Deze app wordt gebruikt om uw alcoholconsumptie en welbevinden gedurende twee meetperioden van 4 weken te monitoren. Deze meetperioden zullen 11 maanden gescheiden zijn. Daarnaast verzamelen we gegevens over uw cognitieve functioneren; dit doen we door middel van cognitietesten die u via een web-applicatie op uw laptop of PC kunt maken. Tenslotte vragen we u om via een online portal een aantal korte vragenlijsten in te vullen. We maken gebruik van notificaties en reminders om u eraan te herinneren waarin de app moet worden ingevuld, of wanneer de cognitietesten moeten worden gemaakt. Een subgroep van de deelnemers zal worden gevraagd om naar een onderzoekslocatie te komen, om de cognitietesten uit te voeren. Deze data zal worden gebruikt om de doe-het-zelf cognitietesten die in de thuissetting worden gedaan te valideren. Dit onderzoek is een monitoringstudie ; dit houdt in dat we de deelnemers aan de studie alleen volgen en verder niet aan een interventie onderwerpen. Voor dit onderzoek zijn we dan ook geïnteresseerd in de gebruikelijke alcoholconsumptie onder studenten. Deelnemers hoeven dit dus voor deelname aan de studie niet aan te passen. 4 Het onderzoek Als u meedoet aan de studie, wordt u aan het begin van de studie gevraagd om via een online portal vragenlijsten in te vullen over uw drinkgedrag en over uw zelfvertrouwen. Tijdens de studie vragen we u verder om alcoholconsumptie, cognitie en welbevinden te monitoren. Dit betekent dat u gedurende twee meetperioden van vier weken, drie keer per week een notificatie krijgt van de smartphone app. Deze notificatie krijgt u ergens tussen 9.00 en U wordt gevraagd om zo snel mogelijk na het ontvangen van deze notificatie de app te openen. Na het openen van de app wordt u gevraagd om aan te geven hoeveel glazen alcoholhoudende drank u de vorige dag (24 uur) heeft gedronken en om aan te geven hoe blij u op dat moment bent (op een schaal van 0 tot 100). Voorafgaand aan de eerste meetperiode van 4 weken en (12 maanden later) voorafgaand aan de tweede meetperiode van 4 weken zal de app u door middel van een notificatie ook vragen om aan te geven hoe tevreden u over het algemeen bent met uw leven (op een schaal van 0 tot 100). Aan het eind van elke meetperiode van 4 weken wordt u tenslotte gevraagd om een aantal cognitietesten te maken via een web-applicatie. Deze testen kunt u uitvoeren op uw eigen

4 TNO 6 september 16 4/8 laptop of PC, maar niet op een tablet. Het gaat zowel na de eerste meetperoide van vier weken, als na de tweede meetperiode van vier weken om twee sessies van cognitie-testen. De eerste sessie is een oefentrial, de tweede sessie is de werkelijke trial. Per sessie bent u ongeveer 20 minuten bezig, dus in totaal 40 minuten per meetperiode. Het is belangrijk dat u de oefentrial en werkelijk trial direct achter elkaar doet en dat u gedurende de testen niet wordt gestoord. Ook wordt u gevraagd om voor het begin van de tweede meetperiode van 4 weken een korte gezondheidsvragenlijst in te vullen en aan te geven als u nadelige effecten ondervindt van deelname aan de studie. Tenslotte wordt u aan het einde van de studie gevraagd om door middel van een vragenlijst aan te geven wat uw ervaringen zijn met deelname aan deze studie. In bijlage 1 vindt u een studieschema, waarin alle meetmomenten overzichtelijk bij elkaar staan. 5 Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Er worden geen bijwerkingen verwacht van het gebruik van de voor deze studie ontwikkelde doe-het-zelf methodologie. Voor het verzamelen van de studiedata gebruikt u uw eigen Smartphone en laptop of PC. 6 Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek? Voordeel van dit onderzoek is dat u inzicht krijgt in uw alcoholconsumptie en welbevinden. Daarnaast is het voor de meeste deelnemers aan de studie niet nodig om naar een studielocatie te komen. Mogelijk nadeel van dit onderzoek is de tijdsinvestering die deelname kost en de duur van de studie (een eerste meetperioden van 4 weken en 11 maanden later nog eens een meetperiode van 4 weken). Daarnaast wordt een subgroep van de deelnemers gevraagd om naar een onderzoekslocatie in de eigen studentenstad te komen, om cognitietesten uit te voeren. 7 Wat gebeurt er als u niet (meer) wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U bent geheel vrij om wel of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u altijd het recht om zonder opgave van reden af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Een beslissing om niet mee te werken aan dit onderzoek zal geen nadelige gevolgen hebben. 8 Verzekering Er is geen speciale verzekering voor deelname aan dit onderzoek. Aangezien er geen interventie plaatsvindt en u de data kunt verzamelen met uw eigen Smartphone, verwachten

5 TNO 6 september 16 5/8 we geen letsel van deelname aan dit onderzoek. Uw eigen (zorg-, aansprakelijkheid- en/of inboedel) verzekeringen zijn voldoende dekkend voor de studieprocedures en activiteiten bij deelname aan dit onderzoek. 9 Wat gebeurt er met uw gegevens? Alle gegevens die verzameld worden in het kader van dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden behandeld. De informatie over het onderzoek wordt gecodeerd verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 10 Is er een vergoeding wanneer u besluit mee te doen? Voor uw deelname aan het onderzoek is een financiële vergoeding opgenomen. Voor het afronden van de eerste meetperiode van 4 weken ontvangt u direct 20 euro. Als u vervolgens ook de tweede meetperiode van weken 4 weken afrond ontvangt u nog eens 30 euro. Let op: per periode wordt de vergoeding alleen uitgekeerd als minimaal 80% van de app vragen is beantwoord en ook de cognitietesten zijn voltooid. 11 Is er medisch-ethische goedkeuring voor onderzoek? Hoewel dit onderzoek niet onder de reikwijdte valt van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, is het protocol toch aan een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) voorgelegd. Namens de METc Brabant, zijn er geen bezwaren tegen de uitvoering van dit onderzoek. 12 Wilt u verder nog iets weten? Mocht u na het lezen van deze brief, vóór of tijdens het onderzoek, nog nadere informatie willen ontvangen of heeft u vragen dan kunt u contact opnemen met één van de onderzoekers. De contactgegevens kunt u vinden in bijlage 2. Indien u vragen of klachten heeft over het onderzoek die u liever niet met de onderzoekers wilt bespreken, dan kunt u contact opnemen met de onafhankelijke contactpersoon mw. Anneke Douma tel Zij is een onafhankelijke vertrouwenspersoon binnen TNO en kan u adviseren over hoe u met uw klacht(en) om kunt gaan.

6 TNO 6 september 16 6/8 13 Ondertekening toestemmingsformulier U kunt pas deelnemen aan het onderzoek nadat u volledig bent geïnformeerd over de achtergronden van en procedures tijdens het onderzoek, de mogelijke risico's bij deelname aan het onderzoek en uw rechten en plichten. Daar dient deze informatie voor. Uw vragen moeten naar tevredenheid zijn beantwoord en u moet toestemming hebben gegeven voor deelname. Dit geeft u aan door uzelf online aan te melden voor deelname aan de studie, en de toestemmingsprocedure te doorlopen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. Daar hoeft u geen reden voor te geven.

7 TNO 6 september 16 7/8 Bijlage 1 Studieschema Het gehele onderzoek duurt twaalf maanden en start direct na uw aanmelding voor de studie via Facebook. Wk -1 M 1 start M1 M1 eind M 2 - M12 M 13 start Activiteit Screening + Gezondheid + + Vragenlijst Zelfvertrouwen + Vragenlijst drinkgedrag + Alcohol consumptie (app) Happiness (app) Cognitie testen (webapplicatie) + + Tevredenheid met het leven (app) Gebruikerservaring-en vragenlijst (na afloop studie) M 13 M13 eind + 1. Screening houdt in dat er door middel van een vragenlijst wordt bepaald of u kunt deelnemen aan deze studie 2. De studie start in M1 (maand 1) 3. M13 is het einde van de studie 4. + betekent dat deze meting in deze maand één keer plaatsvindt; +++ betekent dat deze meting drie keer per week plaatsvindt in deze maand.

8 TNO 6 september 16 8/8 Bijlage 2 Contactinformatie Projectleider Onderzoeker Onderzoeker Onafhankelijk contactpersoon Jasper Kieboom jasper.kieboom@tno.nl Iris de Hoogh iris.dehoogh@tno.nl Koen Hogenelst andre.boorsma@tno.nl Anneke Douma anneke.douma@tno.nl