UNGUENTUM TRIAMCINOLONI 1 MG/G PCH zalf. DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 6 februari 2014 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1

Transcriptie

1 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 1 LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH aanbrengt 3. Hoe wordt Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH aangebracht? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH? Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH, 1 mg/g Het werkzame bestanddeel is triamcinolonacetonide, 1 mg per gram. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn propyleenglycol (E1520), wolvet, vaseline. Registratiehouder Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem In het register ingeschreven onder RVG 50060, 1 mg/g.

2 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 2 1. WAT IS UNGUENTUM TRIAMCINOLONI 1 MG/G PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud De is verpakt in tubes à 30 gram. Geneesmiddelengroep Triamcinolon behoort tot de groep van bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Triamcinolon werkt ontstekingsremmend en vermindert roodheid, zwelling, jeuk en andere irritatie van de huid. Gebruiken Bij oppervlakkige, niet door micro-organismen (bacteriën, virussen, parasieten of schimmels) veroorzaakte huidaandoeningen, die gevoelig zijn voor corticosteroïden maar onvoldoende reageren op zwak werkzame producten zoals: - schilferende, droge, niet besmettelijke huidziekte (psoriasis) - bepaalde huidaandoening die gepaard gaat met kleine glanzende hevig jeukende roze tot blauwachtige knobbeltjes, voornamelijk optredend aan hals, onderarmen en in de mond (lichen ruber) - bepaalde huidaandoening gepaard gaande met ivoorkleurige erwtgrote huiduitslag (lichen sclerosus et atrophicus) - bepaalde, uit korrelig weefsel bestaande, ringvormige zwelling van de huid (granuloma annulare) - zéér hardnekkige uitslag met puisten aan handpalmen en voetzolen (ziekte van Andrews-Barber). Soms is hierbij aanbrengen onder een afsluitend verband noodzakelijk. De kans op bijwerkingen wordt dan vergroot (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U UNGUENTUM TRIAMCINOLONI 1 MG/G PCH AANBRENGT Gebruik Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH niet - wanneer u overgevoelig bent voor triamcinolon, corticosteroïden of één van de andere bestanddelen van de - bij huidaandoeningen veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, gisten of parasieten (zoals etterige huidontsteking, huidtuberculose, waterpokken, herpesinfectie, gordelroos, wratten, week wratachtig huidgezwel en schurft) - wanneer u een zwerende huidaandoening of een wond heeft - bij huidaandoeningen ten gevolge van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) zoals bijvoorbeeld huidontsteking rondom de mond en in het gezicht en huidstriemen - bij bepaalde andere huidaandoeningen waaronder visschubbenziekte (ichtyosis), huidaandoening aan de voetzool bij kinderen (juveniele dermatosis plantaris ), jeugdpuistjes (acne vulgaris), roodheid van het gelaat met puistjes (acne rosacea), tere bloedvaten en verschrompelde en dunne huid.

3 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Wees extra voorzichtig met Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH - bij toepassing op het gezicht; de mag niet worden gebruikt op de oogleden, vanwege de kans op het ontstaan van bepaalde oogziekten zoals verhoogde oogboldruk - bij gebruik op de gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de geslachtsorganen; deze zijn gevoeliger voor de werking van de - bij toepassing van de op grote oppervlakten en vooral onder afsluiting onder plastic of verband of in huidplooien; er dient dan rekening te worden gehouden met een versterkte opname van triamcinolonacetonide in het bloed. De mogelijkheid is dan aanwezig dat de werking van de bijnierschors wordt onderdrukt (zie ook de rubriek Mogelijke bijwerkingen ) - bij kinderen; bij kinderen kan vrij snel een remming van de bijnierschors optreden, bovendien kan de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Bij langdurig gebruik zal de arts daarom regelmatig lengte, gewicht en bloed controleren. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Gebruik van Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Voor zover bekend treedt er geen wisselwerking op bij gelijktijdig gebruik van deze met andere (genees)middelen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

4 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 4 3. HOE WORDT UNGUENTUM TRIAMCINOLONI 1 MG/G PCH AANGEBRACHT? Dosering en wijze van gebruik Dosering Als uw arts niet anders voorschrijft is het gebruik als volgt: De 2 maal per dag (=24 uur) dun op de huid aanbrengen, na enkele dagen 1 maal per dag. Na verbetering is 2-3 maal per week dun aanbrengen meestal voldoende. U dient niet meer dan gram per week te gebruiken. Als u merkt dat Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik De dun aanbrengen en zacht inwrijven. Na gebruik de handen wassen, behalve wanneer de voor uw handen is bedoeld. Het verdient aanbeveling om, na reiniging van de huid met alcohol of zeep, deze goed te laten drogen, alvorens de aan te brengen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH heeft aangebracht Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt aangebracht, dient u uw arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH op te brengen Wanneer u een dosis gemist hebt, breng dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog op. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Breng nooit een dubbele dosis van Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH op om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH wordt gestopt Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH kunnen de verschijnselen van voor de behandeling weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

5 Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Op de plaats van aanbrengen Meest frequent Dun en bleek worden van de huid, rode huiduitslag rondom de mond en in het gezicht, huidstriemen, onderhuidse bloedinkjes. Minder frequent Verlies van pigment (huidskleur), het overgaan van psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) in psoriasis pustularis (psoriasis gepaard gaande met de vorming van puisten), het niet tijdig opmerken of verergeren van infecties veroorzaakt door parasieten, schimmels en bacteriën. Zelden Overmatige haargroei, vorm van huiduitslag bestaande uit geelwitte speldenknopgrote knobbeltjes, verhoogde oogboldruk, rood worden en toenemende afschilvering van de huid, overgevoeligheidsreacties (roodheid, jeuk), bruinrode huidknobbeltjes. Met name het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsorganen zijn bijzonder gevoelig voor bovengenoemde bijwerkingen. Tevens neemt de kans op bijwerkingen toe bij toepassing van de onder plastic of in huidplooien. Na langdurige behandeling kunnen zich zogenaamde reboundverschijnselen voordoen. Dit is het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate. In het lichaam In zeldzame gevallen kan tijdens de behandeling met de remming van de bijnierschors optreden. Deze bijwerking kan ernstig zijn. De kans op het optreden hiervan wordt vergroot door langdurig gebruik, toediening onder afsluiting (plastic, verband, huidplooien) en toepassing op grote huid oppervlakten. Ook bij kinderen is de kans op het optreden hiervan groot. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U UNGUENTUM TRIAMCINOLONI 1 MG/G PCH? Niet bewaren boven 25 C, in de originele verpakking, niet in de koelkast en/of vriezer bewaren. Unguentum triamcinoloni 1 mg/g PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari v.EV