BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg filmomhulde tabletten Sertindol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 4 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg filmomhulde tabletten Sertindol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERDOLECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hoe werkt? behoort tot de geneesmiddelengroep van antipsychotica. Deze geneesmiddelen helpen het evenwicht tussen bepaalde stoffen in de hersenen te herstellen. Twee van nature voorkomende chemische stoffen in de hersenen worden dopamine en serotonine genoemd. Te veel dopamine en te weinig serotonine kan symptomen veroorzaken van psychische ziekten. De belangrijkste stof in is sertindol, wat de onbalans corrigeert. Waarvoor wordt gebruikt? wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. Gezien invloed kan hebben op uw hart, zal uw arts alleen aan u voorschrijven indien u minstens één ander antipsychoticum heeft geprobeerd maar niet meer kan gebruiken. Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over waarom aan u is voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Indien u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Indien u een verstoorde water- of zoutbalans heeft (te weinig kalium of magnesium in uw bloed) en u hiervoor door uw arts niet wordt behandeld. Indien u een ernstige bloedvataandoening of hartaandoening heeft, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), hypertrofie van het hart (verdikking van de hartspierwand), onregelmatig hartritme (aritmie) of een ongewoon lage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut). Indien uw arts bij onderzoek van uw hart d.m.v. een hartfilmpje (ECG) een zogenaamd verlengd QT-interval (een bepaald deel van een ECG) heeft waargenomen. Een dergelijke afwijking kan aangeboren zijn maar kan ook spontaan optreden. Indien u een ernstige leveraandoening heeft.

2 Indien u geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval kunnen verlengen of het gehalte van in uw bloed kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn: geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide) antipsychotica (bijv. thioridazine) antibiotica uit de macroliden-groep (bijv. erythromycine, clarithromycine) antibiotica uit de chinolonen-groep (bijv. gatifloxacine, moxifloxacine) antihistaminica gebruikt tegen hooikoorts of andere allergieën (bijv. terfenadine, astemizol) azol antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol) geneesmiddelen bekend als calciumkanaalblokkers gebruikt tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst (bijv. verapamil, diltiazem) geneesmiddelen zoals lithium (een middel dat gebruikt wordt bij manisch-depressiviteit), cisapride (een middel dat gebruikt wordt bij bepaalde maagklachten), cimetidine (een middel tegen maagzweren) en indinavir (een middel tegen HIV / AIDS) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat geneesmiddelen zoals in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels. Als u een verhoogde kans heeft op een beroerte, zoals verhoogde bloeddruk, hartziektes of bloedvatproblemen in de hersenen. Als u ouder bent dan 65 jaar. Als u de ziekte van Parkinson heeft. Als u een leverziekte heeft. Er is een verhoogde kans op een beroerte bij oudere patiënten met dementie die behandeld worden met middelen (antipsychotica) tegen psychosen (ernstige geestesziekte). Het gebruik van wordt afgeraden bij oudere patiënten die lijden aan dementie. Bij patiënten met diabetes moet een speciale zorg geboden worden bij het controleren van de lichamelijke gezondheid. Uw arts zal u onderzoeken en u laten weten of het juiste medicijn voor u is. Informeer uw arts voordat u inneemt: Indien u recent of in het verleden last heeft gehad van convulsies (toevallen of stuipen). In dat geval zal een voorzichtigere behandeling met nodig zijn. Lichamelijke gezondheid en Vóór en tijdens uw behandeling met, zal uw arts bepaalde onderzoeken uitvoeren om te bepalen of het veilig is voor u. Deze onderzoeken kunnen bestaan uit: een hartfilmpje (ECG) van uw hart om te controleren of het QT-interval niet is verlengd. Deze test wordt meestal herhaald wanneer u voor ongeveer 3 weken behandeld bent met of wanneer u een dagelijkse dosis van 16 mg bereikt, en wordt herhaald na 3 maanden. Dit onderzoek zal om de 3 maanden worden herhaald en als uw dosis wordt verhoogd of als de dosering van andere geneesmiddelen die u gebruikt wordt veranderd. het afnemen van een bloedmonster om de hoeveelheid kalium en magnesium in uw bloed te controleren. Als de hoeveelheid kalium of magnesium te laag is, zal uw arts deze aandoening moeten behandelen. een controle van uw bloeddruk. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebuikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

3 Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de hoeveelheid in uw bloed. Daarom moet bijzondere zorg worden genomen wanneer wordt gebruik met de volgende geneesmiddelen: Dopamine agonisten (gebruikt bij de ziekte van Parkinson) omdat sommige antipsychotica het effect van deze middelen kan verminderen. Fluoxetine en paroxetine (geneesmiddelen die bij depressies worden gebruikt) omdat zij de hoeveelheid in uw lichaam kunnen verhogen boven het normale niveau. Uw arts kan beslissen dat uw dosering verlaagd moet worden. Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (middelen tegen epilepsie oftewel vallende ziekte) en rifampicine (antibioticum voornamelijk gebruikt voor de behandeling van tuberculose, TB) gezien zij een verminderde werking van tot gevolg kunnen hebben. Als uw arts de dosis van een van uw geneesmiddelen verandert, kan het ook noodzakelijk zijn om de dosis van te veranderen en een hartfilmpje (ECG) te maken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De veiligheid van tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Indien u borstvoeding geeft, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. gaat over in de moedermelk. Als behandeling met noodzakelijk is, dient het staken van de borstvoeding overwogen te worden. kan bijwerkingen hebben die uw seksuele activiteit en vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden. Dit zijn geen blijvende effecten. Bespreek alle problemen gerelateerd aan uw seksuele activiteit met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet versuffend. U dient echter, net als bij andere nieuwe geneesmiddelen, voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines totdat u weet hoe u reageert op het geneesmiddel. bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? wordt eenmaal per dag als een enkele dosis ingenomen. kan worden ingenomen met of zonder voedsel; als u het met een maaltijd inneemt, zal dit u helpen herinneren het elke dag rond dezelfde tijd in te nemen. Slik de tablet(ten) door met een glas water. Dosering Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, De gebruikelijke startdosering is 4 mg per dag. Vervolgens wordt de dosering elke 4-5 dagen met 4 mg verhoogd totdat de onderhoudsdosering is bereikt.

4 De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt meestal tussen 12 en 20 mg per dag. De door uw arts voorgeschreven dosering is afhankelijk van hoe u op dit middel reageert. Alleen in uitzonderlijke gevallen zal uw arts de maximale dosering van 24 mg per dag voorschrijven. Gebruik bij oudere patiënten Waarschijnlijk zal uw arts een langere tijdsperiode aanhouden voor het verhogen van de doseringen dan normaal aanbevolen. Mogelijk zal uw arts ook een lagere onderhoudsdosering voorschrijven dan normaal aanbevolen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Patiënten met bijzondere risico s Indien u een lichte of matige leverfunctiestoornis heeft, zal uw arts u waarschijnlijk strenger willen controleren en een langere tijdsperiode aanhouden voor het verhogen van de doseringen dan normaal aanbevolen. Mogelijk zal uw arts ook een lagere onderhoudsdosering voorschrijven dan normaal aanbevolen. kan in de normale doseringen gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Hoe lang dient u dit middel te gebruiken? Blijf de tabletten innemen zolang uw arts dat aanraadt. Staak het gebruik niet, zelfs niet als u zich beter gaat voelen, tenzij uw arts u dit aangeeft. De onderliggende ziekte kan een lange tijd aanhouden en indien u uw behandeling te snel stopt kunnen uw symptomen terugkomen. Wijzig nooit de dosering zonder eerst met uw arts te overleggen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Symptomen bij een overdosering kunnen zijn: Verergerde vermoeidheid Met dubbele tong praten Verhoogde hartslag Verlaagde bloeddruk Wanneer u denkt dat u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, of ga direct naar de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Doe dit ook als er geen tekenen zijn van ziekte of vergiftiging. Neem de verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts als u vergeet uw dagelijkse dosis van in te nemen. Uw arts zal ervoor zorgen dat u uw behandeling op de juiste manier herstart. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u uw behandeling moet stoppen om zo ongewenste effecten door het abrupt stoppen te voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Aan het begin van de behandeling met kunt u zich duizelig voelen wanneer u uit bed komt of opstaat. Dit gevoel zal waarschijnlijk verdwijnen wanneer u voor een tijdje inneemt. Uw arts zal het risico van duizeligheid verminderen door met een lage dosis te starten en de dosis geleidelijk te verhogen gedurende enkele weken. Neem contact op met uw arts indien de bijwerkingen u ongerust maken of langer dan 2 weken aanhouden. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u één van de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zeer snelle of onregelmatige of krachtige hartslagen, duizeligheid of flauwvallen. U kunt ook kortademigheid of pijn op de borst ervaren. Deze symptomen kunnen duiden op een levensbedreigende onregelmatige hartslag. Ongecontroleerde bewegingen vooral van de mond, tong en ledematen (dit kan duiden op een aandoening die bekend staat als tardieve dyskinesie). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): Een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, stijfheid van de spieren en sufheid of slaperigheid (deze symptomen kunnen duiden op een aandoening die bekend staat als maligne neuroleptisch syndroom). Niet bekend: Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Naast bovengenoemde zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Rhinitis (neusverkoudheid) Ontbreken van zaadlozing Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Duizeligheid of plotselinge duizeligheid bij snel opstaan Droge mond Gewichtstoename Kortademigheid Ophopen van vocht in handen en voeten Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen van de huid zonder dat daar aanleiding voor is Vermindering van het volume van de zaadlozing Impotentie Veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (zogenaamd verlengd QT-interval ). Verlengd QT-interval kan leiden tot symptomen zoals hartkloppingen en flauwvallen. Rode en witte bloedcellen in de urine. Dit kan worden getest door uw arts, het is niet zichtbaar voor het blote oog. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Te hoog suikergehalte in het bloed

6 Hartritmestoornis bekend als Torsade de Pointes Verhoogd gehalte van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed Melkachtige of heldere afscheiding uit de borsten (galactorroe) Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Neem contact op met uw arts als u last heeft van overgeven of diarree, of als u geneesmiddelen gebruikt die bekend zijn als diuretica (plaspillen). Deze worden meestal gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem (zwellingen wanneer je lichaam te veel water vasthoudt). Uw arts zal mogelijk de hoeveelheid kalium in uw bloed bepalen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na niet te gebruiken na of EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar in de originele verpakking, zodat wordt beschermd tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is sertindol. Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg, 12 mg, 16 mg of 20 mg sertindol. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, hyprolose, microkristallijn cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Tabletcoating: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (wit E 171), en: 4 mg: ijzeroxide geel (E 172) 12 mg: ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E 172) 16 mg: ijzeroxide rood (E 172) 20 mg: ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide zwart (E 172). Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking? tabletten zijn verkrijgbaar als 4 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg filmomhulde tabletten. Beschrijving 4 mg: Ovale, gele, aan beide zijden bolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met S4

7 12 mg: Ovale, beige, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met S12 16 mg: Ovale, donkerroze, aan beide zijden bolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met S16 20 mg: Ovale, roze, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met S20 Beschikbare verpakkingsvormen 4mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 of 100 tabletten in doordrukstrips. 100 tabletten in potjes van polypropyleen 100 tabletten in potjes van polyetheen 12 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 of 100 tabletten in doordrukstrips. 100 tabletten in potjes van polypropyleen 100 tabletten in potjes van polyetheen 16 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 of 100 tabletten in doordrukstrips. 100 tabletten in potjes van polypropyleen 100 tabletten in potjes van polyetheen 20 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 of 100 tabletten in doordrukstrips. 100 tabletten in potjes van polypropyleen 100 tabletten in potjes van polyetheen Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denemarken De diverse vormen van zijn in het register ingeschreven onder de volgende nummers: 4 mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG Voor inlichtingen en correspondentie: Lundbeck B.V. Herikerbergweg CM AMSTERDAM Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk België Bulgarije Tsjechië Kroatie Denemarken Estland Finland Duitsland Griekenland Hongarije IJsland Ierland Naam van het geneesmiddel

8 Letland Luxemburg Nederland Noorwegen Polen Roemenië Slowakije Spanje Zweden Groot-Brittannië Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2013.