Titel van het protocol B:

Transcriptie

1 Informatiebrochure over een biomedische studie met verwacht individueel voordeel. Klinische studies zijn enkel toegankelijk voor patiënten die beslissen er aan deel te nemen. Neem de tijd om deze brochure te lezen alvorens een beslissing te nemen. Titel van het protocol B: Gerandomiseerde fase II studie naar 2 associaties van immunochemotherapie op basis van het vroegtijdig antwoord op PET-scan bij patiënten van 18 tot 60 jaar met een CD20+ diffuus grootcellig B non-hodgkin lymfoom Mevrouw, Mijnheer, De GELA-groep (GROUPE D ETUDE DES LYMPHOMES DE L ADULTE Hôpital Saint Louis, 1 avenue Claude Vellefaux, Paris, France) en zijn onderzoekscel (GELARC) hebben een klinische studie voor behandeling van uw ziekte opgezet. De hoofdonderzoeker voor deze studie is Professor Bertrand Coiffier (Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet, Pierre-Bénite cedex), de belangrijkste co-onderzoekers zijn Dokter René-Olivier Casasnovas (CHU Le Bocage, Bd de Lattre de Tassigny, Dijon cedex) en Dokter Franck Morschhauser (CHRU de Lille, Hôpital Huriez, rue Michel Polonovski, Lille cedex). Deze studie wordt in Frankrijk, België en Zwitserland uitgevoerd door artsen met ervaring in dit domein. We stellen u voor aan dit onderzoeksproject deel te nemen nadat u hierover volledig werd geïnformeerd. Uw arts heeft bij u de diagnose gesteld van een diffuus grootcellig B non-hodgkin lymfoom. We stellen u voor om deel te nemen aan een studie die nagaat wat het belang is van de Positron Emissie Tomografie (PET-scan) bij de evaluatie van de respons van uw ziekte op de aanvankelijke behandeling en bij het onderhoud. De behandeling van uw ziekte bestaat gewoonlijk uit een eerste fase ook de inductiefase genoemd waarin een combinatie van een monoclonaal anti-lichaam (Rituximab) en een chemotherapie regime van het type ACVBP of CHOP wordt toegediend. Rituximab werkt rechtstreeks op de lymfoomcellen. ACVBP en CHOP bestaan uit een combinatie van 5 of 6 van de volgende medicamenten: doxorubicine, cyclofosfamide, vindesine, bleomycine, methotrexaat en corticoïden. Beide regimes worden om de 14 dagen gegeven. R-ACVBP is wat intensiever dan R-CHOP. Beiden hebben hun doeltreffendheid bij de behandeling van het diffuus grootcellige B non-hodgkin lymfoom aangetoond zonder dat echter de superioriteit van de ene ten opzichte van de andere behandeling kon worden vastgesteld. In deze studie zal bij lot bepaald worden welke van deze twee inductiebehandelingen u toegediend krijgt. Beiden hebben tot doel een zo snel en zo compleet mogelijke resultaat te bereiken. Deze eerste fase zal door een onderhoudsbehandeling gevolgd worden teneinde de verkregen respons te versterken en het risico op herval te beperken. Het type en de intensiteit van deze behandeling (immunochemotherapie of intensieve radioimmunotherapie gevolgd door Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

2 beenmergtransplantatie) zal bepaald worden door het antwoord op de inductiebehandeling. Dit antwoord wordt geëvalueerd door de PET-scan. 1. Doel van de studie en deelname Uw arts stelt u voor deel te nemen aan een studie waarbij halverwege en op het einde van de inductiefase een PET-scan wordt uitgevoerd. Deze zal de doeltreffendheid van een inductiebehandeling met R-ACVBP of R-CHOP helpen nagaan en de keuze van de onderhoudsbehandeling bepalen. De deelname van 222 patiënten in Europa (Frankrijk, België en Zwitserland) in deze studie is voorzien. Het is belangrijk dat u deze brochure leest, alvorens toe te stemmen aan deze studie deel te nemen. Indien u bepaalde informatie niet begrijpt, aarzel dan niet uitleg te vragen aan uw arts. De deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. Indien u beslist deel te nemen, zal uw arts vragen een toestemmingsformulier te tekenen en ontvangt u hiervan een exemplaar. U kan op elk moment uw toestemming terugtrekken zonder dat dit de kwaliteit van uw medische zorg zal schaden. Indien u de behandeling niet goed verdraagt of indien de kennis over de doetreffendheid en verdraagbaarheid van deze behandeling evolueert, kan uw deelname aan de studie door de arts of door de promotor van het onderzoek zonder uw instemming onderbroken worden. In deze situatie zal uw arts een andere behandeling voorstellen. U mag weigeren aan dit onderzoek deel te nemen. Uw arts zal u dan een behandeling voorstellen die het meest aangewezen is. 2. Verloop van de studie Uw arts heeft u de voorwaarden voor deelname aan deze studie uitgelegd. Het is belangrijk dat u zo nauwkeurig mogelijk antwoordt op vragen naar uw huidige en vroegere symptomen, uw ziektes en behandelingen. Indien u toestemt aan deze studie deel te nemen en u het toestemmingformulier getekend heeft, zal bij lot bepaald worden welke inductiebehandeling u zal krijgen. - Ofwel een behandeling van het type R-ACVBP (rituximab, doxorubicine, cyclofosfamide, vindesine, bleomycine, prednisone). - Ofwel een behandeling van het type R-CHOP (rituximab, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, prednisone). Halverwege en op het einde van de inductiebehandeling zal op basis van de PET-scan een bilan van uw ziekte opgemaakt worden. De onderhoudsbehandeling zal afhangen van de resultaten. Evaluatie Voor de behandeling start, zullen verschillende standaardonderzoeken gedaan worden. Het gaat om een klinisch onderzoek, routine bloedafnames, medische beeldvorming (scan van het volledige lichaam) en een beenmergafname in het bekken onder lokale verdoving (ook beenmergbiopsie genoemd). De hart- en longfunctie zullen onderzocht worden. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

3 Indien mogelijk, zal een fragment van het weefsel dat bij u afgenomen werd om de diagnose van uw lymfoom te stellen, diepgevroren bewaard worden om aanvullend onderzoek te kunnen verrichten naar de genetische afwijkingen van de lymfoomcellen. Deze studies blijken nuttig om dit type ziekte beter te kunnen begrijpen en behandelen. In diezelfde lijn zal uw getekende toestemming gevraagd worden voor een extra (= optioneel) bloedafname van 2 x 10 ml. Dit dient om onderzoek te kunnen doen naar genetische factoren en biomerkers die geschikt zijn om de respons op de therapie te voorspellen. Deze bloedafname zal op geen enkele wijze uw therapie beïnvloeden. Deze resultaten zullen onder de verantwoordelijkheid van uw arts blijven en zullen niet voor andere doeleinden gebruikt kunnen worden of aan derden toevertrouwd. PET-scans U zal opeenvolgend 4 PET-scans ondergaan: vóór het starten van de behandeling, 14 dagen na de tweede inductiekuur, 14 dagen na de vierde inductiekuur en uiteindelijk 1 à 2 maand na het einde van de onderhoudsbehandeling. Voor dit onderzoek dient u nuchter te zijn. Daarbii wordt een licht radio-actief suiker, 18- fluorodesoxyglucose (18-FDG) bij u in een ader van de arm ingespoten. Dit product verspreid zich in het lichaam en wordt bij voorkeur weerhouden door de tumorale cellen. De PET-scan laat toe de uitgebreidheid van de tumor te bepalen. Concreet neemt dit onderzoek een halve dag in beslag. De resultaten van dit onderzoek zullen door uw arts in de daarop volgende consultatie meegedeeld en uitgelegd worden. Inductiefase De eerste fase chemotherapie (R ACVBP of R-CHOP 14) bestaat uit 4 cycli van telkens 2 weken met 5 dagen behandeling. De medicatie wordt via de aders met een infuus toegediend. Rituximab loopt ongeveer 3 à 5 uur in, dit vóór de toediening van de chemotherapie. De behandeling kan via klassieke hospitalisatie of via dagopname gebeuren. Dit hangt af van de organisatie van de dienst en van uw reactie op de therapie. Bij de start van elke cyclus zal bij u een lumbaalpunctie gebeuren met de toediening van het product methotrexaat om een mogelijks herval ter hoogte van de hersenvliezen te voorkomen. Vóór de start van elke nieuwe cyclus zal een klinisch onderzoek en een bloedafname gebeuren. Ook op dag 7 en dag 10 van iedere cyclus zal er bloed afgenomen worden. Bij elke behandeling zullen bij de start, 2 uur na en in bepaalde gevallen 5 dagen na de rituximabtoediening bloedstalen genomen worden om de dosis rituximab in het bloed te bepalen. Deze stalen zullen ook na de 3 de PET-scan afgenomen worden. Deze afnames zullen de invloed van de hoeveelheid rituximab na iedere toediening op de evolutie van uw lymfoom bepalen. In geen enkel geval zullen deze afnames invloed hebben op uw therapie. Twee weken na de 2 de cyclus en drie weken na de 4 de cyclus zal een volledig bilan van uw ziekte opgemaakt worden. Dit aan de hand van een klinisch onderzoek, een bloedonderzoek en een scan van het volledige lichaam. Een herevaluatie door middel van een beenmergbiopsie zal enkel bij het beëindigen van de 4 de kuur gedaan worden indien het beenmerg eerst aangetast was. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

4 Mobilisatie en perifere stamcelcollectie Een perifere stamcelcollectie zal aan u voorgesteld worden indien het resultaat van uw PET-scan abnormaal blijft na 2 cycli chemotherapie. De stamcellen zullen gecollecteerd worden op basis van een bloedafname na de 4 de cyclus chemotherapie. Stamcellen zijn jonge cellen die normaal in het beenmerg voorkomen, maar die bij het herstellen van het bloed na de toediening van chemotherapie tijdelijk in het bloed verschijnen. Het aantal stamcellen in het bloed zal verhoogd worden door middel van het toedienen van een groeifactor die G-CSF (Neupogen ) genoemd wordt. Het collecteren van stamcellen (of aferese) kan verschillende malen gedaan worden tot een voldoende aantal cellen verzameld zijn. De cellen worden dan ingevroren voor bewaring. Consolidatiefase De onderhoudsbehandeling zal afhangen van het antwoord op uw PET-scan na 2 (PET2) en na 4 (PET4) cycli inductiebehandeling. Indien uw PET-scan abnormaal is na 2 cycli (PET2+) en normaal na 4 (PET4-): Een intensieve consolidatie van radioimmunochemotherapie (Z-BEAM) gevolgd door transplantatie zal u voorgesteld worden. Indien u in aanmerking komt voor deze consolidatie, zal u gevraagd worden deel te nemen aan een andere studie Z-BEAM 2 en een ander toestemmingsformulier te tekenen dat gelijklopend is met dit van de huidige studie LNH2007-3B. De behandeling bestaat eerst uit de toediening van 2 injecties met een hoge dosis methotrexaat, dit 2 weken van elkaar gescheiden. Op het ogenblik van de 2 de injectie kan bloed afgenomen worden om de dosis rituximab in het bloed te bepalen. Twee weken later in het kader van de Z-BEAM 2 studie start de intensieve consolidatie met een toediening van rituximab. Eén week nadien wordt die gevolgd door het toedienen van de radioimmunotherapie (Zevalin). Nog eens 7 dagen later wordt over 6 dagen de intensieve chemotherapiecombinatie BEAM toegediend. Deze bevat de volgende medicaties: BCNU, etoposide, ara-c en melphalan. Hierop volgt de transplantatie die bestaat uit het toedienen van de stamcellen die tijdens de inductiefase afgenomen werden. Voor het herstel hierna is een hospitalisatie van 3 à 4 weken noodzakelijk. Indien u niet aan deze studie kan of wil deelnemen, zal u behandeld worden met de intensieve chemotherapiecombinatie BEAM gevolgd door een transplantatie. Indien uw PET-scan normaal is na 2 (PET2-) en 4 cycli (PET4-): De onderhoudsbehandeling zal bestaan uit een combinatie van chemotherapie en rituximab. - Indien u eerst R-ACVBP gekregen heeft, zal de consolidatiefase uit 8 kuren bestaan. Deze telkens twee weken van elkaar gescheiden. Eerst worden 2 hoge dosissen methotrexaat toegediend. Vervolgens krijgt u 4 kuren ifosfamide, etoposide en rituximab. Uiteindelijk worden nog 2 kuren Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

5 cytarabine toegediend. Op het ogenblik van de 2 de methotrexaattoediening kan bloed afgenomen worden om de dosis rituximab in het bloed te bepalen. - Indien u eerst R-CHOP14 gekregen heeft, zal de consolidatiefase uit 4 kuren R-CHOP bestaan. Deze telkens 2 weken van elkaar gescheiden. Bij sommige patiënten kan net voor de start van de 1 ste consolidatiecyclus bloed afgenomen worden om de dosis rituximab in het bloed te bepalen. Indien uw PET-scan abnormaal is na 2 (PET2+) en 4 cycli (PET4+): Uw arts zal beslissen of het nodig is een nieuwe biopsie te nemen van het weefsel dat nog activiteit vertoond op de PET-scan, om op celniveau te kunnen bepalen om welke actieve ziekte het gaat. Na deze procedure zal uw arts een andere behandeling voorstellen. Vervolg Een maand na het einde van de behandeling zal opnieuw een volledig bilan opgemaakt worden. Dit omvat een klinisch onderzoek, bloedafname, scan van het volledig lichaam en eventueel een beenmergbiopsie. Nadat u uw behandeling beëindigd heeft, zal u voor de 1 ste 2 daarop volgende jaren om de 3 maand in het ziekenhuis gezien worden voor een klinisch onderzoek en bloedafname. Ook andere onderzoeken, voornamelijk radiologische, kunnen in geval van klinische tekenen uitgevoerd worden. Een evaluatie door middel van een PET-scan zal standaard iedere 6 maanden gebeuren. Daarna zal u gedurende 2 jaar om de 6 maand opgevolgd worden; daarna jaarlijks. 3. Voorziene risico s van de studie Indien u op gelijk welk moment van de studie iets ongewoons gewaarwordt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Chemotherapie van het type CHOP Deze chemotherapie wordt sinds de jaren 70 gebruikt bij de behandeling van lymfomen. De frequentst voorkomende nevenwerkingen zijn goed gekend: misselijkheid of overgeven, daling van het aantal witte bloedcellen (dit komt bij de helft van de patiënten voor en vraagt een opvolging die uitgelegd zal worden), haarverlies, gevoelsvermindering of jeuk ter hoogte van de ledematen bij een aantal patiënten. Chemotherapie van het type ACVBP Deze chemotherapie wordt al meer dan 20 jaar gebruikt bij de behandeling van lymfomen. De nevenwerkingen zijn goed gekend: misselijkheid of overgeven, aften in de mond, haarverlies, jeuk en gevoelsverlies ter hoogte van de vingers bij een beperkt aantal patiënten. De daling van het aantal witte bloedcellen komt praktisch bij alle patiënten voor en rechtvaardigt het voorschrijven van een groeifactor voor de witte bloedcellen, G-CSF, die onderhuids wordt toegediend, en een opvolging die u uitgelegd zal worden. Tijdens de consolidatiefase kan de hoge dosis methotrexaat zelden verantwoordelijk zijn voor een daling van de witte bloedcellen, het krijgen van aften en een aantasting van de nier. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

6 Monoclonaal anti-lichaam rituximab Dit anti-lichaam werd in combinatie met chemotherapie van het type CHOP bij 200 patiënten en in combinatie met chemotherapie van het type ACVBP bij nog eens 200 patiënten in voorgaande studies van de GELA getest. Hier werd aangetoond dat rituximab de nevenwerkingen van de chemotherapie niet verhoogt. De meest voorkomende nevenwerkingen treden tijdens of net na de toediening van rituximab op: koorts, rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, onwel zijn, roodheid, lage bloeddruk en misselijkheid. Deze symptomen waren niet uitgesproken en verdwenen indien de infusie werd vertraagd of onderbroken. Ze kwamen het meest voor tijdens de 1 ste toediening en verminderden of verdwenen bij de volgende toedieningen. Algemene nevenwerkingen van chemotherapie Met de chemotherapie die u zal krijgen, is elke zwangerschap tegenaangewezen. Zwangere vrouwen of toekomstig zwangere vrouwen mogen niet aan de studie deelnemen. Vruchtbare vrouwen dienen tijdens de gehele duur van de studie adequate contraceptie te gebruiken. Indien u tijdens de studie zwanger zou worden, dient u uw arts daar snel van op de hoogte te brengen. Anderzijds kan de behandeling een vroegtijdige menopauze veroorzaken. Indien dit zich zou voordoen, zal u een behandeling van dit probleem voorgesteld worden. Deze behandeling kan zelfs steriliteit veroorzaken. De actueel beschikbare methoden van vruchtbaarheidsbewaring (het invriezen van embryo s, van eicellen en van eierstokweefsel) zullen u uitgelegd worden. Uw arts zal vanuit zijn/haar inschatting moeten beslissen om zonder een te groot risico het starten van de behandeling uit te stellen. Bij de man kan de chemotherapie ook steriliteit veroorzaken. Uit voorzorg zal u het invriezen van sperma voorgesteld worden. Het voorkomen van nevenwerkingen zal nauwkeurig opgevolgd worden en indien nodig zal een dosisreductie van de oorzakelijke medicamenten doorgevoerd worden. Bij het optreden van ernstige nevenwerkingen kan de behandeling definitief stopgezet en een andere behandeling voorgesteld worden. Uw arts heeft de mogelijkheid om de behandeling te onderbreken indien hij meent dat dit in uw voordeel is. Alle nieuwe informatie betreffende de behandeling - van welke aard ook - die invloed zou kunnen hebben op uw beslissing om in de studie te blijven, zal u worden meegedeeld van zodra deze bekend is. Indien nieuwe zaken aan het licht komen tijdens de duur van deze studie, zal u daarover ingelicht worden. Radioimmunotherapie door middel van Zevalin en intensieve consolidatie door middel van Z- BEAM en transplantatie Deze procedures omvatten specifieke nevenwerkingen die uitgelegd zullen worden als u voorgesteld wordt deze behandeling te krijgen en aan de Z-BEAM 2 studie deel te nemen. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

7 4. Te verwachten voordelen De te verwachten voordelen zijn van 2 grootteordes. 1. Een beter inzicht in de voortijdige doeltreffendheid van de behandeling dankzij de PET-scan. 2. Een betere aanpassing van de behandeling in consolidatie in functie van de doeltreffendheid van de inductiebehandeling die toelaat de intensiteit van de onderhoudsbehandeling bij een groot aantal patiënten te verminderen en de intensieve consolidatie voor te behouden voor zij die er het meest voordeel uit zullen halen. We kennen de resultaten op korte en lange termijn na BEAM goed. We hopen door radioimmunotherapie (door middel van Zevalin) aan BEAM toe te voegen het risico op herval na de consolidatie te verminderen. Voorgaande studies laten ons hopen dat dit zal gebeuren zonder verhoging van de toxiciteit van het programma. Alle behandelingen die in deze studie gebruikt worden, hebben een heel grote doeltreffendheid bij de behandeling van uw type lymfoom aangetoond en het verwachte voordeel blijkt ver superieur aan de risico s hierboven beschreven. Tóch kan het antwoord op de behandeling en zijn onderhoud niet gegarandeerd worden en kan het dat u bij onvoldoende respons of bij opnieuw evolueren van uw ziekte nood heeft aan andere behandelingen buiten deze studie. Indien u beslist deel te nemen aan deze studie, zal de verkregen informatie de artsen in de toekomst helpen op een meer doeltreffende manier patiënten met dezelfde ziekte als u te behandelen. 5. Vrijwillige deelname Uw deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. Uw arts zal u voldoende tijd laten om te beslissen of u wil deelnemen of niet. U bent op elk moment vrij zonder daarvoor een reden te moeten opgeven om uit de studie te stappen. Uw weigering om deel te nemen of uw uitstap uit de studie zullen op geen enkele manier uw verhouding met de arts wijzigen. Uw arts zal u de medische zorgen voorstellen die het meest geschikt lijken voor uw gezondheidstoestand. 6. Studiekosten Deze studie wordt gesponsord door een academische onderzoeksgroep. De studiearts wordt voor dit onderzoek niet vergoed. Deze studie is qua opzet gelijklopend aan de dagdagelijkse hematologische behandelingen voor uw ziekte. Dit betekent dat geen extra studieprocedures vereist zijn. Facturatie met RIZIV-tussenkomst zal gebeuren zoals bij de standaardbehandelingen. 7. Verzekering Indien u of uw rechthebbenden (familie) schade ondervindt die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met deze studie, zal deze schade door de opdrachtgever van deze studie vergoed worden overeenkomstig de wet inzake experimenten op de mens van 7 mei U hoeft hiervoor geen fout aan te tonen. De opdrachtgever heeft een burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering afgesloten die de risico s en de schade, die zouden voortvloeien uit deze studie, dekken. Deze kan opgevraagd worden in het centrum waar u behandeld wordt. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

8 8. Gegevensbescherming De bekomen gegevens zullen strikt vertrouwelijk behandeld worden. Uw persoonlijke gegevens zullen voor de elektronische verwerking gecodeerd worden. Deze zullen het op geen enkele manier mogelijk maken u te identificeren. Het is heel belangrijk dat de bekomen informatie volledig en precies is. Uw persoonlijk medisch dossier kan opnieuw onderzocht worden door leden van de medische staf, door personen gemandateerd door de promotor van het onderzoek en eventueel door afgevaardigden van het Ministerie van Volksgezondheid. Deze personen zijn allemaal gebonden aan het beroepsgeheim. Uw medisch dossier kan niet worden ingekeken zonder de aanwezigheid of verantwoordelijkheid van de onderzoeker of een lid van zijn team. Het beroepsgeheim en de wettelijke vereisten inzake het privé-leven (conform de Belgische Wet van 8 december 1992), de rechten van de patiënt (conform de Wet van 22 augustus 2002) evenals de Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten bij de mens zullen gerespecteerd worden. Conform de wetgeving heeft de Hospices Civils de Lyon, promotor van deze studie, alle door de wet voorziene voorbereidingen voor de bescherming van personen die deelnemen aan biomedisch onderzoek, getroffen. Dit onderzoek heeft de goedkeuring gekregen van het centraal ethisch comité van het UCL Mont-Godinne na overleg met de ethische commissies van de deelnemende centra en van de Belgische overheid en het geneesmiddelendirectoraat. Het akkoord van het ethisch comité is wettelijk en hoeft op geen enkele manier uw beslissing voor eventuele deelname aan deze studie te beïnvloeden. Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de wetgeving op patiëntenrechten (gestipuleerd in de Verklaring van Helsinki) en de Belgische regelgeving. Uw deelname kan enkel vrijwillig zijn. Wij vragen u, indien u toestemt, het toestemmingsformulier dat geschreven werd volgens de wettelijke vereisten, te tekenen. U kunt inlichtingen over de GELA en over de ontwikkeling van deze studie terugvinden op onze website: Dit document werd opgesteld rekening houdende met de volgende documenten: - De Verklaring van Helsinki voor de Wereldgezondheidsorganisatie goedgekeurd door de 18 de Wereld Vergadering van juni 1964 gehouden in Helsinki, Finland. Met updates in 1975, 1983, 1989, 1996 en de 6 de oktober 2000 te Edimbourg, Schotland. Zie - ICH-GCP richtlijnen: Intenationale Conferentie inzake de Harmonisatie van Goed Klinisch Onderzoek (CPMP/ICH/135/95), september Internationale Ethische Aanbevelingen voor personen die deelnemen aan biomedisch onderzoek, Comité van Internationale Organisaties van Medische Wetenschappen (CIOMS), Genève OMS: Operationele Aanbevelingen voor de Ethische Commissies belast met het nazicht van Biomedische Onderzoeken, Genève Contactpersonen voor de studie U kunt Dr Kentos bellen op het nummer of het ERASME op het nummer tijdens de kantooruren als u denkt dat u ongewenste bijwerkingen hebt, als u denkt dat u een letsel opgelopen hebt als gevolg van de studiebehandeling of als u vragen hebt over deze studie of uw deelname aan deze studie. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

9 Uw huisarts zal op de hoogte gebracht worden van uw deelname aan deze studie, tenzij u uitdrukkelijk anders wenst. In het geval van studiegerelateerde letsels of indien u vragen hebt over uw deelname aan de studie, kunt u ook met hem/haar contact opnemen. Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

10 vroegtijdig antwoord op PET-scan bij patiënten van 18 tot 60 jaar met een CD20+ diffuus grootcellig B non-hodgkin lymfoom en een aa-ipiscore van 2 of 3. PROTOCOL LNH 07-3B TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DE PATIËNT Ondergetekende (naam en voornaam in hoofdletters, in te vullen door de patiënt),., heeft kennis genomen van de onderstaande informatietekst en aanvaardt deel te nemen aan deze studie LNH2007-3B. Prof./Dr. heeft mij voorgesteld deel te nemen aan een biomedisch onderzoek met direct individueel voordeel getiteld: < Gerandomiseerde fase II studie naar 2 associaties van immunochemotherapie op basis van het vroegtijdig antwoord op PET-scan bij patiënten van 18 tot 60 jaar met een CD20+ diffuus grootcellig B non-hodgkin lymfoom en een aa-ipiscore van 2 of 3 > waarvan les Hospices Civils de Lyon (3 quai des Célestins BP 2251, Lyon cedex 02, France) de promotor is. Professor Bertrand Coiffier (Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet, Pierre-Bénite cedex, France) is de hoofdonderzoeker. Dokter René-Olivier Casasnovas (CHU Le Bocage, Boulevard de Lattre de Tassigny, Dijon cedex, France) en Dokter Franck Morschhauser (CHRU de Lille Hôpital Huriez, rue Michel Polonovski, Lille cedex, France) zijn de belangrijkste co-onderzoekers. Ik ben ingelicht over de aard, het doel, de duur en de voorziene neveneffecten van deze studie en over wat men van mij verwacht. Ik ben eveneens ingelicht over de eventuele risico s en voordelen van deze studie en over de andere mogelijke behandelingen voor mijn ziekte. Ik ben geïnformeerd over het mogelijke gebruik van het weefsel dat bij me afgenomen werd om de diagnose van mijn lymfoom te stellen, voor aanvullend onderzoek naar deze ziekte. Verder ben ik geïnformeerd over de bloedafnames om de dosis rituximab in het bloed te bepalen en weet ik dat deze niets aan mijn behandeling zullen veranderen. Ik heb de nodige tijd gekregen en de mogelijkheid gehad om mij te informeren over deze studie en op elk van mijn vragen is een bevredigend antwoord gegeven. Ik aanvaard de aanbevelingen van mijn arts onderzoeker te volgen en hem/haar over elk ongebruikelijk voorval tijdens de duur van de studie in te lichten. Ik ben ingelicht dat in navolging van artikel 29 van de Belgische Wet inzake experimenten bij de mens (Wet van 7 mei 2004), de promotor, les Hospices Civils de Lyon, een verzekering heeft afgesloten die zijn burgerlijke aansprakelijkheid garandeert alsook deze van elke tussenpersoon in dit onderzoek om elke schade aan personen in het onderzoek resulterend uit het onderzoek op zich te nemen. Het verzekeringsattest kan in het centrum waar ik behandeld word, geraadpleegd worden. Ik ben erover ingelicht dat deze studie een gunstig advies gekregen heeft van het centraal ethisch comité van het UCL van Mont-Godinne na overleg met de lokale ethische commissies van de deelnemende centra en van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids Producten (AFMPS). Ik weet dat ik mijn toestemming op gelijk welk moment in kan trekken zonder mijn beslissing te moeten rechtvaardigen en zonder gevolgen voor mijn verdere medische behandeling en mijn relatie met de geneesheer. Ik aanvaard dat mijn gegevens op naam die voor deze studie verzameld worden, deel kunnen uitmaken van een geautomatiseerde verwerking door de onderzoekers. Ik ben erover ingelicht dat mijn persoonlijke Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11

11 vroegtijdig antwoord op PET-scan bij patiënten van 18 tot 60 jaar met een CD20+ diffuus grootcellig B non-hodgkin lymfoom en een aa-ipiscore van 2 of 3. gegevens voor de elektronische verwerking gecodeerd zullen worden en dat deze het op geen enkele manier mogelijk zal maken mij te identificeren. De verkregen gegevens blijven strikt vertrouwelijk. Zij kunnen enkel geconsulteerd worden door de medische staf, de personen die door de promotor van het onderzoek gemandateerd zijn en eventueel door vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid; allen zijn gebonden aan het beroepsgeheim. Mijn medisch dossier kan enkel worden ingekeken in aanwezigheid en onder verantwoordelijkheid van de onderzoeker of een lid van zijn team. Het beroepsgeheim en de wettelijke vereisten inzake het privé-leven (conform de Belgische Wet van 8 december 1992), de rechten van de patiënt (conform de Wet van 22 augustus 2002) evenals de Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten bij de mens zullen gerespecteerd worden. IK STEM VRIJWILLIG TOE DEEL TE NEMEN AAN DIT ONDERZOEK ONDER DE HIERBOVEN BESCHREVEN VOORWAARDEN. Mijn instemming ontslaat op geen enkele wijze de onderzoeker of de sponsor van hun verantwoordelijkheden en al mijn statutaire rechten blijven onaangetast. Ik bevestig dat ik een getekend en gedateerd origineel van deze toestemmingsverklaring en van de begeleidende patiëntinformatiebrochure gekregen heb. Opgemaakt te: Datum: Handtekening van de patiënt: Naam en voornaam van de onderzoeker:... Ik bevestig de aard, het doel en de voorziene neveneffecten van de studie aan de hierboven geïdentificeerde patiënt te hebben uitgelegd. De patiënt heeft ingestemd om deel te nemen aan deze studie door dit formulier persoonlijk te dateren en te ondertekenen. Datum:. Handtekening van de onderzoeker: Nederlandstalige versie 1.1 van 22 november /11