Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit methotrexaat D10149.B BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit methotrexaat D10149.B BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methotrexaat Sandoz is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen: - het heeft invloed op de groei van sommige cellen in het lichaam die zich snel vermenigvuldigen (antitumoraal middel), - het vermindert de bijwerkingen van het eigen verdedigingsmechanisme van het organisme (immunosuppressivum) en - het heeft ontstekingsremmende effecten. Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met: - actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten, - poly-artritische vormen (als minimaal vijf gewrichten aangetast zijn) van ernstige, actieve, juveniele idiopathische artritis (JIA) als de reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID s, ontstekingsremmers) onvoldoende was en - ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie (behandeling met licht), PUVA (combinatie van ultraviolet licht en het geneesmiddel psoraleen) en retinoïden, en ernstige psoriasis die de gewrichten aantast (psoriasis arthropathica) bij volwassen patiënten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Belangrijke waarschuwing met betrekking tot de dosering van methotrexaat: Methotrexaat mag voor de behandeling van reumatische aandoeningen of ziekten van de huid alleen eenmaal per week gebruikt worden. Foutieve dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen (waaronder met een fatale afloop). Lees paragraaf 3 van deze bijsluiter zeer zorgvuldig door. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit middel gebruikt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U heeft een ernstige nieraandoening (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte). - U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte). - U heeft stoornissen van het bloedvormend systeem. - U drinkt veel alcohol. - U heeft een verstoord immuunsysteem. - U heeft een ernstige of reeds bestaande infectie, bijv. tuberculose of HIV. - U heeft maag-darmzweren. - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding ). - U wordt gelijktijdig gevaccineerd met levende vaccins. Wees extra voorzichtig met Methotrexaat Sandoz als u - diabetes mellitus heeft die behandeld wordt met insuline; - inactieve, langdurige infecties heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, zona [herpes zoster]); - lever- of nieraandoeningen heeft/heeft gehad; - problemen heeft met uw longfunctie; - ernstig overgewicht heeft; - een abnormale ophoping van vocht heeft in de buik of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleura-effusies); - uitgedroogd bent of lijdt aan aandoeningen die leiden tot uitdroging (braken, diarree, stomatitis). De behandeling is bedoeld voor gebruik eenmaal per week. Onjuist gebruik van methotrexaat kan leiden tot ernstige, waaronder mogelijk dodelijke, bijwerkingen. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter zorgvuldig. Als u problemen heeft gehad met uw huid na radiotherapie (stralingsdermatitis) en zonnebrand, kunnen deze aandoeningen terugkeren tijdens een behandeling met methotrexaat (recall-reactie). Gebruik bij kinderen, adolescenten en ouderen De dosisrichtlijnen hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende ervaring bij deze leeftijdsgroep. Kinderen en ouderen die behandeld worden met Methotrexaat Sandoz, moeten onder bijzonder strikt medisch toezicht worden gehouden om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk vast te kunnen stellen. Bij oudere patiënten moet de dosis relatief laag zijn vanwege de ouderdomsgebonden afname van de lever- en nierfunctie en de lage folaatreserves. Bijzondere voorzorgsmaatregelen tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz Methotrexaat Sandoz mag alleen voorgeschreven worden door artsen die voldoende ervaring hebben met de behandeling van de betreffende ziekte met Methotrexaat Sandoz. Methotrexaat verstoort tijdelijk de productie van sperma en eicellen. U en uw partner moeten conceptie vermijden (zwanger worden of een kind verwekken) indien u gelijktijdig methotrexaat krijgt en gedurende minstens zes maanden na de stopzetting van uw behandeling met Zie ook de rubriek Zwangerschap en borstvoeding. Huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen verergeren tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz als er tegelijk blootstelling aan UV-stralen optreedt. Aanbevolen follow-up onderzoeken en voorzorgen Zelfs als Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt in lage doseringen, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Om ze vroeg te diagnosticeren zijn controleonderzoeken en laboratoriumtesten door de arts vereist. Voor de start van de behandeling Voordat de behandeling wordt gestart, kan uw arts bloedonderzoek uitvoeren en onderzoek om na te gaan of uw nieren en uw lever goed werken. Het is ook mogelijk dat er een röntgenopname van de thorax moet worden gemaakt. Verdere testen kunnen ook uitgevoerd worden

2 tijdens en na de behandeling. Mis uw afspraken voor bloedonderzoek niet. Als de resultaten van deze testen afwijkend zijn, zal de behandeling alleen hervat worden als alle resultaten genormaliseerd zijn. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen of natuurlijke geneesmiddelen. Denk eraan om uw arts te informeren over uw behandeling met Methotrexaat Sandoz, als u een ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt terwijl de behandeling nog aan de gang is. Het is bijzonder belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor colitis ulcerosa), aspirine, fenylbutazon of amidopyrine - vaccinaties op basis van levende vaccins - azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie) - retinoïden (gebruikt om psoriasis en andere huidstoornissen te behandelen) - anticonvulsiva (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - kankerbehandelingen - barbituraten (om slaap op te wekken) - tranquillizers - orale contraceptiva - probenecide (tegen jicht) - antibiotica - pyrimethamine (gebruikt om malaria te voorkomen en te behandelen) - vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten - protonpompremmers (gebruikt om ernstig zuurbranden of zweren te voorkomen) - theofylline (gebruikt om astma te behandelen). Het gebruik van alcohol moet worden vermeden. Gebruik van Methotrexaat Sandoz met voedsel en drank Tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz moet u vermijden om alcohol te gebruiken of overdreven veel koffie, cafeïnebevattende dranken of zwarte thee te drinken. Zorg er ook voor dat u veel drinkt tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz omdat uitdroging (afname van de hoeveelheid vocht in het lichaam) de toxiciteit van Methotrexaat Sandoz kan verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gebruik Methotrexaat Sandoz niet tijdens de zwangerschap of als u probeert om zwanger te worden. Methotrexaat kan aanleiding geven tot aangeboren afwijkingen, kan ongeboren baby s schade toebrengen of kan miskramen veroorzaken. Het is daarom zeer belangrijk dat het niet wordt toegediend aan zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden. Bij vrouwen in de geslachtsrijpe leeftijd moet daarom elke mogelijkheid van zwangerschap uitgesloten worden, met gebruikmaking van de daarvoor bestemde middelen, bijv. een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden om zwanger te worden terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende minstens 6 maanden nadat de behandeling is gestopt. Daarom moet u gedurende deze gehele periode betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen (zie ook Wees extra voorzichtig met Methotrexaat Sandoz ). Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u advies krijgen in verband met het risico op schadelijke effecten van de behandeling voor het kind. Als u zwanger wilt worden, moet u uw arts raadplegen. Die kan u verwijzen naar een specialist voor advies voordat de behandeling wordt gestart, omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn, wat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken. Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, omdat methotrexaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als uw behandelend arts tijdens de periode van borstvoeding meent dat de behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk is, moet u de borstvoeding stopzetten. Vruchtbaarheid van de man Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken. Methotrexaat kan de productie van sperma en eicellen beïnvloeden en kan aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet dus vermijden om een kind te verwekken tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Aangezien de behandeling met methotrexaat onvruchtbaarheid kan veroorzaken, is het raadzaam dat mannelijke patiënten zich informeren over de mogelijkheid om hun sperma te bewaren voorafgaand aan het begin van de behandeling (zie ook rubriek Wees extra voorzichtig met Methotrexaat Sandoz ). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz kunnen bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals vermoeidheid en duizeligheid, optreden. In sommige gevallen kan de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen daarom verstoord zijn. Als u zich vermoeid of duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Methotrexaat Sandoz Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per wekelijkse dosis, d.w.z. het is nagenoeg natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Methotrexaat Sandoz mag alleen voorgeschreven worden door artsen die vertrouwd zijn met de verschillende kenmerken van het geneesmiddel en het werkingsmechanisme ervan. Volg bij het gebruik van Methotrexaat Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Methotrexaat Sandoz wordt slechts eenmaal per week gebruikt. Samen met uw arts kunt u een geschikte dag van de week bepalen waarop u uw injectie krijgt toegediend. Onjuist gebruik van Methotrexaat Sandoz kan leiden tot ernstige, mogelijk dodelijke, bijwerkingen. De gebruikelijke dosis is: Dosis bij patiënten met reumatoïde artritis De aanbevolen startdosis is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week. Methotrexaat Sandoz wordt toegediend in een eenmalige toediening, als injectie onder de huid, in een spier of in een ader (zie rubriek Wijze en duur van toediening ). Indien Methotrexaat Sandoz onvoldoende werkt en goed wordt verdragen, mogen de doseringen Methotrexaat Sandoz verhoogd worden. De gemiddelde wekelijkse dosis is mg. Over het algemeen mag een wekelijkse dosis van 25 mg Methotrexaat Sandoz niet overschreden worden. Nadat het gewenste therapeutische resultaat is bereikt, moet de dosis, indien mogelijk, geleidelijk verlaagd worden tot de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis. Dosis bij kinderen en adolescenten met poly-artritische vormen van juveniele idiopathische artritis De aanbevolen dosis is mg/m² lichaamsoppervlak per week. In geval van onvoldoende respons mag de wekelijkse dosis verhoogd worden tot 20 mg/m 2 lichaamsoppervlak/week. Maar de regelmatige controles moeten dan frequenter gebeuren. Aangezien er zeer weinig gegevens bestaan over de intraveneuze (in een ader) toediening bij kinderen en adolescenten, mag het alleen via subcutane (onderhuidse) of intramusculaire (in een spier) injectie toegediend worden. Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen, omdat er onvoldoende ervaring is bij deze leeftijdsgroep.

3 Volwassenen met psoriasis vulgaris of psoriasis arthropathica Het wordt aanbevolen om een eenmalige testdosis van 5-10 mg toe te dienen, om de eventuele schadelijke effecten te beoordelen. Deze dosis kan subcutaan (onderhuids), intramusculair (in een spier) of intraveneus (in een ader) toegediend worden. Indien er na een week geen verandering in het aantal bloedcellen wordt waargenomen, wordt de behandeling voortgezet met een dosis van ongeveer 7,5 mg. De dosis kan geleidelijk verhoogd worden (in stappen van 5-7,5 mg per week en onder controle van het aantal bloedcellen) tot het ideale therapeutische resultaat bereikt is. Over het algemeen mag een wekelijkse dosis van 30 mg niet overschreden worden. Nadat het gewenste therapeutische resultaat is bereikt, mag de dosis wekelijks verlaagd worden tot de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis voor de individuele patiënt. Patiënten met een nierstoornis Patiënten met een nierstoornis kunnen een lagere dosis nodig hebben. Wijze en duur van toediening De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. Methotrexaat Sandoz wordt eenmaal per week geïnjecteerd! Het wordt aanbevolen om een bepaalde dag van de week aan te duiden als de dag van de injectie. Methotrexaat Sandoz wordt toegediend als een injectie onder de huid, in een spier of in een ader; bij kinderen en adolescenten mag het niet intraveneus toegediend worden. De behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en psoriasis arthropathica met Methotrexaat Sandoz is een langdurige behandeling. Reumatoïde artritis Over het algemeen kan een verbetering van de symptomen verwacht worden na 4-8 weken behandeling. De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van Methotrexaat Sandoz. Verschillende typen psoriasis vulgaris en psoriasis arthropathica Over het algemeen kan na 2-6 weken een respons op de behandeling verwacht worden. Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de uitslagen van het laboratoriumonderzoek wordt de behandeling dan voortgezet of stopgezet. Bij het begin van uw behandeling zal Methotrexaat Sandoz geïnjecteerd worden door het medisch personeel. Maar uw arts kan oordelen dat het aangewezen is dat u zelf leert om Methotrexaat Sandoz onderhuids te injecteren. U krijgt dan een aangepaste opleiding om dit te leren. U mag in geen geval proberen om de injectie zelf uit te voeren, tenzij u heeft geleerd om dit te doen. Wat u moet doen als u meer van Methotrexaat Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen Volg de dosisrichtlijnen van uw behandelend arts. Verander de dosis niet zelf! Als u (of iemand anders) meer van het geneesmiddel heeft gebruikt dan zou mogen, moet u onmiddellijk een arts of de spoeddienst van het dichtst bijgelegen ziekenhuis contacteren. Hij/zij zal beslissen welke therapeutische maatregelen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de ernst van de intoxicatie. Een overdosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige toxische reacties. De symptomen van overdosering kunnen omvatten: gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, ongewone zwakte, mondzweren, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige stoelgang, bloed ophoesten of braken dat lijkt op koffiegruis, minder urineren. Zie ook rubriek 4. Neem de verpakking van uw geneesmiddel mee als u naar een arts of een ziekenhuis gaat. Het antidotum (tegengif) in geval van overdosering is calciumfolinaat. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Methotrexaat Sandoz te gebruiken Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen, maar ga verder met de geplande dosis. Vraag uw arts om advies. Als u stopt met het gebruik van Methotrexaat Sandoz U mag de behandeling met Methotrexaat Sandoz niet onderbreken of stopzetten, tenzij u dit besproken heeft met uw arts. Als u ernstige bijwerkingen vermoedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts voor advies. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Methotrexaat Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van plotse kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gelaat of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over uw hele lichaam). Ernstige bijwerkingen Als u één van de volgende bijwerkingen ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts: longklachten (de symptomen kunnen zijn: algemene malaise; droge, prikkelende hoest; kortademigheid, kortademigheid in rust, borstpijn of koorts) ernstige afschilfering of blaarvorming op de huid ongewone bloedingen (waaronder braken van bloed) of blauwe plekken ernstige diarree mondzweren zwarte of teerachtige stoelgang bloed in de urine of de stoelgang kleine rode vlekken op de huid koorts gele verkleuring van de huid (geelzucht) pijn of moeilijkheden om te urineren dorst en/of frequent urineren aanvallen (convulsies) bewustzijnsverlies wazig of verminderd zicht De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd: zeer vaak treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers zelden treedt op bij 1 tot 10 op de gebruikers zeer zelden treedt op bij minder dan 1 op de gebruikers onbekend frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens Zeer vaak Verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, ontsteking en zweren in de mond en de keel, stijging van de leverenzymen. Vaak Verminderde aanmaak van bloedcellen met een daling van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met een droge niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk. Soms Daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes, duizeligheid, verwardheid, depressie, aanvallen, ontsteking van de bloedvaten, longschade, zweren en bloedingen in het spijsverteringsstelsel, leverstoornissen, diabetes, daling van de bloedspiegels van eiwitten, netelroos (geïsoleerd), lichtgevoeligheid, bruine huid, haarverlies, toename van reumatische weefselknobbels, zona, pijnlijke psoriasis, gewrichts- of spierpijn, osteoporose (verminderde botmassa),

4 ontsteking en zweren van de blaas (eventueel met bloed in de urine), pijnlijk urineren, ernstige allergische reacties, ontsteking en zweren van de vagina, trage wondgenezing. Zelden Ontsteking van het zakje rond het hart, aanwezigheid van vocht in het zakje rond het hart, ernstige stoornissen van het zicht, stemmingswisselingen, lage bloeddruk, bloedklonters, keelpijn, onderbreking van de ademhaling, astma, ontsteking van het spijsverteringsstelsel, bloederige stoelgang, ontsteking van het tandvlees, abnormale vertering, acute leverontsteking (hepatitis), verandering van de kleur van de nagels, acne, rode of purperkleurige vlekken door bloedingen vanuit de vaten, botfractuur, nierinsufficiëntie, minder of geen urine, verstoorde elektrolytenbalans, verstoorde aanmaak van sperma, menstruatiestoornissen. Zeer zelden Infecties, ernstige beenmerginsufficiëntie, leverfalen, gezwollen klieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, tintelingen, veranderingen van de smaakzin (metaalsmaak), ontsteking van de bekleding van de hersenen wat kan leiden tot paralyse of braken, rode ogen, letsel aan de retina van het oog, vocht in de longen, bloedbraken, koortsblaasjes, aanwezigheid van eiwitten in de urine, koorts, verlies van seksueel libido, problemen om een erectie te hebben, infectie rond een vingernagel, ernstige complicatie van het spijsverteringsstelsel, steenpuisten, kleine bloedvaten in de huid, schimmelinfecties, letsel van de huidbloedvaten, vaginale afscheiding, infertiliteit, borstvorming bij mannen (gynaecomastie). Wanneer methotrexaat wordt toegediend door een injectie in de spieren, kunnen in veel gevallen lokaal bijwerkingen (branderig gevoel) of schade (vorming van steriele abcessen, kapotgaan van vetweefsel) op de injectieplaats optreden. Onderhuidse toediening van de injectie wordt goed verdragen. Alleen milde lokale huidreacties werden waargenomen, die afnamen gedurende de behandeling. Methotrexaat kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en uw weerstand tegen infecties verminderen. Als u last krijgt van een infectie met verschijnselen zoals koorts en een verslechterde conditie, of koorts met lokale infectieverschijnselen zoals keelpijn/keelontsteking/ontsteking in de mond of plasproblemen, dan moet u direct uw arts raadplegen. Er wordt dan een bloedtest gedaan naar een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt. Methotrexaat kan ernstige (en soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Daarom zal uw arts testen doen om te kijken of u afwijkingen in het bloed ontwikkelt (bijv. laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nieren en lever. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Methotrexaat Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de voorgevulde spuit en de doos na Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Het product onmiddellijk na opening gebruiken. Gebruik Methotrexaat Sandoz niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en partikels bevat. Voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet weggegooid worden! Dit geneesmiddel en zijn verpakking dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Methotrexaat Sandoz Het werkzame bestanddeel is 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg methotrexaat (als 10,97 mg dinatriummethotrexaat). 1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing voor injectie bevat 15 mg 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide voor ph-aanpassing en water voor injecties. Hoe ziet Methotrexaat Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Methotrexaat Sandoz is een heldere, geelachtige oplossing voor injectie. Elke doos bevat 1, 4 of 5 voorgevulde spuiten met 0,75 ml, 1,0 ml, 1,5 ml of 2,0 ml oplossing voor injectie, injectienaalden voor eenmalig gebruik en alcoholdoekjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Oostenrijk In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Duitsland MTX HEXAL 10mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Denemarken Ebetrex 10mg/ml Spanje Bertanel 10mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Finland Ebetrex 10mg/ml Italië Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Nederland Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Noorwegen Ebetrex 10mg/ml Zweden Ebetrex 10mg/ml Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering De oplossingen moeten helder zijn en mogen geen partikels bevatten. De manipulatie en de verwijdering moeten in overeenstemming zijn met die van andere cytotoxische preparaten, conform de geldende lokale wetgeving. In geval van zwangerschap mag vrouwelijk

5 verzorgend personeel Methotrexaat Sandoz niet manipuleren of toedienen. Bestemd voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen. Open nu de bovenste helft van de verpakking van de naald. Raak de steriele ronde opening niet aan. Om dit te vermijden houdt u het onderste uiteinde van de verpakking van de naald vast. Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Stapsgewijze richtlijnen voor subcutane injectie Open de doos en lees aandachtig de bijsluiter. Bevestig de naald, met de verpakking, op de injectiespuit en draai vast (rechtsom). Leg de voorgevulde spuit nu op een gemakkelijk bereikbare plaats. Verwijder de binnenverpakking met de voorgevulde injectiespuit en de verpakking met de naald. Open de binnenverpakking door aan het klepje van de hoek te trekken. Verwijder de voorgevulde injectiespuit. Verwijder (draai) de grijze rubberen dop van de spuit, en zorg ervoor dat u de opening van de spuit niet aanraakt. Kies een injectieplaats. Ontsmet de injectieplaats met het alcoholdoekje, door middel van een cirkelvormige beweging. Raak dit gebied niet aan alvorens te injecteren. Leg de spuit terug in de steriele verpakking en houd ze binnen handbereik. De gele oplossing kan er niet uitvloeien. Verwijder de verpakking van de naald. Leg de verpakking opzij.

6 U mag de steriele naald niet aanraken. Als dit zou gebeuren, raadpleeg uw dokter of apotheker over het gebruik van een andere naald. Maak een huidplooi met twee vingers en prik de huid bijna verticaal. Breng de naald volledig in de huidplooi. Duw daarna langzaam de zuiger van de spuit in en injecteer alle vloeistof in de huid. Verwijder de naald voorzichtig en dep de injectieplaats droog met een doekje. Wrijf niet aangezien dit irritatie kan veroorzaken op de injectieplaats. Gooi de gebruikte naalden in een naaldcontainer om ongelukken te voorkomen.