Statistische significantie versus klinische relevantie: is het sop de kool wel waard?

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Statistische significantie versus klinische relevantie: is het sop de kool wel waard?"

Sebastiaan Bauwens
7 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Statistische significantie versus klinische relevantie: is het sop de kool wel waard? Prof. dr. Bart Morlion The Leuven Center for Algology & Pain Management University Hospitals Leuven, KU Leuven University of Leuven

2 Disclosure belangen spreker Klinische research: Shionogi Daichi Sprekersvergoeding: Mundipharma Pfizer Lilly EG Adviesraadvergoeding: Astellas Boehringer Ingelheim Mundipharma Grünenthal TEVA

3 Wat jullie allemaal al weten! Pijn is een onplezierige, sensorische en emotionele ervaring die gepaard gaat met feitelijke of mogelijke weefselbeschadiging of die beschreven wordt in termen van een dergelijke beschadiging. IASP 1979

4 C N S / E L B / 1 0 / / The Thalamus as the Second Interface: Integrating Cognitive and Emotional Signals Somatosensory cortex Anterior cingulate cortex Affective component Insular cortex Prefrontal cortex Processing of affective aspects of sensory stimulation Executive functions: Working memory; decision making; planning and judgment Thalamus Hippocampus Aversive input and memory Striatum Brain regions that may modulate pain and emotion Amygdala memory of emotional reactions fear and anxiety Both Pain

5 Pijn: enkel het topje van de ijsberg! Pijn Mixed pain Angst/Depressie Catastroferen Chronic widespread pain Laag zelfwaardegevoel Sociale isolatie Addictie

6 Overgevoelig pijnsysteem!

7 Medisch-technisch Beweging Psycho-sociaal Chronische pijnbestrijding Multimodaal langdurig en individueel Interventioneel Fysisch Farmacologisch Morlion B.. Nat. Rev. Neurol (2013)

8 Chronische pijn: uitdagingen Negeren van het bio-pschosociaal model Medisch-technisch hardnekkig blijven focussen op perifere anatomische structuren Groot aanbod van diverse behandelingen met weinig of geen wetenschappelijke evidentie Bijna geen behandelingen met grote, positieve behandeleffecten Hoge kans op iatrogeniciteit Supermarket approach Adapted from Morlion, B. Nat. Rev. Neurol. 9, (2013)

9 The course of back pain symptoms Pattern observational studies=rcts (both in the size of the average improvement in pain intensity over time) suggests that, in both types of studies, a general improvement in back pain symptoms and comparable responses to nonspecific effects related to seeking and receiving care occur regardless of the study design. Artus et al. BMC Musculoskeletal Disorders 2014

10 Ontgoochelende reductie van pijn Meta-analyses: gemiddelde verbetering vaireert tussen <10 to 20 mm op een VAS schaal op 100 Slechts 40-50% ondervinden 30% pijnreductie Meeste behandelingen voor chronische pijn zijn louter symptomatisch

11 Patient Reported Outcomes (PROs) Altijd gebaseerd op self assessment Rapportage door de patiënt zelf, zonder de interpretatie van een tussenpersoon Unieke benadering van de werkzaamheid van een interventie Generische vragenlijsten bv. SF36 Ziekte-specifieke vragenlijsten

Natuurlijk verloop van de ziekte 3 Regression to the mean 3 Hawthorne fenomeen 4 1. Tracey I.

12 Outcome: ruis door niet-specifiek behandeleffect Specifiek behandeleffect Niet-specifiek behandeleffect Placebo effecten 1-3 Placebo = cognitieve modulatie van pijn Positieve placebo respons tot 50% in sommige pijnstudies Natuurlijk verloop van de ziekte 3 Regression to the mean 3 Hawthorne fenomeen 4 1. Tracey I. Nat Med 2010;16: ; 2. Finniss DG, et al. Lancet 2010;375:686-95; 3. Rief W. Pain 2011;152:1693-4; 4. Wolfe F, et al. J Rheumatol. 2010;37:

14 Inerte substantie Betekenis Placebo Respons + Pijnstiller = Pijnstilling

15 Inerte Substantie Betekenis Nocebo Respons + Pijn zal toenemen = Pijntoename

16 Cognitieve modulatie van pijn:aandacht Aandacht naar pijn Aandacht naar geluidstonen Adapted from Bushnell et al. Proc Natl Acad Sci USA 1999;96(14):

17 Cognitieve modulatie van pijn: stemming Slechte stemming + pijn Goede stemming + pijn Adapted from Villemure et al. J Neurosci 2009;29(3):

18 Pain leads the way: the development of evidence-based medicine for pain relief. > 30,000 RCTs > 2,500 published systematic reviews Size: small studies overestimate treatment effects studies with less than 50 participants per treatment group to be at high risk of bias Mean pain scores: unhelpful and misleading. We illustrate that response to analgesics is a U- shaped curve with a larger proportion of participants having either a poor response or a good response Wiffen P, Moore A. Int. J. Clin Pharmacol Ther 2016

19 Analgesic effects of treatments for LBP

22 Een waargenomen effect of verschil kan (statistisch) significant zijn, maar toch zo klein, dat het inhoudelijk (bijvoorbeeld klinisch) niet relevant is. Omgekeerd is een relevant effect soms statistisch niet significant aan te tonen, bijvoorbeeld omdat de steekproefomvang te klein was.

26 Met statistiek kan je alles bewijzen!

27 Geen pijnstilling Zeer goede pijnstilling

28 Bi-modaal antwoord Patiënten ervaren ofwel een zeer goede of heel slechte pijnstilling LOCF numerisch lager (dus beter) dan echte responders Moore et al. Eur J Pain 18 (2014) 67 75

29 Bimodal distribution of pain intensity reduction (Y-axis) of patients in acute postoperative pain, or chronic musculoskeletal pain, with NSAID or coxib.

30 BMJ 2003

31 Controle Strategieën Huiswerk: lijstje maken Wat heeft U al geprobeerd? Heeft het gewerkt? (Werkbaarheidsprincipe)

32 Werken rond waarden!

33 Is wat ik nu doe werkbaar?

34 Conclusie Wat jullie allemaal moeten blijven onthouden! Pijn is een onplezierige, sensorische en emotionele ervaring die gepaard gaat met feitelijke of mogelijke weefselbeschadiging of die beschreven wordt in termen van een dergelijke beschadiging. Zorgvuldig assessment noodzakelijk Regelmatige re-assessment zelfs nog belangrijker Identificeer responders Is de therapie werkbaar?

Vergelijkbare documenten

Chronificatie van postoperatieve pijn

Chronificatie van postoperatieve pijn Dr. Baeyens Malika, ASO Dienst anesthesie 5 december 2017 Wat is pijn? IASP definition (1994) An unpleasant sensory and emotional experience associated with actual