Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. vecuroniumbromide

Transcriptie

1 1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker 4 mg = 1 ml, poeder voor oplossing voor injectie 4 mg 10 mg = 5 ml, poeder voor oplossing voor injectie 10 mg vecuroniumbromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? is een spierverslapper. Het werkt door tijdelijk signalen tegen te houden die door de zenuwen naar de spieren gaan. Als gevolg hiervan zullen uw spieren zich ontspannen. wordt gebruikt als hulpmiddel bij algehele narcose om gemakkelijker een buisje in uw luchtpijp (trachea) te kunnen inbrengen. Dit wordt vaak gedaan om er zeker van te zijn dat gedurende chirurgische ingrepen lucht op een juiste manier in uw longen kan komen. kan ook aan u gegeven worden om te helpen de spieren in uw lichaam te ontspannen. Dit wordt vaak tijdens een operatie gedaan zodat het gemakkelijker wordt om te opereren. zal ervoor zorgen dat de meeste spieren in uw lichaam zich ontspannen, inclusief de spieren die u voor het ademhalen gebruikt. Dit is de reden waarom Paed WS jun 2012/PIL/ 4 en 10 mg

2 2 kunstmatige ademhaling toegepast zal worden. Dit gebeurt na toediening van tot het moment dat u weer normaal kunt ademhalen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor vecuronium, het bromide-ion of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Uw medische voorgeschiedenis kan van invloed zijn op de manier waarop aan u gegeven wordt. Vertel het uw arts als u het volgende heeft of heeft gehad: een allergie voor spierverslappers een verminderde nierfunctie of nierziekte hart- en vaatziekten oedeemvorming (vochtophoping, bijvoorbeeld bij de enkels) een leverziekte, galblaas- of galwegaandoening of verminderde leverfunctie ziekten die de zenuwen of spieren aantasten zoals kinderverlamming (poliomyelitis) en spierzwakte (myasthenia gravis, myasthenie). Bepaalde medische aandoeningen kunnen de manier waarop werkt beïnvloeden. Bijvoorbeeld: laag kaliumgehalte in het bloed, bijvoorbeeld na ernstig braken of ernstige diarree hoog magnesiumgehalte in het bloed, bijvoorbeeld door de behandeling van zwangerschapsvergiftiging laag calciumgehalte in het bloed, wat kan optreden na een grote bloedtransfusie laag eiwitgehalte in het bloed tekort aan lichaamsvocht (uitdroging) te veel zuur in het bloed te veel kooldioxide in het bloed een zeer zwakke lichamelijke gesteldheid overgewicht brandwonden. Als één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is, zal uw arts hiermee rekening houden bij de bepaling van de voor u juiste dosis. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Paed WS jun 2012/PIL/ 4 en 10 mg

3 3 De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van beïnvloeden: Geneesmiddelen die het effect van versterken: bepaalde narcosemiddelen (anesthetica zoals sevofluraan) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (antibiotica) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden tegen neerslachtigheid (lithium) bepaalde geneesmiddelen tegen hartziekten of verhoogde bloeddruk (kinidine, calciumantagonisten, bètablokkers) bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van malaria (kinine) plasmiddelen (diuretica) laxeermiddelen die magnesiumzouten bevatten langdurig gebruik van corticosteroïden (ontstekingsremmers) samen met bepaalde geneesmiddelen die tegen maagzweren gebruikt worden (cimetidine) middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne) kortdurend gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne). Geneesmiddelen die het effect van verminderen: langdurig gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne en carbamazepine) bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van spierzwakte (neostigmine, pyridostigmine en edrofonium). Geneesmiddelen met een variabel effect op : andere spierverslappers. kan het effect van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden: Het effect van middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne) kan verhoogd worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan uw arts voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts zal u informeren wanneer u weer potentieel gevaarlijke machines mag bedienen of een auto of ander voertuig mag besturen na het gebruik van. Paed WS jun 2012/PIL/ 4 en 10 mg

4 4 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? kan bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden gebruikt worden. De dosering wordt vastgesteld door een arts. U zult toegediend krijgen vóór of tijdens een chirurgische ingreep. De normale dosis is 0,08 tot 1 mg vecuroniumbromide per kg lichaamsgewicht en het effect duurt 24 tot 60 minuten. Gedurende de ingreep zal gecontroleerd worden of nog werkt. U zult aanvullende doses toegediend krijgen indien nodig. De dosering die u zult krijgen zal afhangen van verschillende factoren. Dit zijn onder andere eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen die u mogelijk gekregen heeft, de verwachte duur van de ingreep en uw gezondheidstoestand. is niet bestemd om zelf toe te dienen. wordt als een oplossing geïnjecteerd in een ader. Het wordt toegediend door één enkele injectie of een continu infuus. De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige. Is er te veel van dit middel toegediend? Terwijl u krijgt, zal medisch personeel uw toestand nauwlettend in de gaten houden en dus is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, dan zal de kunstmatige ademhaling voortgezet worden totdat u zelf weer kunt ademen. Het is mogelijk om de effecten van (te veel) tegen te gaan en uw herstel te versnellen door u een geneesmiddel te geven dat de effecten van tegenwerkt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Soms/zelden (bij 1 tot 100 van de gebruikers) Versnelde hartslag (tachycardie) Verlaagde bloeddruk (hypotensie) Een verminderd of versterkt effect van Verlenging van het spierverslappende effect van Paed WS jun 2012/PIL/ 4 en 10 mg

5 5 Vertraagd herstel van de narcose. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de gebruikers) Overgevoeligheidsreacties Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotseling sterke vaatverwijding door ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) Spierzwakte of verlamming Overmatig blozen ('flushing') Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) Huiduitslag, soms met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) Roodheid van de huid (erytheem of erythemateuze huiduitslag) Vochtophoping (oedeem) van het gezicht Pijn op de plaats van injectie Roodheid van de huid (erytheem) of jeuk op de plaats van injectie Luchtwegcomplicaties van de narcose Langdurige spierstoornis meestal gezien na het gebruik van in combinatie met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) in ernstig zieke patiënten (steroïdmyopathie). Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe wordt dit middel bewaard? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. wordt in het ziekenhuis bewaard. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet bewaren boven 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik niet als de oplossing deeltjes bevat of niet helder is. Paed WS jun 2012/PIL/ 4 en 10 mg

6 6 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is vecuroniumbromide. De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, mannitol (E421), natriumhydroxide en fosforzuur. Het oplosmiddel bevat water voor injecties (1,0 ml). Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking 4 mg = 1 ml en 10 mg = 5 ml bevatten de spierverslapper vecuroniumbromide in hoeveelheden van respectievelijk 4 mg en 2 mg per ml. Er zijn twee presentaties : Ampullen met 4 mg vecuroniumbromide: 5 ampullen 4 mg = 1 ml en 5 ampullen met oplosmiddel (1 ml water voor injecties) per verpakking 10 ampullen 4 mg = 1 ml, met of zonder 10 ampullen met oplosmiddel (1 ml water voor injecties) per verpakking 50 ampullen 4 mg = 1 ml en 50 ampullen met oplosmiddel (1 ml water voor injecties) per verpakking Flacons met 10 mg vecuroniumbromide (4, 10 of 20 flacons per verpakking) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nederland. Fabrikanten N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nederland Organon S.A., Lieu-dit Saint Charles, Eragny-sur-Epte, Frankrijk Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Tel , medicalinfo.nl@merck.com In het register ingeschreven onder RVG ( 4 mg = 1 ml) RVG ( 10 mg = 5 ml) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni Paed WS jun 2012/PIL/ 4 en 10 mg