Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar (voor de patiënt is er een apart patiënteninformatie formulier)

Transcriptie

1 Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar (voor de patiënt is er een apart patiënteninformatie formulier) Behorende bij het onderzoek; Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose Geachte heer/mevrouw, Uw kind is gevraagd mee te doen aan de SID-GBS studie, een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt dit rustig lezen en in eigen kring bespreken. De neuroloog van uw kind zal u uitleggen wat deelname inhoudt en aan hem of haar kunt u verdere vragen stellen. Ook is er een onafhankelijk arts, die veel weet van het onderzoek. Daarnaast is er een Algemene Brochure, waar informatie in staat over medisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen. Als u besluit mee te doen of meer informatie nodig heeft, dan kunt u dit aan uw behandelend neuroloog of de onderzoeker kenbaar maken. U kunt op elk moment beslissen van het onderzoek af te zien, zonder opgaaf van reden en zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor verdere behandeling van uw kind. U kunt deze informatieformulieren behouden en indien u deelneemt, vragen wij u om het bijgevoegde toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. Wat is het doel en de achtergrond van dit onderzoek? Het Guillain-Barré syndroom is een zeldzame ziekte van de zenuwbanen in armen, benen en soms ook van het gezicht. Hierdoor ontstaat krachtsverlies en vaak ook gevoelsstoornissen. Het Guillain-Barré syndroom wisselt sterk in ernst en uitkomst (prognose) van patiënt tot patiënt. Uit onderzoek is gebleken dat de ziekte wordt geremd door het geven van menselijke afweerstoffen (immunoglobulinen). Ondanks deze behandeling is nog een deel van de patiënten langdurig verlamd. Daarom wordt juist voor deze groep patiënten gezocht naar een betere behandeling. Recent onderzoek van onze afdeling heeft een voorspelmodel opgeleverd waarmee vrij nauwkeurig voorspeld kan worden of een patiënt een slechte of een goede prognose heeft. Met dit onderzoek willen we nagaan of de prognose van patiënten met een slechte prognose beter wordt door een tweede kuur met immunoglobulinen. Een tweede kuur met immunoglobulinen zou ook bijwerkingen kunnen geven. Dit gaan we ook uitzoeken in dit onderzoek. Uw kind zal op korte termijn behandeld gaan worden met immunoglobulinen. Dit is een Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 1/11

2 standaard behandeling. In deze studie zullen alle deelnemers eerst 5 dagen de standaard behandeling krijgen. Na deze behandeling wordt gekeken of uw kind in aanmerking komt voor een tweede behandeling. Uw kind komt hiervoor in aanmerking als de prognose relatief slecht blijkt te zijn. Deze tweede behandeling wordt alleen in het kader van deze studie gegeven. In totaal zullen er 174 patiënten uit verschillende ziekenhuizen deelnemen aan deze studie. De helft hiervan (87 patiënten) zullen voor een tweede kuur in aanmerking komen. 44 patiënten worden daadwerkelijk met een tweede kuur behandeld, de overige 43 patiënten met placebo.het onderzoek is opgezet vanuit het Erasmus MC in Rotterdam. Wat is een placebo en waarom wordt het gebruikt? Bij geneesmiddelonderzoek is het onvoldoende om een nieuw middel aan een aantal patiënten te geven om te kijken of het helpt. Vaak wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een nep-behandeling. Zo n nepbehandeling heet placebo. De effecten van de nieuwe behandeling en de placebo worden na afloop van het onderzoek vergeleken. De middelen zijn aan de buitenkant niet te onderscheiden qua kleur, grootte, smaak etc. In deze studie krijgt iedere patiënt eerst de standaard behandeling. De groep met een slechte prognose krijgt daarna nogmaals dezelfde behandeling of een infuus met lichaamseigen onwerkzame eiwitten (albumine). Albumine wordt in deze studie gezien als placebo. Albumine geeft in zeldzame gevallen milde bijwerkingen, u leest hierover in bijlage 1. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt door loting bepaald of uw kind in de behandelgroep of placebogroep komt. De neuroloog van uw kind en de onderzoekers hebben op de uitslag van de loting geen invloed. U, de neuroloog van uw kind en de onderzoekers weten niet in welke groep uw kind is ingedeeld. Zo kan de onderzoeker de resultaten van de twee groepen eerlijker vergelijken. Wat zijn immunoglobulinen precies? Immunoglobulinen zijn menselijke afweerstoffen, die worden bereid uit bloed van donoren. Immunoglobulinen zijn een geregistreerde behandeling bij het Guillain-Barré syndroom. Het is dus geen experimenteel medicijn. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van een behandeling met immunoglobulinen? De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte lage rugpijn. Deze bijwerkingen gaan over het algemeen snel over door het verlagen van de infuus snelheid of met simpele pijnstillers. Andere ernstige bijwerkingen (bijv. aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten) zijn zeldzaam, u leest daarover in bijlage 1. Wat gebeurt er als mijn kind bijwerkingen krijgt? De verpleegkundigen en uw behandelend arts houden uw kind tijdens de toediening van de immunoglobulinen extra goed in de gaten. Mochten er bijwerkingen optreden, dan zal uw behandelend neuroloog de inloopsnelheid van het infuus aanpassen of in extreme gevallen de behandeling stoppen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 2/11

3 Wat gebeurt er als mijn kind deelneemt aan de studie? Uw kind wordt behandeld door zijn/haar eigen neuroloog. Hij of zij zal u regelmatig vragen hoe het met uw kind gaat en uw kind lichamelijk onderzoeken. Ongeacht of uw kind aan het onderzoek deelneemt, zal hij/zij ook aanvullend onderzoek doen om er achter te komen wat er met uw kind aan de hand is, namelijk: - het afnemen en onderzoeken van bloed - het afnemen en onderzoeken van ruggenmergvocht - een zenuwgeleidings onderzoek (ook wel EMG genoemd, hierbij wordt de elektrische geleidingsfunctie van zenuwen onderzocht. De zenuw wordt op verschillende plaatsen geprikkeld met enkele ongevaarlijke elektrische schokjes. Dit geeft een tintelend gevoel en wordt over het algemeen niet als pijnlijk ervaren). Wij vragen toestemming om de resultaten van dit standaard onderzoek te mogen gebruiken voor deze studie. We willen graag speciaal voor dit onderzoek wat extra materiaal ontvangen, namelijk: Bloed Op 5 momenten willen we wat bloed van uw kind afnemen. Meestal kan dat gecombineerd worden met het standaard bloedonderzoek. In dat geval hoeft uw kind niet extra geprikt te worden. Dit bloed willen we ook gebruiken voor erfelijkheids (genetisch) onderzoek. Als u hier bezwaar tegen hebt, kan u dat aangeven op het toestemmingsformulier. Uw kind kan dan toch gewoon meedoen aan het onderzoek. Ruggenmergvocht (waarvoor uw kind geen extra ruggenprik hoeft te ondergaan, omdat het tegelijk wordt afgenomen met de ruggenprik die uw kind anders ook zal ondergaan) Wij vragen toestemming om een deel van het afgenomen bloed en ruggenmergvocht te mogen gebruiken voor deze studie. Keelkweek (hiervoor wordt met een stokje wat speeksel uit de keel gehaald) Na de eerste standaard immunoglobulinen kuur wordt uw kind neurologisch onderzocht. Als dan blijkt dat uw kind een relatief slechte prognose heeft, wordt geloot of uw kind in de behandelingsgroep of in de placebogroep komt. U en uw dokter weten niet in welke groep uw kind is ingeloot. Deze tweede behandeling zal op dezelfde manier als de eerste kuur worden toegediend. Daarna zal de behandelend arts uw kind nog een aantal maal neurologisch onderzoeken en deze gegevens aan de onderzoeksarts doorgeven. Dit vindt 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na het de eerste behandeling plaats. Als uw kind op die tijdstippen niet meer in het ziekenhuis ligt wordt uw kind op de polikliniek onderzocht door de behandelend neuroloog. Meestal kan dit goed gecombineerd worden met de standaard controlebezoeken. We weten dat bij patiënten die ernstig aangedaan waren, de verbetering nog jaren kan doorgaan. Daarom vragen we u naar uw contact gegevens, zodat we u later nog eens kunnen bellen om te vragen hoe het met uw kind gaat. Uiteraard alleen als u hiervoor toestemming geeft. Hier ziet u dit nogmaals in een schema, de handelingen die extra zijn voor het onderzoek staan in de vakken met de dikke lijn, de rest is onderdeel van de gewone behandeling. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 3/11

4 Studieschema Opname Diagnose Guillain-Barré syndroom Meestal op dag van opname of dag na opname Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Extra bloed en ruggenmergvocht afname (geen extra prik) Keelkweek Standaard behandeling met immunoglobulinen Na de standaard behandeling, meestal een week na opname Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Extra bloed afname. Relatief goede prognose geen extra behandeling Goede of slechte prognose? Relatief slechte prognose loting extra behandeling Tweede kuur immunoglobulinen Placebo behandeling 14 dagen na begin van de standaard behandeling. EMG Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Extra bloed afname. 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na begin van de standaard behandeling. Als uw kind niet meer is opgenomen in het ziekenhuis, vindt het onderzoek op de polikliniek plaats. 12 maanden of later na begin van de ziekte. Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Eventueel telefonische vragenlijst door onderzoeker. Op 4 weken en 3 maanden extra bloed afname Hierna stopt voor uw kind het onderzoek. De onderzoekers gaan de gegevens analyseren. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 4/11

5 Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname aan dit onderzoek? Uw kind loopt het risico bijwerkingen te ontwikkelen door het gebruik van een extra dosis immunoglobulinen. We denken dat als uw kind de eerste keer geen klachten van het infuus had, uw kind het de tweede keer ook niet zal hebben. Als uw kind de eerste keer klachten had, zullen we maatregelen nemen om dit bij het tweede infuus te voorkomen. Nadeel kan zijn dat uw kind in de placebogroep wordt ingeloot; uw kind krijgt dan geen werkzaam geneesmiddel toegediend. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Dit onderzoek zal nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren en mogelijk voordelen voor toekomstige patiënten opleveren. Het valt niet te voorspellen of de extra behandeling, als uw kind deze gaat krijgen, de prognose van uw kind zal verbeteren. Vertrouwelijkheid Tot uw kind herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de producent van het medicijn (Sanquin plasma products), medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts en de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden na afloop van het onderzoek bewaard gedurende 15 jaar. Misschien willen we in de toekomst de gegevens opnieuw gebruiken voor een nieuw onderzoek naar Guillain- Barré. Als u of uw kind dit niet wilt, respecteren we dat natuurlijk. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u dit goedvindt. Mogelijk willen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor deelname van uw kind aan vervolgonderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dit goedvindt. Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen, indien u daarvoor toestemming geeft, gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Kosten en vergoedingen Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. In principe hoeft u voor dit onderzoek niet te reizen. Mocht dit onverwachts toch noodzakelijk zijn, dan kunt u uw reiskosten uiteraard vergoed krijgen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 5/11

6 Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Vrijwillige deelname U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u niet meedoet aan de studie krijgt uw kind de standaard behandeling, dat wil zeggen 1 kuur immunoglobulinen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw kinds lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als de veiligheid of welbevinden van uw kind in gevaar is, wordt direct gestopt met het onderzoek. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Huisarts De huisarts van uw kind zal worden ingelicht over deelname van uw kind aan het onderzoek. De huisarts van uw kind zal na afloop van de studie worden ingelicht over de resultaten. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker, de behandelend arts van uw kind, de onafhankelijk arts of de klachtencommissie van het Erasmus MC. Zie voor contactgegevens de volgende pagina van dit informatieformulier. Tot slot Als u geïnteresseerd bent in deelname van uw kind aan het onderzoek, dan zullen we u vragen samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen. Drs C. Walgaard, arts-onderzoeker Prof. dr. P.A. van Doorn, neuroloog Dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog Mede namens de Guillain-Barré onderzoeksgroep, afdeling neurologie, Erasmus MC Rotterdam. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 6/11

7 Contactpersonen Voor eventuele nadere informatie over dit onderzoek kunt u contact opnemen met de behandelend neuroloog van uw kind en anders met: Mw. Drs. C. Walgaard, arts-onderzoeker neurologie, Erasmus MC Telefoonnummer: c.walgaard@erasmusmc.nl Mw. Drs. M.C.Y. de Wit, kinderneuroloog, Erasmus MC Telefoonnummer: m.c.y.dewit@erasmusmc.nl Prof. Dr. P.A. van Doorn, neuroloog, Erasmus MC Telefoonnummer: Als u vragen heeft over dit onderzoek, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de speciaal voor dit onderzoek aangewezen onafhankelijke kinderneuroloog. Deze arts is niet persoonlijk betrokken bij het onderzoek. Dr. C.E. Catsman-Berrevoets, kinderneuroloog, Erasmus MC Telefoonnummer: Indien u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij: de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De commissie is te bereiken op telefoonnummer Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 7/11

8 Bijlage 1: Zeldzame bijwerkingen van immunoglobulinen. Immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge bloeddrukdaling en in enkele gevallen een ernstige allergische reactie veroorzaken. Gevallen van voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (aseptische meningitis), zeldzaam voorkomende gevallen van voorbijgaande vernietiging van de rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties werden waargenomen met immunoglobulinen. Zeer zeldzaam: aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten zoals hartinfarct, beroerte, longembolie en diep veneuze trombose (verstopping van diepliggende aderen). Zeldzame bijwerkingen van albumine (gebruikt als placebo). Bijwerkingen van albumine zijn zeldzaam en mild: 'flushing', koorts, urticaria en misselijkheid, die gewoonlijk snel verdwijnen bij vermindering van de infusiesnelheid of onderbreking van de infusie. Incidenteel: ernstige overgevoeligheidsreacties met shock. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 8/11

9 Bijlage 2: Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Naam, adres en telefoonnummer verzekeraar: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Postbus AD Elst Telefoonnummer: Contactpersoon: mw. mr. J.M. Slootweg-Vinke De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen. Schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies. Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling. Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden. Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 9/11

10 Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 10/11

11 Toestemmingsformulier voor de ouders/voogd Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose (SID-GBS studie) Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medisch wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van: Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname van mijn kind na te denken. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om de huisarts van mijn kind op de hoogte te brengen van zijn/haar deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, bevoegde personen van Sanquin, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medischethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in de medische gegevens en onderzoeksgegevens van mijn kind. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doelen zoals beschreven in de informatiebrief en om de gegevens van mijn kind te bewaren gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming de gegevens van mijn kind te gebruiken voor een toekomstig onderzoek met eenzelfde onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming mijn kind in de toekomst te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik geef toestemming voor deelname van mijn kind aan bovengenoemd onderzoek. Naam ouders/voogd**: Handtekening: Datum : / / Naam ouders/voogd**: Handtekening: Datum : / / Naam onderzoeker: Handtekening: Datum : / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Dit formulier moet worden ondertekend door de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd, wanneer het kind jonger dan 18 jaar is. Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar, die wilsbekwaam zijn, moet tevens het toestemmingsformulier voor het kind door het kind worden ondertekend. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier ouders / verzorgers van patiënten van 12 t/m 17 jaar, , versie 3, Erasmus MC 11/11