D10038.B/D10195.B. Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie oxaliplatine

Transcriptie

1 Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie oxaliplatine D10038.B/D10195.B BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxaliplatine Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker. Het kan alleen gebruikt worden, maar meestal wordt het in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt. Oxaliplatine Sandoz in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm na operatieve verwijdering of als er uitzaaiingen zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U geeft borstvoeding. Uw beenmerg maakt niet voldoende bloedcellen aan. U heeft al voor het begin van de behandeling een verdoofd of tintelend in de vingers en/of tenen, en dit beïnvloedt uw dagelijkse leven. Uw nieren werken niet. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Oxaliplatine Sandoz mag alleen gebruikt worden op gespecialiseerde oncologieafdelingen en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een ervaren oncoloog. - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren en eventueel de dosis aanpassen. - Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een gelijksoortig geneesmiddel, kunt u ook zo n reactie krijgen op Oxaliplatine Sandoz. In dit geval kan uw arts besluiten te stoppen met de behandeling. - Als u pijn krijgt op de plaats van de infusie, vertel dit dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. Het is mogelijk dat het infuus niet in de ader terecht komt, maar in de omringende weefsels. In dit geval zal het infuus onmiddellijk gestopt worden en zullen uw klachten behandeld worden. - Meestal wordt het infuus voor een periode van 2 uur toegediend; als u tijdens of na de infusie het gevoel krijgt dat uw keel wordt dichtgeknepen of dat u stikt, zal de volgende infusie over een periode van 6 uur toegediend worden. - Als u kriebelingen krijgt zonder dat daar een reden voor is, of een verdoofd of tintelend gevoel in vingers en/of tenen, kan uw arts besluiten de dosering aan te passen of de behandeling te stoppen; dit is afhankelijk van de ernst en de duur van dit effect. Het kan echter voorkomen dat de verschijnselen niet weg gaan, ook al is de behandeling gestopt. - U kunt last krijgen van misselijkheid of overgeven; u zult dan andere geneesmiddelen krijgen om dit tegen te gaan of te behandelen, omdat dit kan leiden tot andere bijwerkingen, zoals uitdroging of problemen met de darmen of nieren. - Uw bloed zal regelmatig gecontroleerd worden; afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten om de behandeling uit te stellen. - Als u last krijgt van ernstige diarree, erg misselijk bent of pijn of zweertjes in uw mond krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen! Uw arts kan besluiten de volgende behandeling uit te stellen of de dosis te verminderen. - Als u een niet-productieve hoest krijgt of kortademig bent, vertel dit dan aan uw arts. Mogelijk controleert de arts uw longen en wordt de behandeling gestopt totdat duidelijk is wat u mankeert. Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, en dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de behandeling. Mannelijke patiënten moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie ook Zwangerschap en borstvoeding ). Oxaliplatine kan de gevoeligheid voor infecties vergroten bij gebruik van bepaalde vaccins. Dit kan ernstige infecties veroorzaken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag niet zwanger worden en u moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen. U moet geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens en na beëindiging van de behandeling gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen. Oxaliplatine kan een negatieve invloed hebben op de vruchtbaarheid. Deze invloed kan onomkeerbaar zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en advies te vragen over spermabewaring vóór de behandeling. U mag geen borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met Rijvaardigheid en het gebruik van machines De behandeling met oxaliplatine vergroot de kans op duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere zenuwstelselklachten die betrekking hebben op het lopen en het evenwicht. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit bij u het geval is. Als u zichtstoornissen heeft tijdens het gebruik van Oxaliplatine Sandoz, rijd dan geen auto, bestuur geen zware machines of verricht geen gevaarlijke activiteiten. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel; dien het niet zelf toe!

2 Dosering De dosering van Oxaliplatine Sandoz is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen ook ouderen is 85 mg per m 2 lichaamsoppervlak. De dosering die u krijgt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek en van mogelijke bijwerkingen die u eerder gehad heeft bij gebruik van Oxaliplatine Sandoz. Wijze en route van toediening Oxaliplatine Sandoz wordt u voorgeschreven door een specialist in de behandeling van kanker. U zult worden behandeld door een professionele zorgverlener, die de dosis Oxaliplatine Sandoz die nodig is zal bereiden. Oxaliplatine Sandoz wordt via een langzame injectie in een ader toegediend (een intraveneuze infusie) gedurende 2 tot 6 uur. Als u last krijgt van ongemak of pijn op de injectieplaats, waarschuw dan meteen de behandelaar. Oxaliplatine Sandoz zal gelijktijdig worden toegediend met folinezuur en vóór de toediening van 5-fluorouracil. Frequentie van toediening Meestal krijgt u uw infuus eens in de 2 weken. Duur van de behandeling De behandelingsduur zal worden bepaald door uw arts. De behandeling zal maximaal 6 maanden duren als oxaliplatine wordt gebruikt na volledige verwijdering van de tumor. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een professionele zorgverlener, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt toegediend. Bij een overdosis kunt u sterkere bijwerkingen ondervinden. Uw arts kan u een geschikte behandeling geven voor deze bijwerkingen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) betroffen de maag en darmen (diarree, misselijkheid, braken en pijn en zweertjes in de mond), het bloed (niet voldoende bloedcellen) en de zenuwen (tintelingen, kriebelingen zonder dat daar een reden voor is, verdoofd gevoel in handen en voeten). Over het algemeen kwamen deze bijwerkingen vaker voor en waren ze ernstiger bij de combinatie van oxaliplatine met 5-fluorouracil/folinezuur dan bij 5-fluorouracil/folinezuur alleen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van de volgende verschijnselen opmerkt: abnormale blauwe plekken of bloedingen of tekenen van infectie, zoals keelpijn en temperatuurverhoging aanhoudende of ernstige diarree of braken pijnlijke lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis) onverklaarbare ademhalingsklachten zoals een droge hoest, moeite met ademhalen of ruisend geluid. De frequenties in deze tabel zijn ingedeeld volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak Oxaliplatine Sandoz kan de zenuwen beschadigen (perifere neuropathie). U kunt last krijgen van tintelingen of een verdoofd gevoel in de vingers of tenen, rond de mond of in de keel, soms samen met krampen. Dit wordt vaak veroorzaakt door blootstelling aan kou zoals bij het openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeilijkheden ondervinden bij de uitvoering van taken die een fijne coördinatie vereisen, zoals kleding vastknopen. Hoewel in de meeste gevallen deze verschijnselen volledig verdwijnen, is er een kans dat deze verschijnselen van perifere sensorische neuropathie aanhouden na het einde van de behandeling. Sommige mensen ondervinden een tintelend gevoel als een elektrische schok langs de armen of romp naar beneden bij het buigen van de nek Infectie Laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes Allergische reactie, waaronder huiduitslag, ooginfectie, loopneus of verstopte neus Verlies van eetlust Veranderingen in de bloedglucosewaardes (glykemische afwijkingen) Abnormale elektrolytenwaardes in het bloed (natriumafwijkingen, hypokaliëmie) Hoofdpijn Smaakverandering Neusbloedingen Kortademigheid, hoesten Diarree, misselijkheid, mond- of maagzweren, maagpijn, verstopping (constipatie) Problemen met de huid, haaruitval Rugpijn Reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, roodheid, zwelling, vorming van bloedstolsels (trombose) Koorts, vermoeidheid, krachtverlies/zwakte, pijn Verhoging van leverwaardes (stijging in alkalisch fosfatase, bilirubine, LDH en leverenzymen SGPT/ALAT, SGOT/ASAT) Gewichtstoename (bij behandeling na een operatie). Vaak: Verkoudheid, ontsteking van de borstkas Koorts en bloedvergiftiging (sepsis) door een zeer laag aantal witte bloedcellen Uitdroging Depressie, problemen met slapen Duizeligheid, zenuwontsteking, overgevoeligheid voor licht, stijfheid van de nek en hoofdpijn Ooginfectie, problemen met het zicht Bloedingen op verschillende plaatsen, bloed in de urine, bloeding uit de endeldarm Ontsteking van de aders, bloedklontjes in de longen Blozen De hik Pijn op de borst Terugvloeien van maagzuur Geschilferde huid, rood worden van de huid, uitslag, meer transpireren, nagelstoornis Gewrichtspijn, botpijn Pijn bij het plassen, abnormale urinefrequentie Verhoging van nierwaardes (verhoging van creatinine) Gewichtstoename (bij behandeling van kanker die al uitgezaaid is) Hoge bloeddruk (hypertensie). zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij 1 tot 10 op de 100 patiënten bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten bij 1 tot 10 op de patiënten bij minder dan 1 op de patiënten kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Soms: Stoornissen in het zuur-basenevenwicht van het lichaam Zenuwachtigheid Darmafsluiting Beschadiging van de oren.

3 Zelden: Abnormale afbraak van rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes Problemen met spreken Omkeerbaar kortdurend verlies van zicht; ontsteking van de oogzenuw Doofheid Ernstige longziekte (interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose) Darmontsteking (waaronder Clostridium difficile diarree). Zeer zelden: Bepaalde leveraandoeningen (lever sinusoïdaal obstructiesyndroom) Bepaalde nieraandoeningen (acute tubulaire necrose, acute interstitiële nefritis en acuut nierfalen). Niet bekend: Acuut nierfalen (hemolytisch-uremisch syndroom). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OXALIPLATINE SANDOZ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voordat dit geneesmiddel gemengd wordt, moet het in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na Niet te gebruiken na: of Exp.: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat en water voor injectie. Hoe ziet Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Heldere, kleurloze oplossing. De oplossing is vrij van zichtbare deeltjes. 1 ml oplossing bevat 5 mg oxaliplatine als werkzame stof. Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg 30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg Verpakkingsgroottes: 50 mg/10 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons. 100 mg/20 ml: 1 injectieflacon. 150 mg/30 ml: 1 injectieflacon. 200 mg/40 ml: 1 injectieflacon. Met of zonder plastic beschermfolie (Onco-Safe). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Oostenrijk In het register ingeschreven onder: Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung België: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for Cyprus: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for Tsjechië Oxaliquid 5 mg/ml Duitsland Oxaliplatin liquid INC Denemarken Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Estland: Oksaliplatiin "Ebewe" Griekenland: Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση Spanje: Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finland: Oxaliplatin Sandoz Frankrijk: Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour Hongarije: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ierland Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for Italië Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per e Litouwen: Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour Letland: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for Nederland: Oxaliplatin Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Noorwegen: Oxaliplatin Sandoz Polen: Oxaliplatin-Ebewe Portugal: Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml concentrado para solução para perfusão Roemenië Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila Zweden: Oxaliplatin Sandoz Slovenië Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakije: Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát Verenigd Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Koninkrijk: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011 Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

4 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere professionele zorgverleners: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Zoals bij alle potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van oplossingen met Instructies voor het hanteren Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door verplegend of medisch personeel moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen genomen worden om de bescherming van de verwerker en zijn of haar omgeving te garanderen. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door goed opgeleid en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product en de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Er dient een speciale ruimte beschikbaar te zijn voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken. Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, in het bijzonder jassen met lange mouwen, beschermende maskers, beschermende hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken. Met uitwerpselen en braaksel moet zorgvuldig worden omgegaan. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om cytotoxische stoffen niet aan te raken. Elke gebroken container dient met dezelfde voorzorgsmaatregelen gehanteerd te worden, en moet als verontreinigd afval beschouwd worden. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie hieronder in de rubriek 'Afvalverwerking'. Als het oxaliplatine concentraat of de oplossing voor infusie in aanraking komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. Als het oxaliplatine concentraat of de oplossing voor infusie in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de toediening - GEEN injectiemateriaal gebruiken dat aluminium bevat. - NIET onverdund toedienen. - Mag enkel verdund worden met glucose 5% infusieoplossing. NIET reconstitueren of verdunnen voor infusie met zoutoplossing of andere chloride-houdende oplossingen. - NIET mengen met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuszak of gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn. - NIET gebruiken samen met basische geneesmiddelen of oplossingen, vooral niet met 5-fluorouracil, folinezuur, preparaten die trometamol als hulpstof bevatten en trometamolzouten van andere geneesmiddelen. Basische geneesmiddelen of oplossingen hebben een negatieve invloed op de stabiliteit van Instructies voor gebruik met folinezuur (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat) Oxaliplatine 85 mg/m² IV-infusie in 250 tot 500 ml 5% glucoseoplossing (50 mg/ml) wordt tegelijk toegediend met folinezuur IV-infusie in 5% glucoseoplossing, gedurende 2 tot 6 uur, met een Y- lijn die onmiddellijk vóór de plaats van infusie wordt aangebracht. Deze twee geneesmiddelen mogen niet gecombineerd worden in dezelfde infuuszak. Het folinezuur mag geen trometamol bevatten als hulpstof en mag alleen worden verdund met een isotone 5% glucoseoplossing, nooit in basische oplossingen of natriumchloride- of chloride-houdende oplossingen. Instructies voor gebruik met 5-fluorouracil Oxaliplatine moet altijd worden toegediend vóór fluoropyrimidines d.w.z. 5-fluorouracil. Na toediening van oxaliplatine moet de lijn gespoeld worden en daarna kan 5-fluorouracil worden toegediend. Voor bijkomende informatie over geneesmiddelen gecombineerd met oxaliplatine verwijzen we naar de samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product. Concentraat voor oplossing voor infusie Voor gebruik de injectieflacon visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden. Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient vernietigd te worden. Verdunning voor intraveneuze infusie Onttrek de gewenste hoeveelheid concentraat aan de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500 ml van een glucose 5% infusieoplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen van ten minste 0,2 mg/ml. Toedienen door middel van een intraveneus infuus. Microbiologisch gezien dient de verdunning voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en dienen ze normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 tot 8 C bij bescherming tegen licht na verdunning tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml in glucose 5%. En ook gedurende 7 dagen bij 20 tot 25 C met of zonder bescherming tegen licht bij verdunning tot 2,0 mg/ml met glucose 5%. De bereide oplossing vóór infusie visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient vernietigd te worden (zie: Afvalverwerking ). NOOIT natriumchloride- of chloride-bevattende oplossingen gebruiken voor verdunning. Infusie De toediening van oxaliplatine vereist geen prehydratie. Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml van een glucose 5% oplossing voor infusie om een concentratie te verkrijgen die niet lager is dan 0,2 mg/ml, moet hetzij via een perifere ader, hetzij via een centraal veneuze lijn worden geïnfundeerd gedurende 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt toegediend, moet de infusie van oxaliplatine voorafgaan aan die van 5-fluorouracil. Afvalverwerking Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische middelen, en met inachtneming van de huidige wetten met betrekking tot de verwerking van gevaarlijk afval. Toediening ALLEEN VOOR VOLWASSENEN De aanbevolen dosis oxaliplatine als adjuvante behandeling is elke twee weken 85 mg/m 2 intraveneus gedurende 12 cycli (6 maanden).

5 De aanbevolen dosis oxaliplatine voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom is elke twee weken 85 mg/m 2 intraveneus. De dosering dient aangepast te worden op basis van de tolerantie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik in de corresponderende SPC). Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines dat wil zeggen 5- fluorouracil (5-FU) worden toegediend. Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 2-6 uur in ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie om een concentratie te bereiken tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml is de hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van oxaliplatine van 85 mg/m 2. Houdbaarheid Geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: 18 maanden. Stabiliteit tijdens gebruik na verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat direct te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 tot 8 C bij bescherming tegen licht na verdunning tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml in glucose 5%. En ook gedurende 7 dagen bij 20 tot 25 C met of zonder bescherming tegen licht bij verdunning tot 2,0 mg/ml met glucose 5%. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren beneden 25 C.