Richtlijn Totale Knieprothese

Transcriptie

1 Richtlijn Totale Knieprothese INITIATIEF Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) IN SAMENWERKING MET Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) Nederlandse Vereninging voor Radiologie (NVvR) Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG) Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) MET ONDERSTEUNING VAN Kennisinstituut van Medisch Specialisten FINANCIERING De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) 1

2 Colofon RICHTLIJN TOTALE KNIEPROTHESE 2014 Nederlandse Orthopaedische Vereniging Alle rechten voorbehouden. De tekst uit deze publicatie mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch door fotokopieën of enige andere manier, echter uitsluitend na voorafgaande toestemming van de uitgever. Toestemming voor gebruik van tekst(gedeelten) kunt u schriftelijk of per en uitsluitend bij de uitgever aanvragen. Adres en adres: zie boven. 2

3 Samenstelling werkgroep - Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter). - Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort. - Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen. - Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein. - Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft. - Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden. - Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, THIM Hogeschool voor Fysiotherapie Nieuwegein, FysioGym Twente, Enschede. - Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten. - Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem. - Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen. Met ondersteuning van - Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten. - Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten. - Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten. - Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Met dank aan: - Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit en HAN, Nijmegen. - De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt. - Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese-ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W. Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen. 3

4 Inhoudsopgave Samenvatting... 6 Hoofdstuk 1 Algemene inleiding Aanleiding voor het maken van de richtlijn Doel van de richtlijn Afbakening van de richtlijn Beoogde gebruikers van de richtlijn Hoofdstuk 2 Methodiek richtlijnontwikkeling AGREE Werkgroep Belangenverklaring Knelpuntenanalyse Patiëntenparticipatie Uitgangsvragen en uitkomstmaten Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur Kwaliteitsbeoordeling individuele studies Samenvatten van de literatuur Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs Formuleren van de conclusies Overwegingen Formuleren van aanbevelingen Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) Indicatoren Kennislacunes Commentaar- en autorisatiefase Implementatie Juridische betekenis van richtlijnen Herziening Hoofdstuk 3 Indicatiestelling Wat zijn de indicaties voor het plaatsen van een TKP? Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skylineopname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? Hoofdstuk 4 Patient-reported outcome measures (PROMs) Hoofdstuk 5 Patiëntenverwachtingen Hoofdstuk 6 Prothese-ontwerpen Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of - opofferende knieprothese? Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?

5 6.3 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? Welk type knieprothese verdient de voorkeur: high flex knieprothese of conventionele knieprothese? Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP? 193 Hoofdstuk 7 Klinische paden Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)? Hoofdstuk 8 Werk en sportbelasting Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten? Hoofdstuk 9 Interval poliklinische follow-up Hoofdstuk 10 Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg) Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden? Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? Hoofdstuk 11 Kennislacunes Bijlage I Belangenoverzicht Bijlage II Verslag invitational conference Bijlage III Verslag focusgroepbijeenkomst Bijlage IV Zoekverantwoording patiëntenperspectief

6 Samenvatting Onderstaande is een samenvatting van de aanbevelingen uit de multidisciplinaire evidence-based klinische richtlijn Totale Knieprothese. Deze richtlijn is bedoeld om de zorg rondom het plaatsen van een totale knieprothese (TKP) te optimaliseren. In deze samenvatting ontbreken het wetenschappelijk bewijs en de overwegingen die tot de aanbevelingen geleid hebben. Lezers van deze samenvatting worden voor deze informatie verwezen naar de volledige richtlijn. Deze samenvatting van aanbevelingen staat niet op zichzelf. Bij medische besluitvorming dient rekening te worden gehouden met de omstandigheden en voorkeuren van de patiënt. Behandeling en procedures met betrekking tot de individuele patiënt berusten op wederzijdse communicatie tussen patiënt, arts en andere zorgverleners. Hoofdstuk 3 Indicatiestelling Wat is de optimale indicatiestelling voor het plaatsen van een totale knieprothese (TKP)? Wat zijn de indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese (TKP)? Overweeg bij artrose eerst conservatieve behandeling, en stem de conservatieve behandeling af met de patiënt. Plaats een TKP vanwege artrose uitsluitend bij radiologisch objectiveerbare artrose (Kellgren-Lawrence score van 2 of hoger). Maak bij de beslissing om een TKP te plaatsen een zorgvuldige afweging van de verschillende succes- en risicofactoren. Minimum Minimum Betrek nadrukkelijk de patiënt bij de besluitvorming en geef goede informatie over de korte en lange termijn prognose. Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline-opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? Gebruik voor het diagnosticeren van gonartrose bij voorkeur een fixed flexion Minimum opname (FFV) en eventueel een skyline-opname. Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? Gebruik conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van gonartrose. Optimum Gebruik geen MRI voor het vaststellen van gonartrose. 6

7 Hoofdstuk 4 Patient-reported outcome measures (PROMs) Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes van een totale knieoperatie? Registreer PROMs voorafgaand aan de plaatsing van een TKP en tijdens follow-up: in ieder geval bij indicatiestelling, en postoperatief na zes en twaalf maanden. PROMs registratie drie maanden postoperatief is optioneel. Gebruik als algemene PROMs: - EQ-5D; - pijn in rust (NRS); - pijn bij activiteit (NRS); - tevredenheid (NRS; optioneel). Gebruik als gewrichtsspecifieke PROM: - KOOS-PS; - OKS (optioneel; voor wetenschappelijk onderzoek). Gebruik ankervragen om de responsiviteit van de PROMs te beoordelen: - Hoe is uw algemeen dagelijks functioneren veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd; een beetje verslechterd; niet veranderd; een beetje verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd] - Hoe zijn uw pijnklachten veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd; een beetje verslechterd; niet veranderd; een beetje verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd] Hoofdstuk 5 Patiëntenverwachtingen Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie? Neem maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen, niet in het kader van het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie, maar in het kader van goede informatievoorziening aan de patiënt. Breng de verwachtingen van de patiënt in kaart en creëer een realistisch verwachtingspatroon, onder andere met betrekking tot: - pijn; - revalidatieduur; - gewichtsreductie; - sportbeoefening; - beroepsactiviteiten. Geef goede preoperatieve informatie en toon begrip voor de vaak langdurige en intensieve revalidatie. 7

8 Voor verwachtingen met betrekking tot sportbeoefening en beroepsactiviteiten wordt verwezen naar de module belastbaarheid bij sport en werk. Hoofdstuk 6 Prothese-ontwerpen Wat is de plaats van de verschillende prothese-ontwerpen? Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opofferende knieprothese? Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een CR of PS prothese. Bij plaatsing van een CR prothese moet peroperatief op indicatie de mogelijkheid bestaan om te converteren naar PS prothese. Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert? Er bestaat geen duidelijke voorkeur voor het gebruik van een fixed bearing (FB) of mobile bearing (MB) insert bij een totale knieprothese. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? Femur component: Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een gecementeerde of ongecementeerde femur component. Tibiacomponent: Gebruik bij voorkeur een gecementeerde tibiacomponent. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: high flex knieprothese of conventionele knieprothese? Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van de high-flex of conventionele totale knieprothese. Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP? Overweeg het plaatsen van een patellacomponent bij patiënten met secundaire gonartrose op basis van reumatoïde artritis. Bij overige indicaties voor een primaire TKP kan geen voorkeur worden uitgesproken voor het wel of niet plaatsen van een patellacomponent. 8

9 Hoofdstuk 7 Klinische paden Wat zijn de effecten van klinische paden? Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? Gebruik bij voorkeur als postoperatieve analgesie de LIA (Lokale Infiltratie Analgesie) techniek in combinatie met multimodale pijnbestrijding. Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)? Voor aanbevelingen (en de onderliggende systematische literatuuranalyse) wordt verwezen naar de KNGF richtlijn Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie (KNGF 2013, in voorbereiding). Hoofdstuk 8 Werk en sportbelasting Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de knie tijdens sport en werk? Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? Streef naar werkhervatting binnen drie maanden na TKP, eventueel gefaseerd en bij voorkeur begeleid door de bedrijfsarts. Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten? Geef patiënten adequaat advies met betrekking tot (hervatting van) recreatieve activiteiten en sport: - wandelen, zwemmen, golfen en fietsen kunnen veilig hervat worden na een TKP operatie; - basketbal, voetbal, joggen en volleybal worden afgeraden; - overige sporten kunnen in overleg met de orthopedisch chirurg worden hervat mits de patiënt beschikt over een adequate motor control, een BMI<25, een goede preoperatieve functie en reële patiëntverwachtingen. Hoofdstuk 9 Interval poliklinische follow-up Wat is het optimale interval van routinematige poliklinische follow-up? Voer in het kader van routinematige poliklinische follow-up na plaatsing van een primaire TKP bij voorkeur uit: - tenminste een wond- en functiecontrole binnen twee maanden na operatie. - vervolgens een postoperatieve controle na 12 maanden. Overweeg postoperatieve vervolgcontroles iedere vijf jaar. Een postoperatieve controle bestaat uit anamnese, klinisch onderzoek en conventioneel 9

10 röntgenonderzoek. Verhoog de frequentie van follow-up bij klinische of radiologische aanwijzingen voor het mogelijk toekomstig falen van de prothese. Overweeg verhoging van de frequentie van follow-up bij risicopatiënten. In het kader van bevordering van de therapietrouw: Licht de patiënt goed voor over de frequentie en het belang van de postoperatieve controles, en geef duidelijke instructies om contact op te nemen met de behandelaar bij klachten. Hoofdstuk 10 Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg) Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld worden door middel van knieprotheses? Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? Registreer alle geïmplanteerde primaire totale knieprothesen in de LROI zoals voorgeschreven. Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden? Gebruik voor de classificatie van alle in Nederland toegepaste knieprothesen het internationale benchmark systeem van de ODEP (UK). Aanbevolen wordt dat de Nederlandse Orthopedische Vereniging zich hiertoe aansluit bij de ODEP. Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? Screen alle patiënten ouder dan 70 jaar preoperatief op kwetsbaarheid, bij voorkeur met een gevalideerde screeningstool. Patiënten die bij screening positief zijn, moeten preoperatief beoordeeld worden door middel van een comprehensive geriatric assessment door een generalistisch specialist met competenties in de ouderengeneeskunde. Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? Geef goede mondelinge voorlichting en stel daarnaast ook schriftelijke informatie in print of digitaal beschikbaar, verwijs eventueel naar 10

11 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? Plaats geen knieprothese indien per jaar slechts enkele knie-implantaten door de betreffende orthopedisch chirurg worden geplaatst. Volumenormen worden gespecificeerd in het normendocument van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg. 11

12 Hoofdstuk 1 Algemene inleiding 1.1 Aanleiding voor het maken van de richtlijn Waarom is het belangrijk een richtlijn voor dit onderwerp te ontwikkelen? Artrose van de knie gaat gepaard met chronische pijnklachten en beperkingen in de dagelijkse activiteiten, en heeft daarom negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven. Het betreft een veel voorkomende aandoening en met de behandeling zijn hoge kosten gemoeid. Artrose van de knie heeft een prevalentie van 14,3 per 1000 mannen en 23,8 per 1000 vrouwen in Nederland (geschatte prevalentie in 2007; Kloppenburg 2010). In totaal gaat het om mensen in Nederland met artrose van de knie. De prevalentie en incidentie van artrose zijn geschat op basis van gegevens afkomstig van huisartsenregistraties. Het aantal personen met heup- of knieartrose in de bevolking is 2 tot 3,5 maal hoger dan het aantal patiënten dat bij de huisarts bekend is (RIVM 2007; nationaal kompas volksgezondheid). In 2010 werden ruim DBC s geregistreerd waarbij sprake was van een opname met gewrichtsprothese vanwege gewrichtsslijtage van de knie, in totaal ging het om een bedrag van ,- (Vektis 2010). De omvang van de zorg met betrekking tot artrose van de knie is bovendien groeiend. Zorg van goede kwaliteit kan de arbeidsparticipatie verbeteren en het gebruik van onnodig of verkeerd zorggebruik verminderen. De richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie werd in 2007 vastgesteld door de betrokken wetenschappelijke verenigingen (NOV 2007). Hoewel in deze richtlijn ook aandacht werd besteed aan de chirurgische behandeling middels totale knieprothesen, waren vanwege de omvang van het onderwerp concessies ten aanzien van de diepgang noodzakelijk. Sinds 2007 zijn er nieuwe ontwikkelingen rondom de knieprothese, zowel technische ontwikkelingen als ook ontwikkelingen rondom operatietechnieken en perioperatieve behandeling van de patiënten, met name de postoperatieve pijnbestrijding. Een nieuwe specifieke richtlijn betreffende de totale knieprothese als chirurgische behandeling bij patiënten met een artrose van de knie is daarom zeer wenselijk gebleken. Wat zijn de belangrijkste knelpunten in de praktijk waarvoor deze richtlijn aanbevelingen dient te geven en waarom? Wat is de impact (op individueel niveau (patiënt), op maatschappelijk niveau)? Een knieprothese levert vaak een goede pijnverlichting op, en verbetering van het functioneren in het dagelijks leven, maar biedt niet altijd wat patiënt en behandelaar zouden willen. Centraal knelpunt is een blijvende pijn na plaatsing van een knieprothese, en soms een functie die onvoldoende blijkt te zijn. Dit valt op met name in vergelijking tot patiënten die behandeld zijn met een heupprothese wegens een coxartrose. Een vermindering van het percentage blijvende pijn na het plaatsen van een knieprothese door middel van het opstellen van een richtlijn, met uniformering van deze behandeling, kan van groot belang zijn voor de individuele patiënt, en ook een belangrijke maatschappelijke impact hebben. Er is momenteel sprake van praktijkvariatie en diversiteit; in de huidige praktijk wordt nog vaak keuze gemaakt voor protheses waarvan de kwaliteit niet bewezen is. 12

13 Waarom dient de richtlijn herzien te worden en op welke (knel)punten? Een actualisatie van de richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie (2007) is noodzakelijk omdat er sindsdien nieuwe publicaties verschenen zijn, en nieuwe technieken zijn ontwikkeld, die maken dat de stellingen in de vorige richtlijn gedateerd zijn. Bovendien werd in deze richtlijn slecht globaal ingegaan op de details van de chirurgische behandeling van artrose van de knie door middel van een gewrichtsprothese. Na een uitvoerige knelpuntanalyse zijn de volgende knelpunten c.q. uitgangsvragen door de werkgroep geprioriteerd: 1. Wat zijn de indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese (TKP)? a. Wat zijn de indicaties voor het plaatsen van een TKP? b. Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en skylineopname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? c. Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? 2. Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes van een totale knieoperatie? 3. Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie? 4. Wat is de plaats van de verschillende prothese-ontwerpen? a. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of - opofferende knieprothese? b. Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert c. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? d. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: high flex knieprothese of conventionele knieprothese? e. Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP? 5. Wat zijn de effecten van klinische paden? a. Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? b. Wat is de plaats van perioperatieve fysiotherapie en klinische paden? 6. Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de knie tijdens sport en werk? a. Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? b. Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten? 7. Wat is het optimale interval van routinematige poliklinische follow-up? 8. Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld worden door middel van knieprotheses? a. Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? b. Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden? 13

14 c. Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? d. Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? e. Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? Voor het overige wordt met betrekking tot diagnostiek verwezen naar de vorige richtlijn heup- en knieartrose (NOV 2007). Deze richtlijn gaat niet in op de vraag welke maatregelen genomen moeten worden om bloedverlies tijdens of na de operatie te beperken. Hiervoor wordt verwezen naar de herziene richtlijn bloedtransfusie (Landelijke Gebruikersraad Sanquin Bloedvoorziening 2011). Ook gaat deze richtlijn niet in op het beleid tot preventie van postoperatieve wondinfecties van knieprothesen, en het beste beleid om hematogene besmetting van knieprothesen te voorkomen. Deze problematiek is gelijk aan de problematiek bij de totale heupprothesen, en daarom wordt hiervoor verwezen naar de richtlijn Totale Heupprothesen (NOV 2010). Voor de preventie van diepe veneuze trombose na een knieprothese wordt verwezen naar de nieuwe richtlijn Trombose profylaxe (in voorbereiding). Tot slot, maken distractie en knierevisie geen onderdeel uit van de huidige richtlijn. 1.2 Doel van de richtlijn Wat is het doel van de richtlijn? Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit. 1.3 Afbakening van de richtlijn Om welke patiëntengroep gaat het? Deze richtlijn is bedoeld voor de totale knieprothese behandeling bij volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie. Alternatieve chirurgische behandelingen, zoals de corrigerende tibiakop osteotomie, of de behandeling middels een partiële knieprothese (unicompartimentele en patellofemorale knieprothese) vallen buiten het bestek van deze richtlijn. Ook de indicatiestelling, uitvoering en nazorg van patiënten die een knieprothese revisie dienen te ondergaan, zullen in een aparte richtlijn behandeld dienen te worden. 14

15 Wat zijn de belangrijkste en voor de patiënt relevante uitkomstmaten? De belangrijkste uitkomstmaat is postoperatieve pijn, omdat pijn ook de belangrijkste component is bij de indicatiestelling voor een TKP. Pijnklachten na het plaatsen van een TKP komen zeker in de eerste fase (tot drie maanden postoperatief) veelvuldig voor, maar ook worden door patiënten soms nog pijnklachten aangegeven bij evaluatie na 6 maanden en 12 maanden. Naast pijn, kan tevredenheid (NRS schaal) van de patiënt als een goede algemene resultaatmaat gebruikt worden. Bij de zogenaamde PROMS (Patient Related Outcome Measure Scores) wordt naast deze algemene tevredenheid in detail ingegaan op de verschillende facetten van het resultaat, zoals de patiënt dat zelf aan kan geven. Gecombineerde scores (IKS knee score and function score, WOMAC Kneescore, KOOS en Oxford Knee score) worden vaak gebruikt om het resultaat voor een cohort patiënten te beschrijven, en vormen veelal de basis van de resultaten in publicaties. Tot slot, zijn bijwerkingen en complicaties, en kosten (effectiviteit) belangrijke uitkomstmaten. 1.4 Beoogde gebruikers van de richtlijn Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen, verpleegkundig specialisten en physician assistants orthopedie, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, reumatologen, bedrijfsartsen, fysiotherapeuten, huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making. Literatuur Kloppenburg M. Behandeling en diagnostiek van osteoartrose. In: Het Reumatologie & orthopedie formularium. Een praktische leidraad. WF Lems & BJ van Royen (eds). Bohn Stafleu van Loghum, ISBN Nationaal kompas. Link: Vektis. Link: RIVM. Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Link: NOV. Richtlijn Diagnostiek en behandeling van heup- en knieartrose. Link: [geraadpleegd op 1 mei 2014]. Landelijke Gebruikersraad Sanquin Bloedvoorziening. Richtlijn Bloedtransfusie. Link: [geraadpleegd op 1 mei 2014]. NOV. Richtlijn Totale Heupprothese. Link: [geraadpleegd op 1 mei 2014]. 15

16 Hoofdstuk 2 Methodiek richtlijnontwikkeling 2.1 AGREE Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit ( Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) ( dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op richtlijnen voor richtlijn voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen ( 2.2 Werkgroep Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een totale knieprothese (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn. 2.3 Belangenverklaring De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u in de bijlage (Bijlage I). 2.4 Knelpuntenanalyse Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage (Bijlage II). 2.5 Patiëntenparticipatie Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (Bijlage III; Verslag Focusgroep ) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de 16

17 deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (Bijlage IV, 'Zoekfilter Patiëntenperspectief ). 2.6 Uitgangsvragen en uitkomstmaten Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is. 2.7 Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag. 2.8 Kwaliteitsbeoordeling individuele studies Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten. 2.9 Samenvatten van de literatuur De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5. 17

18 2.10 Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs A) Voor interventievragen De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie (Atkins et al, 2004). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie GRADE Definitie Hoog - er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. Matig - er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. Laag - er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. Zeer laag - er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - de conclusie is zeer onzeker. B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004), waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruikt: hoog (EBRO, niveau 1), matig (EBRO, niveau 2), laag (EBRO, niveau 3), zeer laag (EBRO, niveau 4) Formuleren van de conclusies Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. 18

19 2.12 Overwegingen Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje Overwegingen Formuleren van aanbevelingen De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden Indicatoren Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS). De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI) Kennislacunes Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de bijlage Kennislacunes. 19

20 2.17 Commentaar- en autorisatiefase De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd Implementatie In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie 2.15 Indicatoren). De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Kwaliteitskoepel: Tevens wordt de richtlijn opgenomen in de richtlijnendatabase: Juridische betekenis van richtlijnen Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar bevatten op evidence gebaseerde inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op algemeen bewijs voor optimale zorg voor de gemiddelde patiënt, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen kan in bepaalde situaties zelfs noodzakelijk zijn. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit indien relevant in overleg met de patiënt te gebeuren. Afwijkingen van de richtlijn dienen altijd beargumenteerd en gedocumenteerd te worden Herziening Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. 20