Weefsels en cellen voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. gebruiker

Transcriptie

1 PATHOLOGIE WEEFSEL- EN CELLENBANK Weefsels en cellen voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs gebruiker uitgi fte 1 uitgi fte uitgif te 2b bank 11 oktober 2004

2 Inhoudsopgave 1 Introductie: de weefsel- en cellenbank voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs 2 Weefsel- en cellenbank Pathologie 2.1 definitie, inhoud en omschrijving 2.2 Opslag weefsels: domein van de weefselbank 2.3 Ontsluiting database 2.4 Eigendom 2.5 Beheer 2.6 Gebruikers 2.7 Bereik van de weefselbank: toekomst en afgrenzing 3 Weefselbank; wettelijk kader 3.1 Wettelijke bepalingen mbt tot gebruik weefsel voor wetenschappelijk onderzoek en bewaartermijnen 3.2 Het patiënteninformatie formulier: de toestemmingsprocedure VUmc 3.3 Vastleggen van bezwaar: registratie op de afdeling pathologie 4 Weefselbank; procedures, protocollen, kwaliteitsbewaking, kosten 4.1 Hoe krijgt u de beschikking over weefsel in de weefselbank? 4.2 Toestemming, onderzoeksprotocollen 4.3 Hoe krijgt u weefsel (weer) uit de weefselbank? 4.4 Kwaliteit van het weefsel (oa voor array) 4.5 Kwaliteitsborging en registratie uitgiftes 4.6 Ondersteuning bij verwerking 4.7 Kosten 5 Glossary: begrippen, afkortingen 1

3 1 Introductie: De pathologie weefsel- en cellenbank voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Informatie voor gebruikers juni 2004 De weefsel- en cellenbank van het VUmc, hierna te noemen weefselbank, is een kernfaciliteit van de afdeling pathologie. De weefselbank is een ontsloten verzameling van menselijke weefsels en cellen opgeslagen ten behoeve van ondersteuning van weefselgebonden wetenschappelijk onderzoek (van coupe tot array) en onderwijs in de breedste zin des woords. De opslag, uitgifte en registratie geschieden binnen de wettelijke kaders van de WGBO en aanwijzingen volgens de code goed gebruik. Hieronder worden onder weefsel humane weefsels en cellen en ook lichaamsvochten, DNA/RNA, eiwitten, suikers en vetten uit weefsel verstaan. Dankzij SymPathy, het nieuwe informatie management systeem van de afdeling Pathologie, zal de afdeling Pathologie de administratie van de weefselbank in de loop van 2004 geheel in overeenstemming met de Code Goed Gebruik kunnen inrichten. In deze introductie kunt u lezen hoe de weefselbank functioneert en hoe de weefselbank uw onderzoek kan ondersteunen. Hoe verkrijgt u weefsel (geanonimiseerd, gecodeerd) uit de weefselbank? Stap 1 U dient een korte, beknopt protocol in bij het secretariaat van de afdeling pathologie (formulier te downloaden op intranet, zie onder) met de vraagstelling, methode, doelstelling van het (pilot) onderzoek, met een begroting van de gewenste producten. Het protocol zal binnen 4 weken beoordeeld worden, waarna u bericht ontvangt. Stap 2 Na accorderen door de afdeling Pathologie, kunt u, conform de code goed gebruik, geanonimiseerd of gecodeerd weefsel verkrijgen voor nader onderzoek. U tekent voor ontvangst. U kunt bij weefseluitgifte uit de weefselbank op drie verschillende manieren weefsels verkrijgen: geanonimiseerd, gecodeerd of voorzien van NAW gegevens. De uitgiftewijze hangt af van de eventuele de toestemming (of weigering) van de patiënt of het ondertekend zijn van een protocol (informed consent) zoals dat tijdens het opslaan bij de weefselbank bekend is. Hoe kunt u weefsel laten opslaan om later weer te gebruiken? Stap 1: vooraf regelen Meestal betreft het hier prospectief te verzamelen weefsels met informed consent van patiënt. Na verkregen goedkeuring van de METC zal de afdeling pathologie de logistiek van uw voorstel en de financiële afwikkeling beoordelen. Na overeenstemming kunnen weefsels geoormerkt worden opgeslagen. De weefselbank van de afdeling pathologie treedt dan op als administrator/beheerder van de weefsels, terwijl u als onderzoeker beschikking krijgt over de weefsels Stap 2: implementatie U kunt nu weefsel inzenden met de vermelding van het protocol. Conform het protocol kan dan weefsel snel worden opgeslagen, zodat met name RNA kwaliteit voor eventuele array spotting optimaal is. Uiteraard kunt u eventuele vereisten vóóraf 2

4 aangeven in het protocol, zodat de weefselbank hier tijdens opslag rekening mee kan houden. NB: indien u in de praktijk wordt geconfronteerd met weefsel (bv peroperatief) wat u geschikt acht voor onderwijs of waarvan aannemelijk is dat dit materiaal voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt zal gaan worden, dan is het duidelijk dat u soms niet van tevoren heeft kunnen regelen. In dat geval kunt u nog altijd weefselbank vermelden op het aanvraagformulier, én u dient op het formulier aan te geven dat, voor zover bekend, de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt tegen nader gebruik. Onder die voorwaarden kan de afdeling pathologie weefsel opslaan in de weefselbank tot een definitieve omschrijving of protocollering is ontvangen. Beheer van de weefsels. De afdeling pathologie is de centrale plaats van beheer van de weefselopslag van het VUmc. Met name het toezicht op gereguleerde uitgifte van weefsels en de inachtneming van de Code Goed Gebruik alsmede de uitgebreide expertise met betrekking tot weefselopslag, maken de afdeling Pathologie het meest geschikt voor deze ziekenhuisbrede functie. Aan de andere kant houdt dit in dat vanuit de weefselbank faciliteit een bepaalde service level wordt gegarandeerd naar de gebruikers toe. Hoe verkrijgt u meer informatie over de weefselbank? Op de website van de afdeling pathologie: bij aanvraag research project. Bij het secretariaat van de researchcommissie: Mw M van der Zee, tel Bij de weefselbank beheerder: Prof P vd Valk. Tel In hoofdstuk 3 van deze brochure weefselbank pathologie kunt u nadere details lezen over de wijze van beheer, toezicht en kwaliteitsborging. Per pathol@vumc.nl 1. Vries- en vaccinopslag van de weefselbank afdeling Pathologie 3

5 2 Weefsel- en cellenbank Pathologie 2.1 Weefselbank: definitie, inhoud en omschrijving. Definitie: een ontsloten verzameling van weefsels, weefselfragmenten, cellen, cellijnen en vochten ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole en patiëntenzorg. Inhoud: er zijn drie verschillende soorten weefsel, ingedeeld naar de mate van identificerende patiëntgegevens (conform indeling code goed gebruik). 1. Geanonimiseerd weefsel. Het betreft normale- en afwijkende weefsels en kan als controleweefsel dienen voor bv histochemische- en immuunhistochemische kleuringen Deze weefselmonsters zijn worden volledig geanonimiseerd gebruikt, maar relevante parameters zoals leeftijd, lokatie en eventuele ziekteverschijnselen zijn wel mee opgeslagen. Naast weefsels, zijn er ook geanonimiseerde cellen van de unit cytodiagnostiek en sera van de klinische immunologie. Geanonimiseerd weefsel voor de klinische immunologie omvat ook controlemateriaal bestaande uit dierlijk weefsel en cellen en wordt gebruikt voor autoimmuundiagnostiek. 2a. Gecodeerd, maar herleidbaar weefsel, opgeslagen zonder specifiek protocol. Dit is materiaal dat is opgeslagen in de weefselbank voor met name algemene research doeleinden (m.a.w. het weefsel is niet afgenomen voor een gericht onderzoeksprotocol). In principe is de aanwas daarvan tot stilstand gekomen. Het materiaal is gecodeerd opgeslagen en kan anoniem uitgeleverd worden aan onderzoekers en is, in principe, niet door deze onderzoekers te herleiden. Het is wel via de weefselbank herleidbaar. 2b. Onderzoeksweefsel (gecodeerd, maar herleidbaar weefsel, afgenomen mét onderzoeksprotocol). Dit materiaal is gericht uitgenomen voor een bepaald onderzoeksprotocol (MS materiaal, LIFE biopten, etc). Voor dit materiaal is een aparte toestemmingsprocedure afgewerkt; het is wel in principe herleidbaar. Dit is conform de WGBO en nader toegelicht in het VUmc patiënten formulier (rechten en plichten brochure: zie een excerpt van de patiëntenflyer in bijlage 2). Dit is materiaal dat zowel voor 1995 als na 1995 is afgenomen. Het betreft hier geen nader gebruik maar direct gebruik ten behoeve van onderzoek. 3. Geregistreerd weefsel behorende tot het pathologisch patiëntenarchief. Dit is restmateriaal (met name paraffineblokjes en ingevroren weefsel) in eerste instantie verwijderd voor diagnostische doeleinden. Het bewaren daarvan geschiedt volgens NVVP-richtlijnen. Daar het bewaren in eerste instantie het eventuele latere nut van de patiënt dient, mag dit materiaal wel gebruikt worden voor het oorspronkelijke doel waarvoor het is afgenomen zonder enige vorm van expliciete toestemming. Weefsel mag voor nader gebruik gebruikt worden indien de patiënt vooraf is gewezen op deze mogelijkheid en de mogelijkheid heeft gekregen hiertegen een bezwaar te laten vastleggen. Deze informatie wordt in principe aanboden in de vorm van een patiënteninformatie formulier (flyer: zie excerpt in bijlage 2). Eventueel bezwaren worden ook worden vastgelegd in de ZIS database of direct in de SymPathy database. Het patiëntenarchief is weliswaar per definitie herleidbaar, maar voor onderzoek kan dit prima geanonimiseerd worden uitgegeven (zie bijlage 1 voor een voorbeeld van anonimiseerde uitgifte). 2.2 Opslag weefsels: domein van de weefselbank. 4

6 Het huidige archief bestaat uit meerdere wijzen van opslag: Paraffineblokjes (opgeslagen op laboratorium en in Meander) Ingevroren materiaal (opgeslagen in stikstofvaten in het laboratorium) Cellenbank (opgeslagen in vriezers op het laboratorium). Sera (opgeslagen in vriezers op het laboratorium). Array materiaal: spots Onderzoekers Gebruikers UITGIFTE vanuit Geanonim iseerd 2a. Gecodeerd 2b Direct herleidbaar 3. Sera, Cellen, Ingevroren materiaal Weefsels Archief (blokjes) Beheer Databases. Bezwaar registratie. SOP s weefselbank.. Kwaliteitsborging. Protocollen. Uitgifte admini. Organisatie van de weefselbank afdeling Pathologie. De weefsels bevinden zich op verschillende opslagpunten op de afdeling (linksonder: stikstoftanks, blokjesarchieven en vriezers) met geregistreerde toegang, uitgifte registratie en kwaliteitsborging van de algehele procedure ((rechtsonder). Uitgifte van materiaal geschiedt op de drie beschreven wijzen (middenin) en bovenin staat de omgeving van SymPathy weergegeven waarin gegevens zonodig kunnen worden gerubriceerd en getransporteerd. 2.3 Ontsluiting, database Alle weefsels behorende tot de weefselbank staan geregistreerd in een database. Het geanonimiseerde weefsel kan in aparte omgeving worden ingezien, zonder patiënt identificerende gegevens. Het herleidbare weefsel en het patiëntenarchief is in principe opgeslagen in de SymPathy database. Dit is een door wachtwoorden beveiligd laboratorium informatie systeem met een module waarin eventuele weigering van patiënt om weefsel in de weefselbank te laten opnemen vastgelegd kan worden. Ook wordt gewerkt aan een 5

7 werkomgeving in de database, waarin, onder een gastaccount, ge-anonimiseerd gewerkt kan worden. Een speciale applicatie zal de relevante velden 'naam' en 'postcode lettergedeelte' blokkeren (zie bijlage 1). 2.4 Eigendom Weefsel afgenomen voor diagnostiek betreft natuurlijk altijd oorspronkelijk gebruik en zeggenschap hierover valt bij betrokkene. Conform de algemene patiënteninformatie folder van het VUmc, dienen de patiënten van dit ziekenhuis expliciet hun bezwaar tegen nader gebruik vast te laten leggen, daar anders het geen bezwaar systeem met betrekking tot nader gebruik vanzelf in werking treedt. In dat geval gaat de verstrekker uit van deze impliciete goedgoedkeuring voor nader gebruik. De afdeling Pathologie dient evenwel te verifiëren dat de patiënt op de hoogte is van deze procedure en verlangt derhalve dat de aanvrager aangeeft op het formulier dat er inderdaad gevraagd is naar een eventueel bezwaar. Weefsel speciaal afgenomen voor onderzoek behoort de onderzoekers/sters toe, waarbij deze overdracht via een informed consent procedure is vastgelegd. Indien nodig kan weefsel irreversibel geanonimiseerd worden en na dit proces is zeggenschap niet meer voorbehouden aan de betrokkene/patiënten, aangezien deze uit de aard der anonimisatie niet meer benaderd kan worden. De weefselbank kan deze laatste weefsels dan ook verstrekken zonder expliciete toestemmingsprocedures. 2.5 Beheer Beheer van de weefselbank berust bij de afdeling Pathologie en de verantwoordelijke functionarissen (patholoog of medisch immunoloog en weefselbankfunctionaris) hebben beslisrecht over de uitgave. In geval van op speciaal verzoek opgeslagen materiaal, vaak ook door de inbrenger afgenomen materiaal (researchmateriaal) heeft vanzelfsprekend de inbrenger de belangrijkste stem in beslissingen over gebruik van dit materiaal. De weefselbank treedt in dat geval alleen op als administrator/beheerder. De weefselbank garandeert in dat geval stabiele, goed gedocumenteerde opslag met verantwoording van uitgifte, conform richtlijnen CCKL. 2.6 Gebruikers. Een ieder die weefsel wil gebruiken voor onderzoek dient hiervoor een aanvraag op een daarvoor aanwezig formulier te doen (aanwezig op de website van de afdeling pathologie van het VUmc). Iedere onderzoeker in het VUmc kan in principe een beroep doen op de weefselbank. Het ingediende protocol voor onderzoek op dit materiaal, wordt door de afdeling pathologie beoordeeld en goedgekeurd. Daarna kan de weefselbankfunctionaris in samenspraak met de onderzoekers verdere afspraken maken over de uitgifte. Na goedkeuring van een verzoek, komt een zogenaamde overdrachtovereenkomst voor het verkrijgen van weefsel of lichaamsmateriaal. In principe wordt dit materiaal gecodeerd uitgegeven, d.w.z. dat het voor de onderzoeker niet te koppelen is aan klinische gegevens. Over eventuele koppeling moet separaat overlegd worden. Ook kan, afhankelijk van de vraagstelling en het type onderzoek, weefsel anonimiseerd worden uitgegeven. 2.7 Bereik van de weefselbank: toekomst en afgrenzing. In de toekomst zal de weefselbank worden uitgebreid met opslagmogelijkheden voor (tumor)vaccins die onder gecertificeerde omstandigheden opgewerkt zijn. Hiertoe is ook een flowkast beschikbaar in de prosectieruimte van de afdeling pathologie. De uitrusting is ook 6

8 toebereid op eventuele verwerking van genetisch gemodificeerde weefsels. Tevens kunnen weefsels- of weefselbestanddelen of cellijnen (bv antigeen presenterende cellen voor immunovaccinatie) die voor adoptieve transfer gebruikt worden, in de weefselbank van de afdeling pathologie worden opgeslagen. Dit deel van het repositorium zal dan geleidelijk ook kunnen gaan functioneren als gentherapie-bank voor alle afdelingen van het VUmc. Tezamen met de reeds bestaande hersenbank, zal dan de basis gelegd kunnen worden voor biobanking. D.W.van de Berg (links) en A.Verlaan (rechts), medewerksters van de weefselbank op de afdeling Pathologie, tijdens het aanmaken van een tissue arrary. 7

9 3 Weefselbank: wettelijk kader. 3.1 Wettelijke bepalingen mbt tot nader gebruik weefsel voor onderzoek Overeenkomstig de wet geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO), mag op weefsels of ander materiaal afkomstig van patiënten géén andere bepaling gedaan worden dan waarvoor het materiaal is afgenomen. Latere bepalingen mogen verricht worden in zover deze nadere bepalingen een bijdrage kunnen leveren aan de diagnostiek van de oorspronkelijke vraagstelling. Mede op basis van deze toepassing in de toekomst, bewaart de afdeling pathologie weefsel van patiënten, in de vorm van blokjes, tenminste 10jaar. Conform de wet dient voor iedere andere toepassing van het afgenomen lichaamsmateriaal een duidelijke toestemming aanwezig te zijn. De Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) is voorts onder alle omstandigheden van toepassing. Code Goed Gebruik Een set praktische aanwijzingen van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen ten behoeve van onderzoek op lichaamsmateriaal. De code biedt een kader hoe onderzoek binnen de geldende normen kan worden opgezet, terwijl tegelijkertijd een kader voor onderzoek wordt geboden. Het geheel is technisch neutraal geformuleerd. Geanonimiseerd Voor de kwaliteitsborging bij immunohistochemie, is er behoefte aan weefsel, gesorteerd op orgaan of herkomst. Dit is uiteraard alleen mogelijk indien het weefsel geanonimiseerd is. De weefselbank van de pathologie biedt deze mogelijkheid. Desgewenst kan materiaal ook irreversibel geanonimiseerd worden. Het laboratorium management systeem van de afdeling pathologie voorziet hierin: verslagen kunnen zonder lab identificatienummer of NAW gegevens worden uitgedraaid. 3.2 Geen toestemming: de rol van de hulpverlener en de registratie hiervan. Krachtens de patiënten informatie folder (zie informatie voor patiënten op de VUmc website; zie bijlage 2) is er een impliciete toestemming gegeven zodra de patiënten behandeld wordt op voorwaarde dat er geen bezwaar is vastgelegd. Het is immers mogelijk voor de patiënt om géén toestemming te verlenen. De hulpverleners dienen op deze mogelijkheid te wijzen. Bij aanvraag voor PA onderzoek van deze patiënten dient u dus duidelijk te vermelden: bezwaar tegen nader gebruik. In dat geval kan de afdeling pathologie ervoor zorgen dat dit dan ook niet gebeurt. Deze procedure voor het maken van een bezwaar tegen gebruik van weefsel of gegevens voor nader onderzoek of derden, impliceert dat dit wordt vastgelegd in de weefselbank administratie. De afdeling pathologie draagt ervoor zorg dat deze informatie in de weefselbank wordt opgeslagen. Wij zijn natuurlijk hierin grotendeels afhankelijk van de rol van de aanvragende klinicus: u dient te allen tijde de patiënt te wijzen op deze mogelijkheid. In het laboratorium informatie systeem van de afdeling Pathologie wordt via een code bezwaar nader gebruik (BNG), de informatie vastgelegd dat weefsel van deze persoon niet in de weefselbank komt. 8

10 4 Weefselbank; procedures, protocollen, kwaliteitsbewaking 4.1 Hoe krijgt u beschikking over weefsel in de weefselbank? U kunt weefsel altijd aanbieden ter opslag in de weefselbank van de pathologie. Indien dit weefsel aangeboden worden als diagnostisch en er moet een sample uitgenomen worden, bv in het kader van een prospectief onderzoeksprotocol, dan is uiteraard goed mogelijk. In het onvoorbereide geval kunt u volstaan met de vermelding weefselbank op het aanvraagformulier. U dient dan wel ergens te vermelden dat u zeker weet dat de patiënt inderdaad geen bezwaar heeft gemaakt tegen nader gebruik. De pathologie aanvraagformulieren zullen hiervoor worden aangepast. Indien er vermelding weefselbank op staat, dan zal het materiaal binnen 1 uur verwerkt worden. De reguliere weg is uiteraard via een protocol vooraf. Wel dienen de protocollen hiervoor vooraf bij de weefselbank te worden ingediend en deze protocollen dienen te zijn goedgekeurd door de afdeling pathologie en, indien van toepassing bij patiënt gebonden onderzoek, de METC van het VUmc. 4.2 Toestemming, onderzoeksprotocollen Aanvragen worden ingediend bij de research commissie of bij de diagnostiek commissie van de afdeling pathologie bij het patiëntensecretariaat (Mw C van Rijn, resp. Mw M vd Zee).Houdt u rekening met een verwerkingsduur voor goedkeuring van 4 weken. Spoedprocedures kunnen alleen in overleg met het hoofd weefselbank Prof.Dr P vd Valk. 4.3 Hoe krijgt u weefsel (weer) uit de weefselbank? Aanvragen kunnen direct bij de weefselbank worden ingediend, mits ondertekend door een staflid van de afdeling pathologie. De weefselbank is gevestigd op 1E44 (tel 44018) of bereikbaar via pathol@vumc.nl. Er dient wel een protocol te zijn goedgekeurd door de afdeling pathologie. Protocollen dient u vooraf in te dienen. 4.4 Kwaliteit van de weefsels oa voor array Doorgaans ligt er weinig tijd tussen operatie en ontvangst op de afdeling Pathologie. Hiermee kan het materiaal ook snel worden opgeslagen in de weefselbank. Enkele pilots hebben aangetoond dat voor met name RNA bepalingen, er wel degelijke enige tijdsruimte is om toch nog goed analyseerbaar materiaal op te kunnen slaan. Weefsels hoeven niet per se binnen 30 minuten in de weefselbank ingevroren te worden (uitgezonderd kleinere biopten). Indien echter bekend is dat dit kritisch is, dan dient dit vooraf goed in het protocol te worden opgenomen. Er is namelijk geen garantie vooraf dat alle weefsel altijd binnen 2 uur op de afdeling Pathologie arriveren. 4.5 Kwaliteitsborging Alle procedures van de weefselbank zijn vastgelegd in standaard operationele procedure (SOP s). De invries- en opslagwijze is gevalideerd. Het laboratorium voor pathologie mét de weefselbank krijgt in de loop van 2004 CCKL-accreditatie. Er is een klachtenprocedure en een foutmeldingsregistratie. 4.6 Ondersteuning bij verwerking 9

11 Vanzelfsprekend is de expertise voor bewerking/kleuringen (en beoordeling)op de Pathologie afdeling ruim aanwezig. Het wordt aangeraden de bewerking dan ook aldaar uit te laten voeren. Onder omstandigheden kunnen zowel de technische bewerking als ook de beoordeling door anderen verricht worden (factoren die dit beïnvloeden: de werkdruk afdeling pathologie, speciaal verzoek onderzoekers, financiële overwegingen). Expertise van betrokkenen zal hier doorslaggevend zijn. 4.7 Kosten Aan de bewerking zijn vanzelfsprekend kosten verbonden. Inschatting van kosten kan vooraf verkregen worden. Indien bewerkingen door onderzoekers zelf verricht worden, zullen die natuurlijk niet in rekening gebracht worden. Afspraken over kosten vis à vis samenwerking tussen onderzoekers en mensen van de afdeling Pathologie kunnen natuurlijk (vooraf) overeengekomen worden. 10

12 5 Glossary: begrippen, afkortingen BNG CCKL Code Goed Gebruik MEC METC Nader Gebruik NAW NVvP PALGA WGBO WBP WMO Bezwaar nader gebruik Code van SymPathy waarmee de afdeling pathologie die patiënten vastlegt die bezwaar maken tegen alle vormen van nader gebruik. Coördinatie Commissie ter bevordering van de Kwaliteitsbeheersing Laboratorium Richtlijn vooruitlopend op de conceptwet Wet Gebruik Lichaamsmateriaal Medisch Ethische Commissie Medisch Ethische Toetsingscommissie Begrip uit de code goed gebruik, waarbij weefsels ná de diagnostische fase Naam Adres Woonplaats Nederlandse Vereniging voor Pathologie Pathologisch Anatomisch Landelijke Geautomatiseerd Archief. Landelijke, ge-encrypteerde / deels geanonimiseerde databank van alle pathologie rapporten in Nederland. Wet Geneeskundige Behandelovereenkomst Wet Bescherming Persoonsgegevens Wet Medisch Onderzoek 11

13 BIJLAGE 1: werkomgeving informatie systeem weefselbank Formulier /werkomgeving Weefselbank in SymPathy: de doorgehaalde velden zijn geanonimiseerd. SymPathy volgnummer Naam Adres huisnr 1234 AA Plaats Macroscopie Microscopie Conclusie Regulier uitgifte formulier weefselbank Irreversible-geanonimiseerd weefsel: uitgifte formulier De weefselbank geeft een volgnummer uit met enkele door de onderzoeker gewenste parameters. Weefselbank volgnummer orgaan bv datum uitname 12

14 BIJLAGE 2: excerpt uit de patiëntenflyer BIJLAGE 2: excerpt uit de patiëntenflyer 2.3 Onderwijs Daarnaast kan het voorkomen dat u gevraagd wordt mee te werken aan onderwijs, bijvoorbeeld door het laten maken van foto's of video-opnames voor onderwijsdoeleinden. Als dit het geval is zal de hulpverlener eerst met u bespreken waarvoor uw medewerking wordt gevraagd of waarvoor uw gegevens gebruikt gaan worden. Deelname aan medisch onderwijs geschiedt op basis van vrijwilligheid. Het besluit om al dan niet uw medewerking te verlenen heeft uiteraard geen invloed op uw verdere behandeling. Gegevens, die zijn verkregen tijdens uw medische behandeling, kan het ziekenhuis zonder uw toestemming voor onderwijs gebruiken. Dit mag echter alleen gebeuren als de gegevens geanonimiseerd zijn (d.w.z. niet meer tot uw persoon te herleiden zijn). Als u er toch bezwaar tegen heeft dat dergelijke geanonimiseerde gegevens gebruikt worden dan moet u dit zo snel mogelijk kenbaar maken aan de behandelend hulpverlener We te n s c h a p p e l ij k o n d e r z o e k. Om de kwaliteit van de gezondheidszorg verder te verbeteren en nieuwe medicijnen en behandeltechnieken te ontwikkelen is medisch wetenschappelijk onderzoek nodig. In het VU medisch centrum wordt veel wetenschappelijk onderzoek gedaan. Al het onderzoek waarvoor medewerking van patiënten wordt gevraagd, is goedgekeurd door de medisch ethische toetsingscommissie van het VU medisch centrum. Het is dus zeer wel mogelijk dat u gevraagd wordt medewerking te verlenen aan wetenschappelijk onderzoek. U krijgt van de arts informatie over de aard en het doel van het onderzoek, de voor- en nadelen van deelname en de eventuele risico's. U kunt over het onderzoek alle vragen stellen aan de onderzoeker/arts. Deze zal uw vragen naar vermogen beantwoorden. In aanvulling op het gesprek met de onderzoeker/arts krijgt u altijd uitleg over het onderzoek in de vorm van een 'patiënteninformatiebrief' waarin alle relevante informatie over het onderzoek is samengevat. Het is belangrijk dat u de informatie nog eens in alle rust doorneemt. Ook bestaat er een brochure met algemene informatie over het meedoen aan medischwetenschappelijk onderzoek, die u tegelijk met de patiëntenbrief krijgt uitgereikt. Als dit niet gebeurt kunt u erom vragen. Pas als u naar uw idee voldoende geïnformeerd bent, kunt u beslissen of u op het verzoek ingaat. Als u besluit om mee te doen, vraagt de arts/onderzoeker u om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname aan wetenschappelijk onderzoek vindt altijd plaats op basis van vrijwilligheid. Een besluit om niet aan het onderzoek deel te nemen zal worden gerespecteerd en zal geen invloed hebben op de arts-patiëntrelatie. Ook heeft u altijd de mogelijkheid uw toestemming weer in te trekken. Als u dat doet zal met u worden overlegd welke behandeling in uw geval het beste is O n d e r z o e k m e t l i c h a a m s m a t e r i a a l. Lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld bloed, delen van organen of bot etc.) dat over is na onderzoek, behandeling of operatie zal veelal gebruikt of bewaard worden voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek. Als het materiaal dat verzameld is, geanonimiseerd of gecodeerd (dat wil zeggen als het niet meer direct te herleiden is tot uw persoon) wordt, kan dit zonder uw specifieke toestemming gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Mocht u echter bezwaar hebben tegen het gebruik van uw lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek dan moet u dit expliciet kenbaar maken aan uw behandelend arts. Voor wetenschappelijk onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal dat tot de persoon is te herleiden, wordt altijd vooraf uw toestemming gevraagd. 13