BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Xyzal 0,5 mg/ml, drank Levocetirizine dihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Xyzal 0,5 mg/ml, drank Levocetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal. Xyzal is een anti-allergisch geneesmiddel. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met overgevoeligheidsreacties van het slijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk en waterige afscheiding (allergische rhinitis) met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof levocetirizine dihydrochloride, of voor een ander antihistaminicum of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Gebruik van dit geneesmiddel door kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen. Wanneer bij u de kans bestaat dat u niet in staat bent om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld in geval van een ruggenmergbeschadiging of een vergrote prostaat), raadpleeg dan uw arts voor advies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 1

2 Gebruikt u naast Xyzal nog andere middelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voorzichtigheid is geboden indien Xyzal samen met alcohol wordt ingenomen. Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine met alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op de alertheid, alhoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten die met Xyzal worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid, zwakte en uitputting. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet hoe u op dit middel reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid wordt verstoord. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat maltitol. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering: De gebruikelijke dosering bedraagt: volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder: éénmaal daags 10 ml drank kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar: tweemaal daags 2,5 ml drank Gebruik van dit geneesmiddel door kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen. Speciale doseringsinstructies voor specifieke populaties: Patiënten met ernstig nierfalen, dienen Xyzal niet te gebruiken. Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen en bij kinderen wordt de dosis bepaald op basis van het lichaamsgewicht; de dosis zal worden bepaald door uw arts. Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen. Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosis zal worden bepaald door uw arts. 2

3 Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie normaal is. Hoe wordt dit middel ingenomen? Alleen bestemd voor oraal gebruik. De verpakking bevat een doseerspuit (zie voor gebruik onderstaande afbeelding). De drank kan onverdund of verdund in een glas water worden ingenomen. Xyzal kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Gebruik van de doseerspuit. Steek de doseerspuit in de fles en trek de zuiger omhoog tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) dat werd voorgeschreven door uw arts. Voor gebruik bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar wordt een dagelijkse dosering van 5 ml afgemeten door twee keer 2,5 ml drank uit de fles te verwijderen (let hierbij zorgvuldig op de maatverdeling op de doseerspuit). Neem de doseerspuit uit de fles en ledig de inhoud van de doseerspuit in een lepel of in een glas water door de zuiger naar beneden te duwen. De orale inname van het geneesmiddel dient onmiddellijk na verdunning plaats te vinden. Spoel na ieder gebruik de doseerspuit schoon met water. Hoe lang moet u dit middel gebruiken? De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van de klachten en wordt bepaald door uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u meer van Xyzal heeft ingenomen dan u zou mogen, kan bij volwassenen sufheid optreden; bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door sufheid. Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Xyzal heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u de behandeling stopt heeft dit geen nadelige gevolgen. De ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling last had, kunnen weer met dezelfde ernst terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Xyzal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak voorkomende (1% tot 10%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is gemaakt, zijn droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid. Andere niet vaak voorkomende bijwerkingen (0.1% tot 1%) die werden waargenomen zijn: uitputting en buikpijn. Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, toevallen, kriebelingen of tintelingen, duizeligheid, plotseling intredende bewusteloosheid, onwillekeurige bewegingen, stoornis in de smaakgewaarwording, gevoel alsof de hele omgeving rondom in een draaiende beweging is, stoornissen van het gezichtsvermogen, wazig zien, pijnlijke of moeilijke urinelozing, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige huiduitslag), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, agressief of geagiteerd gedrag, slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie, toegenomen eetlust en misselijkheid. Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, stop dan met het gebruik van Xyzal en neem meteen contact op met uw arts. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- of slikproblemen (drukgevoel op de borst of fluitende ademhaling), bulten, plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg flauwte of shock, wat fataal kan zijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na de afkorting Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarvoorschriften. 3 maanden na eerste opening niet meer gebruiken 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is levocetirizine dihydrochloride. 1 ml drank bevat 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, ijsazijnzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), glycerol, maltitol (E965), natrium saccharide, tutti frutti smaakstof (triacetin [E1518], benzaldehyde, sinaasappel olie, vaniline, ethyl butyraat, 4

5 geconcentreerde sinaasappel olie, isoamyl acetaat, allyl hexanoaat, gamma-undecalactone, citral, geraniol, citronellol, alpha tocopherol (E307)), gezuiverd water. Hoe ziet XYZAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking De drank is een heldere en kleurloze vloeistof die verpakt is in een fles van 200 ml. De tutti frutti smaak wordt verkregen door de toevoeging van kleine hoeveelheden van een smaakstof. De fles is verpakt in een kartonnen doos die ook de doseerspuit en de bijsluiter bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma B.V. Lage Mosten NK Breda Tel.: Fax: Fabrikant: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italië UCB Pharma Ltd., 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk Phoenix Pharma Polska Sp, z o.o., ul. Oplotek 26, Warschau, Polen Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België l Cyprus Denemarken Duitsland : Levocetirizin Saft Estland Finland Frankrijk l Griekenland : Xozal Hongarije Ierland Italië Letland Liechtenstein : niet van toepassing Litouwen Luxemburg l Malta Nederland Noorwegen Oostenrijk l Polen Portugal Slovenië Slowaakse Republiek Spanje : Xazal Tsjechische Republiek Verenigd Koninkrijk IJsland : niet van toepassing Zweden 5

6 In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli