BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy, tabletten met verlengde afgifte. Alfuzosinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy, tabletten met verlengde afgifte Alfuzosinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen, die alfa-1-blokkers genoemd worden. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen als gevolg van goedaardige prostaat hyperplasie (BPH). Dit is een aandoening waarbij de prostaat vergroot is (hyperplasie), maar waarbij de groei zelf niet kwaadaardig is. Het komt vooral voor bij oudere mannen. De prostaat is een klier die onder de blaas zit, rond de plasbuis (die er voor zorgt dat urine uit het lichaam wordt geleid). Op oudere leeftijd kan de prostaat groter worden. Hierdoor kan ze gaan drukken op de plasbuis, waardoor er problemen bij het urineren ontstaan zoals vaak en moeilijk plassen. Alfuzosine is alleen bedoeld voor gebruik bij oudere mannen en mag niet gebruikt worden door vrouwen en kinderen. Alfablokkers zorgen ervoor dat de spieren in de prostaat en de blaashals zich ontspannen. Daardoor kan de urine gemakkelijker uit de blaas stromen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Symptomen van een allergische reactie zijn: huiduitslag, zwelling van de lippen, hals of tong, moeite met slikken en ademhalen. U bent allergisch (overgevoelig) voor stoffen die op alfuzosine lijken (zoals terazosine, doxazosine). U lijdt, of heeft in het verleden geleden, aan ziekten die een sterke bloeddrukdaling veroorzaken als u gaat staan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie). U kunt zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen als u snel rechtop gaat staan of zitten. U gebruikt al een andere alfa-1-blokker (zoals terazosine, doxazosine). Zie hieronder in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen. U heeft een leverfunctiestoornis. U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). U bent een vrouw of kind. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk gebruikt. In dat geval zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren, vooral aan het begin van de behandeling. Als u last krijgt van duizeligheid, zwakte of zweten binnen enkele uren na het innemen van dit middel. In dat geval moet u gaan liggen met uw benen en voeten omhoog, totdat de symptomen verdwenen zijn. Meestal duren deze effecten maar kort, en ze treden aan het begin van de behandeling op. Gewoonlijk hoeft de behandeling niet gestopt te worden (zie punt 4). Als u in het verleden een aanzienlijke bloeddrukdaling heeft ervaren na het innemen van een ander geneesmiddel uit de groep van de alfablokkers. In dat geval zal uw arts de behandeling met alfuzosine met een lage dosering beginnen en de dosis geleidelijk verhogen. Als u lijdt aan acuut hartfalen (onvoldoende pompwerking van het hart). Als u lijdt aan een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en wordt behandeld met een nitraat (medicijn dat de bloedvaten in uw lichaam verwijdt, zodat het bloed makkelijker kan doorstromen), aangezien dit de kans op een bloeddrukdaling kan vergroten. U moet met uw arts bespreken of u met dit middel wilt doorgaan of stoppen, vooral als de pijn op de borst terugkeert of verergert. Als u een oogoperatie moet ondergaan voor cataract (troebel worden van de ooglens), stel uw oogarts dan vóór de operatie op de hoogte van het feit dat u dit middel gebruikt of in het verleden bent behandeld met een alfa-blokker. Dit is nodig omdat dit middel complicaties kan veroorzaken bij de operatie, waar de oogarts mee om kan gaan als hij weet dat ze kunnen optreden. Als u lijdt aan een verstoring van het hartritme of als u medicijnen neemt die dit kunnen veroorzaken (QTc verlenging). In dit geval moet uw arts u voor en tijdens de behandeling met dit middel nauwgezet controleren.

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gebruik Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy niet tegelijk met andere alfa-blokkers zoals doxazosine, prazosine, terazosine of tamsulosine (zie rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ). De werking en bijwerkingen van alfuzosine kunnen versterkt worden door bepaalde medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), bepaalde antibiotica (zoals claritromycine, erytromycine) en medicijnen voor de behandeling van HIV (ritonavir). Het wordt daarom niet aanbevolen alfuzosine tegelijk met deze middelen te gebruiken. Als u tegelijk een medicijn tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva) of voor de behandeling van pijn op de borst (nitraten) gebruikt, kunt u duizeligheid, zwakte of zweten ervaren binnen een paar uur na inname. Als dit gebeurt, ga dan liggen totdat de symptomen volledig verdwenen zijn. Vertel het uw arts zodat hij kan besluiten de dosis aan te passen (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Als u een operatie ondergaat die algehele narcose vereist, vertel uw arts voor de operatie dat u Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy gebruikt. Uw arts kan besluiten om de behandeling met Alfuzosine HCl 10 mg Ranabaxy 24 uur voor de operatie te stoppen. Het kan namelijk gevaarlijk zijn aangezien dit medicijn uw bloeddruk kan verlagen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem dit middel na de maaltijd. U kunt zich duizelig en zwak voelen als u dit middel gebruikt. Drink geen alcohol als dit zich voordoet. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt zich duizelig en zwak voelen als u dit middel gebruikt. Bestuur geen auto of ander voertuigen totdat u weet hoe uw lichaam reageert op de behandeling. Gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet hoe uw lichaam reageert op de behandeling Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit medicijn bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

4 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tabletten heel door met voldoende vloeistof ( bijvoorbeeld een glas water). De tabletten niet breken, malen of kauwen. Dit kan het vrijkomen van het medicijn in uw lichaam beïnvloeden. De eerste dosis van dit medicijn moet vlak voor het slapen gaan worden genomen. Neem dit medicijn direct na het eten van voedsel (elke dag direct na dezelfde maaltijd, dat wil zeggen elke dag op hetzelfde tijdstip). Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. Ouderen (> 65 jaar): De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. De dosis hoeft niet aangepast te worden. Patiënten met lichte tot matige nierproblemen: Uw dosis hoeft niet aangepast te worden. Alfuzosine mag niet gebruikt worden door vrouwen en kinderen. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten met u mee zodat uw arts weet wat u genomen heeft. Vertel uw arts hoeveel tabletten u genomen heeft. Blijf zoveel mogelijk liggen om bijwerkingen tegen te gaan. Probeer niet zelf naar het ziekenhuis te rijden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, aangezien dit een plotselinge daling van de bloeddruk kan veroorzaken. Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis volgens voorschrift in. Als u stopt met het innemen van dit middel U mag het gebruik van dit middel niet onderbreken of stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen. Neem uw tabletten volgens voorschrift en voorgeschreven tijdsduur. Stop niet met het gebruik als u zich beter voelt, aangezien de symptomen terug kunnen komen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen vooral aan het begin van de behandeling voor.

5 De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer ernstige bijwerkingen Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de patiënten die het medicijn gebruiken) Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Gevoel van strakheid, zwaarte, ongemak, of beklemmende pijn achter het borstbeen met mogelijke uitbreiding naar de armen, nek en kaak. [Dit kunnen de voortekenen van angina pectoris zijn]. Normaal gesproken komt dit alleen voor als u al eerder angina pectoris heeft gehad. Ook kan angina pectoris verergeren of opnieuw optreden als u een al bestaande kransslagaderaandoening heeft. Als een van de bovengenoemde bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van dit middel en vertel het direct aan uw arts of ga naar de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Andere bijwerkingen die voorkomen: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten die het medicijn gebruiken) Gevoel van duizeligheid of licht in het hoofd als u snel gaat staan of zitten (posturale hypotensie) Hoofdpijn Misselijkheid Buikpijn Droge mond Zwakte of vermoeidheid Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het medicijn gebruiken) Versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) Flauwvallen Pijn op de borst Sufheid Overgeven Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria) Opvliegers Algehele malaise Effect op het zicht Het niet kunnen ophouden van de urine (urine incontinentie) Loopneus Diarree Gevoel van draaien of wiebelen terwijl u niet beweegt (vertigo)

6 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de patiënten die het medicijn gebruiken) Geelkleuring van de huid en oogwit met toegenomen eetlust en buikpijn (dit kunnen gevolgen van leverproblemen zijn) Verlengde en pijnlijke erectie, niet gerelateerd aan seksuele activiteit (dit kunnen gevolgen zijn van priapism) Vocht vasthouden (kan gezwollen armen en benen veroorzaken) Niet bekend hoe vaak, voorkomende bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in een verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) Complicaties tijdens een bepaalde operatie (cataract-operatie) aan het oog (intraoperatief floppy iris-syndroom) Abnormaal hartritme van de boezems (Atriale fibrillatie) Leverschade Leveraandoening veroorzaakt door problemen met de galblaas (cholestatische leverziekte) Braken Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alfuzosinehydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg alfuzosine hydrochloride.

7 De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, colloïdaal silica anhydraat (E551), povidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463) De tablet heeft een verlengde afgifte wat betekent dat het werkzame bestanddeel na inname niet meteen vrijkomt maar geleidelijk wordt afgegeven en daardoor langer werkt. Hoe ziet Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy er uit en hoeveel zit er in een verpakking Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy zijn witte tot crèmekleurige, ronde, ongecoate, biconvexe tabletten met afgeronde hoeken, met RY 10 aan een kant gestanst. Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road Cashel, Co-Tipperary Ierland Neem contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als u meer informatie wenst over dit product. Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder de volgende naam: RVG 32990: Alfuzosine HCl 10 mg Ranbaxy Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011