BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Alprazolam Sandoz 1, tabletten 1 mg alprazolam

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Alprazolam Sandoz 1, tabletten 1 mg alprazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alprazolam Sandoz wordt gebruikt: voor de behandeling van angst die ernstig is, het normale functioneren verstoort, of waaronder extreem wordt geleden. Het behoort tot een geneesmiddelengroep die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines beïnvloeden de chemische activiteit in de hersenen en bevorderen de slaap en verminderen de angst of zorgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U heeft eerder een allergische reactie gehad op een andere benzodiazepine. - U heeft een bepaalde vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis). - U heeft een ernstige longziekte, bijv. bronchitis of emfyseem. - U heeft slaapapneu, waardoor het ademhalen tijdens de slaap tijdelijk stopt. - U heeft een ernstige leverziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u merkt dat na enkele weken gebruik de werking van de tabletten minder wordt; als u last krijgt van verschijnselen die wijzen op een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van alprazolam.

2 Sandoz B.V. Page 2/8 Geestelijke afhankelijkheid merkt u aan het niet willen stoppen met het innemen van het geneesmiddel. Lichamelijke afhankelijkheid betekent dat bij het plotseling stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel ontwenningsverschijnselen optreden (zie de rubriek Als u stopt met het innemen van dit middel ). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen en een langere behandelingsduur. Daarom moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn; als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs; het gevaar van afhankelijkheid van alprazolam is dan groter; als u last krijgt van geheugenverlies. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van de tablet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ); als u last krijgt van tegenstrijdige reacties, zoals - angst - prikkelbaarheid - woedeaanvallen - nachtmerries - verergerde slapeloosheid - waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) - onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze tegenstrijdige reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten. Als zulke verschijnselen optreden, waarschuw dan uw arts, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt; als u chronisch benauwd bent, moet u er op bedacht zijn dat alprazolam deze benauwdheid verergeren; als u gelijktijdig alcohol drinkt of kalmerende middelen gebruikt; de versuffende werking van Alprazolam Sandoz kan worden versterkt als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie); Alprazolam Sandoz kan soms een overdreven opgewekte stemming (manie) veroorzaken en soms een versterking van zelfmoordneigingen; als u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose); alprazolam is hiervoor niet geschikt; als u een bepaalde vorm van plotseling verhoogde oogboldruk (nauwekamerhoekglaucoom) heeft of wanneer u hier gevoelig voor bent. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Alprazolam Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Middelen die het versuffende effect van Alprazolam Sandoz versterken: slaap- en kalmeringsmiddelen; middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica); middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie); bepaalde sterke pijnstillers (bijv. opiaten zoals morfine). Deze pijnstillers kunnen ook het gevoel van welzijn (euforie) en het risico op afhankelijkheid versterken; middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica); middelen die gebruikt worden voor verdoving (anesthetica); bepaalde middelen tegen allergie, de zogenaamde sederende antihistaminica.

3 Sandoz B.V. Page 3/8 Middelen die de werking van Alprazolam Sandoz versterken door remming van de afbraak van alprazolam in de lever: nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline (bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid) cimetidine (middel tegen maagklachten) bepaalde middelen tegen aids (zogenaamde hiv-proteaseremmers, bijv. saquinavir, indinavir) dextropropoxyfeen (middel tegen pijn) de orale anticonceptiepil diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartklachten) bepaalde middelen tegen infectie (macrolide-antibiotica, waaronder erytromycine) bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol. Middelen die de werking van Alprazolam Sandoz verminderen door de afbraak van alprazolam in de lever te stimuleren: carbamazepine of fenytoïne (middelen bij o.a. epilepsie) Sint-janskruid (kruidengeneesmiddel tegen depressie) rifampicine (middel tegen tuberculose). Middelen waarvan de werking versterkt kan worden door Alprazolam Sandoz: digoxine (middel bij hartfalen en hartritmestoornissen); vooral bij ouderen en bij het gebruik van doseringen van meer dan 1 mg Alprazolam Sandoz per dag is de kans op een digoxinevergiftiging groter spierverslappers (bijv. pancuronium, atracurium); de spierverslappende werking kan sterker zijn, vooral bij het begin van de behandeling met alprazolam imipramine en desipramine (bepaalde middelen tegen ernstige depressie) clozapine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een ernstige geestesstoornis (psychose). De kans op een ademhalings- en/of hartstilstand kan groter zijn. Waarop moet u letten met eten en drinken? Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden, omdat het versuffende effect van alprazolam daardoor kan worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Er is niet genoeg ervaring met het gebruik van Alprazolam Sandoz bij zwangere vrouwen. Gebruik Alprazolam Sandoz niet als u zwanger bent of wilt worden, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk vindt. Waarnemingen bij de mens geven aan dat de stof alprazolam schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over de mogelijkheid de behandeling stop te zetten. Als u Alprazolam Sandoz gebruikt tot aan de bevalling, vertel dit dan aan uw arts, omdat de pasgeboren baby mogelijk ontwenningsverschijnselen heeft. Borstvoeding Er is een kans op effect op de baby. Daarom mag u tijdens de behandeling met Alprazolam Sandoz geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

4 Sandoz B.V. Page 4/8 Alprazolam kan bijwerkingen veroorzaken zoals slaperigheid, geheugenverlies, spierverslapping en afgenomen concentratie. Daardoor kan uw reactievermogen nadelig worden beïnvloed, vooral als u niet lang genoeg heeft geslapen. Deze effecten worden versterkt als u alcohol gebruikt. Tijdens de behandeling met Alprazolam Sandoz mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Alprazolam Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen Startdosering: 0,25-0,5 mg, drie maal per dag. Bij onvoldoende effect kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot maximaal 3 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over meerdere giften. Ouderen, verzwakte patiënten en patiënten met nier- en/of lichte leverstoornissen Startdosering: 0,25 mg twee tot drie maal per dag (= 24 uur). Bij onvoldoende effect kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot maximaal 0,75 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over meerdere giften. Alprazolam Sandoz is bedoeld voor oraal gebruik. De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd ingenomen te worden, met een glas water. De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden. Alprazolam Sandoz wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 2). Kinderen onder de 18 jaar Alprazolam mag niet gebruikt worden door deze leeftijdsgroep, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet aangetoond zijn. Als u merkt dat Alprazolam Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Dit betekent dat u Alprazolam Sandoz normaal gesproken niet langer dan 8 tot 12 weken krijgt, waaronder de afbouwperiode. In bepaalde gevallen kan uw arts besluiten de duur van de behandeling te verlengen. Een behandeling met Alprazolam Sandoz mag niet langer dan 12 weken duren als uw arts uw toestand niet opnieuw bekeken heeft. Dit is omdat het gebruik van benzodiazepines kan leiden tot psychische en lichamelijke afhankelijkheid. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling, maar is ook groter bij patiënten met een

5 Sandoz B.V. Page 5/8 geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Raadpleeg uw arts als u zich hier zorgen over maakt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als dit gebeurt. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: slaperigheid, verwardheid en slaapzucht (lethargie). Bij een ernstige overdosering kunnen de verschijnselen zijn: dronkemansgang, verlaagde spierspanning, verlaagde bloeddruk, onderdrukking van de ademhaling in zeldzame gevallen coma, zeer zelden is er een dodelijke afloop. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u plotseling stopt met het gebruik van alprazolam, kunnen direct na het stoppen of enkele dagen later ontwenningsverschijnselen optreden, zoals stemmingswisselingen, slapeloosheid en rusteloosheid. De kans hierop is groter als de dosering te snel verminderd wordt of als de behandeling plotseling gestopt wordt. Het wordt daarom afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal de dosering geleidelijk aan verminderen. Dit moet gedaan worden door de dosering om de drie dagen te verlagen met maximaal 0,5 mg. Soms is het nodig dat de dosis nog langzamer wordt verlaagd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals elk geneesmiddel kan Alprazolam Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende verschijnselen treden vooral op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na voortzetten van de behandeling: Vaak, betreft 1 tot 10 op 100 gebruikers slaperigheid Soms, betreft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers duizeligheid stoornissen in het zien, bijvoorbeeld wazig zien of dubbel zien. Niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald afvlakking van het gevoel verminderde alertheid verwardheid

6 Sandoz B.V. Page 6/8 vermoeidheid hoofdpijn spierzwakte coördinatieproblemen, bijvoorbeeld dronkemansgang. Andere bijwerkingen zijn: Soms, betreft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers maagdarmstoornissen, zoals verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid en braken huidreacties Zelden, betreft 1 tot 10 op de gebruikers geheugenverlies van dingen die een paar uur na inname van de tabletten gebeurden. Dit kan gepaard gaan met onaangepast gedrag, vooral bij hogere doseringen. Zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") psychische en tegenstrijdige reacties zoals - rusteloosheid, - opwinding, - onrust (agitatie), - prikkelbaarheid, - agressie, - stoornis van het denken (waanidee) waarbij star aan een idee wordt vastgehouden, - woede-uitbarstingen, - nachtmerries, - waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), - ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), - onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen, vooral bij kinderen en ouderen Zeer zelden, betreft minder dan 1 op de gebruikers verhoging van de oogdruk Niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald gebrek aan eetlust (anorexia) meer eetlust en gewichtstoename moeilijkheden met slikken verlaagde bloeddruk verminderde zin in vrijen/seks droge mond, toename van speekselvorming, verstopte neus en versnelde hartslag concentratiestoornissen stoornis in de spierspanning spraakstoornissen menstruatiestoornissen niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging leverfunctiestoornissen en geelzucht abnormaal hoge concentratie in het bloed van een bepaald hormoon (prolactine), dat voornamelijk de melkproductie regelt ernstige neerslachtigheid (depressie) Een voorafbestaande onopgemerkte depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van Alprazolam Sandoz afhankelijkheid (zie ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

7 Sandoz B.V. Page 7/8 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Eén tablet bevat 1,0 mg alprazolam. De andere stoffen in dit middel zijn natriumdocusaat, natriumbenzoaat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), indigotine blauw (E132). Hoe ziet Alprazolam Sandoz 1 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lichtblauwe, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk APZM 1 De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Alprazolam Sandoz 1, tabletten 1 mg

8 Sandoz B.V. Page 8/8 Duitsland: Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten Deze bijslui ter is voor de laatste keer goedgekeurd in September 2010