[28 januari 2014] Aan de geadresseerde

Transcriptie

1 Aan de geadresseerde [28 januari 2014] Betreft: Belangrijke risico-informatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva: wees bedacht op het verschil in risico op trombo-embolie tussen de middelen, het belang van individuele risicofactoren en blijf alert op klachten en symptomen. Geachte heer/mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), wordt u door middel van deze brief geïnformeerd over de resultaten van een Europese beoordeling van de meest recente gegevens over het risico op trombo-embolie bij gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva 1. De brief is bedoeld voor alle voorschrijvers van anticonceptie en professionele zorgverleners die geconfronteerd kunnen worden met mogelijke gevallen van trombo-embolie geassocieerd met gecombineerde hormonale anticonceptiva. Samenvatting Deze beoordeling bevestigt het eerdere inzicht dat het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) met alle gecombineerde hormonale anticonceptiva in lage doses (ethinylestradiol <50 µg) klein is. Er zijn goede aanwijzingen dat het risico op VTE voor de verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiva afhankelijk is van het type progestageen dat het middel bevat. De huidige gegevens wijzen erop dat gecombineerde hormonale anticonceptiva die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten het laagste risico op VTE geven (zie onderstaande tabel). Wanneer gecombineerde hormonale anticonceptiva worden voorgeschreven, moeten de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, in het bijzonder die voor VTE, evenals het verschil in risico op VTE tussen de middelen zorgvuldig in overweging worden genomen. Een vrouw die al zonder problemen een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt, hoeft er niet mee te stoppen. Wat betreft het risico op arteriële trombo-embolie (ATE), zijn er geen aanwijzingen dat er verschillen zijn tussen gecombineerde hormonale anticonceptiva in lage doses (ethinylestradiol < 50 µg).. De voordelen van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zijn voor de meeste vrouwen veel groter dan het risico op ernstige bijwerkingen. Het is echter van groot belang de individuele risicofactoren van de vrouw goed te beoordelen en die ook regelmatig opnieuw te beoordelen. Ook moet meer bekendheid worden gegeven aan de klachten en symptomen van VTE en ATE; deze moeten duidelijk worden uitgelegd aan vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum krijgen voorgeschreven. 1 Gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol of oestradiol bevatten in combinatie met chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromine of norgestimaat.

2 Houdt U altijd rekening met de mogelijkheid van een trombo-embolie samenhangend met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum als een vrouw symptomen heeft. Aanvullende veiligheidsinformatie en aanbevelingen Het risico op VTE (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruiksters van verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiva. Op grond van de beschikbare gegevens heeft men geconcludeerd dat de middelen verschillen vertonen in VTE-risico, waarbij de middelen die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron en norgestimaat bevatten een lager risico met zich meebrengen. Voor sommige middelen zijn op dit moment onvoldoende gegevens om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de middelen met een lager risico. In de tabel wordt een vergelijking gemaakt van het geschatte VTE risico van verschillende ethinylestradiol/progestageen-combinaties ten opzichte van levonorgestrel-bevattende combinatiepillen. Vergeleken met zwangerschap en de postpartumperiode is het risico op VTE samenhangend met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva lager. Tabel 1: Risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva Progestageen in gecombineerd hormonaal anticonceptivum (in combinatie met ethinylestradiol, tenzij anders vermeld) Relatief risico vs. levonorgestrel Geschatte incidentie (per vrouwen per gebruiksjaar) Niet-zwangere niet-gebruiker - 2 levonorgestrel Ref 5-7 norgestimaat/norethisteron gestodeen/desogestrel/drospirenon 1,5-2, etonogestrel/norelgestromine 1,0-2, chloormadinon/dienogest/ nomegestrolacetaat (in combinatie met E2) E2 oestradiol; n.t.b. : nog te bepalen n.t.b. 1 n.t.b. 1 1 Voor deze middelen lopen aanvullende onderzoeken of staan er aanvullende onderzoeken gepland om voldoende gegevens te verzamelen voor het inschatten van het risico. Voorschrijvers moeten de huidige productinformatie en klinische richtlijnen in aanmerking nemen bij het bespreken van het meest geschikte anticonceptivum voor een vrouw. Het risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt of nadat opnieuw wordt begonnen met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na een onderbreking van 4 of meer weken. Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren. Risicofactoren voor VTE veranderen in de loop der tijd en het individuele risico moet periodiek geëvalueerd worden. Om een vroegere diagnose mogelijk te maken moet aan alle vrouwen met klachten en symptomen worden gevraagd of zij geneesmiddelen gebruiken of dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. Wees erop bedacht dat een aanzienlijk deel van de gevallen van trombo-embolie niet door duidelijke klachten of symptomen vooraf wordt gegaan.

3 Het is bekend dat het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva ook een verhoogd risico op ATE (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) geeft. Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om aan te tonen of dit risico varieert tussen de verschillende middelen. Het besluit over het te gebruiken middel mag pas worden genomen na een gesprek met de vrouw over de hoogte van het risico op VTE van de verschillende middelen, over de invloed van haar huidige risicofactoren op het risico op VTE en ATE, en over haar voorkeuren. De productinformatie zal worden bijgewerkt op grond van de huidige inzichten en de informatie zal zo duidelijk mogelijk gemaakt worden. Bovendien wordt deze gelegenheid aangegrepen om de baseline VTE risicocijfers op grond van de huidige gegevens bij te werken. Dat deze cijfers verhoogd zijn ten opzichte van vroeger, is waarschijnlijk te wijten aan verbeteringen in de VTE diagnose en het melden ervan en een stijging van het aantal gevallen van obesitas in de loop der tijd. Oproep tot het melden van bijwerkingen kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het s Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruikmaken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de desbetreffende registratiehouder, zie bijlage voor de contactgegevens. Contactinformatie Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot gecombineerde hormonale anticonceptiva, kunt u contact opnemen met (de medische afdeling van) de desbetreffende registratiehouders, zie bijlage voor de contactgegevens. Namens alle betrokken registratiehouders, Bijlage: lijst met namen van betrokken producten en contactgegevens van betrokken registratiehouders.

4 Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders Productnaam Registratiehouder Contactgegevens Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 µg, tabletten RVG Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 µg, tabletten RVG Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A, filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg RVG Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 RVG Ethinylestradiol/gestodeen 0,03 mg/0,075 A, omhulde tabletten 0,03/0,075 mg RVG Desogestrel 150 µg en Ethinylestradiol 20 µg betapharm tabletten RVG Lonicera 150/30 µg, tabletten RVG Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg, filmomhulde tabletten RVG Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,02 mg/0,15mg, 28 filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg, 28 filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,03 mg/3 mg, 28 filmomhulde tabletten RVG Volina 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Volina 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur IJsland Apothecon B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Duitsland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Gedeon Richter Plc. Gyömröí út HU-1103 Budapest Hongarije Mevr. R. van Hes, Manager Regulatory Affairs Benelux Tel.: Tel.: +31 (0) dso.nl@centrafarm.nl Tel.: +31 (0) kirsten.hendriks@apothecon.nl

5 Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders Productnaam Registratiehouder Contactgegevens Bryoronna 150/30 µg, filmomhulde tabletten RVG Bryoronna /30 µg, filmomhulde tabletten RVG Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten RVG Rosal 28, filmomhulde tabletten RVG Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan ,02/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten RVG Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH, omhulde tabletten RVG Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH, omhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten RVG Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten RVG Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten RVG Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten RVG Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, Villaquilambre,Leon Spanje Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Teva B.V. Swensweg GA Haarlem Tel.: +31 (0) Fax: +31 (0) registration@mylan.nl Tel.: dso.nl@tevanederland.com Tel.: dso.nl@tevanederland.com

6 Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders Productnaam Registratiehouder Contactgegevens Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg RVG Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten RVG Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten RVG Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03, tabletten RVG Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten RVG Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC, tabletten RVG Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg/0,15 mg WEC, tabletten RVG Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten RVG Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten RVG Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE Bad Vibel, Duitsland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Duitsland WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, LadeePharma Kft Lajos u Budapest Hongarije EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier Meudon la Forêt Frankrijk Tel.: dso.nl-sandoz@sandoz.com Tel: +31 (0) pv@wecarepharma.nl Tel.: Fax: csiktusnadi.kiss.gergely@ladeepharma.hu

7 Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders Productnaam Registratiehouder Contactgegevens Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten RVG Gracial, tabletten RVG Laurina, tabletten RVG Marvelon, tabletten RVG Mercilon, tabletten RVG Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik RVG NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik RVG Minulet, dragees RVG Qlaira, filmomhulde tabletten RVG Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg RVG Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg RVG Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg RVG Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG Yaz ,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten RVG Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg, omhulde tabletten RVG Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg RVG Ethinylestradiol/Drospirenon ,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten RVG Cilest tabletten norgestimaat/ethinylestradiol 0,250/0,035 mg, tabletten RVG DOC Generici Srl Via Turati Milano Italië N.V. Organon Kloosterstraat AB, Oss Pfizer B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg RT Mijdrecht Berlipharm B.V. Energieweg RT Mijdrecht Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg Tel: Fax: patrizia.rotunno@genericidoc.it Merck Sharp & Dohme BV Tel: ( ) medicalinfo.nl@merck.com PfizerMedinfo Tel: Tel.: nl.medicalinfo@bayer.com Tel.: nl.medicalinfo@bayer.com Janssen Customer Service Center Tel.: janssen@jacnl.jnj.com

8 Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders Productnaam Registratiehouder Contactgegevens Evra pleister voor transdermaal gebruik, 203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur EU/1/02/223/001 Evra, pleister voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/002 Evra, pleister voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/003 Bellverene 28, 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten, RVG Bellverene 28 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten, RVG Carmenelle 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten, RVG Chaniestal 0,02/3 mg filmomhulde tabletten, RVG Chaniestal 0,02/3 mg filmomhulde tabletten RVG Zoely 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/690/001 Zoely 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/690/002 IOA 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/689/001 IOA 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/689/002 Janssen-Cilag International NV. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België ELC-Group, momaja s.r.o Theramex S.r.L Merck Sharp & Dohme Ltd. Janssen Customer Service Center Tel.: janssen@jacnl.jnj.com Merck Sharp & Dohme BV Tel: ( ) medicalinfo.nl@merck.com Merck Sharp & Dohme BV Tel: ( ) medicalinfo.nl@merck.com

9 R.L. Coetzee, MD, MBA Medical Director voor: Bayer B.V. Berlipharm B.V. E. Present, MD Director Medical Affairs voor: Janssen-Cilag B.V. Janssen-Cilag International NV Mw. C.M. Doornebos, arts Medisch Directeur voor: MSD Haarlem; Organon BV Oss en Theramex S.r.l., Milaan, Italië Maarten Kraaijenhagen, arts Country Medical Director Pfizer Netherlands Conny H.Verbeek Manager Pharm Affairs Actavis Benelux QP & PLRP voor: Actavis Group PTC, IJsland Marian Verbruggen, MSc Drug Safety Officer Centrafarm B.V.

10 Patrizia Rotunno QPPV, DOC Generici Milaan, Italië Mevr. C.G. Huisman, Manager Drug Safety Sandoz B.V. Dr Nemeth György Gedeon Richter Plc. Budapest, Hongarije dr. Gergely Csiktusnádi Kiss, QPPV LadeePharma Kft Budapest, Hongarije Suzanne Veldhuis, MSc PharmD Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. (Apothecon) Mw. K. Lieverse, MSc. Responsible Drug Safety Officer voor: Pharmachemie B.V. Teva B.V. Dr. Ulrike Paulus Deputy QPPV Betapharm Arzneimittel GmbH Augsburg, Duitsland FocusCare; WeCare Koog aan de Zaan ELC-Group Beroun, Tsjechië Stada Arzneimittel AG Bad Vibel, Duitsland Ana Fernandez Pharmacovigilance CHEMO Group, Madrid, Spanje voor: Laboratorios Leon Farma Spanje Velvian Germany en Effik, Frankrijk