SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 160 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine mg Hulpstoffen: Benzylalcohol (E 1519)...15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere geelgroene tot geelbruine oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken(vleesvarkens, gespeende biggen, zeugen) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Vleesvarken: - behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida. Gespeende big: - behandeling van darminfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van E. coli. Zeugen post-partum: - Behandeling van het metritis mastitis agalactie syndroom (vorm van het post-partum dysgalactiesyndroom, PPDS), veroorzaakt door marbofloxine gevoelige E.coli stammen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of één van de hulpstoffen. Om de ontwikkeling van resistentie te beperken, dienen fluoroquinolonen niet profylactisch of metafylactisch te worden gebruikt om speendiarree te voorkomen.

2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet gebruiken in gevallen waarbij het betrokken pathogeen resistent is voor andere fluoroquinolonen (kruisresistentie). 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen en benzylalcohol, moeten elk contact met het diergeneesmiddel vermijden. Was de handen na gebruik. Indien het diergeneesmiddel in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid water. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen. In het geval van accidentele zelf-toediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.. Accidentele zelf-injectie kan leiden tot lichte irritatie. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Plaatselijke reacties kunnen optreden op de injectieplaats, deze verdwijnen binnen 36 dagen. Pijn op de injectieplaats is vaak gemeld. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Laboratoriumonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen enkel bewijs geleverd voor een teratogeen, embryotoxisch of maternotoxisch effect. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij 8 mg/kg in drachtige zeugen of in biggen die drinken bij behandelde zeugen. Daarom uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de verantwoordelijke dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend 4.9 Dosering en toedieningsweg De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, dit komt overeen met 1 ml/20 kg lichaamsgewicht als eenmalige intramusculaire injectie in de zijkant van de hals van het varken.

3 Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij sommige dieren die werden behandeld met een drievoud van de aanbevolen dosering en de behandelingsduur, werden kraakbeenlaesies waargenomen, mogelijk leidend tot bewegingsmoeilijkheden Wachttermijn (Orgaan)vlees: 9 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik ATCvet-code QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel behorende tot de groep van de fluoroquinolonen en werkt door remming van het DNA gyrase. Het heeft een breed werkingsspectrum in vitro tegen Grampositieve bacteriën en Gramnegatieve bacteriën. Tussen 2005 en 2009 was de activiteit van marbofloxacine tegen Pasteurella multocida (n = 641) en Escherichia coli (n = 1245), geïsoleerd uit varkensziekten in Europa voor P. multocida: MIC bereik: 0,004-2 μg/ml; MIC 50 : 0,015µg/ml; MIC 90 : 0,038 μg/ml,voor E. coli (darminfecties): MIC bereik: 0, µg/ml; MIC 50 : 0,025µg/ml; MIC 90 : 0,571 µg/ml en voor E. coli (MMA syndroom): MIC bereik: 0, µg/ml; MIC 50 : 0,023µg/ml; MIC 90 : 0,322 µg/ml. Marbofloxacine MIC distributies bij E. coli stammen, geïsoleerd uit darminfecties of MMA syndroom zijn vergelijkbaar met een trimodale distributie. De klinische breekpunten die werden bepaald voor marbofloxacine zijn S 1 µg/ml, I = 2 µg/ml en R 4 µg/ml voor Pasteurellaceae volgens het Comité de l Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (=French Society of Microbiology) (CA-SFM 2013). Tussen 2009 en 2012 was de activiteit van marbofloxacine tegen Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157), geïsoleerd uit varkensziekten in Europa: MIC-bereik: 0,015-2µg/ml, MIC 50 : 0,03µg/ml, MIC 90 : 0,06µg/ml De activiteit van marbofloxacine tegen de bedoelde bacteriële species is bactericide concentratieafhankelijk. Een daling van gevoeligheid van Campylobacter spp. tegen fluoroquinolonen werd opgemerkt sinds Resistentie voor fluoroquinolonen treedt op door chromosomale mutatie met drie mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële wand, expressie van efflux pomp of mutatie van enzymen verantwoordelijk voor molecuulbinding. Tot op heden werden enkel sporadische gevallen gerapporteerd voor plasmide gemedieerde fluoroquinolonen resistentie in dieren.

4 Afhankelijk van de onderliggende resistentiemechanismen kunnen kruisresistentie tegen andere (fluoro)quinolonen en co-resistentie tegen andere antimicrobiële klassen voorkomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na toediening van een intramusculaire dosis van 8 mg/kg, worden de volgende gemiddelde plasmatische farmacokinetische parameters geobserveerd: Parameter Vleesvarkens Gespeende biggen Zeugen T max 0,95 u 0,93 u 1 h C max 6,295 µg/ml 5,550 µg/ml 5,809 µg/ml AUC INF 114,7 µg.u/ml 79,89 µg.u/ml 112,0 µg.u/ml T½lz 15,14 u 13,23 u 11,92 u F 91,53 % 89,57 % nc C max = maximum plasmaconcentratie; T max = gemiddelde tijd voor het bereiken van C max; AUC INF = gebied onder de concentratie-tijd curve geëxtrapoleerd tot het oneindige; T½λz = gemiddelde eliminatie halfwaardetijd; F = gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid. nc: not calculated (niet berekend) De distributie van marbofloxacine is groot. Weefselconcentraties in de uterus van zeugen bereiken een Cmax van 9,346 µg/g op een Tmax van 1,00 uur na toediening en de AUC was 105,4 µg.u/g De binding aan plasmaeiwitten is zwak, ongeveer 4%. In varkens gebeurt de uitscheiding voornamelijk in actieve vorm in de urine en feces. Marbofloxacine wordt enigszins sneller uitgescheiden in gespeende biggen dan in zwaardere dieren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol (E 1519) Glucono-delta-lacton Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

5 Kenmerken van de primaire verpakking: Amberkleurige type II glazen flacon Chloorbutyl rubber stop Aluminium dopje of flip-off dopje Verpakkingsgrootte: Kartonnen doosje met één 50 ml flacon Kartonnen doosje met één 100 ml flacon Kartonnen doosje met één 250 ml flacon Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE: Vétoquinol NV Kontichsesteenweg Aartselaar NL: Vétoquinol BV Postbus DD s-hertogenbosch Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE: BE-V NL: REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: BE: 7 september 2012 NL: 26 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/01/2016 KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift