Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit [JELLYHEAD STUDIE] Onderzoek naar het effect van kauwen en smaak op de verzadiging.

Transcriptie

1 Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit [JELLYHEAD STUDIE] Onderzoek naar het effect van kauwen en smaak op de verzadiging pagina 0 van 15

2 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek JellyHead studie Onderzoek naar het effect van kauwen en smaak op de verzadiging Inleiding Geachte heer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. De Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) vergoedt de kosten van dit onderzoek. De toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. JellyHead studie pagina 1 van 15

3 1. Doel van het onderzoek Tijdens dit onderzoek kijken wij naar eetgedrag, eigenschappen van voedsel en het effect daarvan op hormoonniveau s en de verzadiging. Wanneer iemand naar een fastfood restaurant gaat, eet diegene met gemak ruim de helft van de dagelijkse energiebehoefte (overeten door fastfood). Al veel onderzoeken zijn uitgevoerd om er achter te komen waardoor dit komt. Het heeft te maken met de onderlinge verbanden tussen de eigenschappen van voedingsmiddelen en eetgedrag. Deze verbanden worden waarschijnlijk verklaard door verzadigingssignalen die worden afgegeven aan de hersenen. Deze signalen zorgen er uiteindelijk voor dat u stopt met eten, maar bij fastfood komen deze signalen niet goed door en dus eet u meer dan dat u lichaam op dat moment eigenlijk nodig heeft (overeten). Tijdens dit onderzoek kijken we naar de hoeveelheid hormonen (de verzadigingssignalen) in uw bloed terwijl u kauwt. Om dit te kunnen meten nemen we terwijl u kauwt bloed bij u af. Door dit te doen hopen wij te ontdekken welke hormonen belangrijk zijn bij het stoppen van eten. 2. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, komt u in totaal 7 keer naar de universiteit (Helix gebouw 124): - 1x voor een informatiebijeenkomst en eerste gedeelte van de keuring (als u meteen besluit deel te willen nemen aan de studie). Hierna wordt bepaald of u kunt deelnemen aan de training. De informatiebijeenkomst duurt ongeveer een half uur. - 1x voor de training (tweede gedeelte van de keuring) waarna bepaald wordt of u kunt deelnemen aan de testsessies. De training duurt ongeveer een uur. - 5x voor een testsessie van 1.5 uur. In totaal kost het onderzoek u dus 9 uur van uw tijd (inclusief informatiebijeenkomst en training). De training en testsessies zullen verspreid zijn over meerdere weken. JellyHead studie pagina 2 van 15

4 Informatiebijeenkomst en eerste deel keuring Er zijn twee momenten waarop we bepalen of u kunt meedoen. Mocht u na de informatiebijeenkomst besluiten mee te willen doen aan het onderzoek dan vragen wij u schriftelijke toestemming te geven. Vervolgens vult u een korte vragenlijst in over uw gezondheid, uw gebit en vragen als leeftijd, geslacht en voedselvoorkeur. Ook vult u een vragenlijst in over uw eetgedrag. Verder proeft u na het invullen van de vragenlijsten gels en beoordeelt u deze op aangenaamheid. De gels zijn gemaakt van commercieel verkrijgbare ingrediënten en lijken op pannacotta of pudding. Dit is het eerste gedeelte van de keuring. Na de informatiebijeenkomst zullen we contact met u opnemen om u te laten weten of u kunt meedoen aan de training (tweede gedeelte keuring). Training (tweede gedeelte keuring) Aan de hand van de vragenlijsten die u invult op de informatiebijeenkomst bepalen wij of u geschikt bent voor deelname aan de training. De training duurt ongeveer een uur en is tevens ook het tweede gedeelte van de keuring. Tijdens de training wordt u gevraagd de gels (die u tijdens de informatiebijeenkomst geproefd heeft) op een bepaalde manier te eten. Het is de bedoeling dat u de gel eet maar op het moment dat u de gels normaal gesproken zou doorslikken spuugt u deze uit. Met deze methode kunnen wij bestuderen welke hormonen er belangrijk zijn tijdens het kauwen van voedsel. Het is de bedoeling dat u hier oefent de gels te kauwen zonder (stukjes van) de gel door te slikken. Tijdens dit bezoek meten we ook uw gewicht en lengte en bepalen we uw Hb gehalte om te bepalen of u geen bloedarmoede heeft. Mocht blijken dat u bloedarmoede heeft dan zal de onderzoeksverpleegkundige dit met u bespreken en u doorverwijzen naar uw huisarts. Tevens bekijken we tijdens de training de aderen op uw arm om te bepalen of we bloed bij u kunnen afnemen tijdens de testsessies. Verder vult u tijdens de keuring een vragenlijst in waarin u uw mening geeft over het eten van voedingsmiddelen die voor u nog niet bekend zijn. Op basis hiervan bepalen wij of u geschikt bent voor deelname aan het verdere onderzoek (de testsessies). U kunt na de training dus nog steeds afvallen, u ontvangt dan wel een gedeelte van de vergoeding. JellyHead studie pagina 3 van 15

5 Testsessies U komt 5 keer in ongeveer 6 weken naar de universiteit (Helix gebouw). Een bezoek duurt 90 minuten en de testsessies zullen plaatsvinden op dinsdag tot en met donderdag en zullen voor u altijd op hetzelfde tijdstip worden ingepland. Er zijn 3 tijdstippen waarop u de testsessies kunt doen, echter is het wel de bedoeling dat u altijd op hetzelfde tijdstip komt. De tijdstippen zijn van , van en van U moet dus minimaal 1 keer in de week beschikbaar zijn op een van deze dagen en tijden. Er zal dan het volgende gebeuren: - Wij plaatsen een infuusnaaldje in de ader van uw arm (binnen kant elle boog) zodat we tijdens de metingen bloed af kunnen nemen zonder steeds te moeten prikken. - Daarna heeft u 30 minuten rust zodat het lichaam kan wennen aan het buisje in uw arm. - We vragen u een aantal vragen in te vullen over hoeveel honger en dorst u op dat moment heeft. - Op een computerscherm wordt aangegeven wanneer u een stukje gel mag pakken en er op mag gaan kauwen, de gel spuugt u uit op het moment dat u normaal zou slikken (zoals u tijdens de training heeft geoefend). Dit herhaalt u ongeveer 15 keer. - Tijdens het kauwen van de gels filmen we u en nemen we om een bepaald aantal minuten bloed bij u af. - U beantwoordt weer een aantal vragen over hoeveel honger en dorst u heeft minuten nadat u bent begonnen met kauwen nemen wij het laatste buisje bloed bij u af en wordt het infuusnaaldje verwijderd. - Als het infuusnaaldje is verwijderd gaat u naar de lunchruimte waar u een glas water en bruine boterhammen met verschillende soorten beleg krijgt (kaas, ham, jam of hazelnootpasta). U mag dan van de boterhammen eten totdat u goed vol zit. - U beantwoordt nog een laatste keer een aantal vragen over hoeveel honger en dorst u heeft. JellyHead studie pagina 4 van 15

6 3. Wat wordt er van u verwacht Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar mannelijke deelnemers die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek wanneer u: een man bent een goede algemene gezondheid heeft (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) een goede eetlust heeft tussen de 18 en 35 jaar oud bent de Nederlandse en/of Engelse taal goed beheerst een gezond gewicht heeft (BMI kg/m2). niet rookt geen gezichtshaar heeft of bereid bent dit te scheren (i.v.m. het plakken van stickers op het gezicht tijdens de video opnamen om uw eetgedrag te bepalen.) u elke dag ongeveer rond dezelfde tijdstippen drie maaltijden eet. U kunt niet meedoen met het onderzoek wanneer u: problemen heeft met uw gebit (bekende cariës, volledige gebitsprothese (kunstgebit) of geplande tandbehandelingen) problemen heeft met kauwen, slikken of eten een beugel heeft of mond/tong piercing (draadje achter de tanden is geen probleem) diabetes heeft of een andere hormonale stoornis of uw problemen heeft met uw schildklier een chronische ziekte heeft aan het maag-darm kanaal een eetstoornis heeft problemen heeft met ruiken en/of proeven medicatie gebruikt waarvan u merkt (of in het verleden heeft gemerkt) dat deze effect hebben op uw eetlust, speekselaanmaak en/of kauwen of wanneer dit als bij(verschijnselen) in de bijsluiter van het medicijn vermeld staat gemiddeld meer dan 28 glazen alcohol per week drinkt een allergie of overgevoeligheid heeft voor 1 van de ingrediënten van de gels: slagroom, suiker, zoetstof (cyclamaat, sacharine), jelly pudding poeder (Dr. Oetker), Johannesbroodpitmeel, carrageen JellyHead studie pagina 5 van 15

7 een allergie of overgevoeligheid heeft voor 1 van de producten van de lunchmaaltijd: brood, boter, kaas, ham, aardbeienjam of hazelnootpasta een allergie of overgevoeligheid heeft voor 1 van de ingrediënten van de ontbijtdrank Goedemorgen drinkontbijt, Campinamelk ingrediënten: melkbestanddelen, suiker, banaan kiwi aardbei, tarwezemelen, haverzemelen een geloof, leefgewoonten en of eetgewoonten heeft die het niet toelaat de ingrediënten of producten van de gels, ontbijtdrank en lunch te eten de afgelopen 2 maanden een vermageringsdieet heeft gevolgd het afgelopen half jaar meer dan 5 kg bent aangekomen of afgevallen werknemer bent bij de afdeling Humane Voeding (Wageningen Universiteit) stage loopt of uw thesis schrijft bij de leerstoelgroep Sensoriek en Eetgedrag van Wageningen Universiteit. Of u aan de voorwaarden voldoet wordt bepaald aan de hand van vragenlijsten die u ontvangt tijdens de informatiebijeenkomst nadat u de toestemmingsverklaring heeft ondertekend. Tijdens de training (tevens tweede gedeelte van de keuring) bepalen wij of u mee kunt doen aan de de rest van het onderzoek (de testsessies). U kunt na de training dus nog steeds afvallen, u ontvangt dan wel een gedeelte van de vergoeding. Na de training kan het zijn dat u niet kan deelnemen aan de studie omdat: het niet lukt om de gehele gel weer uit te spugen nadat u er op hebt gekauwd (i.e. u stukjes van de gel doorslikt) u bloedarmoede heeft de ader van uw arm niet geschikt is om een infuusnaaldje in te brengen JellyHead studie pagina 6 van 15

8 Om het onderzoek goed te doen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: de 24 uur voorafgaand aan een testsessie niet intensief sport of alcohol drinkt om uur de avond voor iedere testsessie dezelfde maaltijd eet (naar eigen keuze) en daarna niks meer eet of drinkt behalve water de dag voorafgaand aan een testsessie een dagboek bijhoudt, waarin u uw beweging (i.e. wandelen fietsen etc.) opschrijft en waarin in u noteert wat u eet en drinkt u vier uur voor aanvang van de testsessie een ontbijtdrank nuttigt en daarna niks meer eet of drinkt behalve water u steeds op dezelfde manier naar de testlocatie toe reist, bijvoorbeeld altijd op de fiets niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van het EetMeetWeet onderzoek van Humane Voeding) afspraken voor bezoeken nakomt Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u ziek of verkouden bent in de week van de keuring of testsessies als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek als uw contactgegevens wijzigen JellyHead studie pagina 7 van 15

9 4. Mogelijke ongemakken Mogelijk kunt u kleine ongemakken ondervinden bij deelname aan deze studie, u zou zich bijvoorbeeld wat misselijk of duizelig kunnen voelen door het 4 uur lang nuchter zijn en de bloedafname. Wij verwachten dat u geen ongemakken ondervindt door het kauwen van de gels. De gels zijn gemaakt van de volgende commercieel verkrijgbare ingrediënten: slagroom, suiker, Johannesbroodpitmeel, carrageen, Natrena zoetstof (cyclamaat en sacharine). 5. Mogelijke voor- en nadelen U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over eetgedrag en overeten, en u ontvangt een vergoeding voor deelname aan dit onderzoek en 5 keer een gratis lunch. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn extra tijd die het u kost afspraken waaraan u zich moet houden het inbrengen van de infuusnaald waar het bloed door wordt afgenomen kan wat pijnlijk zijn 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als u wilt, kunnen de video opnames die tot dan toe van u gemaakt zijn worden vernietigd. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. JellyHead studie pagina 8 van 15

10 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de overheid of Wageningen Universiteit besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer een jaar na uw deelname. 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens, bloedmonsters en video opnames worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. De bloedmonsters zullen na het analyseren worden vernietigd. Mochten wij afwijkende bloedwaarden vinden tijdens dit onderzoek dan brengen wij u hiervan op de hoogte en zullen wij u aanraden contact op te nemen met uw huisarts. Ook de video s zullen een code krijgen en uw naam zal dus niet vermeld worden, uiteraard kunnen de video s niet volledig geanonimiseerd worden. De video opnames zullen niet (digitaal) worden gepubliceerd of worden gedeeld met personen die niet direct betrokken zijn bij het onderzoek. De video s zullen ook niet gebruikt worden voor presentatie doeleinden zonder uw toestemming. Onderzoekers zullen u mogelijk vragen of uw video s gebruikt mogen worden voor presentaties, pas wanneer u hier mondeling en schriftelijke toestemming voor geeft kunnen de onderzoekers uw video s gebruiken voor presentaties. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien: het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw persoonlijke gegevens 15 jaar na het verzamelen van de resultaten van het onderzoek. JellyHead studie pagina 9 van 15

11 Gebruik videomateriaal Wij willen uw video opnames 3 jaar bewaren nadat de resultaten van de studie gepubliceerd zijn. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw video opnames worden dan vernietigd. Als uw video(s) dan al geanalyseerd is/zijn (uw eetgedrag is bepaald), worden de resultaten daarvan wel gebruikt voor onderzoek. 9. Verzekering voor proefpersonen Omdat we bij deze studie bloed bij u af nemen is er een proefpersonenverzekering afgesloten voor deze studie. Informatie over deze verzekering vindt u in bijlage C. 11. Vergoeding voor meedoen Na het tweede gedeelte van de keuring ontvangt u 10.- in de vorm van een VVV Cadeaubon, ook indien u niet mee mag doen aan de testsessies van het onderzoek. Bij deelname aan alle testsessies ontvangt u nog eens een vergoeding (inclusief reiskosten) van 250, -. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. De vergoeding voor deelname aan de gehele studie wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. U moet rekening houden met ongeveer 2-4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. 12. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam (JellyHead@wur.nl). Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. JellyHead studie pagina 10 van 15

12 13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Toestemmingsformulier(en) C. Proefpersonen verzekering D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie ) JellyHead studie pagina 11 van 15

13 Bijlage A: contactgegevens Contactgegevens onderzoeksteam Hoofdonderzoeker: Marlou Lasschuijt Projectleiders: dr. Paul A.M. Smeets en dr. ir. Monica Mars Afdeling Humane Voeding, Wageningen universiteit Bezoekadres onderzoekscentrum Wageningen Universiteit Helix gebouw 124 Stippeneng WE Wageningen Onafhankelijke arts De onafhankelijke arts kan geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wil stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Telefoonnummer bereikbaar op werkdagen tussen 8.00 en uur. U krijgt een keuzemenu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per stellen: jjvanbinsbergen@outlook.com Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. JellyHead studie pagina 12 van 15

14 Bijlage B: toestemmingsformulier proefpersoon JellyHead studie Onderzoek naar het effect van kauwen en smaak op de verzadiging - Ik heb de informatiebrochure gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrochure. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van video opnames op de manier en voor de doelen die in de informatiebrochure staan. - Ik geef toestemming voor het afnemen van bloed en het bewaren hiervan tot de bloedmonsters geanalyseerd zijn. - Ik geef toestemming om mij op te hoogte te brengen van bloedwaarden die buiten de normale range vallen (door de onderzoeksverpleegkundige). - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming om mijn video opnames nog 3 jaar na het publiceren van de resultaten te mogen bewaren. ja nee - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. JellyHead studie pagina 13 van 15

15 Bijlage C: INFORMATIE OVER DE VERZEKERING VOOR DEELNEMERS Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research Centre een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. JellyHead studie pagina 14 van 15

16 Bijlage D: Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. JellyHead studie pagina 15 van 15