BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Ivermectine 18,7 mg/g Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pasta voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Paarden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten is aangewezen voor de behandeling van parasitaire infecties bij het paard veroorzaakt door: Grote strongyliden Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia) S. edentatus (volwassen en larvale weefselstadia) S. equinus (volwassen) Triodontophorus spp. (volwassen) Kleine strongyliden (volwassen en onvolwassen (L4) met inbegrip van benzimidazole-resistente stammen) Cyathostomum spp. Cylicocyclus spp. Cylicostephanus spp. Cylicodontophorus spp. Gyalocephalus spp. Oxyuren (volwassen en L4) Oxyuris equi Ascariden (volwassen) Parascaris equorum Haarwormen (volwassen) Trichostrongylus axei

3 Maagwormen (volwassen) Habronema muscae Huidnematoden (microfilariae) Onchocerca spp. Horzels Orale en gastrale stadia van Gasterophilus spp. Longnematoden (volwassen en L4) Dictyocaulus arnfieldi Strongyloididae (volwassen) Strongyloides westeri Dermatoses veroorzaakt door de huidlarven van Habronema en Draschia spp. en de microfilariae van Onchocerca sp. (huidonchocerciasis). 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie rubriek Bijwerkingen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Regelmatig en herhaald gebruik van een anthelminticum uit een bepaalde groep kan resistentieontwikkeling tot gevolg hebben voor alle anthelmintica uit die groep. Speciale voorzorgsmaatregelen voor niet-doeldieren: Het product is samengesteld uitsluitend voor gebruik bij paarden. Katten, honden, voornamelijk Collies, Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen, maar ook land- en waterschildpadden kunnen nevenwerkingen vertonen door de concentratie ivermectine in dit product, indien zij gemorste pasta inslikken of toegang krijgen tot gebruikte spuiten. Het gebruik van kan gevaarlijk zijn voor waterorganismen. Paarden mogen geen onmiddellijke toegang hebben tot oppervlaktewater en sloten tijdens de behandeling met Furexel Ivermectine. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient De handen na gebruik wassen. Bij het gebruik van het product niet roken, drinken of eten. Dit product kan irritatie van de huid en ogen veroorzaken. Daarom moet de gebruiker contact met de huid en ogen vermijden. Bij contact onmiddellijk spoelen met veel water. Bij accidentele opname of irritatie van de ogen na contact dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij paarden met zware infecties met Onchocerca microfilariae zijn kort na behandeling zwelling en jeuk opgetreden. Aangenomen wordt dat de reacties het gevolg waren van grote aantallen afstervende microfilariae. Symptomatische behandeling kan aangeraden zijn. Bij de heling van huidletsels veroorzaakt door Habronema waarbij belangrijke weefselveranderingen optreden, kan een aangepaste behandeling aangewezen zijn in aanvulling op de toediening. Herinfestatie en maatregelen om dit te voorkomen zouden eveneens overwogen moeten worden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Paarden van alle leeftijden, met inbegrip van drachtige merries en dekhengsten, werden behandeld zonder andere nevenreacties dan die beschreven in de rubriek Bijwerkingen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie is gelijktijdig met andere producten voor de gezondheid van het paard gebruikt. Er worden geen interacties opgemerkt. In vitro is aangetoond dat de activiteit van ivermectine verhoogd wordt door benzodiazepinederivaten. 4.9 Dosering en toedieningsweg Jonge en volwassen dieren De aanbevolen dosering voor is 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht, eenmalig oraal toegediend. Elke spuit bevat 120 mg ivermectine, voldoende ter behandeling van 600 kg lichaamsgewicht. Elk gewichtsstreepje op de zuigerstang van de injector zorgt voor voldoende product ter behandeling van 100 kg lichaamsgewicht. Maak de gekartelde ring los met een kwartslag en schuif de ring langs de zuigerstang op, zodat de kant die het dichtst bij de spuit is op het gewenste merkstreepje staat. Borg de gekartelde ring door hem een kwartslag terug te draaien. Verwijder het plastiek dopje van de punt van de spuit. Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat. Breng de spuit in via de tandeloze ruimte. Druk op de zuiger en deponeer op die manier het middel boven op de tong achter in de mond. Til het hoofd van het paard direct na de toediening enkele seconden op. Aanbevolen parasietenbestrijdingsprogramma Alle paarden moeten opgenomen worden in een programma voor regelmatige parasietenbestrijding waarbij speciaal aandacht wordt besteed aan merries, veulens en enters. Veulens dienen voor het eerst op de leeftijd van 6 tot 8 weken te worden behandeld en daarna dient een routinebehandeling op gezette tijden te worden herhaald indien nodig. is zeer doeltreffend tegen maagdarmnematoden en horzellarven bij paarden van alle leeftijden. Regelmatig behandelen verkleint het risico van wormaneurysma en koliek ten gevolge van Strongylus vulgaris. Dankzij zijn breed spectrum kan gebruikt worden als hoofdproduct in een parasietenbestrijdingsprogramma en past het als belangrijk onderdeel in een rotatieprogramma Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Milde en voorbijgaande reacties (vertraagde pupil-reactie en depressie) werden opgemerkt bij een dosis van 1,8 mg ivermectine/kg (9x de aanbevolen dosering). Andere reacties bij nog hogere doses zijn mydriasis, ataxie, spiertrillingen, stupor, coma en sterfte. De minder erge reacties zijn van voorbijgaande aard. Er werd geen antidoot vastgesteld. Een symptomatische behandeling kan baat hebben.

5 4.11 Wachttijd Paarden bestemd voor menselijke consumptie dienen niet binnen 14 dagen na behandeling te worden geslacht. Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antiparasitair, ivermectine, ATCvet-code: QP54AA Pharmacodynamische eigenschappen Werkingswijze Ivermectine Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen. Deze endectocides hebben een unieke werkingswijze. Moleculen van deze klasse hebben een hoge affiniteit voor de door glutamaat gereguleerde chloridekanalen welke aanwezig zijn in de zenuwcellen of spiercellen van invertebraten. Deze moleculen binden zich selectief en dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride-ionen, resulterend in een hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel. Het eindresultaat is een verlamming en de dood van de parasiet. Moleculen van deze klasse kunnen eventueel ook een interactie hebben met andere door ligantia gereguleerde chloridekanalen, zoals die welke worden gereguleerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). De veiligheidsmarge van moleculen van deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren geen glutamaat gereguleerde chloridekanalen bezitten. Macrocyclische lactonen hebben een lage affiniteit voor andere door ligantia gereguleerde chloridekanalen bij zoogdieren en passeren niet makkelijk de bloed-hersenbarrière. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Maximum plasma concentratie De maximum plasma concentratie (gemiddelde van 32 ng/ml) wordt bereikt 6 uren na toediening van een dosis van 0.3 mg ivermectine/kg. Deze piek daalt geleidelijk tot een gemiddelde waarde van 2 ng ivermectine/kg op dag 10. Uitscheiding : tijdsduur en route Residu s van ivermectine (dihydro-b1a) in lever, spier, nier, vet en bloed werden bepaald d.m.v. een chromatografische methode met fluorescerende detectie. Geen enkel residue (buiten een vet-monster van dag 28) bereikte de detectielimiet van > 2 ppb op 21, 28 en 42 dagen na behandeling. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Hydroxypropylcellulose Titanium dioxide Gehydrogineerde ricinus olie Propyleenglycol 6.2 Onverenigbaarheden Er werden geen belangrijke onverenigbaarheden aangetoond.

6 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar zie vervaldatum op de verpakking. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten invloed van licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Wegwerp polypropyleen spuiten met 6,42g pasta. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal UITERST GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN. De oppervlaktewateren en sloten niet verontreinigen met product of gebruikte spuiten. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial Belgium NV Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 04/03/ /09/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 19/11/2013 Wijze van aflevering Op diergeneeskundig voorschrift.