Full Quality Assurance

Transcriptie

1 1.9 Full Quality Assurance No. CE issued to: Ethicon SARL Puits Godet 20 Neuchatel 2000 Switzerland In respect ot For the design, development and manufacture of Absorbable Adheslon Prevention Devices composed of Oxidized Regenerated Cellulose, pelvic floor repair systems, non-absorbable surgical meshes, non-absorbable surglcal mesh systems and urinary stress incontinence devices. on the basis of our examination under the requirements of Council Directive EEC, Annex II, Section 3.2. For and ori behalf of the British Staridards Institution, a Notified Body for the above Directive (Notifled Body Number 0086): 1O.2.e Mariaging Director, BSI Product Services Global First Issued: 27 Nov 2002 Expiration Date: 26 Nov 2012 Paqe: lof 1 Date: 30 Apr 2008 Conditlons of Approval Vaildity of this certificate Is conditlonal on the qudllty system belng maintalned to the requiremenfa of the Diraive. This approval excludes all producta designed and)or manufactured by a thtrd party on bahalf of the company named on this certificate, uniesa specificaity agreed with BSI. raising standards woridwide -0. Li

2 List of Significant Subcontractors Certificate raising standards woridwide Sterigenics SAS Rantigny Route 22 West Puerto Rico France San Lorenzo San Angelo 3348 Puilman Street Subcontractor Service(s) suppiled Neuchatel Date: CE Apr 2008 Ethicon )nc T)( Mariufacture Stenlization USA... Ethicon mc Manufacture Highway Road 183 Km 8.3 USA 8 Rue Parrnentier Ethicon mc Somerville NJ USA Sterilization Design Page: 1 of 2 Swltzerland Issued tô: Ethlcon SARL CertificateNo. Recognised as being involved in services relating to the product covered by:

3 List of Significant Subcontractors Certificate (4 ra/sing standards wor/dwide Page: 2 of 2 USA Sterilization Robert-Koch-Strasse 1 Norderstedt Germany Manufacture Packaging Steris Corporation Gamma Sterlilzation Puerto Rico Barrio Sabana Hoyds, Vega Alta Isomedix Services Johnson & Johnson Medical GmbH State Road 690 KM 1.7 Subcontractor Service(s) suppiled Neuchatel Swltzerland Issued to: Ethicon SARL Certificate No. CE Date: 30 Apr 2008 Recognised as being invoived in services r&ating to the product covered by:

4 are Certificate History of Quality Assurance Certificate 0 Certificate No: Issue Date: Issued to: CE Apr 2008 Ethicon SARL Neuchatel Cf Date Customar Action Reference 27 November 2002 First lssue 25 February 2005 Extension to scope and addition of Ethicon mc (Texas), Ethicon tno (Puerto Rico), Sterigenics France SA (Rantigny) and Ethicon trio (Somerville) as sub-contractors. 18 April 2005 Transfer of stress urinary incontinence (TVT) devices and accessories from TÜV to BSI 09 May 2008 Steris Corporatiori, Isomedix Services (Puerto Rico) added to sub contractor listing as a sterilizing facility. 23 November 2007 RenewaL Reword scope to darify that upelvic floor repair systems covered by this certificate. 30 April Johnson & Johnson Medical GmbH (Germany) added to subcontractor listing for the services of manufacture, packaging, and steiilization. raising standards worldwide Page 1 of 1 -

5 EC.. Declaration ofconformliv 1.10 ç (EthiconSrI) Project Manager, Director. Quality Oparations (Ethicori. Somervill& 7? a)od Regmilatory Affaire AJ3 NAME SILiNATURE PI4CL DATE British Standarda Institution (BSI Product Serviceo), notlfied body N assessed according to Annex II of above direciive. This declaration is made on the basis of: EC cemtificate systemn approval certificate nuznber CE 71259, issued by the The conformity of this Clasa Ub product (mle $ of Annex IX of above directive) bas beaa coznplies with the Essential Requiretnents of the Councll Directive 93142/EEC of June 14, 1993 concerning Medical Devicea and may baar the CE-niark after PFRAO2 GYNECARE PROLIFT+M Anterior Pelvic Hoor Repair Kit PFRPO2 GYECA?aoLlFT+M Posterior Pelvi Floor RepairKlt FFRTO2 GYNECARE PILOLIIT+M Total Pelvic Hoor Repair Kit PROI)UCT CODE DESIGNATION Systems GYNECARE PROLIFT+M Pelvie Floor Repalr declare under our sole responsibility that the Tnedical dcvice: CH-2000 NeuchRtet ETHICON S?trl Pults-Godet 20 We 10.2.e

6 1O.2.e D-TARGET SA Reçu le 21 JAN.?ÛÛ C) Is Postbus GA DELFT let: tas: OO m9tczwherd.nl ww,metczwh.ni secr 1O.2.e Met vriendelijke groeten, van deze studie. Reinier de Graaf Groep toestemming geven voor de lokale uitvoerbaarheid X Bijgaand THE GYNECARE PROLIFT. Binnenkort zal de Raad van Bestuur van de sturen wij u een kopie van het positieve oordeel Inzake het protocol Tel: van 9.00 tot uur. o Ik verzoek u contact met mij op te nemen o Dringend. o Naar aanleiding van ons telefoongesprek d.d o Volgens afspraak. o Ter informatie. Het bijgevoegde stuk wordt u zonder begeleidend schrijven toegezonden. Datum: 16januari 2008, 1442 Montagny-près-Yverdon En Chamard 55C SWITZERLAND Start Up Manager METC Zuidwest Holland

7 Reinier de Graaf Groep T.a.v. gynaecoloog 1O.2.e Postbus5Oll 60O GA DELFT el:c7o34o116 fa metc*iopc.nl wwwmetczwh,n - Investigators Brochure versie 1 d.d. 10 september 2007; 1O.2.e - Verzoek - Protocol versie 2 d.d. 29 oktober 2007; om een oordeel van van D-Target d.d. 7november2007; documenten: De METC ZWH heeft bij haar beoordeling Pe beschikking gehad over de volgende heeft de documenten beoordeeld conto in de ICH1GCP richuijnen end. WMO. de METC ZWH tot een positief oordeel ekomen. De onafhankelijke commissie proefpersonen mede gelet op h.tgo.n rordt bepaald In artikel S van de WMO, Is Gelet op de aard van het onderzoek en de belangen van de daarbij t. betrekken formulier is ontvangen op 15januari2007. Globale lmpresssie Patiënt zijn gded aangepast. Het gedateerde en ondertekende ABR Patiënteninfomiatieformuiier, Toestemmingsformulier voor patiënten en Vragenlijst De vragen zijn naar tevredenheid van de commissie beantwoord en de documenten () De reactie d.d. 19 december 2007 is besproken in de vergadering van 9januari De METC ZWH heeft vragen gesteld op 29 november System as a Device for Peivic Organ Prolapse. Evaluate the Cliriical Performanc of the GYNECARE PROLIFT +M* PeMc Floor Repair mensen (WMO), In haar vergaderingen van 21 november 2007 en 9 januatri 2008 beraden over het onderzoeksprotocol met de titel A Prospective, Mufti-centre Study to artikel 2, tweede lid, onder a van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met De Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland heeft zich, op grond van Geachte 1 O.2.e Voorbur, 16 janueri Vriendeik verzoek bij al. con epondenhle het MEFC-nr. t. vermelden Dosslemr. : NL !vemk06. METC-nr. : Betreft : Positief oordeel. Referentie : Protocol : THE GYNECARE PROLIFT. METC Zuidwest Holland

8 - Patiënteninformatieformulier Reinier de Graaf Groep versie december 2007: oktober 2007; - Financiële overeenkomst Ethicon en Reinier de Graaf Groep, d.d e - Machtiging van de sponsor Johnson & Johnson Medical Ltd. d.d. 21 september - Brief met antwoorden van d.d. 19 december 2007; - Gebruiksinformatio - Informatie over verzekeringstechnische aspecten voor patiënten dle deelnemen aan dit onderzoek; versie C; 2007; Potbu GA DELFT tef: fax: www,metçwlinj 2 definitieve startdatum en einddatum van de uitvoering van het onderzoek; voortijdige beëindiging van het onderzoek met reden; resultaten na afloop van het onderzoek. ten minste eenmaal per jaar een voortgangsrapportage; amendementen; De METC ZWH wijst erop dat zij op de hoogte gesteld moet worden van: deelname van het betreffende centrum. ontvangst van dit advies geeft de METC ZWH bij amendement haar akkoord voor Bestuur van deze centra advies uit te brengen over de lokale uitvoerbaarheid. Na (Besluit van 1 september 2003, STB 2003, 266). Het oordeel is van toepassing voor zover het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Voor andere centra die kunnen participeren in het onderzoek dienen de Raden van Reinier de Graaf Groep door de onderzoeker gynaecoloog e het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen de verzekeringsplicht als neergelegd in artikel 7 van de WMO, zoals nader uitgewerkt in Do METC ZWH heeft voorts vastgesteld dat op correcte wijze uitvoering is gegeven aan over het onderzoek worden gewiforrneerd. voorts van oordeel dat de proefpersonen op adequate, volledige en begrijpelijke wijze Gelet op het bepaalde in artikel 6, derde tlm zevende lid, van de WMO is de METC ZWH de artikelen 4, eerste lid, en 5 en 6, eerste lid, van de WMO. Vast is komen te staan dat met de uitvoering van het bovengenoemde onderzoeksprotoco) niet in strijd wordt gehandeld met de verboden als weergegeven in voorwaarden is voldaan. Do METC ZWH overweegt dat aan alle in artikel 3 van de WMO genoemde - ABR-formulier NL197 j,, 06; onderzoeker - gynaecoloog MC St. Radboud; onafhankelijk. - CV - Verzekeririgsinformatie - Aansprakelijkhel Vragenlijst Invloed van bekkenbodemproblemen beknopt formulier 7; relatie tot seksueel functioneren (PISQ-12); bekkenbociemklachten beknopt formulier 20; MARSH met Stichting Reinier de Graaf Groep; 10 2 e - Bijlage 8: Vragenlijst verzakking (PeMc Organ Prolapse) / urine-incontinentie in - Overzicht - Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D); - PROLIFT - CV - Samenvatting d.d. 15 mei M* afspraak- en dgboekkaart versie 20 september 2007; Vragenlijst over tevredenheid met de ingreep; Globale impressie patiënt; METC Zuidwest Holland

9 METC Zuidwest Holland De METC ZWH dient tevens geïnformeerd te worden over ongewenste voorvallen (SAE s) zoals bedoeld in artikel 10 WMO alsmede van alle (vermoedens van) onverwachte emstige bijwerkingen van geneesmiddelen (SUSAR s) op grond van artikel 13p van de gewijzigde WMO. De volgende documenten dienen aan toegestuurd te worden: halfjaarlijks overzicht van alle SAE s en SUSAR s; jaarlijkse veiiigheidsrapportage; melding van elk alonderiijk dngewenst voorval In de Reinier de Graaf Groep; overzicht samenvatting bij gelijktijdige melding van een groot aantal SAE s of SUSAR s. cq. de METC ZWH 0 Alle van bovenvermelde rapportages de interpretatie coneequenties voor schrijven van SAE S en SUSAR S vergezeld te van Inclusief vermelding van het verdere verloop van studie. Zonder een begeleidend kunnen SAE s en SUSAWS niet van de onderzoeker door da METC ZWH. de onderzoeker de dienen de gaan beoordeeld worden Het oordeel van de METC ZWH vetliest zijn geldigheid indien het onderzoek niet binnen 1 jaar van start gaat. Na toestemming voor de lokale uitvoerbaarheid door de Raad van Bestuur van de Reinier de Graaf Groep kunt u starten met de studie. Namens de Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland, hoogachtend, 1O.2.e ( cc.:- Raad van Bestuur RdGG. - CCMO. - D-TARGETSA Start Up Manager En Chamerd 55C 1442 Montagny-près-Yverdon Switzerland Blilape: samenstelling leden METCZWH. PostbusSOli 2600 GA DELFT t&: tax S 3

10 - e 1 riternist-hematoloog, lid (HagaZiekenhuis) Artsen: Leden Medisch Ethische Toetslngscommissie Zuidwest Holland METC Zuidwest Holland (. Jan/08 Postbus GA DELFT tet: fax matczwhcoa.ni - onderzoekscoördfnator, lid (Ziekenhuis Bronovo) 1O.2.e Onderzoeksvarpleeqkundiçien:..J (extern) geestelijk verzorger, plv. lid (HageZiekenhuls) 10.2.e Proefpersonen leden: lid (Reinier de Graaf Groep) 1,ild (Ziekenhuis Bronovo) 1O.2.e Ziekerthuisapothekers: r lid (HegaZiekenhuis) lid (HagaZiekenhuis) 10.2.e Klinisch farmacolocien: 1 piv.lid (MCHaaglanden) Graaf Groep) 1O.2.e Juristen: verzorger, voorzitter (extern) humanistlsch raadsvrouw, lid (extern) 10.2.e geestelijk verzorger, lid (extern) Ethici; 1,plviid (Ziekenhuis Bronovo) III) 10.2.e EpIdemlolocen:, ::, lid (Reinier de Graaf.Groep) 1 internlst-lntensivist, lid (MCHaaglanden) anesthesioloog, plv.lid (MCHaaglanden) )-arts, lid (HagaZlekenhuls) 10 2 e BlJlae

11 D-TARGET SA 10.2.e Recu I 1 fl rs ( Postbus GA DELFT tot: fox: motcswhrdoani e ). Pelvic floor Repair System as e Device for Pelvic Organ Prolapse (METC nr to Evaluate the Clinical Perfomiance of the GYNECARE PROLIFT + M van goedkeudrig voor de studie met de titel A Prospective, MulU-centre Study Bijgaand sturen wij u een kopir van de bevesügingsbrief van de opschorting Tel: van 9.00 tot uur. O Ik veezoek u contact met mij op te nemen o Naar aanleiding van ons telefoongesprek d.d o Dringend. o Volgens afspraak. o Ter InforrnaUe. Het bijgevoegde stuk wordt u zonder begeleidend schrijven toegezonden. Datum: 5 maart SWITZERLAND 1442 Montagny-près-Yverdon En Chmard 55C METC Zuidwest Holland

12 Gyrteecologie Afdeling Obsletrie en Reinier de Graaf Groep T.a.v. 1O.2.e GynsecoToog Postbus GA DELFT ts: tax rnmt2whardo.ni 1 aan de onderzoeker te Reinier de Graaf Groep en het CRO-bureau D-Target. Hen Is het al dan niet verkrijgen van een 510k licentie In de V.S. verschaffen aangaande de tegenstiijdige Informatie in aartgeieverde documenten inzake met betrekking tot de veiligheid van het hulpmiddel mede gebaseerd op de ver)darlng Naar aanleiding van nieuwe Informatie, zijnde een vooraankondiglng van Amendement gevraagd de commissie van aahvullende safety-lnforrnalle te voorzien en duidelijkheid le opschorting van hel onderzoek. Dit voornemen Is ap 7 februari 2008 gecommunlceard ZWH vergadering van 20 februari 2008 een besluit zou worden genomen over eventuele Study to Evaluata the Clinical Performance of the GYNECARE PROLIFT + M PeMc van de sponsor dat In de V.S. van de Food and Drug Administratlon een licentie was verkregen voor GYNECARE PROLIFT + M PeMo Floor Ropair System. vergadering van 6 februari 2008 besloten dat er vooralsnog geen proefpersonen geïnciudeerd dienden te worden In dit onderzoek. Tevens is besloten da In de METC C) Ten tijde van de primaire toetsing van bovengenoemde studie heeft de METC ZWH zich Floor Rap&r Syrtem as a Devce ror Pelvic Orgrin Prolapse 04,2008 behorend bij het onderzoeksprotoool met de titel ap Prospedtive, Multi-centre VergaderiilU van 20 februari 200B beraden over amendement Protocol verslon 3 Feb De Medisch Ethische Toetsingscommisale Zuidwest Holland heeft zich In haar vertraging bij het verkrijgen van een 510k licentie In de VS., Is In de METC ZWH Protocol verslon 3 Feb (ontvangen d.d. 1 februari 2008) aangaande Geachte 1O.2.e Voorbtxg, 5maart2008. Ir1ehdeIijkveroék bij alle eepondenue het MC-er. te vermelden Pelvic Organ Prolapse. GYNECARE PROLIFT + M PeMo Floor Repair System as a Davice for Dosslemr. : NL Iversle 06. Betreft : Opschorting poswet oordeel onderzoek. Ptotöool : A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Cilnica! Performance of the Referertie : ( ) METC-nr. : METC Zuidwest Holland

13 amendement Protocol verslon 3 Feb 04, 2008 toe. 1-let protocol en de stellen van de zorgen van de METC ZWH met betrekking tot dit onderzoek en lichtten Medical Ltd aanwezig. Zij achtten het zeer van belang zich persoonlijk op de hoogte te METC Zuidwest Holland is Postbus GA DELFT Is; fax metczwhoid.ni ww.metwti.n 2 D-Targot, t.a.v. cc.: - Raad van Bestuur Reinier de Graaf Groep; - CCMO; 10.2.e Namens de Medisch Ethische Toetsingsconimissie Zuidwest Holland, staat klasse III. Naar mening van de METC ZWH is klasse lib de juiste. C18.a staat aangegeven: klasse lib. in de Synopsis van het protocol, Pagina 7 van 54, aangaande de nsicociassiticatle van het hulpmiddel. In het ABR-formuller, bij vraag Ten slotte wijst de commissie de onderzoeker op een tegenstsijdlgheld In de Informatie de EU of de V.S. veiligheid van de proefpersonen niet voldoende gegarandeerd worden. PROLIFT + M bekend Is en/of er een licentie is verkregen van een noilfied body binnen heraverwegen zodra er voldoende overtuigende safety Informatie over de GYNECARE schorten op grond van art. 3a van de WMO. De commissie Is er niet van overtuigd dat doen besluiten het positief oordeel d.d. 18 januari 2008 voor dit onderzoek op te Investigator s Srochure stond naar waarheid vernield dat de licentie was aangevraagd verwijderd en besloten is de studie voorlopig alleen In Europa uit te voeren. in de Clinical De METC ZWH heeft met _en van Johnson & Johnson e Medical Lid. besproken dat zij haar besluit om dit onderzoek op te schorten zat terwijl dit In werkelijkheid niet het geval was. Deze zin werd nu per amendement Protocol Synopsis en Patièntenlnformatle) reeds vermeld dat de licentie verkregen was De Informatie dat er nog geen 510k licentie Is verkregen In de V.S. heeft de METC ZWH studie. Daarom was In enkele van de Ingediende documenten (waaronder Protocol, ( maar nog niet verkregen. het onderzoek voldoet aan het vermelde In art. 3 lid c en j. Op dit moment kan de Er Is namelijk een onverwachte vertraging opgetreden bij het verkrijgen van een 510k licentie van do F.D.A., men had verwacht deze binnen te hebben vôôr de start van de CE mark In Europe for this procedure al the moment. The GYNECARE PROLIFT + M mesh has â licence for use in USA bui does not have a Patienleninforniatle zijn aangepast. De volgende zin is uit de documenten verwijderd: Consultant en Clinical Research Manager van Johnson & Johnson schorten, waren Ier vergadering van 20 februari 2008 Quallty Assuranca e In verband met het voorgenomen besluit de toestemmin van het onderzoek opte

14 1.13 METC Zuidwest Holland Reçu te 02 JIJIN 2008 c Datum: 29 mei D-TARGET SA Attn. 1O.2.e Start Up Manager En Chamard 55C 1442 Montagriy-près-Yverdon SWITZERLAND Het bijgevoegde stuk wordt u zonder begeleidend schrijven toegezonden. o o o o o Ter informatie. Volgens afspraak. Naar aanleiding van ons telefoongesprek d.d Dringend. Ik verzoek u contact met mij op te nemen Tel: van 9.00 tot uur Met vn V Herewith 1 send to you a copy of the METC ZWH-approval to restart the protocol A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE PROLIFT +M* Pelvic Floor Repair System as a Device for Pelvic Organ Prolapse(METC nr: ). The Board of the Reinier de Graaf Groep will soon give their approval as well. 1 have asked them to send you a copy. 1O.2.e secr Potbs GA DELFT tel: tax melczwh@dao,ni www,metczwfinj

15 1O.2.e Tav. Reinier de Graaf Groep Postbus GA DELFT tel: ta; CE Certificate BSI nr d.d. 30 april 2008; EC-Declaration of conforrnity Ethicon Sârl d.d 27 maart 2008; ABR-formulier NL versie 07 d.d. 8 februan 2008;. 1 O.2.e Aanbiedingsbrief van Start Up Manager D-Target d.d. 5 mei 2008: Het oordeel van de commissie Is gebaseerd op de volgende documenten: van kracht Is en het onderzoek ken worden hervat. de commissie besloten dat het eerder eeoeven positief oordeel van 16januari2008 weer op urond van de documenten di. door de Indiener op 6 mei 2008 werden verstrekt h..ft the Clinical Performance of the GYNECARE PROLIFT +M Pelvic Floor Repair System as a Device for Pelvic Organ Prolapse. (.) De Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland heeft in haar vergadering van 21 mei 2008 beraden op het protocol met de titel: A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate 1O.2.e Geachte Voorburg, 28 mei 2008, Vriendelijk verzoek bij alle correspondentie het METC-nr. te vermelden Dossier: NL ! versie 07. METC-nr.: Organ Prolapse. GYNECARE PROLIFT +M* Pelvic Floor Repalr System as a Device for Pelvic Protocol: A Prospoctive, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the Betreft: Positief oordeel. (Z) Referentie: Afdeling Gynaecologie en Obstetrie Gynaecoloog METC Zuidwest Holland

16 lid (HagaZiekenhuis) 10.2.e 1 Artsen: Leden Medisch Ethische UAII..,I internisthematoloog, lid (HagaZiekenhuis) METO Zuidwest Holland Postbus GA DELFT t&: fax: p7eiczwhøygq.n1 wwvr,ietowhn AprWO8 10.1e - ortderzoekscoördinator, lid (Ziekenhuis Broriovo) Onderzoeksverpleekundige: 10.2.e -I (extern) geestelijk verzorger, lid (HagaZiekenhuis) Proefpersonenleden: lid (Reinier de Graaf Groep) 10.2.e lid (Ziekenhuis Bronovo) Ziekenhuisapothekers: lid (McHaaglanden) 1agaZiekenhuis) 10.2.e lid (HagaZiekenhuis) Klinisch farmacotogen 1 ziekenhuisapotheker: 1,lid (Reinier de Graaf Groep) 1 lid (MCHaaglanden) 10.2.e Juristen: k verzorger, voorzitter (extern) 10.2.e humanistisch raadsvrouw, lid (extern) Ethici: lid (Zi ekenhuis Bronovo) 10.2.e Epidemioloien: internist-intensivist, lid (MCHaaglanden) loog, lid (Reinier de Graaf Groep) anesthesioloog, lid (MCHaaglanden) Bijlage

17 Enciosed please find the following documents: To (NamefCompany): From (Name): 1O.2.e 1O.2.e Project #: 170B01 Date: June 10, 2008 AND FAXING IT BACK TO THANK YOU FOR SIGNING THIS DOCUMENT TRANSMITTAL SHEET [ -,!O.2.e l In REPRODIJCTION, OISCLOSURE OR UNAUTHORIZED USE OF ANY PART OF THIS DOCUMENT IS STRICTLY PROHIBITED. C 2007 D-TARGET SA All rlght reserved. 1 CONFIDENTIAL Signature Date: I O Signature Sender 13. METC approval (29th May 2008) 12. METC withdrawal (5 March 2008) 11. METC approval (l6th January 2008) 10. Declaration of conformity (27 March 2008) 9. CE certificate (30 April 2008) 8. CIP v3 (4th February 2008) 7. Instructions for use in Flemish 6. Investigator brochure (loth September 2007) 5. Insurance certificate (2lst March 2006) Card 2Oth September 2007) Impressions, Surgical satisfaction, patien (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, EUROQOL, 4. Questionnaires in Dutch preliminary v (December 2007) + insurance informatio 3. Patient information sheet and consent fo 2. CIP summary in Dutch 1. CIP v2 (29th October 2007) 1 1 birider containing the following documents: ii Description and date of document 1 Site # Type A PREMIER RESEARCH GROUP Compony IIIARGET CilnicaJ 8 Reulalny MdlcaI Dmlce bperls FRM 094_04 Document Transmittal Sheet/revised 12, Document Transmittal Sheet 1. 1O.2.e

18 GEBR. T. RESULTAAT 0K VERZENDING 0K PAG ST. TIJD 23/06 16:14 ID AANSLUITING SUB ADRES TEL. AANSLUITING TX/RX NR *** TX RAPPORT *** 1469 Ii MFTC rrnrnva (29th Mv 9flOR 12. METC withdrawal (5 March 2008) 11. METC approval (lbth January 2008) 10. Declaration of conformity (27 March 2008) 9. CE certificate (30 April 2008) 8. CIP v3 (4th February 2008) 7. tnstructions for use in Flemish 6. Irivestigator brochure (loth September 2007) 5. Insurance certificate (2lst March 2006) Card 2Oth September 2007) lmpressions, Surgical satisfaction, patient (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, EUROQOL, C 4. Questïonnaires in Dutch preliminary versie (December 2007) + insurance information. 3. Patient information sheet and consent fom 2. CIP summary in Dutch 1. CIP v2 (29th October2007) Descrlptlon and date of document Site # Type Ericlosed pleaso f1rd the following documents To (Name/Company); 1O.2.e From (Nar) 1O.2.e Project# Date: June 10, 2008 AND FAXING IT BACK TO THANK YOU FOR SIGNING THIS DOCUMENT TRANSMITTAL SHEET A PREMIEP RESEAPCH GIQUP Compciny 1 bindercontairiing the followirig documents: 1. FRM Dumen[fl-nsmjttalShcetfyjsed 12,01,2007 T Document Transmittal Sheet 1O.2.e

19 Aan: LQZ Verzonden: maandag 9juni :16 Van: d-target.com] 10.2.e pagina 1 van 2 c Start Up Manager 10.2.e Yours sincerely Please do not hesitate to get in contact with us 1f you require any additional information. We will also be sending a paper copy of all the listed documents tomorrow by DHL. 13. METC approval (29th May 2008) 12. METC withdrawal (5 March 2008) 11. METC approval (l6th January 2008) 10. Declaration of conformity (27 March 2008) 9. CE certificate (30 April 2008) 8. CIP v3 (4th February 2008) 7. Instructions for use in Flemish 6. Investigator brochure (loth September 2007) 5. Insurance certificate (2lst March 2006) lmpressions, Surgical satisfaction, patient diary Card 2Oth September 2007) 3. Patient information sheet and consent form (December 2007) + insurance information. 4. Questionnaires in Dutch preliminary versions (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, EUROQOL, Global 2. CIP summary in Dutch 1. CIP v2 (29th October 2007) the notification of a new study approved on the 291h of May by the METC Zuidwest Holland: On behalf of the sponsor of the study, please find attached the notification letter, and the following documents for Dear 10.2e Sponsor: Ethicon a Johnson & Johnson Medical Ldt. PROLIFT +M* Pelvic Floor Repair System as a Device for Pelvic Organ Pro!apse Study Title: A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Performance of the GYNECARE Bijlagen: 1 ST_NOTIFICATION_CIPv3CA_NL.zip; 2008JUN09_L_1 ST_NOTIF_CIPv3_CA_NL.pdf Onderwerp: 170B01- PROLIFT- 1ST NOTIFICATION- INSPECTORATE- NETHERLANDS CC: 1O.2.e!O.2.e

20 Direct: Phone: Switzerland 1442 Montagny-près-Yverdon En Chamard 55C Premier Research Group pic / D-TARGET SA from your system. Thank you. It you are not the intended reciplent, you are hereby notitied that any revlew, retransmission, conversiori to hard copy, copying, circulatlon ar It you are not the Intended recipient, please notify the sender immediately by return , and delete this rnessage and any attachments other use of this message and any attachments is strictly prohibited. Confidentiality Warning: This message and any attachments are intended onty for the usa of the intended recipient(s), are confidential, and may be privileged. come visit us at: ; rresearch corn Fax: pagina 2 van 2

21 Inspectorate for Health Care Swlorland Inspectie voor de Gezondheidszorg 1442 Montagny-près-Yverdon 1O.2.e En Chamard 550 flflr. D-TARGET SA 1/2 recruitment penod and 3 years follow up. The study will inciude approximately 10 study sites in Europe (France, Germany, Belgium, the Netherlands) and the US. The only participating centre in Netherlands is: Reinier de Graaf Gasthuis in The study will commence towards the last week of June There will be approximately a 5 month Delft.The principal investigator at this site is 10.2.e organ prolapse (POP). M* system In women with symptomatic ICS POP-Q Stage III er IV, requiring surgical correction of petvic The primary objectlve of this study Is to evaluate the anatomical succesa of the GYNECARE PROLIFT + The study will evaluate a gynecological medical device. file for the above mentioned study. On behalf of the sponsor. Ethicon a Johnson & Johnson Medlcal Ldt. please flnd enclosed the notitication Dear Sir, - CE - CIP summary in Dutch - Patient information sheet and consent fom (December - Ouestionnaires - Investigator satisfaction, patient diary card 2Oth September 2007) brochure (101h September 2007) - METC approval (29th May 2008) - Declaration of conformity (27 March 2008) - METC approval (l6th January 2008) - METC withdrawal (5th March 2008) PFIQ-7, PISQ-12, EUR000L, Global impressions, Surgical certificate (3Oth April 2008) - Insurance certificate (2lst March 2006) - lnstwctions for use in Flemish - CIP v3 (4th February 2008) in Dutch preliminary verslons (PFDI-20, 2007) + Insurance information. Sponsor; Ethicon a Johnson & Johnson Medical Ldt. Sponsor s Reference: ( Repair System as a Device for Pelvic Organ Pro lapse Performance of the GYNECARE PROLIFT +M PelvIc Floor Study Title: A Prospective, Muiti-centre Study to Evaluate the Clinical Coordinating Investigator Annexes - CIP v2 (29t1, October2007) 102e 9th June 2008 EmaI contact@d-target,com Netherlands Fax BX DEN HAAG Ph Postbus A Premar Research Group Cpcny ITARGET CnIca1 & PegiTacy MedicJ Devtce Epels

22 version 3 in which all references to 510K are deleted in the expected timeframe (i.e prior to the study start). The sponsor issues a new protocol CIP - l6th - Sponsor realizes there is an error In the protocol slnce the devico did not obtain 510K dearance January 2008 METC grants approval (CIPv2 and patient information sheet version - 7th November 2007 D-TARGET submitted CIP v2 (29th October 07). December 2007) 2/2 d-tarpet.com Start Up Manager Yours sincerely, target.com. In the mean time, may 1 kindly ask you to acknowledge the receipt of this letter? contact at D-TARGET/Premier Research Group d- 1O.2.e Should you regulre any further information, or have any questions or queries, please do not hesitate to updated patient information form, will be submitted to the METC for the 2nd of July meeting. sponsor issued a new CIP versian 4 updating the status of the device. This new CIP, together with an Today, the PROLIFT+M* device has 510K clearance as well as CE merk. On the 2nd of June, the - 29th May 2008 METC granted approval for the study, certificate was issued for the device. - Sth March 2008 METC withdrew approval - April 2008 The classification of the clevice changed from Class III to Class lib, and a CE - 8th February 2008 D-TARGET submitted CIP v3 (4 Feb 2008) along with the corrected PlO. - 6th May 2008 D-TARGET informed the METC of the new status of the device and submitted the CE certificates to METC. regulatory status of the device changed during the submission process: Please note that this clinical trial was submitted to the METC Zuidwest Holland twice because the

23 Netherlands Fax X DEN HAAG Phore: Postbus Inspectorate for Health Care Switzeand Inspectie voor de Gezondheidszorg 1442 Montagny-près-Yverdon 1O.2.e En Chamard 55C Ohfct: D-TARGET SA A Premier Research Group Comporry 1/2 recruitment period and 3 years follow up. The study will commence towards the last week of June There will be approximately a 5 month Delft.The principal investigator at this site is 1O.2.e The study will include approximately 10 study sites in Europe (France, Germany, Belgium, the Netherlands) and the US. The only participating centre in Netherlands is: Reinier de Graaf Gasthuis in organ prolapse (POP). M* system in women with symptomatic ICS POP-Q Stage III or IV, requiring surgical correction of pelvic The primary objective of this study is to evaluate the anatomical success of the GYNECARE PROLIFT + The study will evaluate a gynecological medical device. file for the above meritioned study. On behalf of the sponsor, Ethicon a Johnson & Johnson Medical Ldt. please find enclosed the notification Dear Sir, - METC withdrawal (5th March 2008) - METC approval (29th May 2008) PFIQ-7, PISQ-12, EUROQOL, Global impressions, Surgical - Questionnaires - lnstructions - Declaration - METC approval (l6th January 2008) 2007) + insurance information. satisfaction, patient diary card 2Oth September 2007) - CIP - Insurance ( Coordinating Investigator /02e Sponsor: Ethicon a Johnson & Johnson Medical Ldt. Annexes - CIP - Patient - Investigator - CIP - CE certificate (3Oth April 2008) brochure (loth September 2007) for use in Flemish of conformity (27 March 2008) information sheet and consent form (December in Dutch preliminary versions (PFDI-20, certificate (2lst March 2006) v2 (29th October 2007) summary in Dutch v3 (4th February 2008) Sponsor s Reference: Performance of the GYNECARE PROLIFT +M* Pelvic Floor Study Title: A Prospective, Multi-centre Study to Evaluate the Clinical Repair System as a Device for Pelvic Organ Prolapse 9th June 2008 DTAIIGET C[nfcxI & Reputstory Medicol Device Experts