HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname. Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname. Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation."

Transcriptie

1 HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation Eindrapport Deel I hoofdrapport 7 april 2010 TOR RFP/019 IDB Loan: 1537/OC-SU Laarstraat 43 tel B-2840 Reet, Belgium fa

2 Inhoudsopgave 1. EXECUTIVE SUMMARY INTRODUCTIE ACHTERGROND METHODOLOGIE SWOT ANALYSE BELEIDSNOTITIE KWALITEITSBEWAKING PROFIEL VAN HET GENEESMIDDELEN REGULATIE SYSTEEM BELEID EN COORDINATIE VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR CONCLUSIES AANBEVELINGEN WEG VOORUIT ANNEX 1 - TERMS OF REFERENCE ANNEX 2 STRUKTUUR VOOR EEN GENEESMIDDELEN RAAMWET ANNEX 3 - KOSTEN EN FINANCIERING ANNEX 4 - PROJECT LIST OF DELIVERABLES LINKED WITH THE TORS ANNEX 5 WORKPLAN Lijst van tabellen Figure 1 - Overall QA budget Figure 2 - Investering + project budget Figure 3 - Running costs laag scenario Figure 4 - Running costs hoog scenario Figure 5 - NQCL Investeringsbudget Figure 6 - NQCL running costs Version control In dit final rapport zijn de commentaren verwerkt van MVG, REG (17 februari 2010), stakeholder workshop (18 februari 2010), VvA, Ingrid May (Directie BGVS), Jolanda Pronk (jurist), Vinoj Sewberath Misser en Wilfred Balraadsing (apothekers). HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 2 of 67

3 Afkortingen ADR Adverse Drug Reaction BEG Bijzondere Essentiële Geneesmiddelen (speciale categorie NGK) BGVS Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname (Drug Supply Company Suriname) BOG Bureau Openbare Gezondheidszorg (Bureau of Public Health) CARICOM Caribbean Community CoI Conflict of Interest CL Centraal Laboratorium CPD Continuous Professional Development CPP Certificate of Pharmaceutical Product (WHO standard report) CRDTL Caribbean Regional Drug Testing Laboratory (based in Jamaica) CTD Common Technical Document DVG Directeur Volksgezondheid (Director Ministry of Health) EPA European Partnership Agreement FI Farmaceutisch Inspecteur FISO Functie Informatie Systeem Overheid FV Farmacovigilantie GCLP Good Quality Control Laboratory Practices GDP Good Distribution Practices GMP Good Manufacturing Practices GRA Geneesmiddelen Regulatie Authoriteit GRC Geneesmiddelen Regulatie Commissie GRS Geneesmiddelen Regulatie Systeem GP Good Practices HERA Health Research for Action IDB Inter-American Development Bank M&E Monitoring and Evaluation MOH Ministry of Health MRA Medicines Regulatory Authority MVG Ministerie Volksgezondheid NGB Nationaal Geneesmiddelen Beleid (National Medicines Policy) NGK Nationale Geneesmiddelen Klapper (National Essential Medicines List) NQCL Nationaal Kwaliteitscontrole Laboratorium PANDRH Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention (Scheme) PPC Pharmacy Policy Coordinator PV (Ph-Vig) Pharmacovigilance QA Quality Assurance QC Quality Control QCL Kwaliteitscontrole Laboratorium RC Registratie Commissie REG Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma SAN Surinaamse Apothekers Norm SOP Standard Operating Procedure(s) SZF Staats Ziekenfonds TA Technical Assistance TOR Terms of Reference TRIPS Trade Related Intellectual Property Rights TRIPS+ (TRIPS-plus is een uitdrukking voor situaties waarbij een hogere bescherming van intellectueel eigendomsrecht wordt toegepast dan het minimum dat het TRIPS verdrag vereist) VvA Vereniging van Apothekers (Suriname Pharmacists Association) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 3 of 67

4 1. Eecutive Summary This consultancy Strengthening of the Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation for the Ministry of Health in Suriname, aims to assess, evaluate the contet and make feasible recommendations to strengthen quality assurance and medicines legislation in Suriname. This report is the 5 th and final technical report of the HERA consultancy that took place in The report is split into two parts: Volume I is targeted at policy makers, and contains the overall analysis, a proposed Quality Assurance policy, an outline of a new Medicines Regulatory Authority (Geneesmiddelen Regulatie Authoriteit or GRA), an outline for a pharmaceutical unit in MOH to coordinate the implementation of the National Medicines Policy (NGB) programme, and the main conclusions and recommendations. Volume II contains all technical and professional documents that have been requested by the TORs. Suriname is one of the few CARICOM countries with a functional drug registration and inspection system. However, the efforts have largely been limited to checking registration dossiers and inspecting the flow of legally imported medicines, but do not eclude the risk of substandard or even counterfeit products being smuggled into the country. The current Medicines Law of 1896 is obsolete and needs updating. The 2005 National Medicines Policy asked for a more comprehensive Medicines Regulatory system to be established, based on a new legal framework, and with priority for essential medicines. This report provides a Strength-Weakness-Opportunity-Threat (SWOT) analysis of the Suriname Quality Assurance system. Identified strengths are a strong policy framework (the 2005 National Medicines Policy), the awareness of MOH and the Essential Medicines Programme Council (REG) that quality assurance in Suriname needs strengthening, and functional medicines registration and inspection units. The main weaknesses are obsolete medicines legislation, weak coordination and implementation of the National Medicines Policy, an absent National Quality Control Laboratory (NQCL), and serious human resource and financial constraints in implementing regulatory activities. Suriname has good opportunities to improve the QA system: several core functions eist and can be strengthened, a new NQCL can be built, and there are opportunities for regional and international collaboration. The major threats are: shortage of qualified professionals, poor working conditions, illegal imports of unknown quality, poor market surveillance, many essential medicines not (yet) formally registered, too many small importers, and free trade agreements with TRIPS-plus clauses. A Quality Assurance policy concept note is elaborated, which builds on the eisting National Medicines Policy (NGB) of 2005, and internationally accepted technical guidelines from the World Health Organization (WHO) and the United States Pharmacopoeia (USP). Based on the analysis that the current institutions lack integration and focus mainly on registration and import control, and following the guidelines in the National Medicines Policy (NGB), an integrated medicines regulatory authority is proposed which entails: 1. Determining and issuing standards, norms and rules; 2. Registration of medicines; 3. Market surveillance; 4. Inspection, licensing and enforcement; 5. Quality control; 6. Pharmaco-vigilance, and 7. Medicines Information services. To enable the effective provision of all these regulatory functions, it is proposed to convert the current Medicines Registration office into a new Medicines Regulatory Authority; to convert the current Medicines Registration Committee into a Medicines Regulatory Committee; and to strengthen the current Pharmaceutical Inspection unit. A new National Quality Control Laboratory (NQCL) can be accommodated in the Central Laboratory at the Public Health Board (BOG); as an 1 The main report is written in Dutch as this is the official language in Suriname and its legislation. Previous reports include the (English) Inception report, and (Dutch) Interim and Technical reports. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 4 of 67

5 interim measure, the eisting Quality Control Laboratory in the National Medicines Procurement Agency BGVS 2 can be upgraded. Pharmacovigilance systems will be reinforced and objective medicines information services established. Ideally, all functions will be housed together, in order to make optimal use of the scarce resources, and to enable easy professional echange. The report further describes the technical and organisational aspects of the new Medicines Regulatory Authority. Professional autonomy, adequate financing and market-conform salary conditions are key to attract and retain professional staff. Setting up a new MRA alone is however not sufficient. Continuous monitoring and support of the pharmaceutical sector as a whole, specifically from a public health perspective, are needed as well. This will have to be provided by the Essential Medicines Programme Council (REG) and a newly to be established Pharmacy unit in MOH. The main recommendations and proposed net steps include the following: The Essential Medicines Programme Council (REG) adopts the technical QA policy and related priorities. Create good working conditions and a career perspective for regulatory professionals Establish an integrated Medicines Regulatory Authority Ensure a budget for 5 years to enable all functions; Strengthen the current Pharmaceutical Inspection and Pharmaco-vigilance services Develop a legal basis for the new structures and functions in a new medicines framework law. Review the 2005 National Medicines Policy and add the new QA policy aspects Create a Pharmacy Unit in MOH to coordinate the National Medicines Policy Implementation programme, and to ensure structured consultation mechanisms between the various actors Build a new National Quality Control Laboratory in the new BOG Central Laboratory, while upgrading the eisting BGVS QC laboratory as a transitional system. Create a sustainable financing system by a combination of licensing fees, QA-ta on medicines imports and government subsidies. Actively involve the important stakeholders (pharmacists, insurers, hospitals and professional associations) in the development of norms and standards for pharmaceutical care. Strengthen regional and international collaboration, in particular with stringent Medicines Regulatory Authorities and QC labs. Further develop the new Medicines Framework Law. The most urgent priorities of the way forward involve a decision by the REG about the quality assurance policy; the establishment of the MOH Pharmacy Unit; a workshop with all stakeholders to discuss the proposals and to come to a consensus on the way forward; further development of the Medicines framework law; and a review of the National Medicines Policy of Short- and longerterm workplans are provided. The investment and 5-year running costs of the new comprehensive QA system are estimated at USD 5-7million. The basic functions of the Medicines Regulatory Authority can be financed from increased licensing, registration and retention fees, and a new 2% QA-ta on imported medicines. Establishing a NQCL in a country with a relatively small population and medicines market is epensive, and will need a long-term funding commitment from government or an additional 2% QA 2 Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname (Drug Supply Company Suriname) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 5 of 67

6 ta 3. The public health functions of the new Medicines Regulatory Authority can be financed by an annual government contribution of USD 430, ,000. This report was discussed with MOH, the Essential Medicines Council (REG), and at a stakeholder workshop in Paramaribo on 17 February All stakeholders received copies of the report, and were invited to comment by mid March Comments on this report or the HERA consultancy can be sent to Wilbert Bannenberg, mobile An alternative would be a 2-4% higher percentage on Value Added Ta on medicines. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 6 of 67

7 2. Introductie 2.1 Achtergrond Dit is het 5 e, technisch eindrapport van de Consultancy Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation in Suriname (QA Project) uitgevoerd door HERA in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid (MVG) en gefinancieerd met een lening van de Inter-American Development Bank (IDB). De consultancy is gebaseerd op de Terms of Reference (zie Anne 1 - Terms of Reference), het Nationale Geneesmiddelen Beleid van Suriname 4, de interacties met de verschillende stakeholders, overleg met counterparts van het Ministerie voor Volksgezondheid, richtlijnen van de Wereld Gezondheids Organizatie, technische literatuur en epertise van het HERA team. In de Inceptie Fase (januari - maart 2008) zijn de belangrijkste belanghebbenden geïnterviewd, en is zoveel mogelijk informatie verzameld door een resident HERA consultant en lokale consultants. De voorlopige bevindingen werden opgenomen in een draft inceptie rapport dat op 27 maart 2008 werd besproken in een workshop met alle belanghebbenden. Het commentaar van de vergadering werd aangevuld met gesprekken met key stakeholders die niet aanwezig waren op de vergadering. Voorts werden twee gesprekken gevoerd met de Directeur Volksgezondheid. Het definitieve Inceptie rapport (versie 1.05) werd 29 september 2008 aan MVG verzonden. Gedurende de ontwikkelingsfase (april juni 2008) werkten HERA consultants en lokale stakeholders in drie focusgroepen: Regulatie, Kwaliteitscontrole en Wetgeving. De voorstellen van deze focusgroepen en mogelijke opties zijn samengevat in het Interim rapport, en werden mei 2008 met DVG en REG, en op 20 juni met de stakeholders besproken. De ontvangen commentaren zijn verwerkt in het Interim Rapport, dat op 29 oktober 2008 werd geaccepteerd door MVG. Vanaf juli 2008 is de consultancy in de rapportagefase. Verder uitgewerkte voorstellen werden in een 3 e Technisch rapport samengevat, dat op 10 juli 2008 met de wetgevingsjuristen en stakeholders werd besproken. Ter voorbereiding van het eindrapport en ter verduidelijking van de HERA voorstellen werden een eerdere versie van de SWOT analyse, draft conclusies en aanbevelingen op 2 oktober 2008 met de REG besproken. Een aangepaste versie (met daarin het REG commentaar verwerkt) is op 28 oktober 2008 rondgestuurd. Het Surinaamse juristen team werd in juli 2008 door HERA naar Nederland uitgenodigd om de het wetsvoorstel met Nederlandse wetgevingsjuristen van VWS, Inspectie, College ter beoordeling Geneesmiddelen en prive sector te bespreken. Interne versies van het wetsvoorstel werden in het team besproken in september en december 2008, en in februari en april De inhoudsopgave van de Geneesmiddelen raamwet is toegevoegd als 4 MVG 2005, National Medicines Policy ; zie HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 7 of 67

8 Anne 2 Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet. In 2009 is een 4 e, draft technisch rapport geschreven. Dit is breed verspreid, en commentaren zijn verwerkt in het eindrapport. Dit 5 e rapport of eindrapport bestaat uit twee delen: Deel I bevat de eerder door de REG goedgekeurde 5 SWOT analyse van de huidige geneesmiddelen regulatie systemen met de voornaamste conclusies en aanbevelingen op basis waarvan een nieuwe beleidsnotitie kwaliteitsbeheer en een profiel voor een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA) zijn ontwikkeld. Er is een aanzet voor een nieuwe geneesmiddelenwet gemaakt, die in de toekomst de wettelijke basis moet vormen voor de functies van de GRA. Er is tevens, mede op verzoek van het Ministerie, een notitie over Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector toegevoegd, daar verdere versterking van deze bestuursfuncties een preconditie is om de GRA tot stand te brengen. Deel II bevat de uitwerking van de technische aspecten voor de functies binnen de GRA evenals de wetgeving en is bedoeld voor de professionele staf in de GRA als aanzet voor de verdere invulling van deze functies. Tot slot is er een werkplan gemaakt voor zowel korte als lange termijn. Het final draft rapport is op 18 februari met de REG en DVG besproken. De aanwezige REG leden gingen akkoord met de gepresenteerde conclusies en aanbevelingen, alsook met de uitvoeringsmodaliteiten. De REG maakte ook afspraken om het NGB in 2010 te herzien. Op 17 februari 2010 is het draft final rapport met de stakeholders besproken. Het werkplan is tijdens de vergadering aangepast, en commentaren zijn verwerkt. Stakeholders hebben tot en met midden maart 2010 gelegenheid gehad om correcties en commentaar op te sturen. Het HERA team heeft deze commentaren zoveel mogelijk verwerkt in dit finale eindrapport. Na acceptatie van het eindrapport eindigt de HERA consultancy formeel. Voor het na-traject heeft HERA haar best gedaan om capaciteit op te bouwen in lokale juristen en apothekers. Het is echter duidelijk dat er een lokale kampioen nodig is om het proces verder te trekken. HERA blijft geïnteresseerd in het vervolg, en is bereid om daarin mee te denken. Commentaar op dit eindrapport kan gestuurd worden aan de team leider van het HERA team: Wilbert Bannenberg, mobiel Methodologie HERA heeft voor deze missie een team van nationale en internationale geneesmiddelen eperts en juristen bijeengebracht. Gedurende 4 maanden was een technisch consultant resident in Paramaribo. Het HERA team heeft informatie verzameld door middel van bestudering van bestaande literatuur en rapporten (met name de eerdere pogingen om een nieuwe geneesmiddelenwet te maken), interviews met de belangrijkste professionals en stakeholders, focus-groep discussies, en bestudering van de huidige wetgeving. Voorlopige conclusies werden besproken met leidinggevende professionals, in de focus-groepen, en met de PPC counterpart in MVG. Geformuleerde beleidsnotities werden geinspireerd door het Surinaamse Nationale Geneesmiddelen beleid (NGB 2005), gesprekken met de leiding van het Ministerie voor 5 In de vergadering van de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG) met consultants op 2 oktober 2008 HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 8 of 67

9 Volksgezondheid (MVG), de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG) en leidinggevende professionals in de uitvoerende instanties. Als referentie werden onder andere richtlijnen van de Wereld Gezondheids Organisatie (WHO Geneve, maar ook de richtlijnen van het regionale Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) project), CARICOM en de United States Pharmacopoeia (USP) gebruikt. Lokale capaciteit is opgebouwd door zoveel mogelijk lokale consultants in te zetten, en die te laten samenwerken met de internationale consultants. Verder zijn alle technische voorstellen in de focusgroepen, het juridische team, en de stakeholder workshops besproken. Omdat het juridische team ook na afsluiting van de consultancy aan de Nederlandstalige wetgeving verder zal moeten werken, is er gedurende de consultancy zoveel mogelijk technische ondersteuning uit Nederland aangeboden (juristen en apothekers van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen, Geneesmiddelen Inspectie en Ministerie van VWS) Draft rapporten werden eerst intern in het HERA team, en daarna met de MVG counterpart besproken. Na voorlopige goedkeuring van de MVG counterpart werden de rapporten onder de stakeholders verspreid en besproken op workshops. Ontvangen commentaar werd verwerkt in final draft rapporten, en aangeboden aan MVG ter officiele goedkeuring. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 9 of 67

10 3. SWOT Analyse De volgende analyse en de daaruit volgende conclusies (zie de hierop volgende sectie 4) zijn in consensus met de REG opgesteld. Sterktes Bewustzijn en betrokkenheid MVG en REG rond beleid essentiële geneesmiddelen en invloed TRIPS op geneesmiddelen toegang NGB 2005 conform WHO aanbevelingen Medicijnen uitgezonderd van liberalisatie economische regelgeving Bestaan van een Registratie systeem voor toelating tot nationale markt Klinische, farmacologische en farmaceutische disciplines vertegenwoordigd in Registratie Commissie (RC) Registratie en inspectie fysiek dicht bij elkaar Actieve Farmaco-Vigilantie coördinator Bestaan van een Farmaceutische inspectie (FI) Strikte controle FI bij import van geneesmiddelen Standaard protocollen magistrale bereidingen Zwakheden Niet aangepaste en incomplete wetgeving Onvoldoende evenwichtige spreiding van farmaceutische voorzieningen en professionele menskracht Zwakke uitvoering en coördinatie van het NGB programma, rapportage structuur, M&E Huidig registratie beleid niet voldoende afgestemd op NGB (voorkeur voor NGK geneesmiddelen) Onvoldoende management, bemensing, overleg, faciliteiten en automatisering RC en FI Gebrekkige financiering (te lage fees, geen eigen, en te gering budget voor Registratie) Het ontbreken van een nationaal QC-lab Geen BGVS QA beleid, en onvoldoende capaciteit in BGVS QC-lab. Verouderde en onvolledige richtlijnen en procedures voor farmaceutische zorg; het niet toepassen van WHO GP richtlijnen Het ontbreken van een Geneesmiddelen Informatie Centrum Gebrek contacten en uitwisseling van gegevens met landen met strikte reguleringssystemen Huidige wet- en regelgeving voor import en distributie (beperkingen op opslag, distributie van specialistische, narcotica en psychotrope middelen) onvoldoende afgedekt in de wet De REG wordt ad-hoc en onregelmatig bij elkaar geroepen, en heeft daardoor weinig invloed gehad op het huidige geneesmiddelenbeleid. Kansen REG (beleidsbeïnvloeding) VvA (zelfcontrole, Continuous Professional Development CPD) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 10 of 67

11 QA-project Standaarden Wet en Bureau Standaarden Regionale samenwerking met CARICOM en PANDRH Farmacovigilantie Commissie aanprijzing geneesmiddelen in registratie wet BGVS QC lab upgrade Nieuwbouw Centraal Laboratorium Geneesmiddelen op de markt in landen met strikte DRAs, dan wel geprekwalificeerd door WHO of andere internationale organisaties Opgeschoonde registratie database van geneesmiddelen kan marktinzicht verbeteren en is nuttig voor inspectie en farmacovigilantie Automatisering Bedreigingen Tekort aan gekwalificeerde menskracht en continue bijscholing Onvoldoende aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden (het Functie Informatie Systeem Overheid (FISO) kent wel verbeteringen sinds april 2009) Illegale, via smokkel verkregen geneesmiddelen op de markt die ongeregistreerd, van slechte kwaliteit of namaak kunnen zijn. 182 NGK geneesmiddelen niet of slechts eenmalig geregistreerd 6 Veel kleine importeurs / distributeurs 7 Onvoldoende voorraad bij BGVS 8 Te veel vertrouwen in CPPs van landen zonder strikte DRAs Onvoldoende markt controle Concept octrooiwet met TRIPS+ clausules Vrijhandelsverdragen met TRIPS+ clausules (b.v. EPA in CARICOM verband) Juridische aanvechting van beslissingen genomen door een formeel niet bij resolutie geconstitueerde RC van voor april 2009 (sindsdien is de RC wel formeel benoemd) 6 Dit is vaak een gevolg van beperkte omzet; hierdoor kan alleen via een groothandel worden besteld echter de documenten voor registratie zijn dan vaak niet beschikbaar. 7 Deze versnippering leidt tot een onoverzichtelijke markt, hoge prijzen, en etra veel werk voor de inspectie. 8 Dit is echter verbeterd van 50% beschikbaarheid in 2008 tot 92% in December 2009 (info: Directeur BGVS). HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 11 of 67

12 4. Beleidsnotitie Kwaliteitsbewaking Introductie De Raad voor Essentiële Geneesmiddelen (REG) adviseert de Minister van Volksgezondheid over het Nationale Geneesmiddelen Beleid (NGB). De REG is geïnstalleerd op grond van een Ministerieel uitvoeringsbesluit, wordt voorgezeten door de Directeur Volksgezondheid (DVG), en omvat eponenten van de voornaamste stakeholders met betrekking tot de farmaceutische kolom. De REG superviseert de uitvoering van het NGB programma, en geeft advies aan de Minister. Het Nationale Geneesmiddelen beleid (NGB 9 ) is laatstelijk in januari 2005 vastgesteld door de Minister van Volksgezondheid op advies van de REG na uitvoerig overleg met alle stakeholders. Er is een NGB uitvoeringsprogramma De Pharmacy Policy Coordinator (PPC) is als NGB programmacoördinator verantwoordelijk voor de coördinatie van de uitvoering 10. Kwaliteitsbewaking neemt een prominente plaats in in het Nationaal Geneesmiddelen Beleid (NGB) van 2005: Aan het Ministerie van Volksgezondheid zijn een aantal bijzondere taken toevertrouwd, waarvan in het kader van het geneesmiddelenbeleid relevant zijn de zorg voor: 1. Het waarborgen van de kwaliteit, beschikbaarheid en bereikbaarheid van de gezondheidszorg voor de totale bevolking 2. Het scheppen van dusdanige voorwaarden, waardoor wordt voorzien in de noodzakelijke personele en materiële behoeften in de gezondheidszorg, met inbegrip van medicamenten en andere geneeskundige benodigdheden 3. De controle op inrichtingen ter verpleging en/of ter behandeling van zieken, apotheken en magazijnen van geneesmiddelen en de geneeskundige en farmaceutische benodigdheden (dienstverlening) 4. Het toezicht op de uitoefening van de geneeskunde en de artsenijbereidkunde 5. De gezondheid van bevolkingsgroepen en individuen, die deze zorg behoeven en anders niet zouden krijgen 6. De registratie van geneesmiddelen 7. De milieuhygiëne, o.a. de controle op en de begeleiding van de vernietiging van farmaceutisch afval, het een en ander in samenwerking met de daarvoor in aanmerking komende instanties. Beleidscomponent 6 in het NGB luidt als volgt: Geneesmiddelen wet- en regelgeving Het doel is om te garanderen dat alle op de markt zijnde geneesmiddelen veilig en effectief zijn en beantwoorden aan internationaal afgesproken standaarden en aanbevelingen Strategiën: 1. Aanpassing van de verouderde wet- en regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening vanaf het voorschrijven van geneesmiddelen tot aan aflevering en gebruik. 9 MVG 2005, National Medicines Policy ; zie 10 Het is aannemelijk dat deze verantwoordelijkheid in de toekomst zal rusten bij het hoofd van de MVG Farma afdeling. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 12 of 67

13 2. Versterking van de geneesmiddelen registratie met prioriteitstelling binnen de registratie op basis van de rationele behoefte en met snelle en toch zorgvuldige procedures voor essentiële geneesmiddelen. De geneesmiddelenregulerende autoriteit zal met counterpartijorganen in andere CARICOM landen samenwerken naar harmonisatie van controle, registratie-eisen, uitwisseling van informatie en ratificatie van internationale conventies. 3. Versterking van de Farmaceutische Inspectie. 4. Opzetten van een geneesmiddelen kwaliteitscontrole laboratorium dan wel de functies hiervan toevertrouwen aan een bestaand laboratorium en de noodzakelijke infrastructuur hiervoor creëren. 5. Nationale richtlijnen voor de aankoop en distributie, het voorraadbeheer en voorschrijven van psychotrope en narcotische stoffen zullen worden ontwikkeld en geïmplementeerd. 6. De nationale richtlijnen voor donaties zullen worden herzien aan de hand van de WHO Richtlijnen voor Geneesmiddelen Donaties van Het NGB behelst dus niet enkel het toelaten van deugdelijke medicijnen en het weigeren van ondeugdelijke medicijnen, maar tevens het tegenhouden bij invoer en verwijderen van substandaard producten en counterfeits uit de markt en het bestrijden van illegale handel in /import van /productie van alle medicijnen (producten met een claim van enige farmacologische / farmacotherapeutische werking in de mens of dier). Op basis van de bevindingen en aanbevelingen van het QA Project, dat heeft plaatsgevonden in 2008 en 2009 is Beleidscomponent 6 van het NGB nader uitgewerkt in deze notitie. Na een korte situatieschets worden nadere doelstellingen en strategiёn op het gebied van kwaliteitsbewaking geformuleerd. Huidige situatie In Suriname is in de jaren 80 een aanvang gemaakt met zowel de geneesmiddelenregistratie als de pharmaceutische inspectie als een op de farmacie gericht instituut binnen het inspectieapparaat van MVG; daarvoor berustte de verantwoordelijkheid voor het toezicht op apotheken by de Directeur Volksgezondheid (DVG), die deze had gedelegeerd naar de Pharmaceutische Dienst (afdeling van MVG). Vanaf 1983 bij opheffing van de Pharmaceutische Dienst is de inspectie een zelfstandige unit. In diezelfde periode is het geneesmiddelen kwaliteitscontrole laboratorium op het BGVS gereorganiseerd. In 2006 is de farmacovigilantie gestart 12. De uitvoering van de gewenste functies is binnen het huidige systeem van regulatie van de farmaceutische sector onvoldoende of zelfs afwezig: de registratie commissie concentreert zich op dossieranalyse, de inspectie adviseert bij het afgeven van vergunningen voor apotheken en producenten, en houdt zich verder vooral bezig met controle op de invoer. De coordinator FV heeft een voltijdse baan als coordinator van het Nationaal Aids Programma. Er is geen gestructureerde geneesmiddelen informatie en er is nauwelijks sprake van standaardisatie en regelgeving. De geldende wet-en regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening is verouderd (steunt nog steeds op de geneesmiddelenwet van 1896) en niet compleet Zie ook: HERA, 2009, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 13 of 67

14 De huidige fungerende functies binnen het regulatie systeem garanderen niet, dat alle producten in de Surinaamse markt van goede kwaliteit zijn. Er is te weinig controle in de informele markt en er worden geen routine monsters uit de markt onderzocht in een QC lab. Er is weinig professioneel overleg tussen registratie, inspectie, farmacovigilantie, MVG en de REG. Het MVG probeert al jaren om permanente professionele staf aan te trekken voor zowel het Registratie Bureau als de Inspectie. Echter wordt er niet tot nauwelijks gereflecteerd, vermoedelijk door de minder aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden, hoewel daarin de laatste jaren door het MVG enige verbetering in is gebracht door een hogere vergoeding te bieden, betere werkomstandigheden, en mogelijkheden voor training. Er is een werkend registratie systeem (commissie, bureau); 182 essentiële NGK/BEG producten zijn (nog) niet geregistreerd, en zijn dus in principe niet toegankelijk mits via een ontheffingsprocedure. De inspecteur geeft regelmatig een vrijstelling van registratie af omdat anders essentiële NGK producten niet kunnen worden geïmporteerd. Tot op heden worden deze vrijstellingen alleen verleend aan BGVS. De database van geregistreerde geneesmiddelen is inadequaat geautomatiseerd, en niet online toegankelijk. Professionals kunnen wel gegevens opvragen, maar deze aanvragen worden met de hand behandeld. Naast de gedetailleerde controle op de invoer, fungeert de inspectie als een soort klachtenbureau, waar vragen over, bijvoorbeeld, kwaliteit en prijsstelling van geneesmiddelen worden afgehandeld. De farmacovigilantie coördinator geeft periodiek geneesmiddelen informatie uit. Er is geen functionerend Nationaal Kwaliteit Controle Laboratorium (National Quality Control Laboratory, NQCL). Het BGVS lab is het enige geneesmiddelen laboratorium. Het BGVS lab voert in incidentele gevallen testen uit op verzoek van de inspectie, echter heeft het beperkte capaciteit en moet het al jaren zonder professionele leiding stellen 13. Er is geen structurele uitwisseling van gegevens met landen met stringente reguleringssystemen (stringent MRAs 14 ). In CARICOM landen is het niveau van de geneesmiddelenregulatie over het algemeen laag; slechts 4 van de 14 overige lidstaten hebben een functioneel registratie systeem. De professionele samenwerking tussen de CARICOM-landen op regulatie gebied is gering. Wel is er overleg om te komen tot regionale richtlijnen (PANDRH) en beleid (CARICOM Technical Advisory Group) Per 1 september 2009 is een Consultant QA aangetrokken voor 8 uur per week over een periode van 12 maanden. Daarvoor was een consultant op deeltijd basis beschikbaar. 14 Stringent MRAs are regulatory authorities of member countries of the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) or a member country of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Member countries of the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) are: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom. Member countries of the International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use are: European Union member states, Japan, United States of America. 15 Naast Suriname hebben enkel Guyana, Haiti, Jamaica en Trinidad & Tobago een werkend registratie system. Zie voor meer details: HERA, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July Suriname is actief lid van de TAG. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 14 of 67

15 Farmacovigilantie (FV) houdt momenteel vooral in het ontvangen en analyseren van meldingen van geneesmiddelenbijwerkingen 16, maar er is onvoldoende tijd voor postmarketing surveillance en proactieve inschatting van geneesmiddelen risico s. Daarnaast is er wel professionele samenwerking met PAHO (Suriname is FV coördinator voor het Caribisch gebied) en WHO Uppsala Drug Monitoring Centre. Een subcommissie van de REG verzorgt de uitgave van de Nationale Geneesmiddelen Klapper, die aan zijn 5 de uitgave toe is. Een Surinaams Formularium is wel gepland, maar nog niet verschenen. Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid geeft aan dat Standaard behandelingsschema s ontwikkeld moeten worden. Sommige ziekteprogrammas hebben richtlijnen gemaakt, maar een gezamelijke strategie ontbreekt. Er is geen richtlijn hoe deze gemaakt kunnen worden, en er wordt nog (te) weinig gebruik gemaakt van evidence-based of farmaco-economische methoden. Wel wordt er op de Medische Faculteit door docenten aandacht voor gevraagd. Geneesmiddelen Regulatie i. Algemeen De ontwikkeling van het hier voorgestelde geneesmiddelenregulatie systeem is gebaseerd op de strategiёn zoals vastgelegd in het NGB (zie Beleidscomponent 6 in het NGB, dat is aangehaald in de Introductie van de Notitie), de beschikbare internationale standaarden en normen, alsmede op de aanpak van de specifieke problemen in Suriname (zie Huidige situatie hierboven). Er moeten hierbij realistische keuzes gemaakt worden wat betreft de volgorde van de te nemen maatregelen, waarvan het slagen afhankelijk is van goed bestuur, beschikbaar gekwalificeerd kader en financiёle middelen. In verreweg de meeste landen zijn de functies van een geneesmiddelen regulatie systeem ondergebracht in een Medicines Regulatory Authority (MRA): A national medicines regulatory authority (MRA) ensures that pharmaceutical products being sold in a country conform to acceptable standards of quality, safety, and efficacy. An MRA guarantees that all premises and practices employed in the manufacture, storage, importation, distribution, sale, and promotion of medicines adhere to such standards until they reach their end users. 17 Het NGB document spreekt van een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA). De functies van het geneesmiddelen regulatie systeem betreffen: 1. het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving) 2. de registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. inspectie en handhaving van geldende wet- en regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing) 16 Adverse Drug Reaction (ADR) Definitie WHO: A response to a drug which is noious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylais, diagnoses or therapy of disease, or for the modification of physiological function. 17 United States Pharmacopeia Drug Quality and Information Program and collaborators Ensuring the Quality of Medicines in Resource-Limited Countries: An Operational Guide. Rockville, Md.: The United States Pharmacopoeial Convention. Available online: HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 15 of 67

16 5. de kwaliteitscontrole, 6. de farmacovigilantie en 7. de geneesmiddeleninformatie De belangrijkste factoren voor het effectief kunnen opereren van een MRA zijn volgens de WHO 18 : 1. Voldoende farmaceutisch en ander gekwalificeerd kader 2. Een politieke omgeving die het mogelijk maakt om onafhankelijk technische beslissingen te nemen. 3. Adequate en duurzame financiele middelen, inclusief voor recrutering en behoud van staf 4. Goed management systeem 5. Adequate geneesmiddelen wet en regelgeving Conform de internationale ontwikkelingen zal prioriteit worden gegeven aan de uitvoering van Strategie 2 van het NGB en met name het opzetten van een geneesmiddelen regulerende autoriteit, die de regulatie op gebied van geneesmiddelenvoorziening ter hand neemt op een zodanige manier dat deze voldoet aan internationaal vastgestelde normen 19 en conventies 20. Dit kan bereikt worden door 1. het huidige Registratie Bureau om te vormen tot een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA) onder leiding van een Regulator met de volgende hoofdtaken: Het ontwikkelen van farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen (het geheel aan Good Practices 21 ) voor de specifieke Surinaamse situatie. Het faciliteren van de Inspectie. Het administratief afhandelen van registratie dossiers. Het opzetten en onderhouden van een geneesmiddelen database. Het faciliteren van een Geneesmiddelen Informatie Centrum en Farmacovigilantie. 2. De Registratie Commissie om te zetten tot een Geneesmiddelen Regulatie Commissie met de volgende taken Het toezicht houden op het uitvaardigen van de geldende farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen. De beslissing nemen voor het tot de markt toelaten van geneesmiddelen. Als beroepsinstantie bij bezwaren in verband van het optreden van de Inspectie. 18 World Health Organization. Effective Medicines Regulation: Ensuring Safety, Efficacy and Quality, WHO Policy Perspective on Medicines (WHO/EDM/2003.2). World Health Organization, Geneva Deze international standaarden en normen en hun invoering zijn vastgelegd in technische rapporten van de WHO (de zogenaamde GP standaarden (zie voetnoot 16 hieronder); zie ), en in documentatie over geneesmiddelenregulatie (zie onder Referenties van de Beleidsnotitie). 20 UN Conventions on Narcotics (1961), Psycho-tropics (1971), precursors (1988). Zie 21 GP (GMP, GDP, GSP en GCLP) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 16 of 67

17 3. Het versterken van de Inspectie (conform NGB Strategie 3) en verantwoordelijk te stellen voor De naleving van de wetten en regels (controle geschiedt met gebruikmaking van markt surveillance). Het verlenen of intrekken van de nodige vergunningen. Het opleggen van eventuele sancties. Er is geen compromis mogelijk als het de kwaliteit van geneesmiddelen betreft: slechts goede kwaliteit geneesmiddelen dienen op de markt te worden gebracht door gekwalificeerde krachten. Alleen hiertoe opgeleide krachten, i.e. apothekers, zijn in staat leiding te geven aan het systeem, dat hiervoor zorg moet dragen. Deze dienen de middelen te krijgen om hun taken uit te kunnen voeren. De juiste professionele staf en voldoende middelen zijn kritische voorwaarden om het geformuleerde beleid een kans van slagen van slagen te geven. De volgende maatregelen zijn daarom essentieel: 1. Het MVG plaatst ervaren apothekers op de leidinggevende plaatsen binnen het regulatie systeem, als trekkers om gefaseerd voor Suriname een geneesmiddelen regulatie systeem op te bouwen, te beginnen met een inspecteur voor de Farmaceutische Inspectie en een regulator voor de op te zetten GRA. Dit kan alleen tot stand worden gebracht door marktconforme arbeidsvoorwaarden aan te bieden. (Zie Hoofdstuk 6 Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector) 2. Het MGV garandeert de benodigde middelen voor een periode van 5 jaar voor het opzetten en versterken van de geidentificeerde instanties die de GRA functies moeten uitvoeren. Naast de middelen uit de staatsbegroting en de registratiefees is een QA recht (2-3%) op de import van alle geneesmiddelen een essentieel onderdeel van een duurzame financiering. 3. Het MVG verbetert de coördinatie en samenwerking van de bestaande afzonderlijke onderdelen (1. standaardisatie en regelgeving, 2.registratie, 3.inspectie, 4.farmacovigilantie, 5.geneesmiddelen informatie) van een farmaceutische regulatie systeem in de geneesmiddelenregulerende autoriteit (GRA; zoals aangegeven in het NGB ), en de Pharmaceutische Inspectie, die beide professioneel onafhankelijk kunnen opereren. 4. Het MVG benoemt een Regulator met de opdracht voorbereidingen te treffen voor het omzetten van het Registratie Bureau in de GRA in oprichting. Daarnaast zorgt het MVG voor het verbreden (zo nodig door tussenkomst van de President) van het mandaat van de Registatie Commissie en deze commissie om te vormen tot een Geneesmiddellen Regulatie Commissie (GRC). 5. Het op termijn fysiek bij elkaar brengen van alle verschillende openbare farmaceutische functies in een Surinaams farma huis (behalve de regulatie en inspectie functies ook de Farmaco-vigilantie, Geneesmiddelen Informatie en de MVG Farma Afdeling, zodat er gezamenlijke faciliteiten gebruikt kunnen worden (bv. gedeelde databases van geregistreerde geneesmiddelen, inspectie en farmacovigilantie) en er gemakkelijker professionele uitwisseling kan plaatsvinden en deeltijdbanen mogelijk worden. 6. Het MVG zorgt ervoor (conform het concept in HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 17 of 67

18 Anne 2 Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet), dat de functies van alle betrokken instanties en partijen een wettelijke basis krijgen in de nieuwe Geneesmiddelen Raamwet. De volgende strategiёn en actiepunten zijn georganiseerd conform de verschillende specifieke functies binnen een geneesmiddelenregulatie systeem. Actiepunten zijn verder verdeeld over korte termijn actiepunten (binnen een jaar) en in een lange termijn plan (5 jaar); zie deel II. ii. Standaardisatie en regelgeving Doelstelling Het garanderen dat alle handelingen in de geneesmiddelenvoorziening (import / produktie / opslag / distributie / verstrekking conform internationaal geaccepteerd richtlijnen geschieden (WHO Good Manufacturing / Procurement / Distribution / Storage / Pharmacy Practices / Good Control Laboratory Practices). Strategiёn De regulator maakt een business plan voor de GRA i.o. en, in overleg met de GRC, recruteert het benodigde personeel en schaft zaken aan naar gelang uitbreiding van de GRA i.o. en haar taken. De regulator bewerkt de WHO Good Practice richtlijnen (GMP, GDP, GSP en GCLP) voor de Surinaamse situatie en, in overleg met alle betrokken, legt deze vast in standaarden, normen en regelgeving, en zorgt voor implementatie bevordering. De GRC neemt de eindbeslissing; de Regulator kan onderdeel zijn van GRC. De VVA wordt gevraagd om een bijdrage te leveren aan de kwaliteit van de farmaceutische zorg door samen met de GRC te komen tot een Surinaamse Apothekers Norm, een Good Pharmacy Practice richtlijn, en gedragscode voor farmaceutisch personeel te ontwikkelen. iii Registratie Doelstelling Het garanderen dat alle geneesmiddelen in de Surinaamse markt veilig, werkzaam, en van goede kwaliteit zijn. Strategiën De Regulator en staf van de GRA bereiden de beoordeling van aangeboden registratie dossiers voor, zodat de GRC gemakkelijk tot besluitvorming kan komen over toelating geneesmiddelen tot de markt (i.e. inschrijving in het Register) GRC besluit om geneesmiddelen toe te laten tot de Surinaamse markt; de Regulator tekent de certificaten namens GRC, en beheert de database van geregistreerde producten. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 18 of 67

19 Uitvoering geven aan de NGB prioriteiten: aan het registreren van essentiële geneesmiddelen (NGK, BEG) wordt administratief voorrang gegeven en betalen een lagere fee dan niet-essentiële geneesmiddelen. Niet-essentiële geneesmiddelen krijgen aldus een lagere administratieve prioriteit en betalen een hogere fee. Gecoördineerde actie van alle partijen om (nog) niet geregistreerde NGK/BEG geneesmiddelen proactief geregistreerd te krijgen. Bij het beoordelen van registratie aanvragen afgaan op bevindingen van een groep geïdentificeerde stringente geneesmiddelen autoriteiten (zie onder Huidige Situatie van deze Beleidsnotitie), die bereid zijn gegevens uit te wisselen. iv. Farmaceutische Inspectie Doelstelling Geneesmiddelen, procedures, gebouwen, apothekers, artsen, bedrijven en anderen voldoen aan de wettelijke eisen en professionele richtlijnen met betrekking tot geneesmiddelen Strategiёn De inspecteur controleert naleving van de wetten en regels, verleent relevante vergunningen en legt zo nodig sancties op c.q. trekt vergunningen weer in. De vrijgave van geneesmiddelen wordt geleidelijk aan de verantwoordelijke apothekers overgedragen. De rol van de FI wordt een toezichthoudende en corrigerende rol. Er komt (in nauw overleg met MVG, VVA en andere componenten binnen de GRA) een businessplan waarin de belangrijkste inspectie taken worden afgedekt. Hiertoe zal de inspectie moeten worden versterkt met de inzet van etra (hulp-) inspecteurs. v. Nationaal Kwaliteitscontrole Laboratorium (NQCL) Doelstelling Het verschaffen van capaciteit aan Suriname om op onafhankelijke wijze en met gebruik maken van internationale richtlijnen vast te stellen of een geneesmiddel voldoet aan door de GRA erkende technische specificaties of goedgekeurde farmacopeeёn. Strategiёn Een Nationaal Kwaliteits Controle Laboratorium (NQCL) geeft Suriname de mogelijkheid om onafhankelijk de kwaliteit van geneesmiddelen te kunnen verifiëren. Het NQCL moet geaccrediteerd zijn door het Surinaams Bureau voor Standaarden, en voldoen aan WHO Good Control Laboratory Practices (GCLP). Het NQCL geeft een bevestiging af, dat de geneesmiddelen in Suriname voldoen aan de gestelde technische specificaties. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 19 of 67

20 Het opzetten van een NQCL vereist een bereidheid voor een financiering van tenminste 5 jaar. De basisfinanciering voor het NQCL moet deels uit de algemene (MVG) middelen komen en kan deels uit een QA recht (2-3%) op de invoer van alle geneesmiddelen. Indien Suriname bereid is deze lange-termijn verplichting aan te gaan dan kan het beste een nieuw NQCL in het Centraal Lab van BOG worden gebouwd. Als tijdelijke optie kan het BGVS laboratorium worden opgewerkt tot het niveau van een gewoon QC lab, mede gezien het feit dat BGVS zelf een lab nodig heeft voor haar functioneren. Eenvoudige routine controles kunnen dan in Suriname uitgevoerd worden Gecompliceerde analyses / zeldzame producten worden uitbesteed aan een internationaal opererende QC lab. vi. Objectieve Geneesmiddelen Informatie Doelstelling Het proactief en op verzoek verlenen van objectieve geneesmiddelen informatie aan professionals en algemene publiek. Strategiёn Oprichting van een Nationaal Geneesmiddelen Informatie Centrum (in samenwerking met MVG en VvA) Benoeming van een deeltijd apotheker die de taken van het centrum gaat vervullen. Integratie van de Geneesmiddelen Informatie taken in de GRA vanwege de nauwe professionele banden die nodig zijn met het registratie proces en de farmacovigilantie afdeling. Nauwe samenwerking met NGK commissie en VVA. Specifieke training in een WHO Collaborating Centre op gebied van geneesmiddelen informatie (Universiteit Oslo Noorwegen, University Sains Malaysia Maleisië, Universiteit Kaapstad Zuid Afrika) Versterken van professionele contacten met Nederlandse instellingen op gebied van objectieve geneesmiddelen informatie (vanwege de taal; b.v. Stichting Doelmatige Geneesmiddelen Voorziening, Stichting Geneesmiddelen Bulletin, Farmaceutisch Kompas, Universiteit Utrecht, Stichting LAREB). Samenwerking en uitwisseling van informatie met Geneesmiddelen Informatie Centra in de regio (bv. Jamaica, Braziliё en Costa Rica) vii. Farmacovigilantie 22 Doelstelling Het effectiever en veiliger maken van geneesmiddelen gebruik door gezondheidswerkers en consumenten in Suriname. Strategiёn 22 WHO definitie: Pharmacovigilance is the science of collecting, monitoring, researching, assessing and evaluating information from healthcare providers and patients on the adverse effects of medicines, biological products, herbals and traditional medicines, with the view to identifying new information about hazards, and preventing harm to patients. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 20 of 67

Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid. National Medicines Policy Suriname 2005-2008

Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid. National Medicines Policy Suriname 2005-2008 Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid National Medicines Policy Suriname 2005-2008 Ministerie van Volksgezondheid, Raad voor het Nationale Essentiële Geneesmiddelen Programma Paramaribo, januari 2005 2 Inhoud

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Alcohol policy in Belgium: recent developments

Alcohol policy in Belgium: recent developments 1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November

Nadere informatie

INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW)

INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW) INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW) 14 november 2014 2 PROGRAMMA ESFRI Roadmap, wat is het en waar doen we het voor? Roadmap 2016 Verschillen met vorige Schets

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 1 Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 2 Structure of the presentation - What is intercultural mediation through the internet? - Why

Nadere informatie

Introduction to IBM Cognos Express = BA 4 ALL

Introduction to IBM Cognos Express = BA 4 ALL Introduction to IBM Cognos Express = BA 4 ALL Wilma Fokker, IBM account manager BA Ton Rijkers, Business Project Manager EMI Music IBM Cognos Express Think big. Smart small. Easy to install pre-configured

Nadere informatie

Tools voor verdere versterking van examencommissies

Tools voor verdere versterking van examencommissies Tools voor verdere versterking van examencommissies 9 maart 2016 dr.ir. Ludo van Meeuwen mr. Esther de Brouwer Welkom Wat gaan we doen? voorstelronde trainers voorstelronde trainers/deelnemers naam functie

Nadere informatie

Support Center GIS-Flanders

Support Center GIS-Flanders Support Center GIS-Flanders Our mission: Ensuring the optimal use of geographic information in Flanders Het Ondersteunend Centrum GIS-Vlaanderen is

Nadere informatie

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden Laatst bijgewerkt op 25 november 2008 Nederlandse samenvatting door TIER op 5 juli 2011 Onderwijsondersteunende

Nadere informatie

Naar consensus over een effectief systeem voor de geneesmiddelenvoorziening in Suriname

Naar consensus over een effectief systeem voor de geneesmiddelenvoorziening in Suriname Naar consensus over een effectief systeem voor de geneesmiddelenvoorziening in Suriname Bevindingen van enquête en interviews in het kader van een evaluatie van het Nationaal Geneesmiddelen Beleid in Suriname

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14

Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14 QUICK GUIDE C Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14 Version 0.9 (June 2014) Per May 2014 OB10 has changed its name to Tungsten Network

Nadere informatie

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:

Nadere informatie

Support Center GIS-Flanders

Support Center GIS-Flanders Support Center GIS-Flanders Our mission: Ensuring the optimal use of geographic information in Flanders Het Ondersteunend Centrum GIS-Vlaanderen is

Nadere informatie

EFSI Info-session for the Flemish Region

EFSI Info-session for the Flemish Region EFSI Info-session for the Flemish Region Publieke financiering van infrastructuurprojecten voor transport, ziekenhuizen, onderwijs, water en energie,... Brussels, 14 September 2015 1 Eligibility voor EFSI

Nadere informatie

Enterprise Architectuur. een duur begrip, maar wat kan het betekenen voor mijn gemeente?

Enterprise Architectuur. een duur begrip, maar wat kan het betekenen voor mijn gemeente? Enterprise Architectuur een duur begrip, maar wat kan het betekenen voor mijn gemeente? Wie zijn we? > Frederik Baert Director Professional Services ICT @frederikbaert feb@ferranti.be Werkt aan een Master

Nadere informatie

Examenreglement Opleidingen/ Examination Regulations

Examenreglement Opleidingen/ Examination Regulations Examenreglement Opleidingen/ Examination Regulations Wilde Wijze Vrouw, Klara Adalena August 2015 For English translation of our Examination rules, please scroll down. Please note that the Dutch version

Nadere informatie

VIOS: Veiligheid In en Om School (Safety In and Around Schools)

VIOS: Veiligheid In en Om School (Safety In and Around Schools) VIOS: Veiligheid In en Om School (Safety In and Around Schools) Kim Kranenborg TNO Human Factors P.O Box 23 3769 ZG Soesterberg +31 346 356267 kranenborg@tm.tno.nl Knowledge for business VIOS: Veiligheid

Nadere informatie

CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN

CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN Mieke Audenaert 2010-2011 1 HISTORY The HRM department or manager was born

Nadere informatie

Het Europese perspectief van de oncologieverpleegkunde

Het Europese perspectief van de oncologieverpleegkunde Het Europese perspectief van de oncologieverpleegkunde Erik van Muilekom MANP, OCN, RN Verpleegkundig specialist Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis- Nederlands Kanker Instituut Amsterdam President European

Nadere informatie

De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim

De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim The Relationship between Work Pressure, Mobbing at Work, Health Complaints and Absenteeism Agnes van der Schuur Eerste begeleider:

Nadere informatie

TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 1983 Nr. 100

TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 1983 Nr. 100 56 (1974) Nr. 3 TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN JAARGANG 1983 Nr. 100 A. TITEL Verdrag inzake een gedragscode voor lijnvaartconferences, met bijlage; Genève, 6 april 1974 B. TEKST De Engelse

Nadere informatie

Van Commissionaire naar LRD?

Van Commissionaire naar LRD? Van Commissionaire naar LRD? Internationale jurisprudentie en bewegingen in het OESO commentaar over het begrip vaste inrichting (Quo Vadis?) Mirko Marinc, Michiel Bijloo, Jan Willem Gerritsen Agenda Introductie

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

DUURZAAM overheidsgebouw. Slim ontwerpen : duurzaamheidscriteria dd. 2015.12.01

DUURZAAM overheidsgebouw. Slim ontwerpen : duurzaamheidscriteria dd. 2015.12.01 DUURZAAM overheidsgebouw Slim ontwerpen : duurzaamheidscriteria dd. 2015.12.01 AGENDA : duurzaamheidscriteria 2 Grontmij Belgium NV part of Sweco Interactieve presentatie met twee kernvragen : 1. Wat is

Nadere informatie

Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie

Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie Peter Lelie Europese Commissie - DG EMPL 7-Oct-09 Directoraat-Generaal for Werkgelegenheid, Sociale Zaken en Gelijke Kansen Eenheid Sociale

Nadere informatie

SURFnet User Survey 2006

SURFnet User Survey 2006 SURFnet User Survey 2006 Walter van Dijk Madrid, 21 September 2006 Agenda A few facts General picture resulting from the survey Consequences for the service portfolio Consequences for the yearly innovation

Nadere informatie

European frameworks for VET

European frameworks for VET European frameworks for VET VLOR Brussels, 4 June 2014 Carlo Scatoli Vocational Training and Adult Learning 2002 The Copenhagen Declaration 30 November 2002 Strengthen the European dimension Improve transparency,

Nadere informatie

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering

Nadere informatie

Ius Commune Training Programme 2015-2016 Amsterdam Masterclass 16 June 2016

Ius Commune Training Programme 2015-2016 Amsterdam Masterclass 16 June 2016 www.iuscommune.eu Dear Ius Commune PhD researchers, You are kindly invited to attend the Ius Commune Amsterdam Masterclass for PhD researchers, which will take place on Thursday 16 June 2016. During this

Nadere informatie

De social impacts van de sluiting van de bauxietmijn te Coermotibo. Naam: van Cooten, Telina Paramaribo, 21 september 2009

De social impacts van de sluiting van de bauxietmijn te Coermotibo. Naam: van Cooten, Telina Paramaribo, 21 september 2009 De social impacts van de sluiting van de bauxietmijn te Coermotibo Naam: van Cooten, Telina Paramaribo, 21 september 2009 Environmental and Social Assessment Stakeholder Engagement EIA Fishing Biodiversity

Nadere informatie

Continuous testing in DevOps met Test Automation

Continuous testing in DevOps met Test Automation Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement

Nadere informatie

FACTSHEETshort PEPPERS

FACTSHEETshort PEPPERS FACTSHEETshort PEPPERS Fruit&VegetableFacts; JanKeesBoon; +31654687684; fruitvegfacts15@gmail.com Paprika s: Nederland verliest terrein aan Spanje Export Nederland dit jaar fors gedaald De Nederlands export

Nadere informatie

Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems

Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems Frans Mofers Nederland cursusmateriaal & CAA's alle cursusmateriaal vrij downloadbaar als PDF betalen voor volgen cursus cursussite

Nadere informatie

Pon Power. Klantgericht innoveren met betrekking van Service Design. Platform voor Klantgericht Ondernemen Michael Boon

Pon Power. Klantgericht innoveren met betrekking van Service Design. Platform voor Klantgericht Ondernemen Michael Boon Pon Power Klantgericht innoveren met betrekking van Service Design Platform voor Klantgericht Ondernemen Michael Boon Agenda Pon Pon Power Service Design door Pon Power Pon Wereldwijd Canada United States

Nadere informatie

Future of the Financial Industry

Future of the Financial Industry Future of the Financial Industry Herman Dijkhuizen 22 June 2012 0 FS environment Regulatory & political pressure and economic and euro crisis 1 Developments in the sector Deleveraging, regulation and too

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Welke functies moeten ingevuld worden?

Welke functies moeten ingevuld worden? Welke functies moeten ingevuld worden? De herziene Wod van papier naar praktijk! Jan-Bas Prins 17 juni 2014 Relevante documenten Europa 2010/63/EU EC Implementation, interpretation and terminology of Directive

Nadere informatie

De Rol van de Verantwoordelijk Persoon

De Rol van de Verantwoordelijk Persoon De Rol van de Verantwoordelijk Persoon Weefsels over de grens Dr. Richard van der Linden Senior QA/RA Consultant Signifix BV Professor Bronkhorstlaan 10, Building 48 3723 MB Bilthoven The Netherlands http://www.signifix.com/

Nadere informatie

Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher

Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Consultant Education Sick Pupils Educational Service Centre University Medical Centre The Netherlands

Nadere informatie

TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 1996 Nr. 199

TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 1996 Nr. 199 33 (1983) Nr. 5 TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN JAARGANG 1996 Nr. 199 A. TITEL Overeenkomst inzake samenwerking bij de bestrijding van verontreiniging van de Noordzee door olie en andere

Nadere informatie

ETS 4.1 Beveiliging & ETS app concept

ETS 4.1 Beveiliging & ETS app concept ETS 4.1 Beveiliging & ETS app concept 7 juni 2012 KNX Professionals bijeenkomst Nieuwegein Annemieke van Dorland KNX trainingscentrum ABB Ede (in collaboration with KNX Association) 12/06/12 Folie 1 ETS

Nadere informatie

Hello map Ocean. To view animation put this slide in full screen mode (Shift + F5 on keyboard) 21 maart 2007 Slide 1 Next slide.

Hello map Ocean. To view animation put this slide in full screen mode (Shift + F5 on keyboard) 21 maart 2007 Slide 1 Next slide. Hello map Ocean To view animation put this slide in full screen mode (Shift + F5 on keyboard) Slide 1 Next slide. NVVA symposium 2007 REACH handhaving en consequenties* *connectedthinking Agenda Wat verandert

Nadere informatie

Milieuvriendelijke wagens Fiscaal regime. Woensdag 20 mei 2015

Milieuvriendelijke wagens Fiscaal regime. Woensdag 20 mei 2015 Milieuvriendelijke wagens Fiscaal regime Woensdag 20 mei 2015 1. Globaal perspectief 1. Globaal perspectief: evolutie van CO² emissie tot 2005 The big picture 1971 General Motors, 1971 Buick Riviera Owner

Nadere informatie

Nieuwsbrief NRGD. Editie 11 Newsletter NRGD. Edition 11. pagina 1 van 5. http://nieuwsbrieven.nrgd.nl/newsletter/email/47

Nieuwsbrief NRGD. Editie 11 Newsletter NRGD. Edition 11. pagina 1 van 5. http://nieuwsbrieven.nrgd.nl/newsletter/email/47 pagina 1 van 5 Kunt u deze nieuwsbrief niet goed lezen? Bekijk dan de online versie Nieuwsbrief NRGD Editie 11 Newsletter NRGD Edition 11 17 MAART 2010 Het register is nu opengesteld! Het Nederlands Register

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen. Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006

Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen. Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006 Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006 Opbouw presentatie 1. Uitgangspunten veranderingen G2 - > G3 2. Overzicht belangrijkste

Nadere informatie

Studiekeuzetraject. Het belang van het vak Nederlands binnen het IB-diploma voor studie in Nederland

Studiekeuzetraject. Het belang van het vak Nederlands binnen het IB-diploma voor studie in Nederland Studiekeuzetraject Het belang van het vak Nederlands binnen het IB-diploma voor studie in Nederland Opbouw IB-diplomaprogramma Vak Nederlands binnen IB-diploma Higher level Standard level A versus B (B

Nadere informatie

Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen: Corporate Social Responsibility in a Transnational Perspective

Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen: Corporate Social Responsibility in a Transnational Perspective Editors: J.J.A. Hamers CA. Schwarz B.T.M. Steins Bisschop Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen: Corporate Social Responsibility in a Transnational Perspective INTERSENTIA METRO TABLE OF CONTENTS Woord

Nadere informatie

INFOSHOP Het CAF in Europa Patrick Staes

INFOSHOP Het CAF in Europa Patrick Staes INFOSHOP Het CAF in Europa Patrick Staes Doelstelling van de studie De evolutie in het gebruik van het CAF in de Europese administraties nagaan sinds de herfst van 2003 1. kijken hoe het CAF wordt gepromoot

Nadere informatie

CERTIFICATE for Staay-Hispa B.V.

CERTIFICATE for Staay-Hispa B.V. CERTIFICATE for Staay-Hispa B.V. Handelscentrum ZHZ 55-60 Barendrecht, NL-2991 LD Netherlands CERTIFICATE SCOPE The certificate holder meets the Sustainable Agriculture Network requirements. Certificate

Nadere informatie

Credit Risk Management in een internationale omgeving

Credit Risk Management in een internationale omgeving in een internationale omgeving 5 e Jaarcongres Credit Management Algemeen LeasePlan Corporation: Historie Profiel Internationale omgeving Risk Management Historie LeasePlan Corporation 1963 - Start LeasePlan

Nadere informatie

Reglement voor de Commissie Publiek Belang van de Raad van Commissarissen Deloitte Holding B.V.

Reglement voor de Commissie Publiek Belang van de Raad van Commissarissen Deloitte Holding B.V. Reglement voor de Commissie Publiek Belang van de Raad van Commissarissen Deloitte Holding B.V. Dit reglement is op 3 april 2013 door de Raad van Commissarissen vastgesteld. Achtergrond en inleiding De

Nadere informatie

Een legionella-infectie als vakantiesouvenir

Een legionella-infectie als vakantiesouvenir Een legionella-infectie als vakantiesouvenir TALD: Travel Associated Legionnaires Disease reisgerelateerde legionella 1 Symposium Legionella en klare taal 12 mei 2014 Programma 1. Even opfrissen 2. Van

Nadere informatie

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet.

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. General: Please use the latest firmware for the router. The firmware is available on http://www.conceptronic.net! Use Firmware version

Nadere informatie

BiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development

BiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development BiZZdesign Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools Research & Development 1 Profile CV Joost Niehof Name Grade Nationality Residence Role Joost

Nadere informatie

Introduction Henk Schwietert

Introduction Henk Schwietert Introduction Henk Schwietert Evalan develops, markets and sells services that use remote monitoring and telemetry solutions. Our Company Evalan develops hard- and software to support these services: mobile

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

LIFE+ Arnoud Heeres, LIFE Unit, Europese Commissie. 2013 LIFE+ Presentatie Nederland

LIFE+ Arnoud Heeres, LIFE Unit, Europese Commissie. 2013 LIFE+ Presentatie Nederland LIFE+ Arnoud Heeres, LIFE Unit, Europese Commissie 1 Profiel: Programma Manager - Desk Officer voor LIFE Natuur LIFE Natuur Unit (E3) DG Milieu Europese Commissie 2 Taken: Programma Manager - Desk Officer

Nadere informatie

Information security officer: Where to start?

Information security officer: Where to start? 1 Information security officer: Where to start? The information security policy process is a continuous and cyclic process 2 1. PLAN: establish ISMS CREATE Information Security Policy (ISP) Inventarise

Nadere informatie

ArchiMate voor kennismodellen van NORA en haar dochters. Marc Lankhorst 16 oktober 2013

ArchiMate voor kennismodellen van NORA en haar dochters. Marc Lankhorst 16 oktober 2013 ArchiMate voor kennismodellen van NORA en haar dochters Marc Lankhorst 16 oktober 2013 Agenda 13:00 introductie ArchiMate-status en -ontwikkelingen en NORA-kennismodel 14:00 parallelle workshops rond de

Nadere informatie

Wat is Interaction Design?

Wat is Interaction Design? Wat is Interaction Design? Wat is interaction design? Designing interactive products to support the way people communicate and interact in their everyday and working lives. Preece, Sharp and Rogers (2015)

Nadere informatie

COGNITIEVE DISSONANTIE EN ROKERS COGNITIVE DISSONANCE AND SMOKERS

COGNITIEVE DISSONANTIE EN ROKERS COGNITIVE DISSONANCE AND SMOKERS COGNITIEVE DISSONANTIE EN ROKERS Gezondheidsgedrag als compensatie voor de schadelijke gevolgen van roken COGNITIVE DISSONANCE AND SMOKERS Health behaviour as compensation for the harmful effects of smoking

Nadere informatie

KRACHTENS ARTIKEL 29, LID 1 VAN VERORDENING (EG) NR. 834/2007 VAN DE RAAD AAN DE MARKTDEELNEMER TE VERSTREKKEN BEWIJSSTUKKEN. De marktdeelnemer:

KRACHTENS ARTIKEL 29, LID 1 VAN VERORDENING (EG) NR. 834/2007 VAN DE RAAD AAN DE MARKTDEELNEMER TE VERSTREKKEN BEWIJSSTUKKEN. De marktdeelnemer: Certificaatnr: 903830 KRACHTENS ARTIKEL 29, LID 1 VAN VERORDENING (EG) NR. 834/2007 VAN DE RAAD AAN DE MARKTDEELNEMER TE VERSTREKKEN BEWIJSSTUKKEN. BIO CERTIFICAAT De marktdeelnemer: Staay-Hispa B.V. Staay-Hispa

Nadere informatie

GAMP 5, wat is er nieuw?

GAMP 5, wat is er nieuw? GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What

Nadere informatie

1. In welk deel van de wereld ligt Nederland? 2. Wat betekent Nederland?

1. In welk deel van de wereld ligt Nederland? 2. Wat betekent Nederland? First part of the Inburgering examination - the KNS-test Of course, the questions in this exam you will hear in Dutch and you have to answer in Dutch. Solutions and English version on last page 1. In welk

Nadere informatie

Museums en CITES in Nederland

Museums en CITES in Nederland www.cites.org 1 Museums en CITES in Nederland Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora Copyright NL CITES SA CC08/218 Overeenkomst inzake de Internationale Handel

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

TRACTATENBLAD VAN HET. JAARGANG 1989 Nr. 96

TRACTATENBLAD VAN HET. JAARGANG 1989 Nr. 96 53 (1970) Nr. 5 TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN JAARGANG 1989 Nr. 96 A. TITEL Overeenkomst tussen het Koninkrijk der Nederlanden en de Republiek Finland betreffende het internationale

Nadere informatie

Mentaal Weerbaar Blauw

Mentaal Weerbaar Blauw Mentaal Weerbaar Blauw de invloed van stereotypen over etnische minderheden cynisme en negatieve emoties op de mentale weerbaarheid van politieagenten begeleiders: dr. Anita Eerland & dr. Arjan Bos dr.

Nadere informatie

Verlengingsprocedurevoor werkzame stoffenen middelen

Verlengingsprocedurevoor werkzame stoffenen middelen Ctgb Relatiedag 11 juni 2015, Ede Verlengingsprocedurevoor werkzame stoffenen middelen Jeroen Meeussen European Commission DG SANTE (Health and Food Safety Directorate-General) Unit Pesticides and Biocides

Nadere informatie

Scenarioplanning voor pensioenfondsen

Scenarioplanning voor pensioenfondsen Scenarioplanning voor pensioenfondsen Expected Returns 2013-2017 Pensioenbestuurders.nl Erasmus Universiteit Rotterdam, 14 mei 2013 Ronald Doeswijk, Chief Strategist Roderick Molenaar, Portfolio Strategist

Nadere informatie

Understanding and being understood begins with speaking Dutch

Understanding and being understood begins with speaking Dutch Understanding and being understood begins with speaking Dutch Begrijpen en begrepen worden begint met het spreken van de Nederlandse taal The Dutch language links us all Wat leest u in deze folder? 1.

Nadere informatie

Aim of this presentation. Give inside information about our commercial comparison website and our role in the Dutch and Spanish energy market

Aim of this presentation. Give inside information about our commercial comparison website and our role in the Dutch and Spanish energy market Aim of this presentation Give inside information about our commercial comparison website and our role in the Dutch and Spanish energy market Energieleveranciers.nl (Energysuppliers.nl) Founded in 2004

Nadere informatie

Einde aan "roaming-afzetterij": tarieven voor sms-en, bellen en internetten vanuit het buitenland vanaf vandaag een stuk lager dankzij EU-maatregelen

Einde aan roaming-afzetterij: tarieven voor sms-en, bellen en internetten vanuit het buitenland vanaf vandaag een stuk lager dankzij EU-maatregelen IP/09/1064 Brussel, 1 juli 2009 Einde aan "roaming-afzetterij": tarieven voor sms-en, bellen en internetten vanuit het buitenland vanaf vandaag een stuk lager dankzij EU-maatregelen Met ingang van vandaag

Nadere informatie

OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008

OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008 OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008 Instructie Met als doel het studiecurriculum te verbeteren of verduidelijken heeft de faculteit FEB besloten tot aanpassingen in enkele programma s die nu van

Nadere informatie

TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 1987 Nr. 158

TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 1987 Nr. 158 14 (1987) Nr. 1 TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN JAARGANG 1987 Nr. 158 A. TITEL Notawisseling tussen de Regering van het Koninkrijk der Nederlanden en de Regering van de Bondsrepubliek

Nadere informatie

Building effective IT demandsupply

Building effective IT demandsupply Building effective IT demandsupply structures Gerard Wijers Director Governance and Sourcing Management Agenda» Introductie Demand-Supply» Demand-Supply bij Vopak» Demand-Supply bij van Gansewinkel» Discussie

Nadere informatie

Windows Server 2003 EoS. GGZ Nederland

Windows Server 2003 EoS. GGZ Nederland Windows Server 2003 EoS GGZ Nederland Inleiding Inleiding Op 14 juli 2015 gaat Windows Server 2003 uit Extended Support. Dat betekent dat er geen nieuwe updates, patches of security releases worden uitgebracht.

Nadere informatie

Safety Values in de context van Business Strategy.

Safety Values in de context van Business Strategy. Safety Values in de context van Business Strategy. Annick Starren en Gerard Zwetsloot (TNO) Papendal, 31 maart 2015. NVVK sessie Horen, Zien en Zwijgen. Safety Values in de context van Business strategy.

Nadere informatie

Trade Compliance: Een last of een kans? VLM Workshop 18-11-2014

Trade Compliance: Een last of een kans? VLM Workshop 18-11-2014 Trade Compliance: Een last of een kans? VLM Workshop 18-11-2014 Agenda Opening Introductie Doel van de bijeenkomst Netwerk Trade Compliance Wat is Trade Compliance? Uitdagingen voor Trade Compliance Innovaties

Nadere informatie

Rapport analyse afschrijvingskosten Gemeente Oostzaan. Oostzaan, 22 april 2013

Rapport analyse afschrijvingskosten Gemeente Oostzaan. Oostzaan, 22 april 2013 Rapport analyse afschrijvingskosten Gemeente Oostzaan Oostzaan, 22 april 2013 1. Situatieschets De gemeente Oostzaan is permanent bezig met het verbeteren en optimaliseren van haar bedrijfsvoering. Het

Nadere informatie

Offshore Outsourcing van Infrastructure Management

Offshore Outsourcing van Infrastructure Management Offshore Outsourcing van Infrastructure Management an emerging opportunity dr. Erik Beulen Atos Origin/Tilburg University 1 Agenda Introductie Ontwikkelingen Risicovergelijking Best practices Conclusies

Nadere informatie

Agentschap voor Geografische Informatie Vlaanderen (AGIV)

Agentschap voor Geografische Informatie Vlaanderen (AGIV) GIS Day 2006 Ten years of regional GIS collaboration in Flanders Bart Cosyn, Programme Manager SDI 22/11/2006 Agentschap voor Geografische Informatie Vlaanderen (AGIV) The collaborative framework GIS Flanders

Nadere informatie

De connected shopper journey

De connected shopper journey Over mij Nienke Smit Director Retail & Shopper TNS NIPO TNS NIPO Grote Bickersstraat 74 PO box 247 Amsterdam 1000 AE Amsterdam 020 5225 444 www.tns-nipo.com 2 Het was ooit heel simpel Behoefte Aankoop

Nadere informatie

Innovative SUMP-Process in Northeast-Brabant

Innovative SUMP-Process in Northeast-Brabant Innovative SUMP-Process in Northeast-Brabant #polis14 Northeast-Brabant: a region in the Province of Noord-Brabant Innovative Poly SUMP 20 Municipalities Province Rijkswaterstaat Several companies Schools

Nadere informatie

Монгол page 1 and 2, Nederlands blz 3 en 4 English page 5 and 6. Jaarverslag / Auditor s report 2011

Монгол page 1 and 2, Nederlands blz 3 en 4 English page 5 and 6. Jaarverslag / Auditor s report 2011 Монгол page 1 and 2, Nederlands blz 3 en 4 English page 5 and 6 Jaarverslag / Auditor s report 2011 1 2 Het bestuur van de NGO All for Children heeft op 26 mei 2012 het volgende jaarverslag vastgesteld

Nadere informatie

Disclosure belangen spreker

Disclosure belangen spreker Disclosure belangen spreker (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder

Nadere informatie

Van Papier naar Papierloos met iventionles,

Van Papier naar Papierloos met iventionles, Van Papier naar Papierloos met iventionles, ProcessStations Tracking and Tracing van materialen in het Processing Centre van NIZO food research Annemarie Braber Friday, March 28, 2014 NIZO food research

Nadere informatie

Dutch Research Council: women in scientific careers

Dutch Research Council: women in scientific careers Dutch Research Council: women in scientific careers Dr. Wilma van Donselaar Paris 2005 What is NWO? NWO is the Dutch Research Council and consists of 8 councils: Humanities, Social Sciences, Medical Sciences,

Nadere informatie

Inrichten Architecture Governance Equens

Inrichten Architecture Governance Equens Inrichten Architecture Governance Equens Peter Droppert Equens SE Enterprise Architect 2011 Equens SE Peter.Droppert@nl.equens.com +31625199782 V4 20111110 Governance @ Equens 2 Agenda Architecture Governance

Nadere informatie

4e Post EAUN Meeting. Men s Health. Willem de Blok Verpleegkundig specialist oncologie-urologie Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam Board member EAUN

4e Post EAUN Meeting. Men s Health. Willem de Blok Verpleegkundig specialist oncologie-urologie Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam Board member EAUN 4e Post EAUN Meeting Men s Health Willem de Blok Verpleegkundig specialist oncologie-urologie Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam Board member EAUN Weergave presentatie Ian Banks 14-6-2011 Brussel Men s Health

Nadere informatie

CobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1

CobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 CobiT Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 Control objectives for information and related Technology Lezenswaardig: 1. CobiT, Opkomst, ondergang en opleving

Nadere informatie

Uitwegen voor de moeilijke situatie van NL (industriële) WKK

Uitwegen voor de moeilijke situatie van NL (industriële) WKK Uitwegen voor de moeilijke situatie van NL (industriële) WKK Kees den Blanken Cogen Nederland Driebergen, Dinsdag 3 juni 2014 Kees.denblanken@cogen.nl Renewables genereren alle stroom (in Nederland in

Nadere informatie