HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname. Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation.

Transcriptie

1 HERA HEALTH RESEARCH FOR ACTION. Ministry of Health Suriname Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation Eindrapport Deel I hoofdrapport 7 april 2010 TOR RFP/019 IDB Loan: 1537/OC-SU Laarstraat 43 tel B-2840 Reet, Belgium fa hera@hera.eu

2 Inhoudsopgave 1. EXECUTIVE SUMMARY INTRODUCTIE ACHTERGROND METHODOLOGIE SWOT ANALYSE BELEIDSNOTITIE KWALITEITSBEWAKING PROFIEL VAN HET GENEESMIDDELEN REGULATIE SYSTEEM BELEID EN COORDINATIE VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR CONCLUSIES AANBEVELINGEN WEG VOORUIT ANNEX 1 - TERMS OF REFERENCE ANNEX 2 STRUKTUUR VOOR EEN GENEESMIDDELEN RAAMWET ANNEX 3 - KOSTEN EN FINANCIERING ANNEX 4 - PROJECT LIST OF DELIVERABLES LINKED WITH THE TORS ANNEX 5 WORKPLAN Lijst van tabellen Figure 1 - Overall QA budget Figure 2 - Investering + project budget Figure 3 - Running costs laag scenario Figure 4 - Running costs hoog scenario Figure 5 - NQCL Investeringsbudget Figure 6 - NQCL running costs Version control In dit final rapport zijn de commentaren verwerkt van MVG, REG (17 februari 2010), stakeholder workshop (18 februari 2010), VvA, Ingrid May (Directie BGVS), Jolanda Pronk (jurist), Vinoj Sewberath Misser en Wilfred Balraadsing (apothekers). HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 2 of 67

3 Afkortingen ADR Adverse Drug Reaction BEG Bijzondere Essentiële Geneesmiddelen (speciale categorie NGK) BGVS Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname (Drug Supply Company Suriname) BOG Bureau Openbare Gezondheidszorg (Bureau of Public Health) CARICOM Caribbean Community CoI Conflict of Interest CL Centraal Laboratorium CPD Continuous Professional Development CPP Certificate of Pharmaceutical Product (WHO standard report) CRDTL Caribbean Regional Drug Testing Laboratory (based in Jamaica) CTD Common Technical Document DVG Directeur Volksgezondheid (Director Ministry of Health) EPA European Partnership Agreement FI Farmaceutisch Inspecteur FISO Functie Informatie Systeem Overheid FV Farmacovigilantie GCLP Good Quality Control Laboratory Practices GDP Good Distribution Practices GMP Good Manufacturing Practices GRA Geneesmiddelen Regulatie Authoriteit GRC Geneesmiddelen Regulatie Commissie GRS Geneesmiddelen Regulatie Systeem GP Good Practices HERA Health Research for Action IDB Inter-American Development Bank M&E Monitoring and Evaluation MOH Ministry of Health MRA Medicines Regulatory Authority MVG Ministerie Volksgezondheid NGB Nationaal Geneesmiddelen Beleid (National Medicines Policy) NGK Nationale Geneesmiddelen Klapper (National Essential Medicines List) NQCL Nationaal Kwaliteitscontrole Laboratorium PANDRH Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention (Scheme) PPC Pharmacy Policy Coordinator PV (Ph-Vig) Pharmacovigilance QA Quality Assurance QC Quality Control QCL Kwaliteitscontrole Laboratorium RC Registratie Commissie REG Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma SAN Surinaamse Apothekers Norm SOP Standard Operating Procedure(s) SZF Staats Ziekenfonds TA Technical Assistance TOR Terms of Reference TRIPS Trade Related Intellectual Property Rights TRIPS+ (TRIPS-plus is een uitdrukking voor situaties waarbij een hogere bescherming van intellectueel eigendomsrecht wordt toegepast dan het minimum dat het TRIPS verdrag vereist) VvA Vereniging van Apothekers (Suriname Pharmacists Association) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 3 of 67

4 1. Eecutive Summary This consultancy Strengthening of the Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation for the Ministry of Health in Suriname, aims to assess, evaluate the contet and make feasible recommendations to strengthen quality assurance and medicines legislation in Suriname. This report is the 5 th and final technical report of the HERA consultancy that took place in The report is split into two parts: Volume I is targeted at policy makers, and contains the overall analysis, a proposed Quality Assurance policy, an outline of a new Medicines Regulatory Authority (Geneesmiddelen Regulatie Authoriteit or GRA), an outline for a pharmaceutical unit in MOH to coordinate the implementation of the National Medicines Policy (NGB) programme, and the main conclusions and recommendations. Volume II contains all technical and professional documents that have been requested by the TORs. Suriname is one of the few CARICOM countries with a functional drug registration and inspection system. However, the efforts have largely been limited to checking registration dossiers and inspecting the flow of legally imported medicines, but do not eclude the risk of substandard or even counterfeit products being smuggled into the country. The current Medicines Law of 1896 is obsolete and needs updating. The 2005 National Medicines Policy asked for a more comprehensive Medicines Regulatory system to be established, based on a new legal framework, and with priority for essential medicines. This report provides a Strength-Weakness-Opportunity-Threat (SWOT) analysis of the Suriname Quality Assurance system. Identified strengths are a strong policy framework (the 2005 National Medicines Policy), the awareness of MOH and the Essential Medicines Programme Council (REG) that quality assurance in Suriname needs strengthening, and functional medicines registration and inspection units. The main weaknesses are obsolete medicines legislation, weak coordination and implementation of the National Medicines Policy, an absent National Quality Control Laboratory (NQCL), and serious human resource and financial constraints in implementing regulatory activities. Suriname has good opportunities to improve the QA system: several core functions eist and can be strengthened, a new NQCL can be built, and there are opportunities for regional and international collaboration. The major threats are: shortage of qualified professionals, poor working conditions, illegal imports of unknown quality, poor market surveillance, many essential medicines not (yet) formally registered, too many small importers, and free trade agreements with TRIPS-plus clauses. A Quality Assurance policy concept note is elaborated, which builds on the eisting National Medicines Policy (NGB) of 2005, and internationally accepted technical guidelines from the World Health Organization (WHO) and the United States Pharmacopoeia (USP). Based on the analysis that the current institutions lack integration and focus mainly on registration and import control, and following the guidelines in the National Medicines Policy (NGB), an integrated medicines regulatory authority is proposed which entails: 1. Determining and issuing standards, norms and rules; 2. Registration of medicines; 3. Market surveillance; 4. Inspection, licensing and enforcement; 5. Quality control; 6. Pharmaco-vigilance, and 7. Medicines Information services. To enable the effective provision of all these regulatory functions, it is proposed to convert the current Medicines Registration office into a new Medicines Regulatory Authority; to convert the current Medicines Registration Committee into a Medicines Regulatory Committee; and to strengthen the current Pharmaceutical Inspection unit. A new National Quality Control Laboratory (NQCL) can be accommodated in the Central Laboratory at the Public Health Board (BOG); as an 1 The main report is written in Dutch as this is the official language in Suriname and its legislation. Previous reports include the (English) Inception report, and (Dutch) Interim and Technical reports. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 4 of 67

5 interim measure, the eisting Quality Control Laboratory in the National Medicines Procurement Agency BGVS 2 can be upgraded. Pharmacovigilance systems will be reinforced and objective medicines information services established. Ideally, all functions will be housed together, in order to make optimal use of the scarce resources, and to enable easy professional echange. The report further describes the technical and organisational aspects of the new Medicines Regulatory Authority. Professional autonomy, adequate financing and market-conform salary conditions are key to attract and retain professional staff. Setting up a new MRA alone is however not sufficient. Continuous monitoring and support of the pharmaceutical sector as a whole, specifically from a public health perspective, are needed as well. This will have to be provided by the Essential Medicines Programme Council (REG) and a newly to be established Pharmacy unit in MOH. The main recommendations and proposed net steps include the following: The Essential Medicines Programme Council (REG) adopts the technical QA policy and related priorities. Create good working conditions and a career perspective for regulatory professionals Establish an integrated Medicines Regulatory Authority Ensure a budget for 5 years to enable all functions; Strengthen the current Pharmaceutical Inspection and Pharmaco-vigilance services Develop a legal basis for the new structures and functions in a new medicines framework law. Review the 2005 National Medicines Policy and add the new QA policy aspects Create a Pharmacy Unit in MOH to coordinate the National Medicines Policy Implementation programme, and to ensure structured consultation mechanisms between the various actors Build a new National Quality Control Laboratory in the new BOG Central Laboratory, while upgrading the eisting BGVS QC laboratory as a transitional system. Create a sustainable financing system by a combination of licensing fees, QA-ta on medicines imports and government subsidies. Actively involve the important stakeholders (pharmacists, insurers, hospitals and professional associations) in the development of norms and standards for pharmaceutical care. Strengthen regional and international collaboration, in particular with stringent Medicines Regulatory Authorities and QC labs. Further develop the new Medicines Framework Law. The most urgent priorities of the way forward involve a decision by the REG about the quality assurance policy; the establishment of the MOH Pharmacy Unit; a workshop with all stakeholders to discuss the proposals and to come to a consensus on the way forward; further development of the Medicines framework law; and a review of the National Medicines Policy of Short- and longerterm workplans are provided. The investment and 5-year running costs of the new comprehensive QA system are estimated at USD 5-7million. The basic functions of the Medicines Regulatory Authority can be financed from increased licensing, registration and retention fees, and a new 2% QA-ta on imported medicines. Establishing a NQCL in a country with a relatively small population and medicines market is epensive, and will need a long-term funding commitment from government or an additional 2% QA 2 Bedrijf Geneesmiddelen Voorziening Suriname (Drug Supply Company Suriname) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 5 of 67

6 ta 3. The public health functions of the new Medicines Regulatory Authority can be financed by an annual government contribution of USD 430, ,000. This report was discussed with MOH, the Essential Medicines Council (REG), and at a stakeholder workshop in Paramaribo on 17 February All stakeholders received copies of the report, and were invited to comment by mid March Comments on this report or the HERA consultancy can be sent to Wilbert Bannenberg, wilbert@hera.eu, mobile An alternative would be a 2-4% higher percentage on Value Added Ta on medicines. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 6 of 67

7 2. Introductie 2.1 Achtergrond Dit is het 5 e, technisch eindrapport van de Consultancy Strengthening of Pharmaceutical Quality Assurance & Legislation in Suriname (QA Project) uitgevoerd door HERA in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid (MVG) en gefinancieerd met een lening van de Inter-American Development Bank (IDB). De consultancy is gebaseerd op de Terms of Reference (zie Anne 1 - Terms of Reference), het Nationale Geneesmiddelen Beleid van Suriname 4, de interacties met de verschillende stakeholders, overleg met counterparts van het Ministerie voor Volksgezondheid, richtlijnen van de Wereld Gezondheids Organizatie, technische literatuur en epertise van het HERA team. In de Inceptie Fase (januari - maart 2008) zijn de belangrijkste belanghebbenden geïnterviewd, en is zoveel mogelijk informatie verzameld door een resident HERA consultant en lokale consultants. De voorlopige bevindingen werden opgenomen in een draft inceptie rapport dat op 27 maart 2008 werd besproken in een workshop met alle belanghebbenden. Het commentaar van de vergadering werd aangevuld met gesprekken met key stakeholders die niet aanwezig waren op de vergadering. Voorts werden twee gesprekken gevoerd met de Directeur Volksgezondheid. Het definitieve Inceptie rapport (versie 1.05) werd 29 september 2008 aan MVG verzonden. Gedurende de ontwikkelingsfase (april juni 2008) werkten HERA consultants en lokale stakeholders in drie focusgroepen: Regulatie, Kwaliteitscontrole en Wetgeving. De voorstellen van deze focusgroepen en mogelijke opties zijn samengevat in het Interim rapport, en werden mei 2008 met DVG en REG, en op 20 juni met de stakeholders besproken. De ontvangen commentaren zijn verwerkt in het Interim Rapport, dat op 29 oktober 2008 werd geaccepteerd door MVG. Vanaf juli 2008 is de consultancy in de rapportagefase. Verder uitgewerkte voorstellen werden in een 3 e Technisch rapport samengevat, dat op 10 juli 2008 met de wetgevingsjuristen en stakeholders werd besproken. Ter voorbereiding van het eindrapport en ter verduidelijking van de HERA voorstellen werden een eerdere versie van de SWOT analyse, draft conclusies en aanbevelingen op 2 oktober 2008 met de REG besproken. Een aangepaste versie (met daarin het REG commentaar verwerkt) is op 28 oktober 2008 rondgestuurd. Het Surinaamse juristen team werd in juli 2008 door HERA naar Nederland uitgenodigd om de het wetsvoorstel met Nederlandse wetgevingsjuristen van VWS, Inspectie, College ter beoordeling Geneesmiddelen en prive sector te bespreken. Interne versies van het wetsvoorstel werden in het team besproken in september en december 2008, en in februari en april De inhoudsopgave van de Geneesmiddelen raamwet is toegevoegd als 4 MVG 2005, National Medicines Policy ; zie HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 7 of 67

8 Anne 2 Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet. In 2009 is een 4 e, draft technisch rapport geschreven. Dit is breed verspreid, en commentaren zijn verwerkt in het eindrapport. Dit 5 e rapport of eindrapport bestaat uit twee delen: Deel I bevat de eerder door de REG goedgekeurde 5 SWOT analyse van de huidige geneesmiddelen regulatie systemen met de voornaamste conclusies en aanbevelingen op basis waarvan een nieuwe beleidsnotitie kwaliteitsbeheer en een profiel voor een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA) zijn ontwikkeld. Er is een aanzet voor een nieuwe geneesmiddelenwet gemaakt, die in de toekomst de wettelijke basis moet vormen voor de functies van de GRA. Er is tevens, mede op verzoek van het Ministerie, een notitie over Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector toegevoegd, daar verdere versterking van deze bestuursfuncties een preconditie is om de GRA tot stand te brengen. Deel II bevat de uitwerking van de technische aspecten voor de functies binnen de GRA evenals de wetgeving en is bedoeld voor de professionele staf in de GRA als aanzet voor de verdere invulling van deze functies. Tot slot is er een werkplan gemaakt voor zowel korte als lange termijn. Het final draft rapport is op 18 februari met de REG en DVG besproken. De aanwezige REG leden gingen akkoord met de gepresenteerde conclusies en aanbevelingen, alsook met de uitvoeringsmodaliteiten. De REG maakte ook afspraken om het NGB in 2010 te herzien. Op 17 februari 2010 is het draft final rapport met de stakeholders besproken. Het werkplan is tijdens de vergadering aangepast, en commentaren zijn verwerkt. Stakeholders hebben tot en met midden maart 2010 gelegenheid gehad om correcties en commentaar op te sturen. Het HERA team heeft deze commentaren zoveel mogelijk verwerkt in dit finale eindrapport. Na acceptatie van het eindrapport eindigt de HERA consultancy formeel. Voor het na-traject heeft HERA haar best gedaan om capaciteit op te bouwen in lokale juristen en apothekers. Het is echter duidelijk dat er een lokale kampioen nodig is om het proces verder te trekken. HERA blijft geïnteresseerd in het vervolg, en is bereid om daarin mee te denken. Commentaar op dit eindrapport kan gestuurd worden aan de team leider van het HERA team: Wilbert Bannenberg, wilbert@hera.eu, mobiel Methodologie HERA heeft voor deze missie een team van nationale en internationale geneesmiddelen eperts en juristen bijeengebracht. Gedurende 4 maanden was een technisch consultant resident in Paramaribo. Het HERA team heeft informatie verzameld door middel van bestudering van bestaande literatuur en rapporten (met name de eerdere pogingen om een nieuwe geneesmiddelenwet te maken), interviews met de belangrijkste professionals en stakeholders, focus-groep discussies, en bestudering van de huidige wetgeving. Voorlopige conclusies werden besproken met leidinggevende professionals, in de focus-groepen, en met de PPC counterpart in MVG. Geformuleerde beleidsnotities werden geinspireerd door het Surinaamse Nationale Geneesmiddelen beleid (NGB 2005), gesprekken met de leiding van het Ministerie voor 5 In de vergadering van de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG) met consultants op 2 oktober 2008 HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 8 of 67

9 Volksgezondheid (MVG), de Raad voor het Essentieel Geneesmiddelenprogramma (REG) en leidinggevende professionals in de uitvoerende instanties. Als referentie werden onder andere richtlijnen van de Wereld Gezondheids Organisatie (WHO Geneve, maar ook de richtlijnen van het regionale Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) project), CARICOM en de United States Pharmacopoeia (USP) gebruikt. Lokale capaciteit is opgebouwd door zoveel mogelijk lokale consultants in te zetten, en die te laten samenwerken met de internationale consultants. Verder zijn alle technische voorstellen in de focusgroepen, het juridische team, en de stakeholder workshops besproken. Omdat het juridische team ook na afsluiting van de consultancy aan de Nederlandstalige wetgeving verder zal moeten werken, is er gedurende de consultancy zoveel mogelijk technische ondersteuning uit Nederland aangeboden (juristen en apothekers van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen, Geneesmiddelen Inspectie en Ministerie van VWS) Draft rapporten werden eerst intern in het HERA team, en daarna met de MVG counterpart besproken. Na voorlopige goedkeuring van de MVG counterpart werden de rapporten onder de stakeholders verspreid en besproken op workshops. Ontvangen commentaar werd verwerkt in final draft rapporten, en aangeboden aan MVG ter officiele goedkeuring. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 9 of 67

10 3. SWOT Analyse De volgende analyse en de daaruit volgende conclusies (zie de hierop volgende sectie 4) zijn in consensus met de REG opgesteld. Sterktes Bewustzijn en betrokkenheid MVG en REG rond beleid essentiële geneesmiddelen en invloed TRIPS op geneesmiddelen toegang NGB 2005 conform WHO aanbevelingen Medicijnen uitgezonderd van liberalisatie economische regelgeving Bestaan van een Registratie systeem voor toelating tot nationale markt Klinische, farmacologische en farmaceutische disciplines vertegenwoordigd in Registratie Commissie (RC) Registratie en inspectie fysiek dicht bij elkaar Actieve Farmaco-Vigilantie coördinator Bestaan van een Farmaceutische inspectie (FI) Strikte controle FI bij import van geneesmiddelen Standaard protocollen magistrale bereidingen Zwakheden Niet aangepaste en incomplete wetgeving Onvoldoende evenwichtige spreiding van farmaceutische voorzieningen en professionele menskracht Zwakke uitvoering en coördinatie van het NGB programma, rapportage structuur, M&E Huidig registratie beleid niet voldoende afgestemd op NGB (voorkeur voor NGK geneesmiddelen) Onvoldoende management, bemensing, overleg, faciliteiten en automatisering RC en FI Gebrekkige financiering (te lage fees, geen eigen, en te gering budget voor Registratie) Het ontbreken van een nationaal QC-lab Geen BGVS QA beleid, en onvoldoende capaciteit in BGVS QC-lab. Verouderde en onvolledige richtlijnen en procedures voor farmaceutische zorg; het niet toepassen van WHO GP richtlijnen Het ontbreken van een Geneesmiddelen Informatie Centrum Gebrek contacten en uitwisseling van gegevens met landen met strikte reguleringssystemen Huidige wet- en regelgeving voor import en distributie (beperkingen op opslag, distributie van specialistische, narcotica en psychotrope middelen) onvoldoende afgedekt in de wet De REG wordt ad-hoc en onregelmatig bij elkaar geroepen, en heeft daardoor weinig invloed gehad op het huidige geneesmiddelenbeleid. Kansen REG (beleidsbeïnvloeding) VvA (zelfcontrole, Continuous Professional Development CPD) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 10 of 67

11 QA-project Standaarden Wet en Bureau Standaarden Regionale samenwerking met CARICOM en PANDRH Farmacovigilantie Commissie aanprijzing geneesmiddelen in registratie wet BGVS QC lab upgrade Nieuwbouw Centraal Laboratorium Geneesmiddelen op de markt in landen met strikte DRAs, dan wel geprekwalificeerd door WHO of andere internationale organisaties Opgeschoonde registratie database van geneesmiddelen kan marktinzicht verbeteren en is nuttig voor inspectie en farmacovigilantie Automatisering Bedreigingen Tekort aan gekwalificeerde menskracht en continue bijscholing Onvoldoende aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden (het Functie Informatie Systeem Overheid (FISO) kent wel verbeteringen sinds april 2009) Illegale, via smokkel verkregen geneesmiddelen op de markt die ongeregistreerd, van slechte kwaliteit of namaak kunnen zijn. 182 NGK geneesmiddelen niet of slechts eenmalig geregistreerd 6 Veel kleine importeurs / distributeurs 7 Onvoldoende voorraad bij BGVS 8 Te veel vertrouwen in CPPs van landen zonder strikte DRAs Onvoldoende markt controle Concept octrooiwet met TRIPS+ clausules Vrijhandelsverdragen met TRIPS+ clausules (b.v. EPA in CARICOM verband) Juridische aanvechting van beslissingen genomen door een formeel niet bij resolutie geconstitueerde RC van voor april 2009 (sindsdien is de RC wel formeel benoemd) 6 Dit is vaak een gevolg van beperkte omzet; hierdoor kan alleen via een groothandel worden besteld echter de documenten voor registratie zijn dan vaak niet beschikbaar. 7 Deze versnippering leidt tot een onoverzichtelijke markt, hoge prijzen, en etra veel werk voor de inspectie. 8 Dit is echter verbeterd van 50% beschikbaarheid in 2008 tot 92% in December 2009 (info: Directeur BGVS). HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 11 of 67

12 4. Beleidsnotitie Kwaliteitsbewaking Introductie De Raad voor Essentiële Geneesmiddelen (REG) adviseert de Minister van Volksgezondheid over het Nationale Geneesmiddelen Beleid (NGB). De REG is geïnstalleerd op grond van een Ministerieel uitvoeringsbesluit, wordt voorgezeten door de Directeur Volksgezondheid (DVG), en omvat eponenten van de voornaamste stakeholders met betrekking tot de farmaceutische kolom. De REG superviseert de uitvoering van het NGB programma, en geeft advies aan de Minister. Het Nationale Geneesmiddelen beleid (NGB 9 ) is laatstelijk in januari 2005 vastgesteld door de Minister van Volksgezondheid op advies van de REG na uitvoerig overleg met alle stakeholders. Er is een NGB uitvoeringsprogramma De Pharmacy Policy Coordinator (PPC) is als NGB programmacoördinator verantwoordelijk voor de coördinatie van de uitvoering 10. Kwaliteitsbewaking neemt een prominente plaats in in het Nationaal Geneesmiddelen Beleid (NGB) van 2005: Aan het Ministerie van Volksgezondheid zijn een aantal bijzondere taken toevertrouwd, waarvan in het kader van het geneesmiddelenbeleid relevant zijn de zorg voor: 1. Het waarborgen van de kwaliteit, beschikbaarheid en bereikbaarheid van de gezondheidszorg voor de totale bevolking 2. Het scheppen van dusdanige voorwaarden, waardoor wordt voorzien in de noodzakelijke personele en materiële behoeften in de gezondheidszorg, met inbegrip van medicamenten en andere geneeskundige benodigdheden 3. De controle op inrichtingen ter verpleging en/of ter behandeling van zieken, apotheken en magazijnen van geneesmiddelen en de geneeskundige en farmaceutische benodigdheden (dienstverlening) 4. Het toezicht op de uitoefening van de geneeskunde en de artsenijbereidkunde 5. De gezondheid van bevolkingsgroepen en individuen, die deze zorg behoeven en anders niet zouden krijgen 6. De registratie van geneesmiddelen 7. De milieuhygiëne, o.a. de controle op en de begeleiding van de vernietiging van farmaceutisch afval, het een en ander in samenwerking met de daarvoor in aanmerking komende instanties. Beleidscomponent 6 in het NGB luidt als volgt: Geneesmiddelen wet- en regelgeving Het doel is om te garanderen dat alle op de markt zijnde geneesmiddelen veilig en effectief zijn en beantwoorden aan internationaal afgesproken standaarden en aanbevelingen Strategiën: 1. Aanpassing van de verouderde wet- en regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening vanaf het voorschrijven van geneesmiddelen tot aan aflevering en gebruik. 9 MVG 2005, National Medicines Policy ; zie 10 Het is aannemelijk dat deze verantwoordelijkheid in de toekomst zal rusten bij het hoofd van de MVG Farma afdeling. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 12 of 67

13 2. Versterking van de geneesmiddelen registratie met prioriteitstelling binnen de registratie op basis van de rationele behoefte en met snelle en toch zorgvuldige procedures voor essentiële geneesmiddelen. De geneesmiddelenregulerende autoriteit zal met counterpartijorganen in andere CARICOM landen samenwerken naar harmonisatie van controle, registratie-eisen, uitwisseling van informatie en ratificatie van internationale conventies. 3. Versterking van de Farmaceutische Inspectie. 4. Opzetten van een geneesmiddelen kwaliteitscontrole laboratorium dan wel de functies hiervan toevertrouwen aan een bestaand laboratorium en de noodzakelijke infrastructuur hiervoor creëren. 5. Nationale richtlijnen voor de aankoop en distributie, het voorraadbeheer en voorschrijven van psychotrope en narcotische stoffen zullen worden ontwikkeld en geïmplementeerd. 6. De nationale richtlijnen voor donaties zullen worden herzien aan de hand van de WHO Richtlijnen voor Geneesmiddelen Donaties van Het NGB behelst dus niet enkel het toelaten van deugdelijke medicijnen en het weigeren van ondeugdelijke medicijnen, maar tevens het tegenhouden bij invoer en verwijderen van substandaard producten en counterfeits uit de markt en het bestrijden van illegale handel in /import van /productie van alle medicijnen (producten met een claim van enige farmacologische / farmacotherapeutische werking in de mens of dier). Op basis van de bevindingen en aanbevelingen van het QA Project, dat heeft plaatsgevonden in 2008 en 2009 is Beleidscomponent 6 van het NGB nader uitgewerkt in deze notitie. Na een korte situatieschets worden nadere doelstellingen en strategiёn op het gebied van kwaliteitsbewaking geformuleerd. Huidige situatie In Suriname is in de jaren 80 een aanvang gemaakt met zowel de geneesmiddelenregistratie als de pharmaceutische inspectie als een op de farmacie gericht instituut binnen het inspectieapparaat van MVG; daarvoor berustte de verantwoordelijkheid voor het toezicht op apotheken by de Directeur Volksgezondheid (DVG), die deze had gedelegeerd naar de Pharmaceutische Dienst (afdeling van MVG). Vanaf 1983 bij opheffing van de Pharmaceutische Dienst is de inspectie een zelfstandige unit. In diezelfde periode is het geneesmiddelen kwaliteitscontrole laboratorium op het BGVS gereorganiseerd. In 2006 is de farmacovigilantie gestart 12. De uitvoering van de gewenste functies is binnen het huidige systeem van regulatie van de farmaceutische sector onvoldoende of zelfs afwezig: de registratie commissie concentreert zich op dossieranalyse, de inspectie adviseert bij het afgeven van vergunningen voor apotheken en producenten, en houdt zich verder vooral bezig met controle op de invoer. De coordinator FV heeft een voltijdse baan als coordinator van het Nationaal Aids Programma. Er is geen gestructureerde geneesmiddelen informatie en er is nauwelijks sprake van standaardisatie en regelgeving. De geldende wet-en regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening is verouderd (steunt nog steeds op de geneesmiddelenwet van 1896) en niet compleet Zie ook: HERA, 2009, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 13 of 67

14 De huidige fungerende functies binnen het regulatie systeem garanderen niet, dat alle producten in de Surinaamse markt van goede kwaliteit zijn. Er is te weinig controle in de informele markt en er worden geen routine monsters uit de markt onderzocht in een QC lab. Er is weinig professioneel overleg tussen registratie, inspectie, farmacovigilantie, MVG en de REG. Het MVG probeert al jaren om permanente professionele staf aan te trekken voor zowel het Registratie Bureau als de Inspectie. Echter wordt er niet tot nauwelijks gereflecteerd, vermoedelijk door de minder aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden, hoewel daarin de laatste jaren door het MVG enige verbetering in is gebracht door een hogere vergoeding te bieden, betere werkomstandigheden, en mogelijkheden voor training. Er is een werkend registratie systeem (commissie, bureau); 182 essentiële NGK/BEG producten zijn (nog) niet geregistreerd, en zijn dus in principe niet toegankelijk mits via een ontheffingsprocedure. De inspecteur geeft regelmatig een vrijstelling van registratie af omdat anders essentiële NGK producten niet kunnen worden geïmporteerd. Tot op heden worden deze vrijstellingen alleen verleend aan BGVS. De database van geregistreerde geneesmiddelen is inadequaat geautomatiseerd, en niet online toegankelijk. Professionals kunnen wel gegevens opvragen, maar deze aanvragen worden met de hand behandeld. Naast de gedetailleerde controle op de invoer, fungeert de inspectie als een soort klachtenbureau, waar vragen over, bijvoorbeeld, kwaliteit en prijsstelling van geneesmiddelen worden afgehandeld. De farmacovigilantie coördinator geeft periodiek geneesmiddelen informatie uit. Er is geen functionerend Nationaal Kwaliteit Controle Laboratorium (National Quality Control Laboratory, NQCL). Het BGVS lab is het enige geneesmiddelen laboratorium. Het BGVS lab voert in incidentele gevallen testen uit op verzoek van de inspectie, echter heeft het beperkte capaciteit en moet het al jaren zonder professionele leiding stellen 13. Er is geen structurele uitwisseling van gegevens met landen met stringente reguleringssystemen (stringent MRAs 14 ). In CARICOM landen is het niveau van de geneesmiddelenregulatie over het algemeen laag; slechts 4 van de 14 overige lidstaten hebben een functioneel registratie systeem. De professionele samenwerking tussen de CARICOM-landen op regulatie gebied is gering. Wel is er overleg om te komen tot regionale richtlijnen (PANDRH) en beleid (CARICOM Technical Advisory Group) Per 1 september 2009 is een Consultant QA aangetrokken voor 8 uur per week over een periode van 12 maanden. Daarvoor was een consultant op deeltijd basis beschikbaar. 14 Stringent MRAs are regulatory authorities of member countries of the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) or a member country of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Member countries of the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) are: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom. Member countries of the International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use are: European Union member states, Japan, United States of America. 15 Naast Suriname hebben enkel Guyana, Haiti, Jamaica en Trinidad & Tobago een werkend registratie system. Zie voor meer details: HERA, Regional Assessment of Drug Registration and Regulatory Systems of CARICOM Member States and the Dominican Republic, July Suriname is actief lid van de TAG. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 14 of 67

15 Farmacovigilantie (FV) houdt momenteel vooral in het ontvangen en analyseren van meldingen van geneesmiddelenbijwerkingen 16, maar er is onvoldoende tijd voor postmarketing surveillance en proactieve inschatting van geneesmiddelen risico s. Daarnaast is er wel professionele samenwerking met PAHO (Suriname is FV coördinator voor het Caribisch gebied) en WHO Uppsala Drug Monitoring Centre. Een subcommissie van de REG verzorgt de uitgave van de Nationale Geneesmiddelen Klapper, die aan zijn 5 de uitgave toe is. Een Surinaams Formularium is wel gepland, maar nog niet verschenen. Het Nationaal Geneesmiddelenbeleid geeft aan dat Standaard behandelingsschema s ontwikkeld moeten worden. Sommige ziekteprogrammas hebben richtlijnen gemaakt, maar een gezamelijke strategie ontbreekt. Er is geen richtlijn hoe deze gemaakt kunnen worden, en er wordt nog (te) weinig gebruik gemaakt van evidence-based of farmaco-economische methoden. Wel wordt er op de Medische Faculteit door docenten aandacht voor gevraagd. Geneesmiddelen Regulatie i. Algemeen De ontwikkeling van het hier voorgestelde geneesmiddelenregulatie systeem is gebaseerd op de strategiёn zoals vastgelegd in het NGB (zie Beleidscomponent 6 in het NGB, dat is aangehaald in de Introductie van de Notitie), de beschikbare internationale standaarden en normen, alsmede op de aanpak van de specifieke problemen in Suriname (zie Huidige situatie hierboven). Er moeten hierbij realistische keuzes gemaakt worden wat betreft de volgorde van de te nemen maatregelen, waarvan het slagen afhankelijk is van goed bestuur, beschikbaar gekwalificeerd kader en financiёle middelen. In verreweg de meeste landen zijn de functies van een geneesmiddelen regulatie systeem ondergebracht in een Medicines Regulatory Authority (MRA): A national medicines regulatory authority (MRA) ensures that pharmaceutical products being sold in a country conform to acceptable standards of quality, safety, and efficacy. An MRA guarantees that all premises and practices employed in the manufacture, storage, importation, distribution, sale, and promotion of medicines adhere to such standards until they reach their end users. 17 Het NGB document spreekt van een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA). De functies van het geneesmiddelen regulatie systeem betreffen: 1. het vaststellen en uitvaardigen van standaarden, normen en regelgeving (standaardisatie en regelgeving) 2. de registratie van geneesmiddelen (en andere produkten voor toepassing in de gezondheidszorg), 3. het monitoren van de markt (markt surveillance) 4. inspectie en handhaving van geldende wet- en regelgeving het afgeven van vergunningen (licensing) 16 Adverse Drug Reaction (ADR) Definitie WHO: A response to a drug which is noious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylais, diagnoses or therapy of disease, or for the modification of physiological function. 17 United States Pharmacopeia Drug Quality and Information Program and collaborators Ensuring the Quality of Medicines in Resource-Limited Countries: An Operational Guide. Rockville, Md.: The United States Pharmacopoeial Convention. Available online: HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 15 of 67

16 5. de kwaliteitscontrole, 6. de farmacovigilantie en 7. de geneesmiddeleninformatie De belangrijkste factoren voor het effectief kunnen opereren van een MRA zijn volgens de WHO 18 : 1. Voldoende farmaceutisch en ander gekwalificeerd kader 2. Een politieke omgeving die het mogelijk maakt om onafhankelijk technische beslissingen te nemen. 3. Adequate en duurzame financiele middelen, inclusief voor recrutering en behoud van staf 4. Goed management systeem 5. Adequate geneesmiddelen wet en regelgeving Conform de internationale ontwikkelingen zal prioriteit worden gegeven aan de uitvoering van Strategie 2 van het NGB en met name het opzetten van een geneesmiddelen regulerende autoriteit, die de regulatie op gebied van geneesmiddelenvoorziening ter hand neemt op een zodanige manier dat deze voldoet aan internationaal vastgestelde normen 19 en conventies 20. Dit kan bereikt worden door 1. het huidige Registratie Bureau om te vormen tot een Geneesmiddelen Regulatie Autoriteit (GRA) onder leiding van een Regulator met de volgende hoofdtaken: Het ontwikkelen van farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen (het geheel aan Good Practices 21 ) voor de specifieke Surinaamse situatie. Het faciliteren van de Inspectie. Het administratief afhandelen van registratie dossiers. Het opzetten en onderhouden van een geneesmiddelen database. Het faciliteren van een Geneesmiddelen Informatie Centrum en Farmacovigilantie. 2. De Registratie Commissie om te zetten tot een Geneesmiddelen Regulatie Commissie met de volgende taken Het toezicht houden op het uitvaardigen van de geldende farmaceutische standaarden, normen en richtlijnen. De beslissing nemen voor het tot de markt toelaten van geneesmiddelen. Als beroepsinstantie bij bezwaren in verband van het optreden van de Inspectie. 18 World Health Organization. Effective Medicines Regulation: Ensuring Safety, Efficacy and Quality, WHO Policy Perspective on Medicines (WHO/EDM/2003.2). World Health Organization, Geneva Deze international standaarden en normen en hun invoering zijn vastgelegd in technische rapporten van de WHO (de zogenaamde GP standaarden (zie voetnoot 16 hieronder); zie ), en in documentatie over geneesmiddelenregulatie (zie onder Referenties van de Beleidsnotitie). 20 UN Conventions on Narcotics (1961), Psycho-tropics (1971), precursors (1988). Zie 21 GP (GMP, GDP, GSP en GCLP) HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 16 of 67

17 3. Het versterken van de Inspectie (conform NGB Strategie 3) en verantwoordelijk te stellen voor De naleving van de wetten en regels (controle geschiedt met gebruikmaking van markt surveillance). Het verlenen of intrekken van de nodige vergunningen. Het opleggen van eventuele sancties. Er is geen compromis mogelijk als het de kwaliteit van geneesmiddelen betreft: slechts goede kwaliteit geneesmiddelen dienen op de markt te worden gebracht door gekwalificeerde krachten. Alleen hiertoe opgeleide krachten, i.e. apothekers, zijn in staat leiding te geven aan het systeem, dat hiervoor zorg moet dragen. Deze dienen de middelen te krijgen om hun taken uit te kunnen voeren. De juiste professionele staf en voldoende middelen zijn kritische voorwaarden om het geformuleerde beleid een kans van slagen van slagen te geven. De volgende maatregelen zijn daarom essentieel: 1. Het MVG plaatst ervaren apothekers op de leidinggevende plaatsen binnen het regulatie systeem, als trekkers om gefaseerd voor Suriname een geneesmiddelen regulatie systeem op te bouwen, te beginnen met een inspecteur voor de Farmaceutische Inspectie en een regulator voor de op te zetten GRA. Dit kan alleen tot stand worden gebracht door marktconforme arbeidsvoorwaarden aan te bieden. (Zie Hoofdstuk 6 Beleid en Coordinatie van de Farmaceutische Sector) 2. Het MGV garandeert de benodigde middelen voor een periode van 5 jaar voor het opzetten en versterken van de geidentificeerde instanties die de GRA functies moeten uitvoeren. Naast de middelen uit de staatsbegroting en de registratiefees is een QA recht (2-3%) op de import van alle geneesmiddelen een essentieel onderdeel van een duurzame financiering. 3. Het MVG verbetert de coördinatie en samenwerking van de bestaande afzonderlijke onderdelen (1. standaardisatie en regelgeving, 2.registratie, 3.inspectie, 4.farmacovigilantie, 5.geneesmiddelen informatie) van een farmaceutische regulatie systeem in de geneesmiddelenregulerende autoriteit (GRA; zoals aangegeven in het NGB ), en de Pharmaceutische Inspectie, die beide professioneel onafhankelijk kunnen opereren. 4. Het MVG benoemt een Regulator met de opdracht voorbereidingen te treffen voor het omzetten van het Registratie Bureau in de GRA in oprichting. Daarnaast zorgt het MVG voor het verbreden (zo nodig door tussenkomst van de President) van het mandaat van de Registatie Commissie en deze commissie om te vormen tot een Geneesmiddellen Regulatie Commissie (GRC). 5. Het op termijn fysiek bij elkaar brengen van alle verschillende openbare farmaceutische functies in een Surinaams farma huis (behalve de regulatie en inspectie functies ook de Farmaco-vigilantie, Geneesmiddelen Informatie en de MVG Farma Afdeling, zodat er gezamenlijke faciliteiten gebruikt kunnen worden (bv. gedeelde databases van geregistreerde geneesmiddelen, inspectie en farmacovigilantie) en er gemakkelijker professionele uitwisseling kan plaatsvinden en deeltijdbanen mogelijk worden. 6. Het MVG zorgt ervoor (conform het concept in HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 17 of 67

18 Anne 2 Struktuur voor een geneesmiddelen raamwet), dat de functies van alle betrokken instanties en partijen een wettelijke basis krijgen in de nieuwe Geneesmiddelen Raamwet. De volgende strategiёn en actiepunten zijn georganiseerd conform de verschillende specifieke functies binnen een geneesmiddelenregulatie systeem. Actiepunten zijn verder verdeeld over korte termijn actiepunten (binnen een jaar) en in een lange termijn plan (5 jaar); zie deel II. ii. Standaardisatie en regelgeving Doelstelling Het garanderen dat alle handelingen in de geneesmiddelenvoorziening (import / produktie / opslag / distributie / verstrekking conform internationaal geaccepteerd richtlijnen geschieden (WHO Good Manufacturing / Procurement / Distribution / Storage / Pharmacy Practices / Good Control Laboratory Practices). Strategiёn De regulator maakt een business plan voor de GRA i.o. en, in overleg met de GRC, recruteert het benodigde personeel en schaft zaken aan naar gelang uitbreiding van de GRA i.o. en haar taken. De regulator bewerkt de WHO Good Practice richtlijnen (GMP, GDP, GSP en GCLP) voor de Surinaamse situatie en, in overleg met alle betrokken, legt deze vast in standaarden, normen en regelgeving, en zorgt voor implementatie bevordering. De GRC neemt de eindbeslissing; de Regulator kan onderdeel zijn van GRC. De VVA wordt gevraagd om een bijdrage te leveren aan de kwaliteit van de farmaceutische zorg door samen met de GRC te komen tot een Surinaamse Apothekers Norm, een Good Pharmacy Practice richtlijn, en gedragscode voor farmaceutisch personeel te ontwikkelen. iii Registratie Doelstelling Het garanderen dat alle geneesmiddelen in de Surinaamse markt veilig, werkzaam, en van goede kwaliteit zijn. Strategiën De Regulator en staf van de GRA bereiden de beoordeling van aangeboden registratie dossiers voor, zodat de GRC gemakkelijk tot besluitvorming kan komen over toelating geneesmiddelen tot de markt (i.e. inschrijving in het Register) GRC besluit om geneesmiddelen toe te laten tot de Surinaamse markt; de Regulator tekent de certificaten namens GRC, en beheert de database van geregistreerde producten. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 18 of 67

19 Uitvoering geven aan de NGB prioriteiten: aan het registreren van essentiële geneesmiddelen (NGK, BEG) wordt administratief voorrang gegeven en betalen een lagere fee dan niet-essentiële geneesmiddelen. Niet-essentiële geneesmiddelen krijgen aldus een lagere administratieve prioriteit en betalen een hogere fee. Gecoördineerde actie van alle partijen om (nog) niet geregistreerde NGK/BEG geneesmiddelen proactief geregistreerd te krijgen. Bij het beoordelen van registratie aanvragen afgaan op bevindingen van een groep geïdentificeerde stringente geneesmiddelen autoriteiten (zie onder Huidige Situatie van deze Beleidsnotitie), die bereid zijn gegevens uit te wisselen. iv. Farmaceutische Inspectie Doelstelling Geneesmiddelen, procedures, gebouwen, apothekers, artsen, bedrijven en anderen voldoen aan de wettelijke eisen en professionele richtlijnen met betrekking tot geneesmiddelen Strategiёn De inspecteur controleert naleving van de wetten en regels, verleent relevante vergunningen en legt zo nodig sancties op c.q. trekt vergunningen weer in. De vrijgave van geneesmiddelen wordt geleidelijk aan de verantwoordelijke apothekers overgedragen. De rol van de FI wordt een toezichthoudende en corrigerende rol. Er komt (in nauw overleg met MVG, VVA en andere componenten binnen de GRA) een businessplan waarin de belangrijkste inspectie taken worden afgedekt. Hiertoe zal de inspectie moeten worden versterkt met de inzet van etra (hulp-) inspecteurs. v. Nationaal Kwaliteitscontrole Laboratorium (NQCL) Doelstelling Het verschaffen van capaciteit aan Suriname om op onafhankelijke wijze en met gebruik maken van internationale richtlijnen vast te stellen of een geneesmiddel voldoet aan door de GRA erkende technische specificaties of goedgekeurde farmacopeeёn. Strategiёn Een Nationaal Kwaliteits Controle Laboratorium (NQCL) geeft Suriname de mogelijkheid om onafhankelijk de kwaliteit van geneesmiddelen te kunnen verifiëren. Het NQCL moet geaccrediteerd zijn door het Surinaams Bureau voor Standaarden, en voldoen aan WHO Good Control Laboratory Practices (GCLP). Het NQCL geeft een bevestiging af, dat de geneesmiddelen in Suriname voldoen aan de gestelde technische specificaties. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 19 of 67

20 Het opzetten van een NQCL vereist een bereidheid voor een financiering van tenminste 5 jaar. De basisfinanciering voor het NQCL moet deels uit de algemene (MVG) middelen komen en kan deels uit een QA recht (2-3%) op de invoer van alle geneesmiddelen. Indien Suriname bereid is deze lange-termijn verplichting aan te gaan dan kan het beste een nieuw NQCL in het Centraal Lab van BOG worden gebouwd. Als tijdelijke optie kan het BGVS laboratorium worden opgewerkt tot het niveau van een gewoon QC lab, mede gezien het feit dat BGVS zelf een lab nodig heeft voor haar functioneren. Eenvoudige routine controles kunnen dan in Suriname uitgevoerd worden Gecompliceerde analyses / zeldzame producten worden uitbesteed aan een internationaal opererende QC lab. vi. Objectieve Geneesmiddelen Informatie Doelstelling Het proactief en op verzoek verlenen van objectieve geneesmiddelen informatie aan professionals en algemene publiek. Strategiёn Oprichting van een Nationaal Geneesmiddelen Informatie Centrum (in samenwerking met MVG en VvA) Benoeming van een deeltijd apotheker die de taken van het centrum gaat vervullen. Integratie van de Geneesmiddelen Informatie taken in de GRA vanwege de nauwe professionele banden die nodig zijn met het registratie proces en de farmacovigilantie afdeling. Nauwe samenwerking met NGK commissie en VVA. Specifieke training in een WHO Collaborating Centre op gebied van geneesmiddelen informatie (Universiteit Oslo Noorwegen, University Sains Malaysia Maleisië, Universiteit Kaapstad Zuid Afrika) Versterken van professionele contacten met Nederlandse instellingen op gebied van objectieve geneesmiddelen informatie (vanwege de taal; b.v. Stichting Doelmatige Geneesmiddelen Voorziening, Stichting Geneesmiddelen Bulletin, Farmaceutisch Kompas, Universiteit Utrecht, Stichting LAREB). Samenwerking en uitwisseling van informatie met Geneesmiddelen Informatie Centra in de regio (bv. Jamaica, Braziliё en Costa Rica) vii. Farmacovigilantie 22 Doelstelling Het effectiever en veiliger maken van geneesmiddelen gebruik door gezondheidswerkers en consumenten in Suriname. Strategiёn 22 WHO definitie: Pharmacovigilance is the science of collecting, monitoring, researching, assessing and evaluating information from healthcare providers and patients on the adverse effects of medicines, biological products, herbals and traditional medicines, with the view to identifying new information about hazards, and preventing harm to patients. HERA / Final Rapport QA Suriname Deel I - Versie 7 april 2010 page 20 of 67