SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KCl 7,45 % B. Braun, concentraat voor oplossing voor infusie KCl 14,9 % B. Braun, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 7,45 % 14,9 % Kaliumchloride 1,49 g/20 ml 3,725 g/50 ml 1,49 g/10 ml 2,98 g/20 ml Elektrolyt 1 ml = 1 mmol (meq)k + 1 ml = 2 mmol (meq) K + ph 4,5 7,5 4,5 7,5 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Hypokaliëmie. Hypochloremische alkalose. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis dient te worden bijgesteld volgens de actuele serum-elektrolytconcentraties en de zuurbase status. De posologie is direct afhankelijk van de behoefte van de patiënt. Volwassenen Dosis voor de behandeling van matige, asymptomatische kaliumdeficiëntie en voor onderhoud: De hoeveelheid vereist voor correctie van matige kaliumdeficiëntie en voor onderhoud kan worden berekend volgens de volgende formule: mmol K + vereist = (lich. gewicht [kg] x 0,2)* x 2 x (serum-k + doel** - serum-k + actueel [mmol/l]) * Term geeft het extracellulaire vloeistofvolume aan ** dient 4,5 mmol/l te zijn Maximale dagelijkse dosis (bv. in het geval van ernstige symptomatische hypokaliëmie of zware verliezen)

2 Tot 2-3 mmol/kg LG/dag Maximale infuussnelheid Tot 20 mmol kalium per uur bij volwassenen (komt overeen met 0,3 mmol kalium/kg LG/uur). Als de kaliumgehalten in het serum lager zijn dan 2 mmol/l, kan de infuussnelheid worden ingesteld op maximum 40 mmol per uur. Pediatrische patiënten Het volume en de snelheid van infusie zijn afhankelijk van de vereisten van de individuele patiënt. De dagelijkse dosis mag niet meer bedragen dan 2-3 mmol/kg LG of 40 mmol/m 2. Oudere patiënten Zelfde als voor volwassenen Speciale omstandigheden Veranderingen in zuur-base evenwicht beïnvloeden de plasmaconcentraties. De kaliumvereiste is verhoogd ter compensatie van ketoacidose bij diabetische patiënten en wanneer glucose/insuline wordt toegediend. Wijze van toediening Intraveneus gebruik. Toedienen via langzaam intraveneus infuus na verdunning in infuusoplossingen. De kaliumconcentratie in de infusieoplossing mag normaal niet meer bedragen dan 40 mmol/l. Als de kaliumgehalten in het serum lager zijn dan 2 mmol/l, mag de kaliumconcentratie in de infusieoplossing max. 80 mmol/l zijn. Geschikte drageroplossingen en verdere instructies voor gebruik, zie rubriek 6.6. In principe dienen infusiepompen te worden gebruikt voor de infusie van kalium in de opstelling van correctiebehandeling. 4.3 Contra-indicaties Hyperkaliëmie Hyperchloremie Acidose Stoornissen die vaak samengaan met hyperkaliëmie, zoals - dehydratie - beperkte nierexcretie - ziekte van Addison - Adynamia episodica hereditaria (syndroom van Gamstorp) - sikkelcelanemie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van kaliumchlorideconcentraat bij - hartdecompensatie, - gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica, aldosteronantagonisten, ACEinhibitoren of potentieel nefrotoxische geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmers, enz.). De toediening van kaliumbevattende infusies dient te worden stopgezet bij tekenen van nierinsufficiëntie. Page 2 of 8

3 Plotse stopzetting van de toediening van kalium kan duidelijke hypokaliëmie veroorzaken, dat kan leiden tot een verhoogde toxiciteit van gelijktijdig genomen hartglycosiden. Er zijn kenmerkende veranderingen waarneembaar in de ECG wanneer het kaliumevenwicht is verstoord (hypo- of hyperkaliëmie). Er is echter geen rechtstreeks verband tussen de veranderingen in de ECG en de concentratie aan kalium in het bloed. Klinische opvolging dient controle te omvatten van de serumelektrolyten en het zuur-base evenwicht. Men dient er absoluut zeker van te zijn dat de oplossing intraveneus wordt toegediend, omdat paraveneuze toediening kan leiden tot weefselnecrose. De geconcentreerde oplossing niet injecteren. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Hartglycosiden (digitalispreparaten) Een verhoging van de extracellulaire kaliumconcentraties vermindert het effect van hartglycosiden, een verlaging vergroot het aritmogene effect van hartglycosiden. Met voorzichtigheid toedienen aan patiënten onder digitalistherapie. Geneesmiddelen die de kaliumexcretie verminderen Kaliumsparende diuretica, aldosteronantagonisten, ACE-inhibitoren, tacrolimus, ciclosporine, nietsteroïdale ontstekingsremmers, perifere analgetica en heparinegebruik op lange termijn verminderen de renale kaliumexcretie. Ernstige hyperkaliëmie, met bijwerkingen op het hartritme, kan voorkomen bij gelijktijdige toediening met kaliumchloride. Suxamethonium Ernstige hyperkaliëmie, met bijwerkingen op het hartritme, kan ook voorkomen wanneer suxamethonium en kalium gelijktijdig worden toegediend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. Zwangerschap Voor kaliumchlorideconcentraten zijn er geen gecontroleerde klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar. Er zijn ook geen dierstudies beschikbaar waarin de rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling werden onderzocht. Anderzijds wordt, doordat kalium en chloride bestanddelen zijn van alle levende organismen, niet verwacht dat deze enig schadelijk effect zullen uitoefenen. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. De producten mogen alleen worden gebruikt indien strikt noodzakelijk en na zorgvuldige overweging van de verwachte voordelen tegen de mogelijke risico s. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar van systematische studies met betrekking tot het gebruik van kaliumchlorideconcentraten bij vrouwen die borstvoeding geven. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het voorschrijven aan zogende vrouwen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Page 3 of 8

4 KCl 7,45% B. Braun en KCl 14,9% B. Braun hebben geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen worden alleen verwacht na een absolute of relatieve overdosering en/of the hoge infusiesnelheden onder de vorm van symptomen van hyperkaliëmie. Zie ook rubriek 4.9. De frequentie van de bijwerkingen is afhankelijk van de dosering. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Acidose, hyperchloremie Hartaandoeningen Te snelle infusie kan hartritmestoornissen veroorzaken. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn op de plaats van toediening Flebitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: Overdosering Symptomen Overdosering kan leiden tot hyperkaliëmie, vooral bij acidose of nierinsufficiëntie. De symptomen van hyperkaliëmie zijn voornamelijk cardiovasculaire stoornissen. Deze kunnen zijn: bradycardie, AV-blokkade en ventriculaire fibrillatie en hartstilstand. In de ECG zijn er hoge, scherpe, symmetrische T-golven zichtbaar en bij zeer hoge kaliumgehalten verbreding van het QRS-complex. De vasculaire effecten zijn hypotensie en centralisatie. De neuromusculaire symptomen omvatten, vermoeidheid, zwakte, verwardheid, zware ledematen, spiertrillingen, paresthesie en stijgende paralyse. Kaliumconcentraties in het plasma van 6,5 mmol/l of meer zijn gevaarlijk; concentraties van meer dan 8 mmol/l zijn vaak dodelijk. Spoedbehandeling, antigif De eerste maatregel is onmiddellijke stopzetting van de infusie. In geval van hyperkaliëmie (hartaritmieën) met cardiale toxiciteit dient men de behandeling te stoppen en 10 à 20 ml van een oplossing van calciumgluconaat 10 % te injecteren via langzame intraveneuze toediening (op 1 à 5 minuten). Dit dient gepaard te gaan met elektrocardiografische controle. Men kan ook een oplossing van 25 % glucose + 10 eenheden insuline per 20 g glucose infunderen aan 300 à 500 ml/u. Indien noodzakelijk, kan hyperkaliëmie behandeld worden door hemodialyse of peritoneale dialyse. Page 4 of 8

5 Voorzichtigheid is geboden bij digitalispatiënten, waarbij een te vlugge daling van de kaliumconcentratie de cardiale toxiciteit kan versnellen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: additieven voor intraveneuze infusievloeistoffen elektrolytoplossingen. ATC-code: B05X A01 Het therapeutische effect van kaliumchlorideconcentraten voor i.v. toediening is preventie of correctie van kaliumdeficiëntie wanneer orale (of enterale) inname onmogelijk of ontoereikend is. De dagelijkse vereisten aan kalium zijn ongeveer 1-1,5 mmol per kg lichaamsgewicht. Kaliumdeficiëntie kan worden veroorzaakt door verhoogde excretie door de nieren, verhoogd gastro-intestinaal verlies, bv. door braken of diarree, of door fistels, door verhoogde intracellulaire opname, bv. tijdens behandeling van acidose of behandeling met glucose en insuline, of door onvoldoende kaliuminname. Hypokaliëmie gaat gepaard met spierzwakte, atonie van de gladde pieren van het maagdarmkanaal (constipatie tot paralytische ileus), verlies van capaciteit van de nieren om urine te concentreren, veranderingen in ECG en hartaritmie. Kalium is het belangrijkste kation van de intracellulaire ruimte; ongeveer 98 percent van het totale kalium van het organisme bevindt zich hier. Kalium is betrokken bij elektrochemische processen van cellen en bij koolhydraat- en eiwitmetabolisme. Tijdens synthese van glycogeen en eiwit wordt kalium opgenomen in de cellen en tijdens afbraak van deze substraten wordt kalium afgegeven (ong. 0,4-1 mmol kalium/g glycogeen en ong. 2-3 mmol kalium per g verloren stikstof). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Biologische beschikbaarheid: Als het medicinale product intraveneus wordt toegediend, is de biologische beschikbaarheid 100 percent. Distributie De distributie van kalium volgt de normale fysiologische routes van kaliummetabolisme. De kaliumconcentratie in het plasma hangt nauw samen met het zuur-base evenwicht. Alkalose gaat vaak vergezeld van hypokaliëmie en acidose van hyperkaliëmie. Normale kaliumconcentraties in het plasma bij acidose wijzen op kaliumdeficiëntie. De intracellulaire kaliumconcentratie is ong mmol/l. De normale kaliumconcentratie in plasma is tussen 3,5 en 5 mmol/l. Chloride is overal aanwezig in het lichaam. Chlorideconcentraties variëren volgens het celtype en vochtcompartiment. Extracellulair, is de chloride concentratie ongeveer 104 mmol / l in plasma en ongeveer 117 mmol / l in de interstitiële ruimte. Intracellulair, variëren de concentraties van 2 mmol / l in de skeletspieren, 20 mmol /l in diverse epitheelcellen, 40 mmol /l in lymfocyten en 90 mmol / l in erytrocyten. Eliminatie Page 5 of 8

6 Kalium wordt voornamelijk uitgescheiden in urine (ongeveer 90 percent) en ongeveer 10 percent wordt uitgescheiden via het maagdarmkanaal. Zelfs in situaties van kaliumdeficiëntie wordt dagelijks mmol kalium uitgescheiden via de urine. Kalium wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij hogere concentratie veroorzaakt kaliumchloride weefselirritatie. Er zijn geen andere relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver, naast diegene die reeds elders in de SKP zijn opgenomen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen 7,45 % 14,9 % Water voor injectie q.s.p. 20 ml 50 ml 10 ml 20 ml 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Men dient de compatibiliteit met de geneesmiddelen vóór het gebruik te controleren. Geconcentreerde KCl oplossing mag niet gemengd worden met vetemulsies of mannitoloplossingen wegens het risico op onverenigbaarheden. 6.3 Houdbaarheid Houdbaarheid van het verpakte geneesmiddel: 36 maanden. Houdbaarheid na opening van de verpakking: De inhoud van de ampul dient onmiddellijk na openen toegevoegd te worden aan een geschikt verdunningsmiddel (zie rubriek 6.6). Houdbaarheid na verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker. Die zijn normaliter niet langer dan 24 uur aan 2 tot 8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking KCl 7,45 % B. Braun: - polyethyleen (LDPE) kunststof ampullen (Mini-Plasco) van 20 ml verpakt in een doos van 20 ampullen - glazen injectieflacons van 50 ml afgesloten met een rubber stop en verpakt in dozen van 20 injectieflacons. KCl 14,9% B. Braun: - polyethyleen (LDPE) kunststof ampullen (Mini-Plasco) van 10 ml en 20 ml verpakt in een doos van 20 ampullen Page 6 of 8

7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering. Gebruiksaanwijzing Mini-Plasco-ampullen: zie onderkant doos. Fig. 1. Mini-Plasco langs de lasnaad afbreken. Fig. 2. Sluiting afdraaien. Fig. 3. Conus van de spuit in de ampul brengen. Fig 4. Oplossing optrekken. Kaliumchlorideconcentraten kunnen worden verdund in bv.: - 5% of 10% glucoseoplossingen - isotone natriumchlorideoplossing - verbinding natriumlactaatoplossing - andere volledige elektrolytoplossingen Kaliumchlorideconcentraat (alle sterktes) mag uitsluitend worden toegevoegd onmiddellijk vóór het opstellen van de infusie met gebruik van een strik aseptische techniek. De infuusfles vervolgens zacht schudden. De producten worden geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik. Geopende verpakkingen moeten na gebruik worden weggeworpen. Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en als de verpakking en sluiting geen zichtbare tekenen van beschadiging vertonen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Duitsland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KCl 7,45 % B. Braun, 20 ampullen van 20 ml: BE KCl 7,45% B. Braun, 20 injectieflacons van 50 ml: BE KCl 14,9 % B. Braun, 20 ampullen van 20 ml: BE KCl 14,9 % B. Braun, 20 ampullen van 10 ml: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: KCl 7,45% B. Braun, 20 ampullen van 20 ml : 17/06/1983 KCl 7,45% B. Braun, 20 injectieflacons van 50 ml: 26/03/1984 KCl 14,9% B. Braun, 20 ampullen van 20 ml : 25/10/1984 Page 7 of 8

8 KCl 14,9% B. Braun, 20 ampullen van 10 ml : 25/10/1984 Datum van laatste hernieuwing : KCl 7,45% B. Braun, 20 ampullen van 20 ml : 08/03/2004 KCl 7,45% B. Braun, 20 injectieflacons van 50 ml: 21/10/2002 KCl 14,9% B. Braun, 20 ampullen van 20 ml : 25/07/2005 KCl 14,9% B. Braun, 20 ampullen van 10 ml : 25/07/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2015 Datum van goedkeuring van de tekst: 11/2015 Page 8 of 8