Voorgesteld bij de symptomatische behandeling van niet productieve hoest.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLOTTYL 0,766 mg/ml Siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Codeïnefosfaat hemihydraat 76,6 mg voor 100 ml. Hulpstoffen met bekend effect: een dosis van 30 ml (2 eetlepels) bevat 16,2 g sacharose en 45 mg methylparahydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Siroop. Oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Voorgesteld bij de symptomatische behandeling van niet productieve hoest Dosering en wijze van toediening De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden. Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Gebruikelijke dosering: 2 eetlepels 3 tot 4 maal per dag (51,12 à 68,16 mg codeïne / dag) - Maximumdosis per inname: 2 eetlepels - Maximumdosis per dag: 8 eetlepels N.B.: 1 eetlepel komt overeen met 15 ml (of 8,52 mg codeïne) 1 koffielepel komt overeen met 5 ml (of 2,84 mg codeïne) Pediatrische patiënten Kinderen jonger dan 12 jaar: Codeïne is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4). De fles is voorzien van een kindveilige dop. Om de fles te openen, de dop in tegenwijzerzin opendraaien en gelijktijdig naar beneden drukken. Na gebruik de dop volledig dichtdraaien. 1.

2 4.3. Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - belangrijke vermindering van de ademhalingsfunctie (vooral bij astma en emfyseem), leverinsufficiëntie. - Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen. - Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6.) - Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6. - Dit geneesmiddel bevat codeïne en is niet aangewezen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Gecontra-indiceerd bij productieve hoest Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een productieve hoest is een basiselement in het bronchopulmonaire verdedigingsmechanisme en mag dus niet onderdrukt worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die last hebben van slijmobstructie (onder meer bij sommige vormen van chronische bronchitis); de hoestreflex moet behouden worden om de slijmvliezen vrij te maken. De toediening van hoge doses (± 200 mg / dag) of een chronisch gebruik (ook aan therapeutische doses) kan bij een klein aantal gebruikers tot afhankelijkheid leiden. Gezien de aanwezigheid van sacharose (54 g per 100 ml of 2,7 g per koffielepel of 8,1 g per eetlepel), is het gebruik van GLOTTYL siroop niet aangewezen bij diabetespatiënten. Bovendien mogen patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-deficiëntie dit geneesmiddel niet innemen. Een associatie van een antitussivum met een expectorans of een mucolyticum is niet logisch. De behandeling moet zo kort mogelijk gehouden worden. Indien de hoest aanhoudt, moet een herevaluatie van de klinische toestand gebeuren. Bij bejaarden en patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zal de dosis verlaagd worden omwille van een verhoogde overgevoeligheid voor codeïne enerzijds en vertraagde metabolisatieprocessen anderzijds. Een reeds bestaande vertraagde intestinale transit kan nog versterkt worden door codeïne. Voorzichtigheid is geboden in geval van gekende overgevoeligheid aan andere opiumderivaten. CYP2D6 metabolisme Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet. Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt. Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan 2.

3 verwacht. Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust. In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentie % Afrikaans /Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% -2% Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De gelijktijdige toediening van codeïne met alcohol, anesthetica, hypnotica, sedativa, neuroleptica, narcotische analgetica, monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het effect van codeïne op het centrale zenuwstelsel versterken (ademhalingsdepressie, sedatie). Codeïne kan interageren met andere serotonergische geneesmiddelen, zoals monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s), wat kan leiden tot een serotoninesyndroom Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Het gebruik tijdens de bevalling kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken. Codeïne is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de met moedermelk gevoede zuigeling. Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Codeïne heeft sederende eigenschappen. Alhoewel de dosis codeïne per inname laag is, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines, vooral bij aanwezigheid van alcohol en bij inname van andere geneesmiddelen Bijwerkingen 3.

4 - Gastro-intestinaal : volgende ongewenste effecten kunnen optreden: nausea, braken, constipatie. - Ademhalingsstelsel : zelden werd ademhalingsdepressie gemeld. - Centraal zenuwstelsel : af en toe werd sedatie vastgesteld. De aanwezigheid van codeïne in GLOTTYL siroop kan aanleiding geven tot gewenning. Een langdurige toediening is dus niet aan te raden. - Andere : af en toe optreden van huidreacties. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel. Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be In Luxemburg via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Website: Overdosering Een overdosering door massieve inname kan een intoxicatie veroorzaken die zich zal uiten door ademhalingsdepressie, hypotensie, coma en collaps. Bij overdosering kan urineretentie optreden. Pediatrische patiënten: Bij het kind manifesteert een overdosering zich vooral onder de vorm van convulsies en agitatie. Behandeling: Indien de patiënt bewust is, doen braken. In intensieve zorgen opnemen, waar een morfine-antagonist zoals naloxone moet toegediend worden: - Volwassenen: 0,4 mg I.V. - Kinderen: 0,010 mg/kg I.V. Desnoods om de 2 tot 3 minuten herhalen. Bij convulsies kan diazepam toegediend worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: hoestwerend middel, dat codeïnefosfaat bevat. ATC-code: R05DA04 Codeïne is een centraal werkende alkaloïde, dat als hoestremmer wordt gebruikt. Het heeft 4.

5 eveneens een analgetische werking, licht sederende eigenschappen en kan constipatie en ademhalingsdepressie veroorzaken. Het analgetisch effect treedt op bij gebruik van hogere doses dan deze aanbevolen in de behandeling van hoest. Codeïne wordt goed geabsorbeerd door het darmkanaal. Het oefent zijn werking uit na 15 tot 30 minuten, met een maximum na 1-2 uur en heeft een werkingsduur van 3 tot 4 uur. Codeïne bindt zich met de plasmatische proteïnen (bindingspercentage tussen 20 en 30 %). De plasmahalfwaardetijd bedraagt 3-4 uur. Codeïne wordt gemetaboliseerd in de lever, en onder zijn geconjugeerde vorm, het glucuronaat, via de nieren uitgescheiden. 10 % van de geabsorbeerde dosis wordt gedemethyleerd tot morfine. Codeïne doorbreekt de placenta-barrière en gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk Farmacokinetische eigenschappen Gegevens niet vermeld Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet vermeld. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Sacharose - Methylparahydroxybenzoaat - Glycerine - Benzoëzuur - Aroma Gezuiverd water Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3. Houdbaarheid 3 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 C-25 C) 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Fles van 200 ml en 300 ml. De fles is voorzien van een kindveilige dop. Om de fles te openen, de dop in tegenwijzerzin opendraaien en gelijktijdig naar beneden drukken. Na gebruik de dop volledig dichtdraaien. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 5.

6 Meda Pharma n.v. Terhulpsesteenweg Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: januari 1996 Datum van laatste verlenging: juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2016 Goedkeuringsdatum: 03/