WETENSCHAPPELIJK JAARVERSLAG Wetenschappelijk jaarverslag Tergooi T Postbus DA Hilversum

Transcriptie

1 WETENSCHAPPELIJK JAARVERSLAG 2014 Wetenschappelijk jaarverslag 2014 Tergooi T Postbus DA Hilversum Contact Rijksstraatweg AN Blaricum T kverloop@tergooi.nl COLOFON Tergooi 2014 Alle rechten voorbehouden. Datum Versie 4 mei Auteur(s) Afdeling Status Karen Verloop secretaris wetenschapsbureau definitief Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in eigen vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën, opnemen of enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever.

2 2/ Voorwoord In september 2013 is het wetenschappelijk beleidsplan Tergooi en wetenschap: Vluchtige affaire of een gelukkig huwelijk? geaccordeerd door de raad van bestuur (RvB). De afgelopen anderhalf jaar is er met name op het gebied van eigen patiënt gebonden onderzoek veel gezaaid. Dit is binnen Tergooi een zeer belangrijk aandachtspunt. De eerste oogsten zijn veelbelovend: we kregen meer aanvragen voor ondersteuning bij wetenschappelijk onderzoek vanuit diverse medische specialismen, meer jonge onderzoekers zijn gestart zijn met een promotieonderzoek vanuit Tergooi, meer publicaties, meer uitstraling via symposia en Wetenschapsjournaal en ook meer betrokkenheid van paramedici en huisartsen. Wij zijn trots op het behaalde resultaat en willen deze stijgende lijn in 2015 doortrekken. De verwachtingen zijn reëel, omdat het wetenschaps -team bestaat uit mensen die excellent en professioneel zijn in de specifieke taken waarvoor ze zijn aangenomen. Er wordt naar iedereen geluisterd en elke mening wordt gewaardeerd. Binnen en buiten het team profiteren we van elkaars kennis. Een goed team drijft op een evenwichtige, gedeelde visie en een prettige samenwerking met oog voor ieders talenten. Dat werpt zijn vruchten af, zoals u kunt lezen in dit wetenschappelijk jaarverslag. In het bijzonder vermeld ik graag de expertise van onze externe leden, prof. M. Levi, prof. R. Grobbee, prof. Van Goudoever en dr. Koelemaij. En grote dank gaat uit naar de Stichting tot Bijstand voor haar genereuze financiële ondersteuning. Dr. Frans Plötz, kinderarts Wetenschapscoördinator

3 3/ Inhoud Commissie Wetenschap 04 Commissie Toetsing Studieprotocollen 08 Promoties 09 Overzicht en beschrijving WMO-plichtige studies goedgekeurd in Publicaties, voordrachten, posters, abstracts: Anesthesiologie 24 Cardiologie 25 Chirurgie 26 Dermatologie 31 Gynaecologie 32 Intensivecaregeneeskunde 34 Interne geneeskunde 36 Kindergeneeskunde 41 Klinisch chemisch en hematologisch laboratorium 45 Klinische farmacie 46 Klinische geriatrie 48 KNO-heelkunde 51 Longziekten 52 Maag-, darm- en leverziekten 53 Medische microbiologie 54 Medische psychologie 55 Neurologie 56 Orthopedie 58 Pathologie 66 Psychiatrie 67 Radiologie 69

4 4/ Commissie Wetenschap 2014 was het jaar waarin een recordaantal wetenschappelijke onderzoeken is gestart in Tergooi en waarin een recordaantal subsidieaanvragen bij de commissie wetenschap van Tergooi werd ingediend. Symposia Dat Tergooi flinke wetenschappelijke potentie heeft, bleek uit de presentaties van de twee symposia Tergooi Tomorrow en het Wetenschapssymposium. Tergooi Tomorrow: om wetenschap binnen de verpleging onder de aandacht te brengen en verpleegkundigen te enthousiasmeren voor onderzoek werd op 22 mei 2014 het verpleegkundig en paramedisch symposium Tergooi Tomorrow georganiseerd. Speciaal voor deze dag waren kwaliteits- en verbeterprojecten van (toekomstige) verpleegkundigen, paramedici en andere medewerkers van Tergooi vormgegeven in negentien mooie posters. Dit symposium werd druk bezocht en goed gewaardeerd. Daarom wordt op het op 19 mei 2015 opnieuw georganiseerd. Wetenschapssymposium: klinisch toegepast onderzoek om de patiëntenzorg te verbeteren hoort bij uitstek plaats in een algemeen ziekenhuis. Onderzoek dat veelal plaatsvindt in goede samenwerking met de eerstelijnszorg in onze omgeving. Wetenschap moet ook zichtbaar te zijn. Resultaten van onderzoek horen teruggekoppeld te worden naar betrokkenen en zorgverleners om de patiëntenzorg continu te verbeteren. Vanuit dat oogpunt organiseerde de wetenschapscommissie en de WDH Gooi en Vechtstreek op 19 juni het Wetenschapssymposium In een afwisselend programma werd naast een update van een aantal actuele onderwerpen ook inzicht gegeven in diverse wetenschappelijk onderzoeken die in Tergooi plaatsvinden. Het symposium moet er toe bijdragen dat de kloof tussen onderzoek en patiëntenzorg verkleint. Het geaccrediteerde symposium werd bezocht door huisartsen, openbare apothekers, medisch specialisten en a(n)ios. In 2015 vindt dit symposium opnieuw plaats. Subsidie onderzoeksprojecten Tweemaal per jaar kunnen bij de commissie wetenschap voorstellen tot ondersteuning van eigen wetenschappelijk onderzoek worden ingediend. De commissie heeft de volgende voorwaarden gesteld aan deze projecten: Indien er sprake is van overige externe subsidie, geldt dat de subsidie van Tergooi herkenbaar moet zijn; De subsidiebijdrage van Tergooi moet zich zodanig verhouden dat deze van duidelijk toegevoegde waarde is; Kosten voor werkzaamheden van derden zijn aantoonbaar. Bereidheid om tijdens een Tergooi researchmeeting verslag te doen van de voortgang van het onderzoeksproject. In 2014 werden dertien onderzoeksprojecten voor subsidie voorgedragen. Hiervan zijn er inmiddels negen positief beoordeeld door de (externe leden van de) commissie wetenschap. Hieronder staat beknopte samenvatting van deze onderzoeksprojecten.

5 5/ Transurethrale prostaatresectie met de thuliumlaser in het Tergooi Ziekenhuis, een prospectieve studie Sinds drie jaar zijn in Tergooi een open-buikoperatie of een trans-urethrale resectie niet langer nodig om een vergrote prostaat te behandelen. De urologen van Tergooi beschikken over een chirurgische thuliumlaser die het overtollig prostaatweefsel via de plasbuis verwijdert. Patiënten herstellen waarschijnlijk sneller doordat er minder bloedverlies is, ze korter een blaaskatheter nodig hebben en minder nabloedingen krijgen. De afdeling Urologie van Tergooi vergelijkt de resultaten van de thuliumlaser met de twee bovengenoemde operatietechnieken. Voor dit onderzoek zullen gegevens - zoals opnameduur, complicaties en opnameduur - van tweehonderd behandelde patiënten geanalyseerd worden. Dankzij de resultaten van dit onderzoek kunnen urologen patiënten beter informeren over de verschillende behandelwijzen. Children with growth and puberty disorders: evaluation of referral criteria, diagnostic workup and genetic analysis Het onderzoek is een vervolg op een eerdere studie waarin een database is opgebouwd met data van 437 kinderen die verwezen zijn naar Tergooi in verband met een te kleine lengte of te vroege puberteit. Deze data zijn inmiddels geanalyseerd en zullen leiden tot drie artikelen die ter publicatie zijn/worden aangeboden. Het vervolgonderzoek richt zich op de data-invoer en analyse van 250 kinderen die naar Tergooi zijn verwezen in verband met een grote lengte of late puberteit. Het streven is om hierover twee artikelen te publiceren. Het onderzoek wordt uitgevoerd door arts-onderzoeker S. Stalman. Daarnaast zal in een later stadium in het Boston Children s Hospital genetisch onderzoek worden gedaan naar onbekende groeistoornissen. De verwachting is dat het totaal aan bovenstaande onderzoek zal leiden tot het promoveren van S. Stalman. Evaluatie poliklinische nazorg van een intensive care opname Dit project onderzoekt enerzijds de lichamelijke, sociale en psychosociale langetermijneffecten van een Intensive Care-opname en anderzijds het effect van post Intensive Care polikliniek op deze klachten. Via vragenlijsten wordt onderzocht met welke lichamelijke, sociale en psychische problemen beademde patiënten kampen die in de periode op de Intensive Care van Tergooi hebben gelegen. De studie wil meer inzicht verkrijgen in de eventuele klachten die patiënten twee tot vier jaar na hun ontslag ervaren. Patiënten die de post Intensive Care polikliniek hebben bezocht zullen bovengenoemde vragenlijsten invullen. Tevens worden relevante gegevens van hun bezoek omgezet in data en verwerkt in SPSS. Om het effect van de polikliniek te kunnen meten, worden patiënten die de polikliniek niet hebben bezocht, maar wel tot de doelgroep behoren, gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen. EVITA-D-studie: Wat is het effect van 2 verschillende behandelrichtlijnen Vitamine D-suppletie op de 25(OH)D3 spiegel, en wat zijn de klinische voordelen bij ouderen? Een prospectieve observationele klinische studie? Vitamine D-deficiëntie is geassocieerd met osteoporose, osteomalacie en is gerelateerd aan een verhoogd fractuurrisico bij ouderen. De EVITA-D onderzoekt het effect van twee verschillende behandelrichtlijnen Vitamine D-suppletie op de 25(OH)D3 spiegel bij patiënten van 65 jaar of ouder met een vitamine D-deficiëntie. In Gelre Ziekenhuizen krijgen deze patiënten een dagelijkse onderhoudsdosis van 1600 eenheden colcalciferol, in Tergooi 800 eenheden. In het onderzoek wordt bij patiënten gedurende een jaar onder mee drie keer de vitamine D-spiegel gemeten en worden loop-

6 6/ en timed-stands testen uitgevoerd. Door beide armen met elkaar te vergelijken, kan mogelijk met wetenschappelijke onderbouwd worden welke dosering het meest optimaal is voor een streefspiegel van 25(OH)D3 van 50 nmol/l. De verwachting is dat de hogere onderhoudsdosering leidt tot een hogere spiegel. Wat is de invloed van dialyse op het cognitief functioneren bij patiënten met chronisch nierfalen? Door chronisch nierfalen verslechtert het cognitief functioneren. Het is niet bekend wat het effect van het starten van dialyseren op het cognitief functioneren is. Deze pilot onderzoekt de invloed van dialyse op het cognitieve functioneren van 65-plussers met chronisch nierfalen die in het predialyse traject zitten. Bij alle patiënten zal een Minimal Mental State Examination(MMSE) worden afgenomen. Dit screeningsinstrument zal jaarlijks bij de start van de studie worden ingezet; na het starten van de dialyse wordt de MMSE na drie maanden en na een jaar herhaald. Tegelijkertijd wordt een screenende vragenlijst afgenomen om een eventuele depressie vast te stellen. Tot slot worden waarden zoals glucose, Hb en kreatinine uit reguliere bloedafnames als secundaire parameters gebruikt. Na een jaar worden de voorlopige resultaten geëvalueerd om de resultaten voor de langere termijn in te kunnen schatten. Delirium and blood in older patients undergoing hip replacement surgery De helft van de zeventigplussers die een heup breekt, ontwikkelt tijdens de ziekenhuisopname een delier. Het is niet bekend of en hoe dit met glucoseschommelingen te maken heeft. De afdeling Klinische Farmacie onderzoekt of patiënten met een delier grotere glucoseschommelingen hebben dan patiënten die niet acuut verward zijn. Hiervoor worden 145 ouderen gedurende ten minste een jaar dagelijks geprikt op glucose. In dit onderzoek wordt ook de rol van antipsychotica bestudeerd. Eerder toonden deze onderzoekers namelijk aan dat oudere diabetici die antipsychotica gebruiken vaker een te lage bloedglucosespiegel hebben. Omdat antipsychotica regelmatig worden ingezet bij de behandeling van een delier, is het belangrijk om te achterhalen of deze groep geneesmiddelen wellicht een risicofactor voor glucoseschommelingen is. Determinanten van beloop bij patiënten verwezen naar de geheugenpolikliniek Tergooi In een eerder onderzoek werden de gegevens van 1703 patiënten van de geheugenpoli ingevoerd en geanalyseerd. Thans loopt een vervolgonderzoek om de factoren van de progressie van vergeetachtigheidsklachten naar mild cognitive impairment naar dementie te bepalen. De baselineparameters zijn cognitieve testen, witte stofafwijkingen, hippocampus atrofie en klinische variabelen zoals een vasculair risicoprofiel. De eindpunten hierbij zijn opname in een verpleeg- of verzorgingshuis en overlijden. Researchverpleegkundige afdeling Gynaecologie, Verloskunde & Fertiliteit De vakgroep Gynaecologie participeert in tal van multicenter trials. Het gynaecologisch consortium, waarin ook de maatschap gynaecologie van Tergooi in participeert, is zeer succesvol. Dit heeft inmiddels geleid tot een publicatie in The Lancet waarvan de heer Visser een van de auteurs is. Daarnaast verhoogt deze actieve participatie de kwaliteit van de regionale zorg. Door de inzet van een researchnurse voor vier uur per week kunnen de huidige veertien lopende studies beter bewaakt en gecoördineerd worden. Door de onregelmatige aanwezigheid van stafleden en a(n)ios is er te weinig continuïteit in bewaking en ondersteuning van de trials. De inzet van een coördinerende researchcoördinator voor vier uur per week versterkt de researchinfrastructuur van de vakgroep

7 7/ Gynaecologie. De verwachting is dat hiermee de patiënteninclusie verhoogt en het wetenschappelijk onderzoek uitbreidt en verbetert. Children with growth disorders: evaluation of referral criteria, diagnostic workup and genetic analyses Dit project betreft een verlenging van een eerdere subsidieaanvraag. Deze aanvraag richt zich op het gedeelte waarin naar genetische oorzaken van een te kleine lengte wordt gezorgd. Via whole exome sequencing wordt naar genen gezocht die betrokken zijn bij een verminderde lengtegroei. In samenwerking met het AMC en het Great Ormond Street Hospital in Londen zal via next generation sequencing gezocht worden naar mutaties bij genen die verdacht zijn voor intra-uteriene groeiretardatie. Het doel van dit deel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in genen die pre- en postnataal invloed hebben op de groei. Samenstelling Commissie Wetenschap dr. F.B. Plötz, kinderarts, interne voorzitter dr. E.K. Arkenbout, interventiecardioloog drs. L. Bruining, bibliothecaris dr. A. van Es, internist-nefroloog, manager Tergooi Academie dr. A.A.W. van Geloven, chirurg dr. P.D. van der Linden, ziekenhuisapotheker, epidemiologie drs. C.C. van Rossem, aios chirurgie dr. C.D. Schubart, psychiater dr. A.M.T. van der Velden, internist hemato-oncoloog drs. M.J. de Vos, orthopedisch chirurg prof. dr. J.J. Weening, patholoog Externe experts/hoogleraren prof. dr. M.M. Levi, hoogleraar inwendige geneeskunde, voorzitter prof. dr. J.B. van Goudoever, hoogleraar kindergeneeskunde prof. dr. D.E. Grobbee, universiteitshoogleraar, International Health Sciences and Global Health dr. M.J.W. Koelemay, vaatchirurg

8 8/ Commissie Toetsing Studieprotocollen De doelstelling van de Commissie Toetsing Studieprotocollen (CTS) is het waarborgen en bewaken van de rechten, veiligheid en het welzijn van patiënten die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Ook de organisatorische gevolgen en de financiële haalbaarheid binnen Tergooi worden beoordeeld. In 2014 is een nieuwe studieprocedure tot stand gekomen die ervoor moet zorgen dat studies sneller worden goedgekeurd. Dit betekent dat de financiële haalbaarheid niet langer door de CTS wordt getoetst, maar door de afdeling F&C. De lokale uitvoerbaarheid wordt nog wel getoetst door de CTS. Een belangrijke verandering is dat de onderzoeker zelf de instemming regelt van de bij het onderzoek betrokken afdelingen. Samenstelling CTS: Dr. F.B. Plötz, kinderarts, wetenschapscoördinator, voorzitter Dr. H. Chon, klinisch chemicus Dr. W. Deenik, internist-hematoloog Dr. C.H. de Koning, gynaecoloog W. Lagas, ziekenhuisapotheker S.A. Schreinemachers, radioloog K. Verloop, secretaris Een overzicht van de door de CTS beoordeelde WMO-plichtige studies vindt u hier: Cardiologie COMMANDER-HF AIDA THEMIS TRANSIENT BIOFLOW-IV ENSURE Gynaecologie H2OLIE LR-studie Elevate-Anterior PC-study Quadruple Intensivecaregeneeskunde PREVENT Klinische geriatrie DECA Maag,- Darm en Leverziekten Perifere Histamine 1 receptor blokkade bij PDS Neurologie CHEVAL Orthopedie POLAR ESCAPE Psychiatrie INCAS Validering IMMUNE NP-3 Interne geneeskunde Latitude HOVON 109 CLL HOVON 123 MM Homerus VIABLE DANCE GOLD SALTO

9 9/ Promoties 7 februari 2014 MRI in suspected appendicitis Dr. M. Leeuwenburgh, anios chirurgie, gepromoveerd aan de Universiteit van Amsterdam. 1 april 2014 Drug-induced psychomimetic effects as a model for psychosis Dr. H.D. Kleinloog, anios intensive care, gepromoveerd aan de Universiteit Leiden. 13 juni 2014 Susceptibility to hyponatremia in the elderly: causes and consequences Dr. W.J. Frenkel, anios interne geneeskunde, gepromoveerd aan de Universiteit van Amsterdam. 10 oktober 2014 Shared early origins of cardiovascular and respiratory development Dr. J. Eising, anios kindergeneeskunde, gepromoveerd aan de Universiteit Utrecht. 23 oktober 2014 Expression Profiling in head en neck cancer: predicting response to chemoradiation. Dr. J. Pramana, KNO-arts, gepromoveerd aan de Universiteit van Amsterdam. 11 november 2014 Specialised care in patients undergoing pancreatoduodenectomy Dr. S. Tol, a(n)ios chirurgie, gepromoveerd aan de Universiteit van Amsterdam.

10 10/ Overzicht en beschrijving WMO-plichtige studies goedgekeurd in 2014 Cardiologie Commander HF: A Randomized, Double-blind, Event-driven, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of Oral Rivaroxaban with Placebo for Reducing the Risk of Death, Myocardial Infarction or Stroke in Subjects with Chronic Heart Failure and Significant Coronary Artery Disease Following a Hospitalization for Exacerbation of Heart Failure. Lokale onderzoeker: R.H.J. Peters, cardioloog Doel en belang van het onderzoek: Er zijn aanwijzingen dat de bloedverdunner rivaroxaban bij patiënten met chronisch hartfalen en een acuut coronair syndroom het aantal trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct en beroerte verlaagt. Rivaroxaban is goedgekeurd voor de preventie van VTE bij heup- of knievervangende operaties, preventie van beroerte en systemische embolie, boezemfibrilleren, DVT, PE. Rivaroxanban is niet geregistreerd voor de behandeling van hartfalen. De COMMANDER-studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban bij deze patiëntencategorie te onderzoeken. Initiatiefnemer: Janssen Cilag Verwacht aantal patiënten: 15 AIDA: Amsterdam Investigator-initiated Absorb strategy all-comers trial. Lokale onderzoeker: dr. E.K. Arkenbout, interventiecardioloog Doel en belang van het onderzoek: De AIDA vergelijkt twee percutane coronaire revascularisatie technieken. De ABSORB BVS is een relatief nieuwe stent van biologisch oplosbaar materiaal. De ABSORB BVS lost in principe na plaatsing in achttien tot 24 maanden volledig op. De Xience stent is de meest gebruikte stent. De Xience is van metaal en blijft in principe levenslang in het bloedvat zitten. Beide stents zijn drugeluting. De stents zijn geregistreerd en worden beiden toegepast in Tergooi. Via randomisatie worden de patiënten gedotterd met de ABSORB BVS stent of de Xience-stent. Vijf jaar lang worden patiënten vervolgd om de lange termijnresultaten te verzamelen. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 300

11 11/ THEMIS: A multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the effect of ticagrelor 90 mg twice daily on the incidence of cardiovascular death, myocardial infarction or stroke in patients with type 2 diabetes mellitus. Lokale onderzoeker J. Plomp, cardioloog Doel en belang van het onderzoek: Diabetespatiënten hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De meeste diabetespatiënten overlijden aan cardiovasculaire complicaties. De THEMIS-studie heeft als doel om aan te tonen dat tweemaal daags 90 mg ticagrelor bij patiënten met diabetes mellitus II die een verhoogd cardiovasculair risico hebben, een hartinfarct, beroerte en CV-overlijden kan voorkomen. Het effect van ticagrelor wordt vergeleken met een placebo. Na de studie wordt de behandeling niet gecontinueerd. Omdat ticagrelor al op de markt is, kan het middel na de studie off-label worden voorgeschreven. Patiënten die baat hebben bij het middel, kunnen hun behandeling dus continueren. Initiatiefnemer: Astra Zeneca Verwacht aantal patiënten: 20 TRANSIENT: Timing of revascularisati0n in patients with transient ST segment elevation myocardial infarction. Lokale onderzoeker: dr. E. K. Arkenbout, interventiecardioloog Doel en belang van het onderzoek: De TRANSIENT-studie onderzoekt het optimale moment om patiënten met een ST-elevatie myocard infarct bij wie de klachten en symptomen spontaan verbeteren, te katheteriseren en eventueel te dotteren. Bij deze patiënten opent het afgesloten vat zich weer spontaan. Omdat er toch sprake kan zijn van een significante vernauwing, ondergaan deze patiënten standaard een hartkatheterisatie. Patiënten worden gerandomiseerd via een hartkatheterisatie direct na opname of binnen 72 uur na opname. Door zowel de directe als de uitgestelde coronair angiogrammen met elkaar te vergelijken, kan mogelijk de therapie voor deze patiënten verbeterd worden. Initiatiefnemer: VUmc Verwacht aantal patiënten: 20

12 12/ BIOFLOW-IV: A prospective, randomized, multicenter study to assess the safety and effectiveness of the orsiro sirolimus eluting stent in the treatment of subjects with up to two de novo coronary artery lesions-iv. Lokale onderzoeker: dr. F. Kiemeneij, interventiecardioloog Doel en belang van het onderzoek: De BioFLOW-IV studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van de Orsiro-stent. Geneesmiddelafgevende stents verlagen het aantal restenoses ten opzichte van de bare metal stent. De Orsiro-stent is een drug eluting stent met onder meer een biologisch afbreekbaar geneesmiddeldrager. De Xience stent komt sterk overeen met de Oriso-stent, het enige verschil is dat de Xience bekleed is met een niet-afbreekbaar geneesmiddeldrager en dus een ander afgiftesysteem heeft. De Orsiro en Xience-stents zijn goedgekeurd en worden in Europa toegepast. Door beide stents met elkaar te vergelijken wordt onderzocht of beide typen medicamenteus afgiftesysteem gelijkwaardig aan elkaar zijn. Bovendien zal dit onderzoek bijdragen aan extra inzichten in de werking van drug eluting stents, wat de ontwikkeling en verbetering van deze stents bevordert. Initiatiefnemer: OLVG Verwacht aantal patiënten: 30 ENSURE: A prospective, randomised, open-label, blinded endpoint (PROBE) parallel group study comparing endoxaban (DU-176b) with enoxaparin/warfarin followed by warfarin alone in subjects undergoing planned electrical cardioversion of nonvalvular atrial fibrillation. Lokale onderzoeker: W.P.J. Jansen, cardioloog Doel en belang van het onderzoek: De Ensure-studie vergelijkt de effectiviteit en veiligheid van een nieuwe bloedverdunner edoxaban - met warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren die een cardioversie ondergaan. Nadelen van warfarine zijn dat de stollingswaarde van het bloed regelmatig moet worden bepaald en dat het interacties kan veroorzaken met andere populaire geneesmiddelen, sommige voedingsmiddelen en - supplementen en alcohol. Het onderzoeksmiddel endoxaban zou een goed alternatief kunnen zijn omdat het gebruiksvriendelijker is. Initiatiefnemer: Daiichi Pharmaceutical Verwacht aantal patiënten: 12

13 13/ Gynaecologie H2OLIE: Oil-based contrast versus water based contrast media in the diagnosis of tubal patency at hysterosalpingography. Lokale onderzoeker: dr. C.H. de Koning, gynaecoloog Doel en belang van het onderzoek: De H2Olie studie onderzoekt of het contrastmiddel op oliebasis bij een hysterosalpingografie mogelijk een therapeutisch effect heeft. De contrastmiddelen die met elkaar vergeleken worden zijn contrastmiddelen op waterbasis (telebrix hystero) of op oliebasis (lipiodol). Beide methoden zijn reguliere behandelingen. De hypothese is dat als een eileider is verstopt door slijm en cellen, het contrastmiddel de verstopping wegspoelt. In Tergooi wordt het contrastmiddel op waterbasis toegepast. Omdat bij lipiodol vaker pijnklachten worden gemeld, wordt in beide armen een pijnscore afgenomen om dit verschil tussen de middelen te kunnen verklaren. Deze studie onderzoekt welk contrastmiddel de kans op een spontane zwangerschap het meest verhoogt. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 15 LR-studie: The effect of the exposure to a photo series of unaltered vulva s on the genital self image of women who are considering a labial reduction. Lokale onderzoeker: A.E.M. Verdonkschot, gynaecoloog Doel en belang van het onderzoek: Deze studie onderzoekt of het zien van een fotoserie van vulva s zonder labiumreductie door vrouwen die een labiumreductie overwegen, effect heeft op het zelfbeeld. Het aantal verzoeken om labiumreducties stijgt. Er is nog weinig bekend over de eventuele negatieve gevolgen van deze interventie. De LR-studie onderzoekt de effectiviteit van bovengenoemde psychologische interventie en draagt bij aan het ontwikkelen van een interventie voor vrouwen die een labiumreductie overwegen. Via loting worden vrouwen ingedeeld in een groep die neutrale foto s zal bekijken en een groep die foto s van onveranderde vulva s bekijkt. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 4

14 14/ ELEVATE-ANTERIOR: Sacrospinous ligament fixation combined with anterior colporrhapy versus Elevate Anterior procedure in treatment of primary apical and anterior compartment prolapse stage equal or bigger than 2: a multi-center randomised controlled trial. Lokale onderzoeker: E.J. Roos, gynaecoloog Doel en belang van het onderzoek: Deze studie vergelijkt twee behandelingen bij een gecombineerde vaginale prolaps. De sacrospinale fixatie gecombineerd met voorwandplastiek wordt vergeleken met de elevate anterior (mesh). Sacrospinale fixatie met voorwandplastiek is de meest voorgestelde behandeling bij een prolaps waarbij meerdere compartimenten zijn verzakt. In theorie zou de elevate anterior methode bij deze prolaps te prefereren zijn boven de sacrospinale fixatie met voorwandplastiek. Er zijn geen studies verricht waarbij de uitkomst van de genoemde operaties met elkaar worden vergeleken. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 5-10 PC-study: Pessary or Cerclage to prevent delivery in women with short cervical length with and a history of preterm birth. Lokale onderzoeker: H. Visser, gynaecoloog Doel en belang van het onderzoek: De PC-study vergelijkt de effectiviteit van een pessarium met een cerclage op de zwangerschapsduur bij vrouwen die een verhoogd risico op een vroeggeboorte hebben. Een cerclage is momenteel de standaardbehandeling. De interventie is effectief maar heeft ook risico s. Een cervicaal pessarium is aangetoond effectief bij vrouwen met een korte cervix die zwanger zijn van een meerling, en heeft als voordeel dat er geen risico s zijn. De hypothese van dit onderzoek is dat een pessarium even goed beschermt bij deze hoogrisicopatiënten als een cerclage tegen lagere kosten en zonder risico s. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 5

15 15/ QUADRUPLE: Pessary or Progesterone to Prevent Preterm delivery in women with short cervical length; Quadruple P trial Lokale onderzoeker: H. Visser, gynaecoloog Doel en belang van het onderzoek: De Quadruple P onderzoekt welke behandeling het beste een vroeggeboorte voorkomt bij vrouwen met een korte cervix die zwanger zijn van een een- of tweeling. Een pessarium en progesteron verminderen beide de kans op een vroeggeboorte bij deze populatie. Onduidelijk is welke behandeling de kans op een vroeggeboorte het meest vermindert. Uit eerdere studies blijkt dat een cervixlengte van 35 mm of kleiner (eenlingzwangerschappen) of een cervixlengte van 38 mm of kleiner (tweelingschappen) de kans op een vroeggeboorte vergroot. Weeënremming kan de bevalling gemiddeld slechts twee dagen uitstellen. Vandaar dat de ruimte voor potentiële verbetering gezocht wordt in het voorkomen van een vroeggeboorte. Zowel progesteron als het pessarium worden preventief ingezet. Er zijn aanwijzingen dat deze interventies effectief zijn, maar deze zijn nog niet bewezen. Ook is de onderlinge effectiviteit nog niet vastgesteld. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 10 Intensivecaregeneeskunde PREVENT: Protective ventilation in patients not fulfilling the consensus definition for moderate or severe ARDS at start of ventilation PReVENT, a randomized controlled trial. Lokale onderzoeker: G. Innemee, intensivist Doel en belang van het onderzoek: De PReVENT-studie vergelijkt twee beademingsmethoden bij patiënten met acute respiratory distress syndrome. De twee methoden zijn: beademing met grote ademteugen en een lage ademfrequentie, en beademing met kleine ademteugen en een hoge ademfrequentie. Beademing met kleine ademteugen zou longschade kunnen voorkomen, maar vereist een hogere ademfrequentie. Nadeel kan zijn dat dit leidt tot onrust, extra rustgevende medicatie en zelfs tot uitputting. Beide methoden worden door elkaar heen gebruikt. Uit eerdere kleine studies lijkt beademing met kleine ademteugen bij ARDS-patiënten het best te zijn. De PReVENT studie onderzoekt in grote aantallen patiënten die beademd moeten worden zonder matige of ernstige ARDS welke strategie het beste is. Initiatiefnemer: AMC

16 16/ Verwacht aantal patiënten: 200 Interne geneeskunde LATITUDE: A randomized, double-blind, comparative study of Abiraterone Acetate plus low-dose prednisone plus androgen deprivation therpay versus ADT alone in newly diagnosed subjects with high-risk, metastatic hormone-naive prostate cancer (mhnpc). Lokale onderzoeker: H.P. van den Berg, internist-oncoloog Doel en belang van het onderzoek: De LATITUDE studie onderzoekt of de combinatie prednison en abirateronacetaat als aanvulling op de androgeenderprivatietherapie voor een betere overleving zorgt dan androgeendeprivatietherapie alleen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met hoog risico. In het onderzoek zitten twee behandelingsgroepen: een groep krijgt abirateronacetaat plus prednison en de standaardbehandeling. De andere groep ontvangt tweemaal een placebo en de standaardbehandeling. Abirateronacetaat is een goedgekeurd geneesmiddel voor de uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker. Voor uitgezaaide hormoonnaïeve prostaatkanker is het middel (nog) niet goedgekeurd. Als de LATITUDEstudie aantoont dat de combinatie van abirateronacetaat en prednison als aanvulling op de androgeendeprivatietherapie effectief en veilig is, zullen de proefpersonen tot aan de registratie (voor deze indicatie) het middel blijven ontvangen. Initiatiefnemer: Janssen-Cilag Verwacht aantal patiënten: HOVON 109 CLL: Efficacy and safety of first-line therapy with chlorambucil, rituximab and lenalidomide (Revlimid ) (CR2) in elderly patients and Young frail patients with advanced Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): a phase I/II trial. Lokale onderzoeker: dr. W. Deenik, internist-hematoloog Doel en belang van het onderzoek: De HOVON 109 CLL-studie onderzoekt bij oudere CLL-patiënten en jonge CLL-patiënten met een verminderde conditie of de combinatie van chloorambucil met rituximab en lenalidomide effectief is en een acceptabele toxiciteit heeft. Nieuwe behandelcombinaties (fludarabine en cyclofosfamide met rituximab) zijn effectiever maar te toxisch voor kwetsbare en oudere patiënten. Chloorambucil alleen wordt goed verdragen, maar de respons is beperkt. Chloorambucil, rituximab en lenalidomide zijn als geneesmiddel bekend, maar de combinatie is nog nooit eerder onderzocht. De verwachting is dat deze combinatie zowel effectief als veilig is. Initiatiefnemer: HOVON

17 17/ Verwacht aantal patiënten: 2-4 HOVON 123 MM: Feasibility and Efficacy of dose adjusted Melphalan Prednisone Bortezomib (MPV) in elderly patients 75 years of age with newly diagnosed Multiple Myeloma; a non-randomised phase II study. Lokale onderzoeker: dr. W. Deenik, internist-hematoloog Doel en belang van het onderzoek: Deze studie onderzoekt of aanpassing van de dosering van Melfan, Prednison en Bortezomib bij patiënten met de ziekte van Kahler die ouder zijn dan 75 jaar vaker leidt tot het voltooien van de behandeling. Oudere patiënten moeten vaker stoppen met de behandeling door de bijwerkingen. In dit onderzoek worden patiënten die 75 jaar of ouder zijn behandeld met een lagere dosering dan patiënten die jongen zijn dan 75 jaar. Dat betreft de dosering van Melfalan (2/3 van de dosering), van Prednison (1/2 van de dosering) en minder vaak een dosering Bortezomib (niet tweemaal per week maar eenmaal per week waardoor het schema minder intensief is, maar wel langer duurt; niet drie, maar vijf weken). Initiatiefnemer: HOVON Verwacht aantal patiënten: 4-6 HOMERUS: Homerus: A local, open label, multicentre, phase IIIb study, investigating subcutaneous trastuzumab administered at home with single injection device in patients with her2-positive early breast cancer. Lokale onderzoeker: S.A. Luykx-de Bakker, internist-oncoloog Doel en belang van het onderzoek: Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van een subcutane indiening van trastuzumab (Herceptin) bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium. Trastuzumab wordt nu standaard intraveneus toegediend. Onder begeleiding van een wijkverpleegkundige kunnen patiënten thuis trastuzumab subcutaan inbrengen met een single injection device. Indien deze nieuwe toedieningsvorm veilig en verdraagbaar is, levert dit een kostenbesparing op, bovendien is het prettiger en minder belastend voor de patiënt. Initiatiefnemer: Roche Nederland bv Verwacht aantal patiënten: 5-10 VIABLE: A randomized, double blind, multicenter; parallel-group, phase III study to evaluate efficacy and safety of DCVAC/PCa versus Placebo in Men with metastatic Castriation Resistant Prostate Cancer eligible for 1st line chemotherapy.

18 18/ Lokale onderzoeker: H.P. van den Berg, internist-oncoloog Doel en belang van het onderzoek: Dit onderzoek test de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmiddel DCVAC/PCa. Ondanks androgeen deprivatie therapie bij een metastatisch castratie-resistent prostaatcarcinoom treedt na achttien tot 24 maanden ziekteprogressie op. Er zijn nieuwe behandelingen die de mediane overleving afzonderlijk - met enkele maanden verbeteren. Het vaccin DCVAC/PCa is ontwikkeld voor mannen met metastatische castratie-resistente prostaatkanker die in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie. De verwachting is dat de combinatie van deze immunotherapie met de standaardbehandeling de totale en de progressievrije overleving verbetert en weinig bijwerkingen geeft. Via randomisatie wordt vergeleken of het middel aanvullend op de standaardbehandeling (docetaxel en prednison) levensverlengend werkt. Initiatiefnemer: SOTIO a.s. Verwacht aantal patiënten: 8 DANCE: Duration of antibiotic therapy for cellulitis. Lokale onderzoeker: dr. P.J. de Vries, internist Doel en belang van het onderzoek: Deze studie onderzoekt of zes dagen flucloxacilline even effectief is als twaalf dagen bij patiënten die zijn opgenomen wegens cellulitis. Cellulitis is een van de meest voorkomende infectieziektes die leidt tot een ziekenhuisopname. De huidige richtlijnen adviseren een behandeling met antibiotica van tien tot veertien dagen. De optimale behandelingsduur is niet goed onderzocht. Bij een studie waarin cellulitis-patiënten poliklinisch werden behandeld, werd aangetoond dat vijf dagen antibiotica even effectief is als tien dagen antibiotica. De hypothese van de DANCE studie is dat bij klinische patiënten zes dagen antibiotische behandeling even effectief is als 12 dagen. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 60

19 19/ GOLD: Geriatric assessements in older patients starting dialysis. Lokale onderzoeker: dr. L.E. Gamadia, internist-nefroloog Doel en belang van het onderzoek: De Gold-studie onderzoekt welke 65-plussers met terminale nierschade baat hebben bij een dialysebehandeling en welke niet. De belasting van dialyse kan erg hoog zijn. De Gold-studie meet de correlatie tussen het pre-dialyse geriatrisch assessment en vroege dood of het staken van dialyse. Daarnaast wordt via het assessment de kwaliteit van leven onderzocht. De interviews worden door onderzoekers van Dianet afgenomen. Het uiteindelijke doel is om de besluitvorming over het al dan niet starten van dialyse bij toekomstige oudere dialysepatiënten te verbeteren. Initiatiefnemer: Dianet Verwacht aantal patiënten: 30 SALTO: S-1 versus capecitabine in the first line treatment of metastatic colorectal cancer patients, the SALTO randomised phase III study of the Dutch Colorectal Cancer Group. A safety evaluation of oral fluoropyrimidines. Lokale onderzoeker: dr. A.T.M. van der Velden, internist hemato-oncoloog Doel en belang van het onderzoek: De SALTO-studie onderzoekt of het hand-voetsyndroom minder vaak optreedt bij het onderzoeksmiddel S-1 in vergelijking met capecitabine. Behandeling met capecitabine (al dan niet in combinatie met bevacizumab) is de standaardbehandeling voor gemetastaseerd colorectaalcarcinoom. Het hand-voetsyndroom is een veelkomende bijwerking van capecitabine. S-1 behoort tot dezelfde geneesmiddelenklasse als capecitabine. Bij studies met Aziatische patiënten bleek het middel S-1 even effectief, maar de bijwerkingen waren minder. Van westerse patiënten zijn minder resultaten bekend. De SALTO-studie onderzoekt door beide middelen met elkaar te vergelijken, of S-1 een beter alternatief is. Initiatiefnemer: Dutch Colorectal Cancer Group Verwacht aantal patiënten: 3-5

20 20/ Klinische geriatrie DECA: Melatonin rhythm in older ICU patients with and without delirium. Lokale onderzoeker: dr. A. de Jonghe, klinisch geriater. Doel en belang van het onderzoek: Deze studie vergelijkt de melatoninespiegels tussen delirante en niet-delirante ouderen tijdens een IC-opname. Het doel is om te onderzoeken of melatonine een rol speelt bij het ontstaan van een delier. De precieze pathofysiologie van een delier is niet geheel duidelijk. Een veranderd uitscheidingspatroon en lagere plasmaconcentraties van melatonine zouden hierin een rol kunnen spelen. De DECA-studie meet in een groot cohort vier keer per dag de melatoninespiegel. Als de studie hierin veranderingen aantoont, draagt dit bij aan de kennis en biedt het mogelijke aanwijzingen voor therapie en preventie van delier in de toekomst. Initiatiefnemer: AMC Verwacht aantal patiënten: 40 Maag-, darm-, en leverziekten Perifere Histamine 1 receptor blokkade bij PDS Lokale onderzoeker: dr. B.D.J. van den Elzen, MDL-arts Doel en belang van het onderzoek: Dit onderzoek vergelijkt de effecten van een behandeling gedurende twaalf weken met het antihistaminicum Ebastine bij patiënten met PDS. De standaardbehandeling van PDS is meestal teleurstellend. De behandelingen bestaan onder andere uit dieetadviezen, vezels, antidiarrhoeica, prokinetica, spasmolytica en laaggedoseerde antidepressiva. Omdat bij deze patiënten de darm licht ontstoken is, worden ontstekingscellen zoals histamine geproduceerd die de darm gevoelig maken. Ebastine is een niet-sederend antihistaminicum dat de gevoeligheid zou kunnen verminderen. Initiatiefnemer: UZ Leuven Verwacht aantal patiënten: 20