DATUM AANPASSING VERSIE

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "DATUM AANPASSING VERSIE"

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 789 e vergadering van het 3 oktober 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 2.a, 3.1.c, 3.1.d, 3.2.e, 3.2.g, 3.2.k, 3.2.l, 3.3.c, 3.3.d, 3.3.e, 4.1.c, en de actiepuntenlijst. Voor de volgende agendapunten is nog geen definitief besluit genomen: 2.b, 3.1.a, 3.2.a, 3.2.b, 3.2.c, 3.2.d, 3.2.f, 3.2.h, 3.2.j, 3.2.m, 3.3.a, 3.3.b, 3.3.f Opening 1.1.a Belangenconflicten 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.3.a Concept verslag van 786 e vergadering 17 juli b Concept verslag van 787 e vergadering 01 augustus c Concept verslag van 788 e vergadering 14 augustus d Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 1.4.a Overzicht Juridische Zaken 1.4.b Overzicht Pers contacten 2 Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op bezwaar Salmeterol IPS 2.b Discussie over een product met graspollen als werkzaam bestanddeel en ATC code V01A = allergens via de nationale procedure 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met peginterferon beta-1a als werkzaam bestanddeel en ATC code L03A = immunostimulants via de centrale procedure 3.1.b Agendapunt vervallen 3.1.c Esmya ulipristal Gynaecologie 3.1.d Translarna ataluren Spierdystrofie 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met balugrastim als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC is toegekend via de centrale procedure 3.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met obinutuzumab als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC is toegekend via de centrale procedure 3.2.c Consulatie voor een aanvraag van een medisch hulpmiddel dat een 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 1

2 geneesmiddelcomponent bevat via de centrale procedure 3.2.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met vinflunine als werkzaam bestanddeel en ATC code L01C = plant alkaloids and other natural products via de centrale procedure 3.2.e Pradaxa dabigatran Cardiovasculair 3.2.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met sofosbuvir als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend via de centrale procedure 3.2.g Sovriad simeprevir Hepatitis C 3.2.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met octenidine en 2- phenoxyethanol als werkzame bestanddelen en ATC code D08A = antiseptics and disinfectants via de decentrale procedure 3.2.i 3.2.j 3.2.k 3.2.l 3.2.m Agendapunt vervallen Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met umeclidinium als werkzaam bestanddeel en ATC code R03B = other drugs for obstructive airway diseases, inhalants via de centrale procedure Ontwerp HMPC kruidenmonografie Phaseolus vulgaris (gewone boon) Phaseolus vulgaris, fructus sine semine (gewone boon) Urologie Ontwerp HMPC kruidenmonografie Rubus idaeus (frambozenblad) Rubus idaeus, folium (frambroosblad) Menstruatiepijn, mond-keelholte, diarree Ontwerp Kruidenmonografie voor een kruidenbereiding met panax ginseng, radix (ginsengwortel) als werkzaam bestanddeel waarvoor geen ATC is toegekend via de centrale procedure 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Classificatie afleverstatus voor een product met diclofenac als werkzaam bestanddeel en ATC code M01A = antiinflammatory and antirheumatic products, non steriods via de nationale procedure 3.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met aesculus hippocastanum L., dry extract (DER 5-7:1) als werkzaam bestanddeel en ATC code C05 = vasoprotectives via de nationale procedure 3.3.c Nexium Control esomeprazol Gastro-intestinaal 3.3.d A Vogel Famosan Salvia gedroogde tinctuur van de verse bovengrondse delen van Salvia officinalis L. (DER 1:17-18) Overgangsklachten 3.3.e Codeïne codeïne Milde tot matige pijn 3.3.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met trospium als werkzaam bestanddeel en ATC code G04B = urologicals via de nationale procedure 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PRAC-agenda 2-5 september 2013 (geen verslag ivm zomerreces) 4.1.b Lareb Kwartaalbericht 3 e kwartaal c Artikel 31 arbitrageprocedure: Short-Acting Beta Agonists (SABAs) in any obstetric indication salbutamol, fenoterol, terbutaline, ritodrine, hexoprenaline, isoxsuprine Obstetrie 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 2

3 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.2.a Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 9 Ter kennisneming 9.a Beoordelingsbeleid CBG 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 789 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 1.1.a Belangenconflicten Collegelid Russel meldt dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de firma betrokken bij agendapunt 3.2.g. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er sprake is van een mogelijk belangenconflict. Collegelid Russel zal niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging, en eventuele stemming over dit agendapunt. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. De agendapunten 3.1.b en 3.2.i zijn vervallen. Agendapunt 4.1.a en 4.1.b worden besproken na 1.4.b. Daarna wordt de agenda vervolgd vanaf 2.a tot 3.1.a. Vervolgens 3.1.d en 3.1.c t/m 3.2.e en 6.2.a. Na de pauze wordt de vergadering hervat met 6.3.a en vervolgens wordt de agenda zonder wijziging in volgorde voortgezet. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Concept verslag van 786 e Collegevergadering d.d. 17 juli 2013 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Concept verslag van 787 e Collegevergadering d.d. 01 augustus 2013 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Naar aanleiding van agendapunt 3.2.a in dit Collegeverslag wordt gevraagd naar de huidige stand van zaken. Een deel van de informatie blijft vertrouwelijk tot een definitief besluit is genomen over het geneesmiddel geagendeerd onder agendapunt 3.2.a in de 787 e Collegevergadering. Agendapunt 1.3.c Concept verslag van 788 e Collegevergadering d.d. 14 augustus 2013 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.d Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afscheid Collegelid Taminiau Collegelid Taminiau neemt afscheid van het College en is deze Collegevergadering voor de laatste keer aanwezig als Collegelid. Het College bedankt Collegelid Taminiau voor zijn zeer gewaardeerde inzet gedurende de afgelopen jaren. Afscheid mevr. Van Zwieten Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Mevr. Van Zwieten heeft afscheid genomen als lid van de CMHP. Dhr. De Graeff is haar vervanger. Dhr. Hillege wordt alternate CHMP lid. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 4

5 Roulatie hoofden primaire proces Op 1 september 2013 wordt er binnen een deel van de afdelingen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) die betrokken zijn bij het primaire proces een wijziging in de leidinggevenden doorgevoerd. De leidinggevenden van Farmaco Therapeutische (FT) groepen 1 tot en met 4; Farmacologische, Toxicologische, -en Biotechnologische Beoordeling (FTBB); en Chemisch-Farmaceutische Beoordeling (CFB) worden onderling gerouleerd. De overige afdelingen behouden hun huidige leidinggevende. Daarnaast is een nieuwe afdeling opgericht; het Regulatoir Informatie Centrum (RIC). Bij deze afdeling worden alle Regulatory Project Officers (RPO s) en Medewerkers Informatievoorziening (MI s) ondergebracht. Dhr. Salomons is benoemd tot kwartiermaker en beoogd afdelingshoofd van deze nieuwe afdeling. Nieuw afdelingshoofd Farmaco Therapeutische (FT) groep 3 Dhr. Schrijvers is benoemd tot afdelingshoofd van FT-3. Agendapunt 1.4.a Overzicht Juridische Zaken Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan spelen zijn toegelicht. Agendapunt 1.4.b Overzicht Pers contacten Het betreft een overzicht van de perscontacten van de afdeling Voorlichting en Communicatie uit de periode van 30 mei 2013 t/m 22 augustus Een dergelijk overzicht wordt eens per twee maanden ter informatie aan College verstrekt. In de zomerperiode zijn er (gebruikelijk) minder persverzoeken. Het CBG heeft in de afgelopen periode meegewerkt aan diverse persvragen van kranten, radio en televisie. Er waren onder meer vragen over Ranbaxy, en over het uit patent lopen van sildenafil (Viagra). Verder was er ruimschoots aandacht voor het nieuwe Strategisch Business Plan (SBP) van het CBG en de tentoonstelling Pillen en Poeders in het Boerhaave museum n.a.v. het 50-jarig bestaan van het College. Voorzitter Bert Leufkens heeft ook een interview gegeven aan BNR Nieuwsradio over deze laatste twee onderwerpen. Enkele journalisten bezochten ook de Collegedag van het CBG op 5 juni j.l. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Agendapunt 2.a Beslissing op bezwaar Salmeterol IPS Het betreft een bezwaar van de firma tegen de weigering van een parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel Salmeterol IPS 25 Inhalator CFKvrij, aërosol, suspensie, 25 microgram per dosis. De bezwaren behelzen regulatoire, juridische en medisch-farmaceutische aspecten. Het College besloot de initiële aanvraag voor dit geneesmiddel te weigeren, aangezien de samenstelling van Salmeterol IPS niet nagenoeg gelijk is aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel. Ook de indicatie komt niet overeen. Het College ziet geen reden om zijn standpunt te wijzigen. De firma heeft niet aangetoond dat het product gelijk of nagenoeg gelijk is aan het referentiegeneesmiddel. Hieruit volgt ook het bezwaar over de indicatie. Het College benadrukt dat de bewijslast bij de firma ligt. Het College neemt het voorstel van de bezwaarschriftencommissie over en verklaart het bezwaar ongegrond. Agendapunt 2.b Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 5

6 Agendapunt 3 Agendapunt 3.1 Producten Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 6

7 Agendapunt 3.1.c Esmya Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Esmya ulipristal tabletten: 5 mg RVG-nummer Zaaknummer Gynaecologie G03XB02 Centrale procedure: Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Nederland Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een aanpassing van de indicatie: Ulipristal acetate is indicated for pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. The duration of treatment is limited to 3 months (see section 4.4). Te verwijderen tekst is doorgehaald. Klinische onderzoeken Tijdens de initiële aanvraag waren er geen lange termijn veiligheidsdata beschikbaar, waarna werd besloten de indicatie te beperken tot drie maanden. Uitbreiding van de behandelduur met de mogelijkheid voor een tweede behandeling van drie maanden geeft een flexibiliteit die nodig kan zijn indien de operatie uitgesteld moet worden of indien de wachttijd tot de operatie langer is dan drie maanden. Inmiddels zijn door de firma twee klinische studies ingediend waarin de veiligheid van een viermaal drie maanden behandeling is onderzocht. De resultaten van deze studies laten zien dat de veiligheid voor over langere termijn gewaarborgd is. Een van de ingediende studies betreft een extensie van een studie ingediend voor de initiële aanvraag. Deze extensie bevat minder patiënten dan de oorspronkelijke studie. Mogelijk is hierdoor sprake van een positieve bias. De firma wordt gevraagd dit te bediscussiëren. Verder zijn beide klinische studies uitgevoerd met de 10 mg sterkte, terwijl alleen de 5 mg sterkte op de markt is. De firma dient aan te tonen dat de ingediende data over werkzaamheid van de 10 mg sterkte relevant zijn voor de 5 mg sterkte. Conclusie Het College is positief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de nog openstaande vragen voldoende worden beantwoord. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 7

8 Agendapunt 3.1.d Translarna Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Translarna ataluren RVG-nummer --- Zaaknummer granulaat voor orale suspensie: 125 mg, 250 mg, 1000 mg, Erfelijke spierziekten V03A Centrale procedure: Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in patients aged 5 years and older. The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing. De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 775 e Collegevergadering (d.d. 31 januari 2013). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de werkzaamheid. Werkzaamheid wordt alleen gezien bij de laagste sterkte en wordt niet bevestigd door een effect op de secundaire eindpunten, en de patiëntenpopulatie die is onderzocht komt niet overeen met de voorgestelde indicatie. Kwaliteit Er resteren een aantal vragen over het productieproces. Non-klinische onderzoeken De firma claimt dat Ataluren de readthrough stimuleert van een stop codon veroorzaakt door een nonsense mutatie. De farmacodynamische onderbouwing voor deze claim blijft hypothetisch; het wetenschappelijk bewijs vertoont nog veel onzekerheden. Verder blijft de claim dat sprake is van een klokvormige dosis respons curve onvoldoende onderbouwd. Klinische onderzoeken Het College blijft van mening dat het bewijs voor werkzaamheid te zwak is. De klinische relevantie van de werkzaamheid is niet evident. Het is de vraag of de verbetering in de Walking Test (6MWT) ook als verbetering wordt ervaren door patiënten. De externe validiteit van studieresultaten die wijzen op werkzaamheid is voor de niet-ambulante patiënten onvoldoende onderbouwd met data. Het is onzeker of ataluren een klinisch relevant effect heeft op de sterk gereduceerde spiermassa in de bovenste ledematen van niet-ambulante patiënten. Het is onduidelijk wat de klinische relevantie van het effect is in patiënten met een vergevorderd stadium van dystrofie die bv. in een rolstoel zitten en alleen hun armen kunnen gebruiken. Het vermeende werkingsmechanisme is nog onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd. Over bovenstaande kwesties zijn major objections geformuleerd. Conclusie Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de werkzaamheid. De werkzaamheid is onvoldoende onderbouwd, en er zijn twijfels over de robuustheid van de data, de klinische relevantie, en over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij dit geneesmiddel. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 8

9 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.b Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.c Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.2.d Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 9

10 Agendapunt 3.2.e Pradaxa Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Pradaxa dabigatran harde capsules: 75 mg, 110 mg en 150 mg Cardiovasculair B01AE07 Centrale procedure: Rapporteur = Denemarken, Co-Rapporteur = Frankrijk RVG-nummer 73882, 73883, Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie voor de tweemaal daagse (BID) dosering van de 150 mg sterkte: Treatment of acute deep vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE) and prevention of related death; Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE) and related death. Op dit moment is dabigatran geregistreerd in de volgende sterktes voor: 75 mg/110 mg BID - Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery. 110 mg/150 mg BID - Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more of the following risk factors: Previous stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism (SEE) Left ventricular ejection fraction < 40 % Symptomatic heart failure, New York Heart Association (NYHA) Class 2 Age 75 years Age 65 years associated with one of the following: diabetes mellitus, coronary artery disease, or hypertension. Klinische onderzoeken De werkzaamheid van dabigatran bij de twee voorgestelde indicaties is onderzocht in drie klinische studies door deze te vergeleken met de werkzaamheid van comparator warfarine. De resultaten van deze studies suggereren dat dabigatran non-inferior is aan warfarine. Er worden echter vraagtekens gezet bij de gehanteerde marge voor non-inferiority en bij de kwaliteit van de toegepast warfarine behandelingen. Gelet op de impact die deze beide factoren kunnen hebben op non-inferiority, is het College van mening dat op basis van de huidige beschikbare data werkzaamheid van dabigatran voor de aangevraagde indicatie uitbreiding onvoldoende is onderbouwd. Hierover zijn verschillende major objections geformuleerd. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van deze indicaties voor dit geneesmiddel. Major objections resteren over de werkzaamheid. Werkzaamheid is onvoldoende onderbouwd bij de voorgestelde indicaties. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 10

11 Agendapunt 3.2.f Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 11

12 Agendapunt 3.2.g Sovriad Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Sovriad simeprevir RVG-nummer Zaaknummer harde capsule: 150 mg Hepatitis C J05AE Centrale procedure: Rapporteur = Spanje, Co-Rapporteur = Italië Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: For the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 or genotype 4 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adults with compensated liver disease (including cirrhosis) with or without human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) co-infection who are treatment-naïve or who have failed previous interferon therapy (pegylated or non-pegylated) with or without ribavirin. Kwaliteit De firma claimt dat simeprevir een New Active Substance (NAS) is. Het College vindt dat deze claim onvoldoende is onderbouwd met data. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Werkzaamheid bij genotype 1 CHC patiënten is aangetoond. In een aantal subgroepen is werkzaamheid echter onvoldoende aangetoond: Bij patiënten met de Q80K mutatie en genotype 1a CHC is er qua werkzaamheid geen verschil ten opzichte van placebo. De data over patiënten die ook zijn geïnfecteerd met het Human immunodeficiency virus (HIV) zijn onvoldoende om vermelding van with or without human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) co-infection in de indicatie te rechtvaardigen. Data over de virale respons bij genotype 4 CHC patiënten suggereren samenhang tussen de respons bij genotype 1 en genotype 4. Echter, op basis van de huidige beschikbare in-vitro data kan niet worden geconcludeerd dat de in vitro activiteit consistent is tussen genotype 1 en genotype 4. Bovenstaande kwesties zijn geformuleerd als major objections. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de werkzaamheid. Niet voor alle subgroepen vermeld in de indicatie is werkzaamheid aangetoond. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 12

13 Agendapunt 3.2.h Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.j Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 13

14 Agendapunt 3.2.k Ontwerp HMPC kruidenmonografie Phaseolus vulgaris (gewone boon) Productnaam Ontwerp HMPC kruidenmonografie Phaseolus vulgaris (gewone boon) Werkzaam Phaseolus vulgaris, fructus sine semine (gewone boon) bestanddeel Farmaceutische kruidenthee: 2,5 mg in 150 ml kokend water vorm en sterkte Indicatiegebied Urologie ATC-code Niet toegekend Procedure --- RVG-nummer n.v.t. Zaaknummer Het betreft een ontwerp-monografie voor een kruidenbereiding van een plant die niet als kruidengeneesmiddel bij het College bekend is, of die vroeger is ingeschreven. Voor de monografie wordt op basis van traditioneel gebruik de volgende indicatie voorgesteld: Traditional herbal medicinal used to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary tract complaints, the use is exclusively based upon long-term use. Er zijn onvoldoende data voor well-established use. Een kwantitatieve toename in urine-uitscheiding is niet aangetoond, en een verklaring voor dit effect ontbreekt. Het College vindt het opnemen van to increase the amount of urine in de indicatie daarom niet acceptabel. Conclusie Het College is positief ten aanzien van deze indicatie op basis van traditioneel gebruik voor Phaseolus vulgaris, fructus sine semine, op voorwaarde dat de indicatie als volgt wordt aangepast: Traditional herbal medicinal product used to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary tract complaints, the use is exclusively based upon long-term use. Te verwijderen tekst is doorgehaald. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 14

15 Agendapunt 3.2.l Ontwerp HMPC kruidenmonografie Rubus idaeus (frambozenblad) Productnaam Ontwerp Kruidenmonografie voor Rubus idaeus (frambozenblad) Werkzaam Rubus idaeus, folium (frambroosblad) bestanddeel Farmaceutische diversen vorm en sterkte Indicatiegebied Menstruatiepijn, mond-keelholte, diarree ATC-code Niet toegekend Procedure --- RVG-nummer n.v.t. Zaaknummer Het betreft een ontwerp-monografie voor een kruidenbereiding van een plant die niet als kruidengeneesmiddel bij het College bekend is, of die vroeger is ingeschreven. Voor de monografie wordt op basis van traditioneel gebruik de volgende indicatie voorgesteld: Traditional herbal medicinal product 1. for the symptomatic relief of minor spasm associated with menstrual periods. 2. for the symptomatic treatment of inflammation of the mouth or throat. 3. for the symptomatic treatment of mild diarrhoea the use is exclusively based upon long-term use. Er zijn onvoldoende data voor well-established use. Het College vindt indicatie 1 acceptabel. Voor indicatie 2 dient inflammation te worden vervangen door mild irritation. Over indicatie 3 is het College van mening dat for the symptomatic treatment of vervangen dient te worden door that can be used in case of mild diarrhea when causal treatment is not possible. Het College stelt deze wijzigingen voor omdat de oorspronkelijke bewoording claims bevat die niet wetenschappelijk zijn onderbouwd. Bovendien voldoen de termen symptomatic treatment of diarrhea en inflammation niet aan de eis dat voor een traditioneel kruidengeneesmiddel geen medisch advies of diagnose noodzakelijk mag zijn. Conclusie Het College is positief ten aanzien van deze indicaties op basis van traditioneel gebruik voor Rubus idaeus, op voorwaarde dat deze als volgt worden aangepast: Traditional herbal medicinal product 1. for the symptomatic relief of minor spasm associated with menstrual periods. 2. for the symptomatic treatment of inflammation mild irritation of the mouth or throat. 3. for the symptomatic treatment that can be used in case of mild diarrhea when causal treatment is not possible. the use is exclusively based upon long-term use. Te verwijderen tekst is doorgehaald, toe te voegen tekst is onderstreept. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 15

16 Agendapunt 3.2.m Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3.b Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 16

17 Agendapunt 3.3.c Nexium Control Productnaam Nexium Control Werkzaam esomeprazol bestanddeel Farmaceutische maagsapresistente tabletten: 20 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Gastro-intestinaal ATC-code A02BC05 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Dit geneesmiddel is goedgekeurd via de centrale procedure. Het betreft hier de wijziging van de afleverstatus van Uitsluitend Recept (UR) naar Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) via de nationale procedure. De huidige goedgekeurde indicatie is: Voor de kortdurende behandeling van reflux klachten (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) bij volwassenen. Nexium Control heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling als het referentie product Nexium 20 mg maagsapresistente tabletten. Nexium heeft afleverstatus UR. Echter, Nexium Control heeft: een beperkte indicatie die overeenkomt met de indicaties van omeprazol en pantaprazol, welke beide de UAD status voeren, een kortere behandelingsduur van maximaal twee weken, en; is verkrijgbaar in verpakkingen van zeven of veertien stuks. Verder is de productinformatie zo veel mogelijk gelijk gehouden met die van het vergelijkbare geneesmiddel omeprazol. Conclusie Het College besluit het geneesmiddel de UAD-afleverstatus toe te kennen. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 17

18 Agendapunt 3.3.d A. Vogel Famosan Salvia Productnaam A. Vogel Famosan Salvia Werkzaam bestanddeel gedroogde tinctuur van de verse bovengrondse delen van Salvia officinalis L. (DER 1:17-18) Farmaceutische vorm en sterkte tabletten: 1 tablet bevat het equivalent van mg vers salieblad Indicatiegebied Overgangsklachten ATC-code Niet toegekend Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de nationale procedure voor de indicatie: Traditioneel kruidengeneesmiddel ter vermindering van overgangsklachten zoals het aantal en de heftigheid van opvliegers, nachtelijk zweten en zweetaanvallen rondom de menopauze en ter vermindering van overmatig transpireren. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs. Kwaliteit Er resteren nog enkele bedenkingen ten aanzien van de revalidatie van een assay voor een analytische marker, het opnemen van een specificatie voor radioactiviteit en onderbouwing van de bulk stabiliteit. Veiligheid Het product kan als veilig worden beschouwd. Aanvullende informatie wordt nog gevraagd over een aantal componenten en de bijwerkingen die gepubliceerd zijn door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Het is niet de verwachting dat dit aanvullende veiligheidsissues oplevert. Traditioneel gebruik Voldoende informatie is overlegd ter onderbouwing van het traditioneel gebruik van A. Vogel Famosan Salvia bij overmatig zweten. Bovendien wordt dit deel van de aangevraagde indicatie ondersteund door de Committee on Herbal Medicinal Products HMPC Traditional Use monografie. Het traditioneel gebruik bij overgangsklachten zoals opvliegers en nachtelijk zweten wordt wel beschreven in de literatuur en er zijn ook gegevens overlegd van producten die als zodanig traditioneel gebruikt worden, maar deze producten zijn op de markt buiten de Europese Unie (Zwitserland). De overlegde gegevens laten zien dat het gebruik voor deze indicatie binnen de EU in onbruik is geraakt. Daarom wordt dit deel van de indicatie niet toegestaan. Conclusie Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot weigering van inschrijving. Voor een deel van de indicatie is traditioneel gebruik niet onderbouwd. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 18

19 Agendapunt 3.3.e Codeïne Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Codeïne codeïne Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer tabletten: 10 en 20 mg codeïne tabletten: 500 mg paracetamol met 10/20/50 mg codeïne zetpillen: 400 mg acetylsalicylzuur, 50 mg cafeïne, 9.6 mg codeïne Milde tot matige pijn N02AA59 Nationale procedure Diversen Het betreft de implementatie van maatregelen die zijn voortgekomen uit een artikel 31 arbitrageprocedure voor codeïne bevattende geneesmiddelen met een analgetische indicatie. Codeïne bevattende producten zijn in Nederland tot nu toe goedgekeurd voor: De behandeling van lichte tot matige pijn, met het volgende doseervoorschrift voor kinderen vanaf 1 jaar en adolescenten: Kinderen vanaf 1 jaar: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per keer, zo nodig elke 4-6 uur. Bij doses hoger dan 60 mg per keer neemt het effect niet verder toe, wel de kans op bijwerkingen. In de arbitrageprocedure die nu is afgerond is het gebruik beperkt tot kinderen/adolescenten vanaf twaalf jaar. Dit in verband met risico op opioïde overdosering bij ultra-rapid CYP2D6 metabolizers, waarbij codeïne in grote mate wordt omgezet naar morfine. Dit is lijn met de conclusie van het College uit de 778 e Collegevergadering (d.d. 13 maart 2013). Voor de productinformatie zijn in de arbitrageprocedure o.a. de volgende geharmoniseerde teksten vastgesteld: Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen. Met de volgende maximale dosering in rubriek 4.2: De aanbevolen dosis codeïne voor kinderen van 12 jaar en ouder moet [dosisbereik nationaal in te vullen] om de 6 uur bedragen, indien nodig verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis codeïne van 240 mg. De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg). In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de gevolgen die de implementatie van de geharmoniseerde teksten heeft voor de Nederlandse situatie. Op de lijst van geneesmiddelen waarop de uitkomst van de arbitrageprocedure van toepassing is, staan twee codeïne bevattende combinaties (paracetamol+codeïne en acetylsalicylzuur+codeïne) die mogelijk door adolescenten en kinderen gebruikt worden maar hier niet voor zijn geïndiceerd. In de huidige Nederlandse productinformatie van deze combinatieproducten staat vermeld dat deze combinaties niet geschikt zijn voor gebruik bij kinderen. De arbitrageprocedure leidt er echter toe dat deze geneesmiddelen alsnog een kinderindicatie krijgen terwijl doel van de arbitrageprocedure juist was het gebruik van codeïne bij kinderen en adolescenten te beperken. Daar staat tegenover dat in de huidige Nederlandse productinformatie van deze combinatieproducten geen duidelijke leeftijdgrenzen worden gehanteerd voor het advies om niet te gebruiken in kinderen, en er is geen dosering voor kinderen opgenomen. Vanuit dit oogpunt worden de leeftijdsgrens van twaalf jaar en de maximale dagelijkse dosering van 240 mg gezien als nuttige toevoegingen aan de huidige Nederlandse productinformatie van deze combinatieproducten. Conclusie Het College besluit de geharmoniseerde teksten voor de productinformatie te implementeren. Besloten wordt middels een artikel op de CBG-website nader toe te lichten hoe in internationaal verband de dosering en leeftijdsgrens tot stand zijn gekomen. Dit is een actiepunt. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 19

20 Agendapunt 3.3.f Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 789e Collegevergadering 29 augustus pagina 20

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Verslag d.d. Openbaar verslag van de 840 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 865 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste

Nadere informatie

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief Verslag d.d. Openbaar verslag van de 788 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-10-2013 Eerste

Nadere informatie

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 829 e vergadering van het 4 juni 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 april 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-06-2015 Eerste versie

Nadere informatie

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 817 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-12-2014 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 841 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 31-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1 Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 812 e vergadering van het 4 september 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 augustus 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-09-2014 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering

Nadere informatie

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 842 e vergadering van het 23 december 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 november 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 26-01-2016 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 848 e vergadering van het 10 maart 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 februari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-03-2016 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1 Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Bij agendapunt 9 komt op de verzoek van de

Nadere informatie

Openbaar beoordelingsrapport. Wijziging afleverstatus. domperidon-bevattende geneesmiddelen. Datum: 21 april 2016

Openbaar beoordelingsrapport. Wijziging afleverstatus. domperidon-bevattende geneesmiddelen. Datum: 21 april 2016 Openbaar beoordelingsrapport Wijziging afleverstatus domperidon-bevattende geneesmiddelen Datum: 21 april 2016 In dit openbare beoordelingsrapport wordt de wijziging van de afleverstatus voor domperidon-bevattende

Nadere informatie

Gender differences in heart disease. Dr Danny Schoors

Gender differences in heart disease. Dr Danny Schoors Gender differences in heart disease Dr Danny Schoors Women are meant to be loved, not to be understood Oscar Wilde (1854-1900) 2 05/01/16 Inleiding Cardiovasculaire ziekte 7 tot 10 jaar later dan bij mannen

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 749 e vergadering van het 26 januari 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 december 2011 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 21-2-2012 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007

Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008

Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008 Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen.

Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen. Farmacovigilantie een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest Rijksuniversiteit Groningen www.lareb.nl Casus Vrouw, 52 jaar Voorgeschiedenis: Carcinoïd van de long Hypothyreoidie Symptomen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 843 e vergadering van het 23 december 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 november 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-02-2016

Nadere informatie

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity )

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity ) > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG 0530.2015030019 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus

Nadere informatie

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE 2731.2013089824 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I.

Nadere informatie

20-06-2012 Eerste versie openbaar verslag 1 26-11-2012 Aanpassing betreft de agendapunten 3.2.b, 3.2.c, 3.2.d, 3.2.g en

20-06-2012 Eerste versie openbaar verslag 1 26-11-2012 Aanpassing betreft de agendapunten 3.2.b, 3.2.c, 3.2.d, 3.2.g en Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 754 e vergadering van het 3 mei 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 maart 2012 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 20-06-2012 Eerste versie

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 812 e vergadering van het 4 september 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 augustus 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-09-2014 Eerste

Nadere informatie

CBG Hoe, wat en waarom? 1 e bijeenkomst Jong CBG 26 mei Sandra Kruger-Peters 2 e secretaris College. S. Kruger - 26 mei 2016

CBG Hoe, wat en waarom? 1 e bijeenkomst Jong CBG 26 mei Sandra Kruger-Peters 2 e secretaris College. S. Kruger - 26 mei 2016 CBG Hoe, wat en waarom? 1 e bijeenkomst Jong CBG 26 mei 2016 Sandra Kruger-Peters 2 e secretaris College 1 2 1 3 Ontwikkeling van geneesmiddelen wetgeving in NL In 1958 is de wetgeving in NL opgenomen

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 17e vergadering

Nadere informatie

Geneesmiddelenbewaking door Lareb

Geneesmiddelenbewaking door Lareb Geneesmiddelenbewaking door Lareb Verleden, heden en toekomst Drs. Joep Scholl Wetenschappelijk beoordelaar Lareb Wat is er veranderd? Geneesmiddelenbewaking anno 2015 Geneesmiddelen en zwangerschap Ontwikkelingen

Nadere informatie

Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014

Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 JAARVERSLAG 2014 Commissie Europese Unie (humaan) Competent Authorities Food Assessment Bodies (CAFAB) Dr. M. Rutgers Dr. C.M.A. van Rossum

Nadere informatie

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

Uitstroomadvies Paracetamol- Codeïne

Uitstroomadvies Paracetamol- Codeïne Rapport Uitstroomadvies Paracetamol- Codeïne Op 15 oktober 2012 uitgebracht aan VWS Publicatienummer Uitgave College voor zorgverzekeringen Postbus 320 1110 AH Diemen Fax (020) 797 85 00 E-mail info@cvz.nl

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Agendapunt 7.b en 7.f zijn aan de

Nadere informatie

VICTRELIS Boceprevir

VICTRELIS Boceprevir De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

geïnactiveerd Japans encephalitis virusvaccin, stam SA14-14-2

geïnactiveerd Japans encephalitis virusvaccin, stam SA14-14-2 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 767 e vergadering van het 22 november 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2012 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-12-2012

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dormiplant Mono 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg extract

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 796 e vergadering van het 30 januari 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 december 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 12-03-2014 Eerste

Nadere informatie

BIJLAGE I. Blz. 1 van 5

BIJLAGE I. Blz. 1 van 5 BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Blz. 1 van 5 Lidstaat

Nadere informatie

25-07-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 25-9-2013 Aanpassing betreft agendapunt 3.2.f.

25-07-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 25-9-2013 Aanpassing betreft agendapunt 3.2.f. Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 782 e vergadering van het 4 juli 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 22 mei 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-07-2013 Eerste versie

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 9677/zaak 360804 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA 5 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet

B. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet B. BIJSLUITER OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tablet Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tabletten glucosamine Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

25-07-2011 Eerste versie openbaar verslag 1 04-09-2012 Helemaal aangepast, behalve agendapunt 3.2.b. 2 02-09-2014 Helemaal aangepast definitief

25-07-2011 Eerste versie openbaar verslag 1 04-09-2012 Helemaal aangepast, behalve agendapunt 3.2.b. 2 02-09-2014 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 735 e vergadering van het 30 juni 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 juni 2011 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-07-2011 Eerste versie

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups EB 41 18 april 2013 Rev 08

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 2635/zaak 502234 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te

Nadere informatie

Verslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2007

Verslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2007 1 Verslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd

Nadere informatie

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet.

B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE. 400 mg filmomhulde tablet. B. BIJSLUITER ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet. Version:W.S.-12-11-2013 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ROTER GLUCOSAMINE 400 mg filmomhulde tablet glucosamine Lees de hele

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert Stress omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 200 mg extract (als droog

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering 4 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie

Nadere informatie

A.Vogel Prostaforce capsules, zacht Bosstraat 54 bus 7 B-3560 Lummen Versie: Nationale indiening BE_ Pagina 1 van 5

A.Vogel Prostaforce capsules, zacht Bosstraat 54 bus 7 B-3560 Lummen Versie: Nationale indiening BE_ Pagina 1 van 5 Versie: Nationale indiening BE_130808 Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 320 mg extract (als zacht extract) van de vruchten van

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucomed 625 mg tabletten. Glucosamine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucomed 625 mg tabletten. Glucosamine BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucomed 625 mg tabletten Glucosamine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder

Nadere informatie

Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP

Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 16e vergadering d.d. 26 november,

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 813 e vergadering van het 2 oktober 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 31-10-2014 Eerste

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Pharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam

Pharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam Pharmacotherapie Introductie- COIG-cursus Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam vanaf 9.15 uur registratie en koffie/thee 10.00 10.15 uur opening en inleiding

Nadere informatie

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom 8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité

Nadere informatie

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

27-11-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 11-02-2015 Helemaal aangepast definitief

27-11-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 11-02-2015 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 790 e vergadering van het 30 oktober 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 september 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 27-11-2013 Eerste

Nadere informatie

Kenniscentrum Vaccinveiligheid

Kenniscentrum Vaccinveiligheid Lareb nieuwsbrief nr. 28, juni 2011 Inhoud Bijwerkingendag 2011 Teratologie Informatie Service Kenniscentrum Vaccinveiligheid Nieuwe signalen Publicaties PR campagne Lareb bestaat 20 Jaar Jaarbericht 2010

Nadere informatie

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter: BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 757 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2012 te Utrecht

Openbaar verslag van de 757 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2012 te Utrecht Vastgesteld d.d. 28 juni 2012 Openbaar verslag van de 757 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2012 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 08-08-2012 Eerste versie

Nadere informatie

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten 1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK ...... DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK Inhoud 12TU12TUInleidingU12T12T... 2 12TU12TUCategorie 1. Afwijkingen van de (geharmoniseerde) primaire en secundaire verpakking waarvoor

Nadere informatie

STANDPUNTEN ANAKINRA (VOORLOPIGE BEHANDELRICHTLIJN) Oktober 2002

STANDPUNTEN ANAKINRA (VOORLOPIGE BEHANDELRICHTLIJN) Oktober 2002 NVR map Anakinra 12-03-2003 09:36 Pagina 1 STANDPUNTEN ANAKINRA (VOORLOPIGE BEHANDELRICHTLIJN) Oktober 2002 NVR map Anakinra 12-03-2003 09:36 Pagina 2 De door de gepubliceerde richtlijnen en standpunten

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 815 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-12-2014 Eerste

Nadere informatie

27 Mai (5) VSM Belgium bvba Rodizen, SPC-NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

27 Mai (5) VSM Belgium bvba Rodizen, SPC-NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1(5) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rodizen filmomhulde tabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rodizen,, filmomhulde tabletten Actief bestanddeel: Rhodiola rosea wortelextract 2. KWALITATIEVE EN

Nadere informatie

B. BIJSLUITER. KRUIDVAT GLUCOSAMINE 600 mg filmomhulde tablet

B. BIJSLUITER. KRUIDVAT GLUCOSAMINE 600 mg filmomhulde tablet B. BIJSLUITER KRUIDVAT GLUCOSAMINE 600 mg filmomhulde tablet Version:-21-8-2014 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. KRUIDVAT GLUCOSAMINE 600 mg filmomhulde tablet glucosamine Lees goed

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8301/zaak 406208 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Verslag van de 716e vergadering van het 30 september 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 juli 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste versie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Oestriol 1 mg/tablet Zie rubriek

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2007/REG NL 8654-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 1 april 2004 tot wijziging van de registratie;

Nadere informatie

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Strategie om de verpakkingsgrootten of de verpakkingsvorm beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken 1. Inleiding Het

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie