1. Inloggen. 1.1 Eerste keer inloggen

Transcriptie

1 . Inloggen LET OP: Deze handleiding beschrijft data invoer voor de RACOST studie in de studie-database. Deze database is niet geschikt voor testdoeleinden. Als u de handelingen uit deze handleiding wilt uitproberen, dan is er een algemene testomgeving van OpenClinica beschikbaar op Eerste keer inloggen Ga in uw webbrowser naar: U komt nu op de login pagina. Voer gebruikersnaam en wachtwoord in die u via de mail toegestuurd hebt gekregen en klik op Login. Bij de eerste keer inloggen moet u uw wachtwoord wijzigen: Voer het oude wachtwoord in uit de mail met login gegevens. Voer twee maal het nieuwe wachtwoord in. Kies een controlevraag uit het rijtje. Voer het antwoord op de controlevraag in. Klik op Change Password. Page

2 . Inloggen en studie kiezen Ga in uw webbrowser naar: U komt nu op de login pagina. Voer gebruikersnaam en het zelfgekozen wachtwoord in en klik op Login. Controleer op de volgende pagina of bovenaan de juiste studie en locatie staat. OpenClinica onthoudt dit van de laatste keer dat u ingelogd was. Zo niet, klik dan op Change Study/Site Page

3 Selecteer de juiste studie en locatie. Klik op Change Study Klik op Confirm LET OP: Als u alleen voor RACOST gebruik maakt van OpenClinica via en maar op locatie werkzaam bent waar patiënten in de studie worden geïncludeerd, zult u nooit van studie-site hoeven te wisselen. Anders is het raadzaam om bovenaan de pagina te kijken of de juiste studie-site is weergegeven als u uw patiënt niet in het overzicht terugvindt. Page 3

4 . Data-invoer Na het inloggen komt u in het overzicht van geïncludeerde patiënten. Het randomisatieformulier is al ingevuld (groen afgevinkt) door de datamanager van DCM. De events (meetmomenten) Baseline, Follow Up en Off Study zijn alvast gepland en klaar voor data-invoer. Het event Serious Adverse Event (SAE) is niet gepland en kan aangemaakt worden wanneer nodig (zie paragraaf.7).. Patiënt zoeken Standaard zijn maximaal 5 patiënten zichtbaar. Als de patiënt die u zoekt niet zichtbaar is, kunt u die zoeken: Voer het studienummer van de patiënt in onder het kopje Study Subject ID Druk op Enter. Baseline Onder het kopje Baseline vallen de gegevens over tumorkenmerken, klinische beoordeling, radiotherapiebehandeling en adverse events vóór randomisatie. Klik op het Scheduled icoon in de rij van de betreffende patiënt. Klik op View/Enter data. Voor een toelichting op het invullen van CRFs, zie paragraaf.5. Page 4

5 .3 Follow Up Onder het kopje Follow Up vallen de gegevens over progressie, hernieuwde behandeling en adverse events als gevolg van de behandeling. Dit event kan meer dan een keer voorkomen, alleen het eerste event is al gepland. Klik op het Scheduled icoon in de rij van de betreffende patiënt. Klik op View/Enter data voor het invoeren van data voor een reeds geplande follow-up of 3 klik op Add Another Occurrence voor het inplannen van de de en volgende follow-up. Voor een toelichting op het invullen van CRFs, zie paragraaf.5. 3 Als u een nieuw event toevoegt, verschijnt het volgende scherm: Klik op Proceed to Enter data om het event in te plannen en direct data in te gaan voeren. Voor een toelichting op het invullen van CRFs, zie paragraaf.5. Page 5

6 .4 Off Study Onder het kopje Off Study staat het CRF dat ingevuld moet worden als een patiënt voortijdig uit de studie gaat. Klik op het Scheduled icoon in de rij van de betreffende patiënt. Klik op View/Enter data. Voor een toelichting op het invullen van CRFs, zie paragraaf.5..5 Gegevens invoeren Wanneer u een meetmoment heeft geopend zoals hiervoor beschreven, dan ziet u de formulieren die bij dat event horen klaar staan. Klik in het overzicht van CRF s op het Enter data icoon van het formulier dat u wilt invullen. Page 6

7 Vul de gegevens in op het CRF. Velden met een sterretje zijn verplicht. Gebruik voor het invoeren van een datum altijd de kalenderhulp door op het knopje te drukken. Om rijen aan een tabel toe te voegen, druk op. 3 Als de pagina van het CRF klaar is, klik dan op boven of onder aan de pagina om hem op te slaan en verder te gaan naar de volgende pagina. 4 Er zijn verschillende soorten velden beschikbaar voor data-invoer, namelijk datumvelden, tekst- en memovelden, dropdownlijsten, aanvinklijsten (voor meer dan een antwoord op een vraag) en meerkeuze lijsten (m.b.v. ronde radiobuttons). Bij de laatste lijst is het normaal gezien alleen mogelijk om een andere optie te selecteren, maar niet om een antwoord geheel te verwijderen. Om het antwoord te verwijderen, klikt u op het knopje vraag. naast de Wisselen tussen pagina s van het CRF kan ook door op de tabbladen bovenaan te klikken. 6Op de laatste pagina kan worden aangevinkt dat de data-invoer klaar is door een vinkje te zetten bij Mark CRF Complete en dan op te klikken. 5 6 Page 7

8 .6 Data validatie Als er problemen zijn met de ingevoerde gegevens, dan meldt OpenClinica dat als u de pagina wilt opslaan. In het onderstaande voorbeeld geeft OpenClinica aan dat slechts decimalen zijn toegestaan. Omdat OpenClinica een Engelstalig ecrf systeem is, dient een punt (.) als decimaalscheidingsteken gebruikt te worden. Controleer eerst of de ingevoerde data ook echt kloppen, en corrigeer zo nodig. Als OpenClinica een fout aangeeft omdat een verplicht veld niet is ingevuld, controleer dan of de gegevens echt niet beschikbaar zijn. Page 8

9 Als de ingevulde gegevens toch correct zijn of terecht ontbreken, klik dan op het blauwe vlaggetje naast het probleemveld om een Discrepancy Note toe te voegen. Vul in het pop-up venster de reden voor het probleem bij type (staat bij een probleem met de datavalidatie al ingevuld), geef een korte beschrijving, en druk op submit 3. Hierna kan de pagina wel worden opgeslagen. Met behulp van het vlaggetje is het ook mogelijk opmerkingen op een CRF te plaatsen. Kies hiervoor bij type voor Annotation. 3 BELANGRIJK : Als OpenClinica problemen aangeeft met de gegevens op het formulier, dan kan het probleem niet opgeslagen worden totdat er bij de probleemvelden een Discrepancy Note is geplaatst zoals hierboven beschreven. OpenClinica kan wel worden afgesloten zonder de Discrepancy Note te plaatsen, maar dan blijven de ingevulde gegevens niet bewaard. Page 9

10 .7 Serious Adverse Event gegevens invoeren Met een Serious Adverse Event (SAE; ernstige ongewenste gebeurtenis) wordt bedoeld elke ongewenste medische gebeurtenis die bij ongeacht welke dosis: de dood tot gevolg heeft en/of levensbedreigend is en/of ziekenhuisopname of verlenging ervan noodzakelijk maakt en/of tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is Een SAE hoeft niet noodzakelijk verband te houden met de studiebehandeling. Voor een patiënt in een studie kunnen er meerdere SAE s optreden. Om die reden is het SAE formulier nog niet vooraf aangemaakt. Om een SAE formulier aan te maken, of nieuwe toe te voegen bij meerdere SAE s, doet u het volgende: Klik op het icoon in de kolom Serious Adverse Event. Klik op Schedule. Klik in het volgende scherm op Proceed to enter data. Page 0

11 Klik op de volgende pagina op het Enter data icoon van het SAE-formulier om het formulier in te vullen. Voor een toelichting op het invullen van CRFs, zie paragraaf.5. Page