Fluconazole Sandoz 150 mg capsules, hard. Fluconazol

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Fluconazole Sandoz 150 mg capsules, hard Fluconazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fluconazole Sandoz 150 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fluconazole Sandoz 150 mg inneemt? 3. Hoe wordt Fluconazole Sandoz 150 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluconazole Sandoz 150 mg? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FLUCONAZOLE SANDOZ 150 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Fluconazole Sandoz 150 mg wordt gebruikt bij Schimmelinfecties veroorzaakt door gisten, vooral: Schimmelinfecties veroorzaakt door gisten van het geslacht Candida die de inwendige organen aantasten, met inbegrip van - detectie van gisten in het bloed, - Candidapathogenen in de urine, - Candida in een of meer organen, - andere Candida-infecties die in het lichaam dringen, - mogelijk levensbedreigende infecties, vooral bij risicopatiënten, zoals infecties van het buikvlies, de longen en de urinewegen. - Fluconazole Sandoz 150 mg mag worden ingenomen door patiënten met kanker, patiënten op een intensive care of patiënten die een behandeling krijgen om het immuunsysteem kunstmatig te onderdrukken. Infectie van de hersenvliezen door de gist Cryptococcus neoformans. Patiënten met een gestoorde immuunfunctie (bv. met aids of na orgaantransplantatie) kunnen ook worden behandeld. Fluconazole Sandoz 150 mg is ook geïndiceerd als behandeling om cryptokokkenmeningitis bij aidspatiënten te voorkomen. 1

2 Schimmelinfecties van oppervlakkige slijmvliezen veroorzaakt door Candidasoorten zoals - herhaalde infectie van de mond, de keel en de slokdarm, - chronische infecties van de mondholte bij patiënten met een kunstgebit bij wie tandhygiëne of topische maatregelen niet volstaan, - infecties van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen zonder longaantasting. Profylaxe van candidiasis bij patiënten met kanker tijdens chemotherapie of radiotherapie en bij patiënten met een gestoorde immuunfunctie (bv. bij aids). Microscopisch bewezen schimmelinfecties van de huid met inbegrip van schimmelziekten van het lichaam, de onderbenen, atletenvoet en Pityriasis versicolor en/of positieve culturen en als een systemische behandeling dient te worden overwogen. Acute en terugkerende vaginale schimmelinfecties veroorzaakt door de gist Candida die niet reageren op een plaatselijke behandeling. Fluconazol, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, behoort tot de groep van de triazolderivaten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUCONAZOLE SANDOZ 150 MG INNEEMT? Neem Fluconazole Sandoz 150 mg niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluconazol, azolderivaten of een van de andere bestanddelen van Fluconazole Sandoz 150 mg. Tegelijk met geneesmiddelen die afwijkingen van het hartritme veroorzaken en ook worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem, zoals cisapride, astemizol, terfenadine, pimozide en kinidine. Zie ook Wees extra voorzichtig met Fluconazole Sandoz 150 mg en Inname met andere geneesmiddelen. Wees extra voorzichtig met Fluconazole Sandoz 150 mg Als uw leverwaarden verslechteren tijdens behandeling met fluconazol, moet uw arts u zorgvuldig monitoren en de behandeling stopzetten zodra er tekenen verschijnen van leverbeschadiging. De afwijkingen zijn gewoonlijk omkeerbaar. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van fluconazol als u tevens geneesmiddelen krijgt die een invloed hebben op het hartritme en als u een aanleg hebt voor hartritmestoornissen. Elektrolytenstoornissen zoals een lage kalium-, magnesium- of calciumconcentratie dienen te worden gecorrigeerd vooraleer fluconazol wordt gestart. Gebruik samen met het werkzame bestanddeel halofantrine wordt niet aanbevolen. Zie ook Inname met andere geneesmiddelen. Als u een soort huidontvelling of huiduitslag ontwikkelt tijdens de behandeling met fluconazol, moet de therapie met Fluconazole Sandoz 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg stopgezet worden of nauwlettend in de gaten gehouden worden door de arts. Als uw nierfunctie sterk verminderd is, dient de dosering dienovereenkomstig te worden verlaagd. Zie ook 3. Hoe wordt Fluconazole Sandoz 150 mg ingenomen. Kinderen Bij gebrek aan gegevens mag Fluconazole Sandoz 150 mg bij kinderen jonger dan 16 jaar enkel worden gebruikt als er geen alternatieve behandeling bestaat. 2

3 Oudere patiënten, ouder dan 65 jaar De dosering dient te worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie, volgens rubriek 3. Inname van Fluconazole Sandoz 150 mg met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is belangrijk uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen inneemt: Terfenadine, een geneesmiddel om allergie te behandelen; astemizol, een geneesmiddel om allergie te behandelen. cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij darmstoornissen. Gelijktijdig gebruik van fluconazol met een van die geneesmiddelen kan leiden tot verhoogde bloedspiegels met daardoor een risico van ernstige hartritmestoornissen. Gezien het ernstige risico van hartritmestoornissen en mogelijk fatale hartstilstand mogen astemizol en cisapride niet tegelijk met fluconazol worden gebruikt. Terfenadine en fluconazol in een dosering van 400 mg of meer mogen ook niet tegelijk worden toegediend. Bij gebruik van fluconazol in een dosering hoger dan 400 mg dient uw arts u van dichtbij te monitoren. De effecten van Fluconazole Sandoz 150 mg kunnen worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met: Hydrochloorthiazide, een waterafdrijvend middel Rifampicine, een geneesmiddel om tuberculose te behandelen. Het effect van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van fluconazol: Alfentanil, een anestheticum Amitriptyline, een geneesmiddel om depressie te behandelen. Amfotericine B, een geneesmiddel tegen schimmelinfecties Anticoagulantia van het coumarinetype zoals fenprocoumon en warfarine Benzodiazepines zoals midazolam en triazolam Calciumantagonisten zoals nifedipine, isradipine, nicardipine, amlodipine en felodipine Carbamazepine, een geneesmiddel om epilepsie te behandelen Celecoxib, een ontstekingsremmend middel Ciclosporine, een geneesmiddel om het verdedigingssysteem te onderdrukken Didanosine, een geneesmiddel om hiv te behandelen Halofantrine, een geneesmiddel om malaria te behandelen Geneesmiddelen om een verhoogde cholesterolspiegel te verlagen zoals atorvastatine, simvastatine en fluvastatine Gelijktijdig gebruik kan het risico van afwijkingen van de skeletspieren verhogen. Losartan, een geneesmiddel om een hoge bloeddruk te behandelen Orale anticonceptiva Fenytoïne, een geneesmiddel om epilepsie te behandelen Prednison, een cortison Pimozide, een geneesmiddel om psychosen te behandelen, en kinidine, een geneesmiddel om hartritmestoornissen te behandelen Fluconazol remt de enzymen CYP-2C9 en -3A4. Naast de later beschreven interacties kunnen de bloedspiegels van fluconazol bij gelijktijdige toediening worden verhoogd door andere geneesmiddelen die door die enzymen worden gemetaboliseerd (bv. ook moederkoornalkaloïden). Voorzichtigheid is daarom geboden met die combinatie en de patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot 4-5 dagen na beëindiging van de behandeling. Rifabutine, een geneesmiddel om tuberculose te behandelen 3

4 Sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende middelen) zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide Tacrolimus en sirolimus, geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken Theofylline, een geneesmiddel om astma te behandelen Trimetrexaat, een geneesmiddel tegen kanker Zidovudine, een geneesmiddel om hiv te behandelen Verschillende geneesmiddelen om een te hoog zuurgehalte in de maag te behandelen, en radiotherapie hebben geen significante invloed op de opname van fluconazol in het maagdarmkanaal. Inname van Fluconazole Sandoz 150 mg met voedsel en drank Er is geen significante invloed bekend. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Als een behandeling van meer dan een week geïndiceerd is, dient een zwangerschap te worden vermeden bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, door middel van geschikte contraceptieve maatregelen. Fluconazol in een dosering tot 200 mg* en een behandeling van hoogstens een week mogen tijdens de zwangerschap enkel worden gebruikt indien absoluut noodzakelijk. Fluconazol in een dosering hoger dan 200 mg* of een behandeling van meer dan een week mogen enkel worden gegeven in levensbedreigende gevallen. Borstvoeding Fluconazol gaat over in moedermelk en bereikt er concentraties die lager zijn dan die in het bloed. Borstvoeding mag worden voortgezet na eenmalig gebruik van een standaarddosering van 200 mg fluconazol of minder. Na herhaald gebruik of gebruik van meer dan 200 mg* fluconazol per dag is borstvoeding af te raden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid of stuipen kunnen echter voorkomen. Zie rubriek 4. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluconazole Sandoz 150 mg Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen 3. HOE WORDT FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg INGENOMEN? Volg bij het innemen van Fluconazole Sandoz 150 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wijze van toediening Neem de capsules steeds op hetzelfde uur van de dag in met een glas water zonder ze te kauwen, ongeacht de maaltijden. 4

5 Bij overschakeling van intraveneuze of orale toediening of omgekeerd hoeft de dagdosering niet te worden aangepast. Beide vormen zijn beschikbaar. De behandeling kan door de mond of via een infuus worden gestart. De dosering en de duur van de behandeling hangen af van het type en de ernst van de infectie en van uw leeftijd, lichaamsgewicht en nierfunctie. De volgende informatie is van toepassing als uw arts geen andere dosering van Fluconazole Sandoz 150 mg heeft voorgeschreven. Gelieve de instructies voor gebruik te volgen, anders zal het niet de gewenste effecten hebben. Gebruik bij volwassenen Vaginale schimmelinfecties 1 capsule* in eenmaal in te nemen. Het gebruik van Fluconazole Sandoz 150 mg wordt gewoonlijk beperkt tot een enkele dosis. Gebruik bij oudere patiënten De gebruikelijke dosering wordt aanbevolen bij oudere patiënten zonder tekenen van afwijkende nierfunctie. Als de creatinineklaring lager is dan 50 ml/min, dient de dosering te worden aangepast in overeenstemming met de richtlijnen voor patiënten met een verminderde nierfunctie. Volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast bij toediening van een enkele dosis. Als meerdere doses van fluconazol worden toegediend, dienen patiënten met een verminderde nierfunctie de eerste dag een startdosis te krijgen van eenmaal 1-8 capsules*. Daarna moet uw arts de dosering aanpassen voor de relevante indicatie volgens uw creatinineklaring. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij toediening van een enkele dosis. Als meerdere doses van fluconazol worden toegediend, dienen patiënten met een verminderde nierfunctie de eerste dag een startdosis te krijgen van eenmaal mg fluconazol* Daarna dient uw arts de dosering aan te passen voor de relevante indicatie volgens uw creatinineklaring. Raadpleeg uw arts of uw apotheker als u de indruk hebt dat het effect van Fluconazole Sandoz 150 mg te sterk of te zwak is. Wat u moet doen als u meer van Fluconazole Sandoz 150 mg hebt ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg steeds uw arts, zodat hij kan beslissen of er maatregelen dienen te worden genomen. Wanneer u te veel van Fluconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluconazole Sandoz 150 mg in te nemen Als u onvoldoende Fluconazole Sandoz 150 mg hebt ingenomen, kan u de vergeten dosis zonder problemen nog diezelfde dag innemen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Fluconazole Sandoz 150 mg 5

6 Om persistentie of recidief van schimmelinfecties te voorkomen, dient u Fluconazole Sandoz 150 mg regelmatig in te nemen in de dosering en voor de duur die door uw arts werden voorgeschreven. * Voor dat doseringsschema bestaan er capsules met een andere sterkte. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fluconazole Sandoz 150 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Erstige levensbedreigende nevenwerkingen Als u een ernstige allergische reactie onwtikkelt tegen dit geneesmiddel, stop dan onmiddellijk met het in te nemen en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat u dringende medische help zou kunnen nodig hebben. De evaluatie van bijwerkingen wordt doorgaans gebaseerd op de volgende classificatie van de frequentie: Bijwerkingen kunnen optreden: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden Bloed- en lymfestelselaandoeningen bloedarmoede bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten bij meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de patiënten bij minder dan 1 op de patiënten afwijkingen van het aantal bloedcellen zoals een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen ernstige veralgemeende allergische reacties Zeer zelden: zwelling van de huid zwelling van het gezicht toxische huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen netelroos puisten Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd cholesterolgehalte in het bloed verhoogd triglyceridegehalte in het bloed 6

7 verlaagd kaliumgehalte in het bloed Psychische stoornissen slapeloosheid slaperigheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn stuipen slaperigheid kriebelend gevoel bevingen duizeligheid droge mond meer zweten veranderde tastzin Hartaandoeningen ritmestoornissen Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid braken buikpijn diarree verminderde eetlust verstopping indigestie winderigheid Lever- en galaandoeningen Vaak: stijging van bepaalde leverwaarden galstuwing beschadiging van levercellen geelzucht stijging van het totale bilirubinegehalte vernietiging van levercellen leverfalen leverontsteking Huid- en onderhuidaandoeningen 7

8 Vaak: huiduitslag jeuk ernstige huidstoornissen met afschilferen haartuitval Zeer zelden: verschillende vormen van rood worden van de huid Skeletspierstelselaandoeningen spierpijn Algemene aandoeningen uitputting malaise zwakte koorts Bijwerkingen werden vaker waargenomen bij hiv-positieve patiënten (21%) dan bij patiënten zonder hiv-infectie (13%). Het type bijwerkingen was echter vergelijkbaar in beide patiëntengroepen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fluconazole Sandoz 150 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de container steeds in de buitenverpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fluconazole Sandoz 150 mg Het werkzame bestanddeel is: fluconazol. Elke capsule bevat 150 mg fluconazol. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat,gelatine, maïszetmeel, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, titaniumdioxide (E 171). 8

9 Inkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol Hoe ziet Fluconazole Sandoz 150 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking Fluconazole Sandoz 150 mg zijn bovenaan wit en onderaan wit. De capsules zijn verpakt in witte, opake/aluminiumblisterverpakkingen van PVC en worden in een doos gestoken. De dozen bevatten 1 en 2 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz n.v. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Duitsland Afgave Geneesmiddel op medisch voorschrift Registratienummer BE Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien: 19/06/2008 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd : 20/01/2009 9