BIJSLUITER QRD version 3.0, 04/2013

Transcriptie

1 BIJSLUITER QRD version 3.0, 04/2013 1/7

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Canestene Clotrimazole 1% crème Canestene Derm Clotrimazole 1% oplossing voor cutaan gebruik Canestene Derm Clotrimazole 1% huidspray oplossing Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder Clotrimazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Canestene (Derm) Clotrimazole 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Canestene (Derm) Clotrimazole 1% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Canestene (Derm) Clotrimazole 1%? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Canestene (Derm) Clotrimazole 1%? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Canestene (Derm) Clotrimazole 1% bevat clotrimazol. Clotrimazol behoort tot een bepaalde groep middelen: de zogenaamde imidazolen. Het is een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde schimmelaandoeningen veroorzaakt door dermatofyten, gisten, schimmels en andere zwammen zoals: Schimmelaandoeningen van de huid De spray is in het bijzonder aangewezen om voetschimmel te voorkomen, indien hiervoor een risico bestaat. Het poeder is aangewezen ter ondersteuning van de behandeling met de crème of oplossing, in het bijzonder bij natte schimmelinfecties van de huid en de huidplooien zoals ontsteking van de huid bij baby s die luiers dragen en bij voetschimmel tussen de tenen. Het is bovendien ook aangewezen ter nabehandeling van schimmelinfecties die eerst met de crème of oplossing werden behandeld. Schimmelaandoeningen van de uitwendige geslachtsorganen (vulvitis, balanitis) Schimmelaandoeningen van de uitwendige vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen (vulvitis, balanitis) door Candida moeten met de crème behandeld worden. 2/7

3 Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Canestene (Derm) Clotrimazole 1% niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetylstearylalcohol of propyleenglycol. Op de slijmvliezen, want de spray en de oplossing zijn wegens het alcoholgehalte hiervoor niet geschikt. Ook niet dichtbij een vlam gebruiken (enkel van toepassing bij de spray). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Canestene (Derm) Clotrimazole 1%? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Canestene (Derm) Clotrimazole 1% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is niet aangetoond dat Canestene (Derm) Clotrimazole 1% de werking van andere geneesmiddelen beïnvloedt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Onderzoeken hebben geen aanleiding gegeven tot het verwachten van schadelijke gevolgen voor de moeder en het kind. Niettemin wordt aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap het advies van uw arts in te winnen alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Over gebruik tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Voor de crème: Canestene Clotrimazole 1% crème bevat cetylstearylalcohol. Cetylstearylalcohol kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (vb. contact dermatitis). Voor de oplossing: Canestene Derm Clotrimazole 1% oplossing voor cutaan gebruik bevat propyleenglycol. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1%? 3/7

4 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Canestene (Derm) Clotrimazole 1% is enkel bestemd voor uitwendig gebruik. De aanbevolen dosering is: Canestene (Derm) Clotrimazole 1% crème of oplossing: 2-3 maal per dag op het aangetaste gedeelte van de huid aanbrengen en door lichtjes wrijven in de huid doen indringen. Een kleine hoeveelheid crème of enkele druppels van de oplossing zijn in de meeste gevallen voldoende voor de behandeling van een oppervlakte ter grootte van ongeveer één handpalm. Bij schimmelontsteking van de huid en de slijmvliezen van de uitwendige vrouwelijke geslachtsorganen en van de uitwendige mannelijke geslachtsorganen, en om een herhaling van de ontsteking te vermijden, moet de partner gelijktijdig plaatselijk met Canestene (Derm) Clotrimazole behandeld worden. De crème wordt dan 2 à 3 keer per dag ingewreven. Opgelet: de crème kan de doeltreffendheid en veiligheid van producten uit rubber zoals condooms en diafragma s aantasten. Ook de doeltreffendheid van vaginaal als contraceptivum aangebrachte spermadodende middelen kan verminderd zijn. Canestene Derm Clotrimazole 1% huidspray oplossing: voor de eerste behandeling dient men 1-2 maal op de sproeiknop te drukken om de spray gebruiksklaar te maken. De aangetaste plaatsen dienen 2-3 maal per dag te worden behandeld door verstuiven van op een afstand van ongeveer cm. Het is meestal voldoende zelfs bij uitgebreide schimmelaandoeningen bij elke behandeling 1-2 maal op de sproeiknop te drukken. Om voetschimmel te voorkomen wordt de Canestene Derm Clotrimazole 1%huidspray oplossing 1 maal per dag toegepast. Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder: de aangetaste huiddelen dienen, naargelang de vochtigheid en de lokalisatie, één of meermaals per dag bestrooid te worden. Bij voetschimmel is het aan te raden dagelijks een weinig poeder in de kousen en in de schoenen te strooien om vocht te binden en nieuwe ontstekingen te voorkomen. De verschillende vormen kunnen ook afwisselend worden toegepast: bijvoorbeeld s morgens poeder, s avonds crème of oplossing. Het is niet nodig om een afsluitend verband te gebruiken na het aanbrengen van dit geneesmiddel. Hoe lang te gebruiken? De duur van de behandeling hangt af van het type, de uitgebreidheid en de plaats van de huidletsels. Over het algemeen behandelt men: Aandoening Schimmelaandoeningen van de huid Ontsteking van de uitwendige vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen (vulvitis, balanitis) door gisten Specifieke schimmelaandoeningen zoals pityriasis en erythrasma Duur van de behandeling 3 à 4 weken 1 à 2 weken ong. 3 weken Om het succes van een behandeling te verzekeren, moet men Canestene (Derm) Clotrimazole 1% 4/7

5 lang genoeg en regelmatig toepassen. Teneinde het hervallen in geval van voetschimmel te voorkomen, is het ondanks een vlugge subjectieve verbetering aangeraden de behandeling na verdwijning van de ziekteverschijnselen nog 2 weken voort te zetten. Als men een nabehandeling met Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder wenselijk acht, zal men deze niet langer dan 4 à 5 weken doorvoeren. Na het wassen moet men de voeten steeds goed afdrogen (vooral tussen de tenen). Gebruik bij kinderen Overleg met uw arts of apotheker voordat u Canestene (Derm) Clotrimazole 1% aan een baby toedient. Heeft u te veel van Canestene (Derm) Clotrimazole 1% gebruikt? Wanneer u te veel van Canestene (Derm) Clotrimazole 1% heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Bent u vergeten Canestene (Derm) Clotrimazole 1% te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Canestene (Derm) Clotrimazole 1% Als u de behandeling voortijdig stopzet, zullen de ziekteverschijnselen heroptreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Huiduitslag en jeuk kunnen optreden. In enkele gevallen kan de spray kortstondig een branderig gevoel veroorzaken. Bij allergie (overgevoeligheid) voor dit geneesmiddel kunnen allergische reacties optreden. Er zijn geen aanwijzingen dat het product onder invloed van licht (fotosensibiliteit, fototoxiciteit) oppervlakkige of ernstige ongewenste effecten zou veroorzaken. Bij uitwendig gebruik zijn er geen bijwerkingen over het gehele lichaam te verwachten. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 5/7

6 Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1%? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Canestene Clotrimazole 1% crème: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder: Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube, de spray, de fles en het strooibuisje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Canestene (Derm) Clotrimazole 1%? Canestene Clotrimazole 1% crème: De werkzame stof in dit middel is clotrimazol 10 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: Sorbitan Monostearaat Polysorbaat 60 Cetylpalmitaat Cetylstearylalcohol 2-Octyldodecanol Benzylalcohol Gezuiverd water voldoende voor 1 g crème. Canestene Derm Clotrimazole 1% oplossing voor cutaan gebruik: De werkzame stof in dit middel is clotrimazol 10 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: Isopropanol Polyethyleenglycol 400 Propyleenglycol voldoende voor 1 ml oplossing. Canestene Derm Clotrimazole 1% huidspray oplossing: De werkzame stof in dit middel is clotrimazol 1 g. De andere stoffen in dit middel zijn: Isopropanol Macrogol 400 Isopropylmyristaat voldoende voor 100 ml. Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder: De werkzame stof in dit middel is clotrimazol 10 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: Rijstzetmeel voldoende voor 1 g poeder. Hoe ziet Canestene (Derm) Clotrimazole eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Canestene Clotrimazole 1% crème: doos met 1 tube van 20 g en 30 g crème van 1%. Canestene Derm Clotrimazole 1% oplossing voor cutaan gebruik: doos met 1 flesje met 20 ml oplos- 6/7

7 sing van 1%. Canestene Derm Clotrimazole 1% huidspray oplossing: doos met 1 spray (aerosol) met 40 ml oplossing van 1%. Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder: doos met 1 strooibuisje met 30 g poeder. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikanten: Canestene Clotrimazole 1% crème: Kern Pharma, S.A. Poligono Ind. Colon II C Venus Terrassa Spanje Canestene Derm Clotrimazole1% oplossing voor cutaan gebruik: Bayer AG D Leverkusen Duitsland Canestene Derm Clotrimazole1% huidspray oplossing: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Straβe Kiel Duitsland Canestene Derm Clotrimazole1% strooipoeder: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Duitsland Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen Canestene Clotrimazole 1% crème: Canestene Derm Clotrimazole 1% oplossing voor cutaan gebruik: Canestene Derm Clotrimazole 1% huidspray oplossing: Canestene Derm Clotrimazole 1% strooipoeder: BE BE BE BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/ /7