Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015"

Nathan van de Velden
7 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december 2014 Utrecht, 2015

2 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Microbiologisch controlelabatium vo API 1. Geïnspecteerde site(s): Energieweg 9 te Nunspeet 2. Activiteiten: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en) Steriel Niet-steriel Biologisch Sterilisatie van excipient, actieve substantie of geneesmiddel Primair verpakken Secundair verpakken Controlelabatium Impteren Vrijgifte Opslag en distributie Produceren van actieve stof Anders: 3. Datum van inspectie: onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s):.. Expert(s): Naam van expert/assess: Niet van toepassing Naam van de Competent Authity(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer ALAB 5730 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API Impteur EMA referentienummer 6. Datum vige inspectie: Nb Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vige inspectie: Nb 7. Introductie: B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten (hierna te noemen NIVE) te Nunspeet is een kippenei-verwerkend bedrijf dat zich vonamelijk richt op de voedingsmiddelenindustrie. NIVE is onderdeel van Interovo Egg Group, een bedrijf met meerdere vestigingen alwaar eieren wden verwerkt. NIVE scheidt kippeneieren vo humane consumptie in eiwit en eigeel/dooiers. Eiwit wdt in bulk geleverd aan. alwaar de API.wdt opgewerkt uit dit eiwit. NIVE heeft op de locatie te Nunspeet een eigen fysisch-chemisch en microbiologisch labatium.. besteedt de microbiologische bepalingen op haar eindproduct API. uit aan het microbiologisch labatium van NIVE. Onderhavige inspectie die op dezelfde dag plaatsvond als het bezoek aan. in het kader van de API registratie nr.. heeft zich beperkt tot deze activiteiten van NIVE vo. Op het microbiologisch labatium werken 4 mensen en een stagiaire. Veranderingen sinds de vige inspectie: F129/01 Bladzijde 2 van 7

3 Internationale samenwerking: De Competent Authity van het land waar de inspectie plaatsvond was/was niet geïnfmeerd en nam/nam niet deel aan de inspectie. Niet van toepassing 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GcLP Melding Routine Op verzoek van: Productspecifiek: API. Toetsingskader: Geneesmiddelenwet, Regeling Geneesmiddelenwet. Wet Dieren, Besluit Diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice f medicinal products f human and veterinary use (EUDRALEX Volume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products f human use Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten en belangrijkste stappen van de inspectie: - Farmaceutisch kwaliteitssysteem - Gebouwen en apparatuur - Documentatie - Kwaliteitsbewaking Niet geïnspecteerde activiteiten: - Validatie van gebruikte testmethoden - Personeel - Zelfinspectie 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: -., Kwaliteitszaken Interovo Egg Group -., teamleider Microbiologie labatium -., QU Manager LMC-B.V. 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tektkomingen: 11.0 Follow-up tektkomingen vige inspectie Farmaceutisch Kwaliteitssysteem Het labatium is gecertificeerd volgens FSCC 22000:2011, een ISO 2200 kwaliteitssysteem vo levensmiddelen. Het certificaat is geldig tot 26 december Er is een eigen documentatiesysteem met procedures en voschriften. Er wdt gebruik gemaakt van een. systeem waarop de klant. ook kan inloggen. Vo het uitvoeren van de microbiologische testen die. aanvraagt vo haar product. levert. de procedures en testprotocollen. Het labatium is kopiehouder van deze documenten.. is verantwodelijk vo het actueel zijn van de testbeschrijvingen cf. Ph. Eur. Het labatium doet regelmatig mee aan ringstudies. De vo. uitgevoerde testen zijn kiemgetalbepaling en afwezigheid van objectionable ganisms zoals Salmonella, St. Aureus, Ps. F129/01 Bladzijde 3 van 7

4 Aeruginosa, Entero bacteriën en E. Coli cf. Ph. Eur. Het labatium is onderhavig aan audits do.. Het labatium heeft geen vastgelegde OOS procedure. Indien een OOS wdt geconstateerd, wdt direct. geïnfmeerd. Er vindt geen eigen onderzoek plaats om de OOS eerst zelf te bevestigen Personeel Geen onderdeel van deze inspectie Gebouwen en apparatuur Het labatium is gelegen op de eerste verdieping van het gebouw van NIVE. De activiteiten vo. vinden plaats op een aparte tafel welke is geïdentificeerd met een label. Voraden materialen zoals kweekplaatjes wden in aparte kasten ten behoeve van. bewaard. Koelkasten en stoven zijn aangesloten op een temperatuurmonitingsysteem met een akoestisch alarm. De temperatuur wdt wekelijks genoteerd. Onderhoud van de apparatuur en kalibratie van weegschalen en pipetten is uitbesteed aan. De onderhoudsstatus is op elk apparaat zichtbaar op een sticker. Daarnaast hanteert NIVE een eigen onderhoudsschema vo relevante apparaten en hulpmiddelen zoals pipetten Documentatie De uitslagen van de testen wden genoteerd op het do. aangeleverde testprotocol en gereviewd do de teamleider Productie 11.6 Kwaliteitsbewaking Vo de inkoop van media en materialen wdt gebruik gemaakt van gekwalificeerde leveranciers waar al jarenlang besteld wdt. Er zijn geen supplier audits gedaan. Inkeur van de materialen vindt plaats op certificaat, waarna de materialen een interne sticker met o.a. de ingebruikname datum krijgen. Er vindt geen eigen bereiding van media plaats ten behoeve van de testen vo. In de grijpvoraad steriele pipetten van 2 en 10 ml op het labatium werden van een partij diverse dozen aangetroffen waarbij de steriliteitsindicat niet bij alle dozen dezelfde rode kleur vertoonde. De wijze van inkeur garandeert niet dat dit tijdig opgemerkt wdt Uitbestede activiteiten 11.8 Klachtenbehandeling en terugroepen van producten Zelfinspectie Geen onderdeel van deze inspectie Distributie en verzending F129/01 Bladzijde 4 van 7

5 11.11 Site Master File Er was geen Site Master File beschikbaar Er was een Site Master File beschikbaar, nummer, gedateerd. Ondergetekenden beodelen deze SMF als voldoende/onvoldoende. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beodeling van een aanvraag vo een handelsvergunning (marketing authisation) 12.4 Monstername do inspecteur 13. Verspreiding van het rappt: Openbaarmaking: IGZ CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definition of Significant GMP Deficiencies 15. Lijst van tektkomingen: GMP tektkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tektkomingen geconstateerd. 5.2 Belangrijke Het labatium heeft geen vastgelegde OOS procedure. Indien een OOS wdt geconstateerd, wdt direct. geïnfmeerd. Er vindt geen eigen onderzoek plaats om de OOS eerst zelf te bevestigen (EU-GMP 6.7 iv) Overige In de grijpvoraad steriele pipetten van 2 en 10 ml op het labatium werden van een partij diverse dozen aangetroffen waarbij de steriliteitsindicat niet bij alle dozen dezelfde rode kleur vertoonde. De wijze van inkeur garandeert niet dat dit tijdig opgemerkt wdt (EU-GMP 6.19). Andere tektkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke Er zijn geen wettelijke tektkomingen geconstateerd. F129/01 Bladzijde 5 van 7

6 15.5 Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van bedrijf op de tektkomingen: Het plan van aanpak is als voldoende beodeeld. Aanbevelingen vo verdere acties do bedrijf: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat NIVE, Industrieweg 9 te Nunspeet wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GMP. voldoet aan GMP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tektkomingen als voldoende is beodeeld. niet voldoet aan GMP. Afsluiten inspectie Met dit rappt wdt het inspectiebezoek van 9 december 2014 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam:. Seni Inspecteur Organisatie: IGZ Handtekening: Datum: Naam:. Coördinerend/Specialistisch Seni Inspecteur Organisatie: IGZ F129/01 Bladzijde 6 van 7

7 Definition of Significant Deficiencies 1 Critical Deficiency: A deficiency which has produced, leads to a significant risk of producing either a product which is harmful to the human veterinary patient a product which could result in a harmful residue in a food producing animal. 2 Maj Deficiency: A non-critical deficiency: which has produced may produce a product, which does not comply with its marketing authisation; which indicates a maj deviation from EU Good Manufacturing Practice; (within EU) which indicates a maj deviation from the terms of the manufacturing authisation; which indicates a failure to carry out satisfacty procedures f release of batches (within EU) a failure of the Qualified Person to fulfil his legal duties; a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be maj, but which may together represent a maj deficiency and should be explained and repted as such; 3. Other Deficiency: A deficiency, which cannot be classified as either critical maj, but which indicates a departure from good manufacturing practice. (A deficiency may be other either because it is judged as min, because there is insufficient infmation to classify it as a maj critical). F129/01 Bladzijde 7 van 7

Vergelijkbare documenten

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Vanwege het resultaat van de inspectie was er geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Birchwood Healthcare B.V. T.a.v. De directie Strausslaan 34 3055 CV ROTTERDAM Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau