Welkom op deze presentatie: Centrale distributiesystemen voor medische gassen

Transcriptie

1 Welkom op deze presentatie: Centrale distributiesystemen voor medische gassen Voorstelrondje:

2 Huishoudelijke mededelingen Ringtones uit a.u.b. Vragen tussendoor mag gerust! of heeft u nu al een vraag?

3 Waar we het over gaan hebben Niet over techniek en specifieke producten ( producttraining). Wèl over veiligheid, betrouwbaarheid, risico s en valkuilen! Bronvermelding: Niets in deze workshop is zelf bedacht of anderzijds weergegeven dan de werkelijkheid. De inhoud is gebaseerd op feiten en is meetbaar en controleerbaar!

4 Aandachtspunten Weten waar het bij MG-installaties om gaat welke wetten, regels en richtlijnen van toepassing zijn; welke de daarbij vereiste bekwaamheden zijn; welke de veelal onzichtbare risico s zijn en hoe deze te beperken; welke de controle- en beheerstools zijn m.b.t. ontwerp- en realisatietrajecten; wie waarvoor verantwoordelijk is (multidisciplinair); waar het kwaliteitszorgsysteem v/d instelling in moet voorzien worden; wat de juiste en volledige leveringsomvang is v/e MG-installatie conform de norm informatie aan management en bestuur. Input geven voor budgettering m.b.t. aanschaf, exploitatie en instandhouding MG-installaties;

5 MAAR EERST IETS OVER HEYER

6 Heyer Centrale distributiesystemen voor medische gassen

7 Heyer in het kort : Als specialist voor centrale distributiesystemen voor medische gassen in ziekenhuizen, laboratoria en privé praktijken zijn wij marktleider in België; Landelijk actief, centraal gelegen en autonoom Aantoonbaar goed vakmanschap ; Gecertificeerd overeenkomstig de EU Richtlijn Medische Apparatuur 93/42/EG (een must in deze branche); Bevoegd om installaties te keuren en te certificeren (auditen en aanbrengen v/d CE-markering ); Monteurs gecertificeerd op persoonlijke titel (EN EN = proefnorm hardsolderen medische installaties); Integraal kwaliteitsmanagementsysteem welke voldoet aan de norm ISO 9001: VCA** 2008/05;(in eindfase) Kenniscentrum, advies- en inspectiebureau.

8 Onze dienstverlening Partnerschap & aantoonbaar vakmanschap (gecontroleerde processen & procedures = zeggen wat wij doen & doen wat wij zeggen ); Ontwerp en realisatie van veilige en betrouwbare installaties; Bieden van best fit oplossingen en diensten; Levering hoogwaardige Heyer-apparatuur; Optimaliseren en normwaardig maken van bestaande infrastructuren; Beheer & onderhoud conform de EN-ISO ; KB 79 Inspectie, validatie en CE-certificering van MG-installaties; Pre-scan, advies en opzet kwaliteitssysteem MG ( *RI&E en **PvA ) ; Metingen als farmacopee, etc.; Training & instructie. Voetnoot ( * ) : RI&E = Risico inventarisatie en evaluatie. Voetnoot ( ** ) : PvA = Plan van Aanpak (= actieplan per aandachtspunt)

9 Ons onderscheidend vakgebied Vakspecialisme met bijbehorende papierwinkel ; Werken binnen meerdere veiligheidskaders; Werken volgens gecontroleerde processen & procedures; Werken met gifgassen en hogedruk/explosief, hoog risico ook door de ontelbare onzichtbare potentiële gevaren; Uitgebreide voorbereiding (RI&E, PvA, blokken, spoelgas), doorloop (procedures, controles) en nazorg (spoelen, valideren, logboek, instructies, etc.); De ziekenhuisapotheker als gesprekspartner, maar ook als eindverantwoordelijke voor de inbedrijfstelling en acceptatie.

10 WAAR U VOOR GEKOMEN BENT

11 Van bron naar afnamepunt Dit komen wij tegen

12 (Vervolg: Van bron naar afnamepunt) Maar wij doen het zo

13 (Vervolg: Van bron naar afnamepunt) Doel v/e centraal distributiesysteem: Het aanbieden van het juiste medicijn (identiteit, zuiverheid, gehalte), op de juiste plaats (zonder kruisverbindingen), op de juiste wijze (veiligheid, reinheid, geen gesleep met flessen,), in de juiste hoeveelheid (continuïteit, druk & flow), tegen de juiste kosten (exploitatie, geen flessenhuur, beheer & onderhoud)

14 WET- EN REGELGEVING (installatietechnisch))

15 Naar welk certificaat of normverwijzing wordt gewoonlijk gevraagd bij grote aanbestedingen? In 1 e instantie: Steevast naar de ISO 9001:2008 In 2 e instantie: De norm (als verwijzing i/h bestek of genoemd i/d aanbestedingsovereenkomst) Maar bijna nooit naar: De werkelijk ter zake doende eisen. Opmerkingen: eigenlijk heeft een ISO 9001-certificaat geen waarde wat betreft risicobeheer m.b.t. medische gassen en MG-installaties (zegt alleen iets over de interne bedrijfsprocessen en verschillen onderling - per definitie - van elkaar op inhoud en waarde). In BE valt een MG-installatie soms onder de sanitaire voorziening en bedhoofdarmaturen bijvoorbeeld onder de Electro installateur. Maar volgens Europa moet dit onder de Wet Medische Hulpmiddelen

16 De feitelijke veiligheids- en gezondheidseisen Op de 1 e plaats EU-machinerichtlijn 98/37/EG : Bevat essentiële veiligheids- en gezondheidseisen 2006/42/EG : Aanvullende/herziende richtlijn (actueel per ) Op de 2 e plaats EU-richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) 93/42/EG : Aanvullend op de EU-Machinerichtlijn 2007/47/EG : Aanvullende/herziende richtlijn MDD (actueel per ) CE-classificatie m.b.t. Medische Hulpmiddelen Alle geïnstalleerde componenten behoren geclassificeerd en gemarkeerd te zijn conform CE-klasse IIb. Citaat: De MDD 2007/47/EG zegt hierover in sectie III, punt 2.2: Invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, bestemd voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem waarbij dit geschiedt op een wijze die potentieel gevaarlijk is, behoren geclassificeerd te zijn volgens CE-klasse IIb

17 (Vervolg: De feitelijke veiligheids- en gezondheidseisen) NB: Een CE-classificatie/markering is géén kwaliteitskeurmerk! Het geeft slechts aan dat een product voldoet a/d Europese veiligheids-, milieu- en gezondheidseisen. Alle toegepaste componenten dienen CE-gemarkeerd te zijn en vastgelegd en omschreven te zijn i/h As Build Dossier (ten diensten v/d traceerbaarheid en gebruikers- en onderhoudsvoorschriften).

18 Relevante normen m.b.t. MG-installaties EN-ISO (vroeger EN 737-3) = basisnorm: Leidingsystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm EN-ISO (vroeger EN 737-2): Afvoersystemen voor anesthesiegassen EN-ISO (vroeger EN 737-1): Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm EN-ISO (vroeger EN 737-4): Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen EN-ISO (deel 1 t/m 4): Drukregelaars voor gebruik met medische gassen EN-ISO (onderdeel v/d EN-ISO , annex F) : Toepassing risicomanagement voor medische hulpmiddelen

19 De norm , wat is daar de waarde van? Algemeen: De norm specificeert de essentiële eisen van producten & systemen o.g.v. veiligheid, gezondheid en milieu om ze op de EU-markt uit te mogen brengen. De norm biedt een hoge mate van zekerheid op het ontwerpen, bouwen en exploiteren van veilige en betrouwbare installaties; Afwijken mag, mits onderbouwd, goedgekeurd en opgenomen in de RI&E en PvA. De norm : Belangrijkste richtlijn voor ontwerpen, bouwen, onderhouden èn exploiteren (!); Indien de genoemd i/e koopovereenkomst dan is deze niet vrijblijvend en maakt ze áls specificatie deel uit van de bestelling.

20 Toepassingsgebied norm Medische gassen die vallen onder de geneesmiddelenwet zuurstof (O 2 ); medische perslucht + medische stikstof; lachgas (N 2 O); kooldioxide (CO 2 ) + koolzuur; mengsel van zuurstof/lachgas. Medische gassen die niet vallen onder de geneesmiddelenwet (maar als ondersteunend gas wel vallen onder de wet op de medische hulpmiddelen) perslucht (aandrijving air motor/chirurgisch gereedschap); stikstof/stikstofmonoxide (aandrijving chirurgisch gereedschap); vacuüm.

21 KWALITEITSBELEID & RISICOMANAGEMENT

22 Kwaliteitsbeleid & risicomanagement (bekeken vanuit de ziekenhuisverantwoordelijkheid) De European Pharmacopoeia ( * ) eist dat: Medische gassen blijvend moeten voldoen a/d gestelde eisen. De circulaire dd zegt dat de ziekenhuisapotheker daar verantwoordelijk voor is. Dat hij/zij verantwoordelijk is voor het kwaliteitsbeheersysteem; Daar ook medische gassen en MG-installaties onder vallen; Dat de kwaliteit v/h medicijn door opslag en distributie niet aan kwaliteit mag inboeten. (*) Ook wel farmacopee genoemd

23 (Vervolg: Kwaliteitsbeleid & risicomanagement vanuit de ziekenhuisverantwoordelijkheid) gedocumenteerd kwaliteitssysteem (verantwoordelijkheden, As Build dossier, etc.); procedures m.b.t. vullen van tanks en aansluiten flessen; in-process controles (apparatuur om continue identificatie/gehalte te meten); Rampenplan. Niet nakomen meldingsplicht bijna ongevallen ; Niet vastgelegde verantwoordelijkheden in Operationeel Management Document (norm , annex G).

24 Strengere controle op bereiding, distributie en toepassing van medische gassen; Kwaliteitsborging van medische gassen is een multidisciplinaire aangelegenheid.

25 Risicomanagement (ziekenhuisverantwoordelijkheid) Beheersmaatregelen (zorginstelling) Cruciaal bij eerdergenoemd risicomanagement zijn beheersmaatregelen als: Inspectie door de apotheker + frequente rapportage aan directie Beschrijving v/h proces rond MG in diverse stappen; Medische gassen moeten bij levering en aan afnamepunten voldoen a/d Europese Farmacopee (identiteit, zuiverheid en gehalte); Betrouwbaarheid product en leverancier aantonen met audits; Het opstellen van periodieke inspectie- en onderhoudsprogramma s.

26 Risicomanagement Uit hoofde v/d Quality System Regulations (FDA) en in navolging van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (EG/93/42) is risicomanagement m.b.t. medische gassen verplicht De volgende richtlijnen geven hierop aansluiting; Norm (risicomanagement Medische Hulpmiddelen); Norm (toepassing risicomanagement Med. Hulpmiddelen); Norm , Annex F (waarin naar de bovengenoemde verwezen wordt).

27 Potentiële risico s: Kruisverbinding; Verlies van zuiverheid (deeltjes, vocht, giftige gassen) Zuurstoflekkage + vervuiling + ontstekingsbron = RAMP (!); Mankement aan overdrukbeveiliging; Onderbreking medicijndistributie (geen dubbele ontspanning, leidingbreuk, lekkage). Oliedoorslag compressorinstallatie. Met niet conforme componenten in aanraking kunnen komen bij bestaande installaties (explosiegevaar door bv. dichtdraaien v/e niet vetvrije afsluiter); Drukloos maken v/e bestaand leidingnetwerk met een niet geregistreerde aftakking waar nog patiënten aan kunnen liggen (niet opgetekend i/h As Build Dossier Dit moet als bijna-ongeval gemeld worden );

28 Verkeerde materialen t.b.v. gaszuiverheid 4.0 Knelkoppelingen in druk- en vacuümleiding NB: als alternatief in zeer beperkte mate toegestaan, mits onderbouwd, vastgelegd en goedgekeurd door de bevoegde persoon; NB: dan alleen hoogwaardige koppelingen Niet gesoldeerd met inert gas (verbrande buis, besmette leiding); Niet vetvrije afsluiters; Geen afgestopte leidingen en afsluiters; Onvolledig As Build Dossier (logboek, RI&E, PvA, up-to-date tekeningen, etc.).

29 Voorbeeld van zo n geconstateerde afwijking: BUITENZIJDE Welke goed is en welke niet goed is, ziet u het verschil? Hoeveel van deze, meest verborgen, lassen zijn er in UW systeem verwerkt denkt u? Allemaal even vakkundig uitgevoerd denkt u? Daar moet u dan maar op vertrouwen toch? BINNENZIJDE NIET DOEN, zie de realiteit! Rechts is goed (schoon en doorgelast onder spoelgas). Links zo n incident dat zonder spoelgas gesoldeerd is en dus verbrand is. Maar hoe weet je dat? Hoe voorkom je dat het hele systeem vervuild wordt?

30 (Vervolg: Risicomanagement / ziekenhuisverantwoordelijkheid) RICHTLIJNEN VOOR DE ZORGINSTELLING: Annex F: Checklist Risk Management Lamit - Voorbeelddocumenten presentatie MG\Annex F (checklist risicomanagement).pdf Annex G: Operational management (met o.a. preventief onderhoud) Lamit - Voorbeelddocumenten presentatie MG\Annex G (operationeel beheer).pdf Annex C: Procedure of testing and commissioning: Lamit - Voorbeelddocumenten presentatie MG\NEN-AN~1.PDF Annex D: Forms for testing & certification Lamit - Voorbeelddocumenten presentatie MG\Annex D (formulieren voor certificering).pdf

31 Risicomanagement bekeken vanuit de techniek REDUCEREN VAN RISICO S Door toepassing relevante normen (risico s nooit 100% te voorkomen); Risico's kennen, herkennen en elimineren (ketenrisico) Voorkomen van verwisseling (unieke codering/borging aansluitnippels en v/d gasafnamepunten); Voorkomen van onderbreking (3-voudige bronnen); Toepassing juiste materialen; Reinheid & juiste installatiemethodiek; Monitoring & alarmering (druk, flow, oliedoorslag); Validatie & certificering Implementatie risicobeheer

32 (Vervolg: Risicomanagement bekeken vanuit de techniek) VOORKOMEN VAN RAMPEN (concrete acties): Zelf geen afsluiters dichtdraaien; Geen leidingen in de muur plaatsen; Geen installatie tegen afsluiter op druk laten staan, terwijl derden die kunnen bedienen; Geen vervuiling leidingnet / kruisverbindingen; Geen knel- en/of persverbindingen gebruiken; Solderen met inert gas; Gasafnamepunten in kanaal/pendel onderbrengen; Geen druktesten uitvoeren met vervuilde slangen; Identificeren Volgorde afnamepunten; zuurstof, lachgas, perslucht, vacuüm? Zuster Laat Patiënt Verhongeren

33 INFRASTRUCTUUR: Leidingnetwerk, toebehoren en apparatuur

34 Infrastructuur conform de norm dubbel uitgevoerd!

35 Apparatuur conform de norm Medische gassencentrale

36 (Vervolg: Apparatuur conform de norm ) Afsluiterkast

37 Ziekenhuis:

38 AGS DE bron:

39 AGS80:

40 EGS35:

41 Ademluchtcentrale Perslucht voorbeeld 1:

42

43 Technische perslucht centrale:

44 Vacuümcentrale voorbeeld 1: Vacuümcentrale voorbeeld 2:

45 ONTWERP, BEHEER & PROJECTBEHEERSING

46 Ontwerp- en beheerscriteria Opslag en distributie van medische gassen moet conform zijn aan het KB van Brand en paniekbeveiliging Veranderingen van het ontwerp & procedures tijdens de realisatie zijn niet vrijblijvend! Primaire doelstelling: Patiëntenveiligheid waarborgen Aantoonbaar maken dat het medische gas onder gecontroleerde omstandigheid geproduceerd, opgeslagen en verdeeld wordt Waarborgen dat de kwaliteit v/h medische gas consistent goed is; Dat het ontwerp v/e MG-installatie dusdanig is, dat het risico op inbreuk van kwaliteit & continuïteit zo gering mogelijk is; Aantoonbaar maken dat al het mogelijke gedaan wordt/is om risico s te minimaliseren.

47 In-process beheerstools Om het hiervoor genoemde aantoonbaar te kunnen maken zijn de twee volgende beheerstools uitstekend geschikt; V-model of Validation; WBS (Work Breakdown Structure) Doelstelling van deze 2 modellen : Opdelen v/h realisatietraject in meetbare en controleerbare stukken met elk een eigen controle- en opleveringsdocument (start-/stopdocument), als bijv.; Design Qualification (tekeningen, materiaal- en componentenlijsten, stroomschema s, etc.); Installation Qualification (controle materiaalspecificaties, onderhoudsvoorschriften, etc.); Operational Qualification (Testen/valideren, kwaliteitsmetingen, onderhoudscontracten, etc.); Performance Qualification (bevestigen dat installatie werkt zoals bedoeld, dat de frequentie van periodiek onderhoud voldoet, dat de procedures werken, etc.).

48 Controlepunten WORK BREAKDOWN STRUCTURE Definiëren: Deelopdrachten (meet- en regelpunten) Controle-/ijkpunten Kritieke paden Controlepunten Prijsaanvraag Oplevering Testen, valideren Planning, productie, montage Wvb, inkoop Opdracht (engineering) Offerte Initiatief Definitie Ontwerp Bestek / Uitvoering Voorbereiding Testen / inbedrijfstelling

49 Valideren, inbedrijfstellen en certificeren De norm omschrijft alle eisen m.b.t: Validitietesten; Testen in delen t/m de afsluiters; Testperiode en toelaatbaar drukverliezen; Testen voor inbedrijfstelling/overdracht; Certificering; Validitierapporten (zie voorbeelden norm ). Pas als de MG-installatie aan al deze voorwaarden voldoet, kan men overgaan tot de CE labeling!

50 Preventief onderhoud PROCEDURE VOOR ONDERHOUD: (Conform de norm , bijlage G.5.6, hoofdstuk operationeel management ) De norm zelf zegt daar niet veel over. Artikel G zegt wel dat MG-installaties onderhouden moeten worden volgens de voorschriften van de fabrikant.

51 (vervolg: procedure voor preventief onderhoud) Overige relevante zaken m.b.t. beheer & onderhoud: G Opzet onderhoudsprogramma door zorginstelling zelf; G Opzet document operationeel beheer idem; G Inspectie/onderhoud door opgeleid/gekwalificeerd personeel; G Onderhoudswerkzaamheden vastgelegd in officieel contract; G checklist opstellen door Bevoegde Persoon prestaties, systeem & componenten, lekkage, slijtage e/d kwaliteit v/h gas). G Voldoende reserveonderdelen op voorraad door zorginstelling zelf; G Up-to-date houden v/h As Build Dossier door zorginstelling zelf (tekeningen, onderhoudsinstructies en plattegronden met locaties van afsluiters). (m.b.t.

52 MISVERSTANDEN, VEEL GESTELDE VRAGEN EN TIPS

53 Een veel gehoorde bewering AARDGAS IS TOCH VEEL GEVAARLIJKER DAN ZUURSTOF? De gassenleveranciers, en de specialisten op dit gebied zijn daar unaniem eenduidig in; niet dus!

54 Zuurstof onder verhoogde druk is één v/d meest gevaarlijke gassen! Vanwege; de hoge werkdrukken, i.p.v. millibaren, waardoor ruimtes in no-time zijn volgeblazen met zuurstofverzadiging als gevolg; de reuk- en smaakloosheid; het gevaar op zelfontbranding door b.v. drukgolven i/e vervuild/niet vetvrije leidingnetwerk i.c.m. een ontstekingsbron als de frictie i/e afsluiter (zuurstof + brandstof + ontstekingsbron = brand!!!); explosiegevaar bij lekkage door open vuur, maar ook door frictie i/e vervuild of vettig scharnier v/e pendelarm, of door een niet vetvrije afsluiter; onachtzaamheid bij lekkage, men ervaart vaak een sissend lek als minder overlast dan een druppende waterleiding...

55 Waarom nog steeds installaties gebouwd worden die niet voldoen a/d norm ONBEWUST / ONBEKWAAM Ofwel het niet of nauwelijks bekend zijn met de; risico s en sluimerende gevaren ( wat niet weet wat niet deert ); huidig geldende wet- en regelgeving; vakbekwaamheid van adviseur en/of installateur); Budget niet voorhanden ; mogelijke gevolgen van schade en imagoschade bij calamiteit. maar vooral door goedgelovigheid in zichzelf benoemde experts en het achterwege blijven van controle daarop.

56 Goed vakmanschap VERTROUWEN IS GOED, CONTROLE IS BETER! Ondanks het dreigende gevaar voor mensenlevens wordt er niet of nauwelijks gecontroleerd op naleving v/d voorschriften en veiligheidseisen. De ziekenhuisapotheker is verantwoordelijk voor risicobeheer. Hij is feitelijk gezien de kwaliteitsbewaker Waarom een selectieprocedure in eigen beheer als een Notified Body dit ook kan? Goed vakmanschap is immers ook aantoonbaar door : Certificering op persoonlijke titel (proefnorm EN13133 en EN12797); Certificering op bedrijfsniveau (MDD 93/42/EG); of jaarlijkse audit conform de EN-ISO

57 Tot slot nog, het tijd- en kostenaspect om bij prijsvorming rekening mee te houden! Voorbereiding: intensieve analyse infrastructuur + voorzet RI&E & PvA; Werken met inert gas; treffen van noodvoorziening (patiëntenveiligheid); Bij uitvoering: geconditioneerde materiaalopslag (tegen condensvorming, lange looptrajecten). tussentijdse controles en steekproeven (kwaliteits- en veiligheidsprocedures); veelal een driehoeks communicatie (met opdrachtgever en apotheker); veelal niet aaneengesloten kunnen werken. NAZORG: spoelen, testen/valideren en inbedrijfstellen; documenteren, instrueren, opleiding en overdracht. OPLEIDING: producttraining, certificering, vaktraining, vaardigheden, etc.

58 Slangverbindingen in MG-installaties (NB: anders dan i/e technische gasseninstallatie) Waarom slangverbindingen i/e MG-installatie verboden zijn : Op dit punt verwijst de norm (artikel 5.3.5) naar de ISO ISO 21969, artikel A : Slangen met polymeer binnenwerk of versterk rubber zijn niet toegestaan (ABS, PU, PTFE, teflon, PET, PE, PVC en Nylon). Nadere uitleg: PVC/nylon is op zich bestand tegen het MG zelf. Niet tegen drukstoten onder hoge druk (door aansluiten, etc.). Polymeren kunnen branden en uiteenvallen waarbij gifgas vrijkomt. M.b.t. de mens is dìt wat deze toepassing verbiedt. Bij andere toepassingen is dit niet relevant.

59 Resumé Primaire actiepunten: Het als wettelijk aspect voor productie, opslag en distributie van medicijnen/medische gassen (patiëntenveiligheid = niet vrijblijvend!); De norm als technische richtlijn voor borging van kwaliteit, veiligheid en continuïteit (afwijken mag mits onderbouwd en vastgelegd in de RI&E + PvA; De norm als contractstuk (onderdeel v/d leveringsomvang); Bewust + bekwaam = meldingsplicht; De ISO 9001 ondergeschikt aan ISO Primaire aandachtspunten: Intensivering controles, naleving risicobeheersysteem; Groeiend besef en bewustwording van verantwoordelijkheden en risico s binnen zorginstellingen: Vertrouwen is goed, controle is beter vraag & controleer!

60 VRAGEN? Dank u wel.