Spondylolytische spondylolisthesis

Transcriptie

1 Spondylolytische spondylolisthesis Inhoud Inleiding 3 Wat is het doel en de opzet van het onderzoek? 5 Wat staat mij te wachten als ik deelneem? 5 De operatie 6 Weer thuis 8 Werkhervatting 9 Tot slot 9 Informatie proefpersonenverzekering 12 Informatie voor patiënten Voorbeeld toestemmingsverklaring 14 Een vergelijkend onderzoek naar de effecten van zenuwwortel decompressie, met of zonder vastzetten van wervels, bij patiënten met uitstralende pijn door een wervelafglijding. 2

2 Geachte mevrouw / meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom dit project wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neemt u alstublieft de tijd de volgende informatie nauwkeurig te lezen. Wij raden u aan om de informatie te delen met uw partner, familie en uw huisarts. Indien iets niet duidelijk is of als u nog meer informatie nodig hebt kunt u dit vragen aan uw researchverpleegkundige. Neemt u rustig de tijd voordat u besluit of u wel of niet wenst deel te nemen. Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u klachten hebt die worden veroorzaakt door een spondylolytische spondylolisthesis. Spondylolytische spondylolisthesis is een aandoening waarbij een wervel is afgegleden ten opzichte van de aangrenzende wervel door een defect (lysis) in een gedeelte van de wervelboog. De zenuwwortel raakt bekneld onder een nieuw gevormd pseudo-gewricht (nepgewricht) rond het defect, of door beknelling in het zenuwkanaal. Door deze beknelling hebt u pijn in één of beide benen. Een spondylolytische spondylolisthesis kan op twee manieren operatief worden behandeld: 1. Een relatief simpele operatie is het verwijderen van het nepgewricht waardoor de zenuw komt vrij te liggen; dit is de operatie volgens Gill. 2. Een uitgebreidere operatie is de geïnstrumenteerde spondylodese waarbij, naast het verwijderen van het nepgewricht, het wortelkanaal wordt opgehoogd door de tussenwervelschijf te verwijderen en deze ruimte op te vullen met een kooi gevuld met bot (cage). Vervolgens worden de twee aangrenzende wervels vastgezet met schroeven en staven. De gedachte achter deze uitgebreidere operatie is enerzijds het opheffen van zenuwbeknelling in het wortelkanaal door het segment op te hogen en anderzijds om verdere afglijding te voorkomen. Van tevoren is niet goed duidelijk waar de wortel bekneld ligt, onder het nepgewricht of in het wortelkanaal. Zodoende is dan ook niet bij iedereen het vastzetten van de wervels noodzakelijk. De nadelen van een geïnstrumenteerde spondylodese zijn de grotere operatierisico s, langere operatietijd en de vaak langere herstelperiode. Het nadeel van de operatie volgens Gill is de kans dat de zenuw onvoldoende komt vrij te liggen, waardoor de beenpijn blijft bestaan of in de toekomst terugkomt. Mocht dit zo zijn, dan kan er alsnog tot een geïnstrumenteerde spondylodese worden overgegaan. Op dit moment weten we niet welke techniek, zowel op de korte als op de lange termijn, de beste is. Om hier duidelijkheid over te krijgen wordt dit onderzoek uitgevoerd. De coördinatie van deze studie gebeurt vanuit het Leids Universitair Medisch Centrum en het Medisch Centrum Haaglanden in Den Haag. Andere deelnemende centra zijn het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen, Universitair Medisch Centrum Groningen, het Lucas Andreas Ziekenhuis en het AMC, beiden te Amsterdam; Bronovo Ziekenhuis in Den Haag, Diaconessenhuis Leiden, Groene Hart Ziekenhuis in Gouda, Reinier de Graaf Groep in Delft, Het Rijnland Ziekenhuis in Leiderdorp en het Spaarne Ziekenhuis in Hoofddorp. 3 4

3 Wat is het doel en de opzet van het onderzoek? Het doel van het onderzoek is om aan te tonen welke van beide operatietechnieken op de korte en de lange termijn effectiever is. Er wordt gekeken naar de snelheid en mate van herstel en het functioneren in de dagelijkse praktijk. Ook wordt er gekeken naar de kosten van de beide behandelmethoden, inclusief de indirecte uitgaven zoals de uitkering ziektekosten. In totaal zullen 220 patiënten deelnemen. De patiënten worden 5 jaar gevolgd. Wat staat mij te wachten als ik deelneem? Mocht u besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, dan worden uw gegevens genoteerd en wordt door een researchverpleegkundige samen met u een aantal vragenlijsten ingevuld. Vervolgens wordt door middel van loting bepaald welke van de 2 behandelmethoden u krijgt. U kunt dus niet zelf kiezen. De operatie vindt plaats in uw eigen ziekenhuis. In het eerste jaar na de operatie bezoekt u viermaal de polikliniek. U wordt dan gezien door de chirurg en/of de researchverpleegkundige. U ondergaat een neurologisch onderzoek en u krijgt een aantal vragen te beantwoorden. Tijdens de controle van de chirurg wordt er een röntgenfoto van de lumbale wervelkolom gemaakt. Een jaar na de operatie wordt er ook een CT-scan en een MRI gemaakt. Twee jaar na de operatie komt u nogmaals op de polikliniek bij de chirurg en de researchverpleegkundige. Naast deze bezoeken krijgt u regelmatig vragenlijsten toegestuurd en wordt u gevraagd deze ingevuld terug te sturen. Een kostenvragenlijst, betreffende de kosten van behandelingen en verlies van werkzaamheden, moet u thuis bijhouden en invullen, evenals de vragenlijsten. Deze lijsten zijn grotendeels dezelfde als de lijsten die u tijdens uw eerste poliklinisch bezoek zal invullen. De vragen hebben betrekking op de pijn, de kwaliteit van uw leven en de lichamelijke beperkingen die de wervelafglijding bij u veroorzaakt. Deze vragenlijsten zullen opgestuurd worden tot 5 jaar na de operatie. De operatie Vóór de operatie Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op de bloedstolling, zoals bloedverdunners en een aantal pijnstillers, moet u enkele dagen voor de operatie stoppen met innemen van deze medicijnen. Uw behandelend arts zal met u bespreken om welke medicijnen het gaat en wanneer u het beste kunt stoppen. Praktische informatie over uw opname en de gang van zaken in het ziekenhuis krijgt u op de afdeling waar u wordt opgenomen. Het gesprek met de anesthesist, een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van narcose, vindt poliklinisch plaats of op de dag van opname. De operatie gebeurt onder algehele narcose. De operatie Operatie volgens Gill U ligt op uw buik op de operatietafel. De chirurg maakt een huidsnede laag in de rug en spreidt de rugspieren naar opzij. Afhankelijk van uw klachten zal aan één zijde of beiderzijds de losliggende wervelboog met het schijngewricht worden verwijderd. Nadat de zenuwwortel goed is vrij gelegd, wordt een wonddrain geplaatst. Daarna wordt de wond gesloten. 5 6

4 Geïnstrumenteerde spondylodese Het eerste gedeelte van de operatie is hetzelfde als de operatie volgens Gill, met die uitzondering dat de huidsnede groter is. Vervolgens worden, onder röntgencontrole, schroeven in de boogvoetjes geplaatst en aan twee kanten met elkaar verbonden door twee staven. De tussenwervelschijf wordt weggehaald en aan twee kanten opgevuld met een botblokje, verkregen uit de bekkenkam, of een kooitje (cage) gevuld met donorbot. Zonodig wordt er een drain geplaatst. Na de operatie De eerste dagen na de operatie kunt u nog last hebben van rugpijn. Door de operatiewond kan zwelling van de zenuw en de omliggende weefsels optreden, dit kan een prikkelend of doof gevoel in de benen veroorzaken. Naarmate de zwelling afneemt zullen deze klachten verminderen. In sommige gevallen wordt voor een bepaalde periode een korset geadviseerd. Welke zijn de mogelijke operatie risico s Voor de operatie Na de operatie Zoals bij elke operatie kunnen er complicaties optreden. Dit kan zijn een ontsteking van de wond, een nabloeding, blaasontsteking of trombose. Een Gill operatie of een spondylodese wordt vaak uitgevoerd en verloopt veelal zonder problemen. Een belangrijk risico is beschadiging van de zenuwwortel, waardoor toename van eventuele uitvalsverschijnselen (verlamming, gevoelsverlies) kan optreden. Soms ontstaat er tijdens de operatie een gaatje of een scheurtje in het ruggenmergvlies (dura), waardoor lekkage van ruggenmergvocht ontstaat. Dit kan hoofdpijnklachten tot gevolg hebben. Het scheurtje kan worden gehecht of groeit vanzelf na enige dagen dicht. Vaak is een aantal dagen bedrust afdoende. Mogelijke specifieke risico s bij het gebruik van schroeven zijn breuken en het niet door het lichaam accepteren van lichaamsvreemd materiaal. Tot slot bestaat er de mogelijkheid dat, wanneer u bent ingeloot voor de operatie volgens Gill, na verloop van tijd de beenpijn niet verdwenen is of zich weer heeft ontwikkeld. U kan dan opnieuw geopereerd worden, waarbij alsnog de geïnstrumenteerde spondylodese zal worden uitgevoerd. 7 8

5 Weer thuis Na het ontslag uit het ziekenhuis is het verstandig door te gaan met fysiotherapie. Deze therapie zal voornamelijk bestaan uit oefeningen die erop gericht zijn om de rug-, buik- en beenspieren te versterken. Het is verstandig om het zitten, liggen en staan af te wisselen met lopen. In de eerste periode na de operatie dient zware belasting van de rug zoveel mogelijk vermeden te worden. Werkhervatting Het is moeilijk een algemene richtlijn over werkhervatting te geven. Dit is afhankelijk van het soort werk dat u doet en de belasting van de rug hierbij. Ook het herstel en uw conditie spelen een rol hierin. Het verdient aanbeveling om in overleg met uw arts, de fysiotherapeut en de bedrijfarts het werk te hervatten. Als u besluit om het reguliere behandeltraject in te gaan, dan zal u gevraagd worden om deel te nemen aan de zogeheten cohort groep. U krijgt dan regelmatig, gedurende 2 jaar, vragenlijsten toegestuurd met het verzoek deze in te vullen en retour te zenden. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, hebt u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen verklaring te geven, wel wordt gevraagd dit aan uw behandelend arts te melden. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling of de relatie met uw behandelend arts. Verzekering Het ziekenhuis waarin u behandeld wordt heeft een verzekering afgesloten ten behoeve van mensen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Mocht u vinden dat u naar aanleiding van uw deelname aan dit onderzoek schade hebt ondervonden, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts. Tot slot Vrijwillige deelname U mag vrij beslissen of u wilt deelnemen. Het kan zijn dat u na uw bezoek aan de arts en/of researchverpleegkundige een voorkeur hebt gekregen voor een bepaalde behandelmethode. Als u na het lezen van deze informatie nog steeds voorkeur hebt voor deze methode, dan zal deze gerespecteerd worden. U neemt dan geen deel aan de studie en gaat het reguliere behandeltraject in. In het verleden is gebleken dat er onder de artsen geen duidelijke voorkeur voor een behandelplan is. Dit, en omdat we niet weten welke behandeling het meest effectief is, maakt het opzetten van een wetenschappelijk onderzoek, waarbij de behandeling via loting wordt toegewezen, van belang. Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? De resultaten worden internationaal gepubliceerd om wervelkolomchirurgen meer duidelijkheid te geven over de optimale behandeling van een spondylolytische spondylolisthesis. Vertrouwelijkheid van uw gegevens Alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, inclusief de gegevens betreffende de kosten opgevraagd bij de verzekeringsmaatschappijen, zullen vertrouwelijk worden behandeld (onder een code) en niet-bevoegde buitenstaanders hebben geen inzage. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, bent u niet herkenbaar. 9 10

6 Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek, dan kunt u die stellen aan de researchverpleegkundige. Ook kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de trial coördinator M.J.T. Verstegen, neurochirurg, of bij, de van het onderzoek onafhankelijke arts Prof. dr. R.F. Rosendaal, Leids Universitair Medisch Centrum T M.J.T. Verstegen, neurochirurg Trial coördinator Sciatica-Gill Trial Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden T sips@lumc.nl Informatie proefpersonenverzekering Model A.II. voor wetenschappelijk onderzoek met geringe risico s Titel onderzoek: Operatie volgens Gill versus geïnstrumenteerde spondylodese bij de behandeling van beenpijn veroorzaakt door een spondylolytische spondylolisthesis. Het ziekenhuis waarin U wordt behandeld heeft de deelnemer/proefpersoon verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht ondervinden als gevolg van deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel, die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan dit onderzoek: Van de dekking door deze verzekering zijn uitgesloten: - schade die het gevolg is van het niet verbeteren dan wel van het verslechteren van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname aan het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon indien deze schade het gevolg is van deelname aan een wetenschappelijk onderzoek dat bestaat uit het vergelijken van twee of meer gebruikelijke behandelingen of procedures en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds toegepaste behandeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen; 11 12

7 - schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling; - schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zou voordoen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. De verzekeringsmaatschappij waarbij het onderzoek is verzekerd, verschilt per ziekenhuis. Als u hier nadere informatie over wilt hebben kunt u zich richten tot uw researchverpleegkundige. Toestemmingsverklaring (Informed Consent) voor: Gill Trial Operatie volgens Gill versus geïnstrumenteerde spondylodese bij de behandeling van beenpijn veroorzaakt door een spondylolytische spondylolisthesis. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek. Achternaam en voorl. Geboortedatum :... :. Handtekening : Datum : Ik geef toestemming voor deelname aan de cohortgroep van het onderzoek. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Datum : 13 14

8 Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam : Functie : Handtekening : Datum : Deze toestemmingsverklaring is een voorbeeld. U krijgt van de researchverpleegkundige een exemplaar om te ondertekenen