Patiëntenbijsluiter Erythrocine-ES suspensie & Erythrocine-ES sachets

Transcriptie

1 BN p.1/7 Patiëntenbijsluiter Erythrocine-ES suspensie & Erythrocine-ES sachets Lees de bijsluiter vóór gebruik van het geneesmiddel goed door, ook als u al eerder Erythrocine -ES gebruikt hebt. De informatie in deze bijsluiter kan door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd als u een volgende verpakking krijgt. Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Volg zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts of apotheker als iets onduidelijk is. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf ook nooit het geneesmiddel van een ander. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Wat kunt u in deze bijsluiter vinden en waar? 1. Wat is Erythrocine-ES en waar wordt het voor gebruikt? 2. Voordat u Erythrocine-ES gebruikt 3. Hoe moet u Erythrocine-ES gebruiken 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Bewaarcondities Erythrocine-ES 125, suspensie 125 mg/5ml Erythrocine-ES 250, suspensie 250 mg/5ml Erythrocine-ES 500, suspensie 500 mg/5ml Als u overgevoelig bent voor bepaalde stoffen is het belangrijk te weten wat er precies in de suspensie zit. Daarom volgt hier een opsomming. Werkzame stof: Erythrocine-ES suspensie bevat per flacon erytromycine ethylsuccinaat granulaat ter bereiding van een suspensie. Deze suspensie bevat respectievelijk 500, 250 of 125 mg erytromycine per 5 ml. Erythrocine-ES sachets bevat per sachet erytromycine ethylsuccinaat granulaat, overeenkomend met 1000 mg erytromycine. Hulpstoffen: Voor de suspensie: saccharose, natriumsaccharine, natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, erythrocine (E127), amarant (E123), kersen- en vanille aroma. Voor de sachets: saccharose, natriumcitraat, aluminiummagnesiumsilicaat, saccharoïde natrium, natriumcarboxymethylcellulose, siliciumdioxide, oranjegele kleurstof (E110), smaakstof (sinaasappel), poloxamer 188. Verantwoordelijk voor dit geneesmiddel is: Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland 1

2 BN p.2/7 In het register ingeschreven onder RVG: Erythrocine-ES 125, suspensie 125 mg/5ml, Erythrocine-ES 250, suspensie 250mg/5ml, Erythrocine-ES 500, suspensie 500 mg/5ml, Wat is Erythrocine -ES en waar wordt het voor gebruikt? 1.1 Geneesmiddelengroep Erythrocine-ES behoort tot de groep van antibiotica (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën). In dit geval werkzaam bij infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor erytromycine. 1.2 Verpakking Erythrocine-ES 125 mg/ 5 ml is verkrijgbaar als granulaat in 100 ml flacon, Erythrocine-ES 250 mg/ 5 ml is verkrijgbaar als granulaat in 100 ml flacon, Erythrocine-ES 500 mg/ 5 ml is verkrijgbaar als granulaat in 100 ml flacon, Erythrocine-ES 1000 mg, granulaat in sachet, doos met 14 sachets. 1.3 Uiterlijk Erythrocine-ES suspensie en sachets bevatten beide een granulaat bestemt voor oplossing in water. 1.4 Waar wordt Erythrocine-ES voor gebruikt? Erythrocine-ES kan worden toegepast bij: - luchtweginfecties; - infecties van het maag-darmstelsel (inclusief galwegen); - infecties van de huid en weke delen. 2 Voordat u Erythrocine-ES gebruikt 2.1 Niet gebruiken bij: overgevoeligheid voor erytromycine, andere antibiotica uit dezelfde groep (macroliden) of één van de hulpstoffen van Erythrocine-ES; gelijktijdig gebruik met vaatvernauwende middelen (met name ergotamine en dihydroergotamine), gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die overgevoeligheidsreacties voorkomen (antihistaminica; astemizol of terfenadine), middelen tegen braken (cisapride) of middelen die psychische stoornissen tegen gaan (pimozide), ernstige leverfunctiestoornissen. 2.2 Waarschuwingen en voorzorgen Let op bij de volgende aandoeningen of situaties: wanneer u een verminderde leverfunctie heeft, uw arts kan besluiten de dosering aan te passen. Een enkele maal is na het gebruik van erytromycine een verstoorde leverfunctie gemeld, waaronder leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);; wanneer u lijdt aan spierzwakte (myasthenia gravis) kunnen de symptomen van zwakte verergeren; 2

3 BN p.3/7 bacteriën die ongevoelig zijn geworden voor erytromycine kunnen ook ongevoelig zijn voor andere antibiotica uit dezelfde groep (macroliden) en voor antibiotica uit de groep van lincomycines. Omgekeerd kan ongevoeligheid voor één van de andere antibiotica leiden tot ongevoeligheid voor erytromycine; wanneer u overgevoelig bent voor één macrolide (de groep antibiotica waar erytromycine toe behoort) bestaat de kans dat u voor alle macroliden overgevoelig bent (zie ook 2.1 Niet gebruiken bij); omdat erythrocine het ongeboren kind mogelijk niet in voldoende mate bereikt, dienen kinderen die geboren zijn uit moeders die tijdens de zwangerschap tegen vroege syfilis behandeld zijn met erythrocine, met een passende penicillinekuur behandeld te worden; zoals voor bijna alle antibacteriële middelen, zijn na het gebruik van antibiotica uit de groep van erytromycine gevallen van milde tot levensbedreigende dikke darm ontsteking (pseudo-membraneuze colitis) gemeld.. Neem contact op met uw arts in de volgende gevallen: wanneer u langdurig of herhaald erytromycine gebruikt kan dit resulteren in een overgroei van bacteriën en schimmels welke niet gevoelig zijn voor Erythrocine - ES, uw arts kan besluiten de therapie te staken, bij gelijktijdig gebruik met cholesterol remmende middelen (lovastatine) in ernstig zieke patiënten kan afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolysis) optreden met of zonder een verminderde nierfunctie. in jonggeborenen kan overgeven of irritatie met voeden optreden door een verdikking van de maaguitgangsspier (infantiele hypertrofe pylorusstenose) welke vaak chirurgisch behandeld moet worden. 2.3 Bij zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan worden gebruikt gedurende de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Erytromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is, voor zover bekend, geen gevaar voor de zuigeling, behoudens overgevoeligheid voor erytromycine. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2.4 Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Erythrocine -ES kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van de bijwerkingen duizeligheid, verwarring, waanbeelden en toevallen. Dus in dat geval: Bestuur geen voertuig Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines. 3

4 BN p.4/7 2.5 Wisselwerkingen met andere (genees)middelen Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen te noemen die u zonder recept kunt krijgen. middelen tegen migraine (ergotamine), gelijktijdig gebruik van erytromycine en ergotamine is in verband gebracht met vaatkrampen en gestoorde bloedtoevoer naar handen en voeten en andere weefsels inclusief het centraal zenuwstelsel; middelen die de bloedstolling vertragen (warfarine), gelijktijdig gebruik van erytromycine en warfarine kan leiden tot verlenging van de bloedingstijd; middelen tegen allergie (astemizol, terfenadine), gelijktijdig gebruik van erytromycine en astemizol en terfenadine kan, in zeldzame gevallen, ernstige hartklachten veroorzaken; middelen tegen braken (cisapride). Bij gelijktijdig gebruik van cisapride en erytromycine kunnen ernstige hartritmestoornissen optreden; erytromycine kan de werking van andere antibiotica (clindamycine, lincomycine en chlooramphenicol) tegengaan. Erythrocine-ES kan de werking en/of bijwerkingen versterken van: middelen tegen slapeloosheid (triazobenzodiazepines, zoals triazolam en alprazolam, en gerelateerde benzodiazepines), epilepsie (carbamazepine, phenytoïne, valproaat), astma (theophylline); hartkrachtversterkende middelen (digoxine, disopyramide), middelen tegen hartritmestoornissen (kinidine), middelen voor vaatverwijding (sildenafil, cilostazol); middelen tegen afstotingsreacties bij transplantaties (ciclosporine, tacrolimus); middelen bij de inleiding van de narcose (alfentanil, midazolam); hormoonpreparaten (corticosteroïden); middelen tegen parkinson (bromocriptine); middelen tegen kanker (vinblastine) antipsychotica (pimozide) en kalmerende middelen (zopiclon, hexobarbital); cholesterol remmende middelen (HMG-CoA remmers, lovastatine, simvastatine); sommige andere middelen tegen infecties of tuberculose (rifabutine). 2.6 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Erythrocine-ES Erythrocine-ES 1000 bevat zonnegeel (E110) en Erythrocine-ES 125, 250 en 500 bevatten amarant (E123), die allergische reacties kunnen veroorzaken. 3 Hoe moet u Erythrocine -ES gebruiken 3.1. Dosering Volg de aanwijzingen op van uw arts en maak altijd de voorgeschreven kuur af. Indien niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkeren. De dosering is afhankelijk van de ernst van uw aandoening. 4

5 BN p.5/7 Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Erythrocine-ES suspensie: Soort suspensie 125 mg/ 5 ml 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml Tweemaal daags ml ml 5 10 ml Maximaal viermaal daags (bij ernstige infecties) 40 ml 20 ml 10 ml Erythrocine-ES sachets: Tweemaal daags 1 sachet van 1000 mg, maximaal viermaal daags (bij ernstige infecties). Kinderen t/m 12 jaar: Erythrocine-ES suspensie en sachets: De gebruikelijke dosering is mg per kg lichaamsgewicht per etmaal verdeeld over 3 tot 4 maal daags. De suspensie zal worden bereid in de apotheek als volgt; 125 mg/ 5ml (A) 250 mg/ 5 ml (B) 500 mg/ 5ml (C): ter bereiding van 100 ml suspensie dient u langzaam 69 (A) 68 (B)- of 61 ml (C) water toe te voegen aan de flacon. Hierna de flacon goed schudden. 3.2 Wijze van gebruik Uw arts zal bepalen hoeveel ml u van de suspensie moet innemen en hoe vaak per dag. De inhoud van een sachet in een weinig water suspenderen en goed omroeren. Neem de sachets bij voorkeur tijdens of direct na de maaltijd in. 3.3 Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven Gebruik van teveel Erythrocine -ES kan leiden tot maagdarm (gastrointestinale) klachten. Als u teveel Erythrocine -ES heeft ingenomen: drink water of limonade; probeer te braken; neem actieve kool (Norit) en een laxeermiddel in; neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. 3.4 Wat te doen als een dosis vergeten is Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. 3.5 Stoppen van de behandeling Stop niet eigenhandig met de behandeling. Indien niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkeren. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts. 5

6 BN p.6/7 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Erythrocine -ES bijwerkingen veroorzaken. Aandoeningen van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties variërend van milde huiduitslag (huiderupties) en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) tot een ernstige overgevoeligheidsreactie die kan leiden tot een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en een verminderd bewustzijn door een sterke vaatverwijding (anafylaxie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde eetlust (anorexia). Psychische stoornissen: er zijn enkele gevallen van verwarring en hallucinaties waargenomen. Aandoeningen van het zenuwstelsel: er zijn enkele gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) en duizeligheid gerapporteerd. Aandoeningen van het evenwichtsorgaan en oor: voorbijgaande doofheid kan in enkele gevallen voorkomen. Aandoeningen aan het hart: stoornissen in het hartritme (aritmieën) zoals versnelde hartwerking (ventriculaire tachycardie). Aandoeningen aan het maagdarmstelsel: misselijkheid, braken, buikpijn, en diarree zijn veel voorkomend. Ernstige ontsteking van de darm die wordt gekenmerkt door heftige, aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis) is zelden gemeld. Er zijn enkele gevallen van ontsteking van de alvleesklier gemeld, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis). Aandoeningen aan de lever en gal: stoornissen in de leverfunctie zoals geelzucht veroorzaakt door opeenhoping van gal (cholestatische icterus) kunnen voorkomen. Aandoeningen aan de huid en onderhuid: huidreacties variërend van milde huiduitslag tot huidaandoeningen gepaard gaande met rode vlekken en/of blaren op de huid (erythema multiforme). Een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsons syndroom) of met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrose) kan in enkele gevallen voorkomen. Waarschuw uw arts of apotheker als bij u een bijwerking optreedt die door u als ernstig wordt ervaren of als een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in deze bijsluiter. 5 Bewaarcondities Houd geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaar geneesmiddelen zoveel mogelijk in de originele verpakking. Niet boven 25 C bewaren. Droog en in het donker bewaren, zodat Erythrocine -ES wordt beschermd tegen vocht en licht. 6

7 BN p.7/7 Op deze manier bewaard kunt u Erythrocine-ES blijven gebruiken tot en met de datum die aangegeven wordt op het doosje bij "Niet te gebruiken na". De klaargemaakte suspensie is 10 dagen houdbaar mits bewaard bij 2 tot 8 C (in de koelkast). Eventuele restanten kunt u naar de apotheek terugbrengen ter vernietiging! Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd: juli