Samenstelling Zafen 400 granulaat bevat ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per sachet.

Transcriptie

1 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zafen 400 granulaat en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Zafen 400 granulaat gebruikt. 3. Hoe wordt Zafen 400 granulaat gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Zafen 400 granulaat? ZAFEN 400 GRANULAAT, granulaat voor drank 400 mg Het werkzame bestanddeel is ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per sachet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn l-arginine, sucrose (saccharose), natriumbicarbonaat (E500ii), natriumsaccharine (E954), muntsmaakstof, anijssmaakstof (bevat o.a. butylhydroxyanisole (E320)) en aspartaam (E951). Registratiehouder: Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR Amersfoort In het register ingeschreven onder RVG Wat is Zafen 400 granulaat en waarvoor wordt het gebruikt? Samenstelling Zafen 400 granulaat bevat ibuprofen l-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per sachet. Hoe werkt Zafen 400 granulaat? Ibuprofen behoort tot de groep van de zogenoemde prostaglandinesynthetaseremmers. Deze remmen de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn, koorts en ontstekingsreacties. Daarom heeft Zafen 400 granulaat pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende eigenschappen. Hoe is Zafen 400 granulaat verpakt? Zafen 400 granulaat is verpakt in een kartonnen doos met 30 sachets. Ieder sachet bevat drie gram granulaat voor drank. Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 1/7 RVG 13903

2 Waarvoor wordt Zafen 400 granulaat gebruikt? Zafen 400 granulaat kan in de volgende situaties gebruikt worden voor de verlichting van: acute en langdurige (chronische) pijn ten gevolge van ontsteking: - van de gewrichten (reumatoide arthritis); - van de wervelkolom bij de ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica). pijn ten gevolge van slijtage: - een meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (arthrose), met inbegrip van de afwijkingen aan rugwervels (spondyloarthrose). pijn en ontstekingen in de omgeving van de gewrichten (extra articulair): - pijnlijke stijfheid van de schouder (periarthritis humero-scapularis); - van de spieraanhechtingen op de gewrichten (epicondylitis); - van de pezen (tendinitis) of de peesschede (tendovaginitis); - slijmbeurzen (bursitis); - gewrichtskapsels (synovitis). verschillende vormen van pijn: - hoofdpijn; - kiespijn; - spierpijn; - menstruatiepijn; - reumatische pijn; - koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie; - na operaties of na tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Gebruik Zafen 400 granulaat niet wanneer u overgevoelig bent voor ibuprofen of één van de hulpstoffen; wanneer u astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (bijv. huiduitslag) of een maagbloeding heeft gehad, na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (prostaglandinesynthetaseremmers), zoals bijv. acetylsalicylzuur; bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling); wanneer u een maagzweer of bloeding heeft of meermaals heeft gehad; wanneer u een ernstige stoornis in de werking van de lever en/of nieren heeft; wanneer u ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft. In de laatste drie maanden van de zwangerschap Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 2/7 RVG 13903

3 - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. wanneer u bejaard bent omdat ernstige bijwerkingen (vooral maagdarmbloedingen) die fataal kunnen zijn, dan vaker voorkomen; wanneer u stollingsproblemen of lever- of nierproblemen heeft; wanneer u astma heeft, omdat het gebruik van ibuprofen een astma-aanval kan uitlokken; wanneer u een infectie heeft. De typische verschijnselen van een infectie zoals pijn, zwelling en roodheid worden onderdrukt door de ontstekingsremmende eigenschappen van Zafen 400 granulaat, waardoor u een infectie minder snel opmerkt. Wees hierop alert. Gebruik Zafen niet tegelijk met andere pijnstillende, ontstekings- en koortsremmende middelen (NSAID s). In het algemeen geldt dat maagdarmbloedingen en -zweren door gebruik van NSAID s zeer ernstig kunnen zijn op ieder moment van de behandeling, zelfs zonder dat er verschijnselen zijn (pijn of bloed in de ontlasting). Het risico hierop is groter bij hogere doseringen en als u eerder maag- of darmbloedingen of maagzweren heeft gehad. U dient dan met de laagst mogelijke dosering te starten. Uw arts zal mogelijk naast Zafen ook middelen aanbevelen die het slijmvlies van de maagwand beschermen. Dit geldt ook voor patiënten die tegelijk een lage dosis acetylsalicylzuur of andere middelen die de maagwand kunnen aantasten, gebruiken. Als u eerder een maag- of darmbloeding heeft gehad met name als u ouder bent, dient u ieder ongebruikelijk verschijnsel, zoals bloedingen, te melden, met name aan het begin van de behandeling. Als u gelijktijdig middelen gebruikt die de bloedstolling remmen, serotonine heropname remmers (dat zijn bepaalde middelen voor de behandeling van depressie) of bijnierschorshormonen (corticosteroïden), dient u alert te zijn op deze verschijnselen. Terugkerende, ernstige (dikke)darmontstekingen (Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) kunnen door gebruik van NSAIDs verergeren. Uw arts zal in dit geval terughoudend zijn met het voorschrijven van Zafen. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, met inbegrip van schilverende huidontstekingen (exfoliatieve dermatitis), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson syndroom) en het afsterven van de opperhuid (toxische epidermale necrolyse) komen zeer zelden voor na gebruik van NSAID s. De grootste kans hierop is aan het begin van de behandeling (binnen een maand na begin van de behandeling) U dient met Zafen te stoppen zodra zich de eerste verschijnselen voordoen zoals huiduitslag, wondvorming of andere overgevoeligheidsreacties. Het is niet uitgesloten dat NSAID s infecties kan verergeren met het virus dat waterpokken kan veroorzaken (het Varicella virus). Wanneer pijnstillers langdurig worden gebruikt, kan dit aanleiding geven tot verergering van de hoofdpijn. Als u dagelijks hoofdpijn heeft ondanks dat u regelmatig pijnstillers hiervoor gebruikt, dient u hiermee rekening te houden. Overleg dan met uw arts of u de medicatie kunt stoppen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 3/7 RVG 13903

4 Stop met het nemen van Zafen 400 granulaat wanneer een bloeding van het maagdarmkanaal optreedt. Deze kunt u meestal herkennen als een donkerbruin of zwart gekleurd braaksel of als een zwarte en wat wekere ontlasting; wanneer er spontaan blauwe plekken op de huid of de slijmvliezen ontstaan; wanneer u hardnekkige keelpijn krijgt; wanneer er verandering in het bloedbeeld optreedt; wanneer er een ernstige stoornis in de werking van de lever optreedt. Zwangerschap Prostaglandinesynthetaseremmers (bepaalde groep van pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende middelen) kunnen, wanneer zij in het begin van de zwangerschap worden gebruikt, de kans op miskramen en hart- en maagafwijkingen vergroten. De kans hierop stijgt met de duur en dosering van de behandeling. Bij zwangerschap of het vermoeden hiervan dient Zafen 400 granulaat slechts gebruikt te worden in een zo laag mogelijke dosering en zo kort mogelijk na overleg met uw arts in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap. Zafen mag in het derde trimester van de zwangerschap niet gebruikt worden omdat ibuprofen schadelijk kan zijn voor het hart, de longen en de nieren van het ongeboren kind en de bloedstolling kan remmen bij moeder en kind (zelfs in zeer lage dosering). Daarnaast kan het tot uitstel of vertraging van de bevalling lijden. Mocht u tijdens de therapie met Zafen 400 granulaat zwanger worden, raadpleeg dan uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Gebleken is dat ibuprofen in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk; het is niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In geval van duizeligheid bij het gebruik van Zafen 400 granulaat is het niet raadzaam om een voertuig te besturen of om andere oplettendheid vereisende werkzaamheden te verrichten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zafen 400 granulaat Zafen 400 granulaat bevat (per sachet): 1835 mg sucrose (saccharose). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. ca. 60 mg natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 25 mg aspartaam, dat onder andere in 14 mg fenylalanine omgezet wordt. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Om overmatig gebruik van aspartaam te voorkomen kan uw voedingsvoorschrift worden aangepast. Daarvoor kunt u overleg met uw arts of diëtist plegen. gebutyleerd hydroxyanisole. Dit is irriterend voor ogen, huid en slijmvliezen. Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 4/7 RVG 13903

5 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Zafen 400 granulaat kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld: - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine) - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-ii receptor-antagonisten, zoals losartan) Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Zafen 400 granulaat. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Zafen 400 granulaat in combinatie met andere medicijnen gebruikt. De bloeddrukverlagende werking van bepaalde diuretica (plaspillen) kan worden verminderd, zodat aanvullende medicatie of hogere doseringen van deze middelen nodig kunnen zijn. Door gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden (met o.a. een ontstekingsremmende werking)), anticoagulantia en SSRI s (bepaalde groep antidepressieve middelen) wordt de kans op een maagdarmzweer en bloedingen verhoogd. Met enkele andere geneesmiddelen, zoals digoxine (middel gebruikt bij hartfalen of hartritmestoornissen), fenytoïne (middel gebruikt tegen epilepsie of bij hartritmestoornissen) en lithium (middel gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) zijn in zeldzame gevallen wisselwerkingen gemeld. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. Hoe wordt Zafen 400 granulaat gebruikt? Reumatoïde gewrichtsontsteking, artrose en andere aandoeningen van de gewrichten Volwassenen De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten. De laagst mogelijke dosering die zo goed mogelijk werkzaam is, moet worden vastgesteld en aangehouden. De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt mg per dag. In ernstige gevallen kan de dosis tijdelijk (drie tot vier weken) worden verhoogd tot maximaal 2400 mg per dag. Al naar gelang de hoogte van de dosering dient de dagdosis verdeeld te worden over drie of vier innames, met uitzondering van de dosering van 2400 mg die alleen over vier innames verdeeld moet worden. Aandoeningen van spieren of pezen, slijmbeurzen en gewrichtskapsels, pijn na operaties of na tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen en menstruatiepijn Volwassenen De aanbevolen dosering bedraagt 1200 mg per dag. In ernstige gevallen kan de dosering tijdelijk worden verhoogd tot 1600 mg per dag. De dagdosis dient verdeeld te worden over drie of vier innames. Bij tandheelkundige ingrepen verdient het aanbeveling om de eerste dosis vóór de ingreep in te nemen. Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 5/7 RVG 13903

6 Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische pijn Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 400 mg, zo nodig gevolgd door 400 mg elke zes tot acht uur, maximaal 1200 mg per etmaal. Wijze en duur van toediening Voor oraal gebruik. De inhoud van een sachet onder goed roeren oplossen in een glas water. Daarna direct in zijn geheel opdrinken, tijdens of na de maaltijd. Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste dosis direct na het ontwaken innemen. Omdat inname op de nuchtere maag geschiedt, wordt de werkzame stof snel opgenomen, waardoor een snelle verlichting van pijn en stijfheid wordt verkregen. De duur van de behandeling is afhankelijk van het soort klacht(en) die u heeft. U wordt geadviseerd om een zo laag mogelijke hoeveelheid Zafen 400 granulaat die nog een effect heeft, gedurende een zo kort mogelijke periode in te nemen. Op deze wijze kunt u de kans op bijwerkingen zoals genoemd onder het kopje: 4 Mogelijke bijwerkingen zo laag mogelijk houden. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Zafen 400 granulaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Zafen 400 granulaat heeft gebruikt In geval van een overdosering met Zafen 400 granulaat kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, maagpijn, braken (met bloed), diarree (met bloed), duizeligheid, visuele stoornissen (bijv. siddering van de oogbol (nystagmus) en dubbelzien (diplopie)), hoofdpijn en oorsuizen. Bij ernstige intoxicatie kunnen stoornissen in de werking van de nieren, een verlaagde bloeddruk (hypotensie) en een diepe bewusteloosheid (coma) tevens voorkomen. Wanneer u teveel Zafen 400 granulaat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zafen 400 granulaat te gebruiken Wanneer u een of meerdere doseringen vergeten bent kunnen uw klachten aanhouden of in ernst toenemen. Het is raadzaam om in dat geval uw normale gebruik te continueren. Neem nooit een dubbele dosis Zafen 400 granulaat om zo de vergeten dosis in te halen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Zafen 400 granulaat bijwerkingen veroorzaken. Geneesmiddelen zoals Zafen 400 granulaat kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: maagdarmklachten zoals maagdarmbloedingen (en -zweren) soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen voorkomen (zie ook onder: Wees extra voorzichtig met Zafen 400 granulaat. Gestoorde Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 6/7 RVG 13903

7 spijsvertering met vol gevoel, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) of diarree.; hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, slapeloosheid; omkeerbare effecten op het oog, zoals wazig zien, vermindering van het gezichtsvermogen (amblyopie) en veranderingen in kleurwaarneming; spontaan optredende blauwe plekken op de huid of de slijmvliezen, hardnekkige keelpijn (beiden met name na langdurig gebruik van hoge doseringen); huiduitslag, jeuk. Zelden komen voor: overgevoeligheidsreacties met koorts en/of huiduitslag of een algeheel beroerd gevoel; stoornis in de werking van de lever, gele verkleuring van de huid en het oogwit; stoornis in de werking van de nieren, pijn bij het plassen; menstruatiestoornis; ontsteking van het mondslijmvlies; depressie, psychotische reactie; tijdelijke haaruitval bij vrouwen van het negroïde ras. Zeer zelden komen voor: ernstig allergische reacties met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson syndroom); het afsterven van de opperhuid (toxische epidermale necrolyse). Oedeem (het ophopen van vocht, bijvoorbeeld dikke enkels en polsen, hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn opgetreden bij behandeling met een NSAID (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), zoals Zafen 400 granulaat. In voorkomende gevallen is het raadzaam contact op te nemen met uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Zafen 400 granulaat? Zafen 400 granulaat buiten bereik en zicht van kinderen houden. Geen speciale bewaartemperatuur is vereist. Bewaren in de originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Zafen 400 granulaat niet meer na de datum die op de verpakking achter Niet gebruiken na: of Exp.: vermeld staat, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november Zafen 400 Granulaat voor drank PIL OCT15 7/7 RVG 13903