FAQ s VOORBEELDEN REMARQUE

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "FAQ s VOORBEELDEN REMARQUE"

Transcriptie

1 Indien u vragen hebt in verband met het opzetten van uw kwaliteitssysteem, suggesties voor deze site of andere betrokken informatie, gelieve deze te mailen naar: FAQ s 1. Welk verschil is er tussen de vereisten voor een accreditatie BELAC en de erkenningsvereisten? 2. ISO 9000/2000; ISO 17025, ISO 15189, EN 45001? 3. Is het nodig om een beroep te doen op een externe consultant? 4. Waarom een kwaliteitssysteem opleggen in een erkenningsbesluit? 5. Waar bevinden zich de specifieke BELAC sectoriële criteria voor klinische laboratoria? 6. Wat kan en kan niet gevraagd worden aan distributeurs en fabrikanten? 7. Volstaat de kwaliteitscoordinator vereist binnen het besluit van de Vlaamse regering houdende uitvoering van het decreet van 25 februari 1997 betreffende de integrale kwaliteitszorg in de verzorgingsvoorzieningen (B.S ; ) om te voldoen aan artikel 12 van het erkenningsbesluit van ? 8. Zijn er fiscale stimuli voor het in dienst nemen van een kwaliteitsfunctionaris? 9. Kan ik de vorming van mijn personeel voor de implementatie van een kwaliteitssysteem zoals vereist in het erkenningsbesluit inpassen in het decreet Kelchtermans binnen de openbare ziekenhuizen? 10. Bestaan er goede software voor het beheer van een kwaliteitssysteem? 11. Moet ik een over een copie beschikken van elke geciteerde literatuursreferentie, VOORBEELDEN REMARQUE De voorbeelden worden gegeven om aan te tonen hoe het KAN, niet hoe het MOET. Er zijn waarschijnlijk ook heel wat andere mogelijke goede benaderingen. Zij zijn afkomstig uit verschillende laboratoria. Elk voorbeeld moet ook worden gezien binnen het geheel van de kwaliteitsdocumentatie van het laboratorium. De voorbeelden zelf houden dan ook geen enkele garantie in op volledigheid. Vordelen van een georganiseerd kwaliteitsysteem. Hoe een kwaliteitssysteem opzetten? Functie- en profielbeschrijvingen (Hoofdstuk 4.4 van de Praktijkrichtlijn) o Profielbeschrijving o Functiebeschrijving hoofdlaborant o Profel kwaliteitsfunctionaris o Commentaren Voorbeeld van een werkvoorschrift voor glucose (Hoofdstuk 10.4 van de Praktijkrichtlijn) o Version 1 en 2

2 o Commentaren Voorbeeld van een werkvoorschrift hematologie: o Procédure opératoire standard Formule haemoleucocytaire o Training personeel voor de manuele celdifferentiatie Voorbeeld van werkvoorschriften microbiologie o Inhoudstafel handboek microbiologie o Algemene procedures Algemene procedures Identificatietesten Voedingsbodems & Reagentia o Entschema's Entschema etter Entschema faeces o Préparation des milieux :Organisation des documents présentés o SOP pour la préparation, l'achat, la conservation des milieux o Rapport de production des milieux de culture o Fiche technique de préparation d'un milieu de culture o Lecture des boîtes CCFA o Commentaren Klachtenbehandeling o voorbeeld klachtenprocedure o voorbeeld klachtenregistratie: nog uit te werken o software voor opvolging klachten Controlekaarten serologie Voorbeelden kwaliteitsverklaring o ziekenhuislaboratorium o privaatlaboratorium Voorbeeld organogrammen o Privaat laboratorium o Ziekenhuislaboratorium o Commentaren Validatie o Methoden in de klinische chemie o Validation des résultats Vocabularium Definities hoofdstuk 1.2 van de Praktijkrichtlijn Bij deze definities is het nuttig om deze aan te vullen met het vocabularium dat werd gebruikt voor de gebruikte termen. Volgende verwijzigingen kunnen nuttig zijn: R. Dybkaer. Vocabulary for use in measurement procedures and description of reference materials in laboratory medicine. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1997, 35(2): Groupe de travail SFBC. Analyses de biologie médicale: spécifications et normes d acceptabilité à l usage de la validation de techniques. Ann. Biol. Clin. 1999, 57:

3 * VIM. International Vocabulary of basic and general terms in metrology. Vocabulaire International des termes fondamentaux et géneraux de métrologie. ISO (definities in het Engels en het Frans) * ISO 8402 (1994): Quality management and quality assurance- vocabulary. (definities E-F-Nl) (documenten verkrijgbaar bij BIN/IBN. Brabançonnelaan 29, B-1040 Brussel. Tel 02/ ) QUALITY MANAGEMENT * V. Cheminel, JM. Prévost, D. Muraillat, C. Renard, H. Thefenne, T. Masseron, J.F. Chaulet. Mise en place d'un manuel d'assurance qualité dans un laboratoire de biologie hospitalière. Ann Biol Clin 2000 (58): INTERNAL QC * R. Marquis. Un nouveau logiciel de contrôle de qualité au laboratoire. Ann Biol Clin 2000 (58) MedLabQC is available on * Tabellen met betrouwbaarheidsintervallen (zie training personeel voor de manuele cel differentiatie): C. Rümke: Ned T. Geneesk. 120 (47) , * Overview of Westgard lessons (http://www.westgard.com/lesson.htm#bqc) PRE-ANALYTICAL PHASE * Analyte stability in sample matrix: WG Guder, S Narayanan, H Wisser B Zawta. DGKC WG Prà analytik. Available by Becton Dickinson FAQ s 1. Welk verschil is er tussen de vereisten voor een accreditatie BELAC en de erkenningsvereisten? Er zijn geen tegenstrijdigheden in de vereisten van de ISO en de erkenningsvereisten in het KB van In de Praktijkrichtlijn worden op pagina de kruisreferenties en een aantal inhoudelijke verschillen gegeven. Wereldwijd is een internationale norm voor medische laboratoria uitgewerkt door ISO, namelijk ISO15189; de vereisten in het erkenningsbesluit volgen grotendeels de vereisen van deze norm. Wat zijn nu de specifieke verschilpunten: Specifieke erkenningsvereisten:

4 De aanstelling van een laboratoriumdirecteur met een specifieke opdracht (artikel 13 en 14) Een bestaffing van minstens twee VTE biologen en één VTE/10 laboranten (artikel 15) De specifieke RIZIV vereisten (aanwezigheid, aanvraag en protocol) De wettelijke kwalificaties voor het gekwalificeerd hulppersoneel De bewaartermijnen De medische verantwoordelijkheid van de klinisch biologen. Specifieke voorwaarden voor accreditatie BELAC: VALIDATIEDOSSIERS Waar bij de erkenning enkel een dossier met methodevalidatie wordt vereist voor nieuwe parameters, moet voor elke test waarvoor accreditatie wordt gevraagd een validatiedossier voorhanden zijn. EXTERNE AUDITS Bij de audit van een klinisch laboratorium wordt een grondige externe audit uitgevoerd; Voor een initiële audit wordt voor het auditeren in het algemeen volgende tijd ter plaatse voorzien: Hoofdauditeur: auditeren van het kwaliteitssysteem: 2 dagen Technische audit: 3 tot 4 mensdagen is een minimum. Het is evident dat de audit grondiger kan gebeuren dan in een kort inspectiebezoek. 2. ISO 9000/2000; ISO 17025, ISO 15189? De oudste norm voor testlaboratoria was de Europese norm EN (1989). Deze werd vervangen door de ISO (2005). De specifieke norm voor medische laboratoria is de norm ISO ISO 9000 (2000) is een norm voor certificatie. Certificatie houdt geen oordeel in over de competentie van een bedrijf of organisatie, maar garandeert enkel dat wordt gewerkt volgens vooraf vastgelegde procedures. 3. Is het nodig om een beroep te doen op een externe consultant voor het opzetten van een kwaliteitssysteem?

5 Verschillende consultants bieden hun diensten aan zowel bij het opzetten als het implementeren van een kwaliteitssysteem. Het staat een laboratorium vrij om een beroep te doen op deze mensen. Uit ervaring met geaccrediteerde laboratoria blijkt dat het inhuren van een externe consultant geen garantie geeft tot slagen in de opzet. Het voordeel van een externe consultant ligt dikwijls in een beter respecteren van een vooropgestelde timing. Vooraleer een contract af te sluiten informeer U grondig naar referenties in een laboratoriumomgeving (niet ISO 9000) en naar ervaring in de specifieke aspecten van een klinisch laboratorium. Draag er ook zorg voor dat de wijze waarop de implementatie gebeurt niet deze is die door de consultant wordt verkozen maar wel deze die het best beantwoordt aan uw eigen behoeften. 4. Waarom een kwaliteitssysteem opleggen in een erkenningsbesluit? Het opleggen van een kwaliteitssysteem wordt ingegeven door een noodzaak om optimaal gebruik te maken van de ter beschikking gestelde middelen. Door het beheersen van alle elementen die betrokken zijn bij het tot stand komen van een laboratoriumresultaat moet de betrouwbaarheid van dit resultaat zelf worden gewaarborgd. Op termijn moet het werken onder een kwaliteitssysteem goedkoper en efficienter zijn dan zonder kwaliteitssysteem. Het feit dat de industrie zoveel energie steekt in het opzetten van adekwate kwaliteitssystemen bevestigt deze stelling. Een tweede reden ligt in het feit dat wereldwijd in de ISO een kwaliteitssysteem wordt opgelegd aan medische laboratoria. 5. Waar bevinden zich de specifieke BELAC sectoriële criteria voor klinische laboratoria? In de sectoriële Commisssie BELAC wordt regelmatig overleg gepleegd tussen auditoren en geaccrediteerde laboratoria. Uit deze discussies worden sectoriëel specifieke criteria vastgelegd. Deze kunnen worden teruggevonden op de volgende URL:

6 De frekwentie van kalibratiewerkzaamheden zijn terug te vinden op de site van NATA (Australië): NATA/RCPA medical requirements: 6. Wat kan en kan niet gevraagd worden aan distributeurs en fabrikanten? Sommige fabrikanten en distributeurs worden overstelpt met terechte en onterechte eisen van laboratoria. Informatie ter beschikking gesteld door fabrikanten en distributeurs kunnen zeer nuttig zijn als elementen van uw kwaliteitsdocumentatie maar kunnen deze niet vervangen. Tevens beschikken zij niet over de specifieke implementaties in uw laboratorium. Volgende voorbeelden moeten dit duidelijk maken. Onderhoudslogboeken Deze kunnen worden geïntegreerd in de eigen kwaliteitsdocumentatie. Bij nieuwe toestellen kan ook gebruik gemaakt worden van "on board" logboeken (hier moet dan wel een stricte toegang tot het systeem worden gevoerd met afzonderlijke paswoorden voor elke gebruiker) Onderhoudswerkzaamheden en reparaties Eis een duidelijk service rapport: welke interventes of welke controles werden uitgevoerd? Welke meetwaarden werden bekomen tov welke specificaties? Bij kalibratiewerkzaamheden: hoe wordt de traceerbaarheid gegarandeerd tov de referentiestandaarden? Applicatienota s en kitinserts Voor analysevoorschriften is de informatie gegeven in deze documenten niet voldoende. Zij kunnen wel gebruikt worden als aanvulling van het eigen analysevoorschrift. Bijkomende elementen die specifiek zijn voor elk laboratorium zijn: - analysecode - aard, aantal en plaats van de controlemonsters - controleregels interne QC - verantwoordelijkheid in de validatie overgedragen aan de laborant - paniekwaarden, doorbelwaarden, rerumwaarden - op welke plaats wordt de monsterintegriteit nagegaan

7 Certificaten ENKEL VOOR PRIMAIRE STANDAARDMATERIALEN IS HET NODIG OM TE BESCHIKKEN OVER LOTSPECIFIEKE CERTIFICATEN. Wanneer bijvoorbeeld voor delta ALA gebruik gemaakt wordt van een p.a. standaard is het nodig om voor dat lot het juiste gehalte te kennen van deze standaard teneinde een juiste standaardconcentratie te kunnen berekenen voor de werkstandaarden. (> 98% is hier dus een onvoldoende informatie; het analysecertificaat geeft u de juiste concentratie). Andere voorbeelden zijn: een referentiethermometer; referentiestammen voor microbiologie. Voor alle andere produkten (kits, voedingsbodems) is het onnodig om kasten op te vullen met nodeloze certificaten.. In het specifieke geval van aangekochte kant en klare cultuurmedia is het voldoende om te beschikken over een copie van het ISO 9000 certificaat van de productie-eenheid voor die specifieke platen (soms wordt wel eens een ISO certificaat voorgelegd van een andere productie-eenheid) en van de procedure die wordt gebruikt om de loten vrij te geven. Met deze gegevens bent u voldoende geinformeerd om te kunnen oordelen over de geboden kwaliteit en zijn voldoende garanties om aan te nemen dat de vrijgegeven loten beantwoorden aan de vooropgestelde criteria. Informatie te verstrekken door de fabrikant in uitvoering van Richtlijn 98/79 De bijlage I van de Richtlijn geeft in punt 8.7 de bijzonderste gegevens die door de fabrikant moeten bezorgd worden: "de bij het gebruik van het in-vitro diagnosticum te volgen meetprocedure, onder vermelding van, voorzover van toepassing: - de beginselen van de methode; - de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de bescherming van de bekende relevante interferenties), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan; - nadere gegevens over eventuele verdere procedures of handelingen die nodig zijn om het in-vitro diagnosticum gebruiksklaar te maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning, controle van de instrumenten enz.); - de specifieke opleiding die voor het gebruik van het in-vitro diagnosticum is vereist;

8 - de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is gebaseerd; - de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische prestaties van het in-vitro diagnosticum; - voor de gebruiker bestemde gegevens over: - de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke valideringsprocedures; - de traceerbaarheid van de ijking van het in-vitro diagnosticum; - de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden met inbegrip van een beschrijving van de overeenkomstige referentiegroep" 7. Volstaat de kwaliteitscoördinator vereist binnen het besluit van de Vlaamse regering houdende uitvoering van het decreet van 25 februari 1997 betreffende de integrale kwaliteitszorg in de verzorgingsvoorzieningen (B.S ; ) om te voldoen aan artikel 12 van het erkenningsbesluit van Er is geen wettelijke objectie dat de algemene kwaliteitscoördinator van het ziekenhuis belast wordt met de specifieke taak van kwaliteitscoördinator in het laboratorium. Vanuit praktisch oogpunt moet er wel mee rekening worden gehouden dat vooral in de implementatiefase er heel wat tijd zal moeten geïnvesteerd worden in het helpen uitwerken en opzetten van het kwaliteitssysteem voor het laboratorium. Er zal dus moeten nagegaan worden of dit te combineren valt of niet 8. Zijn er fiscale stimuli voor het in dienst nemen van een kwaliteitsfunctionaris? (Op Federaal niveau wordt een eenmalige premie voorzien van BF voor de ondernemingen die een kwaliteitsfunctionaris in dienst nemen. Ook klinische privaat laboratoria kunnen hiervan genieten. Meer informatie kan worden gevonden in het desbetreffend Koninklijk Besluit van 22 december 1995 tot wijziging op het stuk van belastingsvrijstelling voor bijkomend personeel dat in België voor wetenschappelijk onderzoek wordt tewerkgesteld, van het WIB 92 en het KB/WIB 92. (BS ) 9. Kan ik de vorming van mijn personeel voor de implementatie van een kwaliteitssysteem zoals vereist in het erkenningsbesluit inpassen in het decreet Kelchtermans binnen de openbare ziekenhuizen? Het decreet Kelchtermans is een dynamisch personeelsstatuut voor de "openbare dienst" in Vlaanderen gestoeld op drie peilers: 1. continue evaluatie 2. continue training en scholing, mede in functie van de evaluatie

9 3. dynamische verloning in 2 tot 3 continue loonschalen in functie van de evaluatie en de vormingsverseisten De vorming wordt door de inrichtende macht zelf bepaald. Als dusdanig kan ook de vorming gegeven in het kader van het opgelegde kwaliteitssysteem als vormingsvereiste worden beschouwd. 10. Bestaan er goede software voor het beheer van een kwaliteitssysteem? Op dit domein bestaat er voor het ogenblik niet veel voor klinische laboratoria dat bruikbaar is en betaalbaar. Enkele betrouwbare systemen zijn in experimentele fase. Het is echter aan te raden eerst wat ervaring op te doen met een manueel systeem alvorens over te stappen op een geïnformatiseerd systeem. Op deze wijze zal men ook beter het nut van een dergelijke software kunnen inschatten. Het verrichte werk is niet nutteloos, aangezien het meestal mogelijk is om de teksten in Microsoft Word later te integreren in het software-programma. 11. Moet ik over een copie beschikken van elke vermelde literatuurreferentie? Voor referenties vermeld in een bijgevoegd document aan een procedure (vb applicatienota, bijsluiter) is het niet nodig om van deze referenties een copie te bezitten. Indien u echter gebruik maakt van een werkwijze, conform of gesteund op een gepubliceerde methode (vb gaschromatografisvhe bepalingsmethode, AA, ) dan hoeft u wel over een copie te beschikken.

CHARTER. IVD Industrie Medische Laboratoria

CHARTER. IVD Industrie Medische Laboratoria CHARTER IVD Industrie Medische Laboratoria 2016 Inleiding Dit charter is initieel ontworpen door de Franse nationale beroepsfederatie SIDIV (Syndicat de l industrie du diagnostic in vitro). Het originele

Nadere informatie

ISO 15189-2012 van toen naar nu en van nu naar straks. Dr. Marc Thelen, klinisch chemicus

ISO 15189-2012 van toen naar nu en van nu naar straks. Dr. Marc Thelen, klinisch chemicus ISO 15189-2012 van toen naar nu en van nu naar straks Dr. Marc Thelen, klinisch chemicus Toen, nu, straks Toen Nu Geen kwaliteitsystemen voor medische laboratoria Behoefte vanuit veld en vraag van overheid

Nadere informatie

Accreditatie van laboratoria in het kader van de autocontrole

Accreditatie van laboratoria in het kader van de autocontrole Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Accreditatie van laboratoria in het kader van de autocontrole Geert De Poorter, 25/09/2013 2 1. Inleiding 2. Erkenning 3. Accreditatie: waarom

Nadere informatie

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Hoofdbestuur van de Laboratoria Instructie Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma Versie 05 Datum van

Nadere informatie

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) NEa, 20-07-2012, versie 1.0 INTRODUCTIE In artikel 34 van de Monitoring en Rapportage Verordening (MRV) is beschreven

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Laboratorium Management: voorbeelden uit UZA

Laboratorium Management: voorbeelden uit UZA Laboratorium Management: voorbeelden uit UZA Veronique De Vroey VAKB Symposium 3 Feb 2014 Veronique.de.vroey@uza.be 03/8214661 Situering UZA Universitair Ziekenhuis Antwerpen 573 bedden op 27 verpleegeenheden

Nadere informatie

Coordinatie--erkenningscriteria --geneesheren-specialisten--klinische-biologie--bijzondere-criteria --MB doc

Coordinatie--erkenningscriteria --geneesheren-specialisten--klinische-biologie--bijzondere-criteria --MB doc 15 SEPTEMBER 1979. _ Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van klinische biologie.

Nadere informatie

BELAC, HET BELGISCH ACCREDITATIESYSTEEM ALGEMENE INFORMATIE EN PRAKTISCHE INLICHTINGEN

BELAC, HET BELGISCH ACCREDITATIESYSTEEM ALGEMENE INFORMATIE EN PRAKTISCHE INLICHTINGEN BELAC 7-01 Rev 15-2016 BELAC, HET BELGISCH ACCREDITATIESYSTEEM ALGEMENE INFORMATIE EN PRAKTISCHE INLICHTINGEN De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website

Nadere informatie

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

ACTIVITEITEN VAN BELAC: BESCHRIJVING EN SELECTIECRITERIA

ACTIVITEITEN VAN BELAC: BESCHRIJVING EN SELECTIECRITERIA BELAC 1-03 Rev 2-2014 ACTIVITEITEN VAN BELAC: BESCHRIJVING EN SELECTIECRITERIA De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC (www.belac.fgov.be)

Nadere informatie

FAQ OCI. 4) Zijn er modelcertificaten ter beschikking voor de controleorganismen?

FAQ OCI. 4) Zijn er modelcertificaten ter beschikking voor de controleorganismen? PB 07 FAQ INTERNET REV 0 2007-1/7 FAQ OCI 1) Worden de auditoren van de CI s erkend door het FAVV? 2) Dient de vereiste van twee jaar ervaring voor auditoren die audits in een bepaalde sector willen uitvoeren,

Nadere informatie

Bijlage. Validatie van het autocontrolesysteem

Bijlage. Validatie van het autocontrolesysteem Bijlage Validatie van het autocontrolesysteem 1 Inhoudstafel 1. Toelichting voor de operatoren 5 2. Vereisten voor de OCI s 5 2.1 Accreditatie 5 2.2 Erkenning 5 2.3 Inspectiemethode 6 2.4 Kwalificatie

Nadere informatie

Heraccreditatie CCKL. Dr L Stolk, Klinische Farmacie, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Heraccreditatie CCKL. Dr L Stolk, Klinische Farmacie, Academisch Ziekenhuis Maastricht Heraccreditatie CCKL Dr L Stolk, Klinische Farmacie, Academisch Ziekenhuis Maastricht 19-02-2002 middag symposium eerste CCKL accreditatie Deelnemers: Laboratoria apotheek van de ziekenhuizen Tilburg,

Nadere informatie

weer wat nieuws KEMA KEMA Reden van verandering KLANT- & PRESTATIEGERICHT! Oude norm was onvoldoende 16-04-2003 KEMA Quality B.V.

weer wat nieuws KEMA KEMA Reden van verandering KLANT- & PRESTATIEGERICHT! Oude norm was onvoldoende 16-04-2003 KEMA Quality B.V. Ze hebben weer wat nieuws bedacht! 16-04-2003 Quality B.V. 1 Reden van verandering Oude norm was onvoldoende KLANT- & PRESTATIEGERICHT! 16-04-2003 Quality B.V. 2 1 Reden van verandering a. ISO normen iedere

Nadere informatie

Apotheker in de administratie

Apotheker in de administratie Apotheker in de administratie Bijkomend diploma niet noodzakelijk op federaal en Europees niveau Apothekers een belangrijke rol spelen in de diverse commissies betrokken bij registratie en terugbetaling

Nadere informatie

kwaliteitsborging gemeten waarde = werkelijke waarde analyseresultaten moeten betrouwbaar zijn = de kwaliteit van de analyseresultaten moet goed zijn

kwaliteitsborging gemeten waarde = werkelijke waarde analyseresultaten moeten betrouwbaar zijn = de kwaliteit van de analyseresultaten moet goed zijn Kwaliteitsborging Inleiding chemische analyse betrouwbare resultaten gemeten waarde = werkelijke waarde belangrijk voor het nemen van beslissingen Voorbeelden: - productie margarine monsters van halffabrikaten

Nadere informatie

Vlaams ministerie MOW. Checklist nr. 1. goedkeuringsdatum, het afdelingshoofd. de kwaliteitsverantwoordelijke. ir. J. J. Polen. Ing. D.

Vlaams ministerie MOW. Checklist nr. 1. goedkeuringsdatum, het afdelingshoofd. de kwaliteitsverantwoordelijke. ir. J. J. Polen. Ing. D. afdeling Betonstructuren - Gent Procedure 7.7 blz. 1 van 10 Checklist nr. 1 Beoordeling van het kwaliteitssysteem aan de hand van het kwaliteitshandboek eis ja neen opmerkingen 1 Juridische structuur van

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

HOOFDSTUK 1: ALGEMEEN...1 1.1. Inleiding...1 1.2. Definities...2 1.3. Gehanteerde afkortingen...8 HOOFDSTUK 2: KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN

HOOFDSTUK 1: ALGEMEEN...1 1.1. Inleiding...1 1.2. Definities...2 1.3. Gehanteerde afkortingen...8 HOOFDSTUK 2: KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN HOOFDSTUK 1: ALGEMEEN...1 1.1. Inleiding...1 1.2. Definities...2 1.3. Gehanteerde afkortingen...8 HOOFDSTUK 2: KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN -BELEID...9 2.1. Kwaliteitsbeleid...9 2.2. Kwaliteitshandboek...11

Nadere informatie

Klinisch Bioloog verantwoordelijk voor de algemene POCT coördinatie :

Klinisch Bioloog verantwoordelijk voor de algemene POCT coördinatie : Procedure POCT Glucose COM BC 02/2007 Onderwerp Deze procedure beschrijft de organisatie en het onderhoud van de POCT, in het bijzonder van de glucosemeters. Het labo speelt een centrale rol in het beheer

Nadere informatie

BEOORDELINGSRICHTLIJN voor het HortiQ kwaliteitssysteemcertificaat voor BEDRIJVEN IN DE KASSENBOUWSECTOR

BEOORDELINGSRICHTLIJN voor het HortiQ kwaliteitssysteemcertificaat voor BEDRIJVEN IN DE KASSENBOUWSECTOR BRL 8001 2008-10-08 BEOORDELINGSRICHTLIJN voor het HortiQ kwaliteitssysteemcertificaat voor BEDRIJVEN IN DE KASSENBOUWSECTOR Vastgesteld door het CCvD van de Stichting Kwaliteitsborging Installatiesector

Nadere informatie

Tot nu toe. Accreditatie. Accreditatie van Hydrobiologie Status 01-2007. Tot nu toe. scope. Scope van accreditatie. Uit verslag vorig symposium:

Tot nu toe. Accreditatie. Accreditatie van Hydrobiologie Status 01-2007. Tot nu toe. scope. Scope van accreditatie. Uit verslag vorig symposium: Accreditatie Tot nu toe Uit verslag vorig symposium: Symposium Kwaliteitsborging Hydrobiologie 24 april 2007 Ko Baas Uniformiteit van meetgegevens Standaardisatie, harmonisatie Traceerbaar, juistheid,

Nadere informatie

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)

Nadere informatie

BELEID EN LEIDRADEN BETREFFENDE HERLEIDBAARHEID VAN MEETRESULTATEN

BELEID EN LEIDRADEN BETREFFENDE HERLEIDBAARHEID VAN MEETRESULTATEN BELAC 2-003 Rev 1-2014 BELEID EN LEIDRADEN BETREFFENDE HERLEIDBAARHEID VAN MEETRESULTATEN De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC (www.belac.fgov.be)

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)

Nadere informatie

De wet op de overheidsopdrachten: uitdaging of last?

De wet op de overheidsopdrachten: uitdaging of last? De wet op de overheidsopdrachten: uitdaging of last? Jo Swartenbroekx Hoofdapotheker UZ Antwerpen PUO 4 oktober 2011 Wet op de overheidsopdrachten Wet op overheidsopdrachten is meer dan Europese aanbesteding

Nadere informatie

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)

Nadere informatie

VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION

VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION LABO: FLVVM VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Datum laatste aanpassing / Date du dernière adaption

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek

Nadere informatie

Diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld. Maximum aantal en erkenningsnormen

Diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld. Maximum aantal en erkenningsnormen 27 APRIL 2005. - Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid BS 20/05/2005 inwerkingtreding: Diensten waarin een magnetische resonantie

Nadere informatie

VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION

VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Datum laatste aanpassing / Date du dernière adaption MET-FLVVT-096

Nadere informatie

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Hoofdbestuur van de Laboratoria Instructie Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma Versie 03 Datum van

Nadere informatie

Met vragen over de leverancier kwaliteitsbeoordelingvragenlijst kunt u contact opnemen met ondergetekende.

Met vragen over de leverancier kwaliteitsbeoordelingvragenlijst kunt u contact opnemen met ondergetekende. info@huibhezemans.nl www.huibhezemans.nl Aan Straatnaam ## 1234 AB Plaatsnaam s-hertogenbosch, 6 oktober 2011 Betreft: leverancier kwaliteitsbeoordeling Geachte relatie, met bijgaande vragenlijst

Nadere informatie

BEPALING VAN LASALOCID-NATRIUM IN DIERENVOEDERS (HPLC)

BEPALING VAN LASALOCID-NATRIUM IN DIERENVOEDERS (HPLC) Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Bestuur Laboratoria I-MET-FLVVT-005 I-MET-FLVVT-005 BEPALING VAN LASALOCID-NATRIUM IN DIERENVOEDERS (HPLC) Versie 04 Datum van toepassing 2014-01-27

Nadere informatie

NEN-EN-ISO 15189:2012 Medische laboratoria. Isala

NEN-EN-ISO 15189:2012 Medische laboratoria. Isala NEN-EN-ISO 15189:2012 Medische laboratoria Isala Auteur Henri Robben Datum 29-03-2016 Waar gaan we het over hebben - Algemeen - Voorbereiding - Hoofdstuk 4 - Ethisch gedrag - Eindverantwoordelijke van

Nadere informatie

AANVRAAGFORMULIER VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIEDIENSTVERLENERS

AANVRAAGFORMULIER VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIEDIENSTVERLENERS AANVRAAGFORMULIER VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIEDIENSTVERLENERS INFORMATIE 1. Conform artikel 3, 1 van het koninklijk besluit van 6 december 2002 houdende de organisatie van de controle en de accreditatie

Nadere informatie

Het domeinspecifieke referentiekader professioneel gerichte bacheloropleiding Biomedische laboratoriumtechnologie

Het domeinspecifieke referentiekader professioneel gerichte bacheloropleiding Biomedische laboratoriumtechnologie Uittreksel uit het visitatierapport biomedische laboratoriumtechnologie voedings- en dieetkunde, 15 december 2008 Het domeinspecifieke referentiekader professioneel gerichte bacheloropleiding Biomedische

Nadere informatie

Allergan antwoordt op veelgestelde vragen van patiënten rond de PIP-problematiek

Allergan antwoordt op veelgestelde vragen van patiënten rond de PIP-problematiek Allergan antwoordt op veelgestelde vragen van patiënten rond de PIP-problematiek Dit document wordt aangeleverd door Allergan om de chirurgen te helpen antwoorden op vragen van patiënten betreffende de

Nadere informatie

Introductie CCKL. Marc Willems. Unitmanager Zorg RvA/Unit Zorg (CCKL)

Introductie CCKL. Marc Willems. Unitmanager Zorg RvA/Unit Zorg (CCKL) Marc Willems Unitmanager Zorg RvA/Unit Zorg (CCKL) Ontstaan CCKL Jaren zeventig Belang en noodzaak van kwaliteitssysteem bij laboratoria in de humane gezondheidszorg om goede zorg voor patiënten te garanderen

Nadere informatie

Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie

Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie B Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie Inleiding Deze projectoproep kadert binnen de verderzetting van Actie 24 van het Kankerplan: Steun aan pilootprojecten

Nadere informatie

Tel: 0495/281138 Fax: 016/821138. e-mail: janroel.vanrhee@sb-management.be

Tel: 0495/281138 Fax: 016/821138. e-mail: janroel.vanrhee@sb-management.be Eindverslag Gegevens van de onderneming Naam: SB Management bvba Straat: Leuvenselaan, 191 Postcode, Stad: 3300 TIENEN Land: België Tel: 0495/281138 Fax: 016/821138 Contactpersoon: Van Rhee e-mail: janroel.vanrhee@sb-management.be

Nadere informatie

ISA 610, GEBRUIKMAKEN VAN DE WERKZAAMHEDEN VAN INTERNE AUDITORS

ISA 610, GEBRUIKMAKEN VAN DE WERKZAAMHEDEN VAN INTERNE AUDITORS INTERNATIONAL STANDARD ON AUDITING (ISA) ISA 610, GEBRUIKMAKEN VAN DE WERKZAAMHEDEN VAN INTERNE AUDITORS Deze Internationale controlestandaard (ISA) werd in 2009 in de Engelse taal gepubliceerd door de

Nadere informatie

Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in erkende klinische laboratoria werkzaam binnen het kader van het RIZIV.

Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in erkende klinische laboratoria werkzaam binnen het kader van het RIZIV. Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in erkende klinische laboratoria werkzaam binnen het kader van het RIZIV. (in toepassing van artikel 10 5 van het KB van 3 december 1999 en

Nadere informatie

Onderwerpen (1) 29 januari Kwaliteitszorg conform ISO in de praktijk aanpak St Jansdal

Onderwerpen (1) 29 januari Kwaliteitszorg conform ISO in de praktijk aanpak St Jansdal Kwaliteitszorg conform ISO 15189 in de praktijk aanpak St Jansdal Sharona Smit, kwaliteitsfunctionaris Conferentie Milieu & Veiligheid, 29-01- 2015 Onderwerpen (1) 1. Even voorstellen 2. Voorbereiding

Nadere informatie

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie) C 14/74 NL Publicatieblad van de Europese Unie 16.1.2015 Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende

Nadere informatie

Het beroep van de medisch laboratoriumtechnoloog

Het beroep van de medisch laboratoriumtechnoloog 1 Het beroep van de medisch laboratoriumtechnoloog Hanne Van Herp Secretaris Nationale Raad voor de paramedische beroepen Secretaris Commissie van beroep voor de paramedische beroepen Attaché Gezondheidszorgberoepen

Nadere informatie

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

Hoe nauwkeurig zijn uw meetwaarden? Certifiëring ISO / DKD. Kalibratie. Betouwbaarheid. Zekerheid. Ervaring

Hoe nauwkeurig zijn uw meetwaarden? Certifiëring ISO / DKD. Kalibratie. Betouwbaarheid. Zekerheid. Ervaring Hoe nauwkeurig zijn uw meetwaarden? Certifiëring ISO / DKD Kalibratie Zekerheid Betouwbaarheid Ervaring Waarom kalibreren? Kalibreren, kwalificeren en valideren levert een grote bijdrage tot de verhoging

Nadere informatie

Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. Procedure. Evaluatie sectorprocedure in het kader van e xport

Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. Procedure. Evaluatie sectorprocedure in het kader van e xport Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen 2014/872/PCCB Procedure Evaluatie sectorprocedure in het kader van e xport Versie 1.0 In toepassing vanaf : 19/12/2014 Verantwoordelijke administratie

Nadere informatie

6-SIGMA METRICS. Teaching old dogmas and learning new tricks. Douwe van Loon

6-SIGMA METRICS. Teaching old dogmas and learning new tricks. Douwe van Loon 6-SIGMA METRICS Teaching old dogmas and learning new tricks Douwe van Loon Na deze presentatie zou u kunnen weten: dat IQ controle meer is dan alleen de bewaking van de interne kwaliteit van onze analyses

Nadere informatie

LAB 00 P 510 Aanvraag erkenning door externe laboratoria. Versie 04 Datum van toepassing 2012-12-01

LAB 00 P 510 Aanvraag erkenning door externe laboratoria. Versie 04 Datum van toepassing 2012-12-01 Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Bestuur Laboratoria Dit is een vertaling. De franse versie is de originele versie. LAB 00 P 510 Versie 04 Datum van toepassing 2012-12-01 Opgesteld

Nadere informatie

Werkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014

Werkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Werkgroep ISO29119 TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Is dit n gezonde maaltijd? Ja toch!! Om jezelf een oordeel te kunnen vormen heb je informatie nodig!! Vandaag brengen we kennis en informatie bij elkaar

Nadere informatie

Opleiding. De methodologie van een milieuaudit beheersen! Duur van de cursus: 1 dag

Opleiding. De methodologie van een milieuaudit beheersen! Duur van de cursus: 1 dag Opleiding De methodologie van een milieuaudit beheersen! Duur van de cursus: 1 dag Opties: Formule In-house (tot 3 deelnemers) Opleiding op maat in het bedrijf Verkrijgbaar in: Contact : Marita Guilmot-Lennertz

Nadere informatie

AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA. RvA-F004-2-NL

AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA. RvA-F004-2-NL AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA RvA-F004-2-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier

Nadere informatie

BELAC 1-05 Rev

BELAC 1-05 Rev BELAC 1-05 Rev 0-2012 PROCEDURES EN MODALITEITEN IN HET GEVAL VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE ACCREDITATIE EN MET HET OOG OP SAMENWERKING MET ACCREDITATIE- INSTELLINGEN DIE LID ZIJN VAN EA, ILAC EN IAF De versies

Nadere informatie

Norm inzake de toepassing van de ISA's in Belgie

Norm inzake de toepassing van de ISA's in Belgie Norm inzake de toepassing van de ISA's in Belgie De Raad van het Instituut van de Bedrijfsrevisoren, Overwegende dat het moderniseren van het norrnatief kader voor de uitvoering van revisorale opdrachten

Nadere informatie

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Hoofdbestuur van de Laboratoria Instructie Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma Versie 04 Datum van

Nadere informatie

Deze 3 verslagen dienen in onderlinge samenhang te worden gelezen en kunnen niet afzonderlijk van elkaar worden gezien of gebruikt.

Deze 3 verslagen dienen in onderlinge samenhang te worden gelezen en kunnen niet afzonderlijk van elkaar worden gezien of gebruikt. Hoofding van het kantoor XYZ Verslagen van de bedrijfsrevisor (1) aan de raad van bestuur (2) van de Vlaamse rechtspersoon in uitvoering van artikel 9 van het Besluit van de Vlaamse Regering van 7 september

Nadere informatie

Nadat de aanvraag geregistreerd werd is aldus een aantal maanden nodig om een volwaardige technische goedkeuring, ATG, af te leveren.

Nadat de aanvraag geregistreerd werd is aldus een aantal maanden nodig om een volwaardige technische goedkeuring, ATG, af te leveren. AFLEVERING VAN TECHNISCHE GOEDKEURINGEN VOOR PRODUCTEN BESTEMD VOOR DE NA ISOLATIE VAN SPOUWMUREN TIJDENS DE AANVANGSPERIODE 22 juni 2012 De Belgische Unie voor de technische goedkeuring in de bouw vzw,

Nadere informatie

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION

VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)

Nadere informatie

INTEGRATIE VAN MANAGEMENTSYSTEMEN. Leen Scheers Senior consultant

INTEGRATIE VAN MANAGEMENTSYSTEMEN. Leen Scheers Senior consultant Welkom INTEGRATIE VAN MANAGEMENTSYSTEMEN Leen Scheers Senior consultant GEGEVEN bedrijven wensen verschillende managementsystemen met certificaten meerdere invalshoeken (KVM), zowel op managementniveau

Nadere informatie

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE Aanbevelingen betreffende het gebruik en de kwaliteitscontrole van PET-scanners gebruikt in de nucleaire geneeskunde. HOOFDSTUK I Toepassingsgebied en definities

Nadere informatie

BEPALING VAN DOXYCYCLINE, TETRACYCLINE, OXYTETRACYCLINE EN CHLOORTETRACYCLINE IN

BEPALING VAN DOXYCYCLINE, TETRACYCLINE, OXYTETRACYCLINE EN CHLOORTETRACYCLINE IN Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Bestuur Laboratoria I-MET-FLVVT-091 I-MET-FLVVT-091 BEPALING VAN DOXYCYCLINE, TETRACYCLINE, OXYTETRACYCLINE EN CHLOORTETRACYCLINE IN DIERENVOEDERS

Nadere informatie

AuditchArter VAn het AGentSchAp Audit VLAAnderen 1 / 9

AuditchArter VAn het AGentSchAp Audit VLAAnderen 1 / 9 Auditcharter Van HET AGENTSChap AUDIT VLAANDEREN 1 / 9 Inhoudsopgave MISSIE VAN HET AGENTSCHAP AUDIT VLAANDEREN... 3 ONAFHANKELIJKHEID... 4 OBJECTIVITEIT EN BEKWAAMHEID... 5 KWALITEIT VAN DE AUDITWERKZAAMHEDEN...

Nadere informatie

Raad voor Accreditatie (RvA) Medische Laboratoria. Toelichting op de eisen uit de ISO 15189:2012, specifiek voor Researchlaboratoria (R&D)

Raad voor Accreditatie (RvA) Medische Laboratoria. Toelichting op de eisen uit de ISO 15189:2012, specifiek voor Researchlaboratoria (R&D) Raad voor Accreditatie (RvA) Medische Laboratoria Toelichting op de eisen uit de ISO 15189:2012, specifiek voor Researchlaboratoria (R&D) Documentcode: RvA-T042-NL Versie 1, 26-4-2016 Een RvA-Toelichting

Nadere informatie

NATIONALE MAATSCHAPPIJ DER BELGISCHE SPOORWEGEN TECHNISCHE BEPALING BORDEN VOOR CONVENTIONELE LIJNEN

NATIONALE MAATSCHAPPIJ DER BELGISCHE SPOORWEGEN TECHNISCHE BEPALING BORDEN VOOR CONVENTIONELE LIJNEN NATIONALE MAATSCHAPPIJ DER BELGISCHE SPOORWEGEN TECHNISCHE BEPALING S - 10 BORDEN VOOR CONVENTIONELE LIJNEN UITGAVE : 2003 Index 1. INLEIDING...3 1.1. ONDERWERP...3 1.2. TOEPASSINGSDOMEIN...3 1.3. DOCUMENTEN

Nadere informatie

NLF: Accreditatie & Certificatie

NLF: Accreditatie & Certificatie NLF: Accreditatie & Certificatie De conformiteitsbeoordeling en de rol van de aangemelde instanties Koen Chielens Product manager machinery CEN Cenelec consultant Seminarie Agoria 15 oktober 2015 Het EU

Nadere informatie

KWANTITATIEVE BEPALING VAN UBIQUINONE IN

KWANTITATIEVE BEPALING VAN UBIQUINONE IN Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Bestuur Laboratoria I-MET-FLVVT-152 I-MET-FLVVT-152 KWANTITATIEVE BEPALING VAN UBIQUINONE IN Versie 03 Datum van toepassing 2014-01-17 Opgesteld

Nadere informatie

Certificatiecriteria NEN-EN-ISO versie 9001:2008

Certificatiecriteria NEN-EN-ISO versie 9001:2008 Certificatiecriteria NEN-EN-ISO versie 9001:2008 Inhoudsopgave 1 Algemeen... 3 1.1 Doel van dit document... 3 1.2 Toepassingsgebied... 3 1.3 Beheer van dit document... 3 1.4 Referenties... 3 1.5 Definities

Nadere informatie

ExpressPack Quality Visie: Kwaliteit, any place, any time

ExpressPack Quality Visie: Kwaliteit, any place, any time ExpressPack Quality Visie: Kwaliteit, any place, any time Een aantal factoren komen vandaag samen die voor een omwenteling zorgen in kwaliteitsbeheer. Er is een explosie aan nieuwe types en grotere hoeveelheden

Nadere informatie

Het kritisch oog van de klinisch bioloog. Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt

Het kritisch oog van de klinisch bioloog. Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt Het kritisch oog van de klinisch bioloog Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt 1 Overzicht De postanalytische fase Zijn confirmatie en autorisatie nodig? (de toegevoegde waarde

Nadere informatie

Certificatiemethode voor systemen

Certificatiemethode voor systemen 1- Doel Certificatiemethode voor systemen Beschrijving van het verloop van de certificatie van systemen van organisaties door PME Cert nv 2- Toepassingsgebied Certificatie van kwaliteitsmanagementsystemen

Nadere informatie

NATIONALE MAATSCHAPPIJ DER BELGISCHE SPOORWEGEN TECHNISCHE BEPALING. VOORLADINGSPRODUCT VOOR GESLOTEN WC s (TGV EN GELIJKGESTELDE)

NATIONALE MAATSCHAPPIJ DER BELGISCHE SPOORWEGEN TECHNISCHE BEPALING. VOORLADINGSPRODUCT VOOR GESLOTEN WC s (TGV EN GELIJKGESTELDE) NATIONALE MAATSCHAPPIJ DER BELGISCHE SPOORWEGEN TECHNISCHE BEPALING L -88 VOORLADINGSPRODUCT VOOR GESLOTEN WC s (TGV EN GELIJKGESTELDE) UITGAVE : 02/2007 Index 1. Voorwerp en toepassingsgebied... 3 2.

Nadere informatie

NOTA AAN DE VLAAMSE REGERING

NOTA AAN DE VLAAMSE REGERING DE VLAAMSE MINISTER VAN MOBILITEIT, OPENBARE WERKEN, VLAAMSE RAND, TOERISME EN DIERENWELZIJN NOTA AAN DE VLAAMSE REGERING Betreft: - Ontwerp van besluit van de Vlaamse Regering tot aanpassing van de regelgeving

Nadere informatie

22/09/2014 ACCREDITATIE. Ter Dennen Afdeling voor afhankelijkheidsproblemen

22/09/2014 ACCREDITATIE. Ter Dennen Afdeling voor afhankelijkheidsproblemen ACCREDITATIE Ter Dennen Afdeling voor afhankelijkheidsproblemen Wendy Donders Lic. Klinische Psychologie & Gedragstherapeut Coördinator Accreditatie Alexianen Zorggroep Tienen 17 september 2014 Afdeling

Nadere informatie

b) testen of inspectie van monsters genomen van de markt of van de leverancies of een combinatie hiervan;

b) testen of inspectie van monsters genomen van de markt of van de leverancies of een combinatie hiervan; SSB Guide 65 Deze standaard specificeert algemene eisen waar een derde partij, die een product certificatiesysteem opereert, aan moet voldoen wil het erkend worden als competent en betrouwbaar In deze

Nadere informatie

PROCEDURE EQUIVALENTIE VAN BEPAALDE AUDITREFERENTIELEN MET DE AUTOCONTROLEGIDSEN

PROCEDURE EQUIVALENTIE VAN BEPAALDE AUDITREFERENTIELEN MET DE AUTOCONTROLEGIDSEN Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen 2014/767/PCCB PROCEDURE EQUIVALENTIE VAN BEPAALDE AUDITREFERENTIELEN MET DE AUTOCONTROLEGIDSEN Versie 1 dd 8-07-14 In toepassing vanaf 28-07-14

Nadere informatie

De nieuwe weg naar erkenning

De nieuwe weg naar erkenning De nieuwe weg naar erkenning Hoofdpunten nieuwe BMI schema s Seminar Brandmeld 5 september 2012 Harrit Broos, LPCB Nederland 1. Drie nieuwe certificatieschema s a. CCV Schema Brandmeldinstallaties 2011

Nadere informatie

INTERNE AUDIT. BELAC 3-03 Rev 3-2014. Datum van toepassing: 27.06.2014

INTERNE AUDIT. BELAC 3-03 Rev 3-2014. Datum van toepassing: 27.06.2014 BELAC 3-03 Rev 3-2014 INTERNE AUDIT De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC (www.belac.fgov.be) worden beschouwd als dé enige geldige

Nadere informatie

Inspectie. Producent. Toeleverancier

Inspectie. Producent. Toeleverancier Geaccrediteerde cleanroom validatie helpt om de betrouwbaarheid van processen te verhogen Inleiding De kwaliteits kritische producenten zoals farmaceuten, ziekenhuizen, semi-conductor industrie e.d., die

Nadere informatie

74018 MONITEUR BELGE BELGISCH STAATSBLAD

74018 MONITEUR BELGE BELGISCH STAATSBLAD 74018 MONITEUR BELGE 15.12.2015 BELGISCH STAATSBLAD AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE [C 2015/18392] 3 DECEMBRE 2015. Avis relatif à l indexation des montants fixés à l arrêté royal

Nadere informatie

B2Boost Hoe de adoptie van Mercurius tot een goed eind brengen? Lessons learnt uit de e-prior ervaring

B2Boost Hoe de adoptie van Mercurius tot een goed eind brengen? Lessons learnt uit de e-prior ervaring B2Boost Hoe de adoptie van Mercurius tot een goed eind brengen? Lessons learnt uit de e-prior ervaring - 25 november 2014- B2Boost 2014 2002 1975 2 Johannes Vermeire 3 De spelers Leverancier E-factuur

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

Publicatieblad van de Europese Unie L 317/17

Publicatieblad van de Europese Unie L 317/17 30.11.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 317/17 VERORDENING (EU) Nr. 1235/2011 VAN DE COMMISSIE van 29 november 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1222/2009 van het Europees Parlement

Nadere informatie

Dit document is gebaseerd op het business plan van het Agentschap en de waarden opgenomen in de gidsen.

Dit document is gebaseerd op het business plan van het Agentschap en de waarden opgenomen in de gidsen. TECHNISCHE SPECIFICATIE VOOR HET BEPALEN VAN HET AANTAL MANDAGEN EN VAN DE FREQUENTIE BIJ AUDITS IN HET KADER VAN DE VALIDATIES VAN AUTOCONTROLESYSTEMEN Versie 14-12-07 I. INLEIDING De bedoeling van dit

Nadere informatie

REFERENTIESYSTEEM VOOR HET CERTIFICAAT INDUSTRIELE SCHILDER VOOR CORROSIEWEREND SCHILDERWERK

REFERENTIESYSTEEM VOOR HET CERTIFICAAT INDUSTRIELE SCHILDER VOOR CORROSIEWEREND SCHILDERWERK Blad 1 van 7 REFERENTIESYSTEEM VOOR HET CERTIFICAAT VOOR CORROSIEWEREND SCHILDERWERK Niveau 1 : Certificatie van industriële schilders Deel 3 : Certificaat Pistoolschilder 1. TOEPASSINGSDOMEIN Dit document

Nadere informatie

Validatie van immuunhistochemische testen GZA ziekenhuizen. Couperondzending te OLV Ziekenhuis Aalst Dr. Marloes Luijks 1 december 2014

Validatie van immuunhistochemische testen GZA ziekenhuizen. Couperondzending te OLV Ziekenhuis Aalst Dr. Marloes Luijks 1 december 2014 Validatie van immuunhistochemische testen GZA ziekenhuizen Couperondzending te OLV Ziekenhuis Aalst Dr. Marloes Luijks 1 december 2014 Overzicht presentatie Validatie immuunhistochemisch toestel Kwaliteitscontrole

Nadere informatie

Voorstelling COPRO Partijkeuring / Certificatie / Werfondersteuning Controle certificatie m.b.v. COPRO Extranet

Voorstelling COPRO Partijkeuring / Certificatie / Werfondersteuning Controle certificatie m.b.v. COPRO Extranet Voorstelling COPRO Partijkeuring / Certificatie / Werfondersteuning Controle certificatie m.b.v. COPRO Extranet Fabrikant maakt product en zet de afgebakende partij op voorraad. COPRO komt uit die partij

Nadere informatie

WIJZIGINGSBLAD BRL 1332 Het thermisch isoleren met een in situ spraysysteem van polyurethaanschuim. Pagina 1 van 5 d.d. 2015-07-29

WIJZIGINGSBLAD BRL 1332 Het thermisch isoleren met een in situ spraysysteem van polyurethaanschuim. Pagina 1 van 5 d.d. 2015-07-29 Pagina 1 van 5 d.d. 2015-07-29 Dit wijzigingsblad behoort bij BRL 1332 d.d. 2013-01-02. Vaststelling, aanvaarding en bindend verklaring Vastgesteld door het College van Deskundigen Na-Isolatie d.d. 01-07-2015.

Nadere informatie

Woord vooraf 1 HOOFDSTUK 1 DE KLACHT EN DE KLAGER 1

Woord vooraf 1 HOOFDSTUK 1 DE KLACHT EN DE KLAGER 1 Inhoudstafel WEGWIJZER Woord vooraf 1 HOOFDSTUK 1 DE KLACHT EN DE KLAGER 1 1. Wat is een klacht? 3 1.1 Een klacht naast andere boodschappen 4 1.2 Klachten, bezwaren, beroepen en petities 9 1.3 De ene klacht

Nadere informatie

Advies,opleiding, training en research op vlak van sales, services en management.

Advies,opleiding, training en research op vlak van sales, services en management. Eindverslag Gegevens van de onderneming Naam SB anagement bvba Straat Leuvenselaan, 191 Postcode, Stad 3300 TIENEN Land België Tel: 0495/281138 Fax: 016/821138 Contactpersoon e-mail: janroel.vanrhee@sb-management.be

Nadere informatie

Software Engineering Groep 3

Software Engineering Groep 3 Software Engineering Groep 3 Post Mortem Review 1 Kristof Van Moffaert (QA Manager) 3 e Bachelor Computerwetenschappen Kristof.Van.Moffaert@vub.ac.be se3@tinf.vub.ac.be 22 februari 2009 Document geschiedenis

Nadere informatie

De waarde van de expert IGF-1 harmonisatie

De waarde van de expert IGF-1 harmonisatie De waarde van de expert IGF-1 harmonisatie Eef Lentjes Sectie Endocrinologie SKML Jun 2015 doel van laboratorium bepalingen Identificeren van verstoring in een patient en monitoren van behandelingen Goede

Nadere informatie

9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN

9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN Global Laboratory Automation Introductie Eerste voorbereidingen Voor implementatie Tijdens implementatie Na implementatie Global Laboratory Automation? A Het aanschaffen van één Laboratory Informatie Management

Nadere informatie

Wijzigingsblad BRL 4702

Wijzigingsblad BRL 4702 Het gebruik van deze beoordelingsrichtlijn door derden, voor welk doel dan ook, is uitsluitend toegestaan nadat een schriftelijke overeenkomst met SGS INTRON Certificatie, KIWA, IKOB-BKB is gesloten waarin

Nadere informatie

2.7 Eisen aan de bedrijfsomgeving (IFS5 ; 4.6) 2.9 Beheersing van vreemde materialen (IFS5 ; 4.9) 2.11 Ontvangst van goederen en opslag (IFS5 ; 4.

2.7 Eisen aan de bedrijfsomgeving (IFS5 ; 4.6) 2.9 Beheersing van vreemde materialen (IFS5 ; 4.9) 2.11 Ontvangst van goederen en opslag (IFS5 ; 4. Belangrijkste wijzigingen IFS Versie 5 tov versie 4 IFS Versie 5 03/01/2008 1/9 1. Algemene wijzigingen 1.1 Auditfrequentie 1.2 Audit scope 1.3 Niveau van de vereisten 1.4 KO 2. Belangrijkste wijzigingen

Nadere informatie

van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis;

van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis; 1/8 Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr 84/2014 van 29 oktober 2014 Betreft: aanvraag van de Stichting Kankerregister voor consultatie van het Rijksregister in het kader van de pilootstudie

Nadere informatie