INFORMATIEFOLDER PAGODE ONDERZOEK

Transcriptie

1 1 INFORMATIEFOLDER PAGODE ONDERZOEK ACHTERGROND Ongeveer de helft van de mensen tussen de 35 en 70 jaar heeft een te hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en wordt meestal behandeld met leefstijladviezen in combinatie met medicijnen die de bloeddruk verlagen. Recente onderzoeken laten zien dat 5 tot 10% van de mensen met een hoge bloeddruk een overschot aan het hormoon aldosteron als oorzaak van de hoge bloeddruk heeft. Dit wordt primair hyperaldosteronisme genoemd. Deze mensen reageren vaak niet goed op de gebruikelijke bloeddrukverlagende medicijnen: hierdoor blijft de bloeddruk langere tijd te hoog. Het is om twee redenen belangrijk om te weten of de hoge bloeddruk door een te hoog aldosteron is ontstaan: 1) Hoge bloeddruk op basis van een te hoog aldosteron moet anders behandeld worden dan een gewone hoge bloeddruk; 2) Een te hoog aldosteron verhoogt zelf ook het risico op hart- en vaatziekten. Dit risico komt bovenop het verhoogde risico door de hoge bloeddruk. WAT IS PRIMAIR HYPERALDOSTERONISME? Primair hyperaldosteronisme (PHA) is een aandoening waarbij te veel aldosteron door één of beide bijnieren wordt aangemaakt. Bijnieren zijn twee kleine orgaantjes die vlak boven de nieren liggen. De gewone bloeddrukverlagende medicijnen werken onvoldoende bij deze aandoening. Zowel hoge bloeddruk als een te hoog aldosteron verhogen het risico op hart- en vaatziekten. Daarom is het belangrijk dat bij de behandeling van PHA de bloeddruk én het aldosteron behandeld worden. Hiervoor bestaan speciale medicijnen. WAAROM IS DEELNAME BELANGRIJK? Onlangs is bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld. Uit het bloedonderzoek bleek uw aldosteronrenine ratio verhoogd (dit is de verhouding tussen twee hormonen). Dit zou kunnen wijzen op primair hyperaldosteronisme, een aandoening van de bijnieren die anders behandeld moet worden dan een gewone hoge bloeddruk. Om zeker te weten of u deze aandoening heeft, is er meer onderzoek nodig. Daarom bent u door uw huisarts verwezen naar het Radboud universitair medisch centrum (Radboudumc) in Nijmegen. Hier krijgt u een zoutbelastingstest. Daaruit moet blijken of u daadwerkelijk een primair hyperaldosteronisme heeft. In het kader van het PAGODE-onderzoek wordt u mogelijk een aantal extra onderzoeken aangeboden. In deze folder leest u informatie over deze extra onderzoeken. Leest u de folder rustig door. Indien u in aanmerking komt voor deze extra onderzoeken, zal één van onze onderzoekers contact met u opnemen voor een eventuele afspraak. VOORDELEN Het is bewezen dat een juiste behandeling van PHA de bloeddruk verlaagt (soms zelfs normaliseert) én dat het de schadelijke effecten van aldosteron op het hart kan herstellen. Op dit moment ligt er gemiddeld 6-8 jaar tussen de diagnose hoge bloeddruk en de diagnose PHA. Als de diagnose PHA snel wordt gesteld, wordt u slecht werkzame behandeling bespaard en krijgt u direct de juiste behandeling.

2 2 NADELEN De afname van de zoutbelastingstest en het meedoen aan de extra onderzoeken kosten u tijd. De verwijzing naar het Radboudumc voor het afnemen van de zoutbelastingstest kan ook kosten met zich meebrengen. U kunt hier meer over lezen onder het kopje Kortom: wat houdt medewerking in? op pagina 3. OPZET EN DOEL VAN HET ONDERZOEK 1. VASTSTELLEN BIJ HOEVEEL MENSEN MET EEN NIEUW ONTDEKTE HOGE BLOEDDRUK PHA BESTAAT 2. HEBBEN MENSEN MET PHA MEER VAATSCHADE (VOORBODE VAN HART- EN VAATZIEKTEN) DAN MENSEN ZONDER PHA? Ad 1. Vaststellen PHA Om vast te stellen of PHA bestaat moet bij een verhoogde aldosteron-renine ratio een zoutbelastingstest gedaan worden. Dit is het standaard onderzoek om de diagnose te kunnen stellen. Dit onderzoek is het gewone standaardonderzoek en zorg bij een verhoogde aldosteron-renine ratio. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Radboudumc en duurt ongeveer 4.5 uur. U krijgt via een infuus in de arm een zoutoplossing toegediend. Voor en na de toediening nemen we bloed af. In dit bloed bepalen we het aldosterongehalte. Het bloed dat over is na de bepaling van het aldosteron gehalte tijdens de zoutbelastingstest (resterend lichaamsmateriaal) willen we graag opslaan voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. De resultaten van dergelijk onderzoek zijn belangrijk voor patiënten zoals u. Ad 2. Vaststellen hart- en vaatschade bij mensen met en zonder PHA De extra uitgebreide hart- en vaatonderzoeken worden tijdelijk aangeboden aan mensen met PHA én aan een selectie van mensen met nieuw ontdekte hoge bloeddruk zonder PHA, zodat vergeleken kan worden in hoeverre het hart en bloedvaten tussen deze mensen van elkaar verschillen. Deze onderzoeken, behoudens het urineonderzoek, zullen normaal niet uitgevoerd worden bij mensen waarbij een verhoogde bloeddruk wordt vastgesteld. TOELICHTING OP DE EXTRA ONDERZOEKEN 1) Bij een 24-uurs bloeddrukmeting wordt op een normale werkdag gedurende 24 uur uw bloeddruk gemeten met een draagbare bloeddrukmeter. Tussen de bloeddrukmetingen door kunt u uw normale werkzaamheden blijven doen. Het onderzoek is pijnloos, maar kan s nachts vervelend zijn omdat u wakker kunt worden door het (automatisch) meten van de bloeddruk. 2) Urineonderzoek: u vangt urine op in een potje, dit wordt nagekeken in het laboratorium. Te veel eiwit in de urine kan wijzen op nierschade. Ook hier willen we de urine die overblijft na bepaling van het eiwit (resterend lichaamsmateriaal) opslaan voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. 3) Door echografie van het hart wordt informatie verkregen over de grootte en het functioneren van de hart. Het onderzoek is niet pijnlijk. 4) Echo van de bloedvaten in de hals: met dezelfde methode als bij de echo van het hart worden de bloedvaten in de hals in beeld gebracht. Er wordt gekeken naar de vaatwand (een

3 3 onregelmatige vaatwand kan een aanwijzing voor vaatschade zijn) en naar eventuele vernauwingen in de vaten. Het onderzoek is pijnloos. 5) Met een drukgevoelig apparaatje ( tonometer ) wordt de snelheid gemeten waarmee het bloed van de hals naar de lies stroomt ( pulse wave velocity ). Hiervoor wordt het apparaatje op de huid tegen het onderliggende bloedvat gehouden. Het onderzoek is pijnloos. 6) Voor het meten van de centrale bloeddruk wordt ook een tonometer gebruikt. De tonometer wordt tegen de slagader van de pols gehouden, terwijl aan de andere arm de bloeddruk wordt gemeten. Doel van dit onderzoek is om de bloeddruk in de grote lichaamsslagader (aorta) te berekenen. Het onderzoek is pijnloos. 7) Meten van de enkel-arm index: dit is een onderzoek om vast te stellen of er vernauwingen zijn in de slagaders van uw benen. Hiervoor wordt de bloeddruk gemeten aan zowel de armen als de enkels. Het onderzoek is pijnloos. 8) Meten van verwijding van het bloedvat door toegenomen bloedstroom ( flow-mediated dilation ): met behulp van een echo wordt bepaald hoeveel de slagader in de elleboogplooi uitzet nadat de bloedtoevoer naar de onderarm enkele minuten is afgesloten gedurende door een band om de bovenarm. Dit onderzoek kan onaangenaam zijn doordat de bloedtoevoer naar de arm enige tijd onderbroken wordt, maar dit is ongevaarlijk. De resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd in uw medisch dossier bij de huisarts, inclusief de gegevens van het huisartsenlaboratorium, en in uw medisch dossier in het Radboudumc. In deze studie worden de gegevens uit beide dossiers door de onderzoeker samengebracht in één bestand. KORTOM: WAT HOUDT MEDEWERKING IN? Standaardzorg U ondergaat een zoutbelastingstest in het Radboudumc. Dit onderzoek duurt ongeveer 4,5 uur. Deze zoutbelastingstest valt onder de standaardzorg van het ziekenhuis en wordt vergoed via het basispakket van de zorgverzekeraar. Deze standaardzorg valt onder het eigen risico en kan dus kosten met zich meebrengen. Extra onderzoeken - Er zal een 24-uurs bloeddrukmeting gedaan worden via uw huisarts. - Op de polikliniek van het Radboudumc worden 6 hart- en vaatonderzoeken uitgevoerd. In totaal duren de onderzoeken ongeveer 2 uur. Deze worden op een ander moment uitgevoerd dan de zoutbelastingstest. Tijdens de zoutbelastingstest vindt een urineonderzoek plaats. - Aan deze extra onderzoeken zijn voor u geen kosten verbonden. NA HET ONDERZOEK Indien u PHA heeft, zal de verdere zorg door het Radboudumc (afdeling Interne Geneeskunde) worden voortgezet. De arts in het ziekenhuis zal dit met u bespreken. Dit is reguliere zorg en valt buiten het PAGODE-onderzoek.

4 4 DEELNAME Uw deelname aan het onderzoek en de behandeling is geheel vrijwillig. Indien u uw toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en u om welke reden dan ook hierop wenst terug te komen, bent u volledig vrij om te stoppen. Dit heeft geen invloed op de verdere behandeling. Voor dit deel van het onderzoek is uw schriftelijke toestemming nodig (zie toestemmingsverklaring achterin deze folder). COMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK De Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek beoordeeld op nut, belasting en risico s voor de deelnemers: de PAGODE-studie heeft toestemming voor uitvoering van het onderzoek gekregen. RISICO S De extra onderzoeken zijn geen experimenten. Het zijn allemaal bekende, veilige onderzoeken, die vaak worden uitgevoerd. VERZEKERING Bij elk wetenschappelijk onderzoek wordt een verzekering afgesloten die door het wetenschappelijk onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de patiënt dekt. Op pagina 6 vindt u verdere informatie over de verzekering die het Radboudumc voor dit onderzoek heeft afgesloten. VERGOEDING Wanneer u wegens deelname aan het onderzoek naar Nijmegen moet reizen, krijgt u als u dat wilt een reiskostenvergoeding van 18 eurocent per kilometer. HUISARTS Uw huisarts wordt geïnformeerd over de resultaten van dit onderzoek. Indien u hier bezwaar tegen heeft, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. PRIVACY De informatie die tijdens het PAGODE-onderzoek wordt verkregen, wordt door de onderzoeksmedewerkers van het Radboudumc vertrouwelijk behandeld. Alle onderzoeksgegevens worden gecodeerd, dat wil zeggen dat uw persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. MEER INFORMATIE Meer informatie over onze studie of over de aandoening PHA, kunt u vinden op onze website: Wanneer u vragen of opmerkingen heeft die u wilt bespreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is (onafhankelijk arts), kunt u contact opnemen met dr. N. Riksen, internist

5 5 CONTACT Wij hopen u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben. Mochten er nog onduidelijkheden of vragen zijn, dan kunt u uiteraard altijd contact met ons opnemen. Contactpersonen: Drs. Sabine Käyser / Tessa Schmits Radboudumc pagodestudy@radboudumc.nl Tel: (9-13u)

6 6 VERZEKERINGSINFORMATIE Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het Radboudumc een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Centramed. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus AD Voorburg Tel Contactpersoon: de heer mr. A.E. Santen die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. De verzekering biedt een maximum dekking van Euro ,-- per proefpersoon en Euro ,-- voor het gehele onderzoek en Euro ,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

7 7 Studienummer: exemplaar voor patiënt TOESTEMMINGSVERKLARING PAGODE studie : Primair hyperaldosteronisme in de huisartsenpraktijk: orgaanschade, epidemiologie en behandeling Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik geef toestemming voor het gebruik van de gegevens van de zoutbelastingstest voor de studie: ja / nee/ niet van toepassing* Ik stem toe met deelname aan de extra onderzoeken, te weten: ja /nee/ niet van toepassing* 1. het urineonderzoek, 2. de 24-uurs bloeddrukmeting 3. en de 6 hart- en vaatonderzoeken Ik geef toestemming om mij in de toekomst vrijblijvend te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek: ja / nee/ niet van toepassing* Ik geef toestemming om mijn resterend lichaamsmateriaal, te weten: 1. bloed dat tijdens de zoutbelastingstest is afgenomen en 2. urine dat voor het urineonderzoek is afgenomen af te staan en gecodeerd te bewaren, samen met mijn gecodeerde medische gegevens, en beschikbaar te stellen voor eventueel toekomstig onderzoek: ja /nee/ niet van toepassing* Dhr / mw* (initialen + achternaam) : Geboortedatum : Adres : Postcode + woonplaats : Telefoonnummer : Handtekening : Datum: / / Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. In te vullen door de arts: Naam : Handtekening : Datum: / / * Gaarne omcirkelen wat van toepassing is